Ксамиол®

МНН: Бетаметазон, Кальципотриол
Производитель: ЛЕО Фарма А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Кальципотриол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017985
Период регистрации: 11.10.2016 - 11.10.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Ксамиол®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Гель, 15 г

Құрамы

1 г гельдің құрамында

белсенді заттар: 0,643 мг бетаметазон дипропионаты

( 0,5 мг бетаметазонға баламалы),

0,052 мг кальципотриол моногидраты

(0,05 мг кальципотриолға баламалы)

қосымша заттар: сұйық парафин, полиоксипропилен-11-стеарилді эфир, гидрогенизделген майсана майы, бутилгидрокситолуол (Е321)*, all-rac-ɑ-токоферол**

*құрамында 0.1% мөлшерде антиоксидант ретінде полиоксипропилен-11 стеарилді эфирі бар

**құрамында шамамен 10 ppm мөлшерде антиоксидант ретінде сұйық парафині бар

Сипаттамасы

Іс жүзінде мөлдір, түссізден ақ дерлік түске дейінгі липофильді гель. Бетінде жұқа майлы үлбір байқалуы мүмкін.

Фармакотерапиялық тобы

Псориазды емдеуге арналған препараттар. Жергілікті қолдану үшін псориазды емдеуге арналған препараттар. Жергілікті қолдану үшін псориазды емдеуге арналған басқа да препараттар. Кальципатриол, біріктірілімдері.

АТХ коды D05AX52

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ксамиолды® сыртқа қолданғанда зақымданбаған тері арқылы кальципотриол мен бетаметазонның сіңуі 1% азырақ шаманы құрайды. Препаратты псориаздың түйіндақтарына және окклюзиялық таңғыштардың астына жаққанда топикалық глюкокортикостероидтардың (ГКС) сіңуі жоғарылайды. Теріде препараттың депосы пайда болатындықтан оның теріден шығарылуы бірнеше күн бойы жүреді.

Кальципотриолдың сіңген шамалы бөлігі бауырда белсенділігі аз метаболиттер түзе отырып биотрансформацияға ұшырайды, олардың

24 сағат ішінде белсенділігі жойылады, бүйрекпен және ішекпен шығарылады.

Бетаметазон глюкуронидтер мен сульфоэфирлер түзе отырып бауыр мен бүйректе метаболизденеді, бүйрек және ішек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Ксамиол® псориазды емдеуге арналған біріктірілген препарат.

Кальципотриол – Д витамині белсенді метаболитінің синтетикалық аналогы. Кератиноциттер пролиферациясының тежелуін тудырады және олардың морфологиялық дифференциациясын жылдамдатады.

Бетаметазон – сыртқа қолдануға арналған глюкокортикостероид, жергілікті қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, вазоконстрикторлы және иммуносупрессивті әсер етеді, алайда топикалық стероидтардың қабынуға қарсы әсерінің дәл механизмі түпкілікті түсінікті емес. Окклюзиялық таңғыштарды қолдану топикалық ГКС тиімділігін күшейтеді, өйткені бұл жағдайда олардың тері арқылы сіңуі жоғарылайды.

Қолданылуы

  • бастың шашы бар бөлігіндегі псориазда

  • тұрпайы түйіндақты псориазда (жеңіл және орташа дәрежелі ауырлығында)

Қолдану тәсілі және дозалары

Гельді дененің зақымдалған бөлігіне және бастың шашы бар бөлігіне жұқа қабатпен тәулігіне 1 рет жағу керек.

Бастың шашы бар бөлігіндегі псориазды емдеу курсының ұсынылатын ұзақтығы 4 апта және дененің қалған зақымдалған бөлігінде 8 апта. Қажет болғанда Ксамиолды® дәрігердің бақылауымен қайтадан қолдануға болады.

Ең жоғары күндізгі доза 15 г аспайды. Бастың шашы бар бөлігіндегі псориазды емдеу үшін күніне 1 г-ден 4 г-ге дейінгі гельді жағуға болады (4 г бір шай қасыққа сәйкес келеді).

Препаратты жағу ауданы дене беткейінің 30% аспауы тиіс.

Қолданар алдында құтыны шайқау керек және гельді зақымдалған аймаққа жағады.

Гель зақымдалған аймақта түнгі уақытқа немесе күні бойына қалуы тиіс, оңтайлы әсерге қол жеткізу үшін жуып тастау ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Төменде бақыланған жағымсыз реакциялар кездесу жиілігімен берілген: өте жиі ( 1/10); жиі ( 1/100-ден  1/10 дейін); жиі емес (  1/1000-нан  1/100 дейін); сирек ( 1/10000-нан  1/1000 дейін); өте сирек ( 1/10000).

Жиі

  • қышыну

Жиі емес

  • тері инфекциялары (оның ішінде бактериялық, зеңдік және вирустық тері инфекциялары), фолликулиттер

  • көз тітіркенуі

  • псориаз өршуі, теріні күйдіру сезімі, терінің тітіркенуі, дерматит, эритема, акне, тері құрғақтығы, бөртпе (эритематозды және пустулезді)

  • жаққан орындағы ауыру сезімі (оның ішінде жаққан орында күйдіру сезімін қоса)

Сирек

  • аса жоғары сезімталдық

  • тері стриялары, терінің түлеуі

  • «кері әсері»

Кальципотриол Жағымсыз дәрілік реакцияларға препаратты жаққан орындағы реакциялар, қышыну, тері реакциялары, күйдіру сезімі және шымылдату, тері құрғақтығы, эритема, бөртпе, дерматит, экзема, псориаз күшеюі, фотосенсибилизация және ангионевроздық ісіну мен бет ісінуінің өте сирек жағдайларын қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары жатады. Бетаметазон (дипропионат түрінде) Жергілікті пайдаланудан кейін, әсіресе ұзақ қолданулардан кейін жергілікті реакциялар туындауы мүмкін. Бұларға тері атрофиясы, телеангиэктазиялар, стриялар, фолликулит, гипертрихоз, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, депигментация және терінің коллоидты дистрофиясы жатады. Псориазды топикалық кортикостериодтармен емдегенде жайылған пустулезді псориаздың даму қаупі бар.

Жүйелі реакциялар

  • кальципотриолды қолданумен байланысты гиперкальциемия немесе гиперкальциурия

  • бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі, катаракта, инфекциялар, қант диабеті метаболизмдік бақылауына әсері, көзішілік қысым жоғарылауы (әсіресе ұзақ қолданудан кейін). Жүйелік реакциялар сирек, бірақ кейде ауыр, көбіне ұзақ, үлкен беткейлерде қолданғанда және окклюзиялық таңғыш пайдалануда жиі жүреді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың кез-келген компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • эритродермиялы, эксфолиативті және пустулезді псориаз

  • кальций метаболизмі бұзылуымен бірге жүретін аурулар

  • вирустық (герпес немесе желшешекті қоса), зеңдік, бактериялық және паразитттік тері инфекциялары, розацеа, қызғылт безеулер, тұрпайы безеулер, периоральді дерматит, туберкулездің терілік білінулері, тері атрофиясы, терінің ойық жаралары, терінің қан тамырларының жоғары сынғыштығы, ихтиоз

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Белгісіз

Айрықша нұсқаулар

Препаратты бет терісіне, гениталийге және көзге жағу ұсынылмайды.

Гельді жаққаннан кейін қолды мұқият жуу керек.

Ұсынылған дозалау режимін сақтағанда гиперкальциемия даму қаупі өте аз. Алайда Ксамиолды® ұсынылатын тәуліктік ең жоғарғы дозасынан (15 г) асатын дозада қолданғанда, препаратты қолдануды тоқтатқанда қайтатын гиперкальциемия дамуы мүмкін.

Ксамиол® құрамында әсері қатты ГКС бар, сондықтан басқа ГКС-мен қатарлас ем жасау ұсынылмайды. Ұзақ қолданғанда жағымсыз реакциялар даму қаупі артады. ГКС ұзақ пайдалануға байланысты жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда емді тоқтату керек.

Препаратты дене беткейінің 30% астам жерін құрайтын, терінің ауқымды бөлігіне, сондай-ақ окклюзиялық таңғыш астына, тері қатпарларына қолданудан аулақ болу ұсынылады, өйткені бұл ГКС жүйелік сіңу ықтималдығын және жүйелі жағымсыз реакциялар дамуын жоғарылатады.

Қайтымды салдарлы бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі дамуы бар гипоталамус-гипофизарлы бүйрек үсті безі жүйесі супрессиясы немесе ГКС жүйелі тағайындаумен байланысты қант диабетінің асқынуы сияқты жағымсыз әсерлер топикалық ГКС қолданғанда, жүйелі сіңу әсерінен байқалуы мүмкін. Псориаздың салдарлы инфекциямен асқынуында бактерияға қарсы ем жүргізу керек, ал инфекция ушыққан жағдайда Ксамиолды® қолдануды тоқтату керек.

Ксамиолмен® емдеу кезінде дәрігерлер пациенттерге табиғи немесе жасанды күн сәулесін шектеуді немесе шамадан тыс әсерінен аулақ болуды ұсынады. Жергілікті қолдануға арналған кальципотриол УКС-мен, егер дәрігер мен пациент потенциалды пайдасы потенциалды қауіптен жоғары деп санағанда ғана пайдаланылуы тиіс.

Ксамиол® гелінің құрамында жергілікті тері реакцияларын туындатуы мүмкін гидрогенизделген майсана майы бар.

Балаларда қолданылуы

Ксамиолды® 18 жастан кіші балаларда қолдану тәжірибесі жоқ.

Жүктілік және лактация

Ксамиолды® жүктілік кезеңінде қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан дәрігерлердің пікірі бойынша, препаратты тек ана денсаулығы үшін болжамды пайдасы ұрыққа төнетін зор қатерден артық болатын жағдайларда ғана қолдануға болады.

Кальципотриолдың емшек сүтіне өтуі туралы деректер жоқ. Бетаметазон емшек сүтіне өтеді, препаратты емдік дозаларда қолданғанда балаға жағымсыз әсер ету қаупінің ықтималдығы аз. Бала емізу кезеңінде Ксамиол® қолдануда сақ болу керек. Пациентті гельді кеудеге жағуға болмайтыны туралы хабардар ету керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Симптомдары: қандағы кальций құрамының жоғарылауы (полиурия, іш қату, бұлшықеттің әлсіздену, сананың шатасуы және кома түрінде көрінеді), салдарлы бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің қайтымды дамуы бар гипофизарлы­қ бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуі.

Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық ем жүргізу. Созылмалы уыттылық жағдайында ГКС біртіндеп тоқтату керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г гельден бұралып кигізілетін қақпақпен және қондырмамен жабдықталған, полипропиленнен жасалған құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада.

Тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Ашқаннан кейін - 3 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ЛEO Фарма А/С, Баллеруп, Дания

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстанда «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі, 44

Телефон нөмірі (727) 2444004

Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com

Прикрепленные файлы

225387441477975714_ru.doc 27.87 кб
462869081477977425_kz.doc 77 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники