Ксофлюза (20 мг)

Ксофлюза

Балоксавир марбоксилі

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг, 40 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирустарға қарсы препараттар. Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттар. Вирусқа қарсы басқа да препараттар. Балоксавир марбоксилі

АТХ коды J05AX25

Ксофлюза препараты тұмау симптомдары 48 сағаттан аспайтын уақыт бойы байқалатын және 12 жастан асқан пациенттерде жедел асқынбаған тұмауды емдеу үшін көрсетілген:

• басқа аурулары жоқ, немесе

• тұмаумен байланысты асқынулардың даму қаупі жоғары пациенттерде жедел асқынбаған тұмауды емдеуге арналған.

Қолданылуына қойылатын шектеулер

Тұмау вирустары уақыт өте келе өзгереді және вирустың түрі немесе қосалқы түрі, төзімділіктің дамуы немесе вируленттілігінің өзгеруі сияқты факторлар вирусқа қарсы препараттардың клиникалық тиімділігін төмендетуі мүмкін. Ксофлюза препаратын қолдану қажеттілігі туралы шешім қабылдай отырып, тұмау вирусының айналымдағы штаммдарының дәрілік препаратқа сезімталдығы туралы қолда бар ақпаратты назарға алу қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• балоксавир марбоксиліне немесе анамнезде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық (анафилаксия реакцияларын, ангионевроздық ісінуді, есекжемді және көп формалы эритеманы қоса алғанда, ауыр аллергиялық реакциялар)

• тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, өйткені оның ішінде Сізге арналған маңызды мәлімет бар.

Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Мүмкін, Сізге оны тағы да оқып шығу үшін қажет болып қалар.

Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса емдеуші дәрігерге немесе медбикеге жүгініңіз.

Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса емдеуші дәрігерге немесе медбикеге жүгініңіз. Бұл ұсыныс кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парағының «ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімінде көрсетілмегендерге қолданылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ксофлюза препаратына әсер ететін дәрілік заттар

Құрамында поливалентті катиондары бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы балоксавир концентрациясының төмендеуі мүмкін, бұл өз кезегінде Ксофлюза препаратының тиімділігін төмендетуі мүмкін. Ксофлюза препаратын құрамында поливалентті катиондар, антацидтер немесе биологиялық белсенді тағамдық қоспалар (мысалы кальций, темір, магний, селен немесе мырыш) бар іш жүргізетін дәрілермен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Вакциналар

Ксофлюза препаратын интраназальді тірі аттенуирленген тұмау вакцинасымен (ТАТВ) бір мезгілде қолдану бағаланбаған. Вирусқа қарсы препараттарды бір мезгілде қолдану ТАТВ вирустық репликациясын тежеп, сол арқылы ТАТВ вакцинациясының тиімділігін төмендетуі мүмкін. Тұмауға қарсы белсенділігі жойылған вакциналар мен Ксофлюза препаратының өзара әрекеттесуі зерттелмеген.

Клиникалық зерттеулер

Итраконазолмен (біріктірілген күшті CYP3A және P-gp тежегіші), пробенецидпен (УДФ-ГТ тежегіші) немесе осельтамивирмен бірге қолданғанда балоксавир марбоксилі мен оның белсенді метаболиті-балоксавир фармакокинетикасында клиникалық маңызды айырмашылықтар байқалған жоқ.

Балоксавир марбоксилімен бірге қолданған кезде мынадай препараттардың фармакокинетикасында клиникалық елеулі өзгерістер байқалған жоқ: мидазолам (CYP3A4 субстраты), дигоксин (P-gp субстраты), розувастатин (BCRP субстраты) немесе осельтамивир.

Одан әрі клиникалық зерттеулерде бағаланбаған in vitro зерттеулерінде зерделенген потенциалды дәрілік өзара әрекеттесулер

Р450 (CYP) цитохромының ферменттері: балоксавир марбоксилі және оның белсенді метаболиті балоксавир CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 немесе CYP2D6 тежемейді. Балоксавир марбоксилі және оның белсенді метаболиті-балоксавир CYP1A2, CYP2B6 немесе CYP3A4 индукцияламайды.

Уридиндифосфат-глюкуронилтрансфераза ферменттері (УДФ-ГТ): балоксавир марбоксилі және оның белсенді метаболиті балоксавир UGT1A1, UGT1A3, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 немесе UGT2B15 тежемейді.

Тасымалдау жүйелері: балоксавир марбоксилі де, сондай-ақ балоксавир де P-гликопротеин (P-gp) субстраттары болып табылады. Балоксавир OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 немесе MATE2K тежегіштері болып табылады.

Поливалентті катиондармен әрекеттесу ықтималдығы: балоксавир поливалентті катиондармен (тағамда немесе дәрілік заттарда болатын кальций, алюминий немесе магний) бір мезгілде қолдану кезінде хелат жүйелері пайда болуы мүмкін. Ксофлюза препаратын кальциймен, алюминиймен, магниймен немесе темірмен бірге қолданғанда балоксавир концентрацияларының едәуір төмендеуі байқалды.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Жедел асқынбаған тұмауды емдеуге арналған Ксофлюза препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 12 жастағы және одан асқан, салмағы 40 кг-нан кем емес балаларда анықталды. 12 жасқа дейінгі балаларда Ксофлюза препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған

Егде жастағы пациенттер

65 жас және одан үлкен жастағы пациенттерде Ксофлюза препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталды және расталды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде Ксофлюза препаратын қолдану туралы қолжетімді деректер жоқ, сондықтан дәрілік затты қабылдаумен байланысты шарана үшін жағымсыз әсерлерінің қауіп-қатері туралы ақпарат беру мүмкін емес.

Емшек емізу

Балоксавир марбоксилінің емшек сүтімен бөлінуі, оның емшек сүтімен қоректенетін нәрестеге әсері немесе сүттің қалыптасуына әсері туралы деректер жоқ. Емшек сүтімен емізудің нәрестенің дамуы мен денсаулығы үшін артықшылықтарын, сондай-ақ Ксофлюза препаратын анаға қолданудың клиникалық қажеттілігін және препаратты қолдану нәтижесінде немесе ананың жай-күйі нәтижесінде емшек еметін балаға кез келген ықтимал қолайсыз әсерді ескеру қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсерін бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

12 жастағы немесе одан асқан пациенттерде Ксофлюза препаратының ұсынылатын дозасы төменде көрсетілгендей пациенттің дене салмағына байланысты бір реттік дозаны құрайды:

1-кесте. 12 жастағы және одан асқан жасөспірімдер мен ересектерде Ксофлюза препаратының ұсынылатын дозасы

Енгізу әдісі және жолы

Ксофлюза препараты ас қабылдау уақытына қарамастан, бір реттік доза түрінде пероральді түрде қабылданады.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Ксофлюза препаратымен артық дозалануды емдеу жалпы демеуші шараларды, оның ішінде өмірлік маңызды функцияларды бақылауды және пациенттің клиникалық жай-күйін бақылауды қамтуы тиіс. Ксофлюза препаратымен артық дозалануды емдеуге арналған спецификалық антидоты жоқ.

Балоксавирдің елеулі мөлшерін диализ арқылы шығаруға ықтималдылығы плазма ақуыздарымен жоғары байланыстылығы себебінен өте аз

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін анықтау үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Төменде ұсынылған дозада Ксофлюза препаратын алған ересектер мен жасөспірімдердің кемінде 1%-ында тіркелген ең жиі кездесетін жағымсыз құбылыстар (себеп-салдарлық байланыстың дұрыстығын бағалауға қарамастан) келтірілген:

• диарея

• бронхит

• жүрек айнуы

• синусит

• бас ауыру

Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі

Жалпы реакциялар: беттің, қабақтың немесе тілдің ісінуі, дисфония, ангионевроздық ісіну, анафилаксия реакциясы, анафилаксиялық шок, анафилактоидты реакция.

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар: бөртпе, есекжем, көп формалы эритема.

Асқазан-ішек бұзылыстары: құсу, қанды іш өту, мелена, колит.

Психикалық бұзылулар: делирий, мінез-құлықтың бұзылуы, елестеулер.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат - балоксавир марбоксилі, 20 мг, 40 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, повидон К25, микрокристалды целлюлоза, натрий стеарилфумараты, тальк, Opadry White 03А48081 (гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы Е171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ашық-сары түске дейін үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді, таблетканың бір жағында компанияның сауда белгісі мен «772» сәйкестендіру коды, ал екінші жағында «20» дозасы бедерлеме түрінде орындалған таблеткалар (20 мг доза үшін).

Ақтан ашық-сары түске дейін үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді, таблетканың бір жағында «BXM40» таңбасы бар, бедерлеме түрінде жасалған таблеткалар (40 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 таблеткадан полиамидті/ алюминий/ поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, ылғалдан қорғалған жерде, 30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Шионоги Фарма Ко., Лтд., Жапония

2-5-1 Mishima, Settsu

Осака 566-0022, Жапония

Тел. + 81-6-6381-7341

Факс: +81- 6-6229-9596

info@roche.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124,

4070 Базель, Швейцария

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс: 41 61 691 93 91

info@roche.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Рош Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы

050020, Алматы қ, Луганский к-сі, 137 үй

Тел.: +7 (727) 321 24 24

kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

www.roche.kz