Ламепил (25 мг)

МНН: Ламотриджин
Производитель: Ipca Laboratories Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lamotrigine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021009
Период регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 51.64 KZT

Инструкция

Торговое название

Ламепил

Международное непатентованное название

Ламотриджин

Лекарственная форма

Таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ламотриджин 25 мг, 50 мг, 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Аvicel РН 101), железа (III) оксид желтый (Е172), поливинилпирролидон (PVPK-30), натрия крахмала гликолят, тальк очищенный, магния стеарат

Описание

Таблетки бледно-желтого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, с маркировкой «L25» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 25 мг).

Таблетки бледно-желтого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, с маркировкой «L50» на одной стороне, и с риской и маркировкой «В» и «L» на разных сторонах риски на другой стороне (для дозировки 50 мг).

Таблетки бледно-желтого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, с маркировкой «L100» на одной стороне, и с риской и маркировкой «В» и «L» на разных сторонах риски на другой стороне (для дозировки 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Ламотриджин.

Код АТХ N03АX09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Ламотриджин быстро и полностью всасывается из кишечника. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно от 1.5 ч до 4.8 ч после приема препарата внутрь. Время достижения максимальной концентрации несколько увеличивается после приема пищи, но уровень абсорбции остается неизмененным. Фармакокинетика имеет линейный характер при приеме в дозе до 450 мг.Степень связывания ламотриджина с белками плазмы около 55%. Объем распределения – 0,92-1,22 л/кг. В метаболизме ламотриджина принимает участие фермент глюкуронилтрансфераза. Ламотриджин может в некоторой степени усиливать свой собственный метаболизм в зависимости от дозы.

У взрослых клиренс ламотриджина составляет, в среднем, 39+14 мл/мин. Ламотриджин метаболизируется до глюкуронидов, которые выводятся с мочой. Менее 10% препарата выделяется с мочой в неизмененном виде, около 2% - с фекалиями. Клиренс и период полувыведения (Т1\2 ) не зависят от дозы. Т1\2 составляет в среднем 24-35 часов.

Дети

Клиренс ламотриджина, рассчитанный по массе тела, выше у детей, чем у взрослых; он наиболее высок у детей до 5 лет. У детей период полувыведения ламотриджина обычно короче, чем у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся данные указывают на отсутствие значимых различий в клиренсе креатинина у больных пожилого возраста, в сравнении с молодыми пациентами.

Пациенты с нарушением функции почек

Средние значения клиренса ламотриджина для пациентов с хронической почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе составляют 0.42 мл/мин/кг (хроническая почечная недостаточность), 0.57 мл/мин/кг (между сеансами гемодиализа) и 1.30 мл/мин/кг (во время гемодиализа). Средний период полувыведения составляет соответственно 42.9 часа, 57.4 часов и 13.0 часов. В течение 4-часового сеанса гемодиализа из организма выводится около 20% ламотриджина. Таким образом, при нарушении функции почек начальная доза ламотриджина вычисляется в соответствии со стандартной схемой назначения противоэпилептического препарата. При применении однократной дозы ламотриджина, в терминальной стадии почечной недостаточности, концентрация ламотриджина в плазме крови существенно не менялась и при этом возможно накопление метаболита - ламотриджина глюкуронида.

Пациенты с нарушением функции печени

Средние показатели клиренса ламотриджина у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней и тяжелой степени (стадии А, B и C по Чайлд-Пью) составляют 0.31, 0.24 и 0.10 мл/мин/кг соответственно.

Начальная и возрастающая дозы должны корректироваться в зависимости от клинического эффекта.

Период полураспада ламотриджина 36.60 или 110 часов у пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакодинамика

Противоэпилептический препарат. Ламотриджин блокирует потенциал-зависимые натриевые каналы пресинаптических мембран нейронов и блокирует избыточный выброс глутаминовой кислоты (аминокислоты, которая играет ключевую роль в развитии эпилептических припадков).

Показания к применению

- лечение парциальных или генерализованных приступов эпилепсии, включая тонико-клонические судороги, а также приступы при синдроме Леннокса – Гасто у взрослых и детей старше 2-х лет

Способ применения и дозы

Эпилепсия

Комбинированная терапия у взрослых и детей старше 12 лет

Терапия Ламотриджином и вальпроатом в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами (АЭП) или без них.

Терапия Ламотриджином в сочетании с АЭП, индуцирующими печеночные ферменты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), в сочетании с другими АЭП

У пациентов, принимающих противосудорожные препараты, взаимодействие которых с Ламотриджином неизвестно, рекомендуют применять такую же схему увеличения доз как для пациентов, принимающих Ламотриджин с вальпроатом.

Пациенты старше 12лет:

 

Недели 1и 2

Недели 3 и 4

поддерживающая доза

Ламотриджин в комбинации с вальпроатомв режиме АЭП

25 мг через день

25 мг каждый день

От 100 до 200мг / день (в одну или двух разделенных дозах).

Ламотриджин в комбинации скарбамазепином,фенитоином,фенобарбиталом или примидоном (без вальпроата)

50мг в день

100 мг в день в двух разделенных дозах

От 300 до 500мг / сут (в два приема). Для достижения эффекта, дозы могут бытьувеличены на 100мг / сут каждые 1 или 2 недели.

Комбинированная терапия эпилепсии у детей от 2 до 12 лет

Доза препарата зависит от веса ребенка.

Ламотриджин добавлен​​ в AED схемы, содержащие вальпроату пациентов от 2 до 12 лет.

 

Недели 1и 2

Недели 3 и 4

поддерживающая доза

Ламотриджин в комбинации с вальпроатом в режиме АЭП

0,15 мг /кг / сут водной или двух разделенных дозах

0,3 мг /кг / сут один раз и дважды в разделенных дозах

Стандартная поддерживающая доза при этом составляет 1-5 мг/кг в сутки в один или в два приема. Максимальная суточная доза - 200 мг/сут

Ламотриджин в сочетании и или в комбинации с карбамазепином,фенитоином,фенобарбиталом или примидоном (без вальпроата)

0,6 мг /кг / сут вдва приема

1,2 мг /кг / сут вдвух разделенныхдозах

Стандартная поддерживающая доза составляет 5-15 мг/кг в сутки в два приема. Максимальная суточная доза - 400 мг/сут

Переход от дополнительной терапии к монотерапии пациентов старше 16 лет: рекомендуемая поддерживающая доза ламотриджина в качестве монотерапии составляет 500 мг/день, в два приема.

Переход от дополнительной терапии карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидономили к монотерапии ламотриджином: после достижения дозы 500мг / сут, сопутствующая АЭП должна быть выведена на 20% с уменьшением каждую неделю в течение 4-недельного периода. Переход от дополнительной терапии с вальпроатом к монотерапии с ламотриджином: режим преобразования включает в себя 4 этапа. Во-первых, достижение до дозы 200 мг/сут, во-вторых, при сохранении ламотриджина в дозе 200 мг/сут, вальпроат следует постепенно снижать до дозы 500 мг/сут. Режим дозирования поддерживается в течение 1 недели. В-третьих, доза ламотриджина должна быть увеличена до 300мг/сут, доза вальпроата одновременно снижается до 250 мг/сут, режим сохраняется в течение 1 недели. В-четвертых, вальпроат должен быть прекращен полностью и доза ламотриджина должна увеличиться на 100 мг/сут каждую неделю.

Биполярные расстройства

Для биполярных расстройств характерна склонность больных к суициду, поэтому лечение пациентов с повышенной склонностью к самоубийству должно сопровождаться тщательным наблюдением за больными.

Ламотриджин рекомендуется применять при биполярных нарушениях для предотвращения развития фазы депрессии, мании, гипомании.

Режим эскалации для ламотриджинау пациентов с биполярным расстройством

Терапевтическая схема

1-2-ая недели

3-4-ая недели

5-ая неделя

Стабилизирующая доза

(с 6-ой недели)*

Монотерапия или в комбинации с препаратами, не влияющими на метаболизм печеночных ферментов

25 мг/сут

(один раз в день)

50 мг/сут

(один или два раза в день)

100 мг/сут

(один или два раза в день)

200 мг/сут

(один или два раза в день)

В клинических исследованиях использовались 100 - 400 мг/сутки

Комбинированная терапия с вальпроатом

12,5 мг/сут

(назначаются по 25 мг через день)

25 мг/сут

(один раз в день)

50 мг/сут

(один или два раза в день)

100 мг/сут

(один или два раза в день).

Максимальная суточная доза –

200 мг

Комбинированная терапия с антиэпилепти-ческими препаратами, индуциирующими печеночные ферменты (за исключением вальпроата)

50 мг/сут

(один раз в день)

100 мг/сут

(два раза в день)

200 мг/сут

(два раза в день)

300 мг (в два приема) на 6 неделе терапии.

При необходимости - увеличить дозу до 400 мг на 7 неделе терапии, принимаемые в два приема

 

Корректировка дозирования ламотриджина для пациентов с биполярным расстройством после прекращения приема психотропных препаратов

Терапевтические схемы

Стабилизирующая доза, принимаемая в настоящий момент

Неделя 1

Неделя 2

Неделя 3 и далее*

После отмены вальпроата:

удвоить стабилизирующую дозу, не превышая 100 мг/неделю.

100 мг/сут

200 мг/сут

Сохранить дозу 200 мг/сутки в два приема.

*при необходимости доза может быть увеличена до 400 мг/сутки

200 мг/сут

300 мг/сут

400 мг/сут

Поддерживать дозу 400 мг/сут

После отмены АЭП, индуцирующих печеночные ферменты (например, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир), в зависимости от исходной дозы

400 мг/сут

400 мг/сут

300 мг/сут

200 мг/сут

300 мг/сут

300 мг/сут

225 мг/сут

150 мг/сут

200 мг/сут

200 мг/сут

150 мг/сут

100 мг/сут

После отмены других психотропных препаратов или АЭП с неизвестным характером взаимодействия с ламотриджином (например, литий, бупропион)

Поддерживающая доза - 200 мг/сутки (в два приема)

(от 100 мг до 400 мг)

Отмена Ламотриджина при биполярных нарушениях

Пациенты могут отменять Ламотриджин не сразу, поэтапное снижения дозы в течение 2-х недель.

Женщины, принимающие гормональные контрацептивы

а) женщинам, уже принимающим гормональные контрацептивы, до начала лечения Ламотриджином, не следует превышать рекомендованные дозы Ламотриджина и менять схемы лечения, показанные при монотерапии или комбинированной терапии.

б) начало приема гормональной контрацепции у пациенток, получающих лечение поддерживающими дозами Ламотриджина и не применяющих препараты, индуцирующие печеночные ферменты

Поддерживающая доза Ламотриджина может быть увеличена в два раза в соответствии с индивидуальным клиническим эффектом.

в) окончание приема гормональных контрацептивов у пациенток, получающих лечение поддерживающими дозами Ламотриджина и не применяющих препараты, индуцирующие печеночные ферменты. Поддерживающая доза Ламотриджина может быть снижена на 50% в соответствии с индивидуальным клиническим эффектом.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Изменения схемы дозирования препарата не требуется.

Нарушение функции печени

Начальную, возрастающую и поддерживающую дозы следует уменьшить приблизительно на 50% и 75% у пациентов с умеренной (индекс Чайлд-Пью 7-9, n=8) и тяжелой (индекс Чайлд-Пью >9, n=4) степенью печеночной недостаточности соответственно. Возрастающая и поддерживающая дозы должны корректироваться в зависимости от индивидуального клинического эффекта.

Нарушение функции почек

При почечной недостаточности начальную дозу Ламотриджина устанавливают в соответствии со стандартной схемой назначения антиэпилептических препаратов.

Побочные действия

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1,000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000).

Эпилепсия

Очень часто

- кожная сыпь

- головная боль

- тошнота, рвота (при комбинированной терапии)

- сонливость, головокружение, атаксия (при комбинированной терапии)

- диплопия, нечеткость зрения (при комбинированной терапии)

Часто

- агрессия, раздражительность

- сонливость, головокружение, бессонница, тремор (при монотерапии)

- нистагм, тремор, бессонница (при комбинированной терапии)

- тошнота, рвота, диарея (при монотерапии)

- диарея (при комбинированной терапии)

- усталость

Нечасто

- атаксия (при монотерапии)

- диплопия, нечеткость зрения (при монотерапии)

Редко

- синдром Стивенса-Джонсона

- нистагм (при монотерапии)

- асептический менингит (при комбинированной терапии)

- конъюнктивит (при комбинированной терапии)

Очень редко

- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела)

- нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, аплас-тическая анемия, агранулоцитоз

- лимфоаденопатия

- возбуждение, неуравновешенность, двигательные расстройства, ухудшение состояния при имеющейся болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, учащение судорожных припадков

- волчаночный синдром

- повышение показателей печеночных проб, нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Нарушения функции печени чаще ассоциируются с реакциями гиперчувствительности, но встречались и изолированные случаи.

- синдром гиперчувствительности* (лихорадка, лимфаденопатия, отек лица,

гематологические нарушения, поражение печени, ДВС-синдром, полиорганная недостаточность)

*Признаком развития синдрома гиперчувствительности может являться кожная сыпь, ассоциированная с такими системными симптомами как лихорадка, лимфоаденопатия, отек лица, гематологические нарушения и поражение печени. Тяжесть синдрома гиперчувствительности может варьировать в широких пределах и, в редких случаях, приводить к развитию ДВС-синдрома и полиорганным поражениям. Важно помнить, что ранние проявления синдрома гиперчувствительности (лихорадка, лимфоаденопатия и т.д.) могут присутствовать без наличия кожных высыпаний, и в данном случае пациент должен немедленно обратиться к врачу для оценки состояния и при отсутствии иной этиологии данных проявлений, применение препарата Ламотриджин должно быть отменено.

Биполярные расстройства

Очень часто

- кожная сыпь

- головная боль

Часто

- возбуждение, сонливость, головокружение

- артралгия

- боли в спине

Редко

- синдром Стивенса-Джонсона

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ламотриджину или другим компонентам препарата

- дети с эпилепсией в возрасте до 2-х лет

- пациенты с биполярными нарушениями в возрасте до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

В метаболизме ламотриджина принимает участие фермент глюкуронилтрансфераза. Ламотриджин может в некоторой степени усиливать свой собственный метаболизм в зависимости от дозы. Тем не менее, не было выявлено влияния Ламепила на фармакокинетику других противоэпилептических препаратов, и взаимодействие между ламотриджином и другими препаратами, метаболизирующимися посредством системы цитохрома Р450, маловероятно.

К препаратами, ингибирующим печеночные ферменты, относится вальпроат.

К препаратами, индуцирующим печеночные ферменты относятся фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир\ритонавир, атазанавир/ритонавир, комбинация этинилэстрадиол/левоноргестрел.

К препаратам, не оказывающим значительного влияния на глюкуронизацию ламотриджина, относятся литий, бупропион, оланзапин, фелбамат, окскарбазепин, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат, зонизамид, арипипразол. Противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, пиримидон, парацетамол) ускоряют метаболизм Ламепила и укорачивают период его полувыведения в 2 раза.

Поскольку вальпроат конкурентно метаболизируется печеночными ферментами, он вызывает замедление метаболизма Ламепила и увеличивает его время полувыведения примерно в 2 раза.

При присоединении к терапии карбамазепином Ламепила возможно развитие головокружения, атаксии, диплопии, нечеткости зрения и тошнота, исчезающие при снижении дозы карбамазепина.

Данные симптомы возникают также при назначении окскарбазепина, при снижении дозы которого эти симптомы проходят. Присоединение к терапии 1200 мг окскарбазепина Ламепила в дозе 200 мг не оказывает влияния на метаболизм этих препаратов.

При присоединении к терапии фелбаматом (1,2 г дважды в день) Ламепила в дозе 100 мг два раза в день в течение 10 дней, фармакокинетика Ламепила не изменялась.

Левитирацетам не влияет на фармакокинетику Ламепила.

Совместное назначение габапентина не оказывает влияние на клиренс ламотриджина.

Совместное применение Ламепил и леветирацетама не оказывало влияния на фармакокинетику обоих препаратов.

Присоединение к терапии Ламикталом прегабалина в дозе 200 мг 3 раза в сутки не оказывает влияния на фармакокинетику Ламепила.

Топирамат не влияет на плазменные концентрации Ламепила. При совместном применении концентрация топирамата увеличивается на 15%.

Прием 200-400 мг/сутки зонизамида вместе с 150-500 мг/сутки Ламепила в течение 35 дней не оказывает существенного влияния на фармакокинетику Ламепила.

При присоединении к терапии безводного глюконата лития в дозе 2 г два раза в сутки в течение 6 дней Ламепила в дозе 100 мг/сутки, фармакокинетика лития не меняется.

Повторный прием бупропиона не оказывает значительного влияния на фармакокинетику Ламепила после приема одной дозы, за исключением небольшого увеличения показателя “площадь под кривой соотношения концентрация-время” для ламотриджина глюкуронида.

Ламепил в дозе 200 мг не оказывает влияния на фармакокинетику оланзапина.

При приеме Ламепил в дозе ≥100 мг/сут совместно с арипипразолом в дозе 30 мг/сут наблюдалось снижение AUC и Cmax ламотриджина примерно на 10%, что не имеет особого клинического значения.

Терапия Ламепил совместно с рисперидоном может вызвать сонливость.

Комбинация этинилэстрадиол/левоноргестрел (30 мкг/150 мкг) приводит к увеличению выведения ламотриджина примерно в 2 раза, снижая его AUC и Cmax на 52% и 39% соответственно.

Комбинация Ламепил и гормональных контрацептивов приводит к умеренному увеличению выделения левоноргестрела и изменению в сыворотке показателей FSH и LH.

При совместном применении рифампицин увеличивает клиренс ламотриджина и снижает период его полувыведения, в связи с чем в данной ситуации рекомендуется режим дозирования Ламепил, показанный для комбинации препаратов, индуцирующих печеночные ферменты.

При совместном применении лопинавир/ритонавир снижает плазменные концентрации ламотриджина почти вдвое, в связи с чем в данной ситуации рекомендуется режим дозирования Ламепил, показанный для комбинации препаратов, индуцирующих печеночные ферменты.

При совместном применении атазанавир/ритонавир (300 мг/100 мг) снижает AUC и Cmax на 32% и 6% соответственно.

Прием ламотриджина может влиять на количественное определение остатков лекарственных препаратов в моче, давая ложноположительные результаты, особенно на фенциклидин. В связи с этим рекомендуется применять более специфические альтернативные методы для подтверждения положительных результатов.

Особые указания

Развитие кожных высыпаний обычно отмечается в течение первых 8 недель после начала лечения Ламотриджином. В большинстве случаев кожные высыпания выражены незначительно и проходят самостоятельно, но вместе с тем иногда отмечают серьезные случаи, требующие госпитализации пациента и отмены препарата (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Легкие формы сыпи обычно бывают проявлением «синдрома гиперчувствительности» и являются дозозависимым эффектом. Синдром Лайелла и Стивенса-Джонсона - всегда дозозависимы.

Из-за риска развития сыпи нельзя превышать начальную дозу и нарушать схему увеличения доз. Риск возникновения кожных заболеваний может быть увеличен в следующих случаях: высокая начальная доза Ламотриджина, чрезмерное увеличение дозы при монотерапии или сопутствующей терапии вальпроатом.

Ламотриджин является слабым ингибитором дигидрофолатредуктазы, и поэтому он может влиять на метаболизм фолатов при длительной терапии. Однако, даже при длительном применении, Ламотриджин не вызывает серьезных изменений содержания гемоглобина, среднего объема форменных элементов в крови, концентрации фолатов в сыворотке (при приеме длительностью до 1 года) или эритроцитах (при приеме длительностью до 5 лет).

В некоторых случаях тяжелые судорожные припадки, включая эпилептический статус, приводят к развитию рабдомиолиза, полиорганной дисфункции, диссеминированному внутрисосудистому свертыванию крови, иногда с летальным исходом.

Пациентам, которые получают лечение другими препаратами, в состав которых входит ламотриджин, не следует принимать Ламотриджин без консультации врача.

Имеются данные, что пациентов с биполярными расстройствами относят к группе риска со склонностью к суициду. Так же повышена возможность суицида среди больных эпилепсией. От 25 до 50% пациентов с биполярными расстройствами совершают попытку самоубийства хотя бы один раз, независимо от того, принимают они лечение, в том числе и Ламотриджином, или нет.

Пациенты с биполярными расстройствами, должны быть тщательно обследованы на предмет клинического ухудшения, включая развитие новых симптомов в начале курса лечения или при изменении дозы препарата.

Пациенты, которые имеют в анамнезе суицидальные попытки или мысли о самоубийстве, а так же пациенты молодого возраста, должны находиться под тщательным врачебным контролем в течение всего курса лечения.

Больные должны быть проинформированы, что в случае любого ухудшения состояния, включающего появления новых признаков, мыслей о самоубийстве и\или желания причинить себе вред, они должны немедленно сообщить об этом врачу. В этих случаях врач должен принять решение об изменении схемы лечения или отмены препарата.

Комбинация этинилэстрадиол/левоноргестрел приводит к увеличению выведения ламотриджина. Более высокие терапевтические дозы Ламотриджина (более чем в 2 раза) могут быть необходимы для достижения максимального терапевтического эффекта. У женщин, не принимающих индукторы печеночных ферментов и принимающих гормональные контрацептивы, включая 1 неделю неактивной терапии (свободная от таблеток неделя), постепенное кратковременное увеличение уровня ламотриджина будет происходить во время недели неактивной терапии.

Когда Ламотриджин и гормональные контрацептивы применяются в комбинации, происходит умеренное увеличение секреции левоноргестрела и изменение в сыворотке уровней FSH и LH. Влияние данного изменения на активность овуляции неизвестна. Возможность этого изменения может привести к увеличению контрацептивной эффективности. Женщины, которые применяют оральные гормональные контрацептивы на фоне терапии Ламотриджином, должны сообщать врачу о любых изменениях менструального цикла.

Использование в педиатрии

Клинические данные о безопасности и эффективности применения ламотриджина у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют.

В педиатрической практике не рекомендуется монотерапия препаратом в качестве начального метода лечения у пациентов с первично установленным диагнозом. После достижения противосудорожного эффекта с помощью комбинированной терапии, одновременно применяемые с Ламотриджином противоэпилептические препараты можно отменить, и пациенты могут продолжать лечение Ламотриджином в виде монотерапии.

Детям, в возрасте от 2 до 6 лет, при лечении эпилепсии, может потребоваться поддерживающая доза на верхней границе рекомендованного диапазона доз.

Поскольку первые признаки кожных высыпаний у детей могут быть ошибочно приняты за инфекцию, врачам необходимо учитывать возможность развития побочной реакции на препарат у детей, у которых появляются высыпания и лихорадка в течение первых 8 недель терапии.

Общие рекомендации по дозированию при эпилепсии

При любом изменении терапии, как с отменой противоэпилептических препаратов, которые назначались совместно с Ламотриджином, так и, наоборот, с присоединением других АЭП к комбинированной терапии, необходимо принимать во внимание возможность изменения фармакокинетики ламотриджина в этих случаях. Резкая отмена Ламотриджина может спровоцировать учащение приступов, связанных с развитием синдрома отмены. За исключением тех случаев, когда состояние пациента требует срочной отмены препарата (например, при появлении кожных высыпаний), дозу следует снижать постепенно в течение 2 недель.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Известны случаи летального исхода при приёме доз, в 10-15 раз превышавших терапевтические. Симптомы передозировки: нистагм, атаксия, затемнение сознания, кома, тонико-клонические судороги, удлинение интервала QRS.

Лечение симптоматическое: госпитализация, дезинтоксикационная терапия

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Ipca Laboratories Limited»

Plot No. 255/1, ATHAL, SILVASSA, Pin 396 230, (D & NH) Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

«Ipca Laboratories Limited», Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Ipca Laboratories Limited»

г. Алматы, ул. Курмангазы 48 «а», офис 14

Индекс 050000

Номер телефона (727) 261-51-41

Номер факса (727) 261-25-37

Прикрепленные файлы

783319811477976587_ru.doc 123 кб
662514931477977741_kz.doc 161.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники