Ксимелин Экстра

МНН: Ипратропия бромид, Ксилометазолин
Производитель: Такеда ГмбХ, Ораниенбург
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012364
Период регистрации: 31.12.2013 - 31.12.2018

Инструкция

Торговое название

Ксимелин Экстра

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Спрей назальный

Cостав

1 мл препарата содержит

активные вещества: ипратропия бромид моногидрат 0,6 мг

ксилометазолин гидрохлорид 0,5 мг

вспомогательные вещества: динатрия эдетат дигидрат, глицерин (85 %), кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами (исключая глюко-кортикостероиды). Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ R01AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении препарат мало абсорбируется, ипратропия бромид и ксилометазолин присутствуют в плазме в незначительных количествах.

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгенсантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

Ипратропия бромид – четвертичное аммонийное соединение, обладающее антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает назальную секрецию посредством конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, локализованных в эпителии носа.

Ксимелин Экстра в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 5 – 10 минут и продолжается в течение 6 – 8 часов.

Показания к применению

- cимптоматическое лечение заложенности носа и насморка с симптомом ринореи (обильное выделение из носа)

Способ применения и дозы

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Для взрослых: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в день. Интервал между приемом двух доз должен быть не менее 6 часов.

Перед первым применением препарата или если препарат не применялся в течение 9 дней, на помпу спрея нужно нажать несколько раз до появления струи.

Препарат применяется не более 7 дней.

Пропущенная доза: в течение 1 ч использовать сразу, позже 1 ч - не использовать; дозу не удваивать.

Побочные действия

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые:  1/10

Частые:  1/100,  1/10

Нечастые:  1/1000,  1/100

Редкие:  1/10 000,  1/1000

Очень редкие:  1/10 000

Очень часто - носовое кровотечение - сухость слизистой оболочки носаЧасто

- извращение вкуса

- головная боль

- дискомфорт в носу, заложенность носа, сухость носоглотки и раздражение слизистой полости носа, боль в носу

- сухость во рту

Нечасто

- бессонница

- нарушение восприятия запаха

- головокружение

- тремор

- раздражение глаз

- сухость глаз

- сердцебиение, тахикардия

- язва в носу

- чихание

- боль в горле

- кашель

- дисфония

- диспепсия

- тошнота

- дискомфорт

- чувство усталости

Редко

- повышенное выделение секрета слизистой оболочки носа (ринорея)

С неопределенной частотой

- расстройство аккомодации

- обострение глаукомы

- боль в глазах

- фотопсия

- дискомфорт в носовой полости

- дисфагия

- зуд

- задержка мочеиспускания

- дискомфорт в груди

- жажда

- аллергическая реакция

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к ксилометазолину или компонентам препарата

  • глаукома

  • атрофический ринит

  • повышенная чувствительность к атропину или другим аналогичным веществам как гиосциамин и скополамин

  • после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)

  • детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы может привести к значительному повышению артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, обладающим, в свою очередь, сосудосуживающим эффектом, в результате которого повышается артериальное давление. При критическом повышении артериального давления лечение Ксимелин Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Одновременный прием с три- и тетрациклическими антидепрессантами может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина.

При сопутствующем назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

Особые указания.

Длительное лечение ксилометазолином может вызвать набухание слизистой оболочки носа и усиленную секрецию, обусловленную повышенной чувствительностью клеток – «обратный эффект» (лекарственный ринит).

С осторожностью у пациентов с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, стенокардией III – IV функционального класса, гиперплазией предстательной железы, стенозом межмочеточниковой складки на слизистой мочевого пузыря, феохромоцитомой.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Ксимелин Экстра пациентам, чувствительным к адренергическим препаратам, которые могут вызывать нарушения сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления препарата Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. В случае попадания Ксимелин Экстра в глаза наблюдаются следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промыть глаза холодной водой в случае попадания в них Ксимелин Экстра и обратиться к врачу в случае боли в глазах или неясности зрения.

Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенным к носовым кровотечениям (например, пожилых пациентов), паралитической непроходимости кишечника и больных муковисцидозом.

Беременность и лактация

Нет адекватных данных об использовании Ксимелин Экстра у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны для оценки воздействия на беременность, эмбриональное/ внутриутробное развитие, на роды и послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Ксимелин Экстра не следует использовать во время беременности, пока в этом нет крайней необходимости.

Неизвестно выводится ли ипратропия бромид и ксилометазолин гидрохлорид с молоком матери. Системное воздействие ипратропия бромид и

ксилометазолин гидрохлорида низкое. Поэтому, влияние на ребенка находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Необходимость лечения матери с Ксимелин Экстра и преимущество грудного вскармливания должны быть взвешены против потенциального риска для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ксимелин Экстра не влияет на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Передозировка

Передозировка препарата при избыточном интраназальном применении ксилометазолина гидрохлорида может привести к сильному головокружению, потливости, резкому снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания и коме. После гипертензии может развиться гипотензия. Симптоматическое лечение должен проводить врач.

После избыточного интраназального применения передозировка ипратропия бромида маловероятна из-за крайне незначительного всасывания в кровь, но могут развиться такие симптомы как: сухость во рту, затрудненная аккомодация и тахикардия. Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включающие галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают во флаконы пластмассовые, снабженные помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из полиэтилена.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Такеда ГмбХ, Зинген, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Такеда Никомед АС, Норвегия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

050040, г.Алматы, ул. Шашкина 44

Телефон: (727) 2444004

Факс: (727) 2444005

Адрес электронной почты: DSO-KZ@takeda.com

Прикрепленные файлы

263600931477976761_ru.doc 79 кб
329832871477977924_kz.doc 89.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники