Куленто (Монтелукаст)

Куленто

Монтелукаст

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

• дополнительное лечение при персистирующей бронхиальной астме легкой и средней степени, недостаточно контролируемой ингаляционными кортикостероидами, а также при недостаточном клиническом контроле симптомов бронхиальной астмы с помощью β- агонистов короткого действия, применяемых по необходимости; у данных пациентов препарат также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита;

• профилактика бронхиальной астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к действующему веществу и любому из вспомогательных веществ

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат Куленто можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

Площадь под кривой концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP ЗА4, 2С8 и 2С9, следует соблюдать осторожность, особенно у детей (при применении соответствующих возрасту дозировок препарата Куленто), при одновременном применении монтелукаста с индукторами CYP ЗА4, 2С8 и 2С9, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2С8. Данные межлекарственного взаимодействия с применением монтелукаста и росиглитазона (маркерного субстрата, представителя препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2С8) показали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2С8 in vivo. Следовательно, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, метаболизируемых данным ферментом (например, паклитаксела, росиглитазона и репаглинида).

Монтелукаст является субстратом CYP 2С8, и, в меньшей степени, 2С9 и ЗА4. В исследовании взаимодействия монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP 2C8 и 2С9), гемфиброзил повышал системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза.

Стандартной коррекции дозы монтелукаста при одновременном применении с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2C8 не требуется, однако врач должен быть осведомлен о возможном усилении нежелательных реакций при применении подобных комбинаций.

На основании имеющихся результатов исследований не ожидается клинически значимого взаимодействия с менее мощными ингибиторами CYP 2С8 (например, триметопримом). Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, мощным ингибитором CYP ЗА4, не вызывало значительного повышения системной экспозиции монтелукаста.

Специальные предупреждения

Необходимо предупреждать пациентов, что не следует применять монтелукаст перорально для лечения острых приступов астмы и иметь при себе обычное средство для экстренного применения.

При остром приступе следует применять ингаляционный β-агонист короткого действия. Если пациентам требуется больше ингаляций β-агониста короткого действия, чем обычно, им следует незамедлительно обратиться к врачу.

Терапию пероральными или ингаляционными кортикостероидами нельзя резко заменять лечением монтелукастом. Не имеется данных, которые бы указывали на возможность снижения дозы пероральных кортикостероидов при одновременном применении с монтелукастом.

В редких случаях, у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может отмечаться системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита (синдром Черджа-Стросса), лечение которого часто проводится системными кортикостероидными препаратами. Такие случаи иногда возникают при снижении дозы или отмене пероральных кортикостероидных препаратов. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, врачи должны знать о возможности возникновения у пациентов, принимающих Куленто, эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшений легочной симптоматики, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли такие симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.

При лечении монтелукастом следует избегать приема аспирина и других нестероидных противовоспалительных средств для пациентов с аспирин-чувствительной астмой.

У взрослых, подростков и детей, принимающих монтелукаст, были зарегистрированы психоневрологические нарушения. Пациенты и врачи должны быть внимательны к проявлениям психоневрологических нарушений. Пациенты и/или лица, обеспечивающие уход, должны своевременно уведомлять своего врача в случае возникновения таких изменений. Врачам следует тщательно оценивать риск и пользу продолжения лечения с применением монтелукаста в случаях развития таковых нарушений.

При лечении монтелукастом не следует использовать ацетилсалициловую кислоту (АСК) или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) у пациентов с АСК-зависимой бронхиальной астмой.

Куленто содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Куленто содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Беременность

Куленто можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация

Куленто можно применять в период грудного вскармливания только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Куленто не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов наблюдались сонливость или головокружение.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованная доза для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше с астмой или с астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки вечером.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата на показатели контроля бронхиальной астмы развивается в течение первого дня.

Пациенту следует продолжать принимать препарат Куленто как в период достижения контроля бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы. Препарат Куленто нельзя использовать одновременно с другими препаратами, содержащими монтелукаст.

Коррекции дозы не требуется для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также для пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени. Нет данных о пациентах с тяжелой степенью печеночной недостаточности. Дозировка препарата является одинаковой для пациентов мужского и женского пола.

Назначение препарата Куленто одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы

Препарат Куленто может быть назначен дополнительно к уже существующему курсу лечения пациента.

Ингаляционные кортикостероиды

Куленто можно применять как дополнительную терапию в случае, если ингаляционные кортикостероиды в комбинации с β-агонистами короткого действия как средства первой помощи не обеспечивают адекватного клинического контроля заболевания.

Терапию ингаляционными кортикостероидами нельзя резко заменять лечением монтелукастом.

Дети

Не рекомендуется использовать Куленто (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг монтелукаста) у детей в возрасте младше 15 лет, для данной возрастной группы следует использовать соответствующие дозировки препарата Куленто, т.к. безопасность и эффективность таблеток у детей не установлены.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Чаще всего отмечались нежелательные реакции, которые соответствовали профилю безопасности монтелукаста, включая боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторное возбуждение.

Лечение

Специальная информация по лечению передозировки монтелукаста отсутствует. Неизвестно, выводится ли лекарственное средство посредством перитонеального диализа или гемодиализа.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто

• головная боль

• боль в животе

• диарея, тошнота, рвота

повышенные уровни сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы)

• сыпь

• пирексия

Нечасто

• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

• анормальные сновидения, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревога, ажитация, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия, психомоторное возбуждение (включая раздражительность, беспокойство, тремор)

• головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

• носовое кровотечение

• сухость во рту, диспепсия

• гематома, крапивница, зуд

• артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

• энурез у детей

• астения/усталость, недомогание, отек

Редко

• повышенная склонность к кровотечениям

• нарушение внимания, нарушение памяти, тик

• пальпитация

ангионевртический отек

Очень редко

• тромбоцитопения

• эозинофильная инфильтрация печени

• галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (склонность к суициду), обсессивно-компульсивные симптомы, дисфемия

• синдром Черджа-Стросса, легочная эозинофилия

• гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени)

• узловатая эритема, мультиформная эритема

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - монтелукаст натрия 10.40 мг (эквивалентно монтелукасту 10 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 81.30 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия кроскармеллоза 10.00 мг, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,

состав оболочки: Опадри® II 85F270028 бежевый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е 172).

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Таблетки квадратной формы с закругленными краями, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета.

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz