Лазолван® (15 мг/2 мл)

МНН: Амброксол
Производитель: Институт де Ангели С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016719
Период регистрации: 19.11.2015 - 19.11.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 1 361.17 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

ЛАЗОЛВАН®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Ингаляцияға және ішуге арналған 15мг/2 мл 100 мл ерітінді

Құрамы

2 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 15 мг амброксол гидрохлориді

қосымша заттар – лимон қышқылының моногидраты, динатрий гидрофосфатының дигидраты, натрий хлориді, бензалконий хлориді, тазартылған су

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе аздап қоңырлау түсті ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию аурулары симптомдары мен жөтелді қайтаруға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық, әсері емдік дозаға тәуелді. Плазмадағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты – 1 - 2,5 сағат.

Таралуы. Тіндерге тез және мол таралады, өкпеде белсенді заттардың ең жоғары концентрациясына жетеді. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90 % құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30% жүйеалды метаболизміне ұшырайды. Амброксол гидрохлориді CYP3A4 негізгі ферментінің әсерімен глюкуронизация жолымен көбіне бауырда метаболизденеді және ішінара дибромантранил қышқылына дейін ішінара (шамамен дозаның 10 %-ы) ыдырайды.

Ішке қабылдағанан кейін 3 күннен соң дозаның 26 %-ы несепте байланысқан және 6 %-ға жуығы бос түрінде анықталған. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі –660 мл/мин шегінде, бүйрек клиренсі жалпы клиренсінің шамамен 8 % құрайды. Бүйрекпен: қабылдағаннан кейін 5 күн өткен соң жалпы дозаның шамамен 83 % шығарылады.

Шығарылуы бауыр функциясы бұзылғанда төмендейді, бұл қан плазмасында деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына әкеледі.

Жынысы мен жасы амброксолдың фармакокинетикасына әсер етпейді және дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Тамақтану амброксол гидрохлориді биожетімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Амброксол гидрохлориді – ЛАЗОЛВАН препаратының белсенді ингредиенті.

Клиникаға дейінгі зерттеулер амброксолдың тыныс жолдарында шырыш секрециясын ұлғайтатынын, өкпе сурфактанты өнуін арттыратынын, мукоцилиарлық тасымалдануы жақсаруына әкеле отырып, жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қозғалу белсенділігін көтермелейтінін көрсеткен. Клиникалық-фармакологиялық зерттеулер мукоцилиарлық клиренстің ұлғаюын растады, бұл қақырық тұтқырлығының төмендеуіне ықпал етеді және жөтелді жеңілдетеді.

Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсері клондалған нейрондық натрий өзектерінің дозаға тәуелді қайтымды блокадасына негізделген.

Амброксол гидрохлоридінің әсер етуімен қаннан, сондай-ақ мононуклеарлық және полиморфонуклеарлық жасушалардан цитокиндердің босап шығуы едәуір төмендейді.

Тамағы ауыратын пациенттерде жүргізілген клиникалық зерттеулер тамақтың ауыруы мен қызаруының айтарлықтай азайғанын көрсеткен.

Қолданылуы

Секрецияның бұзылуымен және қақырықтың қиын бөлінуімен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішуге

1 мл = 25 тамшы.

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға: 4 мл-ден күніне 3 рет.

6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға: 2 мл-ден күніне 2-3 рет.

2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға: 1 мл-ден күніне 3 рет.

2 жасқа дейінгі балаларға: 1 мл-ден күніне 2 рет.

Бұл сызба тыныс жолдарының жедел ауруларын емдеуге және созылмалы жағдайды бастапқы 14 күн бойы емдеуге қолданылады. Одан әрі дозаны екі есе азайтуға болады. Пайдаланар алдында тамшыны сумен сұйылтуға болады.

Препаратты тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады.

Ингаляция түрінде

Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға: күн сайын 2-3 мл ерітіндіден 1-2 ингаляция.

6 жасқа дейінгі балаларға: күн сайын 1-2 мл ерітіндіден 1-2 ингаляция.

Ингаляцияға арналған ЛАЗОЛВАН ерітіндісін ингаляцияға арналған әртүрлі аспаптарда пайдалануға болады. Оны ингалятордан жеткізілетін ауаның оңтайлы ылғалдануына қол жеткізу үшін физиологиялық ерітіндімен бірдей бөлікте (1:1 арақатынаста) араластыруға болады.

Ингаляцияға арналған ЛАЗОЛВАН ерітіндісін кромоглиций қышқылымен, сондай-ақ алынатын қоспаның рН деңгейі 6.3 асып кетуі мүмкін небулайзерге арналған сілтілі ерітінділер сияқты (мысалы, Эмсер тұзы) басқа да ерітінділермен араластырмау керек. рН деңгейінің жоғарылауы амброксол гидрохлоридінің бос негізін шөктіруі немесе ерітіндіні бұлыңғырландыруы мүмкін.

Ингаляция кезінде қалыптағы тыныстауды сақтаған жөн.

Ерітіндіні ингаляцияның алдында дене температурасына дейін қыздырып алған жөн. Бронх демікпесі бар пациенттерге ингаляция алдында әдеттегі бронхоспазмолитикалық дәрілерді берген жөн. Жедел респираторлық ауруларда, егер симптомдар ЛАЗОЛВАН препаратымен емдеу кезінде жақсармаса немесе нашарлайтын болса, дәрігерден кеңес алыңыз.

Жалпы ақпарат. Жедел респираторлық ауруларға жүргізілген емдеуден жағдай жақсармаса, медициналық көмек алу керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар жүйелік-ағзалық класы мен жиілігі бойынша төмендегідей жіктемеде берілген: «өте жиі» ≥ 1/10, «жиі» ≥ 1/100 <1/10 дейін, «жиі емес» ≥1/1000 <1/100 дейін, «сирек» ≥1/10000 <1/1000 дейін, «өте сирек» <1/10000; жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялары да көрсетіледі, өйткені қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес.

Иммунитет жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз:

  • анафилаксиялық шок, ангионевротикалық ісіну және басқа да аса жоғары сезімталдақ реакцияларын қоса, анафилаксиялық реакциялар

Тері және терасты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек:

  • бөртпе, есекжем

Жиілігі белгісіз:

  • қышыну

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі:

  • дисгевзия

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі:

  • жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (фарингеальді гипостезия)

АІЖ тарапынан бұзылулар

Жиі:

  • жүрек айнуы, ауыз қуысындағы сезімталдықтың (оральді гипостезия) төмендеуі

Жиі емес:

  • құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

Сирек:

  • тамақтың құрғауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді затына немесе қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

  • ауыр дәрежедегі бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі

  • препарат компоненттерімен үйлеспейтін сирек тұқым қуалайтын аурулар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесуі туралы хабарланбаған.

Амброксол және антибиотиктер (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе сөлінде және қақырықта соңғылардың концентрациясы артуына әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Негізінен олар негізгі аурудың ауырлығына және /немесе қатар жүретін емге байланысты.

Пациенттерде төмендегі симптомдармен спецификалық емес аурулардың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойының ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы.

Тері зақымданулары пайда болған жағдайда дәрігерге қаралып, амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.

Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі және ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ЛАЗОЛВАН ерітіндісін тек дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдануға болады.

ЛАЗОЛВАН ерітіндісінің құрамында бензалконий хлориді бар. Тыныс алу жолдарының аса жоғары белсенділігі бар науқастарда бұл консервант ингаляция кезінде бронхтардың түйілуін тудыруы мүмкін.

ЛАЗОЛВАН ерітіндісінің құрамында ұсынылатын күнделікті дозаға 42.8 мг натрий бар, мұны натрий құрамын шектейтін диетада жүрген пациенттер ескерулері керек.

Фертильдік, жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босануға және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсетпеген.

Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ. Дегенмен, ЛАЗОЛВАН ерітіндісін жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация. ЛАЗОЛВАН ерітіндісі емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қолданбау керек.

Фертильдік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильдікке тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсетпеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеу жүргізілмеген. Препараттың автомобиль немесе механизмдерді маркетингтен кейінгі кезеңінде басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы мәлімет жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: белгілерін дағдылы болған жағымсыз әсерлерімен салыстыруға болады: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан алғаш ашылуы бақыланатын бұрандалы қақпақпен тығындалған қоңыр шыны құтыға құйылған.

1 құтыдан өлшегіш стақанмен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек, мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Ашылғаннан кейін 1 жылдың ішінде пайдалану керек.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Институт де Ангели С.Р.Л.,

Лок. Прулли, 103/C,

50066 Реггелло (Фл), Италия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» Қазақстан Республикасындағы филиалы

Заңды және пошталық мекенжайы: 050008, Алматы қ., Абай д-лы 52

«Innova Tower» бизнес орталығы 7ші қабат

тел: +7 (727) 250 00 77

факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

 

 

 

Прикрепленные файлы

064135701477976332_ru.doc 80.5 кб
447005191477977591_kz.doc 77.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники