Лазолван® МАКС

МНН: Амброксол
Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020767
Информация о регистрации в РК: 02.09.2014 - 02.09.2019

Инструкция

Саудалық атауы

ЛАЗОЛВАН® MАКС

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Әсер етуі ұзаққа созылатын капсулалар 75 мг

Құрамы

1 капсуланың құрамында

белсенді зат – 75 мг амброксол гидрохлориді бар,

қосымша заттар: кросповидон, карнауб балауызы, стеарил спирті, магний стеараты,

капсула құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), тазартылған су,

сия құрамы: шеллак, изопропил спирті, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171).

Сипаттамасы

Мөлдір емес қызыл қақпақша мен қызғылт сары мөлдір емес корпустан тұратын ұзынша қатты желатинді капсулалар. Қалпақшасына ақ сиямен «MUC 01» жазуы, корпусына - Boehringer Ingelheim компаниясының символы салынған.

Капсула құрамында - тегіс, жылтыр беткейлі, ұнтақтың аздаған мөлшерімен араласқан дөңгелек, сарғыштау ақ түйіршіктер.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию симптомдары мен жөтелді қайтаруға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына тікелей байланысты болады. Ең жоғары плазмалық концентрациясына 6,5 сағат ішінде жетеді. Абсолютті биожетімділігі – 95 %.

Таралуы. Таралуы жылдам және ауқымды, өкпе тіндеріндегі концентрациясы аса жоғары. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90% құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30% жүйеалды метаболизміне ұшырайды. Амброксол гидрохлориді CYP3A4 негізгі ферментінің әсерімен глюкуронизация жолымен көбіне бауырда метаболизденеді және ішінара дибромантранил қышқылына дейін ішінара (шамамен дозаның 10 %-ы) ыдырайды.

Ішке қабылдағанан кейін 3 күннен соң дозаның 26 %-ы несепте байланысқан және 6 %-ға жуығы бос түрінде анықталған. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі –660 мл/мин шегінде, бүйрек клиренсі жалпы клиренсінің шамамен 8 % құрайды. Бүйрекпен: қабылдағаннан кейін 5 күн өткен соң жалпы дозаның шамамен 83 % шығарылады.

Шығарылуы бауыр функциясы бұзылғанда төмендейді, бұл қан плазмасында деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына әкеледі.

Жынысы мен жасы амброксолдың фармакокинетикасына әсер етпейді және дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Тамақтану амброксол гидрохлориді биожетімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Амброксол гидрохлориді – ЛАЗОЛВАН МАКС препаратының белсенді ингредиенті.

Клиникаға дейінгі зерттеулер амброксолдың тыныс жолдарында шырыш секрециясын ұлғайтатынын, өкпе сурфактанты өнуін арттыратынын, мукоцилиарлық тасымалдануы жақсаруына әкеле отырып, жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қозғалу белсенділігін көтермелейтінін көрсеткен. Клиникалық-фармакологиялық зерттеулер мукоцилиарлық клиренстің ұлғаюын растады, бұл қақырық тұтқырлығының төмендеуіне ықпал етеді және жөтелді жеңілдетеді.

Созылмалы обструктивті өкпе ауруы бар (СОӨА) пациенттерде ЛАЗОЛВАН МАКС препаратымен (әсер етуі ұзаққа созылатын 75 мг капсулалар) ұзақ емдеудің (6 ай) нәтижесі ретінде 2 ай емдеуден кейін өршудің едәуір төмендеуі байқалған. Бұдан басқа, қақырықтың қиын шығарылуы, жөтел, ентігу сияқты ауру симптомдарының, плацебомен салыстырғанда аускультативтік белгілерінің бәсеңдеуі байқалған. Бұдан өзге, аурудың ағымы мен антибиотикотерапияға қажеттілік плацебомен салыстырғанда қысқа болған.

Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсері клондалған нейрондық натрий өзектерінің дозаға тәуелді қайтымды блокадасына негізделген.

Амброксол гидрохлоридінің әсер етуімен қаннан, сондай-ақ мононуклеарлық және полиморфтынуклеарлық жасушалардан цитокиндердің босап шығуы едәуір төмендейді.

Тамағы ауыратын пациенттерде жүргізілген клиникалық зерттеулер тамақтың ауыруы мен қызаруының айтарлықтай азайғанын көрсеткен.

Қолданылуы

Секрецияның бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер: 1 капсуладан тәулігіне 1 рет.

Капсуланы жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішіп, тұтастай жұту керек. Капсуланы ашуға және шайнауға болмайды!

Капсула ішіндегі түйіршіктер ас қорыту жүйесі арқылы өту кезінде белсенді зат бөледі.

Жалпы ақпарат.

Препаратты тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады.

Егер жедел респираторлы ауруларды емдеген кезде жағдай жақсармаса, медициналық жәрдемге жүгінген жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар жүйелік-ағзалық класы мен жиілігі бойынша төмендегідей жіктемеде берілген: «өте жиі» ≥ 1/10, «жиі» ≥ 1/100 <1/10 дейін, «жиі емес» ≥1/1000 <1/100 дейін, «сирек» ≥1/10000 <1/1000 дейін, «өте сирек» <1/10000; жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялары да көрсетіледі, өйткені қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес.

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз:

  • анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және басқа да аса жоғары сезімталдық реакцияларын қоса, анафилаксиялық реакциялар

Тері және терасты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек:

  • бөртпе, есекжем

Жиілігі белгісіз:

  • қышыну

АІЖ тарапынан бұзылулар

Жиі:

  • жүрек айнуы

Жиі емес:

- құсу, диарея

- диспепсия, іштің ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • амброксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған.

Амброксол және антибиотиктер (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе сөлінде және қақырықта соңғылардың енуі мен концентрациясы артуына әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде Стивенс Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар негізгі аурудың ауырлығына және/немесе қатар жүретін емге байланысты. Пациенттерде мынадай симптомдармен спецификалық емес аурудың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойының ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симпоматикалық ем жүргізуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – тез арада дәрігерге қаралу және амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі қалпына келмейтін пациенттерге ЛАЗОЛВАН МАКС препаратын тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босануға және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсетпеген.

Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ. Дегенмен, ЛАЗОЛВАН МАКС препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қолданбау керек.

Фертильдік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильдікке тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсетпеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеу жүргізілмеген. Препараттың постмаркетингілік кезеңінде автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы мәлімет жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: мәлім болған жағымсыз әсерлерімен белгілері салыстырмалы: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлорид және/немесе поливинилдихлорид және алюминий фольгадан жасалған пішінді қаптамада.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Сақтау шарттары

30оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Тіркеу куәлігінің иесі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия

Өндіруші

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ және Ко.КГ, Ингельхайм, Германия

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Делфарм Реймс С.А.С., Франция

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» филиалы

Заңды және пошталық мекенжайы:

050008, Алматы қ., Абай к-сі, 52

«Innova Tower» БО, 7 қабат

Тел:+7-727-250-00-77

Факс:+7-727-244-51-77

PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

 

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

788183731477976695_ru.doc 74 кб
133947201477977835_kz.doc 66.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники