Лазолекс

МНН: Амброксол
Производитель: НИКО ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021434
Период регистрации: 09.06.2015 - 09.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Лазолекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 7,5 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: амброксол гидрохлориді – 7,5 мг;

қосымша заттар: натрий хлориді, лимон қышқылының моногидраты (Е 330), динатрий фосфат додекагидраты (Е 339), инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Түссіз немесе сарғыштау мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию симптомдары мен жөтелді кетіруге арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05C B06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амброксол плазма ақуыздарымен шамамен ересектерге 90 % және жаңа туған нәрестелерге 60-70 % байланысады. Амброксол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және ұрық өкпесіне жетеді. Жоғары таралу көлемі - 6-7 л/кг - плазмамен салыстырғанда тіндерде жинақталуын көрсетеді, өкпе тіндеріндегі концентрациясы плазмада тиісті көрсеткіштен ≥ 17 коэффициентімен асып түседі.

Адам бауырының микросомаларын зерттеу СYР3А4 амброксол метаболизмі үшін жауапты басым болатын изоформа болып табылатынын көрсеткен. Басқаша айтқанда, бірнеше елеусіз метаболиттерді қоспағанда, амброксол ең алдымен бауырда метаболизмнің ІІ фазасы (глюкуронидтар) жолымен метаболизденеді және дибромантранил қышқылына дейін ыдырайды (дозаның 8-10%). Осы метаболиттердің барлығы 80-90 % дейін несеппен бөлінеді. Препараттың көктамырішілік дозасының 4,6 %-ы әсер етуші заттар түрінде несепте анықталады, осы ретте конъюгирленген метаболит ретінде несепте дозаның 35,6 % құрайды.

Амброксолдың плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 9-10 сағ. болады.

Фармакодинамикасы

Амброксол тыныс алу жолдарында шырыш секрециясын ұлғайтып, өкпе сурфактанты синтезін күшейтеді және цилиарлық белсенділікті көтермелейді. Бұл әсерлер шырыш бөліктерінің жақсаруы мен оның бөлінуіне (мукоциллиарлы клиренс) әкеледі. Сұйықтық секрециясын белсендіру және мукоциллиарлық клиренстің ұлғаюы шырыш бөлінуін жеңілдетеді және жөтелді азайтады.

Іn vitro зерттеулерде препарат әсерімен цитокининдердің мөлшері, сондай-ақ мононуклеарлар және полиморфонуклеарлық жасушалар тінімен байланысты мөлшері азаятындығы көрсетілген.

Қолданылуы

Қақырықтың бөлінуі мен түсуі кезіндегі секретоликалық ем үшін:

  • жедел және созылмалы бронхитте

  • пневмонияда

  • қақырықтың бөлінуі қиын бронх демікпесінде

  • бронхоэктаздық ауруда

Қолдану тәсілі және дозалары

Инъекция арналған Лазолекс ерітіндісін бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне (баяу сорғалатып немесе тамшылатып) енгізеді. Еріткіш ретінде 0,9 % натрий хлориді ерітіндісін, 5 % глюкоза ерітіндісін немесе Рингер ерітіндісін қолданады. Алынған инфузияға арналған ерітіндіні дайындалғаннан кейін 6 сағат ішінде пайдаланған жөн.

Ересектерге әдетте 2 мл-ден тәулігіне 2-3 рет тағайындайды, ауыр жағдайларда дозаның екі еселенуі мүмкін.

5 жастан асқан балаларға - 2 мл-ден (1 ампула) 2-3 рет.

Аурудың жедел білінуі жоғалғаннан кейін амброксолдың ішу арқылы қабылданатын түрлеріне көшеді. Емдеу ұзақтығы ‒ 5 күннен аспайды.

Ампуламен жұмыс істеу тәртібі.

1. Блоктан бір ампуланы ажыратып алып, оны мойнынан ұстап сілку керек (1 сурет).

2. Препарат ағып кетпейтіндей етіп, ампуланы қолмен қысып ұстап, айналдыра қозғалта отырып, бұрайды да, басын бөліп алады (2 сурет). 

3. Пайда болған саңылау арқылы ампуламен еккішті қосу керек (3 сурет).

4. Ампуланы төңкереді де, оның ішіндегісін еккішке баяу тартып алады (4 сурет).

5. Инені еккішке кигізу керек.

 

 1 сурет 2 сурет 3 сурет 4 сурет

Жағымсыз әсерлері

Сирек:

- бас ауыру, бас айналу, шаршау, әлсіздік

- аяқтағы ауырлық

- диспепсия, жүрек айну, құсу, диарея

Өте сирек:

- аса жоғары реакциялар (тері бөртпесі, есекжем)

- ангионевротикалық ісіну

- анафилактикалық реакциялар (анафилактикалық шокты қоса)

Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты терінің ауыр зақымданулары туралы өте сирек хабарланған. Көптеген жағдайларда оларды негізгі аурудың ауырлығымен немесе қатар жүретін препараттар қабылдаумен түсіндіруге болады. Тері немесе шырышты қабықтың зақымданулары пайда болғанда емді дереу қайта қарап, амброксол қолдануды тоқтату керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амброксолға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • жүктіліктің I триместрі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Амброксолмен бір мезгілде қолданғанда антибиотиктердің (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин, кларитромицин) концентрациясы бронх-өкпе секретінде және қақырықта жоғарылайды.

Амброксолды жөтел рефлексін басатын жөтелге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану қақырықтың шығуын қиындатады және амброксолдың қақырық түсіретін әсерін төмендетеді.

Үйлесімсіздігі.

Лазолексті «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде көрсетілгеннен басқа ерітінділермен араластырмаған жөн, өйткені деңгейі рН 6,3 және одан жоғары қоспалардың түзілуі амброксолдың бос негіз түрінде шөгінді болып түсуіне әкеледі.

Айрықша нұсқаулар

Ұсынылатын бір дозада натрий концентрациясы 1 ммоль (23 мг) аз болады.

Бүйрек және/немесе бауыр функциясы бұзылуы кезінде қолданылатын дозаны азайту және препаратты қабылдау арасындағы уақытты ұзартқанда сақ болған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы.

Қазіргі уақытқа дейін амброксолдың ұрыққа және нәрестеге жағымсыз әсерінің сенімді деректері жоқ екендігіне қарамастан, емдеуші дәрігер пайда/қатер арақатынасын мұқият талдағаннан кейін ғана, препаратты жүктіліктің II және III триместрінде және лактация кезеңінде пайдаланылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: қозу, диарея, сілекей бөлінудің артуы, құсу және гипотензия

Емі: симптоматикалық ем

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан полиэтилен ампулада.

5 ампуладан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге тұтынушылар ыдысына арналған картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Ампула ашылғаннан кейінгі сақтау мерзімі

Пайдаланылмаған ампуланың ішіндегісін жою керек, оны алдағы уақытта қолдану үшін сақтауға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«НИКО» ЖШҚ, Украина, 86123, Донецк обл., Макеевка қ.,

Таёжная к-сі, 1-1

Тіркеу куәлігінің иесі

«НИКО» ЖШҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Өтегенова Б.А.» ЖК, 010000, Астана қ., Рамазан к-сі, 33/9,

тел: + 7 701 707 61 81; электронды поштасы: b.utegenova_ip@mail.ru

Прикрепленные файлы

679714441477976493_ru.doc 168 кб
319612131477977659_kz.doc 175 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники