Ко-Лозартан-Тева (100 мг/25 мг)

МНН: Гидрохлоротиазид, Лозартан
Производитель: Тева Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Лозартан в комбинации с диуретиками
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020839
Период регистрации: 07.10.2014 - 07.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Ко-Лозартан-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 50/12,5 мг, 100/25 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 50 мг калий лозартаны, 12,5 мг гидрохлортиазид,

100 мг калий лозартаны, 25 мг гидрохлортиазид

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза

(50 мкм), желатинделген крахмал, магний стеараты

қабық құрамы: Опадри II85 F32410, сары, ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің (III) сары тотығы (Е172).

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, екі жағында да сызығы және бір жағында «5» және «0» өрнегі бар сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. (50/12.5 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, екі жағында да сызығы және бір жағында «1» және «00» өрнегі бар сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. (100/25 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген лозартан.

АТХ коды С09DА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Лозартан

Ішке қабылдағаннан кейін лозартан асқазан-ішек жолынан (АІЖ) жақсы сіңіріледі. Жүйелі биологиялық жетімділігі 33% жуықты құрайды. Қан плазмасындағы лозартан ең жоғары концентрациясына енгізгеннен кейін 1 сағат ішінде, ал оның белсенді метаболиті 3-4 сағаттан соң жетеді. Ас ішу лозартанның плазмалық концентрация бейінінде клиникалық мәнді өзгерістер туындатпайды.

Гидрохлортиазид

Ішке қабылдағаннан кейін 60-80% АІЖ-нан сіңіріледі. Плазмадағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты – 1,5-3 сағат.

Таралуы

Лозартан

99%-дан астам лозартан мен оның белсенді метаболиті плазма протеиндерімен, ең алдымен, альбуминдермен байланысады. Лозартанның таралу көлемі 34 литр құрайды.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлінеді, бірақ гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді.

Биотрансформациясы

Лозартан

Лозартан бауыр арқылы «алғаш өту» әсеріне ұшырайды. Лозартанның 14% ішуге арналған немесе көктамырішілік дозасы карбоксилдену арқылы белсенді метаболитке айналады.

Сондай-ақ белсенді емес метаболиттер түзіледі, олардың негізгі екеуі бүйірлік бутилді тізбектің гидроксилденуі мен мәні аз метаболиті – N-2 тетразол глюкуронид арқылы түзіледі.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид метаболизденбейді.

Элиминациясы

Лозартан

Лозартанның плазмалық клиренсі 600 мл/мин жуық, белсенді метаболиттің плазмалық клиренсі 50 мл/мин жуық құрайды. Лозартанның бүйректік клиренсі 74 мл/мин, белсенді метаболиті 26 мл/мин жуық құрайды. Лозартан мен оның белсенді метаболитінің фармакокинетикасы калий лозартанының 200 мг дейінгі ішуге арналған дозасы аралығында дозаға байланысты күйде қалады.

Ішке қабылдағаннан кейін лозартан мен оның белсенді метаболитінің плазмалық концентрациясы полиэкспоненциальді төмендейді, лозартан Т1/2 - 2 сағатқа жуық, белсенді метаболитінікі 6-9 сағатқа жуық. Лозартан күніне 1 рет 100 мг дозада енгізілгенде лозартан да, оның белсенді метаболиті де плазмада жинақталмайды.

Лозартанның шамамен 4% ішуге арналған дозасы өзгермеген күйде несеппен, 6% жуығы белсенді метаболит түрінде несеппен, 60% жуығы нәжістермен бөлініп шығады.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид бүйрек арқылы тез элиминацияланады. Препарат қабылдағаннан кейін, кем дегенде, 24 сағат ішінде Т1/2 5,6-14,8 сағат құрайтыны анықталған. Гидрохлоротиазидтің, ең кемінде, 31% ішуге арналған дозасы өзгеріссіз күйде бөлінеді.

Егде жастағы пациенттер

Лозартан – Гидрохлоротиазид

Артериялық гипертензиясы (АГ) бар егде жастағы пациенттерде лозартан мен оның белсенді метаболитінің плазмалық концентрациялары және гидрохлоротиазидтің сіңірілуі АГ-дан зардап шегетін жасырақ пациенттердегі осы көрсеткіштерден ерекшеленуі анық емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Лозартан

Алкогольді шығу тегіндегі ауырлығы бірқалыпты және орташа бауыр циррозы бар пациенттерде ішке қабылдағаннан кейін лозартан мен оның белсенді метаболитінің плазмалық концентрациялары жас ерікті ерлердегісінен 5 есе жоғары болды.

Лозартан мен оның белсенді метаболиттері гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Фармакодинамикасы

Ко-Лозартан-Тева – құрамында калий лозартаны мен гидрохлортиазид бар біріктірілген препарат. Әр компонентті бөлек алғандағыға қарағанда, көп дәрежеде айқын гипотензиялық әсер көрсетеді. Препарат құрамына кіретін гидрохлоротиазид сарысудағы калий концентрациясын азайтады және ангиотензин II деңгейін арттырады.

Лозартан ангиотензин II физиологиялық маңызды әсерлерінің бәрін бөгейді (альдостеронды бәсеңдету арқылы), диуретикпен индукцияланған калий жоғалуын азайтуы мүмкін. Лозартан орташа және транзиторлы урикозуриялық әсер иеленеді. Гидрохлоротиазид, көрсетілгені сияқты, қандағы несеп қышқылының концентрациясын орташа арттыруы мүмкін, ал лозартан диуретиктермен индукцияланған гиперурикемияны азайтады.

Ко-Лозартан-Теваның гипертензияға қарсы әсері 24 сағат бойы сақталады.

Лозартан

Лозартан - ангиотензин II рецепторларының селективті антагонисі (АТ1 типі).

Лозартанның АТ1 рецепторымен байланысуы селективті болып табылады, осы орайда жүрек-қантамыр жүйесінің функциясын реттеуде маңызды болып табылатын гормондардың немесе ион өзектерінің басқа рецепторларының байланысуы немесе бөгелісі болмайды. Лозартан, ангиотензин I ангиотензин II конверсиялануына қарағанда, брадикининнің ақуыздық емес пептидтерге деградациялануына жауап беретін фермент – ангиотензин өзгертуші ферментті (АӨФ немесе киназа II) бәсеңдетпейді.

Лозартан брадикининнің әсерлеріне ықпал етусіз ангиотензин I ангиотензин II реакциясын бөгеумен әсер етеді, бұл лозартан әсерінің спецификалығына сәйкес келеді.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид – диуретик және гипертензияға қарсы дәрі. Ол дистальді бүйректік өзекшелердегі электролиттердің кері сіңірілу механизмдеріне әсер етеді. Гидрохлоротиазид шамамен бірдей мөлшерлерде натрий мен хлоридтің шығарылуын арттырады. Натрийурез калий мен бикарбонаттардың елеулі жоғалуымен қатар жүруі мүмкін.

Ішке қабылдағаннан кейін, диурез 2 сағаттан соң басталады, шамамен 4 сағаттан соң жоғары шегіне жетеді және 6-12 сағат бойы сақталады.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

Осы бекітілген біріктірілім артериялық гипертензияның бастапқы емі үшін қолданылмауы тиіс.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ас ішуге байланыссыз ішке қабылданады.

Ко-Лозартан-Теваның бастапқы және демеуші дозасы (лозартан 50 мг /гидрохлоротиазид 12,5 мг) әдетте күніне бір таблетканы құрайды.

Осы дозалануында АҚ талапқа сай бақыланбай қалатын пациенттер үшін препарат дозасын күніне 1 рет 2 таблеткаға дейін арттыруға болады. Ең жоғары дозасы күніне 1 рет 2 таблетканы құрайды.

Әдетте, гипертензияға қарсы әсеріне ем басталғаннан кейін 3-4 апта ішінде жетеді. Егде жастағы пациенттерге бастапқы дозасын арнайы таңдау қажет емес.

Ко-Лозартан-Тевамен емдеу айналымдағы қан көлемі азайған пациенттерде (мысалы, диуретиктік дәрілердің жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттер) басталмауы тиіс.

Педиатрияда қолданылуы: балалардағы препарат қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан Ко-Лозартан-Тева 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Лозартан

Қан және лимфа жүйесі

Жиі емес

  • анемия, Шенлейн-Генох пурпурасы, экхимоздар, гемолиз

Жүрек-қантамыр аурулары

Жиі емес

  • артериялық және ортостатикалық гипотензия, кеуденің ауыруы, стенокардия, II дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, инсульт, миокард инфарктісі, жүрек қағу, аритмиялар (жүрекшелер фибрилляциясы, синустық брадикардия, тахикардия, қарыншалық тахикардия, қарыншалар фибрилляциясы), васкулит

Есту мүшелері және вестибулярлық аппарат тарапынан бұзылу

Жиі емес

  • вертиго, құлақтың шыңылдауы

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Жиі емес

  • көру өткірлігінің төмендеуі, көздегі ашыту/жедел ауыру сезімі, конъюнктивит, анық көрудің төмендеуі

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі

  • іштің ауыруы, жүрек айну, диарея, диспепсия

Жиі емес

  • іш қату, тіс ауыруы, ауыздың кеберсуі, метеоризм, гастрит, құсу

Жалпы бұзылулар

Жиі

  • астения, қатты қажу, кеуденің ауыруы

Жиі емес

  • бет ісінуі, қызба

Иммундық жүйе бұзылыстары

Сирек

  • аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар, ангионевротикалық ісіну, соның ішінде тыныс алудың тарылуымен дамитын көмейдің және дауыс саңылауының ісінуі және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуі); кейбір пациенттерде ангионевротикалық ісіну жағдайлары бұрын дәрілік препараттар, соның ішінде АӨФ тежегіштерін енгізумен байланысты білінген

Метаболизм және тамақтану бұзылыстары

Жиі емес

  • анорексия, подагра

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылыстар

Жиі

  • құрысулар, арқаның және аяқтың ауыруы, миалгия

Жиі емес

  • қаңқа-бұлшықет ауырулары, қолдың, иықтың, буынның, тізенің ауыруы, буындардың ісінуі, буындардың қарысуы, артрит, коксалгия, фибромиалгия, бұлшықет әлсіздігі

Жүйке жүйесінің аурулары

Жиі

  • бас ауыру, бас айналу

Жиі емес

  • күйгелектік, парестезиялар, шеткергі нейропатия, тремор, бас сақинасы, естен танулар

Психикалық бұзылыстар

Жиі емес

  • мазасыздық, үрейлі және абыржулы бұзылыстар, сананың шатасуы, депрессия, патологиялық түстер көру, ұйқының бұзылуы, ұйқышылдық, есте сақтаудың нашарлауы

Бүйрек және несеп шығару жүйесінің бұзылыстары

Жиі

  • бүйрек жеткіліксіздігі

Жиі емес

  • никтурия, жиі несеп шығару, несеп-жыныс жүйесінің инфекциялары

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар

Жиі емес

  • либидо төмендеуі, эректильді дисфункция / импотенция

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзаларының тарапынан бұзылулар

Жиі

  • жөтел, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, мұрынның бітелуі, синусит

Жиі емес

  • жұтқыншақтағы жайсыздық, фарингит, ларингит, ентігу, бронхит, мұрыннан қан кету, ринит, тыныс жолдарындағы іркілісті құбылыстар

Тері жабындары және тері асты шелі тарапынан бұзылыстар

Жиі емес

  • алопеция, дерматит, терінің құрғауы, эритема, қызару, жарыққа сезімталдық, қышыну, бөртпе, есекжем, тершеңдік

Зертханалық зерттеулер

Жиі

  • гиперкалиемия, гематокрит пен гемоглобиннің мардымсыз төмендеуі, гипогликемия

Жиі емес

  • қан сарысуындағы мочевина мен креатинин деңгейлерінің жоғарылауы

Өте сирек

  • бауыр ферменттері мен билирубин деңгейлерінің жоғарылауы

Гидрохлоротиазид

Қан және лимфа жүйесі

Жиі емес

  • агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолитикалық анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения

Иммундық жүйе бұзылыстары

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар

Метаболизм және тамақтану бұзылыстары

Жиі емес

- анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипогликемия, гипонатриемия

Психикалық бұзылыстар

Жиі емес

  • ұйқысыздық

Жүйке жүйесінің аурулары

Жиі

  • цефалгия

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Жиі емес

  • көрудің өткінші бұлыңғырлануы, ксантопсия

Жүрек-қантамырлық бұзылулар

Жиі емес

- некроздық ангиит (васкулит, тері васкулиті)

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзаларының тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- тыныс алу жеткіліксіздігі, пневмонит пен өкпе ісінуін қоса

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі емес

- сиалоаденит, түйілулер, асқазанның тітіркенуі, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылыстар

Жиі емес

  • сарғаю, бауырішілік холестаз, панкреатит

Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылыстар

Жиі емес

  • фотосезімталдық, есекжем, уытты эпидермалық некроз

Тірек-қимыл аппаратының және дәнекер тіннің бұзылулары

Жиі емес

  • бұлшықеттердің құрысуы

Бүйрек және несеп шығару жүйесінің бұзылыстары

Жиі емес

  • гликозурия, интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі

Жалпы бұзылулар

Жиі емес

  • қызба, бас айналу

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне және сульфаниламидтер туындыларына жоғары сезімталдық

- емдеуге келмейтін гипокалиемия немесе гиперкальциемия

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы; холестаз және өт шығару жолдары өткіштігінің бұзылуы

- рефрактерлі гипонатриемия

- симптоматикалық гиперурикемия/подагра

- жүктілік кезеңі және лактация кезеңі

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- анурия

- тұқым қуалайтын лактозаны көтере алмаушылық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- қант диабеті бар пациенттерде алискиренмен бірге тағайындау

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Лозартан

Клиникалық-фармакокинетикалық зерттеулерде клиникалық айқын өзара әрекеттесулері: гидрохлоротиазид, дигоксин, варфарин, циметидин, фенобарбитал, кетоконазол және эритромицин үшін анықталмаған. Рифампицин мен флуконазол белсенді метаболит концентрацияларын азайтады. Осы өзара әрекеттесулердің клиникалық зардаптары зерттелмеген. Ангиотензин II мен оның әсерлерін бөгейтін басқа дәрілер сияқты, калий жинақтаушы диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, триамтерен, амилорид), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды бірге қолдану қан сарысуындағы калий концентрациясының жоғарылауына алып келеді.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілерге ұқсас, лозартанның гипертензияға қарсы әсері қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП) – индометацинмен бірге қолданғанда азаюы мүмкін.

Гидрохлоротиазид

Келесі дәрілік заттар бір мезгілде енгізілген тиазидтермен өзара әрекеттестік таныта алады:

- Алкоголь, барбитураттар немесе жалпы анестетиктер – бұрыннан бар ортостатикалық гипотензияны күшейтуі мүмкін.

- Диабетке қарсы препараттар (ішуге арналған немесе инсулин) – диабетке қарсы препараттар дозаларын реттеуде қажет болуы мүмкін.

- Гипертензияға қарсы басқа дәрілер – гипертензияға қарсы қосымша әсер беруі мүмкін.

- Холестирамин және колестипол шайырлары – ион алмасу шайырының қатысуымен гидрохлоротиазид сіңірілуінің әлсіреуі. Холестирамин немесе колестиполдың бір реттік дозасы гидрохлоротиазидті байланыстырып, нәтижесінде, АІЖ-дағы сіңірілуді 43-85% азайтуға қабілетті.

- Кортикостероидтар – электролиттер тапшылығын, әсіресе, гипокалиемия жағдайларында арттырады.

- Прессорлы аминдер (мысалы, адреналин) – прессорлы аминдердің әсері азаюы мүмкін, алайда, оларды тоқтату қажет болатындай дәрежеде емес.

- Жете поляризацияламайтын бұлшықет релаксанттары (мысалы, тубокурарин) - миорелаксанттарға сезімталдықтың әлеуетті жоғарылауы.

- Литий-диурездік препараттар литийдің бүйректік клиренсін төмендетеді, бұл литиймен уыттану қаупінің артуына апарады. Осы препараттарды бірге енгізу ұсынылмайды.

- Кейбір пациенттерде ҚҚСП қолдану диуретиктердің диурездік, натрийурездік және гипотензиялық әсерлерін азайтуы мүмкін.

- Кальций тұздары: тиазидті диуретиктер сарысудағы кальций концентрациясын арттырып, нәтижесінде оның шығарылуын азайтуы мүмкін. Кальций қоспаларын тағайындау қажет болса, кальцийдің сарысулық концентрациясын тұрақты бақылау, тиісінше, кальций дозасын реттеу керек.

Зертханалық көрсеткіштерге ықпалы.

Тиазидтер тиреоид маңындағы бездер функциясын талдау нәтижелеріне, олардың әсер етуі салдарынан кальций метаболизміне ықпал етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Лозартан - Гидрохлоротиазид

Ангионевротикалық ісіну, бауыр мен бүйректің функционалдық бұзылыстары түріндегі аса жоғары сезімталдық көріністері болуы мүмкін.

Ко-Лозартан-Тева бауыр функциясының бұзылуы немесе бүйрек функциясының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі < = 30 мл/мин) бар пациенттерге ұсынылмайды.

Лозартан

Электролиттік теңгерімсіздік

Электролиттік теңгерімсіздік бүйрек функциясының бұзылулары, диабеті бар немесе онсыз пациенттердегі жиі құбылыс болып табылады. Соған сәйкес, калийдің плазмалық концентрациялары мен креатинин клиренсін, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан және креатинин клиренсі 30 және 50 мл/мин арасындағы пациенттерде мұқият бақылау керек.

Ко-Лозартан-Тевамен калий жинақтаушы диуретиктерді, калий қоспаларын және құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бауырдың функционалдық бұзылыстары

Ко-Лозартан-Тева плазмалық концентрацияларының елеулі жоғарылауын көрсететін фармакокинетикалық мәліметтер негізінде бауыр циррозына шалдыққан пациенттерде, сыртартқысында бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін төменірек старттық дозалары таңдалу керек. Бауыр функциясының бұзылулары ауыр пациенттер бойынша емдік тәжірибе жоқ.

Бүйректің функционалдық бұзылыстары

Бүйрек функциясының бұзылуы ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) бәсеңдеуі салдарынан болуы мүмкін. Бұл бұзылулар емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болуы мүмкін.

Лозартан, РАЖ-ға ықпал ететін басқа препараттар сияқты, бүйрек артерияларының билатеральді стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде сарысудағы мочевина мен креатинин концентрацияларын арттыруы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылуының бұл өзгерістері препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болуы мүмкін.

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) белсенділігіне тәуелденетін пациенттерде (бүйректік қан ағымы төмен пациенттерде, мысалы, айқын іркілісті жүрек жеткіліксіздігінде) АӨФ тежегіштерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен және жедел бүйрек жеткіліксіздігімен (сирек) және/немесе өліммен аяқталу жағдайымен қатар жүрген. Мұндай жағдайлар лозартанмен емделу кезінде де орын алған.

Алғашқы гиперальдостеронизм

Алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер негізінен РААЖ тежелісі негізінде әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік препараттарға реакция бермейді. Соған сәйкес, Ко-Лозартан-Тева қолдану ұсынылмайды.

Ишемиялық жүрек ауруы және цереброваскулярлық ауру

Гипертензияға қарсы басқа да препараттар сияқты, осындай патологияларда артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсульттерге әкелуі мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы болған немесе болмаған кезде де жедел артериялық гипотензия және бүйрек функцияларының бұзылу қатері болады (көбінесе – жедел).

Аортальді және митральді клапандар стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да тамыр кеңейткіш дәрілердегі сияқты, аталған патологияларда ерекше сақ болу керек.

Этникалық айырмашылықтар

Басқа да АӨФ тежегіштері сияқты, лозартан және басқа ангиотензин II антагонистерінің афро-американдық нәсілділерде, еуропалық нәсілге қарағанда, артериялық қысымды төмендету тиімділігі аз, бұл АГ бар афро-американдық нәсілде рениннің төмен деңгейлерінің көп кездесуінен болуы ықтимал.

Гидрохлоротиазид

Гипотензия және су-тұз теңгерімсіздігі.

Гипертензияға қарсы кез келген ем кезіндегідей, кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензия туындауы мүмкін. Гидрохлоротиазид су-тұз теңгерімі тарапынан болатын бұзылуларды, мысалы, қатар жүретін диарея немесе құсу кезінде дамуы мүмкін гиповолемия, гипонатриемия, гипохлоремиялық алкалоз, гипомагниемия немесе гипокалиемия симптомдарын күшейтуі мүмкін. Диуретиктер қабылдайтын әр пациент тиісті уақыт аралықтары арқылы қан сарысуындағы электролиттер концентрацияларының жүйелі мониторингін қажет етеді.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлері

Тиазидтермен емдеу глюкозаға төзімділікті төмендетіп, инсулинді қоса, диабетке қарсы дәрілер дозаларын түзету қажеттілігіне әкелуі мүмкін.

Тиазидтер кальцийдың несеппен элиминациялануын төмендетіп, сол арқылы, сарысудағы кальций мөлшерін көбейтуі мүмкін. Расталған гиперкальциемия қалқанша маңындағы бездердің функциясының жасырын жоғарылау белгісі болуы мүмкін. Тиазидтер қабылдау қалқанша маңындағы бездердің функциясын бағалау тестілерін өткізер алдында тоқтатылуы тиіс.

Тиазидті диуретиктер қан сарысуындағы холестерин мен триглицеридтер деңгейлерін арттыруы мүмкін.

Кейбір пациенттерде тиазидтермен емдеу кенеттен болатын гиперурикемияға және/немесе подаграға әкелуі мүмкін. Лозартан урикемияны азайтатындықтан, гидрохлоротиазидті лозартанмен біріктіру диуретиктермен индукцияланған гиперурикемияны азайтады.

Әртүрлі

Тиазидтермен ем алатын пациенттерде, бронх демікпесін қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары аллергиялық сыртартқы оң болғанда да, теріс болғанда да туындауы мүмкін. Тиазидтер енгізілгеннен кейін жүйелі қызыл жегі өршіген немесе пайда болған жағдайлар белгілі.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат жоғары зейін шоғырландыруды, қимыл-қозғалыс үйлесімін және жедел әрекеттерді талап ететін қызметке, мысалы, авто- және мотоқұралдарды жүргізгенде, механизмдерді басқарғанда, биіктікте атқарылатын жұмыстарда және т.б. аздаған немесе орташа ықпалын тигізуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: гипотензия, тахикардия немесе брадикардия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия, дегидратация, жүрек аритмиялары.

Емі: симптоматикалық және адъюванттық.

Ко-Лозартан-Тева енгізу тоқтатылуы тиіс, пациент де жіті қадағалауда болуы тиіс. Болжамды емдік шаралар, егер препарат таяуда қабылданған болса, құстыруды, асқазан шаюды, дегидратациялық емді және электролит теңгерімін қалпына келтіруді, дағдылы ағымдағы әдістер қолданумен бауыр комасы мен гипотензияны емдеуді қамтиды.

Лозартан

Лозартанның адамда артық дозалануына қатысты шектеулі ғана деректер бар. Артық дозаланудың ең көп ықтимал көріністері гипотензия және тахикардия болып табылады, алайда, парасимпатикалық (вагустық) стимуляция салдарынан брадикардия болуы мүмкін. Симптоматикалық гипотензия пайда болғанда талапқа сай адъювантты емді бастау керек.

Лозартан және оның белсенді метаболиті гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Гидрохлоротиазид

Ең кеңінен таралған субъективті және объективті симптомдары электролиттер тапшылығынан (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) және шамадан тыс диурезден болатын дегидратациядан туындаған. Дигоксин енгізілгенде гипокалиемия бұрыннан бар жүрек аритмиясын күшейтуі мүмкін. Диализ арқылы гидрохлоротиазид шығарылуының артуы дәлелденбеген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлорид/поливинилдихлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Тeva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль

Қаптаушы ұйым

«Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы тау бизнес орталығы 1Б, 603 кеңсе

Телефон, факс: (727) 311 09 15; 311 07 34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы тау бизнес орталығы 1Б, 603 кеңсе

Телефон, факс: (727) 311 07 08

E-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

414330821477976641_ru.doc 114 кб
909274351477977781_kz.doc 155 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники