Крайнон®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Крайнон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прогестерон

Дәрілік түрі

8 % қынаптық гель

Құрамы

белсенді зат – 90 мг прогестерон,

қосымша заттар: глицерол, жеңіл сұйық парафин, гидрирленген пальма майының глицериді, карбомер 974Р, сорбин қышқылы, поликарбофил, натрий гидрототығы, тазартылған су.

Сипаттамасы

Біркелкі ақ немесе ақ түсті дерлік, май иісі бар гель.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары. Прогестагендер. Прегнен туындылары.

АТЖ коды G03DА04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Прогестеронның бір реттік 90 мг дозасын қынапқа енгізгеннен кейін AUC (сарысулық концентрациялар қисығы астындағы аудан) орташа мәні 502 нмольсағ./л құрайды. Дозаны енгізгеннен кейін 8 сағаттан соң ең жоғары орташа сарысулық концентрация (Cmax) шамамен 26 нмоль/л құрайды. Қынапқа енгізгеннен кейін прогестерон көбіне эндометрияға таралады.

Прогестеронның метаболизмі көбіне бауырда жүреді; прогестеронның негізгі метаболиті, глюкуронид 3α,5β-прегнандиол, несеппен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Қынаптық Крайнон®гелінде микрондалған прогестерон бар. Қалыпты етеккір циклінің екінші жартысында сары денемен секрецияланатын эндогендік прогестерон эстрогендермен стимуляцияланған эндометрийдің секреторлы трансформациясында маңызды рөл атқарады, соның арқасында эндометрий ұрықтанған аналық жұмыртқаның имплантациясына және дамуының ерте сатыларында имплантацияланған эмбрионды бұдан кейін демеуге жарамды болады.

Крайнон® прогестеронның кем дегенде 3 күн ішінде бақылануын және ұзақ босап шығуын қамтамасыз етеді, бұған препарат құрамында поликарбофил полимерінің болуы есебінен жетеді.

Қолданылуы

- лютеин фазасының жеткіліксіздігінен болатын бедеулікті емдеуде

- овуляторлы циклі қалыпты, бедеулігі түтікшесінің ауруымен, эндометриозбен немесе идиопатиялық патологиялармен байланысты болатын емделушілерге қосымша репродукциялық технологияларды (ҚРТ) қолданған кезде лютеин фазасын демеуге

Қолдану тәсілі және дозалары

Лютеин фазасы жеткіліксіздігінен болатын бедеулікті емдеу

Овуляция анықталғаннан кейін немесе циклдің 18-21-ші күндері альтернативті түрде бір аппликатордың ішіндегісін (1.125 г гельді) күн сайын қынап ішіне енгізеді.

Қосымша репродукциялық технологияларды қолданған кезде лютеин фазасын демеу

Жүкті екендігі зертханалық түрде айғақталғаннан кейін бір аппликатордың ішіндегісін (1.125 г гельді) күн сайын қынап ішіне 30 күн бойы енгізеді.

Егер емделуші Крайнон® препаратын өзі енгізетін болса, оның төменде келтірілген нұсқаулықпен мұқият танысып шыққаны және мұны қатаң түрде орындағаны жөн:

Қынаптық Крайнон® гелі бір реттік аппликаторға салынған, ол қынапқа енгізу үшін арнайы жасалған және көп қабатты қаптамамен қапталған.

Препаратты енгізер алдында аппликатордан, құлақша түріндегі ұштығын сындырып алмай, сыртқы қаптамасын алыңыз.

Жағымсыз әсерлері

- бас ауыру, ұйқышылдық

- абдоминальді түйілулер

- сүт бездерінің аурушаңдығы, етеккіраралық қан кету (жағынды)

- енгізілген жерде жергілікті реакциялардың, қынаптың тітіркенуі, ауыруы, ісінуі сияқты жеңіл түрлері, сондай-ақ әдетте тері бөртпелері түрінде білінетін асқын сезімталдық реакциялары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- прогестеронға немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне асқын сезімталдық

- этиологиясы белгісіз жатырлық қан кетулер

- сүт бездерінің немесе жыныс ағзаларының қатерлі ісіктері орын алғанда немесе күдіктенгенде

- жедел порфирия

- тромбофлебит, тромбоэмболиялық бұзылулар, ми қан айналымының жедел бұзылулары (бар немесе сыртартқыдағы)

- болмаған түсікте

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты қынап ішіне енгізуге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолданбаған жөн.

Әдеттегі механикалық контрацепция заттарымен бір мезгілде қолданған кезде үйлеспеушілік құбылыстары байқалмады.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастағанға дейін емделушіге, сүт безінің және жамбас ағзаларының жағдайына ерекше көңіл бөле отырып, мұқият медициналық (соның ішінде Папаниколау жағындысына) тексеру жүргізген жөн. Емдеу барысында жүйелі гинекологиялық тексеру жүргізу қажет; соның ішінде ұзақ уақыт қолданған кезде эндометрий гиперплазиясының пайда болған-болмағанын анықтаған жөн.

Препаратты қолданған кезде тромботикалық бұзылулардың ерте белгілерінің (мысалы, тромбофлебит, цереброваскулярлық бұзылулар, өкпе артерияларының эмболиясы, ретинальді тромбоз сияқты) пайда болуын мұқият бақылаған жөн. Осы бұзылулардың қандай да болсын біреуі пайда болғанда немесе оған күдіктенгенде препаратты қолдануды дереу тоқтатқан жөн. Тромботикалық бұзылулардың пайда болу қаупінің факторлары анықталған емделушілер емделу кезінде мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс.

Қауіп төндіретін аборт белгілері пайда болған кезде ұрықтың өмір сүруге қабілетін ультрадыбыстық зерттеулер және/немесе адамның хориондық гонадотропинінің өсетін титрлерін өлшеу жәрдемімен анықтаған жөн.

Бауыр қызметі бұзылған жағдайда препаратты абайлап қолданған жөн.

Лақылдап қан кеткен жағдайда, сондай-ақ қынаптан жүйесіз қан кеткен жағдайларда оның функционалдық емес себептерін де қарастырған жөн. Этиологиясы белгісіз қынаптық қан кету жағдайында тиісті зерттеу жүргізген жөн.

Прогестерон организмде сұйықтықтың іркілу құбылысын тудыруы мүмкін болғандықтан, препаратты эпилепсиясы, бас сақинасы, бронх демікпесі, жүрек-қантамыр аурулары және бүйрек аурулары бар емделушілерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Биопсия үлгілерін таңдаған кезде прогестерон препараттарын қолдану кейбір гистологиялық зерттеулердің, атап айтқанда эндометрийдің нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін екендігін ескерген жөн.

Сыртартқысында депрессия жағдайлары бар емделушілер препаратпен емделу кезінде мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс; депрессияның қайталануы ауыр болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатқан жөн.

Құрамында эстроген мен прогестаген бар біріктірілген препараттарды қолданған кезде, емделушілердің аздаған бөлігінде глюкозаның жағымдылығының төмендегені байқалды. Бұлай бұзылу механизмі белгісіз. Сондықтан прогестерон препараттарымен емдеу кезінде қант диабеті бар науқастар мұқият бақылауда болуы тиіс.

Препаратта қосымша зат ретінде сорбин қышқылы бар, ол кейде жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) тудыруы мүмкін.

Коагуляция/кумуляциялар салдарынан пайда болатын гель түйірлерінің қынаптық бөлінділерде пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар; осындай жағдайлардағы бөлінділер ашық сары түстен қоңыр түске дейінгі түйірлер, кейде ақ түсті мөлдір емес сұйық бөлінділер болып табылады. Гельдің мұндай жиналу реакциялары қынапты тітіркенуімен, ауыруымен және ісінуімен қабаттаса жүруі мүмкін; өте сирек жағдайларда спазмдар және қынаптық қан кетулер байқалуы мүмкін.

Жүктілік және лактация

Сары дене жеткіліксіз болған жағдайда Крайнонды® жүктіліктің алғашқы айы ішінде қолдануға болады.

Емшек емізу кезеңінде препаратты қолданбаған жөн.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде ұйқышылдықтың пайда болу жағдайлары байқалғандықтан, препаратты қолданып жүрген емделушілер автокөлікті басқарған және механизмдермен жұмыс жасаған кезде сақ болғаны жөн.

Артық дозаланғанда

Препараттың әрбір дозасы жеке бір реттік аппликатор жәрдемімен енгізілетін болғандықтан, артық дозалану жағдайлары күтілмейді. Артық дозаланған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатқан және симптоматикалық емді бастаған жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленді қынаптық аппликаторға қынаптық гель 1.125 г-ден салынған (ол толтырылған аппликатордың 1.45 г массасына сәйкес келеді).

Аппликатор қағаздан, алюминий фольгадан және полимерлі үлбірден жасалған көп қабатты қаптамаға салынған.

Алдын ала толтырылған 6 немесе 15 аппликатор медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

 

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Препарат қынап ішіне бір рет енгізуге арналған. Енгізгеннен кейін аппликаторда қалған препаратты утилизациялаған жөн.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Флит Лабораториез Лтд. / Fleet Laboratories Ltd.

94 Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир WD18 7JJ, Ұлыбритания

(94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire WD18 7JJ, United Kingdom)

Тіркеу куәлігінің иесі

Мерк Сероно Лимитед, Фелтхем, Ұлыбритания /Merck Serono Limited, Feltham, United Kingdom

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР, Алматы қаласындағы «Сона-Фарм» ЖШҚ өкілдігі

Алматы қ-сы, Гоголь к-сі, 77/85 үй., 68 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: infokz@sona-pharm.com.ua