Копаксон®-Тева

МНН: Глатирамера ацетат
Производитель: Айвэкс Фармасьютикалз ЮК
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Glatiramer acetate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022126
Период регистрации: 18.03.2016 - 18.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Копаксон®-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған 40 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 40 мг глатирамер ацетаты

қосымша заттар: маннитол, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Түссізден әлсіз сары түске дейінгі сәл бозаңданатын ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар. Иммуностимуляторлар. Басқа да иммуностимуляторлар. Глатирамер ацетаты.

АТХ коды L03АХ13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Табиғи амин қышқылдарынан түзілген полипептидтердің қоспасы болып табылатын глатирамер ацетатының химиялық құрылысының ерекшеліктеріне, сондай-ақ емдік дозасының төмендігіне байланысты, фармакокинетикасы жөніндегі деректердің тек шамаланған мәндері ғана бар. Осыларға, сондай-ақ экспериментальді деректерге негіздей отырып, терілік инъекциядан кейін енгізілген жерде препарат тез гидролизденеді деп саналады. Өзгермеген гидролиз өнімдері, сондай-ақ глатирамер ацетатының аздаған бөлігі лимфалық жүйеге түсуі және ішінара қантамырлық арнаға жетуі мүмкін. Глатирамер ацетаты инъекция жасалған жерде өзінің иммунитетті түрлендіретін әсерін жүзеге асырады. Оның емдік әсері белсендірілген Т-жасушаларының жүйелі таралуы арқылы іске асады. Қандағы глатирамер ацетатының немесе оның метаболиттерінің анықталатын концентрациясы емдік әсерімен өзара байланысты емес.

Фармакодинамикасы

Глатирамер ацетаты табиғи 4 амин қышқылымен: L-глутамин қышқылымен, L-аланинмен, L-тирозинмен және L-лизинмен түзілген және химиялық құрылысы бойынша негізгі ақуыз миелинмен ұқсастығы бар синтетикалық полипептидтер қоспасының сірке тұзы болып табылады.

Глатирамер ацетатының иммунитетті түрлендіретін және шашыранды склерозда ОЖЖ жүйке өткізгіштерінің миелин қабығын бұзу патогенезіне қатысатын миелин-спецификалық аутоиммундық реакцияларды бөгеу қабілеті бар. Глатирамер ацетатының спецификалық әсер ету механизмі бар, оның негізінде антиген болып табылатын жасушаларда орналасқан 2 топтағы гистоүйлесімді негізгі кешеннің молекулаларымен байланысқан жерінде миелин антигендерімен – негізгі ақуыз миелинмен, миелинді олигодендроцитарлық гликопротеинмен және протеолипидтік протеинмен бәсекелес орын алмастыру механизмі бар. Бәсекелес ығыстырудың салдары мына екі реакция: антиген-спецификалық супрессорлы Т-лимфоциттер (Th2-типті) стимуляциясы және антиген-спецификалық эффекторлы Т-лимфоциттердің (Th1-тип) тежелуі. Белсендірілген Т-супрессорлық лимфоциттер жүйелік айналымға түседі және ООЖ өтеді. Аталған Т-лимфоциттер ОЖЖ қабынған жеріне өтіп, миелиннің антигендерімен белсенділігін жояды, бұл олардың қабынуға қарсы цитокиндердің (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 және басқалар) өндірілуіне әкеледі. Бұл цитокиндер жергілікті қабынбалы Т-жауапты баса отырып, жергілікті қабынуды азайтады, бұл қабынуға қарсы спецификалық Th2-типті жасушалардың жинақталуына және Th1- жасушалардың қабынуға қарсы жүйесінің тежелуіне әкеледі.

Бұдан басқа, глатирамер ацетаты нейротрофикалық фактордың Th2-жасушалармен синтезін стимуляциялайды және ми құрылымын зақымданудан қорғайды (нейропротекторлық әсер).

Препарат организмнің қалыпты иммундық реакциясының негізгі тізбегіне жайылған әсерін тигізбейді, бұл бета-интерферон препараттарын қоса, спецификалық емес иммуномодуляторлардан принципті түрде ерекшеленеді. Глатирамер ацетатына түзілетін антиденелердің препараттың клиникалық әсерін төмендететін бейтараптандырушы әсері бар.

Қолданылуы

- ремиттерленетін бағыттағы шашыранды склерозда (өршу жиілігін азайту, мүгедек ететін асқынулардың дамуын баяулату үшін)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер үшін ұсынылатын доза 40 мг глатирамер ацетаты (препарат ерітіндісімен толтырылған инъекцияға арналған еккіш) тері астына тәулігіне бір рет, дұрысы күннің белгілі бір уақытында.

Препаратты қолданудың ұзақтығы жөнінде деректер күні бүгінге дейін жоқ. Емдеу ұзақтығы жөніндегі шешімді дәрігер әрбір жағдайда жекелей қабылдайды.

Ішінде препараты бар әрбір еккіш бір реттік қолдануға ғана арналған. Еккіштің ішіндегі ерітіндіні қандай да болсын басқа препаратпен араластырмаған немесе оны қатар енгізбеген жөн.

Препаратты көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Пациенттер үшін еккіштегі Копаксон®-Тева препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулар

  • Препаратты енгізер алдында Сіз инъекция үшін барлық қажетті мына заттардың бар-жоқтығына көз жеткізіңіз:

  • препарат ерітіндісімен толтырылған еккіш;

  • пайдаланылған еккіштер мен инелерге арналған утилизациялық контейнер;

  • спиртке малынған мақта тампон.

  • Тоңазытқышта сақталуы тиіс жалпы қаптамадан іші толтырылған еккіші бар ұяшықты қаптаманың біреуін алыңыз, және оны бөлме температурасында кем дегенде 20 минут ұстаңыз.

  • Препаратты енгізер алдында қолыңызды сабындап, сумен мұқият жуыңыз.

  • Пайдаланар алдында еккіштегі ерітіндіні қарап тексерген жөн. Ішінде жүзінді бөлшектер бар болса немесе ерітіндінің түсі өзгерсе, оны қолданбаған жөн.

  • Денеде инъекцияға арналған жерді таңдап алыңыз. 1 суретті қараңыз (инъекцияға арналған ықтимал сегіз нүктенің бірі: қол, сан, бөксе, іш – асқазанның маңайы және т.б.). Ауыратын нүктелерді, терінің түссізденген, қызарған жерлерін немесе қатайған және түйінді жерлері бар аймақтарын инъекция үшін пайдаланбау керек.

    Күн сайын егу үшін жаңа жерді таңдаңыз, сіз осылайша инъекция жасалатын жердегі жағымсыз сезімдерді және ауыруды азайта аласыз. Әрбір инъекциялық аймақтың ішінде егуге арналған көп нүктелер бар. Нақты аймақтың ішіндегі инъекцияға арналған нүктелерді тұрақты түрде өзгертіп отырыңыз.

    Инъекция жасалатын жерді ауыстыру сызбасын құру және оның өзіңізде болуы ұсынылады. Денеде өздігіңізден инъекция жасау қиын бірқатар аймақтар (арқа, қол) бар, ол үшін сізге басқа адамның көмегі керек болуы мүмкін.

Прикрепленные файлы

592656511477976279_ru.doc 168.5 кб
673781341477977489_kz.doc 186 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники