Копаксон®-Тева (40 мг/мл)

МНН: Глатирамера ацетат
Производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Glatiramer acetate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022236
Период регистрации: 04.07.2016 - 04.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Копаксон®-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған 40 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 40 мг глатирамер ацетаты

қосымша заттар: маннитол, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Түссізден әлсіз сары түске дейінгі, сәл бозанданатын ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар, Иммуностимуляторлар, Тағы да басқа иммуностимуляторлар. Глатирамер ацетаты.

АТХ коды L03АХ13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Табиғи амин қышқылдарынан түзілген полипептидтердің қоспасы болып табылатын глатирамер ацетатының химиялық құрылысының ерекшеліктерімен, сондай-ақ емдік дозасының төмендегімен байланысты, фармакокинетикасы бойынша деректердің тек нысаналы маңызы ғана бар. Соларға, сондай-ақ экспериментальді деректерге негіздесек, теріастылық инъекциядан кейін препарат енгізілген жерінде тез гидролизденеді. Гидролиз өнімдері, сондай-ақ өзгермеген глатирамер ацетатының аздаған бөлігі лимфалық жүйеге түсуі және қантамыр арнасына ішінара жетуі мүмкін. Глатирамер ацетаты инъекция жасалған жерінде өзінің иммунитетті модуляциялайтын әсерін жүзеге асырады. Оның емдік әсері супрессорлардың белсенділендірілген Т-жасушаларының жүйелік таралуы арқылы жүреді. Глатирамер ацетатының және оның метаболиттерінің қанда анықталатын концентрациялары емдік әсерімен өзара байланысты емес.

Фармакодинамикасы

Глатирамер ацетаты 4 табиғи амин қышқылымен: L-глутамин қышқылымен, L-аланинмен, L-тирозинмен және L-лизинмен түзілген синтетикалық полипептидтер қоспасының сіркеқышқыл тұзы болып табылады және химиялық құрылысы бойынша миелиннің негізгі ақуызымен ұқсас элементі бар.

Глатирамер ацетатының иммунитетті модуляциялайтын қасиеттері және шашыранды склерозда ОЖЖ жүйке өткізгіштерінің миелинді қабықтарының бұзылу патогенезіне қатысатын миелин-спецификалық аутоимундық реакцияларды бөгейтін қабілеті бар. Глатирамер ацетатының әсер етуінің спецификалық механизмі бар, оның негізінде антиген болып табылатын жасушаларда орналасқан 2 класты гистоүйлесімділіктің негізгі кешенінің молекулаларымен байланысатын жерлерінде миелин антигендерін - миелиннің негізгі ақуызын, миелинді олигодендроцитарлы гликопротеинді және протеолипидтік протеинді бәсекелес түрде орнын басатын қабілеті жатыр. Бәсекелес ығыстыру салдары мына екі реакция болып табылады: антиген-спецификалық супрессорлы Т-лимфоциттерді (Th2-типі) стимуляциялау және антиген-спецификалық эффекторлы Т-лимфоциттерді (Th1-типі) тежеу. Белсендірілген Т-супрессорлы лимфоциттер жүйелік айналымға түседі және ОЖЖ-ге енеді. ООЖ-де қабыну аймағына түсіп, аталған Т-лимфоциттер миелиннің антигендерімен қайта белсендіріледі, бұл онымен қабынуға қарсы цитокиндердің (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 және т.б.) өндірілуіне әкеледі. Бұл цитокиндер жергілікті қабынатын Т-жасушалық жауапты баса отырып, жергілікті қабынуды азайтады, ол қабынуға қарсы спецификалық Th2-типті жасушалардың жиналып қалуына және Th1- жасушалардың қабынуға қарсы жүйесінің тежелуіне әкеледі.

Бұдан басқа, глатирамер ацетаты Th2-жасушалармен нейротрофиялық фактордың синтезін стимуляциялайды және ми құрылымын зақымданудан қорғайды (нейропротекторлық әсері).

Препарат организмнің қалыпты иммундық реакцияларының негізгі тізбегіне жалпы ықпалын тигізбейді, бұл оның, бета-интерферондар препараттарын қоса, спецификалық емес иммуномодуляторлардан түбегейлі айырмашылығы. Глатирамер ацетатына түзілетін антидененің препараттың клиникалық әсерін төмендететін бейтараптандырғыш әсері жоқ.

Қолданылуы

- ремиттирлейтін ағымдағы (өршуі және ремиссиясы кезектесетін) жайылған склерозда (өршудің жиілігін азайту, мүгедек ететін асқынулардың дамуын баяулату үшін). Копаксон алғашқы немесе салдарлық үдемелі шашыранды склероз үшін қолданылмайды.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер үшін ұсынылатын доза аптасына 3 рет, дұрысы күннің белгілі бір уақытында, тері астына 40 мг глатирамер ацетаты (препарат ерітіндісімен толтырылған инъекцияға арналған бір еккіш).

Препаратты қолданудың ұзақтығы жөнінде деректер күні бүгінге дейін жоқ. Емдеу ұзақтығы жөніндегі шешімді дәрігер әрбір жағдай үшін жекелей қабылдайды.

Ішінде препараты бар әрбір еккіш тек бір реттік қолдануға ғана арналған. Еккіштің ішіндегі еріткішті араластырмаған, немесе оны қандай да болсын басқа препаратпен қатар енгізбеген жөн. Копаксон тек теріастылық енгізіледі.

Препаратты көктамырішілік немесе бұлшықетішілік енгізуге болмайды.

Еккіштегі Копаксон®-Тева препаратын қолдану жөнінде пациенттерге арналған нұсқаулар

  • Препаратты енгізер алдында Сізде инъекцияға арналған қажеттілердің барлығы бар екендігіне көз жеткізіңіз:

  • препарат ерітіндісімен толтырылған еккіш;

  • пайдаланылған еккіштер мен инелерге арналған утилизациялық контейнер;

  • спиртке малынған мақта тампон.

  • Тоңазытқышта сақталуы тиіс жалпы қаптамадан іші толтырылған еккіші бар пішінді ұяшықты қаптаманың біреуін алыңыз, және оны бөлме температурасында кем дегенде 20 минут ұстаңыз.

  • Препаратты енгізер алдында қолды сабындап сумен мұқият жуып-шайыңыз.

  • Пайдаланар алдында еккіштегі ерітіндіні қарап шыққан жөн. Жүзінді бөлшектер бар болса немесе ерітіндінің түсі өзгерсе, оны қолданбаған жөн.

  • Дененің инъекцияға арналған аймағын таңдап алыңыз. 1 суретті қараңыз (инъекцияға арналған ықтимал сегіз нүктенің біреуін: қол, сан, бөксе, іш – асқазан аймағы және т.б.). Инъекция үшін терінің ауыратын нүктелерін, түссізденген, қызарған жерлерін немесе қатайған және түйіндері бар жерлерін пайдаланбаған жөн.

    Әр күн сайын егу үшін жаңа жерді таңдаңыз, бұнымен сіз жағымсыз сезінуді және инъекция жасалған жердегі тері аймағының ауыруын азайта аласыз. Әрбір инъекциялық аймақтың ішінде егуге арналған көп нүктелер бар. Нақты аймақтардың ішіндегі инъекция нүктелерін ұдайы алмастырып отырыңыз.

    Инъекция жасалған жерді алмастыру сызбасын жасау және оны өзінде ұстау ұсынылады. Денеде өздігінен инъекция жасау қиын болатын бірқатар аймақтар (арқа, қол) бар, ол үшін сізге басқа адамның жәрдемі қажет болуы мүмкін.

Прикрепленные файлы

311223501477976216_ru.doc 169 кб
090095751477977478_kz.doc 207 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники