Ко-тримоксазол Собхан

МНН: Сульфаметоксазол, Триметоприм
Производитель: Фармацевтическая компания "Собхан Дару"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sulfamethoxazole and trimethoprim
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122147
Период регистрации: 18.04.2016 - 18.04.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Ко-тримоксазол Собхан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 400/80 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 400 мг сульфаметоксазол,

80 мг триметоприм,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, тальк, магний стеараты, натрий карбоксиметилцеллюлоза.

Сипаттамасы

Ақ түсті, екі жақ беті дөңес, иіссіз және дәмсіз, диаметрі (11.3-11.7) мм, биіктігі (5.7-6.5) мм дөңгелек таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Микробтарға қарсы жүйелік пайдалануға арналған препараттар. Бактерияларға қарсы жүйелік қолдануға арналған препараттар. Сульфаниламидтер және триметаприм. Триметоприммен және оның туындыларымен біріктірілген сульфаниламидтер. Сульфаметоксазол және триметоприм.

АТХ коды J01EE01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Пероральді түрде қабылдаудан кейін триметоприм және сульфаметоксазол асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлімінде тез және толық дерлік сіңеді. Препараттың 2 таблеткасын (ересектер үшін бір реттік ұсынылған доза - 800мг/160мг) бір реттік қабылдаудан кейін плазмада триметопримнің ең жоғары концентрациялары 1,5-3 мкг/л, ал сульфаметоксазолда 40-80 мкг/л құрады. Көп рет әрбір 12 сағат сайын қабылдағанда ең төмен тепе-тең концентрациялар 2-3 күннен кейін триметоприм үшін 1,3-2,8 мкг/мл шегінде және сульфаметоксазол үшін 32-63 мкг/мл шегінде тұрақтанады.

Таралуы

Триметопримнің таралу көлемі 130 л-ге жуықты, сульфаметоксазолда 20 л-ге жуықты құрайды. Триметапримнің 45%-ы және сульфаметоксазолдың 66%-ы плазма ақуыздарымен байланысады. Триметоприм қуықасты безінің қабынбаған тініне, тұқым сұйықтығына, қынап сөліне, сілекейге, өкпенің зақымданбаған және қабынған тіндеріне және өтке сульфаметоксазолға қарағанда біршама өте жақсы өтеді, сонымен қатар жұлын сұйықтығына да және көзішілік сұйықтыққа да препараттың екі компоненті бірдей өтеді. Триметопримнің үлкен мөлшері және сульфаметоксазолдың біршама аз мөлшері қан ағынынан интерстициальді сұйықтыққа және организмнің басқа да экстравазальді сұйықтықтарына түседі, мұндайда белсенді екі заттың концентрациялары сезімтал микроорганизмдердің көпшілігі үшін ЕТБК-ден (ең төмен басым концентрациялар) артық болады. Адамда бұл екі компонент плацентадан, кіндік қанынан, ұрық айналасы суларынан және ұрық тіндерінен (бауыр, өкпе) табылады, бұл екі заттың да плаценталық бөгет арқылы енгенін көрсетеді. Әдеттегідей, ұрықта триметопримнің концентрациялары анасындағы осындайға ұқсас болады, ал ұрықтағы сульфаметоксазолдың концентрациялары анасындағыдан төмен. Екі зат та емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Емшек сүтіндегі концентрациялары анасының плазмасындағы осындайға ұқсас (триметоприм) немесе төмен (сульфаметоксазол).

Метаболизмі

Триметоприм дозасының шамамен 50-70%-ы және сульфаметоксазол дозасының 10-30%-ы өзгермеген күйінде шығарылады. Триметопримнің негізгі метаболиттері 1- және 3-оксидтер және 3´- және 4´-гидрокситуындылары болып табылады. Кейбір метаболиттердің микробтарға қарсы белсенділігі бар. Сульфаметоксазол бауырда көбіне N4-ацетилдену және, аз дәрежеде, глюкурон қышқылымен конъюгациялану жолымен метаболизденеді.

Шығарылуы

Екі компоненттің шығарылу кезеңдері бір-біріне өте ұқсас (орта есеппен, триметоприм үшін 10 сағат және сульфаметоксазол үшін 11 сағат). Екі зат та, сондай-ақ олардың метаболиттері де тек бүйрек арқылы шумақтық сүзілу жолымен де, өзекшелік секреция жолымен де шығарылады, соның салдарынан несептегі белсенді екі заттың концентрациялары қандағыға қарағанда едәуір жоғары болады. Белсенді заттардың аздаған бөлігі нәжіспен бірге шығарылады.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы

Егде жастағы науқастарда триметоприм мен сульфаметоксазолдың жартылай шығарылу кезеңдерінің жасы кішірек адамдардағы көрсеткіштерден айырмашылығы жоқ.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 15-30 мл/мин) науқастарда препараттың екі компонентінің де жартылай шығарылу кезеңі артады, бұл дозаны түзетуді қажет етеді.

Фармакодинамикасы

Ко-тримоксазол Собхан біріктірілген бактерицидті химиотерапиялық дәрі болып табылады. Олардың құрамына белсенді екі зат кіреді, олар микроорганизмдерде дигидрофолий қышқылының биосинтезіне мүмкіндік беретін ферменттерді бөгей отырып, синергиялық әсер береді: сульфаметоксазол Р-аминобензой қышқылынан дигидрофолий қышқылының түзілуін тежейді, триметоприм дегидрофолатредуктазаны бөгей отырып, дигидрофолий қышқылынан тетрагидрофолий қышқылының түзілуін тежейді. Осы механизмнің арқасында, препараттың жекелеген компоненттері бактериостатикалық әсер бере алатын концентрацияларда ғана бактерицидтік әсер етуге қол жеткізеді. Бұдан басқа, Ко-тримоксазол Собхан осы компоненттерінің біріне төзімді қоздырғыштарға қатысты көбіне тиімді. Ко-тримоксазол Собхан препаратының бактерияларға қарсы әсері грамоң және грамтеріс патогендік микроорганизмдердің кең ауқымын қамтиды.

Сезімтал қоздырғыштар

(*ЕТБК < 80 мг/л)

Кокктар: Branhamella catarrhalis.

Грамтеріс микроорганизмдер: Haemophilus influenzae (β-лактамаза түзетін және β-лактамаза түзбейтін штаммдар), Haemophilus parainfluenzae, E.coli, Cirobacter freundii, Cirobacter басқа түрлері, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella басқа түрлері, Enterobacter cloaceae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratis liquefaciens, Serratia басқа түрлері, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Shigella spp., Yersinia entercolitica, Yersinia басқа түрлері, Vibrio cholerae.

Әртүрлі грамтеріс микроорганизмдер:

Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia, Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei.

Клиникалық тәжірибе Brucella spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Pneumocystis carinii, Cyclospora cayetanensis де сезімтал болуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Ішінара сезімтал қоздырғыштар

(*ЕТБК = 80-160 мг/л)

Кокктар: Staphylococcus aureus (метициллин-сезімтал және метициллин-төзімді штаммдар), Staphylococcus spp. (коагулазотеріс), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-сезімтал және пенициллин-төзімді штаммдар).

Грамтеріс таяқшалар: Haemopilus ducreyi, Providentia rettgeri, Providentia басқа түрлері, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Stenotrophomonas maltophilia (бұрын Xanthomonas maltophilia аталғандар).

Әртүрлі грамтеріс микроорганизмдер: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (негізінен, A. baumanii), Aeromonas hydrophilia.

Тұрақты қоздырғыштар

(*ЕТБК > 160 мг/л)

Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum.

(*) - сульфаметоксазолдың концентрациясы.

Егер Ко-тримоксазол Собхан эмпириялық тағайындалса, нақты инфекциялы аурудың ықтимал қоздырғыштарының сульфаметоксазолға және триметопримге төзімділігінің жергілікті ерекшеліктерін ескеру қажет.

Қолданылуы

- созылмалы бронхиттің өршуінде

- ересектер мен балаларда (әсіресе иммунитеті әлсіреген және инфекция жұқтыру қаупі жоғары) Pneumocystis carinii әсерінен туындаған пневмонияның емінде және профилактикасында

- уретритте, циститте, простатитте

- іш сүзегінде және паратифте, шигеллездерде (сезімтал Shigella flexneri және Shigella sonnei штаммдарынан туындаған), саяхатшылардың диареясында (Escherichia coli энтероуытты штаммдарынан туындаған), тырысқақта (сұйықтықтар мен электролиттерді толықтыруға қосымша)

- жедел жән созылмалы остеомиелитте,

- бруцеллезда, нокардиозда, актиномикозда, токсоплазмозда және оңтүстік америкалық бластомикозда (басқа антибиотиктермен үйлестірілуі мүмкін)

- балаларда жедел ортаңғы отитте

Препаратты қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолданған жөн.

Қолдану тәсілі және дозалары

Стандартты емдеу сызбасы

Ко-тримоксазол Собхан препаратын күніне 2 рет 12 сағаттық аралықпен, тамақтан кейін сұйықтықтың мол мөлшерімен қабылдайды.

- ересектерге және 12 жастан асқан балаларға күніне 2 рет 2 таблеткадан. Ең төмен доза 1 таблетканы құрайды, ең жоғарысы – 2,5 таблетка бір қабылдауға.

- 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға - 1 таблеткадан (400/80 мг) х күніне 2 рет.

Емдеу ұзақтығы

Жедел инфекцияларда Ко-тримоксазол Собхан препаратын кем дегенде 5 күн қабылдаған немесе науқаста симптомдар 2 күн бойы жоқ болғанға дейін қабылдаған жөн. Егер 7 күн емдегеннен кейін клиникалық жақсару байқалмаса, емдеуді түзету үшін науқастың жағдайына қайтадан баға беру керек.

Әсерінің болмауы қоздырғыштың резистенттілігін айғақтауы мүмкін.

Несепжыныс жолдары инфекциясында – 10-14 күн, созылмалы бронхиттің өршуінде – 5 күн, саяхатшылардың диареясында және шигеллездерде – 5 күн; пневмоцисттік пневмонияны емдеу – 14-21 күн, профилактикасы – 3 күн, балалардағы ортаңғы отитте – 10 күн.

Ерекше жағдайларда тағайындау сызбалары

а) Pneumocystis carinii әсерінен туындаған пневмония

Емі: дене салмағының әр кг шаққанда 90-120 мг тәуліктік дозаны 14-21 күн бойы 6 сағаттық аралықпен 4 қабылдауға бөледі. Дене салмағы 32-47 кг болғанда – қабылдау 2 таблеткадан, 48-63 кг – 2,5 таблетка, 64-79 кг – 4 таблетка, 80 кг және одан жоғары болғанда – 4,5 таблетка.

Ересектерде және 12 жастан асқан балаларда профилактикасы: Ко-тримоксазол Собхан 3 күн бойы тәулігіне 1 рет 2 таблеткадан.

6-дан 12 жасқа дейінгі балаларда Pneumocystis carinii әсерінен туындаған пневмонияда профилактика үшін Ко-тримоксазол Собхан препаратының жиынтық тәуліктік дозасы тәулігіне 4 таблеткадан аспауы тиіс. Дозаны тең екі қабылдауға бөлу ұсынылады, профилактиканы аптасына 3 күн қатарынан жүргізу ұсынылады. Мұндайда дозаны дене бетіне байланысты есептеуге болады: 0,53-ден 1,05 м2 дейін – күніне 2 рет 1 таблеткадан, 1,06 м2-ден бастап және одан көбірек – күніне 2 рет 2 таблеткадан.

б) Нокардиоз

Ко-тримоксазол Собхан препаратын 14 күн бойы тәулігіне 6-8 таблеткадан, содан кейін дозаны төмендетеді және кем дегенде 3 ай бойы демеуші емге көшеді. Дозаны науқастың жасына, дене салмағына, бүйрек функциясына және аурудың ауырлығына байланысты түзеткен жөн.

в) Бүйрек функциясы бұзылған науқастар

Креатинин клиренсі (КК) > 30 мл/мин болғанда әдеттегі дозаны тағайындайды, КК минутына 15-тен 30 мл-ге дейін болғанда – әдеттегі дозаның жартысын, ал КК минутына <15 мл дейін төмендеткенде Ко-тримоксазол Собхан препаратын қолдану ұсынылмайды.

Гемодиализдегі науқастар

Әдеттегі жүктеме дозаны қабылдағаннан кейін кейінгі дозалар әрбір 24-48 сағат сайын қабылданатын стандартты дозаның жартысын немесе үштен бірін құрайды.

г) Егде жастағы науқастар

Бүйрек функциясы қалыпты болған кезде ересектерге арналған әдеттегі дозаны тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

Ко-тримоксазол Собхан препаратының ұсынылған дозалардағы жағымдылығы әдетте жақсы.

Жағымсыз реакциялар жүйелік-ағзалық класқа (ЖАК) сай және жиілік категорияларына сәйкес берілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10); жиі емес (≥1/1 000 - <1/100), сирек (≥1/10 000 - <1/1 000), өте сирек ( <1/10000, жекелеген мәлімдемелерді қоса).

Әрбір топтың аясында жағымсыз реакциялар оның ауырлығының төмендеуі ретімен орналастырылады.

Жиі

- жүректің айнуы, құсу

- анорексия

- қышыну, бөртпе, уртикария (әлсіз білінеді және препаратты тоқтатқаннан кейін тез жоғалады)

Осы жағымсыз реакциялардың жиілігі және ауырлығы дозаға тәуелді сипатқа ие.

Жиі емес ( ≥1/1000, <1/100)

- лейкопения, нейтропения және тромбоцитопения (көбіне әлсіз білінеді, немесе симптомсыз өтеді және препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалады)

Сирек

- стоматит, глоссит, диарея

- агранулоцитоз, мегалобластикалық, гемолитикалық немесе апластикалық анемия, метгемоглобинемия, панцитопения

Өте сирек

- жалған жарғақшалы энтероколит

- кандидоз сияқты зеңді инфекциялар

- дене температурасының жоғарылауы, ангионевротикалық ісіну, анафилактоидтық реакциялар және сарысулық ауырулар, жөтелмен немесе ентігумен бірге эозинофильді немесе аллергиялық альвеолиті типіндегі өкпе инфильтраттары түрінде көрініс беретін аса жоғары сезімталдық реакциялары. Осы симптоматикалар кенеттен пайда болғанда немесе күшейгенде науқасты қайтадан тексеру және емдеуді тоқтату керек.

- қант диабетінен зардап шегіп жүрмеген адамдарда үдемелі, бірақ қайтымды гиперкалиемия, гипонатриемия, гипогликемия

- елестеулер

- нейропатия (соның ішінде, шеткергі невриттер және парестезиялар), увеит

- трансаминаза белсенділігінің және билирубин деңгейінің қан сарысуында жоғарылауы, гепатит, холестаз, бауыр некрозы

- фотосенсибилизация

- бүйрек функциясының бұзылуы, интерстициальді нефрит, қанда мочевина азотының, қан сарысуында креатининнің жоғарылауы, кристаллурия, диурездің ұлғаюы, әсіресе шығу тегі жүректен болатын ісінулері бар науқастарда

- артралгия, миалгия

Түйінді периартерииттің және аллергиялық миокардиттің, асептикалық менингиттің немесе менингеальді симптоматиканың, атаксияның, құрысулардың, бас айналудың, жедел панкреатиттің жекелеген жағдайлары сипатталған, алайда мұндай науқастар қатар жүретін ауыр сырқаттардан, соның ішінде ЖИТС-тен, «жоғалған өт жолы» синдромынан зардап шекті; уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы) және Шенлейн-Генох пурпуралары, рабдомиолиз жағдайлары жөнінде жекелеген мәлімдемелер. Мультиформалы эритема және Стивенс-Джонсон синдромы жағдайлары жөнінде бірлі-жарым мәлімдемелерде ко-тримоксазол қабылдаған бірнеше балаларда орын алған (өліммен аяқталған).

АИТВ-инфекциясын жұқтырған науқастардағы жағымсыз реакциялар

Жағымсыз құбылыстар ауқымы АИТВ инфекциясын жұқтырған науқастарда жалпы популяциялардағыдай. Алайда кейбір жағымсыз құбылыстар жиі кездеседі.

Өте жиі

- лейкопения, гранулоцитопения және тромбоцитопения

- гиперкалиемия

- дене температурасының жоғарылауы, әдетте дақты-түйінді бөртпемен біріккен

Жиі

- анорексия, құстыратын немесе онсыз жүрек айнуы, диарея

- трансаминаза деңгейінің жоғарылауы

- дақты-түйінді бөртпе, әдетте қышынумен қатар жүретін

Жиі емес

- гипонатриемия, гипокалиемия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • сыртартқыда препараттың белсенді компоненттеріне және қосымша заттарына, сульфаниламидтерге аса жоғары сезімталдық

  • бауыр және бүйрек функцияларының ауыр жеткіліксіздігі (КК минутына 15 мл-ден кем)

  • В12-тапшы болатын анемия, агранулоцитоз, лейкопения, апластикалық анемия; фолий қышқылының тапшылығынан болатын мегалобластты анемия

  • глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

  • дофетилидті бір мезгілде қолдану

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дофетилид ко-тримоксалмен бір мезгілде қолданғанда torsades de рointes қоса, QT аралығы ұзарған қарыншалық аритмияларға себеп болуы мүмкін, олар қан плазмасындағы дофелитид концентрациясымен тікелей байланысты.

Варфарин: ко-тримоксазол варфаринмен қатар ем қабылдап жүрген пациенттерде варфариннің метаболизмдік клиренсін тежеу жолымен, осылайша варфариннің антикоагулянттық әсерін күшейте отырып, протромбин уақытын ұзартуы мүмкін.

Фенитоин: ко-тримоксазолдың антифолаттық қасиеттерінің бар екендігін ескерсек, теориялық тұрғыдан, бұл препарат қатар қолданылған басқа препараттардан (мысалы, фенитоиннан) туындаған фолат тапшылығын арттыруы мүмкін. Ко-тримоксазол фенитоинның құрысуға қарсы белсенділігін күшейтеді. Мұндайда фенитоинның уытты әсерін бақылау маңызды.

Метотрексат: сульфонамидтер байланысу сайты үшін метотрексатпен бәсекелесуі және/немесе оның метаболизмін тежеуі немесе оның әсерлерінің және/немесе уыттылығының артуына немесе ұзаруына әкеп соғуы мүмкін.

Ко-тримоксазол мен метотрексатты қабылдап жүрген науқастарда панцитопения жағдайларының болғаны сипатталған. Препараттың құрамына кіретін триметопримнің адам дегидрофолатредуктазасына аффинділігі төмен болады, алайда метотрексаттың уыттылығын әсіресе егде жас, гипоальбуминемия, бүйрек функциясының бұзылуы, сүйек кемігінің тежелуі сияқты басқа қауіп факторлары болғанда күшейтуі мүмкін. Егер метотрексатты үлкен дозаларда тағайындаса, бұл жағымсыз реакциялардың болуының ықтималдығы жоғары. Сондықтан ко-тримоксазолмен бір мезгілде қабылдағанда оның уытты әсерлеріне жол бермеу үшін метотрексаттың дозасын төмендеткен жөн.

Циклоспорин: бүйрегін ауыстырып салғаннан кейін ко-тримоксазол мен циклоспорин қабылдап жүрген науқастарда қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауымен көрініс беретін бүйрек функциясының қайтымды нашарлауы байқалуы мүмкін.

Диуретиктер: кейбір диуретиктерді (негізінен, тиазидтерді) бір мезгілде қабылдағанда әсіресе егде және қартаң жастағы науқастарда тромбоцитопенияның даму қаупі жоғарылайды.

Дигоксин: ко-тримоксазолмен бір мезгілде қабылдағанда әсіресе егде жастағы науқастарда дигоксиннің сарысулық концентрациялары жоғарылауы мүмкін.

Үшциклді антидепрессанттар: ко-тримоксазол олардың тиімділігін азайтуы мүмкін.

Пириметамин: безгектің профилактикасы үшін аптасына 25 мг-ден көбірек дозаларда пириметамин қабылдап жүрген науқастарға ко-тримоксазолды бір мезгілде тағайындағанда мегалобластты анемия дамуы мүмкін.

Қантты төмендететін препараттар: басқа да сульфаниламидтер сияқты, ко-тримоксазол сульфонилмочевина тобына жататын пероральді қант төмендететін препараттардың әсерін потенциялауы мүмкін.

Индометацин: ко-тримоксазолмен бір мезгілде қабылдағанда индометациннің дозасын төмендету қажет.

Айрықша нұсқаулар

Жалпы ұсынымдар

Ко-тримоксазол Собхан препаратын осындай біріктірілген емнің бактерияларға қарсы басқа монопрепараттарға қарағанда ықтимал қауіпті арттыратын артықшылығы болған жағдайларда ғана тағайындаған жөн.

Бактерияларға қарсы препараттарға бактериялардың сезімталдығы әртүрлі географиялық облыстарда және уақытымен in vitro өзгеретін болғандықтан, препаратты таңдағанда бактериялық сезімталдықтың жергілікті ерекшеліктерін ескерген жөн.Ко-тримоксазол Собхан препаратымен емдеу кезінде несеп конкременттерінің түзілу қаупін төмендету үші тәулігіне кем дегенде 2 л сұйықтық ішу, сілтілігі әлсіз минералды суды пайдалану қажет.

Ко-тримоксазол Собхан препаратымен емдеу аясында құрамында парааминобензой қышқылының (ПАБҚ) қосылыстары көп мөлшерде болатын тағамдық өнімдерді, мысалы, өсімдіктердің жасыл бөліктерін (түрлі түсті қырыққабат, шпинат, бұршақ тұқымдастар), сәбізді, қызанақтарды пайдалану ұсынылмайды.

Емдеу кезеңінде күн және УК-сәулеленуді болдырмаған жөн, өйткені фотодерматоздардың даму қаупі жоғарылайды.

Стрептококк инфекциясы бар адамдарда қолданылуы. Ко-тримоксазол Собхан тонзиллиті (баспасы), фарингиті, пневмококктік пневмониясы бар адамдарды емдегенде алғашқы таңдау түскен дәрілер ретінде қолданылмауы тиіс.

Препарат А тобындағы бета-гемолитикалық стрептококк әсерінен туындаған ауруларда, осы микроорганизм штаммдарының кең тараған резистенттілігіне байланысты, қолдануға ұсынылмайды.

Ұзақ қолдану. Емдеу курсы 5 күннен астамға созылғанда және/немесе препарат дозасын арттырғанда шеткергі қан көрінісін бақылау қажет. Ко-тримоксазол Собхан препаратын ұзақ қолдану қажет болғанда шеткергі қанның гематологиялық көріністеріне, бауыр мен бүйректің функциональді тестілеріне әрбір 3 күн сайын тест жүргізген жөн. Қанның пішінді элементтерінің саны едәуір төмендегенде немесе биохимиялық көрсеткіштердің өзгерулері қалыпты шегімен салыстырғанда 2 есе көп болғанда, Ко-тримоксазол Собхан препаратын қабылдауды тоқтатқан жөн.

Емдеу ұзақтығы әсіресе егде қартаң жастағы науқастарда мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс. Егде және қартаң жастағы науқастарда, сондай-ақ бауыр мен бүйрек аурулары қатар жүргенде немесе басқа дәрілерді бір мезгілде қабылдағанда экссудативті мультиформалы эритема (Стивенс-Джонсон синдромы), уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы) және кенеттен болған бауыр некрозы сияқты ауыр аллергиялық реакциялардың даму қаупі өте жоғары болады. Осындай реакциялардың даму қаупін азайту үшін препаратпен емдеу мүмкіндігінше қысқа мерзімді болуы тиіс.

Ко-тримоксазол Собхан препаратымен емдеу аясында тері бөртпелері немесе диарея пайда болған жағдайда препарат қолдануды дереу тоқтатқан жөн.

Жөтел немесе ентігу кенеттен пайда болған немесе үдеген жағдайда науқасты қайтадан тексеру және препаратпен емдеуді тоқтату жөніндегі мәселені қарастыру керек. Жағымсыз әсерлердің даму қаупі ЖИТС-ке шалдыққан науқастарда едәуір жоғарылайды.

Ко-тримоксазол қабылдап жүрген науқастарда панцитопения жағдайлары сипатталған. Ко-тримоксазолды метотрексаттың жоғары дозаларымен бір мезгілде тағайындаған кезде осындай жағымсыз реакциялардың болуы әбден мүмкін. Егде жастағы науқастарда, сондай-ақ фолий қышқылы тапшы болатын немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда фолий қышқылының жеткіліксіздігі тән болатын гематологиялық өзгерістер туындауы мүмкін. Миелосупрессияның профилактикасы үшін және патологиялық өзгерулер пайда болған кезде мұндай пациенттерге фолий қышқылын немесе кальций фолинатын тәулігіне 5-10 мг дозада тағайындау ұсынылады.

Ко-тримоксазол Собхан препаратын жоғары дозаларда қабылдап жүрген науқастарда сарысудағы калий мөлшерін жүйелі бақылап отыру керек. Пневмоцистті пневмонияны емдеу үшін препараттың үлкен дозалары науқастардың едәуір бөлігінде сарысудағы калий мөлшерінің үдемелі, бірақ қайтымды жоғарылауына әкелуі мүмкін. Препаратты ұсынылған стандартты дозаларда қабылдағанның өзінде, егер оны калий алмасудың бұзылуы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі аясында немесе гиперкалиемияны өршітетін препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде тағайындаса, гиперкалиемияны туындатуы мүмкін.

Ко-тримоксазол Собхан препаратының үлкен дозаларымен емдеген кезде әдетте емді бастағаннан кейін бірнеше күннен соң гипогликемияның дамуы мүмкін екендігін ескерген жөн. Гипогликемия қаупі бүйрек функциясы бұзылған, бауыр аурулары бар, жеткіліксіз тамақтанатын науқастарда жоғары болады.

Ко-тримоксазол Собхан препаратын антикоагулянттарды қабылдап жүрген науқастарға тағайындаған кезде, ұюға қарсы әсері күшеюі мүмкін екендігін есте ұстаған жөн. Мұндай жағдайларда қанның ұю уақытын қайтадан анықтау қажет.

Ко-тримоксазол Собхан препаратымен бір мезгілде тағайындаған кезде қан сарысуындағы дигоксин концентрациясына мониторинг жасау қажет.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалы

Ко-тримоксазол лиганд ретінде қолданылған кезде бактериялық ақуыздармен бәсекелес байланысу әдісімен сарысудағы метотрексат концентрациясын анықтау нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Метотрексатты радиоиммундық әдіспен анықтаған кезде бұрмалану орын алмайды.

Яффе реакцияларының (креатининді сілтілік ортадағы пикрин қышқылымен реакциясы бойынша анықтау) нәтижелері ко-тримоксазол қабылдап жүрген пациенттерде шамамен 10%-ға жоғарылауы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Ко-тримоксазол Собхан препаратын фолий қышқылы тапшы болатын (егде жастағы адамдар, алкогольге тәуелділіктен зардап шегіп жүрген, мальабсорбция синдромы бар адамдар), порфириясы бар, қалқанша без функциясы бұзылған, бронх демікпесі бар және сыртартқысында аллергиялық реакциялары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет.

Гемолиз дамуы мүмкін болғандықтан, глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа тапшы болатын пациенттерге Ко-тримоксазол Собхан препаратын қолдануға болмайды. Ерекше жағдайларда препарат абсолюттік көрсеткіштері бойынша ең төмен дозаларда тағайындалуы мүмкін.

Триметоприм фенилаланиннің алмасуын бұзады, алайда бұл тиісті диета сақталған жағдайда фенилкетонуриясы бар науқастарға ықпалын тигізбейді.

Метаболизмі баяу ацетилденумен сипатталатын пациенттер сульфаниламидтерге идиосинкразияның дамуына өте бейім болады.

Бүйрек зақымданған кезде дозаны «Ерекше жағдайлардағы дозалануы» бөлімінің нұсқауларына сай түзеткен жөн. Ко-тримоксазол Собхан препаратын ұзақ уақыт қабылдап жүрген науқастарда (әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде) несепке жалпы талдау жасау және бүйрек функциясын бақылау қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 6 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды, сондай-ақ Ко-тримоксазол Собхан препараты гипербилирубинемиясы бар балаларға да ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде ко-тримоксазолды қолдануға болмайды. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда ем кезінде емшек емізуді тоқтату жөніндегі мәселені шешкен жөн.

Дәрілік заттың көлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде жағымсыз құбылыстардың дамуы мүмкін екендігін ескере отырып, автокөлік жүргізгенде және зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақтық таныту қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалану кезінде жүректің айнуы, құсу, ішектің шаншуы, диарея, бас ауыру, бай айналу, көрудің бұзылулары, ұйқышылдық, депрессия, естен тану жағдайлары, сананың шатасуы, қызба байқалады. Ауыр жағдайларда – кристаллурия, гематурия, анурия. Ұзаққа созылған интоксикацияларда қан түзудің тромбоцитопениямен, лейкопениямен, мегалобластты анемиямен; сарғаюмен көрініс беретін басылуы байқалады.

Емі: препараттың әрі қарай сіңуіне жол бермеу (мысалы, белсендірілген көмір қабылдау), несепті сілтілендірумен қарқындатылған диурезді күшейту. Несепті қышқылдау триметопримнің шығарылуын арттырады, бірақ кристаллизация қаупін арттыруы мүмкін. Ауыр жағдайларда - гемодиализ (перитонеальді диализ тиімді емес). Қан формуласын және электролиттердің мөлшерін бақылау қажет. Қан көріністерінде айқын патологиялық өзгерулер болғанда немесе сарғаюда спецификалық ем тағайындайды. Гематоуытты әсерді жою үшін кальций фолинатын 5-7 күн бойы к/і 3-6 мг дозада тағайындауға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қою қызыл-сары PVDC үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 20 таблеткадан салынады.

Пішінді ұяшықты 5 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде,

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Собхан Дару» фармацевтикалық компаниясы

295 West Dr.Fatemi Ave., Tehran 1411853695, Iran,

тел.(+98 21) 6656818, e-mail: info@sobhandarou.com

Тіркеу куілігінің иесі

«Собхан Дару» фармацевтикалық компаниясы, Иран

Тұтынушылардан препарат сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «Нестеренко Н.А.» ЖК, Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Фурманов к-сі, 128 үй, 16 кеңсе, тел. /факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.

Прикрепленные файлы

786333661477976220_ru.doc 117 кб
885149681477977460_kz.doc 144 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники