Лазолван® юниор

МНН: Амброксол
Производитель: Берингер Ингельхайм Эспана С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014082
Информация о регистрации в РК: 15.07.2014 - 15.07.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

ЛАЗОЛВАН® Юниор

ЛАЗОЛВАН®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Шәрбат 15 мг/5 мл, 100 мл

Шәрбат 30 мг/5 мл, 100 мл, 200 мл

Құрамы

5 мл шәрбаттың (15 мг/5 мл) құрамында

белсенді зат – 15 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: бензой қышқылы, гидроксиэтилцеллюлоза, калий ацесульфамы, сұйық сорбитол (кристалданбайтын), 85 % глицерин, «Woodberry PHL-132195» хош иістендіргіші, «Vanilla 201629» хош иістендіргіші, тазартылған су.

5 мл шәрбаттың (30 мг/5 мл) құрамында

белсенді зат – 30 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: бензой қышқылы, гидроксиэтилцеллюлоза, калий ацесульфам, сұйық сорбитол (кристалданбайтын), 85 % глицерин, «Strawberry PHL-132200» хош иістендіргіші, «Vanilla 201629» хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сипаттамасы

Жидек иісі бар, мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссіз немесе түссіз дерлік, аздап тұтқыр сұйықтық (15 мг/5 мл доза үшін).

Жидектің хош иісі бар, мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссіз немесе түссіз дерлік, аздап тұтқыр сұйықтық (30 мг/5 мл доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию симптомдары мен жөтелді басуға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына тікелей байланысты болады. Ең жоғары плазмалық концентрациясына 1-2,5 сағат ішінде жетеді. Абсолютті биожетімділігі – 79 %.

Таралуы. Таралуы жылдам және ауқымды, өкпе тіндеріндегі концентрациясы аса жоғары. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90% құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30% жүйеалды метаболизміне ұшырайды. Амброксол гидрохлориді CYP3A4 негізгі ферментінің әсерімен глюкуронизация жолымен көбіне бауырда метаболизденеді және ішінара дибромантранил қышқылына дейін ішінара (шамамен дозаның 10 %-ы) ыдырайды.

Ішке қабылдағанан кейін 3 күннен соң дозаның 26 %-ы несепте байланысқан және 6 %-ға жуығы бос түрінде анықталған. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі –660 мл/мин шегінде, бүйрек клиренсі жалпы клиренсінің шамамен 8 % құрайды. Бүйрекпен: қабылдағаннан кейін 5 күн өткен соң жалпы дозаның шамамен 83 % шығарылады.

Шығарылуы бауыр функциясы бұзылғанда төмендейді, бұл қан плазмасында деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына әкеледі.

Жынысы мен жасы амброксолдың фармакокинетикасына әсер етпейді және дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Тамақтану амброксол гидрохлориді биожетімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Амброксол гидрохлориді – ЛАЗОЛВАН препаратының белсенді ингредиенті.

Клиникаға дейінгі зерттеулер амброксолдың тыныс жолдарында шырыш секрециясын ұлғайтатынын, өкпе сурфактанты өнуін арттыратынын, мукоцилиарлық тасымалдануы жақсаруына әкеле отырып, жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қозғалу белсенділігін көтермелейтінін көрсеткен. Клиникалық-фармакологиялық зерттеулер мукоцилиарлық клиренстің ұлғаюын растады, бұл қақырық тұтқырлығының төмендеуіне ықпал етеді және жөтелді жеңілдетеді.

Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсері клондалған нейрондық натрий өзектерінің дозаға тәуелді қайтымды блокадасына негізделген.

Амброксол гидрохлоридінің әсер етуімен қаннан, сондай-ақ мононуклеарлық және полиморфтынуклеарлық жасушалардан цитокиндердің босап шығуы едәуір төмендейді.

Тамағы ауыратын пациенттерде жүргізілген клиникалық зерттеулер тамақтың ауыруы мен қызаруының айтарлықтай азайғанын көрсеткен.

Қолданылуы

Секрецияның бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Шәрбат 30 мг/5 мл:

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: 10 мл (2 өлшегіш стақан) тәулігіне 2 рет;

Бұл сызбаны тыныс алу жолдарының жедел аурулары мен созылмалы жай-күйді бастапқы емдеу үшін қолдануға болады. Курс 14 күнді құрайды.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 2-3 рет;

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: 1,25 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 3 рет;

1-ден 2 жасқа дейінгі балалар: 1,25 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 2 рет.

30 мг/5 мл доза бастапқы емге арналған, 14 күннен кейін дозаны екі есе азайтуға болады.

Шәрбат 15 мг/5 мл:

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: 10 мл (2 өлшегіш стакан) тәулігіне 3 рет;

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: 5 мл (1 өлшегіш стакан) тәулігіне 2-3 рет;

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 3 рет;

2 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 2 рет.

Жалпы ақпарат.

Препаратты тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады. Егер жедел респираторлы ауруларды емдеген кезде жағдай жақсармаса, медициналық жәрдемге жүгінген жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар жүйелік-ағзалық класы мен жиілігі бойынша төмендегідей жіктемеде берілген: «өте жиі» ≥ 1/10, «жиі» ≥ 1/100 <1/10 дейін, «жиі емес» ≥1/1000 <1/100 дейін, «сирек» ≥1/10000 <1/1000 дейін, «өте сирек» <1/10000; жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялары да көрсетіледі, өйткені қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес.

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз:

  • анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және басқа да аса жоғары сезімталдық реакцияларын қоса, анафилаксиялық реакциялар

Тері және терасты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек:

  • бөртпе, есекжем

Жиілігі белгісіз:

  • қышыну

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі:

  • дисгевзия (дәм сезінудің бұзылуы)

АІЖ тарапынан бұзылулар

Жиі:

  • жүрек айнуы, ауыз қуысы және жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)

Жиі емес:

- құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың және тамақтың құрғауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • амброксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

  •  

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған.

Амброксол және антибиотиктер (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе сөлінде және қақырықта соңғылардың енуі мен концентрациясы артуына әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде Стивенс Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар негізгі аурудың ауырлығына және/немесе қатар жүретін емге байланысты. Пациенттерде мынадай симптомдармен спецификалық емес аурудың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойының ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симпоматикалық ем жүргізуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – тез арада дәрігерге қаралу және амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі қалпына келмейтін пациенттерге ЛАЗОЛВАН препаратын тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі.

5 мл шәрбаттың құрамында 1,2 сорбитол бар, ол тәуліктік ұсынылған ең жоғары 20 мг дозада 4,9 г сорбитолды (30 мг/5 мл доза үшін) немесе ұсынылған ең жоғары 30 мг дозада 7,4 г сорбитолды (15 мг/5 мл доза үшін) құрайды. Бұл препаратты сирек кездесетін туа біткен фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Препарат сондай-ақ жеңіл іш жүргізетін әсер беруі мүмкін.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босануға және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсетпеген.

Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ. Дегенмен, ЛАЗОЛВАН препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қолданбау керек.

Фертильдік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильдікке тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсетпеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеу жүргізілмеген. Препараттың постмаркетингілік кезеңінде автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы мәлімет жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: мәлім болған жағымсыз әсерлерімен белгілері салыстырмалы: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы ақ пластик қалпақшамен тығындалған қоңыр түсті шыны құтыда. Құтыға көлемі белгіленген және фирманың логотипі жазылған пластмассадан жасалған өлшегіш стакан қоса беріледі.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады (15 мг/5мл доза үшін).

100 мл және 200 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы ақ пластик қалпақшамен тығындалған қоңыр түсті шыны құтыда. Құтыға көлемі белгіленген және фирманың логотипі жазылған пластмассадан жасалған өлшегіш стакан қоса беріледі.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады (30 мг/5мл доза үшін).

Сақтау шарттары

30оС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! (15 мг/5мл доза үшін).

15оС-ден 30оС-ге дейінгі температурада сақтау керек (30 мг/5мл доза үшін).

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Ашқаннан кейін 1 жыл ішінде пайдалану керек.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Сан-Кугат-дель-Вальес, Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» филиалы

Заңды және пошталық мекенжайы:

050008, Алматы қ., Абай к-сі, 52

«Innova Tower» БО, 7 қабат

Тел:+7-727-250-00-77

Факс:+7-727-244-51-77

PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Прикрепленные файлы

134526341477976648_ru.doc 80 кб
656666671477977785_kz.doc 83.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники