Ланиб (Лапатиниб)

Ланиб

Лапатиниб

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялық препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Басқа антинеопластикалық препараттар. Протеинкиназа тежегіштері. Лапатиниб.

АТХ коды L01XE07

Ланиб HER2 (ErbB2) гиперэкспрессиямен сүт безі обыры бар ересек пациенттерді емдеуге арналған:

- атрациклиндермен, таксандармен және трастузумабпен метастаздық жағдайларды бастапқы емдеу кезінде аурудың үдеуі бар науқастарда капецитабинмен біріктірілімде

- трастузумабпен бастапқы емде гормондық теріс метастаздық аурудың үдеуімен науқастардағы трастузумабпен және химиотерапиямен біріктірілімде

- химиотерапия қабылдамайтын постменопауза кезеңінде әйелдерде ароматаза тежегіштерімен біріктіріп гормондық оң метастаздық ауруды емдеу. Бұрын трастузумаб немесе ароматаза тежегіштерін қабылдамайтын пациенттерде трастузумаб және ароматаза тежегіштері сияқты препараттар біріктірілімінің тиімділігі туралы деректер жоқ екені белгілі.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың лапатинибке әсері

Ланиб негізінен CYP3A арқылы метаболизденеді.

Кетоконазолды, CYP3A4 күшті тежегішін 7 күн бойы күніне екі рет 200 мг дозада қабылдайтын пациенттерде лапатинибтің жүйелі әсерінің ұлғаюы (тәулігіне 100 мг) және жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюы байқалды. Ланиб препаратын және CYP3A күшті тежегіштерін (мысалы, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Ланиб препаратын және орташа дәрежедегі CYP3A тежегіштерін бір мезгілде қолданған кезде пациенттің клиникалық жағдайына және ықтимал жағымсыз реакцияларға сақ болу және мұқият бақылау қажет.

Карбамазепин, CYP3A4 индукторын күніне екі рет 3 күн бойы 100 мг және күніне екі рет 17 күн бойы 200 мг дозада қабылдайтын пациенттерде лапатинибтің жүйелі әсері төмендеді. Ланиб препаратын және CYP3A4 индукторларын (мысалы, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, шілтер жапырақты шайқурай) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Лапатиниб Pgp және BCRP транспорттық ақуыздарының субстраты. Осы протеиндердің тежегіштері (кетоконазол, итраконазол, хинидин, верапамил, циклоспорин, эритромицин) және индукторлары (рифампицин, шілтер жапырақты шайқурай) лапатинибтің экспозициясын және/немесе таралуын өзгерте алады.

Лапатинибтің ерігіштігі рН-тәуелді болып табылады. Асқазан сөлінің рН арттыратын препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл лапатинибтің ерігіштігі мен сіңуінің төмендеуіне әсер етуі мүмкін. Протон помпасының тежегіштері тобынан (эзомепразол) препараттарды алдын ала қолдану лапатинибтің экспозициясын төмендетеді. Бұл әсер шамамен 40 жастан 60 жасқа дейін жас ұлғайған сайын төмендейді.

Лапатинибтің басқа дәрілік заттарға әсері

Лапатиниб CYP3A4 in vitro тежейді. Лапатинибті пероральді қабылданатын мидазоламмен бір мезгілде қолдану мидазоламның АUC ұлғаюына әкеледі. Мидазоламды вена ішіне енгізген кезде АUC клиникалық мәнді ұлғаюы байқалмады. Ланиб препаратын CYP3A4 субстраттары болып табылатын (мысалы, цизаприд және квинидин) тар емдік әсері бар пероральді препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды.

Лапатиниб CYP2C8 in vitro тежейді. Ланиб препаратын CYP2C8 субстраттары (мысалы, репаглинидпен) болып табылатын тар емдік әсерлі препараттармен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Лапатиниб пен вена ішіне енгізілетін паклитакселді бірге қолдану лапатинибтің CYP2C8 және/немесе Pgp тежеуіне байланысты паклитакселдің экспозициясын арттырады. Осы препараттарды бірге қолданған кезде диарея мен нейтропенияның жиілігі мен ауырлығының жоғарылауы байқалды. Лапатиниб пен паклитакселді бірге қолданған кезде сақ болу керек.

Лапатиниб пен вена ішіне қолданылатын доцетакселді бірге тағайындау екі препараттың да белсенді субстанцияларының AUC және Cmax айтарлықтай әсер етпеді. Дегенмен, доцетаксел-индукцияланған нейтропенияның даму жағдайларының артуы байқалды.

Лапатинибті иринотеканмен бірге қолданғанда (FOLFIRI емдеу сызбасының бөлігі ретінде - фолин қышқылымен, фторурацилмен және иринотеканмен біріктірілген химиотерапия) иринотекан SN-38 белсенді метаболитінің AUC ұлғаюы байқалды. Бұл өзара әрекеттесудің нақты механизмі белгісіз, бірақ бұл лапатинибтің транспорттық ақуыздардың бірін тежеуіне байланысты болады деп болжанады. Лапатинибті иринотеканмен бірге қолданған кезде жанама реакцияларға мұқият мониторинг жүргізу және иринотеканның дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет.

Лапатиниб Pgp транспорттық ақуызын in vitro тежейді. Лапатинибті пероральді қабылданатын дигоксинмен бір мезгілде қолдану дигоксиннің АUC ұлғаюына әкеледі. Лапатинибті Pgp субстраттары болып табылатын тар терапиялық әсері бар препараттармен бірге сақтықпен тағайындау, сондай-ақ Pgp субстратының дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек.

Лапатиниб BCRP және OATP1B1 транспорттық ақуыздарын in vitro тежейді. Бұл нәтижелердің мәні анықталған жоқ. Лапатинибтің BCRP (мысалы, топотекан) және ОАТР1В1 (мысалы, розувастатин) субстраттарының фармакокинетикасына әсері жоққа шығарылмайды.

Лапатинибті капецитабинмен, летрозолмен немесе трастузумабпен бірге қолдану осы препараттардың (немесе капецитабин метаболиттерінің) немесе лапатинибтің фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді.

Тамақпен және сусындармен өзара әрекеттесуі

Лапатинибтің биожетімділігі 4 есе артуы мүмкін және тағамның майлармен қанығуына байланысты. Лапатинибті алғашқы тамақтанудан 1 сағат бұрын қабылдаумен салыстырғанда лапатинибті тамақтан соң 1 сағаттан кейін қабылдағанда тамақтың түріне байланысты биожетімділігі шамамен 2-3 есе артады.

Грейпфрут шырыны ішек қабырғаларында CYP3A4 тежеуі мүмкін және лапатинибтің биожетімділігінің артуына алып келеді, сондықтан Ланибпен бірге қолданбау керек.

Арнайы сақтандырулар

Қолда бар мәліметтерге сәйкес, химиотерапиямен үйлесімдегі лапатиниб химиотерапиямен үйлесімдегі трастузумабқа қарағанда аз тиімді.

Кардиоуыттылық

Лапатиниб қабылдаумен байланысты сол жақ қарыншаның шығару фракциясының азаю жағдайлары туралы хабарланды. Лапатинибтің әсері жүрек жеткіліксіздігінің симптомдары бар пациенттерге қатысты бағаланбады. Сол жақ қарынша функциясының нашарлауына алып келуі мүмкін клиникалық жағдайдағы пациенттерге лапатинибті тағайындаған кезде (оның ішінде әлеуетті кардиоуытты препараттармен бірге енгізу кезінде) сақ болу қажет. Ланибпен емдеуді бастар алдында барлық пациенттер жүрек функциясын бағалауы, сондай-ақ сол қарыншаның шығару фракциясының деңгейі рұқсат етілген мәндер шегінде екендігіне көз жеткізу үшін сол қарыншаның шығару фракциясының деңгейін анықтауы қажет. Сол жақ қарыншаның шығару фракциясы қолайсыз деңгейге дейін төмендемеуі үшін Ланибпен емдеу кезінде сол жақ қарыншаның шығару фракциясын бағалауды жалғастыру қажет. Кейбір жағдайларда сол жақ қарыншаның шығару фракциясының төмендеуі өте ауыр болуы және жүрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Себебі анықталмаған өлім туралы хабарланды.

Жоғары сатыдағы тығыз ісіктері бар адамдарда концентрацияға байланысты QTc аралығының ұлғаюы көрсетілген деректер бар.

QTc аралығының ұзаруына (гипокалиемияны, гипомагнемияны және QT туа біткен ұзақ аралығы синдромын қоса алғанда) әкелуі мүмкін клиникалық жағдайы бар пациенттерге лапатиниб тағайындау кезінде, сондай-ақ QT аралығының ұзаруына ықпал ететіні белгілі басқа да медициналық препараттарды бір мезгілде тағайындау кезінде немесе Лапатиниб әсерін арттыратын клиникалық жағдайлар болған кезде, мысалы, CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдау кезінде сақ болу қажет. Гипокалиемия және гипомагниемия ем басталғанға дейін түзетілуі тиіс. Ланибпен емдеуді бастағанға дейін және препаратты қабылдауды бастағаннан кейін екі аптадан соң QT аралығын өлшей отырып, ЭКГ орындау қажет. Клиникалық көрсетілімдер болған кезде, мысалы, QT аралығының ұзындығына әсер етуі немесе лапатинибпен өзара әрекеттесуі мүмкін препараттарды бір мезгілде қабылдауды бастағаннан кейін, ЭКГ орындауды қарастыру керек.

Интерстициялық өкпе процесі және пневмонит

Лапатинибті қолданумен байланысты өкпенің интерстициялық ауруы мен пневмонитті қоса, өкпе уыттылығы жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттер өкпе уыттылығы (ентігу, жөтел, қызба) симптомдарының болуына бақылануы тиіс және 3 дәрежелі немесе одан жоғары симптомдарды бастан кешіретін пациенттерге препаратпен емдеуді тоқтату керек. Өкпе уыттылығы ауыр болуы және тыныс алу жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Себебі анықталмаған өлім туралы хабарланды.

Гепатоуыттылық

Лапатинибті қолдану препараттың бауырға уытты әсерімен бірге жүреді, бұл сирек жағдайларда өлімге әкелуі мүмкін. Гепатоуыттылық ем басталғаннан бастап бірнеше күннен бірнеше айға дейінгі кезеңде дамуы мүмкін. Пациенттер емнің басында болуы мүмкін гепатоуыттылық туралы ескертілуі тиіс. Бауыр функциясын (трансаминаза, билирубин және сілтілі фосфатаза деңгейі) емдеу басталғанға дейін, содан кейін ай сайын немесе клиникалық көрсетілімдер бойынша бақылау керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерді Ланибпен емдеуді кейіннен жаңғыртусыз тоқтату қажет.

Препаратты бауыр зақымдануының орташа және ауыр дәрежесі бар пациенттерде қолданған жағдайда лапатинибті сақтықпен тағайындау ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерге лапатинибті сақтықпен қолдану керек.

Диарея

Лапатинибті қолдану ауыр дәрежелі диареяны қоса, диареяның дамуына әкелуі мүмкін. Диарея дегидратациямен, бүйрек жеткіліксіздігімен, нейтропениямен және/немесе электролиттік теңгерімсіздікпен үйлескен жағдайда өмірге қауіп төндіретін жағдайларға және өлімге әкелуі мүмкін. Диарея лапатинибпен емдеудің басында жиі туындайды; пациенттердің жартысына жуығы емдеу басталғаннан бастап алғашқы 6 күнде диареяның пайда болғанын байқады. Әдетте диарея 4-5 күн бойы жалғасады. Лапатиниб-индукцияланған диарея жиі жеңіл болады. Емдеу кезіндегі өзгерістерді және диарея қаупі жоғары пациенттерді анықтау үшін асқазан-ішек жолдарының бұзылыстарын және оның симптомдарын (қызба, спазмдар, жүрек айну, құсу, бас айналу, шөлдеу) ерте анықтау қажет. АІЖ тарапынан кез келген өзгерістер туындаған жағдайда пациенттер бұл туралы дереу хабарлауы тиіс. Ауыр диареяға күдік туындаған жағдайда нейтрофилдердің санын және пациенттің дене температурасын өлшеу керек. Симптомдардың алғашқы дамуы кезінде диареяға қарсы препараттарды тағайындау ұсынылады. Ауыр дәрежелі диарея кезінде электролиттер мен сұйықтықтарды (пероральді немесе вена ішіне) енгізу, фторхинолондар сияқты антибиотиктерді тағайындау (әсіресе қызба немесе 3-4 дәрежелі нейтропения бар 24 сағаттан астам диарея жағдайында), лапатинибті қабылдауды тоқтата тұру немесе тоқтату қажет болуы мүмкін.

Терінің ауыр реакциялары

Лапатинибті қабылдауға жауап ретінде ауыр тері реакциялары туралы хабарламалар бар. Егер мультиморфты эритеманың немесе Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз (яғни, терінің үдемелі бөртпесі, көбінесе күлдіреуіктердің пайда болуымен және шырышты қабықтардың жаралануымен) сияқты өмірге қауіпті реакциялардың бар екендігіне күдіктенуге негіз болса, Ланибпен емдеуді тоқтатыңыз.

CYP3A4 тежегіштерімен немесе индукторларымен бірге тағайындау

Лапатиниб экспозициясының төмендеу қаупіне байланысты CYP3A4 индукторларымен қатар емдеуден аулақ болу керек.

Лапатиниб экспозициясының ұлғаю қаупіне байланысты CYP3A4 күшті тежегіштерімен қатар емдеуден аулақ болу керек.

Ланибпен емдеу кезінде грейпфрут шырынын тұтынудан аулақ болу керек.

Ланиб препаратын CYP3A4 және/немесе CYP2С8 субстраттары болып табылатын емдік әсері тар пероральді препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды.

Асқазан сөлінің рН арттыратын препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл лапатинибтің ерігіштігі мен сіңуінің төмендеуіне әсер етуі мүмкін.

Бала көтеретін жастағы әйелдер

Бала көтеретін жастағы әйелдерге лапатинибпен емдеу кезінде және соңғы дозаны қабылдағаннан кейін кемінде 5 күн ішінде контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалану және жүктілікті болдырмау ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүкті әйелдерде лапатинибті қолдану туралы тиісті деректер жоқ. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз.

Егер оған нақты қажеттілік болмаса, жүктілік кезінде Ланибті қолдануға болмайды.

Лактация кезінде лапатинибті қауіпсіз пайдалану анықталмаған. Лапатинибтің ана сүтіне шығарылуына қатысты деректер жоқ. Әйелдер Ланибпен емдеу кезінде және соңғы дозаны қабылдағаннан кейін кемінде 5 күн бойы емшек емізуді тоқтатуы тиіс.

Фертильділік

Бала көтеретін жастағы әйелдерде Ланибті қолдану туралы тиісті мәліметтер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ланиб көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ешқандай әсер етпейді. Лапатинибтің фармакологиялық қасиеттерін ескере отырып, мұндай қызмет түріне әсер етуі күтілмейді. Пациенттің логикалық пайымдауды, қозғалыс немесе танымдық дағдыларды қолдануды қажет ететін тапсырмаларды орындау қабілетін қарастырған кезде пациенттің клиникалық жағдайын және лапатинибтің жанама әсерлерінің бейінін ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ланибпен емдеуді ісікке қарсы препараттарды қолдану тәжірибесі бар дәрігер ғана тағайындауы тиіс.

HER2 (ErbB2) гиперэкспрессиясы бар ісіктер IHC3 + немесе IHC2 + ген амплификациясының көмегімен немесе тек ген амплификациясының көмегімен анықталады. HER2 статусын диагностиканың нақты және негізделген әдістерін қолдана отырып анықтау қажет.

Ланиб капецитабинмен біріктірілімде

Ланибтің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет, тұрақты 1250 мг (бес таблетка) құрайды.

Капецитабиннің ұсынылатын дозасы — тәулігіне 2000 мг/м2, оны 2 рет қабылдаудан, циклдің 1-күнінен 14-күніне дейін 12 сағат аралықпен қабылдайды, ол 21 күнді құрайды. Капецитабинді тамақпен бірге немесе тамақтағаннан кейін 30 минут ішінде қабылдау ұсынылады. Капецитабин препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз.

Ланиб трастузумабпен біріктірілімде

Ланибтің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет, тұрақты 1000 мг (төрт таблетка) құрайды.

Трастузумабтың ұсынылатын дозасы жүктемелік вена ішіне инъекция түрінде енгізілетін 4 мг/кг, содан кейін вена ішіне апта сайын 2 мг/кг құрайды. Трастузумаб препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз.

Ланиб ароматаза тежегішімен біріктірілімде

Ланибтің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет, тұрақты 1500 мг (алты таблетка) құрайды.

Ароматаза тежегішімен біріктірілген кезде дозалау жөніндегі деректерге қатысты нұсқаулықты қараңыз.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясының шамалы және орташа бұзылуы бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге ерекше назар аудару ұсынылады, өйткені пациенттердің осы тобында Ланибті қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге Ланибпен емдеуді қабылдауды кейіннен жаңғыртпай тоқтату қажет.

Бауыр функциясының орташа және ауыр дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерге дәрілік зат экспозициясының ұлғаюына байланысты Ланиб қабылдаған кезде сақ болу керек. Деректердің жеткіліксіздігіне байланысты бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету бойынша ұсынымдар беру мүмкіндігі жоқ.

Егде жастағы пациенттер

≥ 65 жастағы пациенттерде Ланибті капецитабинмен бірге және Ланибті трастузумабпен бірге қолдану жөніндегі деректер шектеулі.

Сүт безінің гормондық оң метастатикалық обыры бар ≥ 65 жастағы пациенттерде және < 65 жастағы пациенттерде лапатинибті летрозолмен бірге қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігінде айырмашылықтар байқалған жоқ.

Педиатриялық популяция

Лапатинибті 18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Деректер жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препараттың тәуліктік дозасын бөлуге болмайды. Препаратты тамақтанудан кемінде бір сағат бұрын немесе бір сағаттан кейін қабылдау керек. Препаратты әр түрлі уақытта қабылдауды барынша азайту үшін оны тамақтануға қатысты стандартты кесте бойынша қабылдау керек, мысалы, әрқашан тамақтанудан бір сағат бұрын қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

EGFR (ErbB1) және/немесе HER2 (ErbB2) тирозиннің фосфорлануын тежейтін арнайы антидот жоқ. Лапатинибтің ең жоғары пероральді тәуліктік дозасы 1800 мг құрады.

Лапатиниб қабылдаған пациенттерде артық дозаланудың симптомсыз және симптоматикалық жағдайлары туралы хабарланды. Лапатинибті 5000 мг дейінгі дозада қабылдаған пациенттерде лапатинибпен байланысты симптомдар, кейбір жағдайларда – терінің тітіркенуі және/немесе шырышты қабықтардың қабынуы байқалды. 9000 мг лапатинибті қабылдаған кезде синустық тахикардияның дамуы (ЭКГ өзгеруімен) анықталғаны белгілі.

Лапатиниб негізінен бүйрек арқылы шығарылмайды және плазма ақуыздарымен қатты байланысты, сондықтан гемодиализ лапатинибті шығаруды жақсартудың тиімді әдісі болып табылмайды деп есептеледі.

Одан кейінгі шаралар, егер бар болса, ұлттық токсикологиялық орталықтардың клиникалық көрсеткіштеріне немесе ұсынымдарына сәйкес қабылданады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Өткізіп алған дозалардың орнын толтыруға болмайды, яғни келесі тәуліктік дозаны кесте бойынша қабылдау қажет.

Біріктірілген ем кезінде дозалау, дозаларды төмендету, қолдануға болмайтын жағдайлар және қауіпсіздік туралы ақпарат үшін қатар тағайындалған препараттардың нұсқаулықтарымен танысу ұсынылады. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Ланибпен емдеу сол қарыншаның шығару фракциясының 3 дәрежеге дейін немесе одан жоғары төмендеу симптомдары пайда болған жағдайда немесе ол рұқсат етілген қалыптың шегінен төмен төмендеген жағдайда тоқтатылуы тиіс. Ланибпен емдеу 2 аптадан ерте емес және аз дозада (трастузумабпен тағайындағанда тәулігіне 750 мг, капецитабинмен біріктіргенде тәулігіне 1000 мг немесе ароматаза тежегішімен біріктіргенде тәулігіне 1250 мг) және сол қарыншаның шығару фракциясының деңгейі қалыптың рұқсат етілген шегінде болған жағдайда және тән симптомдары болмаған жағдайда ғана қайта басталуы мүмкін.

Интерстициялық өкпе процесі/пневмонит

3-дәрежелі немесе одан жоғары өкпе симптомдары пайда болған жағдайда Ланибпен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Диарея

3 дәрежелі немесе 1-2 дәрежелі диареямен ауыратын пациенттерде жанама симптомдар (іш аймағындағы ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі спазмдар, 2-дәрежелі немесе одан жоғары жүрек айнуы немесе құсу, қызба, сепсис, нейтропения, ашық қан кетулер, дегидратация) болған кезде Ланибті қабылдауды тоқтата тұру керек. Ланибпен емдеуді диарея дәрежесі 1 немесе одан төмен болған кезде препараттың аз дозаларымен (дозаны тәулігіне 1000 мг-дан тәулігіне 750 мг-ға дейін, тәулігіне 1250 мг-дан тәулігіне 1000 мг-ға дейін немесе тәулігіне 1500 мг-дан тәулігіне 1250 мг-ға дейін төмендету) жаңартуға болады. 4-дәрежелі диарея дамыған кезде ланибті кейіннен қайта қабылдамай толық тоқтату керек.

Препараттың уыттылығының басқа көріністері

Ланиб қолдануды тоқтату және тоқтата тұру туралы шешім дамушы уытты әсерлердің деңгейі жағымсыз құбылыстардың жіктеуі бойынша 2-дәрежеден үлкен немесе оған тең болған кезде қабылдануы мүмкін. Егер уытты әсерлер деңгейі 1-дәрежеге дейін төмендесе және одан аз болса, трастузумабпен тағайындағанда тәулігіне 1000 мг, капецитабинмен тағайындағанда тәулігіне 1250 мг немесе ароматаза тежегішімен тағайындағанда тәулігіне 1500 мг дозадан емдеуді қайта бастауға болады. Уытты әсерлер қайтадан пайда болған жағдайда Ланибпен емдеу неғұрлым төмен дозада (трастузумабпен енгізу кезінде тәулігіне 750 мг, капецитабинмен енгізу кезінде тәулігіне 1000 мг немесе ароматаза тежегішімен енгізу кезінде тәулігіне 1250 мг) қайта басталуы тиіс.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Лапатинибті монотерапия ретінде немесе лапатиниб капецитабинмен, трастузумабпен немесе летрозолмен біріктірілімде қабылдаумен байланысты мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланды.

Пайда болу жиілігін жіктеу үшін мынадай белгілер пайдаланылды: өте жиі ((≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (қолда бар деректерден бағалануы мүмкін емес).

Өте жиі

- анорексия

- ұйқысыздық*

- бас ауыру†

- ысынулар†

- мұрыннан қан кету†, жөтел†, ентігу†

- дегидратацияға әкелуі мүмкін диарея, жүрек айну, құсу, диспепсия*, стоматит*, іш қату*, іштің ауыруы*

- бөртпе (соның ішінде акне тәрізді дерматит), терінің құрғауы * †, алақан табан эритродизестезиясы синдромы*, алопеция †, қышыну †

- аяқ-қолдардың ауыруы*†, арқаның ауыруы*†, артралгия †

- шаршау, шырышты қабықтың қабынуы*, астения†

Жиі

- бас ауыру*

- сол жақ қарыншаның шығару фракциясының төмендеуі

- іш қату†

- гипербилирубинемия, гепатоуыттылық

- тырнақтардың зақымдануы (паранихия)

Жиі емес

- өкпенің интерстициялық аурулары, пневмонит

Сирек

- анафилаксиялық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Белгісіз

- вентрикулярлық аритмия/пируэтті тахикардия, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы**

- өкпенің артериялық гипертензиясы**

- Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, елеулі тері реакциялары**

* Бұл жағымсыз реакциялар лапатинибті капецитабинмен біріктіріп тағайындаған кезде байқалды.

† Бұл жағымсыз реакциялар лапатинибті летрозолмен біріктіріп тағайындаған кезде байқалды.

** Ерікті есептер мен әдебиеттерден белгілі жағымсыз реакциялар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 250 мг лапатинибке баламалы лапатиниб дитозилат моногидраты;

қосымша заттар: маннитол (Перлитол 25С), гипромеллоза Е5,

натрий кроскармеллозасы, магний стеараты,

Табкоат ТС-520127 сары үлбір жабыны: гипромеллоза 2910 6 мПас (Е 464), титанның қостотығы (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол (Е1521), темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті тегіс, сопақша екі жақ беті дөңес таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған контейнерлерге салады.

Бір контейнерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.,

R.S. No: 578, Near Effluent Channel Road, Village: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara – 391440. Gujarat, Үндістан.

тел. +91 22 4056 0560, электронды пошта: bdrpharma@vsnl.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.,

R.S. No: 578, Near Effluent Channel Road, Village: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara – 391440. Gujarat, Үндістан.

тел. +91 22 4056 0560, электронды пошта: bdrpharma@vsnl.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Rogers Pharma» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050043, Алматы қ., Мирас ш.а., 157, 2-блок, 819 т.е. Тел. (727) 311-81-96/97, электронды пошта: office.secretary@rogersgroup.in

Қазақстан Республикасы дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Канумуру И.Г., Қазақстан Республикасы, 050043, Алматы қ., Мирас ш.а., 157, 2-блок, 819 т.е. Тел. (727) 311-81-96/97, ұялы. +77479911904, электронды пошта: irina.volovnikova@gmail.com.