Комбинил-Дуо

МНН: Дексаметазон, Ципрофлоксацин
Производитель: СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017665

Инструкция

Саудалық атауы

Комбинил-Дуо

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көз және құлақ тамшысы

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: 3,0 мг ципрофлоксацинге баламалы ципрофлоксацин гидрохлориді, 1,0 мг дексаметазон

қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, гидроксипропилбетациклодекстрин, маннитол, хлорлы сутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Офтальмологиялық және отологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Глюкокортикоидтар микробтарға қарсы препараттармен біріктірілімде. Дексаметазон микробтарға қарсы препараттармен біріктірілімде

АТХ коды S03CA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Офтальмологияда қолданылғанда ципрофлоксацин көз бұршағынан басқа, көздің әр түрлі тіндеріне жақсы енеді. Сmax 30 минут ішінде туындайды, жоғарырақ концентрациясы алдыңғы камераның ылғалында байқалады. Жүйелі кері сіңірілу байқалады. Алайда дәрілік заттың қанда жететін концентрациясы анықталу шегінен едәуір төмен және клиникалық маңызы жоқ.

Дексаметазон конъюнктива қалтасына тамызғаннан кейін мөлдір қабық эпителийі мен конъюнктиваға жақсы өтеді; сонымен қатар көздің сулы ылғалында емдік концентрацияларына жетеді; шырышты қабықтың қабынуында немесе зақымдалуында пенетрация жылдамдығы артады.

Оториноларингологиялық тәжірибеде қолданылғанда ципрофлоксацин мен дексаметазонның бекітілген біріктірілімін есту жолына енгізгенде ципрофлоксацин үшін сарысудағы ең жоғарғы концентрациясы 1,55 нг/л, ал дексаметазон үшін 0,86 нг/л құрайды. Препараттардың жартылай шығарылу кезеңдері – сәйкесінше 2,9 сағат және 2,8 сағат.

Препарат құрамына қосымша компонент ретінде кіретін гидроксипропилбетациклодекстрин белсенді заттың көздің алдыңғы беткейінде ұзағырақ сақталуына ықпал етеді, сол арқылы препараттың тиімділігі мен әсер ету ұзақтығын арттырады.

Фармакодинамикасы

Комбинил-Дуо офтальмологиялық және оториноларингологиялық тәжірибеде жергілікті пайдалануға арналған. Комбинил-Дуоның емдік әсеріне ципрофлоксациннің микробқа қарсы әсері мен дексаметазоннің қабынуға қарсы әсері түрткі болады.

Ципрофлоксацин – фторхинолондар тобына жататын микробқа қарсы препарат, бактерияға қарсы әсер ету ауқымы кең, бактерицидті әсер береді. Препарат бактериялардың ДНҚ-гираза ферментін тежейді, соның салдарынан ДНҚ репликациясы мен бактериялардың жасуша ақуыздарының синтезі бұзылады. Ципрофлоксацин көбейіп келе жатқан микроорганизмдерге де, тыныштық күйдегі микроорганизмдерге де әсер етеді.

Ципрофлоксациннің бактерияға қарсы әсер ету ауқымына грамтеріс микроорганизмдер кіреді: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индолоң және индолтеріс), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiell spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp. Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp.

Ципрофлоксацинге грамоң микроорганизмдер де сезімтал: staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes. Препараттың уыттылығы аз.

Дексаметазон – көбінесе қабынуға қарсы және иммуносупрессивтік агент ретінде пайдаланылатын синтетикалық глюкокортикостероид. Жергілікті қолданылғанда дексаметазонның емдік белсенділігіне қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және пролиферацияға қарсы әсері түрткі болады. Ол қылтамырлардың өткізгіштігі мен пролиферациясын, жергілікті экссудацияны, жасушалық инфильтрацияны, фагоцитарлық белсенділігін, коллаген жинақталуын және фибробласттардың белсенділігін азайтады, тыртықты тіндердің түзілуін бәсеңдетеді. Осылайша, дексаметазон қабынудың негізгі симптомдары – гиперемияны, ауыру, ісіну және жергілікті гипертермияны азайтады.

Қолданылуы

Қысқа мерзімді емдеу үшін

Көз бен оның қосалқыларының бактериялық қабыну аурулары:

- жедел және баяу өрбитін конъюнктивитте

- кератитте

- алдыңғы увеитте

- блефаритте және қабақтың басқа қабыну ауруларында

- көз бен оның қосалқыларының жарақатынан кейін және көз алмасына жасалған операциялар кезіндегі инфекциялы асқынулардың профилактикасында және емдеуде.

Құлақтың бактериялық қабыну аурулары:

- ересектер мен балалардағы жедел сыртқы отитте

- дабыл жарғағында шунт болғанда, грануляциялармен және отореямен жедел ортаңғы отитте.

Қолдану тәсілі және дозалары

Көз бен оның қосалқыларының бактериялық қабыну аурулары:

1-2 тамшысын конъюнктивалық қалтасына әр төрт-алты сағат сайын тамызады. Алғашқы 24-48 сағатта инстилляциялар әр екі сағат сайын жүргізілуі тиіс

Емдеу курсы:

- жедел бактериялық конъюнктивиттерде, блефариттерде – 5 күннен 14 күнге дейін

- кератиттерде – 2-4 апта

- көз алмасы перфорациясында жасалатын хирургиялық араласулардан кейінгі қабыну ауруларының профилактикасында – 5 күннен 1 айға дейін.

Егер препарат 10 күннен артық пайдаланылса, пациенттің көзішілік қысымына мониторинг жүргізу керек.

Құлақтың бактериялық қабыну аурулары:

Зақымдалған құлақтың сыртқы есту жолына 7 күн бойы күніне екі қайтара 4 тамшы. Препарат есту жолына толық енуі үшін, бастың сол тұрған қалпын 60 секунд бойы өзгертпеу керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- көздің өтпелі ашытып шымылдауы, жайсыздық, ақ шөгінді түзілуі - әдетте препаратты жоғары дозада қолданғанда, суперинфекция.

Жиі

- көздің ашуы, қызаруы, қышынуы, көрудің бұлыңғырлануы, өтпелі жайсыздық,

жаралардың жазылуының баяулауы, мөлдір қабықтың жұқаруы, салдарлы - зеңдік/бактериялық инфекция

Жиі емес

- конъюнктивит, кератит, периокулярлық ісіну, қабақтың ісінуі, беттің ісінуі, көзде бөгде дене тұрғандай сезіну, фотофобия, көрудің бұлыңғырлануы, көздің құрғауы, көру жүйкесінің зақымдалуы, дәм перверсиялары.

Сирек

- мөлдір қабық инфильтраттары, бас айналуы, аллергиялық реакциялар, тері бөртпесі, аса жоғары сезімталдық, құлақтағы жайсыздық және ауыруы, құлақтың қышуы, құлақтың тұнып қалуы;

Өте сирек

- көру жітілігінің төмендеуі және көру өрісінің тарылуы, катаракта қалыптасуы, ұзақ уақыт қолданғанда көзішілік қысым жоғарылауы және глаукома болуы мүмкін, мөлдір қабық жұқарғанда көз алмасының тесілу қаупі орын алады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың әсер етуші затына немесе препараттың аталған дәрілік түрінің құрамына кіретін қандай-да бір қосымша ингредиентіне аса жоғары сезімталдық

  • герпестік кератит және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа да вирустық зақымданулары

  • көз туберкулезі

  • көздің зеңдік зақымданулары

  • есту жолының вирустық инфекцияларында

  • дабыл жарғағының тесілуі

  • 18 жасқа дейінгі балаларға

  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жергілікті қолданылғандағы жүйелі сіңуі болар-болмас, сондықтан дәрілермен өзара әрекеттесулерінің туындау ықтималдығы өте аз. Бауыр ферменттерінің индукторлары, тежегіштері және субстраттары: P450 3A4 цитохромының (CYP 3A4) белсенділігін индукциялайтын препараттар (барбитураттар, фенитоин, карбамазепин, рифампицин) кортикостероидтардың метаболизмін күшейтуі мүмкін. CYP3A4 белсенділігін индукциялайтын препараттар (кетоконазол, макролидтер) кортикостероидтардың плазмадағы деңгейінің артуын туғызуы ықтимал. Дексаметазон CYP3A4 орташа индукторы болып табылады. CYP3A4 көмегімен метаболизденетін препараттармен (эритромицин) бірге қабылдау олардың клиренсін арттыра отырып, олардың плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін. Ципрофлоксацинді микробқа қарсы басқа дәрілік заттармен (бета-лактамдық антибиотиктер, аминогликозидтер, клиндамицин, метронидазол) үйлестіргенде әдетте синергизм байқалады; азлоциллинмен және цефтазидиммен, Pseudomonas spp. тудырған инфекцияларда; мезлоциллинмен, азлоциллинмен және басқа бета-лактамдық антибиотиктермен

- стрептококтық инфекцияларда; изоксазолилпенициллиндермен және ванкомицинмен

- стафилококктық инфекцияларда; метронидазолмен және клиндамицинмен біріктіріп

- анаэробтық инфекцияларда сәтті қолдануға болады.

Айрықша нұсқаулар

Ұзақ пайдалану көзішілік қысымның жоғарылауына алып келуі мүмкін, бұл ары қарай көру жүйкесінің зақымдалуымен, көру жітілігі мен аясының төмендеуімен, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның түзілуімен жүреді. Комбинил-Дуо препаратын 10 күннен артық пайдаланғанда көзішілік қысымды бақылауға алу қажет.

Көздің жедел іріңді инфекцияларында кортикостероидтар ауру симптомдарын нашарлатуы немесе бүркемелеуі мүмкін.

Жанаспалы линзаларды пайдаланатын пациенттер Комбинил-Дуо препаратын тек линзаларды шешіп тастап қолдануы тиіс және оларды препаратты тамызғаннан кейін 20 минуттан соң тағуға болады. Препаратты тамызғаннан кейін бірден көру жітілігі төмендеуі және психикалық реакциялар баяулауы мүмкін, сондықтан емдеу кезінде жоғары зейін шоғырландыру мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылданудан бас тарту қажет.

Құтыны әрбір пайдаланғаннан кейін жабу қажет. Тамшуырдың ұшын көзге тигізбеу керек.

Құлақтың бактериялық қабыну аурулары: Құлақ тамшысын қолданар алдында сыртқы есту жолының санациясын (сыртқы есту жолын жуып-шаю және құрғату) жүргізу керек.

Препаратты сыртқы есту жолына тамызар алдында оны қолыңызда 1-2 минут ұстап, дене температурасына дейін жылытып алу керек.

Тамызуды жеңілдету үшін, бір бүйірлеп жату немесе басты шалқайту қажет. Сыртқы есту жолына тамшыны көрсетілген мөлшерін тамызып, құлақтың сырғалығын жоғары-төмен тарта отырып, тамшыны сыртқы есту жолына ағызу керек. Басты шамамен 2 минут шалқайтып ұстау керек. Сыртқы есту жолына мақта турундасын салып қоюға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Аппликациядан кейін көру жітілігі уақытша жоғалған пациенттерге тамызғаннан кейін бірден машина жүргізу немесе күрделі техникамен, станоктармен немесе көру жітілігін қажет ететін қандай-да бір күрделі жабдықпен жұмыс жасау ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: нүктелік кератиттің, эритеманың, көзден қатты жас парлаудың, қабақтың ісінуі мен қышынуының туындауы.

Емі: арнауы у қайтарғысы жоқ. Көзді сумен жуып жіберу, препаратты тоқтату және симптоматикалық ем тағайындау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Көз және құлақ тамшысы

Бұрандалы қалпақшасы бар пластик тамшылатқыш-құтыларға немесе алғашқы ашылуы бақыланатын пластик бұрандалы қалпақшасымен жабылған, тамшылатқыш-тығынмен тығындалған пластик құтыға 5 мл препараттан құяды.

Құтыға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады. 1 құты-тамшылатқыштан немесе пластик құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15-25С температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі 45 тәулік.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд.

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Үндістан

Зауытта: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Солан ауданы, Химачал Прадеш 174 101, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі 132, 309 кеңсе

Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99

Email: sentiss_kz@land.ru

 

Прикрепленные файлы

603631131477976213_ru.doc 114.5 кб
157492981477977451_kz.doc 89 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники