Ко-Телсакор-Тева (80 мг/12,5 мг)

МНН: Гидрохлоротиазид, Телмисартан
Производитель: Тевафарм Индия Приват Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Телмисартан в комбинации с диуретиками
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021404
Период регистрации: 28.05.2015 - 28.05.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 52.5 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ко-Телсакор-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

80 мг/12,5 мг, 80 мг/25 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 80 мг телмисартан (83.42 мг натрий телмисартаны түрінде) тиісінше гидрохлоротиазид 12,5 мг немесе 25 мг,

қосымша заттар: натрий гидроксиді, гидроксипропилметилцеллюлоза 3 сР, лактоза моногидраты, гидроксипропилцеллюлоза, сорбитол, меглумин, маннитол, тальк, магний стеараты, темірдің қызыл тотығы (Е172) (80/12,5 доза үшін), темірдің сары тотығы (Е172) (80/25 доза үшін).

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі қабатты таблеткалар: бір қабаты – ақтан ақ дерлік түске дейін, басқасы – қызыл түсті, бір жақ бетінде “rph” өрнегі бар және «Т91» басқа жақ бетінде (80 мг/12.5 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі қабатты таблеткалар: бір қабаты – ақтан ақ дерлік түске дейін, басқасы –сары түсті, бір жақ бетінде “rph” өрнегі бар және «Т92» басқа жақ бетінде (80 мг/25 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ренин- ангиотензин жүйесіне әсер етуші препараттар. Ангиотензин II антагонистері басқа препараттармен біріктірілімде. Ангиотензин II антагонистері диуретиктермен біріктірілімде. Телмисартан және диуретиктер.

АТХ коды C09DA07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гидрохлоротиазид және телмисартанды бір мезгілде қолдану препарат компоненттерінің әрқайсысының фармакокинетикасына әсер етпейді.

Сіңуі

Телмисартан: ішке қабылдағаннан кейін телмисартан жылдам сіңіріледі, телмисартан ең жоғары концентрациясына 0,5–1,5 сағаттан кейін жетеді.

Телмисартанның орташа абсолютті биожетімділігі – 50 % жуық. «Плазмадағы концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC) мәнінің 40 мг дозада қабылдағанда 6 % және 160 мг дозада қабылдағанда 19 % азаюымен, ас ішу телмисартан биожетімділігін болымсыз төмендетеді. Телмисартанды қабылдағаннан кейін 3 сағаттан соң қан плазмасындағы концентрациясы тұрақтанады және тамақ ішуге тәуелді болмайды. AUC елеусіз азаюы емдік тиімділігінің төмендеуін туындатпайды.

Пероральді қабылдағандағы телмисартанның фармакокинетикасы дозаны ұлғайтқанда плазмадағы концентрациясы (Cmax және AUC) пропорционалды ұлғаюдан астам болатын 20 мг - 160 мг диапазондағы доза қабылдағанда дозаға тәуелді емес сипатта. Телмисартан қайталап қабылдағанда қан плазмасында елеулі шамада жинақталмайды.

Гидрохлоротиазид: ішке қабылдағаннан кейін гидрохлоротиазид ең жоғары концентрациясына қабылдаудан соң шамамен 2 сағаттан кейін жетеді. Гидрохлортиазидтің абсолютті биожетімділігі шамамен 60 % құрайды.

Таралуы

Телмисартан: плазма ақуыздарымен (>99,5 %), негізінен альбуминмен және альфа-1 қышқылы гликопротеинімен жоғары дәрежелі байланысады. Таралу көлемі шамамен 500 л құрайды.

Гидрохлоротиазид: плазма ақуыздарымен 68 % байланысады және оның болжамды таралу көлемі 0,03-1,14 л/кг құрайды.

Метаболизм және шығарылуы

Телмисартан: 14C- таңбаланған телмисартанды пероральді қолданғаннан кейін дозаның үлкен бөлігі (> 97%) билиарлық экскреция жолымен нәжіспен шығарылды; несепте өте елеусіз мөлшерде анықталды. Адамда сәйкестендірілген жалғыз глюкоронидпен, фармакологиялық белсенді емес ацилглюкурониды бар бастапқы заттың конъюгациялануы жолымен метаболизденеді.

14C- таңбаланған телмисартанның бір дозасын қолданғаннан кейін

глюкоронид қан плазмасындағы өлшенген радиоактивтіліктің шамамен 11 %-да анықталады. Цитохром Р450 изоферменттері телмисартан метаболизміне қатыспайды. Телмисартанның жалпы плазмалық клиренсі шамамен 800 мл/мин құрайды.

Гидрохлоротиазид: адамда метаболизденбейді және несеппен өзгермеген түрде толық дерлік бөлінеді. Ішке қабылданған дозаның 60 % жуығы өзгермеген зат түрінде 48 сағат ішінде шығарылады. Гидрохлоротиазидтың ақырғы жартылай шығарылу кезеңі 10-15 сағатты құрайды.

Егде жастағы пациенттер: телмисартанның фармакокинетикасы егде жастағы және 65 жастан жас пациенттерде айырмашылықсыз.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек экскрециясы телмисартан клиренсіне әсер етпейді. Жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бүйрек функциясы бұзылуы (креатинин клиренсі 30–60 мл/мин, орташа 50 мл/мин жуық) бар пациенттердегі шығарылу деңгейін негізге ала отырып, дозалау режимін қандай да бір түзету талап етілмейді.

Телмисартан диализде шығарылмайды. Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттердегі гидрохлоротиазидтің шығарылу жылдамдығы төмендеген.

Орташа креатинин клиренсі 90 мл/мин пациенттердегі зерттеулерде гидрохлоротиазидтің жартылай шығарылу кезеңі ұлғайған болды. Бүйрек функциясын атқармайтын пациенттердегі жартылай шығарылу кезеңі 34 сағатқа жуықты құрады. Бүйрек функциясына мезгіл-мезгіл бақылау жүргізу ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде абсолюттік биожетімділігінің 100 %-ға дейін артуы байқалды. Бауыр жеткіліксіздігінде жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді. Препарат плацентарлық бөгет арқылы өтеді және кіндік қанында анықталады.

Фармакодинамикасы

Ко-Телсакор-Тева телмисартан - ангиотензин II рецепторлары антагонисінің және гидрохлоротиазид - тиазидті диуретиктерінің біріктірілімін білдіреді. Жеке-дара компоненттердің әрқайсысын қабылдағанға қарағанда осы құрамдастардың біріктірілімі гипертензияға қарсы әсердің жоғарырақ деңгейін қамтамасыз етеді. Ко-Телсакор-Тева препаратын емдік дозаларында тәулігіне бір рет қабылдау артериялық қысымның тиімді және баяу төмендеуін қамтамасыз етеді.

Телмисартан: ангиотензин II рецепторларының тиімді және спецификалық (селективті) антагонисі (AT1 типті) болып табылады. Телмисартан тек ангиотензин II рецепторларының AT1 қосалқы типімен ғана тектестіктің өте жоғары дәрежесімен байланыс түзеді. Телмисартанның басқа рецепторларға, оның ішінде ангиотензин AT2 рецепторларына, және аз зерттелген басқа AT рецепторларына тектестігі жоқ. Бұл рецепторлардың функционалдық мәні, сондай-ақ концентрациясы телмисартан тағайындағанда ұлғаятын олардың ангиотензин II-мен артық стимуляциялануынан болжамды әсері зерттелмеген.

Телмисартан қандағы альдостерон деңгейінің төмендеуіне әкеледі. Телмисартан адам плазмасында ренин тежемейді және ион өзекшелерін бөгемейді. Телмисартан оның қатысуымен брадикинин синтезі төмендеуі жүретін ангиотензин-өзгертуші фермент (киназа II) белсенділігін бәсеңдетпейді. Сондықтан брадикининнен туындаған жағымсыз әсерлер күшеймейді.

Пациенттердегі 80 мг дозадағы телмисартан іс жүзінде ангиотензин II гипертензиялық әсерін толық бөгейді. Тежейтін әсері кезекті дозаны қабылдар алдындағы соңғы 4 сағатты қоса, 24 сағат бойы сақталады.

Телмисартанның бірінші дозасын қабылдағаннан кейін гипертензияға қарсы белсенділігі 3 сағат ішінде біртіндеп белгілі болады. Артериялық қысымның (АҚ) ең жоғары төмендеуіне ем басталғаннан кейін 4 аптадан кейін біртіндеп жетеді және ұзақ уақыт ем бойына ұстап тұрады.

Гипертензиясы бар пациенттерде телмисартан жүрек жиырылуы жиілігі өзгерісінсіз систолалық және диастолалық АҚ төмендетеді. Телмисартанды күрт тоқтатқан жағдайда АҚ гипертензияның жылдам жаңғыру белгілерінсіз бірнеше күн ішінде емдеуге дейінгі мәндеріне біртіндеп оралады («тоқтату» синдромы жоқ).

Гидрохлоротиазид: тиазидті диуретик болып табылады. Тиазидті диуретиктер натрий және хлоридтердің шығарылуын тікелей ұлғайта отырып (шамамен баламалы мөлшерде), бүйрек өзекшелеріндегі электролиттердің кері сіңірілуіне әсер етеді. Гидрохлортиазидтің диурездік әсері айналымдағы қан көлемінің азаюына, плазмадағы ренин белсенділігі артуына альдостерон сөлінісі жоғарылауына алып келеді және несептегі калий және бикарбонаттар құрамы артуымен, сондай-ақ гипокалиемиямен бірге жүреді.

Бір мезгілде телмисартан қабылдағанда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің бөгелісі есебінен жорамалды түрде осы диуретиктерден болатын калий жоғалтудың тоқтау үрдісі білінеді.

Гидрохлортиазид қабылдағаннан кейін диурез 2 сағаттан кейін күшейеді, ал ең жоғары әсері шаммен 4 сағаттан кейін байқалады. Препараттың диурездік әсері шамамен 6-12 сағат сақталады. Гидрохлортиазидті ұзақ қолдану жүрек-қан тамыр ауруларының асқынуы даму және одан болатын өлім қаупін азайтады.

Ко-Телсакор-Тева препараты ең жоғары гипертензияға қарсы әсеріне әдетте ем басталғаннан кейін 4 аптадан кейін жетеді.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияны емдеуде (монотерапия түріндегі телмисартан немесе гидрохлоротиазид тиімсіз болған жағдайында)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ко-Телсакор-Тева күніне бір рет қабылданып, ас ішуге байланыссыз, аздаған су мөлшерімен ішіледі.

Телсакор-Теваны 80 мг дозада қолдану АҚ қалыпқа түсірмеген пациенттерге Ко-Телсакор-Тева 80 мг/12,5 мг тағайындауға болады. Телсакор-Теваны 80 мг дозада немесе Ко-Телсакор-Теваны 80 мг/12,5 мг қолдану АҚ қалыпқа түсірмейтін пациенттерге немесе бұрын жай-күйлері бөлек пайдаланылған телмисартанмен немесе гидрохлоротиазидпен тұрақтанған пациенттерге Ко-Телсакор-Теваны 80 мг/12,5 мг тағайындауға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Препарат құрамында гидрохлоротиазид бар болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түріне (креатинин клиренсі <30 мл/мин) шалдыққан пациенттерге тағайындауға болмайды. Бүйрек функциясының болымсыз немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі, бірақ қолжетімді деректер бүйрекке жайсыз әсер етуін көрсетпейді, сондықтан дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Балалар және жасөспірімдер

Препаратты, қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер болмауына орай, 18 жасқа дейінгі пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Телмисартан және гидрохлоротиазид біріктірілімінің клиникалық зерттеулері барысында бақыланған жағымсыз құбылыстар төмендегі жіктемені пайдалану арқылы келтірілген: жиі ≥1/100- <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000 - <1/100 дейін, сирек ≥1/10000 - <1/1000 дейін, өте сирек <10000.

Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін)

- бас айналуы (вертиго)

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- гипокалиемия

- үрей, диабетке қарсы ем тиімділігінің төмендеуі

- аритмия, тахикардия

- гипотензия (ортостатикалық гипотензияны қоса)

- кеуденің ауыруы

- ентігу

- арқаның ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі, миалгия

- естен тану/әлсіздік, парестезиялар, тершеңдік

- диарея, ауыздың кеберсуі, метеоризм

- потенцияның төмендеуі

- несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- бронхит, фарингит, синусит

- респираторлық дистресс (пневмония мен өкпе ісінуін қоса)

- жүйелі қызыл жегінің өршуі немесе белсенділенуі (постмаркетингтік

деректерге негізделген)

- гипонатриемия

- депрессия

- ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық

- көрудің нашарлауы, көру өткірлігінің уақытша төмендеуі

- іштің ауыруы, іш қату, диспепсия, құсу, гастрит

- бауыр функциясының бұзылуы / бауыр аурулары* (*тіркеуден кейінгі кезеңде байқалған бауыр функциясының бұзылу жағдайларының басым көпшілігі осындай жағымсыз реакциялар дамуына бейімірек Жапониядағы пациенттерде байқалды)

- креатинин деңгейінің көтерілуі, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, қандағы креатинфосфокиназаның артуы

- интерстициальді нефрит, бүйрек дисфункциясы

- ангионевроздық ісіну (өліммен аяқталуды қоса), эритема, қышыну, бөртпе, тершеңдіктің артуы, есекжем

- артралгия, аяқтың ауыруы, аяқтардың құрысуы

- тұмау тәрізді симптомдар, ауыру

Телмисартан әсерімен тікелей байланысты жағымсыз әсерлер жиілігі

(жүрек-қантамырлық асқынулар қаупі жоғары гипертониясы бар пациенттердегі немесе 50 жастан бастап және одан асқан пациенттердегі телмисартанмен монотерапия кезіндегі клиникалық зерттеулер деректері бойынша)

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, несеп шығару жолдарының инфекциялары (соның ішінде цистит)

- анемия

- гиперкалиемия

- брадикардия

- бүйрек функциясының бұзылулары, жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса («Айрықша нұсқауларын» да қараңыз)

- астения (әлсіздік)

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- сепсис (өліммен аяқталған жағдайларды қоса)

- тромбоцитопения, эозинофилия

- гипогликемия (гемоглобин деңгейінің төмендеуі – қант диабетімен

науқастарда)

- анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

- диспепсия

- экзема, дәрі-дәрмектік бөртпе, уытты бөртпе

- артроз, сіңірлердің ауыруы (тендинит тәрізді симптомдар)

Гидрохлоротиазид әсерімен тікелей байланысты жағымсыз әсерлер жиілігі (гидрохлоротиазидпен монотерапия кезінде анықталған қосымша жағымсыз әсерлер)

Өте жиі (> 1/10)

- қандағы липидтер деңгейінің артуы (негізінен жоғары дозаларын

қабылдағанда)

Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін)

- есекжем және бөртпенің басқа түрлері

- анорексия, тәбет жоғалту, орташа жүрек айну және құсу

- алкогольдің, анестетиктердің немесе тыныштандырғыш заттардың әсер етуімен күшеюі мүмкін постуральді гипотензия

- гипомагниемия, гиперурикемия

Сирек (>1/10000-нан 1/1000 дейін)

- гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия және диабеттік

метаболизм статусының нашарлауы

- гиповолемия (айналымдағы қан көлемінің азаюы)

- тромбоцитопения, кейде пурпурамен

- фотосезімталдық реакциялары

- асқазан-ішек жолының жайсыздануы, іш қату, диарея

- бауырішілік холестаз немесе сарғаю, панкреатит

- аритмия

- бас ауыру, бас айналу, ұйқының бұзылуы, депрессия және парестезия,

мазасыздық

- көрудің нашарлауы, кспантопсия (заттардың сары түсте көрінуі), жедел миопатия, жедел жабық бұрышты глаукома

Өте сирек (< 1/10000)

- некроздаушы васкулит және уытты эпидермалық некролиз, жүйелі қызыл жегі тәріздес тері реакциялары, терідегі жүйелі қызыл жегі көріністерінің өршуі

- лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының

бәсеңдеуі, гемолиздік анемия, апластикалық анемия

- гипохлоремиялық алкалоз

Жиілігі анықталмаған мынадай жағымсыз әсерлер хабарланды:

сиаладенит, бұлшықеттердің түйілуі, бүйрек функциясының бұзылуы, бауыр жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, қызба, әлсіздік, су-тұз теңгерімсіздігі (гипонатриемия, гипокалиемия)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді заттарына, қосымша компоненттерінің кез келгеніне, немесе сульфонамидтердің басқа да туындыларына (гидрохлоротиазид сульфонамид туындысы болып табылады) жоғары сезімталдық

  • холестаз және өт шығару жолдарының обструктивтік аурулары

  • бауыр функциясының бұзылуы

  • ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

  • тұрақты гипокалиемия, гиперкальциемия

  • тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза (галактоземия) көтере алмаушылық

  • препаратты бірге қолдану

  • 2 типті қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <60 мл/мин) бар пациенттерде Ко-Телсакор-Теваны алискиренмен

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге (тиімділігі және қауіпсіздігі анықталмаған)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ко-Телсакор-Тевамен бірге қолданғанда:

  • литиймен қан сарысуындағы литий концентрациясы қайтымды артатын және литий бүйректік клиренсінің төмендеуінен литиймен уыттану дамитын сирек жағдайлар байқалады. Осы тұрғыда Ко-Телсакор-Тева мен литийді бірге қолдану ұсынылмайды. Бұл препараттарды бірге тағайындау қажет болғанда, қан плазмасындағы литий деңгейіне мониторинг жүргізген жөн, ал пациенттер дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс;

  • калий жоғалтуға және гипокалиемияға әкелетін препараттармен (калий диуретиктері,іш жүргізгіштер, кортикостероидтар, бүйрек үсті бездері қыртысының гормондары, амфотерицин, карбеноксолон, G пенициллинінің натрий тұзы, салицил қышқылы және оның туындылары) қан плазмасындағы калий деңгейін қатаң бақылап отырған жөн. Бұл препараттар гидрохлоротиазидтің гипокалиемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Осы дәрілік заттарды Ко-Телсакор-Тевамен бір мезгілде тағайындағанда қан плазмасында калий деңгейіне мониторинг жасау ұсынылады;

  • калий жинақтаушы диуретиктермен, калий қоспаларымен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен және калий деңгейін арттыруға ықпал ететін препараттармен (мысалы, гепариннің натрий тұзы) бір мезгілде ренин-ангиотензин жүйесін бәсеңдететін препараттармен қан сарысуындағы калий деңгейін арттыруға болады. Егер осы дәрілік заттарды Ко-Телсакор-Тева мен тағайындау қажет болса, қан плазмасында калий деңгейін бақылау ұсынылады;

  • қандағы калий деңгейінің ауытқуына тәуелденетін дәрілік заттармен (оймақгүл гликозидтері), аритмияға қарсы дәрілермен қан сарысуындағы калий деңгейіне жүйелі мониторинг және электрокардиография жасаған жөн, өйткені гипокалиемия «пируэт» типті пароксизмалық қарынша тахикардиясының туындауына бейімдендіретін фактор болып табылады;

  • қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен кейбір пациенттерде тиазидті диуретиктердің диуретиктік, натрийуретиктік және гипертензияға қарсы әсерлері төмендеуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде және сусызданған науқастарда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артуы мүмкін, сондықтан жеткілікті гидратация және бүйрек функциясына мониторинг өткізген жөн;

  • гипертензияға қарсы басқа препараттармен олардың гипотензиялық әсері әлеуеттенуі мүмкін;

  • телмисартанмен және рамиприлмен рамиприл мен рамиприлаттың AUC0-24 және Cmax мәнінің 2,5 есеге дейін артуына алып келеді. Осы бақылаудың клиникалық мәні белгісіз;

  • алкогольмен, барбитураттармен, есірткілік дәрілермен ортостатикалық гипотензия әлеуеттенуі мүмкін;

  • диабетке қарсы дәрілермен (ішуге арналған және инсулин) диабетке қарсы дәрілер дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

  • метформинмен гидрохлоротиазидтің бірге тағайындалуынан болатын лактацидоздың даму қаупі туындайды;

  • холестираминмен және холестерин шайырларымен гидрохлоротиазид сіңуі бұзылады;

  • оймақгүл гликозидтерімен тиазидтерден туындайтын гипокалиемия немесе гипомагниемия болуы мүмкін, бұл оймақгүл гликозидтерімен индукцияланған жүрек аритмиясының басталуына ықпал етуі мүмкін;

  • прессорлы аминдермен (норадреналин) прессорлы аминдердің ықпалы азаяды;

  • қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияланбайтын релаксанттарымен (тубокурарин) деполяризацияланбайтын релаксанттар әсерінің әлеуеттенуі байқалады;

  • подаграны емдеуге арналған препараттармен урикозуриялық дәрілер дозаларын түзету қажет болуы мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруға қабілетті. Аллопуринолмен бірге қабылдау аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакциясына әкелуі мүмкін;

  • кальций тұздарымен элиминация азаюы салдарынан қандағы кальций деңгейінің артуы мүмкін. Егер құрамында кальций бар витаминдер тағайындалса, оның қандағы деңгейін бақылап, тиісінше, дозасын түзету керек;

  • бета-блокаторлармен және диазоксидпен бета-блокаторлар мен диазоксидтің гипергликемиялық әсері әлеуеттенуі мүмкін;

  • холинергияға қарсы дәрілермен (атропин, биперидин) асқазан-ішек жолы моторикасын және асқазанның босатылу жылдамдығын кеміту арқылы тиазидті диуретиктер биожетімділігін арттыра алады;

  • амантадинмен амантадин қабылдаудан болатын жағымсыз әсерлердің даму қаупі артуы мүмкін;

  • цитоуытты препараттармен (циклофосфамид, метотрексат) цитоуытты препараттардың бүйректік экскреция төмендеуі және олардың миелосупрессиялық әсерлері әлеуеттенуі мүмкін.

Ко-Телсакор-Теваны дигоксинмен, варфаринмен, гидрохлоротиазидпен, глибенкламидпен, ибупрофенмен, парацетамолмен, симвастатинмен және амлодипинмен бірге пайдалану клиникалық мәнді өзара әрекеттесуіне әкеледі. Дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы дигоксиннің орташа ең төмен концентрацияcының 20 % (бірлі-жарым жағдайда 40 %) артуы байқалды, сондықтан қан плазмасындағы дигоксин деңгейіне мониторинг өткізу қажет.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының бұзылулары немесе үдемелі аурулары бар пациенттерде Ко-Телсакор-Тева абайлап қолданылуы тиіс, өйткені су-электролит теңгерімінің тіпті аздаған өзгерістері бауыр комасының дамуына ықпал етуі мүмкін.

Реноваскулярлы гипертензия

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар қабылдайтын жалғыз жұмыс істейтін бүйректің артерия стенозы бар пациенттерде ауыр гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупі болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы

Бүйрек функциясының аздаған немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде Ко-Телсакор-Тева қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан сарысудағы калий, креатинин және несеп қышқылы деңгейін жүйелі бақылау ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиазидті диуретиктер пайдаланумен байланысты азотемия дамуы мүмкін.

Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) азаюы

АҚК төмендеген және/немесе диуретиктермен қарқынды ем салдарынан натрий мөлшері төмендеген, тағаммен тұз тұтынуы төмен, диарея немесе құсу бар пациенттерде, әсіресе, алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін симптоматикалық гипотензияны байқауға болады. Ондай жай-күйлерді Ко-Телсакор-Тева тағайындалғанша түзету керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ)

қосарлы бөгелісі:

РААЖ ықпал ететін дәрілік заттар бірге қолданылғанда осы жүйе бөгелісі салдарынан бүйрек патологиясы бар пациенттерде бүйрек функциясының өзгерістері (соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі) анықталған. Сондықтан РААЖ қосарлы бөгелісін қолдану (мысалы, ангиотензин II рецепторларының антагонисіне АӨФ тежегішін қосқанда) бүйрек функциясына мұқият мониторинг жасалу шартымен жекеше жағдай болуы тиіс.

РААЖ көтермеленуімен байланысты басқа жағдайлар

Тамыр тонусы және едәуір дәрежеде РААЖ белсенділігіне тәуелді бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде (мысалы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, ауыр бүйрек аурулары бар пациенттер) осы жүйеге ықпал ететін басқа препараттармен бірге Ко-Телсакор-Тева емі жедел гипотензияның, гиперазотемияның, олигурияның немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупіне әкелуі мүмкін.

Бастапқы альдостеронизм

Бастапқы альдостеронизм бар пациенттер, әдетте, РААЖ тежелісі арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілермен емдеуге жауап бермейді. Сондықтан Ко-Телсакор-Тева қолдану ұсынылмайды.

Аортальді және митральді клапан стенозы, обструкциялық

гипертрофиялық кардиомиопатия

Тамыр кеңейтетін басқа дәрілер пайдалану кезіндегідей, аортальді немесе митральді стеноздан немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін пациенттерде Ко-Телсакор-Тева қолдану ерекше сақтануды талап етеді.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер

Қант диабеті бар пациенттерде ішке қабылданатын инсулин немесе гипогликемиялық дәрілер дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Тиазидті диуретиктермен ем жүргізу кезінде жасырын өтетін қант диабеті көрініс беруі мүмкін.

Холестерин және триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы мен тиазидті диуретиктер қолдану арасында байланыс бары анықталған; алайда 12,5 мг гидрохлоротиазид мөлшері бар Ко-Телсакор-Тева тұсында оның әсерінің тым аз екені немесе болмауы білінді. Ко-Телсакор-Тева емін алатын кейбір пациенттерде гиперурикемия мен подагра ұстамаларын байқауға болады.

Су-электролит теңгерімінің бұзылуы

Ко-Телсакор-Тева препаратын қолдану кезіндегідей, диуретиктік ем жүргізу жағдайында да қан сарысуындағы электролиттер мөлшерін ұдайы бақылау қажет.

Тиазидті диуретиктер, соның ішінде гидрохлоротиазид су-электролит теңгерімінің және қышқылды-негізді жай-күйдің бұзылуын (гипокалиемия, гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз) туындатуы мүмкін. Осы бұзылуларға қатысты сақтандыратын белгілер ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы, шөлдеу сезімі, жалпы әлсіздік, ұйқышылдық, мазасыздық сезімі, миалгия немесе балтыр бұлшықеттерінің құрыспалы тартылуы (құрысулар), бұлшықет әлсіздігі, артериялық гипотензия, олигурия, тахикардия және жүрек айну немесе құсу сияқты асқазан-ішек бұзылулары болып табылады.

Тиазидті диуретиктер қолданылғанда гипокалиемия дамуы мүмкін, бірақ бір мезгілде қолданылған телмисартан қандағы калий мөлшерін арттыра алады. Гипокалиемия қаупі бауыр циррозына шалдыққан пациенттерде, диурез күшеюінде, тұзсыз диета қадағаланғанда, сондай-ақ глюко- және минералокортикостероидтар немесе кортикотропиндер бір мезгілде қолданылған жағдайда көбірек артады. Ко-Телсакор-Тева препаратының құрамына кіретін телмисартан ангиотензин II рецепторымен антагонизмнен (AT1 қосалқы типі) болатын гиперкалиемияға әкелуі мүмкін. Ко-Телсакор-Тева препаратын қолдану кезінде клиникалық мәнді гиперкалиемия тіркелмесе де, оны дамытатын қауіп факторларына бүйрек және/немесе жүрек жеткіліксіздігі және қант диабетінің жататынын ескеру керек.

Ко-Телсакор-Тева препаратының диуретиктер қабылдаудан болатын гипонатриемияны азайтатыны немесе болдырмайтыны туралы деректер жоқ. Гипохлоремия, әдетте, мардымсыз және емдеуді талап етпейді.

Тиазидті диуретиктер кальцийдің бүйрекпен шығарылуын азайтып, қан сарысуындағы кальций мөлшерінің өтпелі және аздап артуын (кальций метаболизмінің айқын бұзылулары болмағанда) туғызуы мүмкін. Аса айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоз белгісі болуы мүмкін. Қалқанша маңы бездерінің функциясына бағалау жүргізер алдында тиазидті диуретиктер тоқтатылуы тиіс.

Тиазидті диуретиктердің бүйрекпен магний шығарылуын арттыруы көрсетілген, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін.

Гипертензияға қарсы дәрілер пайдаланылғанда ишемиялық кардиопатия немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде күрт және шектен тыс АҚ төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсульт дамуына әкелуі мүмкін.

Жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома

Сульфонамид туындысы болып табылатын гидрохлоротиазид қысқа мерзімді жедел миопияның және салдарлы жабық бұрышты глаукоманың пайда болуына әкелетін идиосинкразия реакциясын (жекеше көтерімсіздік) туғызуы мүмкін. Симптомдар көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, әдетте, бұл препарат қабылдау басталған сәттен бірнеше сағаттан бірнеше аптаға дейінгі кезеңде байқалады.

Жедел жабық бұрышты глаукоманың емделмеуі көруді қайтымды жоғалтуға әкелуі мүмкін! Алғашқы емдеу гидрохлоротиазид қабылдауды шұғыл тоқтатудан тұрады! Егер көзішілік қысымды қалпына келтірудің сәті түспесе, шұғыл медициналық немесе хирургиялық ем қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманы дамытатын қауіп факторлары сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың сыртартқыда болуын қамтуы мүмкін.

Жалпы

Гидрохлоротиазидке жоғары сезімталдық реакцияларын тіпті сыртартқысында аллергия немесе бронх демікпесі жоқ пациенттерден де байқауға болады, алайда, осы аурулар болғанда зор ықтималдықпен білінеді.

Тиазидті диуретиктер пайдаланылғанда жүйелі эритематозды жегінің өршуі немесе белсенділенуі жөнінде хабарламалар бар.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді

басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік және механизмдер басқару қабілетіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Бас айналу немесе ұйқышылдықтың даму мүмкіндігіне орай, гипертензияға қарсы ем жүргізу кезеңінде автокөлік немесе аспаптар басқаруды шектеу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық гипотензия, тахикардия, брадикардия, жүрек айну, ұйқышылдық. Гидрохлоротиазидпен артық дозалану шамадан тыс диурез нәтижесінде дегидратациямен және электролиттер мөлшерінің төмендеуімен (гипокалиемия, гипохлоремия) байланыстырылады. Гипокалиемия бұлшықеттердің түйілуіне және/немесе дигиталис гликозидтерін немесе кейбір аритмияға қарсы дәрілермен біріктіріп пайдаланумен байланысты жүрек аритмиясының күшеюіне әкелуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Пациенттер жіті бақылауда болуы тиіс және қабылдаудан кейінгі уақытқа және симптомдар ауырлығына қарай симптоматикалық және демеуші ем жүргізген жөн.

Сарысудағы электролиттер мен креатининді жиі аралықтар арқылы бақылап отыру керек. Гипотензия жағдайында пациенттер шалқасынан жатқызылуы тиіс, электролиттер мен айналымдағы қан көлемін шұғыл толықтыру керек. Телмисартан қаннан гемодиализбен шығарылмайды, гемодиализ жасау кезіндегі гидрохлоротиазидтің шығарылу дәрежесі анықталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға

10 таблеткадан салады.

Қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 3 пішінді қаптамадан картон қорапшаға салынады.

Полипропилен қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға 500 (80 мг /12.5 мг үшін) немесе 100 (80 мг/25 мг үшін) таблеткадан салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін

пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Tevapharm India Private Limited, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

Қаптаушы

Teva Canada Ltd, Канада

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050040 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл Фараби даңғылы 19,

«Нұрлы тау» БО 1 Б, 603 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

 

Прикрепленные файлы

336351081477976513_ru.doc 144 кб
087370661477977688_kz.doc 159.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники