Колдрекс®

МНН: Аскорбиновая кислота, Кофеин, Парацетамол, Терпингидрат, Фенилэфрин
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016533
Период регистрации: 18.09.2015 - 18.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

КОЛДРЕКС®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: Парацетамол - 500 мг

Кофеин - 25 мг

Фенилэфрин гидрохлориді - 5 мг

Терпингидрат - 20 мг

Аскорбин қышқылы

(этилцеллюлозамен қапталған) - 30 мг

қосымша заттар: желатинделген крахмал, жүгері крахмалы, повидон, калий сорбаты, натрий лаурилсульфаты, “Күн батар түстес” сары бояғыш (Е 110), стеарин қышқылы, тальк,

Сипаттамасы

Бір жақ бетіне “Coldrex” таңбасы ойылып жазылған, қызыл-сары ақ түсті, екі қабатты, капсула түріндегі таблеткалар. Қызыл-сары қабатының ішінде ақ, ақ қабатының ішінде қызыл-сары қосылыстар болуы мүмкін.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер-антипиретиктер. Анилидтер. Басқа препараттармен біріктірілген парацетамол (психолептиктерді қоспағанда).

АТХ коды N02BЕ51

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Парацетамол – асқазан-ішек жолынан тез және толығымен (96%) сіңеді. Қандағы ең жоғарғы концентрациясы 6 мкг/мл жуық, ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты 10-60 минут. Ақуыздармен байланысуы 10%-дан аз. Парацетамол бауырда метаболизденеді, оның көп бөлігі глюкурон қышқылымен және сульфаттармен белсенді емес метаболиттер түзе отырып, конъюгация реакциясына түседі және сульфаттық және глюкурондық конъюгаттар түрінде несеппен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 2,3 сағат.

Кофеин – ішу арқылы қабылдағанда жылдам сіңеді, қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына бір сағат ішінде жетеді, жартылай шығарылу кезеңі 4,9 сағатты құрайды. Қабылданған кофеиннің 65-80% 1-метилнесеп қышқылы және 1-метилксантин түрінде несеппен шығарылады.

Фенилэфрин гидрохлориді асқазан-ішек жолынан біркелкі емес сіңіріледі және ішек пен бауырда моноаминооксидазамен бастапқы метаболизмге ұшырайды. Осылайша, ішу арқылы қабылданғанда фенилэфрин гидрохлоридінің биожетімділігі төмен болады (40%-ға жуық), қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрацияларына 1-2 сағаттан соң жетеді. Несеппен сульфат түрінде шығарылады.

Терпингидраттың фармакокинетикасы жөнінде мәліметтер жоқ.

Аскорбин қышқылы асқазан-ішек жолынан тез сіңеді және организмнің барлық тіндеріне тарайды, 25%-ы плазма ақуыздарымен байланысады. Аскорбин қышқылының артық мөлшері несеппен метаболиттер түрінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Колдрекс ауыруды басатын, ыстықты түсіретін әсерге ие, тұмау симптомдарын қайтарады, сондай-ақ суық тию аурулары және тұмау кезінде қақырықтың кетуін жақсартады.

Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Гипоталамуста простагландиндер синтезін төмендету арқылы ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсері бар.

Кофеин алкалоидтар (метилксантиндер) тобына жатады. Психостимуляциялаушы және аналептикалық әсері бар. Анальгетиктермен, атап айтқанда парацетамолмен біріктіргенде биожетімділігінің жақсаруының және ОЖЖ көтермеленуінің есебінен, оның ауыруды басатын әсерін күшейтеді.

Фенилэфрин гидрохлориді өзінің әсер ету механизмі бойынша тікелей α-адреномиметик болып табылады. α-адренорецепторларға әсер етуі арқылы мұрынның шырышты қабығындағы артериолдардың тарылуын туғызады, сонысымен ісіну мен шырыштың кетуіне, ринореяның, мұрынның бітелу сезімінің азаюына және мұрынмен тыныс алуды қалпына келуіне ықпал етеді.

Аскорбин қышқылы (С витамині) әдетте суық тиюді қоса, вирустық аурулардың бастапқы сатыларында жүретін С витаминінің жоғалуының орнын толтыра отырып, суық тиюге қарсы компоненттер біріктіріліміне қосылады. Аскорбин қышқылы антиоксиданттарға жатады және көптеген метаболизмдік үдерістерде ко-фактор ретінде, оның ішінде көмірсу, ақуыз және липидтер алмасуына қатысады. Акорбин қышқылы иммундық жүйе функциясын демеу үшін қажет: ол тамырлар өткізгіштігін қалпына келтіреді, тотығу-тотықсыздану үдерістерін, коллаген синтезін және тіндердің регенерациясын реттеуге қатысады, гистаминнің босап шығуын тежейді және ыдырауын жылдамдатады, простагландиндердің синтезін және басқадай қабыну және анафилаксия медиаторларын бәсеңдетеді.

Терпингидрат бронхтық сөліністі күшейту үшін арналған және қақырық түсіргіш дәрі ретінде пайдаланылады.

Белсенді ингредиенттерінің тыныштандыратын қасиеттері жоқ.

Қолданылуы

ЖРВЖ және тұмау симптомдарын басуда:

- жоғары температураны

- бас ауыруын

- қалтырауды

- буындар мен бұлшықет ауыруын

- тұмауратуды, мұрын бітелуін

- мұрын қойнаулары мен тамақ ауыруын

- қақырық түсуінің қиындауымен қатар жүретін жөтелді

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге (егде жастағыларды қоса): қажет болғанда әр 4-6 сағат аралығында 1-2 таблеткадан.

4 сағаттан жиі қабылдауға болмайды.

24 сағат ішінде 8 таблеткадан артық қабылдау ұсынымайды. Дәрігердің тағайындауынсыз 7 күннен артық қолдану ұсынылмайды.

Егер симптомдары сақталса, дәрігерге көрініңіз.

Көрсетілген дозадан арттырмаңыз. Егер Сіз ұсынылған дозадан арттырған болсаңыз, тіпті өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Жағымсыз әсерлері

- Сирек (<1/1 000):

- мидриаз, жедел глаукома ұстамасы (жабық бұрышты глаукомасы бар емделушілерде)

- күйгелектік, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық

Өте сирек (<1/10 000):

- бөртпе, аллергиялық дерматит, есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, анафилаксия

- тромбоцитопения, агранулоцитоз

- ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП сезімталдығы жоғары емделушілерде бронх түйілуі

- жүрек қағысының жиілеуі, артериялық қысымның жоғарылауы

- жүрек айнуы, құсу, бауыр функциясының бұзылуы

- дизурия, несептің іркілуі (несеп шығару жолдарының бітелуі мысалы, простата аденомасы бар емделушілерде анағұрлым ықтимал)

Жоғарыда аталған реакциялар, сонымен қатар қабыршықтану, ауыз қуысында ойықжара, тыныс алудың қиындауы, гематома, қан кету немесе препаратқа қатысты кез келген басқа жағымсыз реакция туындаған жағдайда препарат қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- құрамында парацетамол бар басқа препараттарды, деконгестанттарды немесе суық тию мен тұмауды емдеуге арналған дәрілерді бір мезгілде қабылдау

- парацетамолға, фенилэфрин гидрохлоридіне, аскорбин қышқылына немесе препараттың басқа компоненттеріне аллергиялық реакциялар

- жүктілік және бала емізу

- гипертония

- гипертиреоз

- қант диабеті

- жүрек жеткіліксіздігі

- жабық бұрышты глаукома

- бауыр немесе бүйрек функциясының күрделі бұзылыстары

- моноаминооксидаза тежегіштерін (оның ішінде тоқтатқаннан кейін 14 күнге дейінгі кезең), үш циклды антидепрессанттарды, β-блокаторларды бір уқытта қабылдау

- 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Моноаминооксидаза тежегіштері: бір мезгілде қабылдау гипертензияға, гипертониялық кризге алып келуі мүмкін.

Үшциклдық антидепрессанттар, симпатомиметиктер: фенилэфринмен бір мезгілде қабылдау жүрек-қантамырлық жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Бета-блокаторлар немесе басқа антигипертензивтік препараттар: фенилэфрин жүрек-қантамырлары жағымсыз әсерлерін, оның ішінде гипертензияның даму қаупін арттыра отырып, бета-блокаторлар мен басқа антигипертензивтік препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Дигоксин және басқа жүрек гликозидтері: фенилэфринмен бір мезгілде қабылдау аритмия мен жүрек ұстамасының қаупін арттыруы мүмкін.

Варфарин және басқа кумариндер: коагуляцияға қарсы әсері парацетамолды ұзақ уақыт бойы жүйелі түрде, күн сайын қабылдаудан күшеюі мүмкін, қан кету қаупін арттырады. Бір реттік дозалары мұндай әсер туғызбайды.

Домперидон мен метоклопрамид парацетамолдың асқазан-ішек жолынан сіңу жылдамдығын арттырады, ал колестирамин төмендетеді.

Айрықша нұсқаулар

Дәрігердің кеңесі Колдрексті® қабылдар алдында мына жағдайларда қажет:

- тамырлардың окклюзиялаушы аурулары (Рейно синдромы)

- қуыс асты безінің аденомасы.

Симпатомиметиктер (тәбетті басуға арналған дәрілер, амфетаминге ұқсас психостимуляторлар сияқты) қабылдап жүрген емделушілерге сақтықпен пайдалану қажет.

Метоклопрамидті, домперидонды, колестираминді, антикоагулянттарды (варфаринді) қабылдап жүрген жағдайда препаратты қабылдар алдында дәрігердің кеңесі қажет.

Бауырдың уытты зақымдануын болдырмас үшін парацетамолды алькогольдік сусындармен бірге, сондай-ақ алкогольді үнемі қабылдайтын адамдарға қабылдауға болмайды.

Глутатион деңгейін төмендететін жағдайларда (мысалы, сепсисте) парацетамол қабылдау метаболизмдік ацидоздың туындау қаупін ұлғайтады.

Келесі симптомдардың комбинациясы пайда болғанда:

- терең, жиілеген, қиындаған тыныс алу

- хал жағдайдың нашарлауы (жүрек айнуы, құсу)

- тәбеттің жоғалуы

дәрігерге қаралу қажет.

Препаратты қабылдау кезінде шай мен кофені шамадан тыс қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл қозуға, ұйқының бұзылуына, тахикардияға, жүрек аритмиясына алып келуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тағайындалған дозада қабылдаған кезде препараттың белсенді компоненттері тыныштандыратын әсер етпейтіндіктен автомобиль жүргізуге және механизмдермен жұмыс істеуге шектеу жоқ.

Егер препаратты қабылдағаннан кейін сіздің басыңыз айналса немесе басыңыз ауырса көлікті және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тарта тұрған жөн.

Артық дозалануы

Артық дозалану симптомдарын, әдетте парацетамол туғызуы мүмкін.

Парацетамол

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және іштің ауыруы. Парацетамолмен артық дозалану бауырдың зақымдануын тудыруы мүмкін. Артық дозаланғанына күдіктенген жағдайда, егер тіпті артық дозалану белгілері болмаса да, дереу дәрігердің көмегі қажет.

Ересектерде 10 г немесе одан көп парацетамолды қабылдағанда бауыр зақымдануы мүмкін және асқазанға түскеннен кейін 12-48 сағаттан соң белгілі болуы мүмкін. Парацетамолмен артық дозаланғанда кідіртпей емдеудің маңызы зор.

Емі: парацетамолды қабылдаудан кейін 10 сағат ішінде асқазанды шаю қажет. Ацетилцистеин, метионинді қолдануға болады. Егер препаратты қабылдағаннан кейін 10 сағаттан аса уақыт өтіп кетсе, гемоперфузия қажеттілігі туындауы мүмкін. Симптоматикалық ем.

Фенилэфрин гидрохлоридімен артық дозалану симптомдары: гипертензия, жүрек соғысының жиілеуі, аритмия, ашушаңдық, мазасыздық, құрысулар, несеп шығарудың қиындауы, несептің іркілуі, елестеулер және тыныстың тарылуы.

Емі: симптоматикалық. Емшаралар тыныс алуды қалпына келтіру мен АҚ бақылауға бағытталады. Айқын гипертензия фентоламин сияқты адреноблокаторларды қолдануды қажет етуі мүмкін. Құрысулар кезінде құрысуға қарсы препараттарды тағайындайды.

Кофеин

Симптомдары: эпигастрийдің ауыруы, құсу, қарқынды диурез, тахикардия немесе жүрек аритмиясы, орталық жүйке жүйесінің стимуляциясы (ұйқысыздық, мазасыздық, қозу, толқу, тремор, конвульсиялар).

Емі: Арнайы у қайтарғысы жоқ, бірақ, бета-адренорецепторлардың антагонистерін қолдану сияқты демеуші ем кардиоуытты әсерін жеңілдетуі мүмкін.

Терпингидрат

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы.

Аскорбин қышқылымен артық дозалану симптомдары: жүрек айнуы, абдоминальді жайсыздық, диарея (бір сәтте 3000 мг-ден артық қабылдағанда).

Шығарылу түрі және қаптамасы

12 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд», Ирландия

Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Republic of Ireland

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», Ұлыбритания

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Эс.Си. Еврофарм С.А., Румыния

S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor str, Brasov, county of Brasov, 500419, Romania

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның атауы

«ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» ӨК

Алматы қ-сы, Фурманов к-сі 273. тел. +7 (727) 258 28 92, 244-69-99, факс +7 (727) 258 28 90 (автомат). kz.safety@gsk.com

Прикрепленные файлы

637498481477976373_ru.doc 69 кб
001422011477977567_kz.doc 72 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники