Креон® 10000 №100 (150 мг)

Креон® 10000

Жоқ

Құрамында минимикросфералар бар ішекте еритін қабықпен қапталған 150 мг капсулалар

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – ең төмен ферментативті белсенділігімен 150 мг панкреатин: амилаза - Еур. Ф. 8000 Б, липаза - Еур. Ф. 10000 Б, протеаза - Еур. Ф. 600 Б.

қосымша заттар

пеллет ядросы: макрогол 4000,

пеллет қабығы: гипромеллоза фталаты, цетил спирті, триэтилцитрат, диметикон 1000,

капсула қабығы: желатин, сусыз темір тотығы III (Е 172), гидратты темір тотығы III (Е 172), темір тотығы II, III (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), натрий лаурилсульфаты.

Қоңыр түсті минимикросфералармен (пеллеттермен) толтырылған, түссіз корпусы және қара-қоңыр қақпағы бар қатты желатинді капсулалар, өлшемі № 2.

Ас қорытылуына ықпал ететін препараттар (ферментті препараттарды қоса). Ас қорытатын ферменттік препараттар. Панкреатин

АТХ коды А09AA02

Фармакокинетикасы

Интактілі энзимдердің сіңбейтіні белгілі, сондықтан Креон® 10000-ның фармакокинетикасына классикалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Панкреатиндік энзимдердің әсері іс-жүзіне асу үшін олардың сіңуі қажет емес. Керісінше толық емдік әсері асқазан-ішек жолының ішінде іске асады. Олар ақуыз молекулары болып саналатындықтан энзимдер әрі қарай пептидтер немесе аминқышқылдары түрінде сіңетіндіктен асқазан ішек жолы бойымен жылжу кезінде протеолиздік қорытылуға ұшырайды.

Фармакодинамикасы

Креон® 10000 капсуласының құрамында ішекте еритін (қышқылға төзімді) қабықпен қапталған минимикросфералар түріндегі шошқа текті панкреатин бар. Капсула қабығы жүздеген минимикросфераларды босата отырып асқазанда жылдам ериді. Осылайша, минимикросфералар асқазанда-ақ химуспен араласады да, бұл тағамдық түйірдің және панкреатиндік ферменттердің жанасу алаңын елеулі арттырады. Минимикросфералар жіңішке ішекке жеткен кезде әрі қарай липолизистік, амилолизистік және протеолизистік белсенділігі бар ферменттердің босап шығуымен олардың ішекте еритін қабығы жылдам ыдырайды (рН > 5,5 кезінде), ол майлардың, крахмалдардың және ақуыз молекулаларының дезинтеграциялануына әкеледі. Одан кейін панкреатиндік қорытылу өнімдері сіңеді немесе әрі қарай ішектік энзимдермен гидролизге ұшырайды.

Клиникалық зерттеулердің нәтижелері

Ұйқы безінің экзокринді жеткіліксіздігімен емделушілерде Креон® препаратының тиімділігіне барлығы 30 клиникалық зерттеулер жүргізілді. Сонымен қатар олардың ішінде 10 плацебо-бақыланатын немесе муковисцидозбен, созылмалы панкреатитпен немесе хи­рургиялық араласудан кейінгі науқастардың қатысуымен, бастапқы жағдайына қатысты емдеу тиімділігін бағалайтын зерттеулер болды. Барлық рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерде, алғашқы соңғы нүктесі тиімділіктің алғашқы параметрі, яғни майды жұту коэффициенті (МЖК) бойынша плацебо алдында Креонның® басымдылығы болды.

МЖК қорытылған майдың организмнен нәжіспен шығарылған май мөлшеріне пайыздық арақатынасы түрінде есептеледі. Ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігімен (ҰБЭЖ) емделушілердің қатысуымен плацебо-бақыланатын зерттеулерде МЖК орташа мәні (%) Креонмен емдеуде плацебо (62,6%) қабылдауға қарағанда, (83,0%) жоғары болды. Дизайнға байланыссыз, басқа зерттеулерде МЖП-ның орташа мәні Креонмен емдеудің соңында плацебо-бақыланатын зерттеулердегідей болды.

Аурудың этиологиясына қарамастан барлық зерттеулерде специ­фикалық симптомдардың айтарлықтай жақсаруы (мысалы, нәжістің жиілігі және консистенциясы, метеоризм және іш ауыруы) көрсетілген болатын.

Балалар

Муковисцидозы бар науқастарға Креон® препаратының тиімділігі нәрестелер жасынан бастап, балалар мен жасөспірімдер жасына дейінгі 288 науқастың қатысуымен жүргізілген зерттеулерде көрсетілді. Барлық зерттеулерде МЖК орташа мәні Креон® препаратымен емдегенде барлық жас тобында 80%-дан жоғары болды.

Балалар мен ересектердің ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігі кезінде орнын басу мақсатында, төмендегілермен шектелмеген бірақ байланысты жай күйде:

• муковисцидозда

• созылмалы панкреатитте

• панкреатэктомиядан кейінгі жай-күйде

• асқазанның толық немесе ішінара резекциясынан кейінгі жағдайда (Бильрот-II бойынша гастроэнтеростомада)

• ұйқы безі түтігінің немесе жалпы өт түтігінің тарылуында (оның ішінде жаңа түзілімнің салдары да жатады)

• Швахман–Даймонд синдромында

• энтеральді қоректендіруді қалпына келтіру кезеңіндегі жедел панкреатитте

Аурудың ауырлығына және емдәмнің құрамына байланысты препарат дозасын әр адамға жеке таңдайды.

Креон® 10000 капсулаларын тамақ қабылдаған кезде немесе одан кейін дереу ішке қабылдайды. Креон® 10000 1 капсуласынан артық қабылдау қажет болған кезде, 1 капсуланы тамақ қабылдағанға дейін – ал қалғандарын тамақ ішкен кезінде қабылдау керек. Капсуланы бүтіндей, бөлместен және оларды шайнамастан, судың жеткілікті мөлшерімен бірге жұту керек. Капсуланы жұту қиын болған кезде (мысалы, кішкентай балаларда немесе қарт жастағы науқастарда) капсуланы абайлап ашып, минимикросфераларын шайнауды талап етпейтін жұмсақ тағамға қосу немесе сусынмен бірге қабылдау керек. Осы ретте ферменттердің мерзімінен бұрын босап шығуының және (pH < 5,5) ыдырауының алдын алу үшін минимикросфераларға араластыратын тағам немесе сусын қышқыл болу керек. Бұл алма пюресі, йогурт немесе жеміс шырыны, мысалы ананас, алма немесе апельсин шырын болуы мүмкін. Минимикросфералардың тамақпен немесе сұйықтықпен кез-келген қоспасын сақтауға болмайды және оны дайындағаннан кейін тез қабылдау керек. Шайнау немесе минимикросфераларды зақымдау ішекте еритін қорғаушы қабықты бұзуы ықтимал, нәтижесінде энзимдердің мерзімінен бұрын босап шығуы ауыз қуысы шырышының тітіркенуін және/немесе препараттың емдік әсерінің төмендеуін туғызуы мүмкін. Сондай-ақ минимикросфералардың ас қабылдағанннан кейін ауыз қуысында қалып қоймауын қадағалаңыз.

Сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін ұдайы қабылдап тұру маңызды, әсіресе оны жоғалту күшейген кезде. Сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау іш қатудың себебі болуы мүмкін.

Егер емделуші Креон® өз уақытысында қабылдауды ұмытып кетсе, өткізіп алған дозаны тікелей тамақты қабылдағаннан кейін қолдануға болады. Арасы ұзаққа созылып кетсе дұрысы қабылдамаған жөн. Келесі тамақ қабылдау уақытында препараттың әдеттегі дозасын қабылдау керек. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамау керек.

Балалар мен ересектерге муковисцидозда дозаны тағайындау

Муковисцидоз кезінде препарат дозасын емдеуші дәрігер таңдайды.

Муковисцидоздың Америкалық Қорының ұсынымына сай, Креон® препаратын келесі берілген бойынша есептейді:

- Дозалануы дене массасына негізделуі керек және 4 жасқа дейінгі балалар үшін бір рет ас қабылдауға дене массасының 1 кг-ге липазаның 1000 бірлігі мөлшерінде және 4 жастан үлкен жастағылар санатында үшін бір қабылдауға дене массасының 1 кг-ге липазаның 500 бірлігі мөлшерінде есептелуі тиіс.

• Дозалануын және емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығына, стеатореяны бақылау нәтижесіне және тамақтану статусының жақсы сақталуына байланысты анықтайды.

• Көптеген емделушілерде доза дене салмағының әр келісіне шаққанда тәулігіне липазаның 10 000 бірлігінен немесе тағамдағы 1 грамм майға липазаның 4000 бірлігінен аспау керек.

Ұйқы безінің экзокринді жеткіліксіздігі қатар жүретін басқадай жағдайларда дозалау.

Дозалануын және емдеу ұзақтығын, ас қорытудың бұзылу дәрежесі мен тағамдағы майдың мөлшері жататын емделушілердің жеке ерекшеліктерін ескере отырып, анықтау керек. Емделушіге негізгі тамақ қабылдаумен (түскі, таңғы немесе кешкі аспен) бірге қажет доза липазаның 25000-нан 80000-Б дейін (Еур. Ф.) ауытқуы мүмкін, ол 3-тен 8-ге дейінгі Креон® 10000 капсуласын құрайды, ал негізгі тамақ қабылдау аралығында жеңіл тамақ қабылдаған кездегі дозасы шамамен жекелеген дозаның жартысын немесе 1-4 капсуланы құрайды.

Өте жиі

• іштің ауыруы*

Жиі

• жүрек айнуы, құсу, метеоризм, диарея, іш қатуы*

Жиі емес

• бөртпе

Жиілігі белгісіз

• жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактикалық реакциялар), терінің аллергиялық реакциялары: есекжем, қышыну, фиброздалған колонопатия**

*Асқазан-ішектік бұзылыстар негізгі ауруымен байланысты. Диарея және іштің ауыру жиілігі плацебо қабылдайтын топпен салыстырғанда ұқсас немесе төмен.

** Құрамында панкреатин бар препараттардың жоғары дозаларын қабылдаған, муковисцидозбен науқастарда фиброзданған колонопатия сипатталған («Айрықша нұсқауларды» қара).

Емделуші балалар қатыстырылған клиникалық зерттеулерде қосымша жағымсыз реакциялар анықталмаған.

• шошқа текті панкреатинге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жекелеген жоғары сезімталдық

Басқадай дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі немесе өзара әрекеттесудің басқадай түрлері жөнінде хабарлар жоқ.

Панкреатинді жоғары дозада қабылдап жүрген муковисцидозы бар емделушілерде илеоцекальді бұрыштың және тоқ ішектің (фиброзданған колонопатияда) стриктурасы сипатталған. Сақтық шарасы ретінде барлық әдеттен тыс симптомдар немесе асқазан-ішек жолы тарапынан болған өзгерістер тоқ ішектің зақымданғанын жоққа шығару үшін мұқият медициналық бағалануы керек. Әсіресе егер емделуші дене салмағының әр кг-не шаққанда тәулігіне липазаның 10000 бірлігі көп қабылдап жүрген жағдайда.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде Креон® 10000-ды сақтықпен тағайындайды.

Бала емізу кезеңінде панкреатиндік ферменттердің жүйелі сіңуінің жоқ екенін ескере отырып Креон® 10000 қоректенудің жеткілікті статусын қамтамасыз ету үшін қажетті дозада тағайындайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Креон® 10000 автокөлікті жүргізу және машиналар мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Симптомдары: Креон® 10000, емдік дозадан едәуір асатын дозалары гиперурикозурия мен гиперурикемия туғызуы мүмкін.

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату, сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдау, демеуші шараларды қолдану.

Ашылуы бақыланатын құрылғысы бар бұралып жабылатын қақпақпен тығындалған, ақ түсті жоғары тығыздықтағы полиэтиленнен жасалған құтыларда 20, 50, 100 капсуладан. Құтыға өздігінен желімденетін қағаздан жасалған заттаңба жапсырылған. Әр құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынған.

20 капсула қаттамасы үшін (балама қаптама).

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 2 қаптамадан мединалық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Тығыз жабылған қаптамада, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құты ашылған соң 6 ай өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецептісіз

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия.

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Абботт Лабораториз С.А.» компаниясының өкілдігі, Достық даңғылы 117/6, «Хан Тәңірі-2» Бизнес-орталығы, 050059, Алматы қ-сы, Қазақстан Республикасы. Тел.: +77272447544, факс: +77272447644, e-mail: : pv.kazakhstan@abbott.com