Ксалаком®

МНН: Латанопрост, Тимолол
Производитель: Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Тимолол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017618

Инструкция

Саудалық атауы

Ксалаком®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көз тамшысы, 2,5мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: латанопрост - 50 мкг, тимолол малеаты - 6,83 мг (5 мг тимололға баламалы),

қосымша заттар: 50% бензалконий хлориді ерітіндісі, сусыз натрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий хлориді, 10% натрий гидрототығы ерітіндісі немесе 10% хлорлы сутегі қышқылы (рН қамтамасыз ету үшін), инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көзге көрінетін бөлшектері жоқ мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-адреноблокаторлары. Тимолол басқа препараттармен біріктірілімде.

АТХ коды S01ED51

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Біріктірілген препаратты қолданғаннан кейін 1-4 сағаттан соң латанопрост қышқылының концентрациясы сулы ылғалда, монотерапия кезіндегіден шамамен екі есе жоғары болғанына қарамастан, латанопрост пен тимолол малеаты арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталмаған.

Латанопрост

Латанопрост, дәрінің ізашар түрі бола отырып, көздің мүйізді қабығы арқылы сіңеді, онда оның биологиялық тұрғыдан белсенді қышқылға дейін гидролизі жүреді. Сулы ылғалдағы концентрациясы ең жоғарысына жергілікті қолданғаннан кейін шамамен екі сағаттан соң жететіні анықталды.

Таралу көлемі дене салмағының әр кг-ге шаққанда 0,16  0,02 л құрайды. Латанопрост қышқылы сулы ылғалда алғашқы 4 сағаттың ішінде, ал қан плазмасында жергілікті қолданғаннан кейін тек алғашқы сағат ішінде ғана анықталады.

Латанопрост биологиялық тұрғыдан белсенді қышқыл түзе отырып, эстеразаның әсер етуімен көздің мүйізді қабығында гидролизге ұшырайды. Жүйелік қан ағысына түсетін латанопрост қышқылы 1,2-динор- және 1,2,3,4-тетранор-метаболиттерін түзе отырып, негізінен бауырда май қышқылдарының бета-тотығуы жолымен метаболизденеді.

Латанопрост қышқылы қан плазмасынан жылдам шығарылады (t1/2 =17 мин). Жүйелік клиренсі әр кг-ге шаққанда минутына шамамен 7 мл құрайды. Метаболиттер негізінен бүйрек арқылы шығарылады: жергілікті қолданғаннан кейін енгізілген дозаның шамамен 88 %-ы несеппен бірге шығарылады. Қышқыл түрдегі латанопрост биожетімділігі 45 %-ды құрайды.

Тимолол малеаты

Тимолол малеатының сулы ылғалдағы концентрациясы ең жоғары шегіне көз тамшыларын қолданғаннан кейін шамамен 1 сағаттан соң жетеді. Дозаның бір бөлігі жүйелік сіңуге ұшырайды, және де қан плазмасында 1 нг/мл құрайтын ең жоғары концентрацияға әрбір көзге тәулігіне бір рет (тәулігіне 300 мкг) препаратты бір тамшыдан қолданғаннан кейін 10-20 минуттан соң жетеді. Тимолол малеатының плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 6 сағатқа жуықты құрайды. Тимолол малеаты бауырда белсенді түрде метаболизденеді. Метаболиттер, сондай-ақ өзгермеген тимолол малеатының біршама мөлшері несеппен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Ксалаком® препаратының құрамына екі белсенді компонент - латанопрост және тимолол малеаты кіреді. Осы компоненттердің көзішілік жоғары қысымды (КІҚ) төмендету механизмі әртүрлі, ол осы компоненттердің әрқайсысын моноем түрінде қолданған кездегі қол жеткен әсермен салыстырғанда КІҚ қосымша төмендеуін қамтамасыз етеді.

Латанопрост - F2α простагландинінің аналогы - FP простаноид рецепторларының іріктелген агонисі болып табылады және сулы ылғал ағынының артуы есебінен, негізінен, увеосклеральді жолмен, сондай-ақ трабекулярлы желі арқылы КІҚ төмендетеді. Латанопросттың сулы ылғал өніміне және гематоофтальмиялық бөгетке елеулі ықпал етпейтіндігі анықталды. Қысқа мерзімдік емдеу барысында латанопрост псевдофакия кезінде көздің артқы сегментіне флюоресцеиннің бірте-бірте еніп кетуін тудырмайды. Емдік дозаларда қолданған кезде латанопрост жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелеріне елеулі фармакологиялық әсер етпейді.

Тимолол - іріктелмеген бета-1- және бета-2-адреноблокатор, оның маңызды ішкі симпатомиметикалық белсенділігі жоқ, миокардқа тікелей депрессиялық ықпал етпейді немесе жергілікті ауыруды сездірмеу (мембрананы тұрақтандыратын) әсеріне ықпалын тигізбейді.

Бета-адренорецепторларды бөгеу дені сау адамдарда және жүрек ауруы бар науқастарда жүрек лықсытуының төмендеуін туғызады. Миокард функциясының ауыр бұзылуы бар науқастарда бета-адреноблокаторлар жүректің талапқа сай қызметі үшін қажетті симпатикалық жүйке жүйесінің стимуляциялайтын әсерін тежеуі мүмкін.

Бронхтарда және бронхиолада бета-адренорецепторлардың бөгелуі парасимпатикалық жүйке жүйесінің ықпал етуімен тыныс алу жолдары қарсылығының артуына әкеледі. Осындай әсер демікпесі және басқа да бронхтың түйілу аурулары бар науқастар үшін қауіпті болуы мүмкін.

Тимолол малеатын көз тамшылары ретінде қолдану, глаукоманың бар немесе жоқтығына қарамай-ақ, жоғары және қалыпты КІҚ төмендеуін туындатады. Жоғары КІҚ көру аумағының тарылуының глаукоматозды қаупінің негізгі факторы болып табылады. Неғұрлым КІҚ жоғары болса, соғұрлым көру аумағының тарылу глаукоматозының және көру жүйкесінің зақымдану ықтималдығы жоғары.

Тимолол малеатының әсер етуінен КІҚ төмендеуінің дәл механизмі анықталған жоқ. Тонография және флюрофотометрия нәтижелері әсер етуінің негізгі механизмі сулы ылғалдың пайда болуының азаюымен байланысты болуы мүмкін екендігін айғақтайды. Алайда кейбір зерттеулерде сондай-ақ ағып кетуінің аздап артқаны да байқалды.

Латанопрост және тимолол малеаты біріктірілімінің әсері бір сағат ішінде басталады, ал ең жоғары әсер 6-8 сағаттың ішінде байқалады.

Көп рет қолданған кезде КІҚ-ның талапқа сай төмендеуі оны енгізгеннен кейін 24 сағат бойы сақталады.

Қолданылуы

- ашықбұрышты глаукомасы немесе офтальмотонусы жоғарылаған пациенттерде жергілікті қолдануға арналған басқа КІҚ төмендететін дәрілік заттардың тиімділігі жеткіліксіз болғанда көзішілік жоғары қысымды (КІҚ) төмендету үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге (оның ішінде егде жастағы адамдарға) – зақымданған көзге (көздеріне) тәулігіне бір рет бір тамшыдан.

Бір дозаны жіберіп алған жағдайда, келесі дозаны кестеге сәйкес қолданып емді жалғастыра беру керек. Зақымданған көзге тәулігіне бір тамшыдан артық тамызуға болмайды.

Көз тамшысын тамызардың алдында жанаспалы линзаны шешу керек; тамызғаннан кейін 15 минуттан соң оны қайта тағуға болады.

Егер пациент жергілікті қолданылатын басқа да офтальмологиялық дәрілік заттарды бір мезгілде пайдаланып жүрсе, онда оларды ең кемі 5 минуттық аралықпен қолдану керек. Мұрын-көз жасы өзегі жабылып қалғанда немесе қабақ 2 минутқа жабылған жағдайда жүйелі сіңуі төмендейді. Бұл жүйелі жағымсыз әсерлердің әлсіреуіне және жергілікті белсенділіктің жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥ 1/10)

- нұрлы қабық пигментациясының күшеюі

Жиі (≥ 1/10, < 1/10)

- көздің тітіркенуі (шаншуды, күйдіру және қышынуды қоса), көздің ауыруы

Жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100)

- көрудің нашарлауы, блефарит, катаракта, конъюнктивит, конъюнктивтің зақымдануы (фолликулалар, конъюнктивтің папиллярлы реакциялары, нүктелі қан тебулер және т.б.), мөлдір қабықтың зақымдануы (эрозиялар, пигментация, нүктелі кератит және т.б.), рефракцияның бұзылуы, көз гиперемиясы, кератит, фотофобия, көру аумағының тарылуы, анық көрмеу, көз жасының көп ағуы

- қант диабеті, гиперхолестеринемия

- бас ауыруы

- гипертрихоз, бөртпе және терінің өзгерістері (тітіркену, дерматохалазион және т.б.)

Белгісіз

- синусит, тыныс жолдарының жоғарғы бөлігінің инфекциялары және басқа инфекциялар

- депрессия

- гипертензия

- артрит

Төменде Ксалаком® препаратының жеке-дара компоненттерімен монотерапияда байқалған басқа да жағымсыз құбылыстар көрсетілген (жоғарыда айтылғандармен қатар).

Латанопрост:

- көздің тітіркенуі (күйдіру сезімі, көзде құм бар сияқты сезім, қышыну, шаншу және бөгде затты сезіну); эпителийдің өтпелі нүктелік эрозиясы, қабақтың ісінуі, көздің мүйізді қабығының ісінуі және эрозиясы; кірпіктердің және жұмсақ шаштың ұзаруы, қалыңдауы, санының көбеюі және пигментациясының күшеюі; ирит/увеит; макулярлы ісіну (афакиясы бар пациенттерде, жалған афакиясы және көз бұршағының артқы капсуласы үзілген адамдарда немесе кистозды макулярлық ісіну қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде), оның ішінде цистоидтық; кейде көздің тітіркенуін туындататын кірпіктің өсу бағытының өзгеруі; бұлыңғыр көру, герпестік кератит, фотофобия, нұрлы қабық кистасы, қабақ жылғасының тереңдеуіне алып келетін көзұяаймақтық аумақта және қабақ аумағындағы өзгерістер

- тері бөртпесі, қабақ терісінің қараюы және қабақтағы жергілікті тері реакциялары

- бас айналуы

- демікпе (оның ішінде сыртарқысында бронх демікпесі бар пациенттердегі жедел ұстамалар немесе аурудын өршуі), ентігу

- бұлшықеттердің/буындардың ауыруы

- кеуде қуысының спецификалық емес ауырулары

- бұрыннан аурулары бар пациенттердегі стенокардияның ұлғаюы, жиілеген жүрек қағуы

Тимолол малеаты (көз тамшылары түрінде):

- жүйелік аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксия, ангионевроздық ісіну, есекжем, оқшауланған және жайылған бөртпе, қышыну, аллергиялық реакция

- анорексия, қант диабетіне шалдыққан науқастардағы гипогликемияның жасырын симптомдары

- мінез-құлықтың өзгеруі және психикалық бұзылыстар, оның ішінде сананың шатасуы, елестеулер, үрей, бағдардан жаңылу, күйгелектік, жадының жоғалуы, либидоның төмендеуі, ұйқысыздық және түнгі қорқыныштар, депрессия

- ми ишемиясы, ми қан айналымының жедел бұзылулары, бас айналуы, myasthenia gravis симптомдарының күшеюі, парестезия, ұйқышылдық, естен тану, бас ауыруы

- цистоидты макулярлы ісіну, көздің қасаң қабығы эрозиясы және сезімталдығының төмендеуі; фильтрациялық хирургиялық араласымдардан кейін тамырлы қабықтың ажырауы; птоз, көрудің бұзылуы, оның ішінде рефракцияның өзгеруі және диплопия, көздің құрғауы, блефарит, кератит, күйдіру, шаншу, көзден жас ағу, анық көрмеу.

- құлақтағы шуыл

- аритмия, брадикардия, жүректің тоқтап қалуы, жүрек жеткіліксіздігі, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің атриовентрикулярлы блокадасы, жүрек қағуы, стенокардияның үдеуі

- мезгіл-мезгіл ақсақтық, қол мен аяқтың мұздауы, гипотензия, Рейно синдромы

- бронхтың түйілуі (негізінен, бұрын бронх түйілу аурулары болған науқастарда), жөтел, ентігу, мұрынның бітелуі, өкпенің ісінуі және тыныс алу жеткіліксіздігі

- диарея, ауыз ішінің құрғауы, дисгевзия, диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, ретроперитонеальді фиброз

- алопеция, псевдопемфигоид, псориазға ұқсас бөртпе немесе псориаздың өршуі, тері бөртпесі

- жүйелі қызыл жегі

- миалгия

- сексуалдық бұзылыстар, либидо төмендеуі, импотенция, Пейрони ауруы

- астения/қажығыштық, кеуденің ауыруы, ісінулер

Өте сирек

- құрамында фосфат бар көз тамшыларын қолдануға байланысты мөлдір қабық тіндерінде кальций жиналуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- латанопростқа, тимолол малеатына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- әуе ауруын, сыртартқыдағы бронх демікпесін қоса, бронх демікпесі, өкпенің ауыр ағымды созылмалы обструкциялық ауруы

- синустық брадикардия, синустық бұрыш әлсіздігі синдромы, синоаурикулярлық блокада, электрокардиостимулятор функциясы болмаған жағдайдағы II-III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, клиникалық айқын жүрек жеткіліксіздігі, кардиогендік шок

- жүктілік және лактация кезеңі

Сақтықпен

Қабынған, неоваскулярлы, жабықбұрышты немесе туа біткен глаукома, псевдофакия үйлесіміндегі ашықбұрышты глаукома, пигментті глаукома (препаратты қолдану тәжірибесінің жеткіліксіз болуына байланысты); афакия, көз бұршағының артқы капсуласы үзілген псевдоафакия, макулярлы ісіну қаупінің белгілі факторлары бар пациенттер (латанопростпен емдеген кезде макулярлы ісіну, оның ішінде цистоидты ісінудің даму жағдайлары сипатталған).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ксалаком® препаратының басқа препараттармен өзара әрекеттесуі арнайы зерттелген жоқ.

Ксалаком® препаратын бета- адреноблокаторларды ішке қабылдап жүрген пациенттерге қолданған кезде КІҚ өте анық төмендеуі немесе бета- адреноблокаторлардың жүйелік біліністері күшеюі мүмкін, сондықтан екі және одан да көп адреноблокаторларды бір мезгілде жергілікті қолдану ұсынылмайды.

Көзге бір мезгілде простагландиндердің екі аналогын тамызған кезде КІҚ-ның әдеттен тыс жоғарылағаны айтылған, сондықтан екі және одан да көп простагландиндерді, олардың аналогтарын немесе туындыларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Тимолол малеатын адреналинмен (эпинефринмен) бір мезгілде қолданған кезде кейде мидриаз дамыды.

Тимолол малеатын төменде аталған препараттармен біріктірген кезде жүйелік гипотензия және/немесе айқын брадикардия дамуы бар аддитивті әсер етуі мүмкін:

  • кальций өзекшелерінің блокаторлары;

  • катехоламиндер немесе бета-адреноблокаторлар деңгейінің төмендеуін туындататын дәрілер;

  • аритмияға қарсы дәрілер (амиодаронға қоса);

  • парасимпатомиметикалық дәрілер;

  • симпатолитикалық дәрілер (гуанетидинді қоса);

  • жүрек гликозидтері.

Бета- адреноблокаторлар диабетке қарсы дәрілердің гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

CYP2D6 цитохромы тежегіштерімен (хинидин, флуоксетин, пароксетинді қоса) және томололмен біріктірілген емде бета-адренергиялық рецепторлардың жүйелік блокадасының (жүрек жиырылу жиілігінің төмендеуі, депрессия) күшейгені туралы хабарланған.

Бета-адреноблокаторлар қабылдағанда клонидинді күрт тоқтатуға гипертензивтік реакциясы күшеюі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Ксалаком® препаратын күніне бір реттен артық қолдануға болмайды, өйткені латанопростты жиірек енгізу КІҚ-ын төмендететін әсерінің бәсеңдеуіне алып келеді.

Бір дозаны қабылдамай өткізіп алған кезде келесі дозаны әдеттегідей уақытта енгізген жөн.

Егер пациент бір мезгілде басқа көз тамшыларын пайдаланса, онда оларды кем дегенде 5 минут аралықпен қолданған жөн.

Ксалаком® препаратының құрамына офтальмологиялық препараттарда консервант ретінде жиі пайдаланылатын бензалконий хлориді кіреді. Бензалконий хлоридінің нүктелі кератопатияны және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияны туындататыны, көзді тітіркендіруі мүмкін екені және, белгілі болғандай, жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгертетіні хабарланған. Көзінің құрғайтыны бар пациенттерде немесе мөлдір қабық аномалияларын туындататын жай-күйлерде Ксалаком® препаратын жиі және ұзақ уақыт қолдану кезінде мұқият мониторинг талап етіледі. Бензалконий хлориді жанаспалы линзаларға сіңуі мүмкін. Тамшыны тамызар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және оларды қайтадан 15 минуттан соң тағу керек.

Латанопрост

Емдеуді тағайындар алдында пациентті көздің түсі өзгеруі мүмкіндігінен хабардар ету керек. Латанопрост нұрлы қабықтағы қоңыр пигменттің мөлшерінің біртіндеп артуын туындатуы мүмкін. Көз түсінің өзгеруі нұрлы қабықтың стромальді меланоциттерінде меланиннің мөлшерінің артуынан болады. Осындай жағдайларда қоңыр пигментация қарашық айналасында пайда болады және нұрлы қабықтың шетіне жайылады. Мұндайда бүкіл нұрлы қабық немесе оның бөліктері қоңыр түске боялады. Көп жағдайларда түсінің өзгеруі мардымсыз болады және клиникалық тұрғыдан анықталмауы мүмкін. Бір немесе екі көздің де нұрлы қабығы пигментациясының күшеюі, негізінен, нұрлы қабықтың қоңыр түсінің негізінде аралас түске ие болатын пациенттерде байқалады.

Нұрлы қабық пигментациясының дәрежесін 5 жылдан астам уақыт бойы анықтаған кезде, тіпті латанопростпен емдеуді жалғастырған кезде де, пигментацияның күшеюінің жағымсыз салдарлары анықталмаған. Пациенттерде КІҚ төмендеу дәрежесі нұрлы қабық пигментациясының күшейгенініне немесе күшеймегеніне байланыссыз бірдей болды. Демек, латанопростпен емдеуді нұрлы қабық пигментациясы күшейген жағдайда да жалғастыруға болады. Мұндай пациенттер ұдайы бақылауда болуға тиіс, және де клиникалық жағдайларға байланысты, емдеу тоқтатылуы мүмкін.

Нұрлы қабықтың пигментациясының күшеюі әдетте емдеуді бастағаннан кейін алғашқы жыл ішінде, сирек жағдайда – екінші немесе үшінші жылы байқалады. Пигментацияның өршу жылдамдығы уақыт өте келе төмендейді және 5 жылдан кейін тұрақталады. Емдеуді тоқтатқаннан кейін нұрлы қабықтың қоңыр пиментациясы күшейгені анықталмады, алайда көздің түсінің өзгеруі қайтымсыз болуы мүмкін.

Латанопростты қолдануға байланысты қабақтың терісінің қараю жағдайлары болғаны айтылған, ол қайтымды болуы мүмкін.

Латанопрост кірпіктердің және жұмсақ шаштардың біртіндеген, мысалы ұзартуы, қалыңдатуы, пигментациясын күшейтуі, қалыңдығын арттыруы және кірпіктердің өсу бағытын өзгеруі сияқты өзгерісін туындатуы мүмкін. Кірпіктердің өзгеруі қайтымды және емдеуді тоқтатқаннан кейін кетеді.

Тамшыларды бір көзге ғана қолданатын пациенттерде гетерохромиялар дамуы мүмкін.

Сыртартқысында герпестік кератиті бар пациенттерге латанопросты сақтықпен қолдану керек. Қарапайым герпес туындатқан белсенді кератит жағдайында, сондай-ақ сыртартқысында, әсіресе простагландиндердің аналогтарынан туындаған қайталанған герпестік кератиті бар пациенттерге латанопростты қолдануға болмайды.

Латанопростпен емдеген кезде макулярлы ісіну, оның ішінде кистозды макулярлы ісіну жағдайлары туралы хабарлар болған. Бұл құбылыстар ең алдымен афакиясы бар пациенттерде, жалған афакиясы және көз бұршағының артқы капсуласы үзілген адамдарда немесе кистозды макулярлық ісіну қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде пайда болған. Осыған байланысты Ксалаком® препараты бұндай пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Псевдофакиялық көз және пигментті глаукомасы бар пациенттерде қабынған, неоваскулярлық немесе созылмалы жабықбұрышты глаукомада, ашықбұрышты глаукомада латанопростты қолдану туралы құжатты рәсімделген деректер жоқ.

Тимолол малеаты

Бета-адреноблокаторларды жергілікті қолданған кезде оларды жүйелік қолданған кездегі сияқты жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін. Сыртартқысында жүректің ауыр аурулары бар пациенттер, жүрек жеткіліксіздігі симптомдарын дер кезінде анықтау үшін, ұдайы бақылауда болғаны жөн. Тимолол малеатын жергілікті қолданған кезде жүрек және тыныс алу жүйесі тарапынан келесі реакциялар пайда болуы мүмкін: ишемиялық жүрек ауруының үдеуі, Принцметал стенокардиясының өршуі, сондай-ақ шеткергі (Рейно ауруының ауыр түрі немесе Рейно синдромы) және орталық циркуляторлы бұзылулар, гипотензия, жүрек жеткіліксіздігінің өліммен аяқталуы, тыныс алу жүйесі тарапынан ауыр реакциялар, оның ішінде демікпеге шалдыққан науқастарда өліммен аяқталған бронх түйілуі, брадикардия.

Жеңіл және орташа дәрежелі ӨСОА бар пациенттерде сақтықпен және тек егер потенциалды пайдасы потенциалды қаупінен астам болса ғана қолдану керек. Тимолол малеатының бета-адреноблокаторлар импульсінің жүргізілу уақытына қолайсыз әсеріне байланысты бірінші дәрежелі жүрек блокадасы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Ауқымды хирургиялық араласым жүргізер алдында бета-адреноблокаторларды біртіндеп тоқтатудың пайдалылығын талқыға салған жөн. Осы топтың препараттары жүректің рефлекторлы бета-адренергиялық стимуляцияға жауап реакция беру қабілетін бұзады, ол жалпы наркоз кезінде қауіпті арттыруы мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар диабетке қарсы дәрілердің гипогликемиялық әсерін күшейтуі және гипогликемия симптомдарын және біліністерін бүркемелеуі мүмкін. Оларды өздігінен болған гипогликемиясы бар немесе қант диабеті бар (әсіресе барысы құбылмалы), инсулин немесе қантты төмендететін пероральді дәрілерді қабылдап жүрген науқастарға абайлап қолданған жөн.

Бета-адреноблокаторлармен емдеу гипертиреоздың кейбір негізгі симптомдарын және біліністерін бүркемелеуі мүмкін. Емдеуді күрт тоқтату осы ауруды өршітуі мүмкін.

Бета- адреноблокаторлармен емдеген кезде атопиясы немесе сыртартқысында әртүрлі аллергендерге ауыр анафилактикалық реакциялары бар науқастарда осы аллергендермен қайтадан байланысқан кезде оның жауабы күшеюі мүмкін. Мұндайда анафилактикалық реакцияларды басу үшін қолданылатын адреналиннің әдеттегі дозалары тиімсіз болуы мүмкін.

Сирек жағдайларда тимолол малеаты myasthenia gravis немесе миастениялық симптомдары (мысалы, диплопия, птоз, жайылған әлсіздік) бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшеюін туындатты.

КІҚ-ды төмендететін дәрілерді қолданған кезде фильтрациялық емшаралардан кейін тамырлы қабықтың ажырағаны сипатталады. Бета-адреноблокаторлар тобының офтальмологиялық препараттары көз құрғауын туындатуы мүмкін. Мөлдір қабық аурулары бар пациенттерде қолданғанда сақтық жасау керек.

Жергілікті қолдануға арналған екі бета-адреноблокаторды немесе жергілікті қолдануға арналған екі простагландинді бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Балаларға қолданылуы

Балаларда оның қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге талапқа сай бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Ксалаком® препаратын жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көз тамшыларын қолдану көрудің өткінші бұлдырауын тудыруы мүмкін. Бұл әсер жойылғанша пациенттердің автомобильді басқаруына немесе күрделі техниканы пайдалануына болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: латанопрост артық дозаланған кезде көздің тітіркенуі және конъюнктива гиперемиясынан басқа, көру мүшесі тарапынан болатын басқа жағымсыз өзгерістері белгісіз. Көздің тимолол малеаты тамшыларының байқамай артық дозалану жағдайлары болғаны сипатталған, соның нәтижесінде бета-адреноблокаторларды жүйелік қолданған кездегіге ұқсас жүйелік әсерлер байқалды: бас айналу, бас ауыру, ентігу, брадикардия, бронхтың түйілуі және жүректің тоқтап қалуы.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы төмен полипропиленнен жасалған, тығыздығы жоғары полипропиленнен жасалған, сары түсті бұралатын қақпағы және тығыздығы төмен полипропиленнен жасалған қақпағы бар тамшылатқышпен –ұштықпен жабдықталған 5 мл мультидозалы құтыға препарат 2.5 мл-ден құйылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынады.

Сақтау шарттары

2-ден - 8◦С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Ашылған құтыны + 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Ашылған құтыны 4 апта ішінде пайдалану керек.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,

Рийксвег 12, 2870 Пюрс, Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан осы өнімнің сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Пфайзер Эйч-Си-Пи корпорэйшн» компаниясының өкілдігі (АҚШ)

Алматы қ., Фурманов к-сі, 100/4

Тел.: (727) 250-09-16

Факс: (727) 250-42-09

Электронды поштасы: PfizerKazakhstan@pfizer.com

 

Прикрепленные файлы

127313071477976226_ru.doc 101 кб
720615221477977475_kz.doc 109.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники