Ко-Фозиноприл-Тева

МНН: Гидрохлоротиазид, Фозиноприл
Производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Фозиноприл в комбинации с диуретиками
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021054
Период регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 74.82 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ко-Фозиноприл-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 20 мг натрий фозиноприлі

12,5 мг гидрохлортиазид,

қосымша заттар: лактоза сусыз, кросповидон (Коллидон CL),

повидон (PVP RK-30), микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 112),

натрий лаурилсульфаты, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172).

Сипаттамасы

Теңбілдері бар шабдалы түсті (мәрмәрлі), капсула пішінді, бір жақ бетінде сызығы, сызықтың бір жағында «9» таңбасы және сызықтың басқа жағында «3» таңбасы бар, таблетканың басқа жақ бетінде «7344» таңбасы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген АӨФ тежегіштері. Диуретиктермен біріктірілген АӨФ тежегіштері. Диуретиктермен біріктірілген фозиноприл.

АТХ коды С09BА09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фозиноприл мен гидрохлортиазидті бір мезгілде қабылдағандағы фармакокинетикасының оларды бөлек қабылдаған кездегіден айырмашылығы жоқ. Ішке қабылдағаннан кейін фозиноприлдің сіңуі он екі елі ішекте жүреді және шамамен 36% құрайды, олардың 50-100%-ы бауырда және шырышты қабықта фозиноприлатқа дейін гидролизденеді. Асқазанда тағамның болуы биологиялық құндылығын шамамен 20%-ға азайтады. Бауыр функциясы бұзылғанда гидролиз жылдамдығы баяулауы мүмкін, мұндайда гидролиз дәрежесі елеулі өзгермейді.

Қан плазмасында фозиноприлат ең жоғары концентрациясына шамамен 3 сағаттан соң жетеді және фозиноприлдің қабылданған дозасына байланысты емес. Фозиноприлдің фармакокинетикасы дозаға байланысты. Фозиноприлат жоғары дәрежеде қан плазмасы ақуыздарымен (95%-дан астам) байланысады және қанның жасушалық компоненттерімен елеусіз дәрежеде байланысады. Таралу көлемі біршама азырақ. Артериялық гипертензиясы (АГ) бар науқастарда бүйрек және бауыр функциясы қалыпты болғанда фозиноприлаттың жартылай шығарылу кезеңі шамамен 11,5 сағатты құрайды. Фозиноприлат бауырмен және бүйрекпен бірдей дәрежеде шығарылады.

Ішке қабылдағаннан кейін гидрохлортиазидтің сіңуі 50-80% құрайды. Қанда гидрохлортиазид ең жоғары концентрацияға ішке қабылданғаннан кейін 1-2,5 сағаттан соң жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 68% құрайды. Гидрохлортиазид метаболизденбейді және бүйрек арқылы тез шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 5-15 сағатты құрайды. Несеппен бірге пероральді дозаның 60-80%-ы шығарылады, гидрохлортиазидтің 95%-ы өзгермеген күйінде және 4%-ға жуығы 2-амино-4-хлоро-м-бензолсульфонамид түрінде шығарылады. Пероральді дозаның 24%-ға дейіні нәжіспен бірге, және елеусіз бөлігі өтпен бірге шығарылады.

Егде жастағы пациенттерде тепе-тең концентрациясы жас пациенттердегі концентрациямен салыстырғанда жоғарылаған, ал жалпы клиренсі едәуір азайған.

Бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 80 мл/мин/1,73м2)

Бүйрек жеткіліксіздігінде фозинопридің сіңуі, оның биожетімділігі және қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы елеулі өзгермейді. Фозиноприлаттың жалпы клиренсі бүйректің жеткіліксіздігі бар науқастарда бүйрек функциясы қалыпты науқастарға қарағанда 50%-ға төмен. Өтпен бірге бауыр арқылы шығарылуы бүйрек арқылы шығарылуының төмендеуін компенсациялайтын болғандықтан, фозиноприлат клиренсі бүйректің орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар науқастарда бүйректің ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар науқастардағы осындайдан елеулі айырмашылығы жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысын (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден төмен) қоса, бүйректің әртүрлі дәрежелі жеткіліксіздігі бар науқастарда «концентрация – уақыт» қисығы астындағы аудан (AUC) көрсеткішінің орташа жоғарылағаны білінеді (бүйрек функциясы қалыпты науқастардағы осындаймен салыстырғанда 2 еседен төмен).

Гидрохлортиазидтің несеппен бірге бөлініп шығу деңгейі төмендейді және ең жоғары концентрацияға жету уақыты жоғарылайды, ал креатинин клиренсі минутына 30-70 мл болатын пациенттерде орташа ең жоғары концентрацияға жетеді. Жартылай ыдырауының орташа кезеңі 2 есе артады. Гидрохлортиазидтің жартылай шығарылу кезеңі бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 20 мл/мин/1,73м2) пациенттерде 21 сағатқа дейін артады.

Бауыр жеткіліксіздігі (бауырдың алкогольді немесе билиарлы циррозы)

Алкогольді немесе билиарлы циррозы бар науқастарда фозиноприлат гидролизінің дәрежесі, гидролиз жылдамдығының төмендеуі мүмкін екендігіне қарамастан, елеусіз дәрежеде төмендейді. Фозиноприлаттың ең жоғары концентрациясы және AUC көрсеткіші бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін жоғары болады, алайда қайталанатын дозаларды енгізгенде бұл айырмашылықтың клиникалық маңызы болмайды.

Бауыр аурулары гидрохлортиазидтің кинетикасына ықпалын тигізбейді.

Фармакодинамикасы

Ко-Фозиноприл-Тева – гипотензиялық, вазодилатациялаушы, диурездік, калий жинақтайтын әсері оның құрамына кіретін белсенді заттар – гидрохлортиазидпен және ангиотензин-өзгертуші ферментінің (АӨФ) белсенді тежегішінің ізашары – фозиноприлат болып табылатын натрий фозиноприлімен жүзеге асатын біріктірілген препарат. Препарат шеткергі кедергіні және жүйелік артериялық қысымды (АҚ) төмендетеді, альдостерон синтезін басады, тіндік АӨФ-ті тежейді, қан плазмасы ренинінің белсенділігін, альдостерон секрециясын жоғарылатады және қан сарысуында калий иондарының концентрациясын төмендетеді.

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін АҚ 1 сағаттан кейін төмендей бастайды және ең жоғары мәніне 2-6 сағаттан соң жетеді. АҚ көрсеткіштерінің төмендеуі 24 сағаттан соң АҚ ең жоғары төмендеуінің 60-90%-ын құрайды, бұл препаратты тәулігіне 1 рет қабылдауға мүмкіндік береді.

Қолданылуы

- фозиноприлмен емдеуге талапқа сай емес реакция беретін пациенттердегі артериялық гипертензияда, мототерапия ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, судың жеткілікті мөлшерімен ішіп қабылдау.

Дозасы әр адамға жекелей таңдап алынуы тиіс.

Әдеттегі дозасы – тәулігіне 1 рет 1 таблетка. Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді.

Бүйректің жеңіл және орташа дәрежелі бұзылуларында (креатинин клиренсі > 30 мл/мин.) Ко-Фозиноприл-Тева препаратының дозасын абайлап түзетуге кеңес беріледі.

Бауыр функциясы бұзылғанда дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Фозиноприлдің ықпалымен байланысты жағымсыз әсерлердің жиілігі

Жиі ( >1/100-ден <1/10 дейін)

- гипотония, ортостатикалық гипотензия

- бас айналу, бас ауыру

- тахикардия

- көкіректің ауыруы, әлсіздік

- құрғақ жөтел

- жүрек айнуы, құсу, диарея

- тері бөртпелері, дерматит, Квинке ісінуі, ангионевротикалық ісіну, анафилаксиялық реакциялар, Стивенс – Джонс синдромы

- сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, ЛДГ деңгейінің жоғарылауы, трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес ( >1/1000-нан <1/100 дейін)

- протеинурия, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі симптомдарының өршуі

- гипертония, шок, уақытша ишемия

- стенокардия, миокард инфарктісі, жүрек қағуының жиілеуі, жүректің тоқтап қалуы, жүрек ырғағының бұзылулары, импульстарды өткізудің бұзылулары,

- депрессия, сананың шатасуы

- гемоглобиннің уақытша төмендеуі, гематокрит санының төмендеуі

- ентігу, синусит, ринит, трахеобронхит

- тәбеттің жоғалуы, подагра, гиперкалиемия

- церебральді инфаркт, парестезия, ұйқышылдық, инсульт, естен тану, дәм сезімінің бұрмалануы, тремор, ұйқының бұзылуы

- көру бұзылыстары

- құлақтың ауыруы, құлақтың шыңылдауы

- ауыздың кеберсуі, іштің қатуы, метеоризм

- гипергидроз, қышыну, есекжем

- миалгия

- сексуальді дисфункция

- қызба, шеткергі ісіну, торакальді ауыру, кенеттен өліп кету

- дене салмағының артуы, қандағы мочевинаның көбеюі, сарысулық креатинин деңгейінің жоғарылауы, гиперкалиемия

Сирек ( >1/10000-дан <1/1000 дейін)

- уақытша анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения

- сөйлеу бұзылысы, жадының нашарлауы, бағдардан адасу

-қан кернеулері, қан кетулер, шеткергі қантамырлар ауруы

- бронхтың түйілуі, мұрыннан қан кету, ларингит/сырылдау, пневмония, өкпеде қанның іркілуі

- панкреатит, тілдің ісінуі, жұтынудың қиындауы

- гепатит

- экхимоз

- артрит

- простата тарапынан бұзылулар

- гемоглобиннің елеусіз жоғарылауы, гипонатриемия

- балтыр бұлшықеттерінің құрысулары

Өте сирек (< 1/10000)

- агранулоцитоз

- ішек бітелісі

- бауырдың жеткіліксіздігі

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі

Жиілігі анықталмаған келесі жағымсыз әсерлері мәлімделді: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, оң антинуклеарлы антиденелер, эритроциттердің шөгу жылдамдығының жоғарылауы, эозинофилия, лейкоцитоз, бөртпе, жарыққа сезімталдық, әртүрлі дерматологиялық құбылыстар,

Гидрохлоротиазидтің ықпалымен байланысты жағымсыз әсерлер жиілігі

Өте жиі (> 1/10)

- қанда липидтер деңгейінің жоғарылауы (негізінен жоғары дозаларды қабылдағанда)

Жиі ( >1/100-ден <1/10 дейін)

- есекжем және бөртпенің басқа да түрлері

- анорексия, орташа жүрек айнуы және құсу

- постуральді гипотензия, ол алкогольдің, анестетиктердің немесе тыныштандыратын дәрілердің әсер етуімен күшеюі мүмкін

- импотенция

- гипомагниемия, гиперурикемия

Сирек ( >1/10000-дан 1/1000 дейін)

- гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия және диабеттік метаболизмдік статустың нашарлауы

- тромбоцитопения, кейде пурпурамен

- фотосезімталдық реакциялары

- асқазан-ішек жолының жайсыздығы, іштің қатуы, диарея

- бауырішілік холестаз немесе сарғаю

- аритмия

- бас ауыру, бас айналу, ұйқының бұзылуы, депрессия және парестезия, мазасыздық

- көрудің бұзылуы, әсіресе емдеудің алғашқы бірнеше аптасында

Өте сирек (< 1/10000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары – пневмонияны және өкпенің ісінуін қоса, тыныс алу дистресі

- панкреатит

- некроздайтын васкулит және уытты эпидермальді некролиз, жүйелік қызыл жегіні еске түсіретін тері реакциялары, жүйелік қызыл жегінің терілік көріністерінің өршуі

- лейкопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының тежелуі, гемолитикалық анемия

- гипохлоремиялық алкалоз

Жиілігі анықталмаған келесі жағымсыз әсерлер мәлімделді: сиаладенит, бұлшықет түйілулері, бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, қызба, әлсіздік, су-тұз теңгерімінің бұзылуы (гипотатриемия, гипокалиемия)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне немесе АӨФ тежегіштеріне және тиазидтерді қоса, сульфонамид туындыларына жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевротикалық ісіну, соның ішінде сыртартқысында, АӨФ басқа тежегіштерін қабылдағаннан кейін

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (сарысулық креатинин >1,8 мг/дл немесе креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- гемодиализде жүрген пациенттер

- бүйрек трансплантациясынан кейінгі жағдай

- алғашқы гиперальдостеронизм

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (кома алдындағы жай-күй/ бауырлық кома)

- электролиттік теңгерімнің клиникалық тұрғыдан маңызды бұзылулары

(гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия)

- жүректің декомпенсацияланған жеткіліксіздігі

- қант диабетінің ауыр түрлері

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер

- анурия

- подагра

- жүктілік, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Сақтықпен:

- аортальді немесе митральді клапанның гемодинамикалық тұрғыдан маңызды стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатия

- бүйрек артерияларының стенозы (екі жақты немесе бір бүйрегі бар пациенттерде бір жақты)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гипотензиялық дәрілер, диуретиктер, есірткілік анальгетиктер, жалпы анестезияға арналған дәрілер, баклофен, амифостин препараттың гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Калий препараттары, калий жинақтайтын диуретиктер (спиронолактон, амилорид, триамтерен), сондай-ақ микробтарға қарсы препарат триметоприм гиперкалиемияның даму қаупін арттырады. Қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау қажет (2-3 аптада 1 рет).

Литий тұздарымен бір мезгілде қабылдағанда қанда литий концентрациясы және литийден уыттанудың даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Үшциклді антидепрессанттар, нейролептиктер, анестетиктер. Белгілі бір анестетикалық дәрілік препараттарды, үшциклді антидепрессанттарды және нейролептиктерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану АҚ әрі қарай төмендеуін туындатуы мүмкін.

Препарат сульфонилмочевина туындыларының, инсулиннің гипогликемиялық әсерін, аллопуринолмен, цитостатикалық дәрілік заттармен, иммунодепрессанттармен, прокаинамидпен бір мезгілде қолданғанда лейкопенияның даму қаупін күшейтеді.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) және эстрогендер гипотензиялық әсердің айқындылығын төмендетеді. ҚҚСП-пен бір мезгілде қолдану сарысулық калийдің деңгейін жоғарылатуы және бүйрек дисфункциясына әкеп соғуы мүмкін.

Подаграны емдеуге арналған препараттар. Подаграны емдеу үшін қолданылатын пробенецидтің немесе сульфинпиразонның дозасын көбейтуді қажет етеді, өйткені гидрохлортиазид қанда несеп қышқылының концентрациясын арттыруы мүмкін.

Алкоголь, барбитураттар және есірткілік анальгетиктер препараттың гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін.

Антацидтер (алюминий немесе магний гидроксиді, симетикон және басқалар) Ко-Фозиноприл-Тева препаратының сіңімділігін төмендетуі мүмкін. Көрсетілген заттарды кем дегенде 2 сағаттық аралықпен қабылдау керек.

Симпатомиметикалық препараттар АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Алтын препараты (ауротиомалат). Бірге қолданғанда гиперемия, жүректің айнуы, бас айналу, гипотония байқалды.

Натрий фозиноприлі қан сарысуындағы дигоксиннің қате өлшенуін туындатуы мүмкін. Қалқанша маңы безін тексерер алдында натрий фозиноприлімен емдеуді тоқтата тұруға кеңес беріледі.

Хлорталидонмен, нифедипинмен, пропранололмен, циметидинмен, метоклопрамидпен, пропантелин бромидімен, дигоксинмен, ацетилсалицил қышқылымен және варфаринмен бір мезгілде қолданғанда препараттың биожетімділігі өзгермейді. Гидрохлортиазидтің сіңуі асқазан-ішек жолының моторикасын төмендететін дәрілермен бір мезгілде қабылдағанда жоғарылайды.

Қарыншалық тахикардияның "пируэт" типін емдеуге арналған препараттар (аритмияға қарсы ІА класына жататын препараттар (хинидин, гидрохинидин, дизопрамид), аритмияға қарсы ІІІ класқа жататын препараттар (амиодарон, дофетилид, ибутилид, соталол), кейбір нейролептиктер (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамидтер (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофенон (дроперидол, галоперидол), басқа да нейролептиктер (пимозид), бепридил, цисаприд, дифеманил, к/і эритомицин, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, к/і винкамин, метадон сияқты басқа да заттар). Гипокалиемияның туындау қаупіне байланысты, қарыншалық тахикардияның "пируэт" типін емдеуге арналған препараттармен бір мезгілде абайлап қолдану керек.

Басқа да гипокалиемиялық препараттар: амфотерицин B (парентеральді), карбеноксолон, кортикостероидтар, кортикотропин (адренокортико-троптық гормон) немесе стимуляциялайтін іш жүргізгіштер. Гидрохлоротиазид су-тұз теңгерімінің бұзылуына, атап айтқанда гипокалиемияға ықпал етуі мүмкін.

Дигиталис тобының гликозидтері. Гидрохлортиазидпен біріктіріп емдеу дигиталистік уыттанудың даму қаупін арттырады және тиазид-индукциялайтын гипокалиемиямен қатар жүреді.

Метморфин. Гидрохлортиазидпен бір мезгілде қолданғанда индукцияланған лактацидоз дамуы мүмкін, ол диуретиктерді, атап айтқанда ілмектік диуретиктермен қабылдау нәтижесінде бүйрек функциясының бұзылуынан туындауы мүмкін. Метформинді, егер креатинин деңгейі еркектерде 15 мг/л (135 мкмоль/л) және әйелдерде 12 мг/л (110 мкмоль/л) асып кетсе, қолданбаған жөн.

Йодталған контрастылы зат. Диуретиктерді қолдану нәтижесінде сусыздану болған пациенттерде, әсіресе йодталған контрастылы заттың жоғары дозаларын пайдаланғанда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі жоғары.

Карбамазепин. Гидрохлортиазидпен бірге қолданғанда симптоматикалық гипонатриемияның туындау қаупі ықтимал. Клиникалық және биологиялық мониторинг қажет.

Кальций тұздары. Гидрохлортиазид қан сарысуында кальций иондарының концентрациясын оның организмнен шығарылуын азайту есебінен арттыруы мүмкін. Ко-Фозиноприл-Тева препаратымен бір мезгілде қолданғанда кальций препараттарының дозасын азайту қажет етілуі мүмкін.

Колестирамин шайыры және колестипол гидрохлортиазидтің сіңуін төмендетуі мүмкін. Ко-Фозиноприл-Тева препаратын, ең болмағанда, көрсетілген дәрілерді қабылдаудан 1 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 4-6 сағаттан соң қабылдаған жөн.

Қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияланбайтын релаксанттары (мысалы, тубокурарин). Гидрохлортиазидпен бір мезгілде қолданған кезде миорелаксантқа жоғары реакция болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Ко-Фозиноприл-Тева препаратымен емдеуді су-электролиттік теңгерімді түзетуден бастаған жөн. Фозиноприл симптоматикалық артериялық гипотензияны тудыруы мүмкін, бұл әсіресе бұның алдында диуретиктермен ұзақ уақыт емдеу, тұздың организмге түсуінің шектелуі, диализ, диарея немесе құсу нәтижесінде айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттерде болуы мүмкін.

Артериялық гипотензия Ко-Фозиноприл-Тева препаратын әрі қарай қолдану үшін абсолютті қарсы көрсетілім емес және емдеу АҚ жоғарылағаннан кейін қайта басталуы мүмкін.

Фозиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қолданған кезде ангионевротикалық ісіну дамуы мүмкін. Тіл, көмей, жұтқыншақ ісінгенде тыныс жолдарының обструкциясы дамуы мүмкін. Науқастар препарат қабылдауды тоқтатуы және емдеуші дәрігерге бетте, көзде, ерінде және тілде ісінулердің пайда болуы және тыныстың тарылуы жөнінде дереу мәлімдеуі тиіс. Мұндай жағдайларда тезірек шұғыл жәрдем шараларын қолдану қажет. Сондай-ақ науқастарды АӨФ-пен емдегенде десенсибилизация емшараларын жүргізу кезінде сақтық танытқан жөн.

Өткізгіштігі жоғары жарғақшалар арқылы гемодиализ жүргізу барысында, сондай-ақ декстран сульфатында сіңуімен тығыздығы төмен липопротеиндер аферезі кезінде анафилаксиялық реакциялар пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда басқа типті диализдік жарғақшаларды немесе басқа дәрі-дәрмектік емді пайдаланған жөн.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда, әсіресе дәнекер тінінің жүйелік аурулары бар болғанда, агранулоцитоз және сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі дамуы мүмкін. Осындай жағдайда мұндай науқастарда ақ қан жасушаларының мөлшерін тексерген жөн. Мұндай пациенттерге қандай да болсын инфекция белгілері – қызба, тамақтың ауыруы және т.б. пайда болған кезде мәлімдеу қажеттілігі жөнінде алдын ала ескерткен жөн.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар науқастарға препаратты тағайындағанда сақтық танытқан жөн. Бір немесе екі бүйректің де артерияларының стенозымен АГ бар науқастарда, сондай-ақ АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде диуретиктерді бір мезгілде қолданғанда қанда мочевина азоты деңгейі және қан сарысуында креатинин деңгейі жоғарылауы мүмкін. Бұл әсерлер қайтымды және емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады. Мұндай пациенттерде бүйрек функциясын тексерген жөн. Препарат дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Жүректің ауыр жеткіліксіздігі, олигуриясы және/немесе үдемелі азотемиясы бар науқастарда бүйрек жеткіліксіздігі болғанда және/немесе жоқ болғанда АӨФ тежегіштерімен емдеу олигурияны немесе азотемияны күшейтетін, ал сирек жағдайларда өліммен аяқталуға әкеп соғатын шамадан тыс гипотензиялық әсерді тудыруы мүмкін. Сондықтан мұндай науқастарда, әсіресе емдеудің алғашқы 2 аптасы бойы, препаратпен емдеуді ең төмен емдік дозалардан және АҚ қатаң бақылаудан бастаған жөн.

Қант диабеті бар науқастарда инсулинге қажеттілік өзгеруі мүмкін, қант диабетінің латентті түрлері тиазидтерді қолдану аясында манифестті түрге ие болуы мүмкін. Триглицеридтер және холестерин концентрацияларының жоғарылауы тиазидтік диуретиктермен емдеумен байланысты.

Фозиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерінен туындаған жөтел әдетте өнімді емес және персистерлеуші сипатқа ие, және препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтады. АӨФ тежегіштерінен болған жөтел, жөтелді дифференциальді түрде диагностикалағандағы нұсқалардың бірі ретінде қарастырылуы тиіс.

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қолдану гепатоциттердің шұғыл дамитын некрозымен холестаздық сарғаюдың пайда болуына әкеп соғуы мүмкін.

АӨФ тежегіштерін, соның ішінде физиноприл қабылдап жүрген кейбір пациенттерде сарысулық калий деңгейінің жоғарылауы байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупінің тобын бүйрек функциясы бұзылған және қант диабеті бар, калий жинақтайтын диуретиктерді, калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды қабылдап жүрген пациенттер және сарысулық калийді арттырады деп болжам жасалған дәрілік препараттарды (мысалы, гепаринді) қабылдап жүрген пациенттер құрайды.

Егер жоғарыда көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолдану қажет деп саналса, сарысулық калийді мезгіл-мезгіл бақылау керек.

Ауқымды операциялық араласымнан кейін немесе гипотонияны туындататын дәрілермен анестезиядан кейін пациенттерде фозиноприл ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін.

Гидрохлортиазид гипокалиемияны, гипонатриемияны және гипохлоремиялық алкалозды тудыруы мүмкін. Натрий фозиноприлінің қатысуымен гипокалиемия азаяды. Гидрохлортиазид организмнен кальций ионының төмендеуіне, магний иондарының несеппен бірге шығарылуына мүмкіндік береді, бұл гипомагниемияға әкеп соғуы мүмкін. Қан сарысуында электролиттердің концентрацияларын мезгіл-мезгіл бақылап отыру қажет.

Қандағы несеп қышқылының концентрациясы жоғарылауы мүмкін, және тиазидтік диуретиктерді қабылдап жүрген кейбір науқастарда подаграның жедел ұстамасы дамуы мүмкін.

Тиазидтер кальцийдің несеппен бірге шығарылуын төмендетуі және, тіпті кальцийдің алмасуында белгілі бұзылулар жоқ болғанда да, сарысудағы кальций деңгейін мезгіл-мезгіл орташа жоғарылатуы мүмкін. Тиазидтер сондай-ақ магнийдің несеппен бірге шығарылуын да арттырады, бұл гипомагниемияға әкеп соғуы мүмкін.

Тиазидтік диуретиктерді қолданған кезде жарыққа сезімталдық жағдайлары жөнінде мәлімделді. Егер жарыққа сезімталдық емдеу кезінде пайда болса, емдеуді тоқтатуға кеңес беріледі. Егер диуретиктерді қайталап қолдану қажет деп саналса, терінің ашық жерлерін күннен және УК сәулелерден қорғау керек.

Осы препаратта болатын гидрохлоротиазид допингке қарсы тест жүргізгенде жалған-оң нәтиже беруі мүмкін.

Жүректің ишемиялық аурулары немесе мидың қантамырлық бұзылулары бар пациенттерге ерекше көңіл бөлу қажет, өйткені қан қысымының едәуір төмендеуі миокард инфарктісін немесе инсультті туындатуы мүмкін.

Ко-Фозиноприл-Тева препаратын аортальді стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерде абайлап қолдану керек.

Егде жастағы пациенттер метаболизмнің баяулауы салдарынан препараттың әсеріне сезімталдау болуы мүмкін.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Әсіресе препараттың бастапқы дозасынан кейін, бас айналу пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты, көлік құралдарын басқарғанда немесе зейінді жұмылдыруды қажет ететін кез келген жұмыстарды жасағанда сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: АҚ айқын төмендеуі, брадикардия, тахикардия, шок, су-электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бас айналу, мазасыздық, жөтел.

Емі: Симптоматикалық ем. Препарат қабылдауды тоқтату, науқасты аяғын көтеріңкіреп, көлденең жатқызу. Артық лозаланудың жеңіл жағдайларында – қабылдағаннан кейін 30 минут ішінде асқазанды шаю, сорбенттерді және натрий сульфатын енгізу. АҚ төмендегенде – катехоламиндерді, ангиотензин II-ні көктамыр ішіне енгізу; брадикардияда – кардиостимуляторды қолдану. Гемодиализ тиімді емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Біріктірілген материалдан жасалған Alu-Alu типті пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 0С-ден аспайтын температурада түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші:

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

18 Hurvitz Str., Industrial Zone, Kfar Saba, Израиль

Сапасын бақылау «Pharmachemie B.V.», Нидерланды

ТК иесі:

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

Қаптаушы:

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 19,

БО «Нұрлы-Тау» 1 Б, 603 кеңсе

Телефон, факс: (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19

Нұрлы Тау бизнес орталығы, 1Б корпусы, 603 кеңсе

Тел, факс: (727) 311 07 08

E-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

 

Прикрепленные файлы

438264381477976556_ru.doc 95 кб
979244741477977719_kz.doc 124.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники