Куленто (Монтелукаст)

Куленто

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструктивті аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриен рецепторларының антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

• ингаляциялық кортикостероидтармен жеткіліксіз түрде бақыланатын жеңіл және орташа дәрежедегі персистерлейтін бронх демікпесі кезінде, сондай-ақ қажеттілігі бойынша қолданылатын қысқа мерзімді әсер ететін β-агонистердің көмегімен бронх демікпесі симптомдарын клиникалық бақылау жеткіліксіз болған кезде қосымша емдеуде; бұл пациенттерде препарат маусымдық аллергиялық ринит симптомдарын жеңілдетеді;

• басым компоненті денеге түсетін жүктемеден индукцияланған бронх түйілу болып табылатын бронх демікпесінің профилактикасында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа және қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Куленто препаратын бронх демікпесін алдын алу және ұзақ мерзімді емдеу үшін дәстүрлі түрде қолданылатын басқа препараттармен бірге тағайындауға болады. Монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы мынадай препараттардың фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсерін көрсеткен жоқ: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді ұрықтануға қарсы дәрілер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Монтелукаст қан плазмасындағы концентрация қисығының астындағы аудан (AUC) бір мезгілде фенобарбитал қолданған пациенттерде шамамен 40% - ға төмендеді. Монтелукаст CYP ЗА4, 2С8 және 2С9 арқылы метаболизденетіндіктен, әсіресе балаларда (Куленто препаратының жасына сәйкес дозаларын қолданғанда) фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP ЗА4, 2С8 және 2С9 индукторларымен монтелукастты бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.

Монтелукаст CYP 2С8 күшті тежегіш болып табылады. Монтелукаст пен росиглитазон қолданылатын (маркерлік субстрат, негізінен CYP 2С8 арқылы метаболизденетін препараттардың өкілі) дәрілік өзара әрекеттесу деректері монтелукаст CYP 2С8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Демек, монтелукаст осы фермент метаболиздейтін препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизміне елеулі дәрежеде әсер етпейді.

Монтелукаст CYP 2С8 және аз дәрежеде 2С9 және ЗА4 субстраты болып табылады. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8 және 2С9 тежегіштері) өзара әрекеттесуін зерттеуде гемфиброзил монтелукасттың жүйелік экспозициясын 4,4 есе арттырды.

Гемфиброзилмен немесе CYP 2C8 басқа да күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде монтелукаст дозасын стандартты түзету талап етілмейді, алайда дәрігер осындай біріктірілімді қолданған кезде жағымсыз реакциялардың ықтимал күшеюі туралы хабардар болуы тиіс.

Зерттеулердің бар нәтижелерінің негізінде CYP 2С8 (мысалы, триметоприм) аз қуатты тежегіштерімен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу күтілмейді. CYP ЗА4 күшті тежегіші итраконазолмен монтелукастты бір мезгілде қолдану монтелукасттың жүйелік экспозициясының айтарлықтай артуына себеп болған жоқ.

Арнайы ескертулер

Пациенттерге жедел демікпе ұстамаларын емдеу үшін монтелукастты пероральді түрде қолдануға болмайтынын және өзімен бірге шұғыл қолдануға арналған әдеттегі дәрінің болу қажеттігін ескерту қажет.

Жедел ұстама кезінде қысқа мерзімді әсер ететін ингаляциялық β-агонисін қолдану керек. Егер пациенттерге әдеттегіден гөрі қысқа мерзімді әсер ететін β-агонисінің ингаляциясы көбірек қажет болса, олар дереу дәрігерге жүгінуі керек.

Пероральді немесе ингаляциялық кортикостероидтармен жүргізілетін емді монтелукастпен жүргізілетін емге күрт ауыстыруға болмайды. Монтелукастпен бір мезгілде қолданғанда пероральді кортикостероидтардың дозасын төмендету мүмкіндігін көрсететін деректер жоқ.

Сирек жағдайларда демікпеге қарсы дәрілер, оның ішінде монтелукаст алатын пациенттерде жүйелі эозинофилиямен, кейде васкулиттің (Чердж-Стросс синдромы) клиникалық көріністерімен бірге байқалуы мүмкін, оны емдеу жиі жүйелі кортикостероидты препараттармен жүргізіледі. Мұндай жағдайлар кейде дозаны азайту немесе пероральді кортикостероидты препараттарды қабылдау кезінде пайда болады. Бұл жағымсыз құбылыстардың лейкотриенді рецепторлардың антагонистік емімен себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, дәрігерлер Куленто қабылдайтын пациенттерде эозинофилияның, васкулит бөртпесінің, өкпе симптоматикасы нашарлауының, жүрек және/немесе нейропатия тарапынан асқынулардың туындау мүмкіндігі туралы білуі керек. Осындай симптомдары пайда болған пациенттерді қайта тексеру, олардың емдеу схемасын қайта қарастыру керек.

Монтелукастпен емдеу кезінде аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттер үшін аспирин мен басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаудан аулақ болу керек.

Монтелукаст қабылдайтын ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психоневрологиялық бұзылулар тіркелді. Пациенттер мен дәрігерлер психоневрологиялық бұзылулардың көріністеріне мұқият болуы керек. Пациенттер және/немесе күтім жасайтын адамдар осындай өзгерістер туындаған жағдайда өз дәрігеріне уақтылы хабарлауы тиіс. Дәрігерлер осындай бұзылулар дамыған жағдайда монтелукастпен емдеуді жалғастыру қаупі мен пайдасын мұқият бағалауы керек.

Монтелукастпен емдеу кезінде АСҚ-тәуелді бронх демікпесіне шалдыққан пациенттерде ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСП) қолдануға болмайды.

Куленто құрамында лактоза бар, сондықтан галактоза көтере алмаушылықпен, лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза-галактозаның мальабсорбциясымен сипатталатын сирек тұқым қуалайтын ауруларға шалдыққан пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдауға болмайды.

Куленто бір таблеткасының құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде "құрамында натрий жоқ".

Жүктілік

Кулентоны жүктілік кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қолдануға болады.

Лактация

Кулентоны емізу кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қолдануға болады.

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері

Куленто препараты автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Алайда, кейбір пациенттерде ұйқышылдық немесе бас айналу байқалды.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Демікпесі немесе демікпесі мен қатарлас маусымдық аллергиялық риниті бар ересектер мен 15 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерге ұсынылатын доза тәулігіне кешке 10 мг (1 таблетка) құрайды.

Жалпы ұсынымдар

Препараттың бронх демікпесін бақылау көрсеткіштеріне емдік әсері бірінші күн ішінде дамиды.

Пациент бронх демікпесін бақылауға қол жеткізу кезеңінде де, бронх демікпесінің өршу кезеңінде де Куленто препаратын қабылдауды жалғастыруы керек. Куленто препаратын құрамында монтелукаст бар басқа препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін, сондай-ақ бауыр функциясының жеңіл немесе орташа ауыр бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесіне шалдыққан пациенттер туралы деректер жоқ. Препараттың дозасы ерлер мен әйелдер пациенттері үшін бірдей.

Куленто препаратын бронх демікпесін басқа емдеу түрлерімен бір мезгілде тағайындау

Куленто препараты пациентті емдеудің бұрыннан бар курсына қосымша тағайындалуы мүмкін.

Ингаляциялық кортикостероидтар

Егер алғашқы көмек дәрісі ретінде қысқа мерзімді әсер ететін β-агонистермен біріктірілген ингаляциялық кортикостероидтар ауруды талапқа сай клиникалық бақылауды қамтамасыз етпеген жағдайда, қосымша ем ретінде Кулентоны қолдануға болады.

Ингаляциялық кортикостероидтармен жүргізілетін емді монтелукастпен жүргізілетін еммен бірден ауыстыруға болмайды.

Балалар

15 жасқа дейінгі балаларда Кулентоны (үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг монтелукаст) пайдалану ұсынылмайды, осы жас тобы үшін Куленто препаратының тиісті дозаларын пайдалану керек, өйткені балалардағы таблеткалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін. Таблеткалар тамақ ішуге қарамастан ішке қабылданады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Монтелукасттың қауіпсіздік бейініне сәйкес келетін жағымсыз реакциялар, соның ішінде іштің ауыруы, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу және психомоторлы қозу жиі байқалды.

Емдеу

Монтелукасттың артық дозалануын емдеу туралы арнайы ақпарат жоқ. Дәрілік заттың перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығарылатыны белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну ұсынылды.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Өте жиі

• жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

Жиі

• бас ауыруы

• іштің ауыруы

• диарея, жүрек айнуы, құсу

сарысулық трансаминазалардың (аланинаминотрансферазалар, аспартатаминотрансферазалар) жоғары деңгейі

• бөртпе

• пирексия

Жиі емес

• анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

• әдеттен тыс түс көру, оның ішінде қорқынышты түстер, ұйқысыздық, сомнамбулизм, мазасыздық, ажитация, оның ішінде озбырлық немесе дұшпандық мінез-құлық, депрессия, психомоторлы үгіт (ашушаңдық, мазасыздық, треморды қоса)

• бас айналу, ұйқышылдық, парестезия / гипестезия, құрысулар

• мұрыннан қан кету

• ауыздың құрғауы, диспепсия

• гематома, есекжем, қышыну

• артралгия, миалгия, бұлшықеттің түйілуін қоса

• балалардағы энурез

• астения/шаршау, дімкәстік, ісіну

Сирек

• қан кетуге бейімділіктің жоғарылауы

• зейін қоюдың бұзылуы, жадының бұзылуы, тик

• пальпитация

ангионевроздық ісіну

Өте сирек

• тромбоцитопения

• бауырдың эозинофильді инфильтрациясы

• елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ойлар мен мінез-құлық (суицидке бейімділік), обсессивті-компульсивті симптомдар, дисфемия

• Чердж-Стросс синдромы, өкпе эозинофилиясы

• гепатит (оның ішінде холестаздық, гепатоцеллюлярлық және бауырдың аралас зақымдануы)

• түйінді эритема, мультиформалы эритема

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10.40 мг натрий монтелукасты (10 мг монтелукастқа баламалы),

қосымша заттар: лактоза моногидраты 81.30 мг, микрокристалды целлюлоза 102 тип, натрий кроскармеллозасы 10.00 мг, гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты,

қабықтың құрамы: Опадри® II 85F270028 сарғыш (поливинил спирті, ішінара гидролизденген, титанның қостотығы (Е171), макрогол, тальк, темірдің (III) сары тотығы (Е 172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (II, III) қара тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шеттері дөңгелек жиектелген шаршы пішінді, екі беті дөңес, ақшыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Ылғал мен жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:

info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Бербути к-сі, 10/ Алмасиани к-сі, 19-21, 26 кеңсе (II корп.), Тбилиси қ., Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронды пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, e-mail: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222-б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98, е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz