Ксимелин®

МНН: Ксилометазолин
Производитель: Такеда ГмбХ, Ораниенбург
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Xylometazoline
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004937

Инструкция

Саудалық атауы

Ксимелин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ксилометазолин

Дәрілік түрі

0,05%, 0,1% мұрын тамшысы

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - ксилометазолин гидрохлориді – 0,5 мг немесе 1 мг,

қосымша заттар: динатрий эдетаты, динатрий фосфатының дигидраты, 10% ерітінді түріндегі бензалконий хлориді, натрий дигидрофосфат дигидраты, натрий хлориді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Мұрын препараттары. Жергілікті қолданылатын антиконгенстанттар және басқа да мұрын препараттары. Симпатомиметиктер. Ксилометазолин.

АТХ коды R01AA07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ұсынылған дозаларда жергілікті қолданылғанда препарат мүлде дерлік сіңірілмейді, плазмадағы концентрацияларының аздығы соншалық, оларды заманауи талдау әдістерімен анықтау мүмкін емес.

Фармакодинамикасы

Мұрын шырышты қабығына жергілікті қолдануға арналған альфа-адренергиялық белсенділігі бар симпатомиметиктер. Ксилометазолин шырышты қабық ісінуін төмендету және мұрын мен мұрын қойнаулары дренаждалуына ықпал ете отырып, тамыр тарылтатын әсер етеді. Жүрекке және ОЖЖ әсер етуінің аздаған қаупі бар. Әсері қолданғаннан кейін бірнеше минуттан соң басталады және 10 – 12 сағатқа дейін созылады.

Қолданылуы

Ринит және синусит туындатқан мұрын бітелуін симптоматикалық жеңілдетуде:

  • ринит құбылыстары бар жедел респираторлық аурулар (тұмаурату);

  • жедел аллергиялық ринит;

  • синусит;

  • поллиноз.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 10 жастан асқан балалар:

- Ксимелин® 0,1%: әрбір мұрын қуысына 2 тамшыдан

2-ден 10 жасқа дейінгі балалар:

- Ксимелин® 0,05%: әрбір мұрын қуысына 1-2 тамшыдан

Препаратты күніне 3 реттен артық қолдануға болмайды. Емдеу ұзақтығы 10 күннен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Барынша көп таралған жағымсыз реакциялар мұрын-жұтқыншақ және шырышты қабықпен байланысты. Пациенттердің 3-8% жуығында төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар болады.

Препараттың жағымсыз әсерлерінің жиілігі былайша бағаланады: жиі (> 1/100,  1/10); жиі емес (> 1/1000,  1/100); сирек (>1/10 000,  1/1000); өте сирек ( 1/10 000).

Жиі:

- мұрын-жұтқыншақты ашытуы

- мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі және құрғауы

- түшкіру

- гиперсекреция;

Жиі емес:

- жиі немесе ұзақ қолданғанда мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі және соның салдарынан мұрын арқылы тыныс алудың бұзылуы мүмкін;

Сирек:

- асқазан-ішек жолындағы жайсыздық;

Өте сирек:

- жүйелік аллергиялық реакциялар

- бас ауыруы

- мазасыздық

- ұйқысыздық

- шаршау

- көрудің өтпелі бұзылуы

- тахикардия немесе тамырдың жүйесіз соғуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық

- қатты ми қабығына хирургиялық араласулардан кейін (транссфеноидальді гипофизэктомияда және басқа да мұрын арқылы жасалатын операцияларда)

- жабық бұрышты глаукомада

- 2 жасқа дейінгі балаларда (0.05% Ксимелин үшін)

- 10 жасқа дейінгі балаларда (0.1% Ксимелин үшін).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Үш- және тетрациклді антидепрессанттармен бір мезгілде қабылдағанда ксилометазолиннің жүйелік әсерін және оның симпатомиметикалық әсерінің күшеюі мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Моно-амино-оксидаза (МАО) тежегіштері мен артериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін басқа да дәрілік препараттар қабылдап жүрген пациенттерге ксилометазолинді сақтықпен және тек қана дәрігермен кеңескеннен кейін пайдалану керек.

Айрықша нұсқаулар

0,05% және 0,1% ксилометазолинді 2 жасқа дейінгі балаларға бермеген жөн, оның орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуіне әкелуі ықтимал артық дозалану қаупі бар.

Емдеу ұзақтығы он күннен аспауы тиіс, өйткені ксилометазолинмен ұзақ емдеу мұрын шырышты қабығының ісіп кетуін және секрецияның күшеюін туғызуы мүмкін, ол жасушалардың жоғары сезімталдығынан – «кері әсер етуден» болады.

Ксилометазолин ұйқысыздық, бас айналу, тремор, жүрек ырғағының бұзылуы немесе артериялық қысымның көтерілуі сияқты симптомдар көрсетуі мүмкін адренергиялық заттарға сезімтал пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс.

Ксилометазолинді сақтықпен және мынадай пациенттерде тек дәрігердің кеңесінен кейін ғана пайдалану керек: гипертиреозы, қант диабеті, гипертониясы, атеросклерозы, аневризмі, жүректің ишемиялық ауруы, аритмиясы, тахикардиясы, феохромоцитозы барлар және простата ұлғаюынан несеп шығару проблемалары болғанда.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ксилометозолинді жүйелік тамыр тарылтатын әсері болуына байланысты жүктілік кезінде пайдаланбаған жөн.

Дәрігердің ұсынымдарын сақтайтын болса ғана, емшек емізетін кезде ксилометазолиннің пайдаланылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ксилометазолин көлік құралдарын басқару қабілетіне немесе жабдықтарды пайдалануға әсер етпейді.

Артық дозалануы

Кездейсоқ жұтып қоюдың нәтижесінде артық дозалануы

Симптомдары: дене температурасы едәуір төмендейтін ОЖЖ бәсеңдеуі, тер бөлінуімен ұйқышылдық, бас ауыру, тамырдың жүйесіз соғуы, балалардағы потенциалды кома, гипотония, гипертензия.

Емі: қажет болғанда симптоматикалық және спецификалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл-ден пластмасса тамшылатқыш қондырғысы және бұралатын қақпағы бар полиэтилен құтыларда. Құты қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Такеда ГмбХ, Зинген, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Такеда Фарма А/С, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004

Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды пошт мекенжайы DSO-KZ@takeda.com

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004

Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды пошта мекенжайы DSO-KZ@takeda.com

 

 

5

 

Прикрепленные файлы

433201211477976221_ru.doc 55 кб
676790011477977481_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники