Конверид (300мг/12.5 мг)

Конверид

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 150мг/12.5мг, 300мг/12.5мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімдері. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген ирбесартан.

АТХ коды С09DА04

- алғашқы артериялық гипертензияда (ирбесартанмен және гидрохлоротиазидпен біріктірілген ем қолданылатын пациенттер үшін).

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

• белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне немесе сульфонамидтің басқа туындыларына (гидрохлоротиазид – сульфонамид туындысы) аса жоғары сезімталдық

• тілік және лактация кезеңі

• бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы (КК < 30 мл/мин)

• рефрактерлі гипокалиемия, гиперкальциемия

• бауыр функциясы жеткіліксіздігінің ауыр түрі, бауырдың билиарлы циррозы және холестаз

• қант диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерде құрамында алискирен бар препараттармен қатар қолдану

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гипотензиялық дәрілермен бірге

Конверид препаратының гипотензиялық әсері басқа гипотензиялық дәрілерді бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін. Ирбесартан және гидрохлоротиазид (300 мг дейінгі дозаларда ирбесартан/25 мг дейінгі дозаларда гидрохлоротиазид) «баяу» кальций өзектерінің блокаторларын және бета-адреноблокаторларды қоса, басқа гипотензиялық дәрілермен біріктірілімі қауіпсіз қолданылды. Диуретиктердің жоғары дозаларымен алдын ала емдеу гиповолемияға және артериялық гипотензияның даму қаупіне әкелуі мүмкін.

Құрамында алискирен немесе АӨФ тежегіштері бар өнімдермен бірге

Клиникалық сынақтардың деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп пайдаланғанда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы, РААЖ кезінде әсер ететін бір агентті пайдаланумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз әсерлердің өте жоғары жиілігімен байланысты екендігін көрсетті.

Литиймен бірге

Литий препараттарын ангиотензин өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштерімен біріктіргенде литийдің плазмалық концентрацияларының жоғарылауы және уытты әсердің туындағаны байқалды. Ирбесартанда ұқсас әсерлер қазіргі таңға дейін өте сирек байқалды. Конверид препаратын қабылдаған жағдайда литийдің уытты әсерінің қаупі артуы мүмкін, өйткені литийдің клиренсі тиазидтерді қолданумен төмендейді. Конверид препаратын литий препараттарымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер осы біріктірілім бәрібір қажет болса, онда литийдің сарысуылық концентрацияларын бақылау керек.

Қанда калий деңгейіне ықпал ететін дәрілік заттармен бірге

Гидрохлоротиазидті қабылдаған кезде калийдің шығарылуы ирбесартанның калий жинақтайтын әсерінің арқасында азаяды. Алайда гидрохлоротиазидтің осы әсері калийдің жоғалуын және гипокалиемияны туындататын басқа дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктермен, іш жүргізетін дәрілермен, амфотерицинмен, карбеноксолонмен, G пенициллинінің натрий тұзымен) күшеюі мүмкін. "Ренин-ангиотензин" жүйесінің белсенділігін төмендететін басқа дәрілік заттарды қолдану тәжірибесіне негізделген, калий жинақтайтын диуретиктерді, калий қоспаларын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе қан сарысуында калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа дәрілік заттарды (мысалы, гепариннің натрий тұзын) қатар қолданумен салыстырғанда, қан сарысуында калий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Қауіп тобындағы науқастарға қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Әсер етуіне сарысулық калий деңгейіндегі бұзылулар ықпалын тигізетін медициналық препараттар

Конверидті әсері қан сарысуында калий мөлшерінің бұзылуына ықпалын тигізетін медициналық препараттармен (мысалы, оймақгүл гликозидтері, аритмияға қарсы дәрілер) бірге қабылдағанда қан сарысуындағы калий деңгейін ұдайы бақылауды жүзеге асыру ұсынылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) бірге

Ангиотензин II антагонистерін және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (мысалы, селективті ЦОГ-2 тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (тәулігіне 3 г-ден көбірек) және селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда Конверид препаратының гипотензиялық әсері бәсеңдеуі мүмкін.

АӨФ тежегіштерімен болған жағдайдағы сияқты, ангиотензин II антагонистерін және ҚҚСП бірге қолдану, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуы ықтималдылығын қоса, бүйрек функциясының бұзылу қаупін арттыруы, және әсіресе бүйрек функциясы бұзылған науқастарда қан сарысуындағы калий иондарының артуына әкелуі мүмкін. Осы біріктірілімді тағайындаған кезде әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтық шараларын орындау керек. Ангиотензин II антагонистерімен және ҚҚСП-пен біріктіріп емдеу кезінде пациенттер сусызданбауы тиіс, және оларда бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау қажет.

Ирбесартанның басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі жөнінде қосымша ақпарат

Ирбесартан, негізінен, СYР2С9 жәрдемімен, аз дәрежеде глюкуронирлену жолымен метаболизденеді. Ирбесартанды СYР2С9 жәрдемімен метаболизмге түсетін препаратпен – варфаринмен бірге қолданғанда елеулі фармакокинетикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Рифампицин сияқты СYР2С9 индукторларының ирбесартанның фармакокинетикасына әсерлеріне баға берілген жоқ. Ирбесартанмен бірге қолданғанда дигоксиннің және симвастатиннің фармакокинетикасы өзгерген жоқ.

Гидрохлоротиазидтың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі жөнінде қосымша ақпарат

Спирт

Ортостатикалық гипотензияның күшеюі байқалуы мүмкін.

Гипогликемиялық дәрілермен бірге (ішке қабылдауға арналған және инсулин)

Гипогликемиялық дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қандағы глюкоза деңгейін арттыруы мүмкін.

Колестирамин шайырымен немесе колестиполмен бірге

Гидрохлоротиазидтің сіңуі анионды алмастыратын шайырлардың қатысуымен төмендейді. Конверидті осы препараттардан 1 сағат бұрын немесе кейін кем дегенде 4 сағаттан соң қолдану керек.

Кортикостероидтармен, адренокортикотроптық гормонмен бірге

Электролиттік теңгерімнің айқынырақ бұзылуы мүмкін, атап айтқанда гипокалиемияның туындау қауіптілігі артады.

Оймақгүл гликозидтері

Тиазидтердің әсерінен туындаған гипокалиемия немесе гипомагнеземия оймақгүл гликозидтерінің әсерінен туындаған жүрек аритмияларының дамуына мүмкіндік береді.

Қабынуға қарсы стероиды емес препараттар

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдау тиазидтік диуретиктердің несеп жүргізетін, натрийурездік және гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін;

Прессорлы аминдер (норадреналин)

Прессорлы аминдердің әсері бәсеңдеуі мүмкін, бірақ олардың қолдануға кедергі жасайтын дәрежеде емес.

Деполяризацияланбайтын миорелаксанттармен (тубокураринмен) бірге

Деполяризацияланбайтын миорелаксанттардың әсері гидрохлоротиазидпен күшеюі мүмкін.

Подаграға қарсы дәрілермен бірге

Конверид препаратын және подаграға қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдағанда, гидрохлортиазидтерді қабылдаған кезде несеп қышқылының сарысулық концентрациялары жоғарылауы мүмкін болғандықтан, подаграға қарсы препараттардың дозасы түзетуді қажет етуі мүмкін. Мұндайда пробенецидтің немесе сульфинпиразонның дозаларын арттыру қажет болуы мүмкін. Аллопуринолға аллергиялық реакциялардың даму қаупі жоғарылайды.

Кальций тұздарымен бірге

Тиазидтік диуретиктер қан сарысуында калий деңгейін арттыруы мүмкін. Егер калий қоспалары немесе кальций деңгейіне ықпалын тигізетін препараттар (мысалы, D дәруменімен емдегенде) тағайындалуы тиіс болса, онда қан сарысуындағы кальций деңгейлерін бақылау және кальций препараттарының дозасына тиісінше түзету жүргізу қажет.

Карбамазепин

Карбамазепинді және гидрохлортиазидті бір мезгілде қабылдау симптоматикалық гипонатриемия қаупімен астасады. Препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде электролиттерге мониторингті жүзеге асыру қажет. Мүмкіндік болса, басқа класқа жататын диуретиктерді қолдану керек.

Басқа да өзара әрекеттесулер

Тиазидтер бета-блокаторлардың және диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бепериден) асқазан-ішек жолының моторикасын және асқазанның босау жылдамдығын төмендету арқылы тиазидтік қатардағы диуретиктердің биожетімділігін арттыруы мүмкін. Тиазидтер амантадиннің әсеріне туындайтын жағымсыз құбылыстардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Тиазидтер цитоуытты медициналық препараттардың (мысалы, циклофосфамид, метотрексат) бүйрек арқылы бөлініп шығуын төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Артериялық гипотензия – айналымдағы қан көлемінің (АҚК) төмендеуі

Сирек жағдайларда Конверид артериялық гипотензияның даму қаупінің қатар жүретін қосымша факторларынсыз АҚ жоғарылаған пациенттерде артериялық гипотензияны туындатуы мүмкін. АҚК төмендеген немесе гипонатриемиясы бар науқастарда, қарқынды диурездік ем, ас тұзы шектелген диета, диарея немесе құсу салдарынан, симптоматикамен өтетін артериялық гипотензияның дамуы күтілуі мүмкін. Мұндай жағдайлар Конверид препаратымен емдеуді бастағанға дейін түзетілуі тиіс.

Бүйрек артерияларының бір жақты немесе екі жақты стенозы, реноваскулярлық гипертензия

Мұндай жағдайларда бір немесе екі бүйрек артерияларының стенозы бар науқастарда АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын қолданғанда ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупінің факторы жоғары болады. Конверид препараты жағдайында мұндай жағымсыз әсерлер қазіргі таңға дейін байқалмаса да, олардың дамуы мүмкін екендігін толық жоққа шығаруға болмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға қолданғанда қан сарысуындағы калий, креатинин және несеп қышқылы деңгейлерін мезгіл-мезгіл бақылап отыру ұсынылады. Бүйректің жақын арадағы трансплантациясынан кейін науқастарға қолдануға қатысты тәжірибе жоқ. Конверид бүйрек функциясының ауыр түрі бар (КК < 30 мл/мин) науқастарға қолданылмауы тиіс. Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда тиазидтік диуретиктер азотемияның күшеюін өршітуі мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостер жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары немесе алискиренді қатар қолданудың артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттырғаны туралы деректер бар. Демек, мұндай біріктірілген ем ұсынылмайды. Егер осы ем абсолютті түрде қажет болып табылса, онда ол маманның бақылауымен ғана және бүйрек функциясына, электролиттерге және артериялық қысымға мұқият мониторинг кезінде жүргізілуі тиіс. АӨФ тежегіштері және ангиотензиян ІІ рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде қолданылмауы тиіс.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттерге тиазидтерді абайлап қолдану керек, өйткені су-электролиттік теңгерімнің аздап өзгеруі бауырлық команы өршітуі мүмкін. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің Конверидті қабылдаудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Қолқа сағасының стенозы және митральді клапанның стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Мұндай науқастарға Конверидті қоса, вазодилататорларды тағайындағанда ерекше сақтық қажет.

Алғашқы гиперальдостеронизм

Конверид препаратын қолдану мақсатқа сай келмейді, өйткені мұндай науқастар әдетте ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпалын тигізетін гипотензиялық дәрілерге әсер бермейді.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер

Тиазидтік диуретиктермен емдеу глюкозаға толеранттылықты төмендетуі мүмкін. Қант диабеті бар науқастарда инсулиннің немесе ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілердің дозасын арттыруды қажет етуі мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен емдеу жасырын өтетін қант диабетінің манифестациясын туындатуы мүмкін. Конверид препаратының құрамында 12,5 мг доза гидрохлортиазидпен емдеу холе­стериннің және триглицеридтердің деңгейіне іс жүзінде әсерін тигізбейді. Тиазидтік диуретиктермен емдеген кезде кейбір науқастарда гиперурикемия немесе подагра барысының өршуі байқалуы мүмкін.

Электролиттік теңгерімнің бұзылуы

Диуретиктерді қабылдап жүрген кез келген басқа пациенттердегі сияқты, сарысудағы электролиттерге ұдайы мониторинг ұсынылады.

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтер су және электролиттік теңгерімнің бұзылуына (гипокалиемияға, гипонатриемияға және гипохлоремиялық алкалозға) себепші болуы мүмкін. Су және электролиттер теңгерімінің бұзылуларына тән белгілер ауыз ішінің құрғауы, шөлдеу, әлсіздік, енжарлық, ұйқышылдық, мазасыздық, бұлшықеттердің ауыруы немесе бұлшықеттің құрысулары, бұлшықеттің қажуы, гипотензия, олигурия, тахикардия және асқазан-ішек жолының, мысалы, жүректің айнуы және құсу сияқты бұзылулары болып табылады. Тиазидтік диуретиктерді қолданған кезде гипокалиемия дамуы мүмкін болса да, ирбесартанмен қатар емдеу диуретиктің әсерінен туындайтін гипокалиемияны төмендетуі мүмкін. Гипокалиемия қаупі глюкокортикостероидтарды немесе адренокортикотроптық гормонды бір мезгілде қабылдап жүрген науқастарда ұлғаяды. Және керісінше, Конверид препаратының құрамына кіретін ирбесартанның себебінен, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және/немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе қант диабеті бар болғанда, гиперкалиемия орын алуы мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейіне ұдайы бақылау ұсынылады. Калий жинақтайтын диуретиктер, калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар Конверид препаратымен бірге сақтықпен тағайындалуы тиіс. Ирбесартанның диуретиктер әсерінен туындаған гипонатриемияны төмендетуі немесе болдырмауы мүмкін екендігіне айғақтамалар жоқ. Хлоридтердің тапшылығы әдетте елеусіз және емдеуді қажет етпейді. Тиазидтер кальцийдің бүйрек арқылы шығарылуын төмендетуі және, кальцийдің алмасуында бұзылулар жоқ болған жағдайда, қан сарысуында кальций деңгейінің шығарылуын төмендетуі мүмкін. Байқалатын гиперкальциемия жасырын өтетін гиперпаратиреоздың белгісі болуы мүмкін. Тиазидтерді қабылдау қалқанша бездердің функциясына зерттеулер жүргізер алдында тоқтатылуы тиіс. Тиазидтердің бүйрек арқылы магний иондарының шығарылуын арттыратындығын көрсетті, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін.

Литий

Қатар қолдану ұсынылмайды.

Допингке қарсы тест

Гидрохлоротиазид допинг-бақылау жүргізген кезде оң нәтиже беруі мүмкін.

Жалпы нұсқаулар

Қантамырлық тонусы және бүйрек функциясы негізінен ренин-ангиотензин-альдостеронның белсенділігіне байланысты пациенттерде (мысалы, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігінің ауыр түрі бар немесе, бүйрек артерияларының стенозын қоса, бүйректің аялық ауруы бар пациенттерде) ангиотензин-өзгертетін фермент тежегіштерін немесе, осы жүйеге ықпалын тигізетін ангиотензин-II рецепторларының антагонистерін қолданып емдеу жедел гипотензиямен, азотемиямен, олигуриямен немесе, сирек жағдайларда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен астасады. Гипертензияға қарсы кез келген дәрілерді қолдану кезіндегідей, ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамырлық аурулары бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары анамнезінде аллергия немесе бронх демікпесі бар пациенттерде туындауы мүмкін, алайда олар анамнезінде патологиялары бар пациенттерде мүмкіндігінше көбірек туындауы мүмкін.

Тиазидтік диуретитерді қолданғанда жүйелік қызыл жегінің өршуі немесе белсенділенуі байқалды.

Тиазидтік диуретиктерді қолданған кезде фотосезімталдық реакциялары білінді. Олар туындаған кезде емдеуді тоқтату ұсынылады. Диуретиктерді қайталап қолдану қажет болған жағдайда дененің ашық жерлерін күн сәулесінен немесе жасанды УКА-сәулеленуден қорғау ұсынылады.

Жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома

Сульфаниламидтік препараттар немесе сульфаниламид туындыларының препараттары жедел транзиторлық миопатияның және/немесе салдарлық жабық бұрышты глаукоманың дамуына әкелетін идиосинкратикалық реакцияны туындатуы мүмкін. Осы аурудың симптомдары көру өткірлігінің кенеттен төмендеуін немесе көздің ауыруы қамтиды және, әдеттегідей, бұл симптомдар осы препаратпен емдеуді бастағаннан кейін бірнеше сағаттан немесе бірнеше аптадан кейін дамиды.

Дер кезінде басылмаған жедел жабық бұрышты глаукома көрудің тұрақты жоғалуына әкелуі мүмкін. Ең алдымен, осы препаратты қабылдауды мүмкіндігінше тезірек тоқтату қажет. Көзішілік қысымды бақыламаған жағдайда шұғыл консервативтік дәрі-дәрмектік ем немесе хирургиялық ем қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупінің факторлары анамнезінде сульфонамидтерге немесе пенициллинге аллергиялық реакцияларының бар екендігі болып табылады.

Лактоза

Осы медициналық препараттың құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамағандары жөн.

Терінің меланомалы емес обыры

Данияның ұлттық онкологиялық аурулар тізілімі деректеріне негізделген эпидемиологиялық екі зерттеуде гидрохлоротиазидтің өте жоғары жиынтық дозаларын қолданудан кейін терінің меланомалы емес обырының (ТМЕО) [базальді-жасушалық карцинома (БЖК) және жалпақ жасушалы карцинома (ЖЖК)] пайда болуының жоғары қаупі білінді.

Гидрохортиазидтің фотосенсибилизациялайтын әсерлері ТМЕО дамуының ықтимал механизмі ретінде әрекет етуі мүмкін. Гидрохлотиазидті қабылдап жүрген пациенттерді ТМЕО даму қаупі туралы, тері жабындарында жаңа ошақтардың бар-жоқтығын ұдайы тексеріп отыру туралы және теріде пайда болған күмәнді кез келген жаңа түзілімдер туралы мәлімдемелерді кідіртпей жеткізу туралы хабардар ету керек. Тері обырының даму қаупін төмендету үшін пациенттерге күн сәулесінің және УК-сәуленің әсерлерін шектеу сияқты ықтимал профилактикалық шаралар туралы, ал әсер еткен жағдайда тері жабындарын талапқа сай қорғау керектігі туралы айту керек. Қысқа мерзім ішінде, биопсиялық материалды гистологиялық зерттеуді қоса, тері жабындарының күдікті зақымдануларын тексеру қажет. ТМЕО басынан өткерген пациенттерде сондай-ақ гидрохлортиазидті қолдануды қайта қарау талап етілуі мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктіліктің алғашқы триместрі ішінде АӨФ тежегіштерінің әсерінен кейінгі тератогенділік қаупі туралы эпидемиологиялық деректер түпкілікті болып саналмайды; алайда қауіптің аздап артуын жоққа шығару мүмкін емес. Ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің (AIIRAs) қаупі туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректер жоқ болса да, ұқсас қауіптер дәрілердің осы класы үшін бар болуы мүмкін. Егер AIIRA-емдеуді жалғастыру қажет деп саналмаса, жүкті болуды жоспарлап жүрген пациенттер жүктілік кезінде пайдалану үшін қауіпсіздіктің анықталған бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы препараттармен алмастырылуы тиіс. Жүктілік анықталған кезде AIIRA жәрдемімен емдеуді дереу тоқтату және, қажет болса, баламалы емдеуді бастау керек.

Екінші және үшінші триместрлерде AIIRA әсері адамда фитоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамниоз, бассүйектің сүйектенуінің кідіруі) және неонатальді уыттылықты (бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия) индукциялайтыны белгілі.

Егер AIIRA әсері жүктіліктің екінші триместрінен бастап жүрсе, бүйрек функциясын және бассүйекті ультрадыбыстық жолмен тексеру ұсынылады.

Аналары AIIRA қабылдаған сәбилер гипотония тұрғысында мұқият бақылануы тиіс.

Гидрохлоротиазид

Жүктілік кезінде гидрохлоротиазидті қолдану тәжірибесі, әсіресе алғашқы триместрде шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жеткіліксіз. Гидрохлоротиазид плацента арқылы өтеді. Гидрохлоротиазидтің әсер етуінің фармакологиялық механизмін негізге алар болса, оны екінші және үшінші триместрде пайдалану фето-плаценталық перфузияны бұзуы мүмкін және сарғаю, электролиттік теңгерімнің бұзылуы және тромбоцитопения сияқты фетальді және неонатальді әсерлерді туындатуы мүмкін.

Гидрохлоротиазидті гестациялық ісінуде, гипертония гестациясында немесе преэклампсияда, плазма көлемінің және гипоперфузияның азаю қаупіне байланысты, ауру барысына оң ықпалынсыз қолданбау керек.

Жүкті әйелдерде эссенциальді гипертонияда гидрохлоротиазидті, ешқандай ем пайдаланылуы мүмкін емес сирек жағдайларды қоспағанда, қолданбау керек.

Конверидтің құрамында Гидрохлоротиазид бар болғандықтан, ол жүктіліктің алғашқы триместрінде ұсынылмайды. Қолайлы баламалы емге ауысуды жүктілікті жоспарлағанға дейін жүргізу керек.

Емшек емізу

Ангиотензин II рецепторларының антагонистері (AIIRA)

Емшек емізу кезінде Конверидті қолдану туралы ақпарат жоқ болғандықтан, Конверид ұсынылмайды, және әсіресе жаңа туған нәрестелерді немесе шала туған нәрестелерді, сәбилерді қоректендіргенде қауіпсіздік бейіні жақсаратын емдеудің баламалы әдістері тәуірірек. Организмнен ирбесартанның немесе оның метаболиттерінің ана сүтіне бөлінетіндігін-бөлінбейтіндігі белгісіз.

Қолжетімді фармакодинамикалық / токсикологиялық деректер егеуқұйрықтарда ирбесартанның немесе оның метаболиттерінің сүтке экскрециясын көрсетті.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид организмнен ана сүтіне аздаған мөлшерде түседі. Қарқынды диурезді туындататын жоғары дозадағы тиазидтер сүттің түзілуін басуы мүмкін. Емшек емізу кезінде Конверидті пайдалану ұсынылмайды. Егер емшек емізу кезінде Конверид пайдаланылса, доза мүмкіндігінше төмен болуы тиіс.

Фертильділік

Аналықта уыттылықтың алғашқы белгілерін туындататын дозалар деңгейіне дейін егеуқұйрықтардың және олардың ұрпақтарының фертильділігіне ықпалы болған жоқ.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе зейін қоюды қажет ететін потенциалды қауіпті механизмдерді басқарғанда, препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, сақтық таныту қажет. Гипертонияны емдеу кезінде кейде бас айналу немесе шаршау туындауы мүмкін екендігін көлік құралдарын немесе пайдаланылатын машиналарды басқарғанда ескеру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жекелеген компоненттердің, яғни ирбесартанның және гидрохлоротиазидтің дозаларын титрлеу ұсынылады.

Конверид 150 мг/12.5 мг препаратын АҚ гидрохлоротиазидпен (тәулігіне 12.5 мг) немесе ирбесартанмен (тәулігіне 150 мг) монотерапия түрінде жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге тағайындауға болады.

Конверид 300 мг/12.5 мг препаратын АҚ ирбесартанмен (300 мг) немесе Конверид 150 мг/12.5 мг препаратымен жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге тағайындауға болады.

300 мг/25 мг ең жоғары тәуліктік доза болып табылады.

Қажет болған кезде гипертензияға қарсы басқа препараттарды қатар қолдануға жол беріледі.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препараттың құрамында гидрохлоротиазидтің бар болуына байланысты, Конверид препаратын бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (КК ≤30 мл/мин) пациенттерге қолдануға ұсынылмайды. Осы пациенттер тобында тиазидтікке қарағанда, ілмектік диуретиктерге артықшылық беру керек. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (КК >30 мл/мин) пациенттерде дозаны түзетудің қажеті болмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат құрамында гидрохлоротиазидтің бар болуына байланысты препаратты бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданғанда ерекше сақтық таныту керек. Бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті болмайды. Конверидті бауыр функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Балалар

Балалар мен жасөспірімдерде қазіргі таңда препараттың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. Конверидті пациенттердің осы тобында қолдануға болмайды.

Қолдану тәсілі: Препаратты, тамақ ішуге қарамай, тәулігіне 1 рет қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: жүректің айнуы, ұйқышылдық, АҚ айқын төмендеуі және тахи­кардия, сондай-ақ брадикардия орын алуы мүмкін.

Гидрохлоротиазидтің артық дозалануын электролиттердің шығарылуымен (гипокалиемиямен, гипохлоремиямен, гипонатриемиямен) және қарқынды диурез салдарынан болатын сусызданумен байланыстырады. Гипокалиемия бұлшықет спазмдарының туындауына әкелуі және/немесе оймақгүл гликозидтерін немесе аритмияға қарсы кейбір дәрілік заттарды қатар қолдануға байланысты жүрек аритмиясын күшейтуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық, демеуші. Емдеу дәрілік затты қабылдаған сәттен бастап өткен уақытқа, және симптомдардың ауырлығына байланысты. Ұсынылған шаралар құстыруды және/немесе асқазанды шаюды қамтиды. Артық дозаланған кезде белседілендірілген көмір пайдалы болуы мүмкін. Қан сарысуында электролиттер және креатинин деңгейлеріне ұдайы бақылау жүргізілуі тиіс. АҚ айқын төмендеген жағдайда науқасты аяқтарын сәл көтеріңкіреп шалқасынан жатқызу және тұзды және айналымдағы қан көлемін толтыруды мүмкіндігінше тезірек бастау қажет.

Ирбесартан гемодиализ арқылы шығарылмайды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Төменде көрсетілген жағымсыз құбылыстар ДДҰ жіктемесі бойынша олардың туындау жиілігінің келесі градацияларына сәйкес берілген: Өте жиі (≥ 1/10), Жиі (≥ 1/100, < 1/10), Жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100), Сирек (≥ 1/10000, < 1/1000), Өте сирек (< 1/10000); Белгісіз (қолда бар деректермен жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігін анықтау мүмкін емес).

Плацебо-бақыланатын зерттеулердегі және кейдейсоқ мәлімдемелердегі жағымсыз реакциялар

Жиі

қан мочевинасы құрамында азот деңгейінің артуы;

Жиі емес

қан сарысуында калий және натрий деңгейлерінің азаюы

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жиі емес

естен тану, гипертония, тахикардия, ісінулер

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі

бас айналу

Жиі емес

ортостатикалық бас айналу

Белгісіз

бас ауыру

Есту мүшелері және лабиринт тарапынан бұзылулар

Белгісіз

Құлақтың шуылдауы

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысының ағзалары, көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

Белгісіз

Жөтел

Асқазан-ішектік бұзылулар

Жиі

Жүректің айнуы/құсу

Жиі емес

диарея

Белгісіз

диспепсия, дисгевзия

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі

несептің шамадан тыс шығарылуы

Белгісіз

қауіп тобындағы пациенттерде бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің жекелеген жағдайларын қоса, бүйрек функциясының бұзылуы

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес

аяқ-қолдың ісінуі

Белгісіз

астралгия, миалгия

Метаболизмнің және тамақтанудың бұзылулары

Белгісіз

гиперкалимия

Жүрек-қантамыр жүйесі қызметінің бұзылулары

Жиі емес

гиперемия

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі реакциялар

Жиі

қажығыштық

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Белгісіз

ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакциясы жағдайлары

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі емес

сарғаю

Белгісіз

гепатит, бауыр функциясының бұзылуы

Жыныс ағзалары, сүт бездері тарапынан бұзылулар

Жиі емес

сексуальді дисфункция, либидоның өзгерулері.

Жеке компоненттер туралы қосымша ақпарат: біріктірілген дәрілік заттар үшін жоғарыда берілген жағымсыз реакцияларға қосымша, бұрын компоненттердің біреуіне қатысты мәлімделген жағымсыз реакциялар Ирбесартан + Гидрохлортиазидке потенциалды жағымсыз реакциялар болуы мүмкін

Ирбесартанды ғана қабылдаған кездегі жағымсыз реакциялар

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі реакциялар

Жиі емес

кеуденің ауыруы

Гидрохлортиазидты ғана қабылдаған кездегі жағымсыз реакциялар

Белгісіз

электролиттік теңгерімнің бұзылуы (соның ішінде гипокалиемия және гипонатриемия), гиперурикемия, глюкозурия, гипергликемия, холестерин және триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Белгісіз

жүрек аритмиялары

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз

апластикалық анемия, сүйек кемігі қызметінің басылуы, нейтропения/ агранулоцитоз, гемолиздік анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз

вертиго, парестезия, әлсіз бас ауыру, аса жоғары белсенділік

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Белгісіз

көрудің қысқа мерзімдік бұлдырауы, ксантопсия, жедел миопия, жедел жабық бұрышты глаукома

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысының ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

Белгісіз

респираторлық дистресс синдромы (соның ішінде пневмонит және өкпенің ісінуі)

Асқазан-ішектік бұзылулар

Белгісіз

панкреатит, анорексия, диарея, іш қату, асқазанның тітіркенуі, сиалоаденит, тәбеттің болмауы

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Белгісіз

интерстициальді нефрит, бүйрек дисфункциясы

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндері тарапынан бұзылулар

Белгісіз

әлсіздік, бұлшықет спазмдары

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

Белгісіз

қатерсіз, қатерлі және нақтыланбаған жаңа түзілімдер (кисталарды және полиптерді қоса), терінің меланомалы емес обыры (базальді-жасушалық карцинома және жалпақ жасушалы карцинома – қолда бар эпидемиологиялық зерттеу деректерінің негізінде гидрохлортиазид пен терінің меланомалы емес обыры арасында дозаға тәуелді жиынтық өзара байланыс анықталды); анафилаксиялыққа дейінгі реакциялар; уытты эпидермальді некролиз; қызыл жегіге ұқсас тері реакциялары; некроздайтын ангиит (васкулит, тері васкулит); фотосезімталдық реакциялары; бөртпе; терінің қызыл жегісінің реактивациясы, есекжем.

Жүрек-қантамыр жүйесі қызметтері тарапынан бұзылулар

Белгісіз

ортостатикалық гипотензия

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі реакциялар

Белгісіз

қызба

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Белгісіз

сарғаю (бауырішілік холестаздық сарғаю)

Психикалық бұзылулар

Депрессия, ұйқының бұзылуы.

Гидрохлортиазид дозасының көлеміне байланысты жағымсыз әсерлердің саны (әсіресе электролиттік теңгерімнің бұзылуы) гидрохлортиазидтың дозасын таңдағанда артуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді заттар: ирбесартан, 150 немесе 300 мг,

гидрохлоротиазид, 12.5 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза РН-102, магний стеараты;

қабығы: гипромеллоза, лактоза моногидраты, макрогол 6000, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172) (тек 300мг/12.5мг дозасы үшін).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған Конверид 150/12,5 мг таблеткалары

Ақ түсті, екі жақ беті дөңес, диаметрі 9.5 мм, дөңгелек пішінді таблеткалар

Үлбірлі қабықпен қапталған Конверид 300/12,5 мг таблеткалары

Қызғылт түсті, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде сызығы және басқа жақ бетінде «MC» өрнегі бар, өлшемі 17.5 x 8 мм, капсула пішінді таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Медокеми Лтд, Кипр

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Кипр,

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Эл. пошта: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Медокеми Лтд, Кипр

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Кипр

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Эл. пошта: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд» өкілдігі

050008 Алматы қ., Қазыбек би к-сі 41, кеңсе 1

Телефон/факс 8(727)321-05-05

Эл. пошта: kazakhstan@medochemie.com