Лансобел®

МНН: Лансопразол
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lansoprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№011007
Период регистрации: 23.05.2016 - 23.05.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 93.64 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Лансобел®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лансопразол

Дәрілік түрі

30 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – лансопразол микропеллеттері* - 377,40 мг

(30 мг лансопразолға баламалы),

капсула корпусының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172), желатин

капсула кақпақшасы: патенттелген көк V (Е 131), титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), желатин

*377.40 мг микропеллеттер құрамы, миллиграммен

белсенді зат- лансопразол - 30.00 мг

қосымша заттар: бейтарап микропеллеттер (өлшемі 26), маннитол, натрий крахмалының гликоляты (эксплотаб), магний карбонаты, поливинилпирролидон К 30, сахароза, полоксамер 407, гидроксипропилметилцеллюлоза (Фармакоат 603), эудрагит L 30 D 55, тальк, цитрофлекс (триэтилцитрат), 30% симетикон эмульсиясы

Сипаттамасы

Мөлдір емес ашық-қызыл сары түсті корпусы және мөлдір емес қоңыр-жасыл түсті қақпақшасы бар, №1 өлшемді, қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті сфералық микропеллеттер.

Фармакотерапиялық тобы

Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды насос тежегіштері. Лансопразол.

АТХ коды А02ВС03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Лансопразол белсенді екі энантиомердің рацематы болып табылады, олар париетальді жасушалардың қышқыл ортасында белсенді түрге биотрансформацияланады. Лансопразол асқазан сөлімен белсенділігін тез жоятын болғандықтан, оны жалпы сіңуі үшін ішекте еритін пероральді түрде қолданады.

Сіңуі және таралуы

Бір реттік дозасынан кейін лансопразолдың биожетімділігі 80-90% құрайды. Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға 1,5 – 2,0 сағат ішінде жетеді. Тамақ ішу лансопразолдың сіңу деңгейін баяулатады және биожетімділігін шамамен жартысына төмендетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 97% құрайды.

Ашылмаған капсулалардағы және ары қарай түйіршіктердің аздаған мөлшердегі апельсин, алма немесе томат шырындарымен немесе алма немесе алмұрт езбесімен, йогуртпен, пудингпен немесе сүзбемен бір ас қасық араластырылған ашылған капсулалардағы лансопразолдың АUС мәндерінің ұқсас болатындығы анықталды. Түйіршіктерді назогастральді зонд арқылы енгізу үшін алма шырынымен араластырған кезде де олардың AUC мәндерінің ұқсас болатындығын көрсетті.

Метаболизмі және шығарылуы

Лансопразол бауырда, негізінен, CYP2C19 ферментімен метаболизденіп, сульфон, сульфид және 5-гидроксил лансопразол туындыларын түзеді; метаболизмге сондай-ақ CYP3A4 ферменті де қатысады. Метаболиттерінің секрецияға қарсы белсенділігі болмайды немесе төмен болады және бүйрек пен өт арқылы шығарылады.

Плазмада жартылай шығарылу кезеңі бір реттік немесе көп реттік дозаларды қабылдағаннан кейін 1-ден 2 сағатқа дейін ауытқиды, жиналып қалу орын алмайды.

Препараттың шамамен үштен бірі несеппен бірге және үштен екісі нәжіспен бірге шығарылады.

Егде жастағы пациенттерде лансопразол клиренсі төмендеген, жартылай шығарылу кезеңі шамамен 50% - 100%-ға артады. Егде жастағы пациенттерде қан плазмасындағы ең жоғары деңгейлер жоғарыламайды.

Педиатриялық пациенттерде (1-17 жастағы балалар мен жасөспірімдерде) лансопразолдың дене салмағы 30 кг-ден төмен балалар үшін 15 мг дозадағы және дене салмағы 30 кг-ден астам болатын балалар үшін 30 мг дозадағы фармакокинетикасы ересектердегі фармакокинетикаға ұқсас болады. Дене бетінің әр м2 шаққанда 17 мг немесе 2-3 айлықтан бір жасқа дейінгі балаларда дене салмағының әр кг шаққанда 1 мг лансопразол дозасына жүргізілген зерттеулер, ересектермен салыстырғанда, экспозициясының ұқсас болатындығын көрсетті.

2-3 айлыққа толмаған балаларда дене салмағының әр кг шаққанда 1,0 мг және 0,5 мг дозада, бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін лансопразолдың экспозициясы, ересектермен салыстырғанда, өте жоғары болатыны байқалды.

Бауыр жеткіліксіздігіндегі фармакокинетикасы

Лансопразолдың әсер етуі бауырдың жеңіл түрдегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде екі еселенеді және бауырдың орташа және ауыр түрдегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде едәуір артады.

CYP2C19 баяу метаболизаторы

CYP2C19 генетикалық полиморфизм негіз болады және баяу метаболизаторлар (PMs) деп саналатын тұрғындардың 2-6%-ы CYP2C19 генінің мутантты аллелі үшін гомозиготалар болып табылады, сондықтан CYP2C19 функциональді ферментінің жеткіліксіздігін басынан кешеді. Лансопразолдың әсері PMs-де, тез метаболизаторларға (EMs) қарағанда, біршама жоғары.

Фармакодинамикасы

Лансопразол протонды насос тежегіші (ППТ) болып табылады, асқазанның париетальді жасушаларының H+/K+ АТФазасының белсенділігін бәсеңдете отырып, асқазан сөлінің түзілуінің ақырғы сатысын бөгейді. Тежелуі дозаға байланысты және қайтымды болып табылады, асқазан сөлінің базальді де, сонымен қатар стимуляцияланған секрециясына да әсерін тигізеді. Лансопразол париетальді жасушаларға шоғырланады және олардың қышқыл ортасында белсенді болады, мұндайда препарат ферменттердің әсерін баяулата отырып, H+/K+АТФазаның сульфгидрильді тобымен реакцияға түседі.

Асқазан секрециясына ықпалы

Лансопразолдың бір реттік пероральді 30 мг дозасы асқазан сөлінің пентагастримен стимуляцияланған секрециясын шамамен 80%-ға тежейді. 7 күн бойы күн сайын қайталап қолданғаннан кейін асқазан сөлі секрециясының тежелуі шамамен 90%-ға жетеді. Бұл асқазан сөлінің базальді секрециясына тиісінше ықпалын тигізеді. Бір реттік пероральді 30 мг доза базальді секрецияны шамамен 70%-ға төмендетеді және симптомдар, сәйкесінше, алғашқы дозаны қабылдағаннан бастап төмендейді. Сегіз күн қайталап қолданғаннан кейін шамамен 85%-ға төмендейді. Бір капсуланы (30 мг) күн сайын қабылдағанда симптомдардың көп ұзамай жеңілдеуіне қол жеткізіледі, және он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттердің көбісі 2 апта ішінде, асқазанның ойық жарасы және рефлюкс-эзофагиті бар пациенттер 4 апта ішінде қалпына келеді. Асқазанның қышқылдылығын төмендете отырып, лансопразол тиісті антибиотиктердің H. рylori-ге қарсы тиімді болуы мүмкін ортасын жасайды.

Қолданылуы

  • асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдеуде

- рефлюкс-эзофагитті емдеу және профилактикасы

  • Helicobacter pylori (H. pylori) эрадиациясында H. Pylori-мен байланысты ойық жара ауруларын емдеуге арналған тиісті бактерияларға қарсы дәрілермен біріктіріп

  • ҚҚСП емдеуді жалғастыруды қажет ететін пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдау әсерінен туындаған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруларын емдеуде және профилактикасында

  • симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында

- Золлингер-Эллисон синдромында

Қолдану тәсілі және дозалары

Әсері тиімді болуы үшін Лансобел® 30 мг капсулаларын, H. Pylori эрадикациясы үшін қолданылатын, емдеуді күніне 2 рет – таңертең бір рет, кешке бір рет қабылдау сызбасы бойынша жүргізілген жағдайдан басқасында, күніне бір рет таңертең қабылдаған жөн.

Лансобел® препаратын тамақ ішуден ең кем дегенде 30 минут бұрын қабылдаған жөн. Капсуланы шайнамай, сұйықтықпен ішіп тұтастай жұтқан жөн.

Жұтынудың қиындығынан зардап шегіп жүрген пациенттерде қабылдауды жеңілдету үшін, капсуланы ашуға және түйіршіктерді судың, алма/томат шырынының аздаған мөлшерімен араластыруға немесе жеңіл тамақтың (мысалы, йогурттың, алма езбесінің) аздаған мөлшеріне салуға болады.

Капсуланы сондай-ақ назогастральді зонд арқылы енгізу үшін ашуға және түйіршіктерін 40 мл алма шырынымен араластыруға болады. Суспензияны немесе қоспаны дайындағаннан кейін, препаратты дереу енгізген жөн.

Он екі елі ішек ойық жарасын емдеу

Ұсынылатын доза 2 апта бойы күніне бір рет қабылданатын 30 мг құрайды. Осы кезең ішінде толық емделмеген пациенттер үшін емдеу келесі 2 апта бойы осы дозада жалғастырылуы мүмкін.

Асқазан ойық жарасын емдеу

Ұсынылатын доза 4 апта бойы күніне бір рет қабылданатын 30 мг құрайды. Ойық жара әдетте 4 апта ішінде жазылады, бірақ осы кезең ішінде толық емделмеген пациенттерде емдеу келесі 4 апта бойы осы дозада жалғастырылуы мүмкін.

Рефлюкс-эзофагит

Ұсынылатын доза 4 апта бойы күніне бір рет қабылданатын 30 мг құрайды. Осы кезең ішінде толық емделмеген пациенттерде емдеу келесі 4 апта бойы осы дозада жалғастырылуы мүмкін.

Рефлюкс-эзофагит профилактикасы

Күніне бір рет 30 мг.

Helicobacter pylori эрадикациясы

Тиісінше біріктірілген емді таңдағанда бактериялық төзімділікке, қолдану ұзақтығына (көптеген жағдайларда 7 күн, бірақ кейде 14 күнге дейін) бактерияларға қарсы тиісінше қолдануға қатысты жергілікті ресми методологиялық қағидаттарды қарастырған жөн.

Ұсынылатын доза келесі препараттардың біреуімен 7 күн бойы күніне екі рет қабылданатын 30 мг лансопразолды құрайды:

- күніне екі рет 250-500 мг кларитромицин + күніне екі рет 1 г амоксициллин

- күніне екі рет 250 мг кларитромицин + күніне екі рет 400-500 мг метронидазол.

H. pylori эрадикациясының деңгейі кларитромицинді лансопразолмен және амоксициллинмен немесе кларитромицинді лансопразолммен және метронидазолмен біріктіріп қолданғанда 90%-ға дейін жетеді.

Эрадикацияны ойдағыдай емдегеннен кейін 6 айдан соң реинфекцияның пайда болу қаупі төмендейді, осыған байланысты рецидивтің болуы екіталай.

Күніне екі рет 30 мг лансопразолды, күніне екі рет 1 мг амоксициллинді және күніне екі рет 400-500 мг метронидазолды қамтитын емдеу сызбасы эрадикация деңгейінің, құрамына кларитромицин қамтылған сызбамен салыстырғанда, өте төмен болатындығын көрсетті. Бұлай қолдануға жергілікті төзімділік деңгейлері, метронидазолмен салыстырғанда, төмен болған кезде кларитромицинді эрадикациялық ем бөлігі ретінде қабылдай алмайтын пациенттер үшін мүмкін болады.

ҚҚСП емдеуді жалғастыру қажеттілігі бар пациенттерде ҚҚСП қабылдау әсерінен туындаған асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу

4 апта бойы күніне бір рет 30 мг Лансобел®. Осы кезең ішінде толық емделмеген пациенттерде емдеу тағы 4 аптаға созылуы мүмкін. Жоғары қауіп төнген немесе емдеу қиын ойық жаралары бар пациенттерде емдеу курсы өте ұзақ болуы және/немесе өте жоғары дозалар қолданылуы мүмкін.

ҚҚСП емдеуді жалғастыруды қажет ететін, жоғары қауіп (> 65 жас немесе асқазанның немесе он екі елі ішектің созылмалы ойық жарасы сияқты) бар пациенттерде ҚҚСП әсерінен туындаған асқазан мен он екі елі ішектің созылмалы ойық жарасының профилактикасы

Күніне бір рет 30 мг Лансобел®.

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

Ұсынылатын доза күн сайын 30 мг құрайды. Симптомдардың бәсеңдеуі іс жүзінде бірден байқалады. Дозаны жекелей таңдауды қарастыру қажет. Егер симптомдар күн сайынғы 30 мг дозадан 4 апта ішінде төмендемеген жағдайда, ары қарай тексеру жүргізу ұсынылады.

Золлингер-Эллисон синдромы

Ұсынылатын бастапқы доза күніне бір рет қабылданатын 60 мг құрайды. Дозаны жекелей таңдау керек және емдеуді қанша қажет болса, сонша жалғастырған жөн. 180 мг-ге дейінгі тәуліктік дозалар да қолданылады. 120 мг-ден артық дозаларды қолдану қажет болғанда дозаны 2 қабылдауға бөлу қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауырдың ауырлығы орташа және ауыр сырқаттары бар пациенттер үнемі бақылауда болуы тиіс, тәуліктік дозаны 50%-ға төмендету ұсынылады.

Егде жастағы пациенттерде лансопразол клиренсінің төмендеуі себебінен, жекелей көрсетілімдерге негізделген дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, клиникалық көрсетілімдердің шарасыз жағдайларынан басқасында, тәуліктік 30 мг дозаны арттырмаған жөн.

Балалар

Клиникалық деректердің шектеулі болуы себебінен, лансопразолды балаларға қолдану үшін ұсыныс жасалмайды. Бір жасқа толмаған сәбилерді емдеуге жол бермеген жөн, өйткені қолда бар деректер гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуде оң әсер көрсеткен жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін);

  • бас ауыру, бас айналу

  • жүректің айнуы, диарея, іштің ауыруы, іш қату, құсу, метеоризм, ауыз ішінің немесе тамақтың құрғауы

  • бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

  • есекжем, терінің қышуы, бөртпелер

  • шаршау

Жиі емес ( ≥ 1/1 000-нан <1/100 дейін);

  • тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения

  • депрессия

  • артралгия, миалгия, ортан жілік, білезік немесе омыртқа бағанының сынуы

  • ісіну

Сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1 000 дейін);

  • aнемия

  • ұйқысыздық, елестеулер, сананың шатасуы

  • мазасыздық, вертиго, парестезия, ұйқышылдық, тремор

  • көрудің бұзылуы

  • тілдің қабынуы, өңеш кандидозы, панкреатит, дәмді сезінудің жоғалуы

  • гепатит, сарғаю

  • петехия, пурпура, шаштың түсуі, мультиформалы эритема, жарыққа сезімталдық

  • интерстициальді нефрит

  • гинекомастия

  • қызба, қатты терлеу, Квинке ісінуі, анорексия, импотенция

Өте сирек (< 1/10 000);

  • агранулоцитоз, панцитопения

  • колиттер, стоматиттер

  • Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

  • анафилаксиялық шок

  • холестерин және триглицеридтер деңгейлерінің жоғарылауы, гипонатриемия

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтауға келмейді)

  • гипомагниемия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- лансопразолға немесе препарат компоненттерінің кез келгенне жоғары сезімталдық

- асқазан-ішек жолының қатерлі жаңа түзілімдері

  • атазинавирмен бір мезгілде қолдану

  • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- бауыр жеткіліксіздігі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Лансопразолдың басқа препараттарға ықпалы

Сіңуі pH-қа тәуелді дәрілік препараттар

Лансопразол препаратының сіңуіне, асқазан сөлінің рН-ы биожетімділігі үшін шектімежесі болып табылатын жағдайларда, ықпалын тигізуі мүмкін.

Антазавир

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Кетоконазол және итраконазол

Асқазан-ішек жолында кетоконазол мен итраконазолдың сіңуі асқазан қышқылының қатысуымен күшейеді. Лансопразолды бір мезгілде қолдану кетоконазол мен итраконазолдың суртерапиялық концентрацияларын туындатуы мүмкін, сондықтан мұндай біріктірілімге жол бермеу қажет.

Дигоксин

Лансопразолды және дигоксинді бір мезгілде қолдану қан плазмасында дигоксин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты, қан плазмасындағы дигоксиннің деңгейлерін бақылаған және лансопразолмен емдеуді бастаған кезде және соңында дигоксиннің дозасын түзеткен жөн.

P450 ферменттерімен метаболизденетін дәрілік препараттар

Лансопразол қан плазмасында CYP3A4-пен метаболизденетін препараттардың концентрацияларын арттыруы мүмкін. Лансопразолды осы ферментпен метаболизденетін препараттармен біріктіргенде және емдік шамасы тар болғанда сақ болу ұсынылады.

Теофиллин

Лансопразол қан плазмасында теофиллиннің концентрациясын төмендетеді, ол осы дозада күтілетін емдік әсерді төмендетуі мүмкін. Осы екі препаратты біріктірген кезде сақ болуы ұсынылады.

Такролимус

Лансопразолмен бірге қолдану қан плазмасында (CYP3A және P-gp субстрат) такролимустың концентрациясын арттырады. Лансопразол такролимустың орташа концентрациясын 81%-ға дейін арттырады. Лансопразолмен біріктіріп емдеуді бастаған және аяқтаған жағдайда қан плазмасында такролимустың концентрациясын бақылау ұсынылады.

P-гликопротеинмен тасымалданатын дәрілік препараттар

Іn vitro зерттеулерде лансопразолдың тасымалдаушы ақуыз P-гликопротеинді (P-gp) тежейтіні байқалды. Мұның клиникалық маңызы белгісіз.

Басқа препараттардың лансопразолға ықпалы

CYP2C19 тежейтін препараттар

Флувоксамин

Лансопразолды CYP2C19 тежегіші флувоксаминмен біріктіргенде қан плазмасындағы лансопразолдың концентрациясы 4 есе жоғарылайды. Оларды бір мезгілде қолдану қажет болғанда лансопразолдың дозасын төмендетуді қарастырған жөн.

CYP2C19 және CYP3A4 индукциялайтын препараттар

CYP2C19 мен CYP3A4 изоферменттерін индукциялайтын, рифампицин және шілтерлі шайқурай (Hypericum perforatum) препараттары сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасындағы лансопразол концентрациясының төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін.

Басқа да препараттар

Сукральфат/антацидтер

Сукральфат/антацидтер лансопразолдың биожетімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан лансопразолды осы препараттарды қабылдағаннан кейін ең кемінде 1 сағаттан соң қабылдаған жөн.

Лансопразол ҚҚСП-пен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуді көрсеткен жоқ; дегенмен, осы өзара әрекеттесуге ұқсас формальді зерттеулер жүргізілген жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Ойық жараға қарсы емнің басқа түрлеріндегі сияқты, асқазанның ойық жарасын лансопразолмен емдеген кезде асқазанда қатерлі ісіктің бар-жоқтығын анықтау қажет, өйткені лансопразол симптоматиканы бүркемелеуі және диагноз қоюды қиындатуы мүмкін.

Лансопразолды бауыр дисфункциясы орташа және ауыр болатын пациенттерге абайлап қолданған жөн.

Лансопразолды қолданған кезде асқазан сөлінің қышқылдылығы төмендеп,әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазандағы бактериялар саны артады. Лансопразолмен емдеу Сальмонелла және Кампилобактер сияқты асқазан-ішектік инфекциялардың пайда болу қаупінің аздап ұлғаюына әкеп соғуы мүмкін.

Гастро-дуоденальді ойық жара симптомдары бар пациенттерде этиологиялық фактор ретінде H. Pylori инфекциясының пайда болуы мүмкін екендігін ескерген жөн.

Лансопразолды H. pylori эрадикациялау мақсатында антибиотиктермен біріктіріп қолданған жағдайда да осы антибиотиктерді қолдану жөніндегі нұсқаулықты орындау керек.

1 жылдан астам демеуші емде жүрген пациенттер үшін қауіпсіздігі жөніндегі деректердің шектеулі болуы себебінен, емдеуді үнемі қайта қарап және қаупі/пайдасына мұқият баға берген жөн.

Лансопразол қабылдап жүрген пациенттерде колиттердің пайда болуының сирек жағдайлары байқалды. Сондықтан ауыр және/немесе ұзаққа созылған диарея жағдайында емдеуді тоқтатуды қарастыру керек.

Үлкен қауіп (мысалы, бұрын болған асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жараның тесілуі, егде жас, жоғары гликемиялық индекстің пайда болу ықтималдылығын арттыратын дәрілік заттарды (мысалы, кортикостероидтарды немесе антикоагулянттарды) бір мезгілде қолдану, қатар жүретін ауыр сырқаттар немесе ҚҚСП ұсынылатын ең жоғары дозаларын ұзақ қолдану) бар, ҚҚСП емдеуді жалғастыруды керек ететін пациенттерде пептикалық ойық жараларға профилактика жасау үшін лансопразолды қолдануды шектеу қажет.

Протонды насос тежегіштерін (ПНТ), ең кемінде, үш ай қабылдаған, және көп жағдайда жыл бойы қабылдаған пациенттерде гипомагниемияның ауыр түрлерінің даму жағдайлары байқалды. Гипомагниемияның шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты ауыр көріністері пайда болуы мүмкін, бірақ олар айқын симптомдарсыз және байқатпай көрініс беруі мүмкін. Зардап шеккен пациенттердің көбісінде гипомагниемия магний жеткіліксіздігінің орнын толтырғаннан кейін және ПНТ-пен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтты. Алда ПНТ ұзақ қолдану немесе ПНТ дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін препараттармен (мысалы, диуретиктермен) бірге емдеу керек болатын пациенттерде ПНТ емдеу алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін өлшеп отырған жөн.

ПНТ-ті, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт (> 1 жыл) қолдану, көбіне егде жаста немесе жалпыға бірдей танылған басқа да қауіп факторлары бар болғанда, ортан жілік, білезік және омыртқа бағанының сыну қаупін аздап арттыруы мүмкін. Протонды насос тежегіштері сынулардың жалпы қаупін 10-40%-ға арттыруы мүмкін екендігі анықталды. Бұл ішінара басқа да қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер ағымдағы клиникалық нұсқауларға сәйкес жәрдем алуы және D витамині мен кальцийді жеткілікті шамада қабылдауы тиіс.

Қосымша заттар жөнінде арнайы ақпарат

Лансобел® құрамында сахароза бар, сондықтан тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сахараза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамағаны жөн.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Бас айналу, вертиго, көрудің бұзылулары және ұйқышылдық сияқты болуы мүмкін жағымсыз әсерлерді ескеріп, автомобильді басқарғанда және қауіпті механизмдермен жұмыс жасағанда сақтық танытқан жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: лансопразолмен артық дозалану жағдайлары белгісіз (жедел уыттану потенциалының төмендігінен болар).

Зерттеулерде күн сайын 180 мг дейін лансопразолды пероральді түрде қабылдағанда және 90 мг дейін лансопразолды көктамыр ішіне енгізгенде айтарлықтай жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Емі: шамаланған артық дозалану жағдайында пациенттің жағдайы бақылауда болуы тиіс. Лансопразол гемодиализбен аздап шығарылады, сондықтан гемодиализ тиімді емес. Қажет болғанда асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 капсуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 2 немесе 4 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

551062561477976232_ru.doc 96.5 кб
282185111477977500_kz.doc 130.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники