Куросурф

МНН: Порактант альфа
Производитель: Кьези Фармацеутици С.п.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Природные фосфолипиды
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018178
Период регистрации: 24.08.2016 - 24.08.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 133 155 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Куросурф

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Эндотрахеальді енгізуге арналған 80 мг/мл суспензия

Құрамы

1,5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат – 120 мг порактант альфа,

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақтан сарғыш түске дейінгі суспензия

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу ағзалары ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Өкпе сурфактанттары. Табиғи фосфолипидтер

АТХ коды R07AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Интратрахеальді енгізгеннен кейін Куросурф препаратының әсер етуші заты негізінен өкпеде 67 сағаттық жартылай шығарылу кезеңімен бөгеледі. Енгізілгеннен кейін 48 сағаттан соң сарысуда және басқа да ағзаларда сурфактант липидтерінің тек іздері ғана табылуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Куросурф препараты құрамында тек полярлы липидтер ғана, әсіресе фосфатидилхолин (жалпы фосфолипидтер мөлшерінің 70%-ға жуығы) және 1%-ға жуық спецификалық гидрофобтық төмен молекулалы SP-B және SP-C ақуыздары бар табиғи сурфактант болып табылады.

Куросурф өкпенің эндогендік сурфактанты тапшылығының орнын толтырады. Альвеолалардың ішкі беткейін жауып, өкпедегі беткейлік тартылуын төмендетеді, экспираторлық сатының соңында альвеолалардың бір-біріне жабысып қалуына жол бермей, оны тұрақтандырады, тыныс алудың бүкіл циклі ішінде талапқа сай газ алмасуына мүмкіндік береді. Өкпелерге біркелкі жайылады және альвеолалардың беткейіне де таралады. Шала жаңа туған балаларда оксигинация деңгейін қалпына келтіреді, бұл газ қоспасындағы деммен алынатын оттегі концентрациясын төмендетуді қажет етеді.

Ауқымды ашық және бақыланатын клиникалық зерттеулерде РДС бар балаларда және РДС пайда болу қаупі бар шала жаңа туған нәрестелерде Куросурфтың емдік әсері білінді.

Куросурфтың бір реттік дозасы (100-200 мг/кг фосфолипидтерге баламалы 1,25-2,5 мл/кг) енгізілген шала жаңа туған нәрестелерде тыныспен алынатын оттегі (FiO2) концентрациясының тез және едәуір төмендегені және PaO2 және PaO2/FiO2 мен a/APO2 арақатынасының артқаны байқалды; өкпе асқынуларының пайда болу жиілігінің және өлімге ұшыраудың төмендейтінін көрсетті.

Екінші немесе үшінші 100 мг/кг дозаны енгізу әрі қарай пневмоторакстің және өлімнің төмендеуіне әкеледі.

Қолданылуы

  • шала жаңа туған нәрестелерде респираторлы дистресс-синдромның профилактикасында

  • шала жаңа туған нәрестелерде респираторлы дистресс-синдромды емдеуде

  • сурфактант тапшылығының басқа да айғақтары бар шала туған нәрестелерді емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Куросурф енгізудің ұсынылатын техникасы: екі саңылауы бар түтік арқылы немесе эндотрахеальді түтіктің бүйір адаптері арқылы трахеяға тез болюсті инстилляция жасау болып табылады.

Профилактика мақсатында препаратты бір реттік 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг) дозада, мүмкіндігінше нәресте туғаннан кейінгі алғашқы 15 минут ішінде енгізеді. Препараттың екінші 100 мг/кг дозасын 6 – 12 сағаттан кейін енгізеді.

Емдеуді респираторлы дистресс-синдромның пайда болуының алғашқы белгілерінде бастайды. Бастапқы бір реттік доза 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг); қажет болған кезде бір немесе екі қосымша жартылай дозаны - 100 мг/кг дозаны 12 сағат аралықпен қолданады. Порактант альфа препаратын әрбір енгізуден кейін аппараттағы бастапқы көрсеткішке тең болатын, тыныспен қабылданатын оттегі концентрациясымен 1 – 2 минут бойы қолмен желдету жүргізіледі. Ең жоғары жалпы доза – 300 – 400 мг/кг.

Құтыны қолданар алдында 37°С-ге дейін қыздырып, біркелкі суспензия алу мақсатында сілкімей, түбін жоғары қарата абайлап төңкереді. Суспензияны стерильді инелерді және еккіштерді пайдалана отырып, құтыдан құйып алады. Суспензияны еккіштің көмегімен тартып алу үшін тиянақты түрде төменде келтірілген нұсқаулыққа сүйеніңіз:

1) Түрлі түсті пластик қақпақта FLIP -*> UP белгісін табыңыз.

2) Ойығына қақпақшасын тіркеп алып, оларды жоғары тартыңыз.

3) Пластик қақпақты алюминий бөлігімен төмен тартыңыз.

4) және 5) Алюминий қабығын тартып, бүкіл сақинаны алып тастау керек.

6) және 7) Ішіндегісін шығару үшін резеңке қалпақшасын алыңыз.

Куросурф келесі әдістердің бірімен енгізілуі мүмкін.

  • Нәрестені желдетуден ажырату:

    Нәрестені желдетуден ажыратып, суспензияны 1,25 мл-ден 2,5 мл/кг дейін (100 – 200 мг/кг), бір болюс түрінде, трахеяның тікелей төменгі бөлігіне эндотрахеальді түтік арқылы енгізеді. Біркелкі таралуына мүмкіндік беру үшін, енгізер алдындағы сияқты оттегі мөлшерінде шамамен бір минут бойы қолмен желдету жүргізіледі. Содан кейін нәрестені қайтадан желдеткішке қосады, оның параметрлері клиникалық жауабына және қандағы газ құрамының өзгеруіне сай реттелуі тиіс. Қажет етілетін одан кейінгі дозалар (1,25 мл/кг) осындай тәртіппен енгізілуі мүмкін;

    немесе

  • Нәрестені желдетуден ажыратпастан:

    суспензияны 1,25 мл-ден 2,5 мл/кг дейін (100 – 200 мг/кг), бір болюс түрінде, трахеяның тікелей төменгі бөлігіне катетер арқылы және эндотрахеальді түтікке енгізеді. Қажет етілетін әрі қарайғы дозалар (1,25 мл/кг) осындай тәртіппен енгізілуі мүмкін.

  • Перзентхана залында немесе кейінірек өкпелерге жасанды желдету жүргізбестен енгізу:

    Куросурфты эндотрахеальді түтік арқылы енгізу, қолмен желдету және СРАР (INSURE әдісі) экстубация жүргізу.

Жағымсыз әсерлері

Сирек ( ≥ 1 / 10 000-нан - <1 / 1 000 дейін):

  • аллергиялық реакциялар

  • өкпеден қан кету

Клиникалық және постмаркетингтік зерттеулер жүргізгенде емдеу кезінде байқалған барлық жағымсыз әсерлер қамтылды.

Жиі емес (≥ 1 / 1 000-нан - <1 / 100 дейін):

  • пневмоторакс

  • сепсис

  • бассүйекішілік қан құйылу

Сирек ( ≥ 1 / 10 000-нан - <1 / 1 000 дейін):

  • брадикардия

  • гипотензия

  • бронхөкпе дисплазияcы

  • оттегімен қанығудың төмендеуі

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

  • Гипоксия

  • Цианоз

  • Апноэ

  • Қалыптан тыс электроэнцефалограмма

  • Трахея интубациясының асқынуы

Шала жаңа туған нәрестелерде апноэнің, миға және өкпеге қан құйылудың, ми ишемиясының пайда болуына, ашық артериялық қан түтіктің және басқа да фетальді асқынудың болуына бейімділік баланың толық жетілмеуінен болады. Бұл балалар сондай-ақ пневмония және бактериемия (сепсис) сияқты инфекциялар пайда болуының жоғары қаупіне ұшырағыш келеді. Құрысу да осы кезеңде туындауы мүмкін.

Оттегінің жоғары концентрацияларын және өкпені жасанды түрде желдетуді ұзақ пайдалану да шала туған нәрестелерде бронхөкпе дисплазиясының, өкпе эмфиземасының, өкпеге қан құйылудың, пневмоторакстің және ретинопатияның пайда болуына әкеп соғуы мүмкін.

Куросурф, препаратының, бірақ қандай болсын клиникалық дәлелденген мәнділігінсіз ақуыздық компоненттеріне антиденелер түзілуі байқалған.

Куросурфты енгізгеннен кейін бассүйекішілік қан құйылудың пайда болуы орташа артериялық қысымның және артериялық оксигенациядағы (РаО2) бұрынғы жоғары шектің төмендеуімен байланысты болды. Енгізуден кейін бірден желдету параметрлерін реттей отырып, желдеткенде РаО2 жоғары шегіне жол бермеу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталған жоқ

Айрықша нұсқаулар

Препарат шала туған нәрестелерді емдеу және реанимация тәжірибесі бар дәрігердің жәрдемімен тек стационарлық жағдайларда ғана қолданылуы тиіс. Емдеуді бастар алдында ацидоз, гипотензия, анемия, гипогликемия және гипотермия түзетілуі қажет.

Куросурфты енгізгеннен кейін ӨЖЖ (өкпені жасанды желдету) параметрлерін дереу өзгертуді қажет ететін, өкпенің серпінділігі және созылуы (өкпенің өмірлік көлемі) тез артуы мүмкін.

Альвеолярлы газ алмасудың жақсаруы артериялық қан ағысындағы оттегі концентрациясының тез артуына әкелуі мүмкін, сондықтан гипероксияға жол бермеу үшін артериялық қандағы газ құрамына, тіндердегі оттегі мөлшеріне ұзақ мониторинг жүргізу керек. Жасанды желдету параметрлері клиникалық жағдайға сай және қандағы газ құрамына қарай, тыныспен алынатын қоспада оттегі концентрациясын азайту, инспирация уақытын азайту және тиісінше, оң инспираторлы қысымды азайту жолымен өзгереді.

Балаларда шырыштың жиналып қалуы салдарынан эндотрахеальді түтік бітеліп қалған жағдайда препаратты енгізгенде немесе оны енгізу бойына желдету нашарлауы мүмкін, бұл препаратты енгізгенге дейін нәрестеде өкпе секрециясының болуынан туындайды. Препаратты енгізер алдында шырышты сорып алу эндотрахеальді түтік обструкциясының мүмкіндігін төмендете алады. Эндотрахеальді түтік обструкциясын жою мүмкін болмаған жағдайда оны дереу алмастыру қажет.

Рефлюкс жағдайында препаратты енгізу тоқтатылуы тиіс, және қажет болғанда, желдеткішпен дем алғандағы қысымның жоғарғы шегі эндотрахеальді түтік тазартылғанға дейін арттырылуы тиіс.

Куросурф инстилляциясынан кейін 6 сағат ішінде, шұғыл қажеттілік жағдайларынан басқасында, трахея ішіндегі затты сорып алуға болмайды.

Куросурфпен емдеуге қанағаттанарлықсыз жауап алынған жағдайда немесе қайталануы тез болғанда, шала туылғандықтың ашық артериялық қан түтігі немесе өкпенің басқа аурулары, мысалы пневмония сияқты өзге де асқынулардың болу ықтималдығын қарастырған жөн.

Сурфактантты қолдану респираторлы дистресс-синдромның ауырлығын немесе оның пайда болу қаупін төмендетеді, бірақ шала туған балалардың жетілмеуімен байланысты болған асқынулардың толық алдын алады деп күтуге болмайды. Куросурфты енгізгеннен кейін мидың электрлік белсенділігінің уақытша (2 – 10 мин) төмендегені білінуі мүмкін. Брадикардия, гипотония туындаған, оттегімен қанығу төмендеген жағдайда Куросурфты қолдану тоқтатылуы және жағдай тұрақталғанша тиісті шаралар қабылдануы қажет. Тұрақталғаннан кейін, өмір үшін маңызды функцияларға мониторинг жасай отырып, Куросурф енгізуді жалғастыруға болады.

Ұрық қағанағы өте ұзақ ажырауынан кейін туған нәрестелер (3 аптадан артық) өкпе гипоплазиясының қандай да бір дәрежесінде болуы және экзогендік сурфактантқа ұтымсыз жауабын көрсетуі мүмкін.

Сурфактант қабылдаған жаңа туған нәрестелер инфекция белгілеріне қатысты мұқият бақылауда болуы тиіс. Инфекцияның алғашқы белгілері кезінде баланы антибиотиктермен тиісінше емдеуді шұғыл бастау талап етіледі.

Бөлме температурасына дейін жылытылған Куросурфтың ашылмаған және пайдаланылмаған құтылары 24 сағат ішінде әрі қарай пайдаланылуы үшін тоңазытқышқа қайта салынуы мүмкін.

Бөлме температурасына дейін жылытылған құтыларды тоңазытқышқа тек бір рет ғана қайта салуға болады.

Құтыда қалған препарат қайтадан пайдалануға жарамайды.

Артық дозалануы

Куросурфты қолдану нәтижесінде артық дозалану құбылыстары күні бүгінге дейін байқалмаған. Сонда да, артық дозалану жағдайында және нақты клиникалық біліністер (тыныс алу, желдету немесе оксигенация тарапынан) болғанда өкпедегі жүзінді зат барынша сорып алынуы және су-электролит теңгерімін сақтауға бағытталған ем жүргізілуі тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.5 мл препараттан хлорбутил тығынмен тығындалған және қорғағыш пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, түссіз шыны құтыларда.

Пенопласттан жасалған қобдишаға бір немесе екі құтыдан салынған.

Қобдиша медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

18 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Кьези Фармацеутици С.п.А., Виа Палермо 26/А, Парма, Италия

Тіркеу куәлігі иесі және сапасын бақылаушының атауы мен елі

Кьези Фармацеутикалс ГмбХ, Вена, Австрия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Г.Л.Фарма ГмбХ, Вена, Австрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы «Takeda Osteuropa Holding GmbH» компаниясының (Австрия) Қазақстандағы өкілдігі

050040 Алматы, Шашкин к-сі 44

Тел. +7 (727) 2444004

Факс +7 (727) 2444005

Электрондық пошта DSO-KZ@takeda.com

 

Прикрепленные файлы

817765971477976154_ru.doc 70.5 кб
916727371477977442_kz.doc 82.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники