Лансет (30 мг)

МНН: Лансопразол
Производитель: Лабораториос Ликонса, С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lansoprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016857
Период регистрации: 13.01.2016 - 13.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Лансет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лансопразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін капсулалар, 15 мг, 30 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат: 15 мг немесе 30 мг лансопразол,

қосымша заттар: қантты сфера (0.85 – 1.0 мм), натрий лаурилсульфаты, меглумин (N-метилглутамин), маннитол, гипромелоза, Макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титанның қостотығы (Е 171), эудрагит L30-D55 (метакрил қышқылы - этилакрилат сополимері (1:1) дисперсия 30 %),

желатинді капсуланың құрамы: сары хинолин (E104), титанның қостотығы (E171), желатин, тазартылған су

Сипаттамасы

Өлшемі 3, мөлдір емес корпусы және сары түсті қақпағы бар қатты желатинді капсулалар (15 мг доза үшін).

Өлшемі 1, мөлдір емес корпусы және ақ түсті қақпағы бар қатты желатинді капсулалар (30 мг доза үшін).

Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік сфералық микротүйіршіктер.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Лансопразол.

АТХ коды А02ВС03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін Лансопразол АІЖ-ден тез сіңеді. Биожетімділігі 80%-90%-ды құрайды. Лансопразолды тамақпен бірге қабылдау оның биожетімділігін шамамен 50%-ға төмендетеді. Ең жоғары концентрациясына шамамен 0,5-1 сағаттан кейін жетеді. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы 97%-ды құрайды. Дені сау тұлғаларда препараттың жартылай шығарылу уақыты 1-2 сағатты құрайды. Лансопразол негізгі метаболиттерді - сульфонды, сульфидті және 5-гидроксилатты түзіп, бауырда метаболизденеді. Негізінен өтпен, қабылданған дозасының 15%-30%-ы гидроксилденген метаболиттер түрінде - несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Лансет - протонды сорғының тежегіші. Әрекет ету механизмі протонды сорғыға әсер ету жолымен асқазанның қабырғалық жасушаларымен тұз қышқылының өніміне ықпал етуден тұрады.

H+/K+-АТФаза ферментін бөгей отырып, Лансет тұз қышқылының синтезінің соңғы сатысының деңгейінде қышқыл түзілу үдерісін өзгертеді. Бұл әсері дозаға тәуелді және тұз қышқылының (тітіркендіргіш түріне қарамастан) негізгі және стимуляцияланған сөлінісінің деңгейіне әсер етеді. Helicobacter pylori-мен астасқан аурулары кезінде асқазан сөлінісінің осындай төмендеуі микроорганизмнің антибиотиктерге сезімталдығын 90%-ға дейін арттырады.

Қолданылуы

Лансет 15 мг

- рефлюкс-эзофагитті демеуші ем үшін

Лансет 30 мг

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруында

- рефлюкс-эзофагитте

- Золлингер-Эллисон синдромында

- антибиотиктермен біріктіріп, асқазанның және он екі елі ішектің

Helicobacter pylori-мен астасқан аурулары бар науқастардағы Helicobacter pylori эрадикациясында

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдаудан

туындаған гастропатияларда

Қолдану тәсілі және дозалары

Капсулаларды таңертеңгілік, ас ішкенге дейін 1 сағат бұрын шайнамай жеткілікті мөлшердегі сумен ішіп қабылдайды.

Он екі елі ішектің ойық жарасы кезінде Лансет 2 апта бойы күніне 30 мг-ден, асқазанның ойық жарасы кезінде – 4 апта бойы күніне 30 мг-ден ұсынылады. Қажет болған жағдайда, емдеуді ары қарай 4 апта бойы жалғастыруға болады.

Асқазанның ҚҚСП қабылдаумен байланысты ойық жаралары кезінде препаратты 8 апта бойы күніне 30 мг-ден тағайындайды. ҚҚСП қабылдауға байланысты, асқазанның ойық жараларының алдын алу үшін Лансеттің ұсынылатын дозасы күніне 30 мг-ны құрайды.

Рефлюкс-эзофагит кезінде Лансет 4 апта бойы күніне 30 мг-ден ұсынылады. Эндоскопия нәтижелеріне байланысты емдеуді ары қарай 4 апта бойы осы дозамен жалғастыруға болады. Демеуші ем кезінде Лансет дозасы күніне 15 мг құрайды.

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін Лансет микробтарға қарсы препараттармен бір мезгілде 7 күн бойы күніне 2 рет 30 мг-ден тағайындалады.

Золлингер-Эллисон синдромы кезінде Лансеттің бастапқы дозасы күніне 60 мг (30 мг-ден 2 капсуланы) құрайды. Бұдан әрі дозасы клиникалық және зертханалық мәліметтерге сәйкес белгіленеді. 120 мг-ден асатын дозаларын екі рет қабылдауға бөлуге болады, сонымен қатар препаратты екінші рет қабылдау кешкі ас ішер алдында болуы тиіс. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы гиперсекреторлық жағдайда 160 мг құрайды. Лансетпен емдеу ұзақтығы 8 аптаны құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерінің жиілігі жиі ( 1/100 - <1/10 дейін); жиі емес ( 1/1000 - <1/100 дейін); сирек (1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000 дейін), белгісіз деп анықталады (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

- бас ауруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы, метеоризм, диарея, іш қату, ауыздың немесе тамақтың құрғауы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- есекжем, тері бөртпесі және қышыну

- шаршау сезімі

Жиі емес

- тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения

- депрессия

- артралгия, миалгия, сан сүйегінің, білектің немесе омыртқаның сынуы

- ісіну

Сирек

- анемия

- ұйқысыздық, елестеулер, сананың шатасуы

- мазасыздық, парестезиялар, ұйқышылдық, тремор

- көрудің бұзылулары

- глоссит, өңеш кандидозы, панкреатит, дәм сезудің бұзылулары

- гепатит, сарғаю

- петехиялар, пурпура, шаштың түсуі, мультиформалы эритема, фотосенсибилизация

- интерстициальді нефрит

- гинекомастия

- қызба, тершеңдік, Квинке ісінуі, анорексия, импотенция

Өте сирек

- агранулоцитоз, панцитопения

- колит, стоматит

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

- анафилактикалық шок

- холестерин және триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- лансопразолға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары

сезімталдық

- асқазан-ішек жолының қатерлі жаңа түзілімдері

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

- атазанавирмен бір мезгілде қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Лансопразолдың басқа препараттарға әсері

Сіңуі рН-қа тәуелді дәрілік препараттар

Лансопразол биожетімділігі үшін асқазандағы pH шешуші мәнге ие препараттардың сіңуіне кедергі келтіруі мүмкін.

Атазанавир: Зерттеу, дені сау еріктілерде лансопразолды (күніне бір рет 60 мг) 400 мг атазанавирмен бірге тағайындау атазанавир концентрациясының айтарлықтай төмендеуіне алып келген (AUC пен Cmax шамамен 90%-ға төмендеуі). Лансопразол атазанавирмен қолданылмауы тиіс.

Кетоконазол мен итраконазол:

Кетоконазол мен итраконазолдың асқазан-ішек жолынан сіңірілуі асқазан сөлі бар кезде күшейе түседі. Лансопразолды тағайындау кетоконазол мен итраконазолдың суб-терапиялық концентрацияларына алып келуі мүмкін және бұл біріктірілімін болдырмау керек.

Дигоксин:Лансопразол мен дигоксинді бір мезгілде тағайындау плазмадағы дигоксин деңгейінің артуына алып келуі мүмкін. Сондықтан дигоксиннің плазмадағы деңгейлері бақылануы тиіс және дигоксиннің дозаларын лансопразолмен емдеу курсының басында және аяғында реттеп отыру қажет.

Р450 метаболиздейтін дәрілік препараттар

Лансопразол CYP3A4 метаболиздейтін препараттардың плазмадағы концентрацияларын арттыруы мүмкін. Лансопразолды осы фермент арқылы метаболизденетін және емдік диапазоны тар препараттармен абайлап біріктіру керек.

Теофиллин: Лансопразол теофиллиннің плазмадағы концентрациясын төмендетеді, бұл оны қолданудан күтілетін клиникалық әсерді азайтуы мүмкін. Бұл екі препаратты абайлап біріктіру керек.

Такролимус:Лансопразолды бір мезгілде тағайындау такролимустың қан плазмасындағы концентрациясын (CYP3A мен Р-гликопротеин субстратының) арттырады. Лансопразолдың экспозициясы такролимустың орташа экспозициясын 81%-ға дейін арттырған.

Лансопразолмен бір мезгілде емдеудің басында және аяғында плазмадағы такролимус концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Р-гликопротеинмен тасымалданатын дәрілік препараттар

In vitro зерттеуде лансопразолдың тасымалдану ақуызын, Р-гликопротеинді (P-gp) тежейтіні білінді. Бұл әсерінің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Басқа препараттардың лансопразолға әсері

CYP2C19 тежейтін препараттар

Флувоксамин: Лансопразолды CYP2C19 тежегіші флувоксаминмен біріктірген кезде, дозасын төмендету қарастырылуы мүмкін. Лансопразолдың плазмадағы концентрациясы 4 есеге дейін артады.

CYP2C19 мен CYP3A4 индукциялайтын препараттар

Рифампицин мен шілтерлі шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты, CYP2C19 бен CYP3A4-ке әсер ететін, ферменттер индукторлары лансопразолдың қан плазмасындағы концентрациясын айтарлықтай азайтуы мүмкін.

Басқалары Сукральфат/Антацидтер: Сукральфат/антацидтер лансопразолдың биожетімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан лансопразолды бұл препараттарды қабылдағаннан кейін кемінде 1 сағаттан соң қабылдау керек. Лансопразолдың қабынуға қарсы стероидты препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ, әйтсе де өзара әрекеттесуіне қатысты ешқандай формальді зерттеулер жүргізілген жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Асқазанның ойық жаралы ауруын лансопразолмен емдеу кезінде, ойық жараға қарсы басқа препараттармен жағдайдағы сияқты, асқазанның қатерлі ісігінің бар-жоқтығы анықталуы тиіс, өйткені лансопразол симптомдарын бүркемелеуі және диагноз қойылуын кешеуілдетуі мүмкін.

Лансопразол орташа және ауыр дәрежелі бауыр дисфункциясы бар пациенттерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Лансеттің, асқазан сөлінің қышқылдылығын төмендететін басқа препараттар сияқты, асқазан флорасының өзгеруіне ықпал етуі мүмкін екендігін ескеру керек.

Лансопразолды қабылдап жүрген пациенттердегі колит жағдайлары өте сирек тіркелді. Осылайша, ауыр және/немесе персистирленетін диарея жағдайында, емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет.

ҚҚСП-мен ұзақ уақыт емдеуді қажет ететін пациенттерде ойық жаралы ауруды болдырмау үшін емдеу, жоғары қауіп тобындағы (мысалы, алдыңғы асқазан-ішектен қан кету, перфорация немесе ойық жара, жас егделігі, АІЖ жоғарғы бөлігі тарапынан болатын жағымсыз әсерлердің ықтималдығын айтарлықтай арттыратын дәрілерді [мысалы, кортикостероидтарды немесе антикоагулянттарды] қатарлас пайдалану, қатарлас аурулардың елеулі факторлары болса немесе ҚҚСП ең жоғарғы ұсынылатын дозалары ұзақ уақыт пайдаланылса) пациенттер үшін шектеулі болуы тиіс.

Гипомагниемия Кемінде соңғы үш ай бойы, және бір жыл ішінде көп жағдайда лансопразол сияқты ППТ қабылдаған пациенттердегі ауыр гипомагниемия туралы хабарланған. Шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның елеулі көріністері туындауы мүмкін, бірақ олар күтпеген жерден басталуы және байқалмауы мүмкін. Көбірек зардап шеккен пациенттерде гипомагниемия симптомдары магнийдің орнын толтырғаннан және ППТ тоқтатқаннан кейін жақсарды.

Медицина қызметкерлері ППТ-мен емдеуді бастағанға дейін және ұзақ емдеу жоспарланған пациенттерде немесе ППТ дигоксинмен немесе гипомагниемия тудыруы мүмкін препараттармен (мысалы, диуретиктер) қабылдап жүрген пациенттерде емдеу кезінде ауық-ауық магний деңгейін өлшеуді жүргізу мүмкіндігін қарастыруы тиіс.

Протонды помпа тежегіштері, әдетте егер жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) пайдаланылса, сан сүйегінің, білек пен омыртқаның сыну қаупін, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа белгілі қауіп факторлары бар болса, сәл арттыруы мүмкін. Қадағалаушылық зерттеулер, протондық помпа тежегіштері сынулардың жалпы қаупін 10-40%-ға арттыруы мүмкін екендігін көрсетеді. Бұл қауіптің біраз артуы басқа факторлармен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес көмек алып тұруы және олар D витамині мен кальцийді талапқа сай тұтынуы тиіс.

Лансеттің құрамында сахароза болғандықтан, фруктозаны көтере алмаушылықтың, глюкоза-галактоза сіңуінің немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге, бұл дәріні қабылдамау керек.

Лансетпен 8 апта бойына ұзақ емдеу кезінде асқазан сөлінісін зерттей отырып, қатаң медициналық мониторинг жүргізу қажет.

Егде жастағы пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы, вертиго, көру бұзылулары және ұйқышылдық сияқты жағымсыз әсерлеріне байланысты, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу ұсынылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 капсуладан алюминийден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 немесе 4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

“Лабораториос Ликонса С.А”, Испания, Гран Виа Карлос III, 98, Барселона

Тіркеу куәлігінің иесі

Actavis Group PTC ehf, Исландия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Актавис Интернешнл Лтд.» Алматыдағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы 050008, Алматы қ., Мұқанов к-сі, 241, 1-а кеңсе.

Тел/Факс: 8(727) 313-74-30, 313-74-31, 313-74-32, электронды поштасы: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com

Прикрепленные файлы

327456241477976330_ru.doc 66.5 кб
556467331477977581_kz.doc 99 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники