Копаксон®-Тева (20 мг/мл )

МНН: Глатирамера ацетат
Производитель: Teva Pharmaceuticals Industries Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Glatiramer acetate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017374
Период регистрации: 30.12.2015 - 30.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 8 474.12 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Копаксон®-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған 20 мг/мл немесе 40 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 20 мг немесе 40 мг глатирамер ацетаты,

қосымша заттар: маннитол, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Түссізден әлсіз сары түске дейінгі сәл бозаңданатын ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар, Иммуностимуляторлар, Басқа да иммуностимуляторлар. Глатирамер ацетат.

АТХ коды L03АХ13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Табиғи амин қышқылдары арқылы түзілген полипептидтер қоспасы түріндегі глатирамер ацетатының химиялық құрылымының ерекшеліктерімен, сондай-ақ төмен емдік дозалануымен байланысты фармакокинетикасы жөніндегі деректер тек бағдар берерлік мән иеленеді. Соларға, сонымен қатар сынақтық мәліметтерге сүйене отырып, теріастылық инъекциядан кейін препарат енгізілген жерінде тез гидролизденеді деп саналады. Гидролиз өнімдері, сондай-ақ өзгеріссіз глатирамер ацетатының болымсыз бөлігі лимфалық жүйеге түсіп, ішінара қан тамырының арнасына түседі. Глатирамер ацетаты инъекция орынында өзінің иммунтүрлендіргіш әрекетін жүзеге асырады. Оның емдік әсері белсенділенген Т-жасушалары супрессорларының жүйелі таралуы арқылы шоғырланады. Глатирамер ацетатының немесе оның қандағы метаболиттерінің белгіленген концентрациясы емдік әсермен өзара байланыспайды.

Фармакодинамикасы

Глатирамер ацетаты 4 табиғи амин қышқылдары: L-глутамин, L-аланин, L-тирозин және L-лизин қышқылдары арқылы түзілген жасанды полипептидтердің сірке қышқылды тұзы болып табылады және химиялық құрылымы бойынша негізгі миелин ақуызымен ұқсас элементтері бар.

Иммунтүрлендіргіш қасиеттерге ие глатирамер ацетаты жайылған склерозда ОЖЖ жүйке өткізгіштерінің миелиндік қабығын бұзу патогенезіне қатысатын миелин-спецификалық аутоиммундық реакцияларын бөгеу қабілетін де иеленеді. Глатирамер ацетаты арнайы әсер ету механизмін іске қосады, оның негізінде антигендерді білдіретін түріндегі жасушаларда орналасқан 2 класты басты гистоүйлесімділік кешенінің молекулаларымен байланысатын жерлерде миелин антигендерінің - миелиннің негізгі ақуызының, миелиндік олигодендроцитарлық гликопротеиннің және протеолипидтік протеиннің орындарын бәсекелі басу қабілеті жатыр. Бәсекелі ығыстырудың нәтижесі екі реакция: антигендік арнайы супрессорлық Т-лимфоциттерін (Th2-түрін) көтермелеу және антиген-спецификалық эффекторлық Т-лимфоциттерін (Th1-түрін) тежеу болып табылады. Белсенділенген Т-супрессорлық лимфоциттер жүйелі айналымға түседі және ОЖЖ-не өтеді. ОЖЖ-нің қабыну ошағына түскен осы Т-лимфоциттер миелин антигендерімен қайта белсенділенеді, бұл олардың қабынуға қарсы цитокиндерді (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 және басқалар) өндіруіне әкеледі. Бұл цитокиндер жергілікті қабынған Т-жасушалық жауапты бәсеңдете отырып, жергілікті қабынуды кемітеді, бұл Th2-түріндегі спецификалық қабынуға қарсы жасушалардың жиналуына және Th1-жасушаларының қабынуға дейінгі жүйесінің тежелуіне апарады.

Бұдан басқа, глатирамер ацетаты Th2-жасушаларының нейротрофикалық

фактор түзуін көтермелейді және ми құрылымдарын зақымдалудан

(нейропротекторлық әсер) қорғайды.

Препарат организмнің қалыпты иммундық реакцияларының негізгі

бөліктеріне таралған әсерін тигізбейді, бұл оны бета интерферондары

препараттарымен қоса, спецификалық емес иммунтүрлендіргіштерден

түбегейлі ерекшелейді. Глатирамер ацетатына түзілген антиденелер

препараттың клиникалық әсерін түсіретін бейтараптандырғыш әсер

иеленбейді.

Қолданылуы

- ремиссиялы ағымдағы жайылған склерозда (асқыну жиілігін азайту, мүгедектікке әкелетін асқынулардың өршуін баяулату үшін)

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ересектер үшін ұсынылатын доза 20 мг глатирамер ацетатын (препарат ерітіндісі толтырылған инъекцияға арналған бір еккіш) тері астына тәулігіне бір рет, күннің белгілі бір уақытында енгізу керек.

Ересектерге арналған ұсынылатын доза 40 мг глатирамер ацетаты (препарат ерітіндісімен толтырылған инъекцияға арналған бір еккіш) тері астына аптасына 3 рет, белгілі бір уақытта енгізген дұрыс.

Осы кезге дейін препаратты қолданудың ұзақтығы туралы деректер болмаған. Емдеу ұзақтығы туралы шешімді әрбір жағдай үшін жекелей емдеуші дәрігер қабылдайды.

Препараты бар әрбір еккіш тек бір рет қолдануға арналған. Еккіш құрамындағы ерітіндіні араластыруға немесе оны қандай да бір басқа препаратпен қатар енгізуге болмайды.

Препаратты көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Пациенттерге арналған еккіштегі Копаксон®-Тева препаратын қолдану жөніндегі ұсынымдар

  • Препаратты енгізер алдында Сізде инъекция салу үшін қажетті нәрсенің бәрі бар екеніне көз жеткізіңіз:

    - препарат ерітіндісі толтырылған еккіш;

    - пайдаланылған еккіштер мен инелерді утилизацияға арналған контейнер;

    - спиртке батырылған мақта тампоны.

  • Тоңазытқышта сақталуға тиісті жалпы қаптамадан толтырылған еккіш салынған бір пішінді ұяшықты қаптаманы алыңыз және оны бөлме температурасында, ең кемі, 20 минут ұстаңыз.

  • Препаратты енгізер алдында қолыңызды сабынмен мұқият жуыңыз.

  • Пайдаланбас бұрын еккіштегі ерітіндіні қарап тексеру керек. Ерітіндінің түсі өзгерген болса немесе көрінетін бөлшектер табылса, оны қолдануға болмайды.

  • Денеден инъекция салуға орын таңдаңыз. 1 суретті (инъекция үшін сегіз мүмкін нүктенің біреуі: қол, жамбас, бөксе, іш - асқазан аймағы және т.с.с.). Инъекция салу үшін ауырсынатын нүктелерді, терінің түссізденген, қызарған бөліктерін немесе тығыздалған және түйінделген аймақтарын пайдалануға болмайды.

    Әр күні егу үшін жаңа орын таңдаңыз, осылайша сіз инъекция салатын жердегі тері бөлігінің ауыруы мен жағымсыз түйсіктерін кеміте аласыз. Әрбір инъекциялық аймақтың ішінде егуге арналған көптеген нүктелер бар. Нақты аймақтың ішінде инъекциялардың нүктелерін үнемі ауыстырып отырыңыз.

    Инъекция орындарын ауыстыру сызбасын құрастыру және оны үнемі өзінде ұстау ұсынылады. Денеде инъекцияны өз бетінше салу қиын болатын бірқатар аймақтар бар (арқа, қолдар), бұл үшін сізге өзге адамның жәрдемі керек болуы мүмкін.

Прикрепленные файлы

700001861477976314_ru.doc 168.5 кб
321890281477977557_kz.doc 177.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники