Конвулекс (100 мг/мл)

МНН: Вальпроевая кислота
Производитель: Г.Л. Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Valproic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003615
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Конвулекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Вальпрой қышқылы

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 100 мг/мл, 5 мл

Құрамы

5 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 500 мг натрий вальпроаты

қосымша заттар: натрий гидрофосфаты додекагидраты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Эпилепсияға қарсы препараттар. Май қышқылдарының туындылары. Вальпрой қышқылы

ATХ коды N03AG01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты көктамыр ішіне енгізген кезде тұрақты концентрациясына бірнеше минут ішінде жетеді. Препараттың қан сарысуындағы концентрациясының орташа емдік ауқымы – 40-100 мкг/мл құрайды.

Вальпрой қышқылының жұлын сұйықтығындағы концентрациясы оның қан плазмасындағы концентрациясының шамамен 10% құрайды. Вальпрой қышқылының шамамен 90-95% қан плазмасы ақуыздарымен, көбіне альбуминмен байланысады. Өте жоғары дозаларда қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы төмендейді. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы егде жастағы адамдарда және бүйрек функциясы бұзылған науқастарда төмен болады.

Биоөзгеріске ұшырауы глюкуронизация, сондай-ақ β, ω (омега) және ω-1 (омега-1) тотығу арқылы жүзеге асады.

Вальпрой қышқылының қабылданған дозасының 5% азы өзгермеген күйінде несеппен бірге шығарылады. 3-кето-вальпрой қышқылы несептен табылған дозаның 20-40% құрайтын негізгі метаболит болып табылады.

Препараттың плазмалық клиренсі эпилепсияға шалдыққан науқастарда минутына 12,7 мл, және дені сау адамдарда минутына 5-10 мл құрайды; ол осы препаратты ферментті индукциялайтын дәрілермен біріктіріп қабылдаған кезде жоғарылайды. Препараттың қан плазмасында жартылай ыдырауының кезеңі, негізінен 12-16 сағат аралығында болады және ұзақ мерзім емдеген кезде бұл өзгермеген күйінде қалады.

Егер вальпрой қышқылы басқа препараттармен (мысалы, примидонмен, фенитоинмен, фенобарбиталмен, карбамазепинмен) біріктірілсе, жартылай ыдырау кезеңі ферменттік индукция дәрежесіне байланысты 4-9 сағатқа дейін төмендейді. Жаңа туған нәрестелерде және сәбилерде – 18 айлыққа дейін, препараттың қан плазмасындағы жартылай ыдырау кезеңі 10-нан 67 сағатқа дейінді құрайды. Жартылай ыдырау кезеңі бауыр ауруына шалдыққан науқастарда өте ұзақ болады. Артық дозаланған жағдайда жартылай ыдырау кезеңі 30 сағатқа дейінді құрайды.

Жүктіліктің үшінші триместрі ағымында таралу көлемі жоғарылайды, осылайша бүйрек және бауыр клиренсі де жоғарылайды, ол қан плазмасындағы препарат концентрациясын, тіпті препарат дозасы тұрақты болған күннің өзінде де бірден төмендетуі мүмкін. Одан басқа қан плазмасы ақуыздарымен препараттың байланысу дәрежесі өзгеруі мүмкін, және вальпрой қышқылының бос фракциясы жүктілік кезеңінде жоғарылауы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Конвулекс – эпилепсияға қарсы дәрі, сондай-ақ бұлшықеттерді босаңсытатын және тыныштандыратын орталықтық әсер береді. Әсер ету механизмі көбіне ГАМҚ-трансфераза ферментінің тежелуімен және гамма-аминомай қышқылының (ГАМҚ) орталық жүйке жүйесіндегі (ОЖЖ) мөлшерінің жоғарылауымен жүзеге асады. ГАМҚ синапс алды және синапстан кейінгі разрядтарға кедергі жасайды, осылайша құрысу белсенділігінің ОЖЖ таралуына жол бермейді. Бұдан басқа, препараттың әсер ету механизмінде вальпрой қышқылының ГАМҚ рецепторларына әсер етуі, сондай-ақ вольтажға тәуелді Na өзекшелеріне ықпалы елеулі рөл атқарады. ГАМҚ-ның тежегіш әсерін ұқсастыра немесе күшейте отырып, синапстан кейінгі рецепторлар аймағына әсер етеді. Жарғақшалардың белсенділігіне тікелей әсері калий өткізгіштігінің өзгеруіне байланысты.

Қолданылуы

Егер вальпрой қышқылын ішу арқылы қабылдауға уақытша мүмкіндік болмай қалса, эпилепсия ұстамаларын емдеу үшін.

- денеге таралған абсанс түріндегі ұстамаларда, миоклонустық ұстамаларда, тонустық-клонустық ұстамаларда, атониялық ұстамаларда және ұстамалардың аралас түрлерінде

- жай немесе күрделі ұстамалар түріндегі фокальді ұстамаларда, екіншілік жайылған ұстамаларда және спецификалық синдромдарда (Вест синдромы, Ленокс-Гасто синдромы).

Қолдану тәсілі және дозалары

Тәуліктік дозалар пациенттің жасына, дене салмағына және вальпроатқа жекелей сезімталдығына сәйкес таңдалуы және жекелей бейімділігіне қарай белгіленуі тиіс. Өте аз дозаларда ұстамаларды тиімді түрде бақылауға қол жеткізу қажет.

Тәуліктік дозасының, серологиялық концентрациясының және емдік әсерінің арасында ешқандай да емдік өзара байланыс болмағандықтан, тиімді доза клиникалық жауаптың негізінде белгіленуі тиіс.

Әдетте келесі дозалар ұсынылады:

Көктамыр ішіне баяу енгізу үшін ұсынылатын доза – дене салмағының әр кг шаққанда 5-10 мг натрий вальпроаты. Ересек науқастарда бұл шамамен 500 мг натрий вальпроатын немесе салмағы 65 кг науқастар үшін 1 ампула Конвулексті құрайды.

Инфузия түрінде ұсынылатын дозасы дене салмағының әр кг шаққанда сағатына 0.5 - 1 мг натрий вальпроаты.

Вальпрой қышқылын ішу арқылы қабылдап жүрген науқастарға қолдану:

Науқасты Конвулексті ішу арқылы қабылдаудан көктамыр ішіне енгізуге көшіру 1:1 арақатынастағы дозада жасалуы мүмкін. Конвулексті парентеральді түрде енгізу ішу арқылы қабылданатын соңғы дозадан кейін 12 сағаттан соң инъекциялар немесе инфузиялар түрінде тағайындалуы тиіс.

Жоғары плазмалық дозаға тез жету және демеу қажет болған жағдайларда дене салмағының әр кг шаққанда 15 мг натрий вальпроатын көктамыр ішіне 5 минут бойы енгізу керек. 30 минуттан соң, плазмалық концентрациясы шамамен 75 мкг/мл жеткенше ұдайы бақылау жасай отырып, дене салмағының әр кг шаққанда сағатына 1 мг-ден инфузиялық енгізуді бастау керек. Емдеуді жекелей талаптарға тиімді түрде бейімдеу үшін доза науқастың клиникалық жағдайына сай реттелуі тиіс.

Натрий вальпроатының ең жоғары тәуліктік дозасы 2500 мг аспауы тиіс.

Балалардағы (2 айдан асқан) ішу арқылы алдын ала қабылданған (әдетте тәулігіне әр кг дене салмағына шаққанда 20 - 30 мг) доза деңгейі әдетте сақталады. Көктамыр ішіне енгізу немесе инфузия дене салмағының әр кг-ге шаққанда сағатына 0.8 - 1.35 мг дозада тағайындалады.

Ұсынылатын орташа тәуліктік дозалар:

- ересек және егде жастағы науқастар үшін - дене салмағының әр кг шаққанда 20 мг натрий вальпроаты,

- 14 жастан асқан жасөспірімдер үшін - дене салмағының әр кг шаққанда 25 мг натрий вальпроаты,

- жаңа туған кезеңнен бастап және 14 жасқа дейінгі балалар үшін - дене салмағының әр кг шаққанда 30 мг натрий вальпроаты.

Тағайындау әдісі және ұзақтығы:

Құрамында вальпрой қышқылы бар дәрілік зат эпилепсияға қарсы басқа еммен біріктіріліп тағайындалған кезде эпилепсияға қарсы пайдаланылатын дәрілердің дозасын, әсіресе фенобарбиталмен біріктірген жағдайда, дереу төмендету керек.

Инъекцияға арналған Конвулекс ерітіндісі қатаң түрде көктамыр ішіне баяу (3-5 минуттан астам) енгізілуі тиіс, немесе инфузиялық түрде (үздіксіз немесе қайталанған дозаларда) тағайындалады.

Инфузиялық қоспаларды дайындау үшін келесі ерітінділер пайдаланылуы мүмкін: натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісі, глюкозаның 5% ерітіндісі, Рингер лактаты ерітіндісі.

Инфузияға арналған 500 мл ерітіндідегі 5 мл Конвулекс (= 500 мг натрий вальпроаты) үшін енгізу жылдамдығы – дене салмағының әр кг шаққанда сағатына 1 мл инфузиялық ерітінді.

Егер басқа дәрі-дәрмектер де көктамыр ішіне тағайындалса, Конвулексті бөлек енгізу керек.

Конвулекс, инъекцияға арналған ерітінді, науқастың жағдайы келген бойда ішу арқылы қабылданатын түріне алмастырылуы тиіс. Әдеттегідей, ішу арқылы қабылдауды инфузияны аяқтағаннан кейін 12 сағаттан соң бастайды.

Эпилепсияға қарсы емдеу әдетте ұзақ мерзімді. Емдеуді бастау, құрамында вальпрой қышқылы бар дәрілік заттарды қабылдау ұзақтығы және оны тоқтату әр адамға жекелей қарастырылуы тиіс. Әдетте, дозаны азайту және емдеуді тоқтату науқастарда, қалай болғанда да, 2-3 жыл ұстама болмаған жағдайда ғана қарастырылуы тиіс. Емдеуді тоқтату бір жылдан екі жылға дейін дозаны барынша біртіндеп азайту арқылы жүзеге асырылуы тиіс; осы кезең ішінде электроэнцефалография нәтижелері нашарламауы тиіс.

Балаларда дозаны азайтқан кезде жасқа байланысты дене салмағы кг өзгеруіне көңіл бөлу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігіне және гипопротеинемияға шалдыққан науқастарда қан сарысуындағы бос вальпрой қышқылының артуына көңіл бөлінуі тиіс; қажет болған кезде дәрілік заттың бір реттік дозасын азайтқан жөн.

Жағымсыз әсерлері

Өте кең таралған (1/10), кең таралған (1/100 < 1/10-ге), кейде кездесетін (1/1,000 < 1/100-ге), сирек (1/10,000 < 1/1,000-ге) және өте сирек (< 1/10,000).

Кең таралған

- бауырдың патологиялық көрсеткіштерінсіз орташа гипераммониемия

Кейде

- тромбоцитопения (әсіресе балаларда) немесе лейкопения, лимфопения, нейтропения, панцитопения, анемия, қан кету уақытының артуы

- бас ауыру, ұйқышылдық, қалғу, тремор және парестезия

- салмақтың дозаға байланысты артуы немесе азаюы, тәбеттің артуы немесе азаюы, дәм сезімінің бұзылуы

- алопеция

- жергілікті реакциялар

- енгізгеннен кейін бірнеше минут бойы жүректің айнуы және ұйқышылдық

Сирек

- қан кету

- бұлшықеттің тартылуы және атаксия

- ашушаңдық, аса белсенділік, елестеулер, әбігерлену және мелшию

- құлақ ішінің шуылдауы, естудің нашарлауы

- гиперсаливация, құсу, ықылық, жүректің айнуы немесе асқазанның ауыруы түрінде болатын асқазан-ішек бұзылулары, диарея

- балалардағы энурез, шеткергі ісінулер

- аменорея және етеккір оралымының жүйесіздігі

- енгізген жердің қабынуы, өзіне тән емес ерекше ауыру

- бауырдың дозаға байланыссыз ауыр бұзылулары (әсіресе балаларда және біріктірілген емде)

Өте сирек

- емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын Фанкони синдромы (метаболизмдік ацидоз, фосфатурия, аминоацидурия, глукозурия)

- тері реакциялары (мультиформалы эритема) және иимунологиялық механизмдердің өзгерістері (васкулит, жүйелі қызыл жегі)

- аллергиялық реакциялар, Стивен-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, Лайелл синдромы

- тестостерон деңгейінің жоғарылауы, ұйқы безі функциясының бұзылуы, аналық бездердің поликистозы

Вальпрой қышқылын эпилепсияға қарсы басқа дәрілермен, әсіресе фенитоинмен, біріктіріп ұзақ уақыт бойы емдеу кезінде мидың зақымдану (энцефалопатия) белгілері дамуы мүмкін: ұстамалардың артуы, аз қимылдау, мелшию, миастения (бұлшықет гипотониясы), қимыл-қозғалыстың бұзылуы (хореяға ұқсас дискинезия) және электроэнцефалограмманың жалпы ауыр өзгеруі.

Ми атрофиясымен бірге жекелей деменция жағдайлары болды, олар емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды болды. Бұдан басқа, қайтымды Паркинсон синдромының пайда болуы мәлімделген.

Артерияішілік немесе көктамыр айналасына енгізу тіндерді зақымдауы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- натрий вальпроатына немесе дәрілік заттың толтырғыштарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- науқастардың немесе туысқандарының сыртартқысында, әсіресе дәрілік затты қолдануға байланысты бауыр аурулары

- бауыр немесе ұйқы безі функциясының айқын бұзылулары

- вальпрой қышқылымен емдеген кезде бірге туған аға-інілерін немесе апаларын өлімге әкеп соқтырған бауыр функциясының бұзылулары

- бауыр порфириясы

- қан ұюының бұзылуы

- бүйрек функциясының бұзылуы

- I типті қант диабеті

- митохондриялық полимераза ферментін кодтайтын генде мутациялар туындатқан митохондриялық бұзылыстар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Конвулекс ерітіндісін құрысуға қарсы дәрілермен біріктіріп эпилепсияға қарсы ем жүргізуді бастағанда әр адамға жекелей дозалау үшін плазмадағы эпилепсияға қарсы дәрілердің деңгейін бақылап отыру керек.

Басқа субстанциялардың Конвулекске ықпалы

Эпилепсияға қарсы энзимді стимуляциялайтын фенобарбитал, примидон, фетиноин және карбамазепин түріндегі дәрілер вальпроаттың элиминациясын арттырады, оның плазмалық концентрациясын азайтады және, осылайша, әсерін азайтады.

Фелбамат бос вальпрой қышқылының плазмалық концентрациясының дозаға тәуелді, дозаға байланысты (18 %-ға) артуына әкеп соғады.

Мефлокин вальпрой қышқылының метаболизмін арттырады және құрысу әсерін береді. Оның қоса тағайындалуы эпилепсия ұстамаларын стимуляциялауы мүмкін.

Циметидин мен эритромицинді бір мезгілде тағайындаған кезде, бауыр метаболизмінің тежелуіне байланысты, вальпрой қышқылының плазмалық деңгейі арттырылуы мүмкін.

Флуоксетинді қоса қабаттастыра тағайындау вальпрой қышқылы концентрациясының артуына әкеп соқтыруы мүмкін; алайда әсерінің азайғаны жөнінде де мәлімдемелер болды.

Конвулекс ерітіндісі панипенеммен немесе меропенеммен бір мезгілде қолданылған кезде вальпрой қышқылының серологиялық деңгейлері төмендеді. Кейде бұл азаю эпилепсиялық ұстама жағдайларымен қоса қабаттасты.

Вальпрой қышқылының деңгейі, егер панипенем немесе меропенем тағайындалатын болса, мұқият бақылануы тиіс.

Плазма ақуыздарымен жоғары байланысқан ацетилсалицил қышқылы түріндегі субстанциялар натрий вальпроатын оның ақуыздармен байланысынан ығыстырып, плазмадағы бос вальпрой қышқылын арттыруы мүмкін. Сондықтан Конвулексті және ыстықты төмендететін аналгезиялық дәрілердегі ацетилсалицил қышқылын қоса қабаттастыра қолданбау керек; бұл әсіресе нәрестелерге және сәбилерге қатысты.

Конвулекстің басқа да субстанцияларға ықпалы

Фенобарбитал концентрациясының Конвулекс әсерінен артуының белгілі бір клиникалық маңызы бар, өйткені бұл әсіресе балаларда анық седативті әсер түрінде білінуі мүмкін. Егер бұл әсер орын алған болса, фенобарбиталдың немесе примидонның дозасын төмендету керек (примидон зат алмасу кезінде ішінара фенобарбиталға айналады). Біріктіріп емдеудің әсіресе алғашқы 15 күні бойы мұқият бақылау жасап отыру керек.

Егер құрамында вальпрой қышқылы бар дәрілік заттар емдеуге қолданылып жатқан фенитоинға қосылса, немесе егер олардың дозасы арттырылса, бос фенитоинның мөлшері артуы мүмкін. Осының салдарынан, жағымсыз әсерлер қаупі (әсіресе миға әсері) артуы мүмкін.

Карбамазепинмен біріктіріп емдеген кезде уытты әсер потенциялануы мүмкін. Сондықтан, әсіресе осындай емнің басында клиникалық бақылау жасау міндетті түрде керек.

Конвулекс ламотриджиннің клиренсін азайтады, осылайша, оның жартылай ыдырау кезеңін ұзартады. Ламотриджиннің дозасы түзетілуі тиіс. Ламотриджинмен және құрамында вальпроаты бар препараттармен біріктіріп емдеудің алғашқы 6 аптасында тері реакциялары қаупінің артқаны білінді, олар емдеуді тоқтатқан кезде азаяды.

Конвулекс фелбаматтың серологиялық деңгейін шамамен 50%-ға арттыруы мүмкін.

Бензодиазепинмен, барбитураттармен, нейролептикалық дәрілермен, моноаминооксидаза (MAO) тежегіштерімен және антидепрессанттармен біріктіріп емдеу осы дәрі-дәрмектердің орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) депрессиялық әсерін арттыруы мүмкін. Егер біріктіру қажет болса, науқастар мұқият тексерілуі және доза түзетілуі тиіс.

Ақуыздармен кодеин түріндегі субстанцияның байланысу дәрежесіне ықпалын тигізуі мүмкін.

Конвулекс зидовудиннің уыттылығын оның серологиялық концентрациясын арттыру арқылы ұлғайта алады.

Конвулексті және антикоагулянттарды, соның ішінде ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қолдану қанағыштықты арттыруы мүмкін. Оларды біріктіріп қолданған кезде коагуляция деңгейі бақылануы тиіс.

Басқа да өзара әрекеттесулер

Вальпрой қышқылы метаболизм кезінде кетонды денеге ішінара айналатын болғандықтан, диабетке шалдыққан науқастарда кетонды денелердің бөлініп шығуында жалғаноң нәтижелер болуы мүмкін екендігін есте ұстау керек.

Конвулекстің энзимді стимуляциялайтын әсері жоқ болғандықтан, ол гормональді контрацептивтердің әсеріне ықпалын тигізбейді.

Потенциалды гепатоуытты дәрі-дәрмектер, соның ішінде этил спирті Конвулекстің бауырға уытты әсерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жаңа туған және емшектегі нәрестелерде Конвулекс тек төтенше жағдайларда, әсіресе шамаланған пайдасы потенциалды қаупінен басым болған кезде ғана монотерапия түрінде қолданылады.

Конвулекс мыналарда абайлап қолданылуы тиіс:

- сүйек кемігі функциясы бұзылғанда

- іштен туа болған ферменттік жеткіліксіздікте

- гипопротеинемияларда

- жүйелі қызыл жегіде

- жаңа туған және емшектегі нәрестелерде эпилепсияға қарсы бірнеше дәрілермен біріктіріп емдегенде

- балалар мен жасөспірімдерде қатарласқан көптеген аурулар бар болғанда.

Бауырдың ауыр зақымы сирек және ұйқы безінің зақымдануы өте сирек байқалды. Бірақ екі жағдай да фатальдық сипатқа ие. Егер гепатит пен панкреатит бір мезгілде болатын болса, фатальдық жағдаймен аяқталу артады.

Бұған әсіресе балалар және 15 жасқа дейінгі жасөспірімдер ұшырайды, бірақ көбіне 3 жасқа дейінгі кішкентай балалар өте жиі шалдығады. Ми зақымы, олигофрения және/немесе зат алмасудың іштен туа бұзылуы бар болғанда эпилепсияға қарсы бірнеше препараттармен ем жүргізу қауіпті арттырады.

Бауырдың зақымдануын ерте анықтауға арналған шаралар

Емдеуді бастар алдында бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштері (бауыр трансаминазалары, гаммаглобулиндер, билирубин, жалпы ақуыз), коагуляция параметрлері (протромбин уақыты, парциальді протромбин уақыты, фибриноген), липаза, сарысулық амилаза және глюкоза тексерілуі тиіс. Бұл көрсеткіштерді емнің 1, 3, 5, 7 және 9 апталарынан кейін және содан соң емнің алғашқы 6 ай бойы 4 апталық аралықпен қайта тексеріледі.

Жасөспірімдерде (14 жастан бастап) және ересектерде клиникалық және зертханалық параметрлер емді бастар алдында, содан кейін емдеудің алғашқы жарты жылдығы ішінде ай сайын тексерілуі тиіс.

Егер зертханалық көрсеткіштер емнің 4 аптасының соңында нормадан жоғары болса, бірақ клиникалық біліністер жол болса, бақылау талдамалары ең үлкен аралықпен 2 аптада 3 рет, содан кейін емнің алғашқы жарты жылдығында айына бір рет жүргізіледі.

Ата-аналары және науқасқа қамқорлық жасаушы басқа да адамдар бауырдың біршама мүмкін болатын зақымдану белгілерінен хабардар болуы тиіс.

Патологиялық көріністер байқалмаған 12 айлық емнен кейін жылына 2-3 рет бақылап отыру жеткілікті.

Емдеуді дереу тоқтату мынадай жағдайлар пайда болғанда қарастырылуы тиіс: түсініксіз жалпы әлсіздік, бауырдың немесе ұйқы безінің зақымдану белгілері, қан кетудің жоғары үрдісі, бауыр трансаминазаларының 2-3 еседен астамға артуы, қызбалар.

Суицид/суицидтік ойлар

Эпилепсияға қарсы дәрілерді қабылдаған науқастарда суицидтік ойлар және мінез-құлық байқалды. Сондықтан науқастар суицидтік ойлар және мінез-құлық белгілерінің бар-жоқтығына тексерілуі тиіс.

Басқа да сақтандырулар

Құрамында вальпрой қышқылы бар препараттармен емдеу барысында аммиактың серологиялық деңгейі артуы мүмкін (гипераммониемия). Егер селқостық, ұйқышылдық, құсу немесе гипотония белгілері пайда болса немесе ұстама жиілігі артса, аммиактың және вальпрой қышқылының серологиялық деңгейін анықтау қажет; қажет болған кезде дәрілік заттың дозасын төмендету керек.

Мочевина айналымында ферменттік жеткіліксіздік бар деп шамаланса, Конвулекспен емдеуді бастағанға дейін, гипераммониемияның алдын алу үшін, басқа да метаболизмдік бұзылуларды зерттеу қажет.

Конвулекспен емдеуді бастаған кезде трансаминазалардың клиникалық көрініссіз қысқа мерзімге артуы мүмкін.

Егер дозаға байланыссыз жағымсыз әсерлер байқалса, Конвулекс ерітінді тоқтатылуы тиіс.

Хирургиялық араласым алдында немесе, егер өздігінен қан кету болса, коагуляция параметрлері тексерілуі тиіс.

Егер К витаминінің антагонистері бір мезгілде тағайындалса, протромбин уақытын жиі бақылап отыру керек.

Сыртартқысында сүйек кемігі зақымданғаны көрсетілген науқастар мұқият тексерілуі тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде Конвулекспен емдеуді бастамаған жөн. Егер жүкті әйел препаратты қабылдап жүрген болса, онда ұстамалардың жиілеу қаупіне байланысты, емдеуді тоқтатпаған жөн. Препаратты тиімді өте аз дозаларда қолдану керек, құрысуға қарсы басқа дәрілермен біріктірмеу, мүмкіндігінше, препараттың плазмадағы деңгейін ұдайы бақылап отыру керек.

Бала туа алатын жастағы әйелдер емдеуді бастар алдында жүктілікті бақылау және жоспарлау қажеттілігіне қатысты мәселелерден хабардар болуы тиіс. Іштен туа болатын кемтарлықтың профилактикасы үшін фолий қышқылының препараттары жүктіліктің ерте кезеңінде, немесе жүктілікті жоспарлаған кезде тағайындалуы тиіс.

Конвулекс емшек сүтіне бөлініп шығады. Оның емшек сүтіндегі концентрациясы – сарысудағының 10% дейін. Бұл доза жаңа туған нәрестелер үшін қауіп тудырмайды, сондықтан емшек емізуді тоқтату қажет емес.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Конвулекспен емдеудің бас кезінде ұйқышылдық немесе шатасу түріндегі реакциялар болуы мүмкін, науқастың жол қозғалысына белсенді қатысу немесе механизмдерді басқару қабілеті әлсіреуі мүмкін.

Артық дозалануы

Емдік плазмалық концентрацияларда Конвулекс салыстырмалы түрде төмен уыттылық білдіреді.

Симптомдары: шатасу, седативті әсері (кейде комаға дейін), миастения, гипорефлексия немесе арефлексия, гипотония, миоз, жүрек-қантамырлық және тыныс алу жеткіліксіздігі, мидың ісінуі.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Емдеу организмнен субстанцияны шығаруға арналған жалпы шараларды және тіршілік үшін маңызды функцияларды демеуді қамтуы тиіс.

Гемодиализ және қарқынды диурез тиімді болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда налоксонды көктамыр ішіне енгізу тиімді болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан бір сындыру нүктесі бар I типті түссіз шыныдан жасалған ампулаларға құйылады.

5 ампуладан пластик тұғырға орналастырады.

1 тұғырдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«G.L. Pharmа GmbH.», Австрия, А-1160, Вена, Арнетгассе 3

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валеант» ЖШҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Валеант» ЖШҚ ҚР өкілдігі

Қазақстан, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 17 үй,

«Нұрлы-Тау» бизнес орталығы, 4Б блок, 1104 кеңсе

 

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Электрондық пошта: Оffice.KZ@valeant.com

 

Прикрепленные файлы

034784241477976267_ru.doc 90.5 кб
679227971477977475_kz.doc 109.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники