Кометад (Колистиметат натрия)

Кометад

Натрий колистиметаты

Дәрілік түрі, дозалануы

Ингаляцияға немесе вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1000000 ХБ және 2000000 ХБ.

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы дәрілер. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Полимиксиндер. Колистин.

АТХ коды J01XB01

- ересектер мен балаларға, соның ішінде жаңа туған нәрестелерге, емдеу мүмкіндігі шектеулі пациенттерде кейбір аэробты грамтеріс патогендерден туындаған күрделі инфекцияларды емдеу үшін вена ішіне енгізуге арналған

- сондай-ақ Pseudomonas aeruginosa туындаған муковисцидозы бар пациенттерде созылмалы өкпе инфекциясын емдеу үшін ересектер мен балаларда ингаляцияға арналған

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- натрий колистиметатына немесе полимиксин В жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Мүмкіндігінше, емдеу кезінде патогеннің (-дердің) қалдық сезімталдығын ескере отырып, натрий колистиметатын (НКМ) басқа бактерияға қарсы дәрілермен вена ішіне бірге енгізу мүмкіндігін қарастыру керек. Колистинді вена ішіне енгізуге резистенттіліктің дамуы туралы, атап айтқанда, оны монотерапия ретінде пайдалану кезінде хабарланғандықтан, резистенттіліктің туындауын болдырмау мақсатында басқа бактерияға қарсы дәрілермен бірге енгізуді де ескеру керек.

Натрий колистиметатын вена ішіне енгізудің тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы шектеулі клиникалық деректер бар. Барлық қосалқы топтардағы ұсынылған дозалар тең дәрежеде шектеулі деректерге (клиникалық және фармакокинетикалық/фармакодинамикалық деректер) негізделген. Атап айтқанда, жоғарғы дозаларды (> 6 мХБ/күн) пайдаланудың және жүктеме дозаны пайдаланудың қауіпсіздігіне, сондай-ақ ерекше топтарға (бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер және бала жасындағы пациенттер) қатысты шектеулі деректер бар. Натрий колистиметатын басқа, анағұрлым жиі тағайындалатын антибиотиктер тиімсіз немесе жарамсыз болған кезде ғана пайдалану керек.

Бүйрек функциясын мониторингілеу емнің басында және жүйелі түрде емдеу кезінде барлық пациенттерде жүргізіледі. Натрий колистиметатының дозасы креатинин клиренсіне сәйкес түзетілуі керек. Гиповолемиясы бар немесе басқа потенциалды нефроуытты препараттар алатын пациенттерде колистин қабылдаудан туындайтын нефроуыттылықтың жоғары қаупі бар.

Кейбір зерттеулерде нефроуыттылық жиынтық дозамен және емдеу ұзақтығымен байланысты деп хабарланды. Емдеудің ұзақтығынан болатын пайда бүйрек уыттылығының аса жоғары қаупімен теңестірілуі тиіс.

Аллергиялық реакция жағдайында, натрий колистиметатымен емдеу тоқтатылуы және тиісті шаралар қабылдануы тиіс.

Натрий колистиметатының бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі артық дозалануымен немесе дозаны түзету мүмкіндігінің жоқтығымен байланысты болуы мүмкін жоғары сарысулық концентрациялары бет парестезиясы, бұлшықет әлсіздігі, бас айналуы, түсініксіз сөйлеу, вазомоторлық дисфункция, көрудің нашарлауы, сананың шатасуы, психоз және апноэ сияқты нейроуытты әсерлерге әкелуі мүмкін. Периоральді парестезияға және аяқ-қолдағы парестезияға мониторинг жүргізу керек, бұл артық дозалану белгілері болып табылады.

Натрий колистиметаты жүйке-бұлшықет қосындыларындағы ацетилхолиннің пресинапстық босатылуын төмендетеді және миастениясы бар пациенттерде аса сақтықпен және айқын қажеттілік жағдайында ғана қолданылуы тиіс.

Натрий колистиметатын бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін тыныс алудың тоқтауы байқалды. Бүйрек функциясының бұзылуы апноэ және натрий колистиметатын енгізгеннен кейін жүйке-бұлшықет блокадасының туындау ықтималдығын ұлғайтады.

Натрий колистиметатын порфириясы бар пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек.

Антибиотиктер қолданумен байланысты колит және жалған жарғақшалы колит барлық дерлік антибактериялық дәрілерді қабылдаудан кейін байқалды, сондай-ақ натрий колистиметатын енгізгенде де туындауы мүмкін. Жеңілден өмірге қауіп төндіретін ауырға дейін ауытқуы мүмкін. Натрий колистиметатын қолдану кезінде немесе одан кейін диарея дамитын пациенттерде осы диагнозды ескеру маңызды. Емді тоқтату және Clostridium difficile арнайы емін тағайындау туралы мәселені қарастыру керек. Перистальтиканы бәсеңдететін дәрілік заттар тағайындамаған жөн.

Вена ішіне енгізгенде натрий колистиметаты клиникалық тұрғыдан маңызды дәрежеде гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Менингитті емдеу кезінде натрий колистиметатын интратекальді немесе интравентрикулярлы енгізу клиникалық сынақтарда жүйелі түрде зерттелмеген және тек қана клиникалық жағдайлармен расталады.

Ұсынылған дозалар бойынша дозаны растайтын деректер өте шектеулі. НКМ енгізуден жиі байқалатын жағымсыз әсері асептикалық менингит болды.

Антибиотиктерді деммен жұту кезінде бронх түйілуі пайда болуы мүмкін. Оны тиісінше бета2-агонистерін қабылдау арқылы алдын алуға немесе жоюға болады. Проблемалар туындаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Натрий колистиметатын нефроуыттылық немесе нейроуыттылық әсер тудыруы мүмкін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде вена ішіне аса сақтықпен енгізу керек.

Тәжірибенің аздығы және жиынтық уыттылықтың ықтималдығы себебінен натрий колистиметатының басқа дәрілік түрлерімен бір уақытта қолданғанда сақтық таныту керек.

Өзара әрекеттесу бойынша in vivo зерттеулер жүргізілмеді. Натрий колистиметатының әсер етуші зат колистинге түрлену механизмі сипатталмаған. Бүйрек алмасуын қоса, колистин клиренсінің механизмі де белгісіз. Натрий колистиметаты немесе колистин адам гепатоциттеріне in vitro зерттеулерде P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 және 3A4/5) қандай да бір тестіленетін ферментінің белсенділігін индукцияламайды.

Кометад препаратын бүйректің негізгі механизмдері үшін субстрат болып табылатыны дәрілік заттармен немесе дәрілік заттарды метаболиздейтін ферменттерді тежейтін немесе индукциялайтын дәрілік заттармен бірге тағайындағанда дәрілік заттар арасындағы потенциалды өзара әрекеттесулерді ескеру қажет.

Колистиннің миорелаксанттарды деполяризацияламайтын ацетилхолиннің босап шығуына әсер етуіне байланысты натрий колистиметатын алатын пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі олардың әсері ұзаруы мүмкін.

Натрий колистиметатымен және азитромицин және кларитромицин сияқты макролидтермен немесе норфлоксацин және ципрофлоксацин сияқты фторхинолондармен бірге емдеу миастениясы бар пациенттерде сақтықпен жүргізу керек.

Натрий колистиметатын нейроуытты және/немесе нефроуытты потенциалы бар басқа дәрілік заттармен бір уақытта қолданудан аулақ болу керек. Оларға гентамицин, амикацин, нетилмицин және тобрамицин сияқты аминогликозидтік антибиотиктер жатады. Цефалоспориндік антибиотиктермен бір уақытта қабылдағанда нефроуыттылық қаупі өсуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Бұл дәрілік препарат құрамы құтыға 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни іс жүзінде "натрийсіз"болады.

Педиатрияда қолданылуы

1 жасқа дейінгі балаларға натрий колистиметатын тағайындағанда сақ болу керек, өйткені осы жас тобында бүйрек функциясы толық қалыптаспаған. Сонымен қатар, натрий колистиметатының колистинге айналуына қалыптаспаған бүйрек және метаболизмдік функциясының әсері белгісіз.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде натрий колистиметатын қолдану бойынша қандай да бір жарамды деректер жоқ. Жүктілік кезінде бір реттік дозаны зерттеу натрий колистиметаты плаценталық бөгет арқылы өтетінін және жүкті пациенттерге қайталама дозаларды тағайындағанда шарана үшін уыттылық қаупін туындатуы мүмкін екенін көрсетеді. Жануарларға жасалған зерттеулер натрий колистиметатының репродукцияға және дамуға әсеріне қатысты жеткіліксіз. Натрий колистиметатын, егер, ана үшін күтілетін пайда шаранаға төнетін потенциалды қауіптен басым болған жағдайда ғана жүктілік уақытында қолдану керек.

Бала емізу

Натрий колистиметаты емшек сүтімен бөлініп шығады. Натрий колистиметатын бұл анық қажет кезде ғана бала емізетін әйелдерге тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кометад препаратымен парентеральді емдеу кезінде бас айналу, сананың шатасуы немесе көрудің бұзылу ықтималдығымен нефроуыттылық туындауы мүмкін. Жоғарыда көрсетілген жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда пациенттер автомобильді басқармауы және механизмдерді пайдаланбауы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жүйелі ем

Енгізу дозасына және емдеу ұзақтығына қатысты инфекцияның ауырлық дәрежесі, сондай-ақ клиникалық реакция ескерілуі тиіс. Емдік ұсыныстарды орындау қажет.

Доза натрий колистиметатының (НКМ) халықаралық бірлігімен (ХБ) көрсетілген. НКМ- ын НКМ мг бойынша, сондай-ақ колистин негізі белсенділігінің (АОК) мг бойынша ХБ ауысуының кестесі осы бөлімнің соңында келтірілген.

Дозалануы

Дозалар бойынша келесі нұсқаулар жағдайы қатер шегіндегі пациенттердегі шектеулі популяциялық-фармакокинетикалық деректер негізінде дайындалған:

Ересектер және жасөспірімдер

Демеуші доза 9 мХБ /күніне 2-3-ке бөлінген дозада

Жағдайы қатер шегіндегі пациенттердегі жүктеме доза 9 мХБ құрауы тиіс.

Алғашқы демеуші доза үшін ең жарамды уақыт аралығы анықталмаған.

Модельдеу кейбір жағдайларда бүйрек функциясы жақсы пациенттерде 12 м ХБ дейінгі жүктемелік және демеуші дозалар талап етілуі мүмкін екенін болжайды. Алайда, мұндай дозаларды қолданудың клиникалық тәжірибесі аса шектеулі және қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктемелік доза орын басатын бүйрек емін өтіп жүрген пациентерді қоса, бүйрек функциясы қалыпты және бұзылған пациенттерге қатысты қолданылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны түзету керек, алайда, бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін қолжетімді фармакокинетикалық деректер біршама шектеулі.

Келесі доза түзетулері нұсқау ретінде ұсынылады.

Дозаны төмендету креатинин клиренсі <50 мл/мин пациенттер үшін берілген: күніне екі рет жүргізу ұсынылады.

м ХБ = миллион ХБ

Гемодиализ және үздіксіз гемо(диа)фильтрация

Колистин әдеттегі гемодиализ және үздіксіз веналық гемо(диа)фильтрация (CVVHF, CVVHDF) арқылы диализденеді. Орын басатын бүйрек емін өтіп жүрген аз ғана пациенттерде популяциялық-фармакокинетикалық зерттеулердің аса шектеулі деректері бар. Дозалау бойынша қандай да бір нақты ұсыныстар жасауға болмайды. Келесі сызбалар қарастырылуы мүмкін.

Гемодиализ

Гемодиализ жүргізілмеген күндер: 2.25 МХБ / күн (2.2-2.3 МХБ / күн).

Гемодиализ жүргізу күндері: гемодиализ сеансынан кейін гемодиализ жүргізу күндері күніне 3 МХБ қабылдау қажет.

Күніне екі ретке ұсынылады.

CVVHF/ CVVHDF

Мысалы, бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде. Күніне үш ретке ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер бойынша деректер жоқ. Натрий колистиметатын осындай пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттерде дозаны түзету керек емес.

Бала жасындағы пациенттер

Бала жасындағы пациенттерде дозалау сызбасын растайтын деректер аса шектеулі. Дозаны таңдаған кезде бүйрек дамуын назарда ұстау қажет. Дозалау бұлшықеттік дене салмағына негізделуі тиіс.

Балалар ≤ 40 кг

75.000-150.000 ХБ / кг / күн, 3 дозаға бөлінген.

Дене салмағы 40 кг-нан асатын балалар үшін ересектерге арналған дозалау жөніндегі ұсынымдарды қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Күніне >150 000 ХБ / кг дозасын қолдану муковисцидозы бар балаларда тіркелді.

Қатер шегіндегі жағдайдағы балаларда қолдануға немесе жүктемелік доза шамасына қатысты деректер жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған балаларда дозалау бойынша ұсынымдар анықталмаған.

Интратекальді және интравентрикулярлы енгізу

Шектеулі деректерге сүйене отырып, ересектер үшін келесі доза ұсынылады:

Интравентрикулярлық енгізу

125.000 ХБ / күн

Интратекальді енгізілетін дозалар интравентрикулярлы енгізу үшін ұсынылған дозадан аспауы тиіс.

Интратекальді және интравентрикулярлы енгізу тәсілдері кезінде балаларға қатысты дозалау бойынша қандай да бір нақты ұсынымдар бермеу керек.

Енгізу әдісі және жолы

Кометадты 30-60 мин бойы венаішілік баяу инфузия түрінде енгізеді. Веналық жеткізудің толық имплантталған құрылғысы (TIVAD) бар пациенттер кемінде 5 мин бойы енгізілетін 2 миллион бірлікке дейінгі 10 мл-лік болюстік инъекцияны көтерімді қабылдай алады.

Натрий колистиметаты сулы ерітіндіде колистиннің белсенді затына дейін гидролизге ұшырайды. Дозаны дайындау үшін, әсіресе бірнеше құтыны біріктіру талап етілсе, талап етілген дозаны қалпына келтіру белгілі бір асептикалық техниканы пайдалану арқылы орындалуы тиіс.

Дозаны қайта есептеу кестесі:

ЕО-та натрий колистиметатының дозасы (НКМ) тек халықаралық бірлікте (ХБ) тағайындалуы және енгізілуі тиіс. Препараттың заттаңбасында құтыға қатысты ХБ мөлшері көрсетілген.

Әсер етуші заттардың құрамы тұрғысынан дозаның түрлі көріністері себебінен дәрілік препаратты қабылдауда шатасулар мен қателіктер туындады. Доза АҚШ пен әлемнің басқа елдерінде колистин негізі белсенділігінің миллиграмы (мг АОК) түрінде беріледі.

Келесі қайта есептеу кестесі ақпараттық мақсаттар үшін дайындалған және мәндер номиналды және болжамды ретінде ғана қарастырылуы тиіс.

НКМ қайта есептеу кестесі

* Дәрілік заттың номиналды белсенділігі = 12.500 ХБ / мг

Аэрозольді ингаляция

Натрий колистиметатын (НКМ) оны қолданудың тиісті тәжірибесі бар дәрігерлердің бақылауымен енгізу ұсынылады.

Дозалау

Доза жағдайдың ауырлығына және клиникалық реакцияға байланысты түзетілуі мүмкін.

Ұсынылатын доза диапазоны:

Ингаляция

Ересектер, жасөспірімдер және ≥ 2 жастағы балалар

1-2 мХБ күніне екі-үш рет (ең жоғарысы 6 мХБ / күніне)

2 жасқа дейінгі балалар

0.5-1 мХБ күніне екі рет (ең жоғарысы 2 мХБ / күніне)

Емдеу ұзақтығы, жалғасу кезеңі және басқа бактерияға қарсы дәрілерді бірге қабылдауды қоса, емдеу сызбалары бойынша тиісті клиникалық ұсынымдарды сақтау керек.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет деп саналмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Дозаны түзету қажет деп саналмайды, алайда бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Дозаны түзету қажет деп саналмайды.

Қолдану тәсілі

Ингаляция түрінде қабылдау үшін.

Натрий колистиметаты сулы ерітіндідегі колистиннің белсенді затына дейін гидролизденеді. Қалпына келтірілгеннен кейін ерітіндінің сыртқы түрі мөлдір болуы керек.

Басқа емдеу іс-шаралары жүргізілген жағдайда, оларды дәрігер ұсынған тәртіппен жүргізу керек.

Жоғарыдағы дозаны қайта құру кестесін қараңыз.

Қалпына келтірілген ерітінділермен жұмыс істеу кезіндегі ерекше сақтық шаралары.

Болюсті енгізу үшін:

Құтының ішіндегісін 10 мл асырмай 0.9% натрий хлориді немесе инъекцияға арналған сумен қалпына келтіру.

Инфузия үшін:

Қалпына келтірілген құтының ішіндегісін, әдетте, 50 мл 0.9% натрий хлоридімен сұйылтуға болады.

Интратекальді және интравентрикулярлы енгізу кезінде пайдаланылатын көлем 1 мл-ден аспауы тиіс (қалпына келтірілген концентрация 125 000 ХБ/мл).

Небулайзердің көмегімен ингаляция үшін:

Құты ішіндегісін гипотониялық ерітінді алу үшін инъекцияға арналған сумен немесе инъекцияға арналған 50:50 су және изотониялық ерітінді алу үшін 0.9% натрий хлориді немесе гипертониялық ерітінді алу үшін 0.9% натрий хлориді қоспасымен қалпына келтіріңіз.

Қалпына келтіру көлемі небулайзерді қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес келуі тиіс және әдетте 4 мл-ден аспайды.

Небулайзерден бүрку ашық ауаға жіберілуі мүмкін немесе сүзгіні орнатуға болады. Бүрку жақсы желдетілетін жерде жүргізілуі керек.

Көбіктің пайда болуын болдырмау үшін қалпына келтіру кезінде ерітіндіні абайлап шайқау керек. Қалпына келтірілгеннен кейін ерітінділердің сыртқы түрі мөлдір болуы тиіс.

Ерітінділер тек бір рет қолдануға арналған және қалған кез келген ерітіндіні жою керек

Қалпына келтірілген ерітінділер:

Колистиметат гидролизі мицеллалардың қауіп шегіндегі концентрациясынан төмен мл-ге 80000 ХБ жуық қалпына келтірілгенде және сұйылтқанда едәуір артады.

Осы концентрациядан төмен ерітінділерді дереу қолдану керек.

Болюсті инъекцияға немесе бүркуге арналған ерітінділер үшін 24 сағат ішінде 2-ден 8 °C-қа дейінгі температурада ≥ 80000 ХБ/мл концентрациясы бар бастапқы құтыдағы қалпына келтірілген ерітіндінің химиялық және физикалық тұрақтылығы көрсетілді.

Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, егер ашу/қалпына келтіру/сұйылту әдісінде микробтың ластану қаупі бәрібір болатын болса, ерітінділерді дереу қолдану керек. Антибиотикті бүрку арқылы өздігінен емделетін пациенттерге ерітінділерді дайындағаннан кейін бірден қолдану ұсынылады. Егер препарат дайындалғаннан кейін бірден қолданылмаса, пайдаланушы дәрілік затты сақтау уақыты мен қолдану шарттары үшін жауапты болады. Әдетте, егер тек препарат бақыланатын және бекітілген асептикалық жағдайларда қалпына келтірілмесе және сұйылтылмаса, 2-8 ° C кезінде 24 сағаттан аспайды.

Құтының бастапқы көлемінен асыра және/немесе концентрациясы <80000 ХБ/мл сұйылтылған инфузияға арналған ерітінділерді дереу пайдалану керек.

Қалпына келтірілген препаратты интратекальді және интравентрикулярлы енгізуге арналған ерітінділерге дереу пайдалану керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану нейробұлшықеттік бөгелістің себебі болуы мүмкін, ол өз кезегінде, бұлшықет әлсіздігіне, ентігуге және тыныс алудың тоқтауына әкелуге қабілетті. Артық дозалану жедел бүйрек жеткіліксіздігінің себебі де болуы мүмкін, ол несеп бөлінуінің төмендеуімен, сондай-ақ азот мочевинасы концентрациясының және қан плазмасындағы креатининнің өсуімен сипатталады.

Натрий колистиметатымен артық дозалану кезінде арнайы антидот жоқ. Колистиннің шығарылу жылдамдығын арттыру үшін маннитолдың көмегімен қарқынды диурез, ұзақ гемодиализ немесе перитонеальді диализ қолдануға болады, алайда олардың тиімділігі дәлелденбеген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың пайда болу ықтималдығы жасына, бүйрек функциясының жай-күйіне және пациенттің жалпы жағдайына байланысты болуы мүмкін

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялар жіктемесі (Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- нейроуыттылық ( артық дозаланумен, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациент-

терде дұрыс таңдалмаған дозамен және нейробұлшықеттік блокаторларды немесе неврологиялық әсерлері ұқсас басқа препараттарды қатар қолданумен байланысты болуы мүмкін; дозаны төмендету осы симптомдардың төмендеуіне ықпал етуі мүмкін); сезімталдықтың өтпелі бұзылуы (бет парестезиясы); бас ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, парестезия

- ентігу

- қышыну

- қан және/немесе несепте креатининнің жоғарылауымен және/немесе креатининнің бүйрек клиренсінің төмендеуімен байқалатын бүйрек функциясының бұзылуы

Сирек

- бүйрек жеткіліксіздігі

- вазомоторлық дисфункция

- түсініксіз сөйлеу

- көрудің бұзылуы

- сананың шатасуы немесе психоз

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

- аса жоғары сезімталдық реакциялар (тері бөртпесі, Квинке ісінуі)

- бас айналу, атаксия

- жүрек айнуы, тілдің күйдіру сезімі, жағымсыз дәм сезімі

- инъекция енгізілген жердегі реакция

ДП «пайда-қауіп» арақатынасын үздіксіз мониторингтеуді қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркеуден кейін күмән тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медициналық қызметкерлерге ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарландыру жүйесі арқылы ДП кез келген күмәнді жағымсыз реакциялары туралы мәлімдеуге кеңес беріледі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - натрий колистиметаты 1000000 ХБ немесе 2000000 ХБ.

қосымша зат - азот.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

80 мг (1000 000 ХБ) немесе 160 мг (2000000 ХБ) белсенді затты қызыл түсті flip off типті (1000000 ХБ дозалау үшін) немесе лаванда түсті күлгін (2000000 ХБ дозалау үшін) полипропилен қалпақшасы бар алюминий қаусырмасымен қаусырылған, сұр түсті резеңке хлорбутилді тығынмен тығындалған, сыйымдылығы 10 мл бейтарап түссіз боросиликатты шыны (I типті) құтыларға салады. Құтыға өздігінен жабысатын қағаз заттаңба жапсырылады.

10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, DK-2300, Copenhagen S,

Denmark

Тел: +45 32-64-55-00; +45 32-64-55-01                  

E-mail: safety@xellia.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Зентива, к.с.

Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Пошта индексі 102 37,

Чех Республикасы

тел./факс : (+420) 267 241 111

Эл. пошта: info@zentiva.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» Қазақстандағы өкілдігі

050008, Алматы қ., Әуезов к-сі, 48, 3/3 кеңсе

Тел: +7(727) 345 04 05

Электронды пошта: PV-Kazakhstan@zentiva.com