Ксалатамакс

МНН: Латанопрост
Производитель: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Latanoprost
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017056

Инструкция

Саудалық атауы

Ксалатамакс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Латанопрост

Дәрілік түрі

0.005 % көз тамшысы, 2.5 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат: латанопрост – 0.050 мг

қосымша заттар: натрий дигидрофосфатының моногидраты, сусыз динатрий гидрофосфаты, бензалконий хлориді, натрий хлориді, тазартылған су

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Простгландиндер аналогтары. Латанопрост.

АТХ коды S01EЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы Препарат мөлдір қабық арқылы жақсы өтеді, бұл ретте латанопрост биологиялық тұрғыдан белсенді түр – латанопрост қышқылына дейін гидролизденеді. Латанопрост сулы ылғалда ең жоғары концентрацияға препаратты жергілікті қолданғаннан кейін шамамен екі сағаттан соң жетеді. Ең алдымен, көздің алдыңғы сегментіне, конъюнктиваға және қабақтарға таралады. Препараттың тек аздаған мөлшері ғана көздің артқы сегментіне жетеді. Көз тіндерінде латанопрост қышқылы іс жүзінде метаболизденбейді; метаболизм, негізінен, бауырда жүреді. Негізгі метаболиттер – 1,2-динор- және 1,2,3,4-тетранор-метаболиттерінің биологиялық белсенділігі жоқ немесе әлсіз және негізінен несеппен бірге шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 17 минутты құрайды.

Фармакодинамикасы

Ксалатамакс F2α простагландинінің баламасы және FP рецепторлардың іріктелген агонисі болып табылады. Көзішілік қысымды сулы ылғалдың ағынын арттыру арқылы төмендетеді және глаукомаға қарсы әсер етеді. Ксалатамакс әсер етуінің негізгі механизмі увеосклеральді ағынының артуымен байланысты. Сулы ылғал өніміне нақты ықпал етпейді және гематоофтальмиялық бөгетке ықпалын тигізбейді. Көзішілік қысымның төмендеуі препаратты енгізгеннен кейін 3-4 сағаттан соң басталады, ең жоғары әсері 8-12 сағаттан соң білінеді, әсер ету ұзақтығы — 24 сағаттан кем емес.

Қолданылуы

- ашық бұрышты глаукомада

- жоғары офтальмотонуста

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты зақымданған көздің конъюнктивалық қалтасына бір тамшыдан тәулігіне бір рет, кешкісін тамызады, өйткені мұндайда тиімді әсерге қол жетеді.

Дозаны қабылдауды өткізіп алған жағдайда келесі дозаны әдеттегі режиммен енгізеді (яғни дозаны екі еселемейді). Препаратты өте жиі енгізген кезде оның тиімділігі төмендейді.

Көзге тамызатын әртүрлі препараттардың тамшысын біріктіріп тағайындаған кезде оларды кем дегенде 5 минут аралықпен енгізген жөн.

Емделу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- көздің тітіркенуі (шымылдап ашу, қышыну, бөгде затты сезіну)

- блефарит

- нұрлы қабық пигментациясының күшеюі

- қабақтың ісінуілері

- көп жағдайларда симптомсыз өтетін мөлдір қабықтың транзиторлы нүктелі эпителиальді эрозиялары

- ирит/увеит

- кератит

- мөлдір қабықтың ісінуі және эрозиясы

- кірпіктердің қараюы, қалыңдауы және ұзаруы, олардың санының ұлғаюы және олардың өсу бағытының бұзылуы, ол көздің тітіркенуімен қоса қабаттасуы мүмкін

Сирек

- конъюнктиваның елеусіз гиперемиясы

- қабақ терісінің қараюы

- макулярлы ісіну, оның ішінде кистозды

Жиі кездесетін жүйелік жағымсыз әсерлер

- тері бөртпесі

- бұлшықеттердің, буынның ауыруы

- кеуденің өзіне тән емес ерекше ауыруы

- бас айналу, бас ауыру

Сирек

- демікпе, бронх демікпесі барысының нашарлауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Латанопрост в-адренорецепторлар блокаторларымен (тимолол), адреномиметиктермен (эпинефрин, дипивалил), карбоангидраза тежегіштерімен (ацетазоламид) біріктіріп қолданған кезде көзішілік қысымды төмендетуге қатысты аддитивті әсері және м-холиномиметиктермен (пилокарпин) біріктіріп қолданған кезде ішінара аддитивті әсері бар.

Іn vitro зерттеулер құрамында тиомерсал бар көз тамшысын латанопростпен араластырған кезде преципитация болатынын анықтады. Сондықтан құрамында аталған заттар бар көз тамшысын кем дегенде 5 минут аралықпен қолданған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Препаратта бензалконий хлориді бар, ол жанаспалы линзаларға сіңуі мүмкін. Көз тамшысын тамызар алдында жанаспалы линзаны шешіп алған жөн, ал оларды дәріні тамызғаннан кейін 15 минуттан соң ғана көзге салуға болады.

Препарат нұрлы қабықтың пигментациясын күшейтуі мүмкін, ол нұрлы қабық стромасы меланоциттерінде меланин мөлшерінің артуы есебінен, көз түсінің біртіндеп өзгеруімен қатар жүреді. Әдетте қарашық айналасындағы қоңыр пигментация ортасынан шеткеріге қарай таралады да, барлық нұрлы қабық немесе оның бір бөлігі өте қою қоңыр түсті болуы мүмкін. Нұрлы қабық түсінің өзгеруі көп жағдайларда баяу дамиды және клиникалық тұрғыдан елеусіз күйінде қалуы мүмкін. Бір немесе екі көзде де түсінің өзгеруі көбіне нұрлы қабықтың негізгі түсі қоңыр саналатын аралас түсті болған науқастарда білінеді. Клиникалық зерттеулер барысында пигменттің трабекулярлы желіге немесе көздің алдыңғы камерасының қандай да бір басқа бөлігіне жиналып қалуы байқалған жоқ.

Нұрлы қабық пигментациясының күшеюі әдетте емнің алғашқы жылында кездеседі. Бұл емнің екінші немесе үшінші жылы ішінде сирек болады және төртінші жылдан кейін байқалған жоқ.

Нұрлы қабықтың пигментациялану дәрежесі уақыт өте келе азаяды. Препаратты тоқтатқаннан кейін қоңыр пигмент мөлшерінің әрі қарай артуы байқалған жоқ, алайда осыған дейін түстің өзгеруі тұрақты болып қалуы мүмкін.

Препаратты қолданған кезде қабақтың терісінің қарайғаны байқалады, ол қайтымды болуы мүмкін.

Препарат кірпікті біртіндеп қарайтуы, қалыңдатуы және ұзартуы, олардың санын ұлғайтуы және олардың өсу бағытын бұзуы мүмкін. Бұл өзгерулер емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады.

Макулярлы ісіну, оның ішінде кистозды, негізінен, афакиясы, псевдофакиясы бар, көз бұршағының артқы капсуласы зақымданған пациенттерде немесе макулярлы ісінудің даму қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде кездеседі; осы пациенттерге препаратты абайлап қолдану керек.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігі зерттелген жоқ.

Белсенді зат және оның метаболиттері ана сүтіне енуі мүмкін, сондықтан бала емізетін аналарға препаратты абайлап тағайындаған жөн.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көз тамшысын тамызғанда бірнеше минут бойы «көз алдының бұлыңғырлануы» транзиторлы сезім болуы мүмкін, мұны автомобиь жүргізген кезде және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жасағанда ескеру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: көз шырышты қабығының тітіркенуі, конъюнктиваның немесе эписклераның гиперемиясы.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2,5 мл препараттан тамшуыр тығыны мен сақтандырғыш сақинамен жабдықталған бұралатын қорғағыш қақпағы бар пластик құтыға құйылады.

1 құты қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, +2оС-ден +8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Ашық құтыны 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейін 4 аптаның ішінде қолдану керек.

Жарамдылық мерзімі өткенннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,

Свилно 20, 51000 Риека, .Хорватия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

ҚР аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,өкілдігі, Алматы қ., Жамақаев к-сі, 126, тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44; e-mail: saldibekova@jgl.ru

Прикрепленные файлы

372243451477976225_ru.doc 67 кб
831819651477977472_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники