Ксеомин

МНН: Ботулинический токсин типа А
Производитель: Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Botulinum toxin
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№022385
Период регистрации: 23.09.2016 - 23.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Ксеомин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 50 Б және 100 Б лиофилизат

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 50 Б және 100 Б* ботулиндік нейротоксин А типі

қосымша заттар: адам альбумині, сахароза

* - Бір бірлік (Б) құрсақ ішіне енгізген кезде тышқандағы LD50 және LD100 дозаларына баламалы

Сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске де дейінгі лиофилизат

Фармакотерапиялық тобы

Миорелаксанттар. Шеткері әсер ететін миорелаксанттар. Шеткері әсер ететін басқа да миорелаксанттар. Ботулиндік токсин

АТХ коды М03АХ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ботулиндік нейротоксин А типі фармакокинетикасын және таралуын зерттеу мүмкін емес, өйткені белсенді заты аздаған мөлшерде (1 инъекцияға пикограмм) енгізіледі және холинэргиялық жүйке ұштарымен тез және қайтымсыз байланысады. Табиғи ботулиндік токсин дегеніміз нейротоксинге (150кД) қосқан кезде құрамында басқа да токсинді емес протеиндер, мысалы, гемагглютинин және гемагглютинин емес протеиндері бар жоғары молекулалы кешен болып табылады. Құрамында ботулиндік А типті токсин кешені бар дәстүрлі препараттардан айырмашылығы, Ксеоминнің құрамында таза (150 кД) нейротоксин бар, сондықтан онда кешен түзетін ақуыздар жоқ және, демек, бөгде ақуыздар мөлшері аз. Енгізілетін бөгде ақуыздардың мөлшері емдеудің салдарлық тиімсіздігі факторларының бірі деп есептеледі.

Фармакодинамикасы

Ксеомин шеткері холинергиялық жүйке ұштарына селективті түрде әсер ете отырып, ацетилхолиннің бөлініп шығуын тежейді.

Тежелуі былайша жүреді:

  • Нейротоксиндердің ауыр тізбегінің холинергиялық жүйке ұштарымен байланысуы;

  • Жүйке ұштарына капсулалардағы нейротоксиннің интернализациясы;

  • Нейротоксин молекуласының жеңіл тізбегінің жүйке ұшының цитозолына ауысуы;

  • SNAP 25 ақуызының, пресинапстық нысана-ақуыздың ферменттік ыдырауы, онсыз ацетилхолиннің босап шығуы мүмкін емес.

Инъекцияланған бұлшық еттің босаңсуы ақырғы әсері болып табылады.

Препараттың әсері инъекциядан кейін, орта есеппен, 4–7 күн ішінде басталады. Әрбір ем-шараның әсері, ол едәуір ұзаққа немесе одан азға созылуы мүмкін болса да, әдеттегідей, 3–4 айға созылады.

Қолданылуы

- блефароспазмда

- көбіне ротациялық түрдегі идиопатиялық цервикальді дистонияда (спазмдық қисық мойын)

- инсульттен кейін қол бұлшық еттерінің тартылуы

- беттің гиперкинетикалық қыртыстарында, мимикалық әжімдерінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты арнайы дайындығы бар, сондай-ақ ботулиндік токсинмен және электромиографияға арналған құрал-жабдықтармен жұмыс жасау тәжірибесі бар дәрігер ғана енгізе алады. Дозалауды және бұлшық етке инъекция жасайтын жердің санын дәрігер әрбір пациентке жекелей белгілейді.

Ерітіндіні дайындау

Ксеомин препаратын қолданар алдында инъекцияға арналған натрий хлоридінің 9 мг/мл (0,9%) ерітіндісінде ерітеді.

Инъекцияға арналған ерітіндіні дайындау және ерітіндіні шприцке құйып алуды пластик жабыны бар қағаз сүлгімен жүргізген жөн, бұл төгілген препаратты тез жоюға мүмкіндік береді. Шприцке еріткіштің қажетті мөлшерін құйып алады. Инені резеңке тығынға тігінен енгізеді, содан кейін еріткішті құтыға, көбіктің түзілуіне жол бермей, ақырындап енгізеді. Ерітіндіні қалпына келтіру үшін 20-27 калибрлі қиғаш кесіндісі бар қысқа инені пайдалану ұсынылады. Егер еріткіштің вакуумның әсерімен құтыға тартылуы байқалмаса, құтыны жояды. Шприцті құтыдан шығарып алады және Ксеоминді еріткішпен, қатты сілкілеуге жол бермей, құтыны айналдыра және аударып-төңкере отырып араластырады. Қажет болған кезде ерітіндіні қалпына келтіру үшін пайдаланылатын инені құтыда қалдыруға болады, ал ерітіндінің қажетті мөлшерін осы препаратты енгізу үшін жарамды жаңа стерильді шприцті пайдалана отырып, құйып алады.

Ксеоминнің қалпына келтірілген ерітіндісі бөгде қоспалары жоқ мөлдір, түссіз ерітінді болып табылады.

Ксеоминді, егер қалпына келтірілген ерітінді бұлыңғыр немесе құрамында үлпек тәрізді немесе механикалық қоспалар бар болса, пайдалануға болмайды.

Ксеоминнің қалпына келтірілген ерітіндісін дереу және бір пациент үшін бір емшараны ғана пайдаланған жөн.

Қалпына келтіруді және сұйылтуды тиісті клиникалық іс-тәжірибе жөніндегі, атап айтқанда асептикаға қатысты талаптарға сәйкес жүзеге асырады. Нұсқаулықтың бөлімінде препаратпен жұмыс жасау және оны жою жөнінде нұсқаулар берілген.

Глабеллярлы әжімдер және бүйірлік периорбитальді әжімдер (қаз табан)

Ксеомин препаратын стерильді жіңішке иненің (мысалы, өлшемі 30-ші калибрлі ине) жәрдемімен енгізеді.

Сұйылту жөніндегі нұсқаулық

Глабеллярлы әжімдер және бүйірлік периорбитальді әжімдер:

50 бірлігі бар құтылар: пайдаланар алдында 50 бірлік Ксеомин препаратын құрамында консерванттары жоқ, инъекцияға арналған 1,25 мл натрий хлоридінің 9 мг/мл (0,9%) ерітіндісінде ерітеді.

100 бірлік құтылар: пайдаланар алдында 100 бірлік Ксеомин препаратын құрамында консерванттары жоқ, инъекцияға арналған 2,5 мл натрий хлоридінің 9 мг/мл (0,9%) ерітіндісінде ерітеді.

Ерітіндінің осы концентрациясы 0,1 мл-дегі 4 бірлікке немесе 40 Б/мл-ге сәйкес келеді.

Неврологиялық көрсетілімдер

Сұйылту жөніндегі барлық 3 неврологиялық көрсетілімге арналған нұсқаулық

Ықтимал концентрациялар келесі кестеде берілген:

Ерікіштің мөлшері

(инъекция үшін 9 мг/мл (0,9%) натрий хлоридінің ерітіндісі)

Алынған доза (0,1 мл-дегі бірлік (Б))

 

50 бірлік құты

100 бірлік құты

0,25 мл

0,5 мл

1,0 мл

2,0 мл

4,0 мл

20,0

10,0

5,0

2,5

1,25

-

20,0

10,0

5,0

2,5

Цервикальді дистония (спазмдық қисық мойын)

Беткейлік бұлшық еттерге инъекция жасау үшін тиісті стерильді инелерді (мысалы, 25-30-ші калибрлі/0,30-0,50 мм), ал тереңдегі бұлшық еттер үшін 22-ші калибрлі/0,70 мм инелерді пайдалануға болады.

Блефароспазм

Қалпына келтірілген Ксеомин ерітіндісін тиісті стерильді иненің (мысалы, 27-30 калибрлі/0,30-0,40 мм) жәрдемімен енгізеді.

Инсульттен кейін қолдың тартылуы

Қалпына келтірілген Ксеомин ерітіндісін тиісті стерильді инелерді (мысалы, беткейлік бұлшық ет үшін 26 калибрлі/диаметрі 0,45 мм/ұзындығы 37 мм және тереңірек бұлшық еттер үшін ұзынырақ инелерді, мысалы, 22 калибрлі/диаметрі 0,7 мм/ұзындығы 75 мм) пайдалана отырып, енгізеді.

Глабеллярлы әжімдер және бүйірлік периорбитальді әжімдер (қаз табан)

Бүйірлік периорбитальді әжімдерді (қаз табандар) түзету емшаралары арасындағы аралықтар кем дегенде 3 ай болуы тиіс.

Глабеллярлы әжімдер

Еріту: 50 бірлік/1,25мл немесе 100 бірлік/2,5 мл

Ұсынылатын инъекция көлемі - 0,1 мл (4 бірлік) инъекцияның 5 нүктесінің әрқайсысына: corrugatormuscle (қабақты түю бұлшық еті) әрқайсысына екі инъекциядан және procerusmuscle (паңдану бұлшық еті) үшін бір инъекция (төмендегі суретті қараңыз).

Блефароптоз қаупін төмендету үшін жоғарғы қабақты көтеретін бұлшық етке жақын жерге және көздің шеңберлі бұлшық еті бекітілетін жерге инъекция жасауға жол бермеу қажет. Сorrugatormuscle үшін инъекцияны бұлшық еттің медиальді бөліміне және көз ұясы сүйегінің жиегінен ең кемінде 1 см жоғары бұлшық ет бүйірінің орталық аймағына енгізеді.

Жалпы доза 20-30 бірлікті құрауы мүмкін.

Қастардың арасындағы тік орналасқан әжімдердің (глабеллярлы әжімдер) айқындылығы әдетте 2-3 күн шегінде азаяды. Ең жоғары әсері әдетте 30-шы күні байқалады. Әсері, әдеттегідей, инъекциядан кейін 4 айға дейін сақталады.

Бүйірлік периорбитальді әжімдер (қаз табандар)

Еріту: 50 бірлік/1,25мл немесе 100 бірлік/2,5 мл

Ерін птозына жол бермеу үшін инъекцияны бет сүйектің үлкен бұлшық етіне жақын жерге жасауға жол бермеген жөн.

Инъекцияның 3 нүктелік сызбасы

Ұсынылатын инъекция көлемі инъекцияның үш нүктесінің әрқайсысының әр жағынан 0,1 мл (4 бірлік) құрайды: бір инъекция – орбиталық сүйек жиегінен сыртқа қарай шамамен 1 см қашықтықта және екі инъекция – алғашқы инъекциядан шамамен 1 см жоғары және төмен қашықтықта (төмендегі суретті қараңыз).

Инъекцияның 4 нүктелік сызбасы

Ұсынылатын инъекция көлемі инъекцияның 4 нүктесінің әрқайсысының екі жағынан 0,075 мл (3 бірлік) құрайды: орбитаның сүйектік жиегінен сыртқа қарай 1 см қашықтықтағы нүкте белгіленеді.

Алғашқы екі инъекцияны осы нүктеден 0,5 см жоғары және төмен қашықтықта енгізеді, тағы екі инъекцияны белгіленген бірінші нүктеден шамамен 1 см жоғары және төмен қашықтықта енгізеді (төмендегі суретті қараңыз).

Бір жағының жалпы дозасы 12 бірлікті құрауы мүмкін (екі жақтағы жалпы дозасы – 24 бірлік)

Бүйірлік периорбитальді әжімдердің айқындылығы әдетте алғашқы 6 күн ішінде азаяды. Ең жоғары әсері әдетте 14-ші күні байқалады. Әсері, әдеттегідей, инъекциядан кейін 3 айға дейін сақталады.

Неврологиялық көрсетілімдер

Жалпы ақпарат

Оңтайлы дозасын және тиісті бұлшық ет(тер)ге жасалатын инъекция нүктелерінің санын дәрігер әрбір пациент үшін жекелей белгілейді.

Цервикальді дистония (спазмдық қисық мойын)

Ұсынылатын инъекция көлемі инъекцияның әрбір нүктесіне шамамен 0,1-0,5 мл құрайды.

Ксеоминді әдетте төс-бұғана-емізікті бұлшық етке, жауырынды көтеріп тұратын бұлшық етке, қайыс бұлшық етке, сатылы бұлшық етке және (немесе) трапеция тәрізді бұлшық етке енгізеді. Басқа бұлшық еттерге де инъекция жасалуы мүмкін, өйткені бастың қалыпты күйін басқаруға жауап беретін кейбір бұлшық еттер емдеуді қажет етуі мүмкін.

Көптеген жағдайларда, жалпы доза бір емшара үшін 200 бірліктен аспауы тиіс. Алайда дозаны 300 бірлікке дейін арттыруға рұқсат етіледі. Белгілі бір жерге препараттың 50 бірліктен асатын дозасын енгізбеген жөн.

Препараттың әсері инъекциядан кейін орта есеппен жеті күн ішінде басталады. Әрбір емшараның әсері, әдеттегідей, 3-4 айға дейін сақталады, алайда ұзақтығы едәуір ұзағырақ немесе азырақ болуы мүмкін.

Қайталанатын емшараларды әдетте 6 аптада кемінде бір реттік жиілікпен жүргізеді. Ксеомин препаратына жүргізілген бақыланатын клиникалық зерттеуде 6-дан 20 аптаға дейінгі аралықпен (орта есеппен: 12 апта) инъекция жасағанда препараттың тиімді екендігі және жағымдылығының жақсы болғаны анықталды. Емшаралар арасындағы аралықтарды әрбір жеке пациенттің нақты клиникалық қажеттілігін ескере отырып, белгілейді.

Блефароспазм

Ұсынылатын бастапқы доза инъекцияның әрбір аймағына 1,25-2,5 Б (көлемі - 0,05-0,1 мл) құрайды.

Ксеоминді жоғарғы қабақтағы көздің шеңберлі бұлшық етінің медиальді және латеральді бөлігіне және төмен қабақтағы көздің шеңберлі бұлшық етінің латеральді бөлігіне енгізеді. Егер енгізілетін барлық аймақтардағы спазмдар көруге ықпалын тигізбесе, қас аймағына, көздің шеңберлі бұлшық етінің латеральді бөлігіне және беттің жоғарғы бөлігіне қосымша инъекциялар енгізілуі мүмкін.

Бұрын ем қабылдаған пациенттерде, егер бұдан бұрынғы енгізілген дозада ботулиндік токсин болғаны жөнінде деректер жоқ болса, бастапқы доза әрбір көзге 35 бірліктен аспауы тиіс. Бұрын препарат қабылдамаған пациенттерде бастапқы доза бір көзге 25 бірліктен аспауы тиіс.

Әдетте, жалпы доза бір емшарада 100 Б-ден аспауы тиіс.

Препараттың әсері инъекциядан кейін, орта есеппен, төрт күн ішінде басталады. Әрбір емшараның әсері 3-4 айға дейін сақталады, алайда кейбір пациенттерде ұзақтығы едәуір ұзағырақ немесе азырақ болуы мүмкін. Қажет болғанда емшараны қайталауға болады.

Қайталанатын емшаралар әдетте кем дегенде 6 аптадан кейін жүргізіледі. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде Ксеомин инъекциясын 6 және 20 апта аралықпен (орташа аралығы: 12 апта) енгізгенде препараттың тиімділігі мен жағымдылығының жақсы болғаны байқалды. Емшаралар арасындағы аралықтарды әрбір жеке пациенттің нақты клиникалық қажеттілігін ескере отырып, белгілейді.

Инсульттен кейін қолдың тартылуы

Жеке пациент үшін дәл дозаны және инъекция үшін нүктелер саны қамтылған бұлшық еттердің өлшемін, санын және орнын, тартылу айқындылығының қарқындылығы мен дәрежесін, сондай-ақ жергілікті бұлшық еттің әлсіздігін ескере отырып белгіленеді.

Ұсынылатын бастапқы дозалар (бірліктер):

Клиникалық көрінісі

Бұлшық ет

Бірліктер

Білезіктен бүгілген қол

 

Білезіктің кәрі жіліктік бүккіші

50

Білезіктің шынтақтық бүккіші

40

Түйілген жұдырық

 

Саусақ ұшының беткей бүккіші

40

Саусақ ұшының терең бүккіші

40

Шынтақтан бүгілген қол

 

Иық-кәрі жілік бұлшық еті

60

Екі басты бұлшық еттер

80

Иық бұлшық еті

50

Пронацияланған білек

 

Шаршы пронатор

25

Шеңберлі пронатор

40

Алақанға әкелетін бас бармақ

 

Бас бармақтың ұзын бүккіші

20

Бас бармақты әкелетін бұлшық ет

10

Бас бармақтың қысқа бүккіші / бас бармақты қарама-қарсы қоятын бұлшық ет

10

Қайталанатын емшаралар үшін ұсынылатын дозалар (Б)):

Клиникалық көрінісі

Бұлшық ет

Бірліктер

(диапазон)

Бір бұлшық етке инъекция нүктесінің саны

Білезіктен бүгілген қол

   

білезіктің кәрі жіліктік бүккіші

25-100

1-2

Білезіктің шынтақтық бүккіші

20-100

1-2

Түйілген жұдырық

   

Саусақ ұшының беткей бүккіші

40-100

2

Саусақ ұшының терең бүккіші

40-100

2

Шынтақтан бүгілген қол

   

Иық-кәрі жілік бұлшық еті

25-100

1-3

Екі басты бұлшық еттер

75-200

1-4

Иық бұлшық еті

25-100

1-2

Пронацияланған білек

   

Шаршы пронатор

10-50

1

Шеңберлі пронатор

25-75

1-2

Алақанға әкелетін бас бармақ

   

Бас бармақтың ұзын бүккіші

10-50

1

Бас бармақты әкелетін бұлшық ет

5-30

1

Бас бармақтың қысқа бүккіші / бас бармақты қарама-қарсы қоятын бұлшық ет

5-30

1

Ұсынылатын ең жоғары жалпы доза бір емшараға 400 бірлікке дейінді құрайды. Әсері, әдеттегідей, инъекциядан кейін, орта есеппен, 4 күн ішінде пайда бола бастайды. Ең жоғары әсері, мысалы, бұлшық ет тонусының жоғарылауы әдетте 4 апта ішінде басталады. Емдеудің әсері әдетте 12 апта сақталады. Қайталанатын емшараны кем дегенде 12 аптадан кейін жүргізуге болады.

Пациенттердің ерекше популяциясы

Ксеомин 65 жастан асқан пациенттерде глабеллярлы және бүйірлік периорбитальді әжімдерді түзету үшін пайдалануға ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Әдетте, жағымсыз әсерлер емдеуден кейін алғашқы апта ішінде байқалады және уақытша сипатқа ие. Олар әсер етуші затқа, инъекция емшарасына, немесе қандай да болсын басқаға байланысты болуы мүмкін.

Көрсетілімдеріне байланысты емес жағымсыз әсерлер

Емшарамен байланысты жағымсыз реакциялар

Кез келген инъекцияны енгізген кезде күтілетін реакциялар жергілікті ауыру, қабыну, парестезия, гипестезия, аурушаңдық, ісік/ісіну, қызару, қышыну, жергілікті инфекция, гематома, қан кету және (немесе) көгерулер болып табылады.

Инені енгізумен байланысты ауыру, және (немесе) толқу, өткінші симптоматикалық гипотензияны, жүректің айнуын, құлақтың шуылдауын және синкопені қоса, вазовагальді реакцияларға әкелуі мүмкін.

Ботулиндік токсин А типі класының жағымсыз әсерлері

Жергілікті бұлшық ет әлсіздігі – ботулиндік токсиннің күтілетін фармакологиялық әсері.

Токсиннің таралуы

Инсульттен кейін цервикальді дистонияны, блефароспазмды немесе қолдың тартылуын емдеген кезде оны енгізген жерінен қашыққа токсиннің таралуымен байланысты жағымсыз әсерлер өте сирек мәлімделді (бұлшық еттің шамадан тыс әлсіздігі, дисфагия және аспирациялық пневмонит – кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын).

Глабеллярлы әжімдерді, бүйірлік периорбитальді әжімдерді (қаз табандар) түзету үшін Ксеоминді пайдаланған кезде осындай түрдегі жағымсыз әсерлерді толық жоққа шығаруға болмайды.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың күрделі жағымсыз реакциялары және (немесе), анафилаксиялық шок, сарысулық реакцияны, есекжемді, жұмсақ тіндердің ісінуін және диспноэні қоса, шұғыл типті күрделі жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімделді. Осы реакциялардың кейбіреулері монотерапия режимінде, немесе ұқсас реакцияларды туындататын белгілі қабілеті бар басқа дәрілермен біріктіріп пайдаланатын ботулиндік токсин А типінің дәстүрлі кешенін пайдаланғаннан кейін туындады.

Постмаркетингтік қолдану тәжірибесі

Тұмауға ұқсас симптомдардың және ісіктің, ісінудің (инъекция жасалған жерден тыс), қызарудың, қышынудың, бөртпенің (жергілікті және жайылған) және диспноэнің дамуы жөнінде мәлімделді.

Қолдану көрсетілімдеріне байланысты жағымсыз әсерлер

<Төменде клиникалық пайдалану тәжірибесінен алынған, қолдануға жекелей көрсетілімдері бойынша жағымсыз реакциялардың даму жиілігі жөніндегі деректер берілген. Реакциялар олардың даму жиілігінің келесі санаттарына сәйкес берілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); кейде (≥1/1.000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10.000 <1/1.000 дейін); өте сирек (<1/10.000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)>.

Глабеллярлы әжімдер

Глабеллярлы әжімдерді түзету үшін клиникалық қолдануға қатысты деректерге негізделген жағымсыз әсерлер:

Жиі

- бас ауыру

Жиі емес

- қабақтың ісінуі

- қышыну

- инъекция жасалған жерде гематома

- ауырлық сезімі

-бет жүйкесінің парезі (қас птозы)

Сирек

- тұмауға ұқсас ауру, аурушаңдық, әлсіздік, инъекция жасалған жердің ауыруы

- бұлшық ет спазмдары

- көрудің бұлдырауы, қабақтың птозы

- назофарингит

Бүйірлік периорбитальді әжімдер (қаз табандар)

Қаз табандарды түзету үшін клиникалық қолдануға қатысты деректер негізіндегі жағымсыз әсерлер:

Жиі

- инъекция жасалған жердегі гематома

- қабақтың ісінуі, көздің құрғауы

Цервикальді дистония (Спазмдық қисық мойын)

Цервикальді дистонияны емдеу үшін клиникалық қолдануға қатысты деректер негізіндегі жағымсыз әсерлер:

Өте жиі

- дисфагия

Жиі

- инъекция жасалған жердің ауыруы

- бас ауыру, естен тану алдындағы жай-күй, бас айналу, сөйлеудің бұзылуы

Жиі емес:

- мойынның ауыруы, бұлшық ет әлсіздігі, қаңқа-бұлшық еттің сіресуі

Жиі емес

- ауыздың кеберсуі, жүректің айнуы

- астения

- бұлшық еттің тартылуы

- дисфония, диспноэ

- гипергидроз, бөртпе

Белгісіз

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

Спазмдық қисық мойынды емдеу аспирация қаупі бар ауырлық дәрежесі әртүрлі дисфагияны туындатуы мүмкін, осыған байланысты медициналық араласым қажет болуы мүмкін. Дисфагия инъекциядан кейін 2-3 апта бойы жалғасуы мүмкін, алайда бір жағдайда ол бес ай бойы жалғасты. Дисфагия дозаға байланысты сипатқа ие.

Блефароспазм

Блефароспазмді емдеу үшін клиникалық қолдануға қатысты деректер негізіндегі жағымсыз әсерлер:

Жиі

- инъекция жасалған жердің ауыруы

- қабақ птозы, көздің құрғауы, көрудің бұлдырауы

- ауыздың кеберсуі

Жиі емес

- бас ауыру

- көрудің нашарлауы, диплопия, көзден жас ағудың ұлғаюы

- дисфагия

- әлсіздік

- бұлшық ет әлсіздігі

Белгісіз

- бет жүйкесінің парезі

Қолдың тартылуы

Қолдың тартылуын емдеу үшін клиникалық қолдануға қатысты деректер негізіндегі жағымсыз әсерлер:

Жиі

- бұлшық ет әлсіздігі

Жиі емес

- бас ауыру, дизестезия, гипестезия

- дисфагия

- астения, ысынулар

- аяқ-қолдың ауыруы

Белгісіз

- миалгия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа, ботулиндік нейротоксин А типіне, немесе қандай да болсын қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- бұлшық ет белсенділігінің жайылған бұзылулары (мысалы, миастения гравис, Ламберта-Итон синдромы)

- инъекцияланатын болжамды орындағы инфекция немесе қабыну үдерісі

- жоғары температурада

- жүктілікте және лактация кезеңі (емшек емізу)

- 18 жасқа дейінгі балалар

Препаратты бүйірлік амиотрофиялық склерозда, қимыл-қозғалыс нейрондарының дегенерациясы нәтижесінде болатын неврологиялық ауруларда және жүйке-бұлшық ет өткізгіштігінің бұзылулары бар басқа ауруларда сақтықпен тағайындайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Ксеомин препаратын аминогликозидтік антибиотиктермен немесе жүйке-бұлшық ет өткізгіштігіне ықпалын тигізетін басқа дәрілермен, мысалы, тубокурарин типті бұлшық ет релаксанттарымен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет, өйткені бұл заттар токсиннің әсерін күшейтуге қабілетті.

Айрықша нұсқаулар

Жалпы ақпарат

Ксеоминді тағайындар алдында, дәрігер пациенттің анатомиясымен және жүргізілген хирургиялық емшаралар салдарынан адам организмінде орын алған өзгерулермен танысып шығуы тиіс.

Ксеомин препаратын енгізген кезде қантамырларға еніп кетуіне жол бермеу үшін сақтық таныту қажет.

Глабеллярлы әжімдерді және периорбитальді әжімдерді (қаз табандар) түзеткен кезде: егер инъекция жасалатын болжамды жер қаламмен белгіленсе, тұрақты тату әсеріне жол бермеу үшін, препаратты белгі салынған жер арқылы енгізуге болмайды.

Инсульттен кейінгі цервикальді дистонияның спазмында Ксеомин препаратын күре тамыр артериясы, өкпенің ұшы және өңеш сияқты сезімтал құрылымдарға жақын орналасқан жерлерге енгізген кезде сақтық таныту қажет.

Ксеоминді мыналарда сақтықпен пайдаланады:

• Қанталаудың ұлғаюымен қатар жүретін кез келген бұзылуларда;

• Антикоагулянттық ем қабылдап жүрген немесе қанның ұйығыштығына ықпалын тигізетін дозадағы басқа заттарды қабылдап жүрген пациенттерде;

• Амиотрофиялық латеральді склерозы (ALS) бар пациенттерде;

• Шеткері нейробұлшық ет дисфункциясын туындататын басқа аурулары бар пациенттерде;

• Әлсіздіктің немесе атрофияның айқын белгілері бар бұлшық еттерге енгізген кезде.

Токсин әсерінің жергілікті және қашыққа таралуы

Жағымсыз әсерлер ботулиндік нейротоксин А типін енгізуге арналған жерді дұрыс таңдамаған жағдайда туындауы мүмкін, ол оған жақын орналасқан бұлшық еттер тобын уақытша салдандырады.

Инъекция жасалған жерден қашық жерге токсиннің таралуына байланысты болуы мүмкін жағымсыз әсерлердің пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделген.

Препаратты емдік дозаларда қабылдап жүрген пациенттерде бұлшық еттің шамадан тыс әлсіздігі пайда болуы мүмкін.

Инсульттен кейінгі цервикальді дистонияны, блефароспазмды немесе спазмды емдеген кезде, осы жағымсыз әсерлердің кейбіреулері пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін, өлім жағдайлары жөнінде мәлімдемелер болды. Цервикальді бұлшық етке жатпайтын жерге инъекциядан кейін дисфагияның дамығаны жөнінде мәліметтер бар.

Жалпы алғанда, пациенттер немесе пациенттерді емдеуді немесе қүтуді жүзеге асыратын адамдар жұтыну, сөйлеу немесе дем алу қиындықтары туындаған кезде шұғыл медициналық жәрдем алуға жүгінуі тиіс.

Бұдан бұрынғы жүйке-бұлшық ет бұзылулары

Жүйке-бұлшық ет бұзылулары бар пациенттер ауыр бұлшық ет әлсіздігі дамуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Ботулиндік нейротоксин препаратын мұндай пациенттерде маманның бақылауымен және емдеудің пайдасы оның қаупінен басым болған жағдайда ғана пайдаланған жөн.

Анамнезінде дисфагиясы және аспирациясы бар пациенттерде цервикальді дистонияы, блефароспазмды немесе инсульттен кейін қолдың тартылуын емдегенде сақтық таныту қажет.

Анамнезінде дисфагиясы және аспирациясы бар пациенттерде глабеллярлы әжімдерді және бүйірлік периорбитальді әжімдерді (қаз табандар) түзету үшін Ксеоминді пайдалану ұсынылмайды.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ботулиндік нейротоксин препараттарын пайдаланған кезде аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамығаны жөнінде мәлімдемелер бар. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар) және (немесе) шұғыл типті аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болған кезде тиісті дәрілік емді бастау қажет.

Антиденелердің түзілуі

Барлық емдік ақуыздарды қолданған кездегідей, иммуногенділіктің даму ықтималдылығы бар. Препаратты жиі енгізу антиденелердің түзілу қаупін арттыруы мүмкін, егер препаратты басқа көрсетілімдері бойынша пайдаланған болса, ол емдеу тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Цервикальді дистония (Спазмдық қисық мойын)

Спазмдық қисық мойынды емдеу үшін Ксеомин инъекциялары аспирация және диспноэ қаупі бар айқындылығы әлсізден ауыр дәрежеге дейінгі дисфагияны туындатуы мүмкін екендігінен пациенттерді хабардар ету қажет.

Медициналық араласым (мысалы, жасанды түрде қоректендіру үшін асқазан зондын енгізу) қажет болуы мүмкін.

Жалпы, төс-бұғана-емізікше бұлшық етіне енгізілетін дозаны 100 бірлікке дейін шектеу дисфагияның даму қаупін азайтуы мүмкін.

Мойын бұлшық етінің салмағы аз пациенттер немесе инъекцияны төс-бұғана-емізікше бұлшық етінің екі жағынан енгізу арқылы жүргізу қажет болатын пациенттер үлкен дәрежелі қауіпке ұшыраған.

Блефароспазм

Антихолинергиялық әсеріне байланысты Ксеоминді жабық бұрышты глаукоманың даму қаупіне тап болған пациенттерге сақтықпен пайдаланған жөн.

Птоздың туындау қаупін азайту үшін, инъекцияны қабақты жоғары көтеретін бұлшық етке жақын жерден енгізуге жол бермеу керек. Төменгі қиғаш бұлшық етке ботулиндік А типті нейротоксиннің диффузиялану нәтижесі диплопияның дамуына әкелуі мүмкін. Осы жағымсыз реакцияның даму қаупін азайту үшін төменгі қабаққа медиальді инъекцияға жол бермеген жөн.

Ботулиндік токсин препараттарын шеңберлі бұлшық етке енгізгеннен кейін көзді жыпылықтату жиілігінің азаюы көздің мөлдір қабығына әсер етуіне, эпителийдің тұрақты ақауына және мөлдір қабықтың ойық жаралануына әкеп соғуы мүмкін. Қабақтың жұмсақ тіндерінде экхимоз оңай дамуы мүмкін. Бұл қауіпті препаратты енгізу бойына инъекция жасалған жерді ақырын қыса отырып, шектеуге болады.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Бұлшық ет әлсіздігі және көрудің бұзылуының потенциалды қаупі бар, олар көлік құралын басқару немесе потенциалды қауіпті механизмдермен жұмыс жасау қабілетін уақытша нашарлатуы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдар: Ксеоминнің жоғары дозалары инъекциядан қашық жерде бұлшық еттің айқын салдануына (атап айтқанда – жалпы әлсіздікке, птозға, диплопияға, сөйлеудің және жұтынудың қиындауына, сондай-ақ аспирациялық пневмонияның дамуына әкелетін тыныс алу бұлшық еттерінің салдануына) әкеп соғуы мүмкін.

Емі: жалпы демеуші шаралармен ауруханаға жатқызу қажет. Тыныс алу бұлшық еті салданғанда интубация қажет және пациент бірнеше апта бойы жағдайы қалыпқа келгенше медициналық бақылауда болуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке бромбутил тығынмен тығындалған, пластик қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз мөлдір (І типті) шыны құтыға 50 және 100 Б-ден салынған.

Пластик тұғыры бар 1 құты медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дайын ерітіндіні қолдану кезеңі – 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада 24 сағат.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мерц Фарма ГмбХ және Ко KГaA, 60048 Франкфурт на Майне, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, 60048 Франкфурт на Майне, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Фарма Гарант ГмбХ компаниясының өкілдігі,

Алматы қ., Қазақстан, 050002, Жібек жолы к-сі, 64, оф. 618,

тел./факс: (727) 273 84 36 / 273 86 40,

Электронды поштасы: pharmagarant.kaz@mail.ru

Прикрепленные файлы

491675171477976115_ru.doc 165.5 кб
656197611477977438_kz.doc 206.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники