Колдрекс® Актив

МНН: Декстрометорфан, Парацетамол, Фенилэфрин
Производитель: Аllphamed Pharbil Arzneimittel GmbH
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021466
Период регистрации: 25.06.2015 - 25.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Колдрекс® Актив

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ (лимон дәмімен)

Препараттың құрамы

Бір пакеттің ішінде

белсенді заттар: 500 мг парацетамол

10 мг фенилэфрин гидрохлориді

15 мг декстрометорфан гидробромиді

қосымша заттар: аскорбин қышқылы, сусыз лимон қышқылы, тальк, сахароза, лимон хош иістендіргіші H&R 290305, коллоидты кремнийдің тотығы.

Сипаттамасы

Лимонға тән иісі бар ақ ұнтақ.

Ыстық суда еріген кезде түссіз, сәл бұлыңғыр ерітінді түзіледі.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер-антипиретиктер. Анилидтер. Басқа препараттармен біріктірілген парацетамол (психолептикті қоспағанда).

АТХ коды N02BЕ51

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Парацетамол – асқазан-ішек жолынан тез және толығымен (96%) сіңіріледі. Қандағы ең жоғарғы концентрациясы 6 мкг/мл жуық, ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты 10-60 минут. Ақуыздармен байланысуы 10%-дан аз. Парацетамол бауырда метаболизденеді, оның көп бөлігі глюкурон қышқылымен және сульфаттармен белсенді емес метаболитер түзе отырып, конъюгация реакциясына түседі және сульфаттық және глюкурондық конъюгаттар түрінде несеппен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 1,68 сағат. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде парацетамолдың және оның метаболиттерінің шығарылуы баяулайды.

Фенилэфрин гидрохлориді асқазан-ішек жолынан біркелкі сіңірілмейді және ішек пен бауырда моноаминооксидазамен бастапқы метаболизмге ұшырайды. Осылайша, ішу арқылы қабылданғанда фенилэфрин гидрохлоридінің биожетімділігі төмен болады (40%-ға жуық), қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрацияларына 1-2 сағаттан соң жетеді. Несеппен сульфат түрінде шығарылады.

Декстрометорфан гидробромиді асқазан-ішек жолынан тез сіңіріледі. Бауырмен метаболизденеді және өзгермеген күйде (дозаның аз бөлігі) немесе жөтелге қарсы әлсіз әсері бар декстрорфанды қоса деметилденген метаболит түрінде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Парацетамол

Ауыруды басатын және ыстық түсіретін әсері негізінде орталық жүйке жүйесінде простагландиндер синтезін басумен байланысты.

Фенилэфрин гидрохлориді өзінің әсер ету механизмі бойынша тікелей α-адреномиметик болып табылады. α-адренорецепторларға әсер етуі арқылы мұрынның шырышты қабығындағы артериолалардың тарылуын туғызады, сол арқылы ісінудің кетуіне, ринореяның, мұрынның бітелу сезімінің азаюына және мұрынмен тыныс алуды қалпына келтіруге ықпал етеді.

Декстрометорфан гидробромиді апиынды емес жөтелге қарсы препарат болып табылады. Ол жөтел рефлексінің туындау шегін жоғарылата отырып, сопақша мида жөтелу орталығына әсер етеді.

Қолданылуы

- бас ауыруын, тамақтың ауыруын, суық тию мен мұрынның бітелуін, құрғақ жөтелді, бұлшықет пен буынның ауыруын, температураның жоғарылауын қоса суық тию мен тұмау симптомдарын уақытша жеңілдетуде.

Қолдану тәсілі мен дозалары

1 пакеттің ішіндегісін кружкаға төгіп, ыстық су құйып, ерігенше араластырыңыз.

Ересектер (егде жастағыларды қоса) мен 12 жастан асқан балалар: егер қажет болса, әр 4-6 сағат сайын 1 пакеттен.

24 сағат бойы 4 пакеттен артық қабылдауға болмайды. Препаратты 4 сағаттан жиі қабылдауға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі кезінде, бүйрек функциясының елеусіз бұзылуында, Жильбер синдромында препаратты қабылдау аралықтарын арттыру керек.Бүйрек функциясының ауыр бұзылуында (креатинин клиренсі ˂10 мл/мин) препаратты 8 сағаттан жиі қабылдауға болмайды.Бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуында дәрігердің тағайындауынсыз қабылдау ұсынылмайды. Дәрігердің кеңесінсіз 7 күннен артық қолдануға болмайды.

Егер симптомдар сақталатын болса дәрігерге көрініңіз.

Көрсетілген дозадан асырмау керек.

Жағымсыз әсерлері

Парацетамол

Өте сирек, соның ішінде бірлі-жарым жағдайлар (<1/10,000)

- тромбоцитопения, агранулоцитоз

- аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксия

- тері бөртпесін, уртикарлы бөртпені, ангионевроздық ісінуді, Стивенс-Джонсон синдромын қоса сезімталдығы жоғары тері реакциялары

- аспиринге немесе басқа ҚҚСП сезімталдығы жоғары емделушілерде бронхтың түйілуі

- бауыр функциясының бұзылуы

Декстрометорфан

Жиі емес (≥1/1,000-ден <1/100 дейін)

- ұйқышылдық

- бас айналуы

- асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар, соның ішінде жүрек айнуы, құсу, жайсыздық

Өте сирек, соның ішінде бірлі-жарым жағдайлар (< 1/10,000)

- аллергиялық реакциялар (мысалы, бөртпе, уртикарлы бөртпе, ангионевроздық ісіну)

- МАО тежегіштерін, сондай-ақ серотонинді кері қармау селективтік тежегіштерін бір уақытта қолданғанда серотонинді синдром (ментальді статустың өзгеруі, гипертензия, мазасыздық, миоклониялық құрысулар, гиперрефлексия, профуздық тер бөліну, діріл және тремор)

Фенилэфрин

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

- күйгелектік

- бас ауыруы

- бас айналуы, ұйқысыздық

- артериялық қысымның жоғарылауы

- жүрек айнуы, құсу

Сирек (≥1/10,000-ден < 1/1,000 дейін) немесе өте сирек (< 1/10,000)

- аллергиялық реакциялар (бөртпе, уртикарлы бөртпе, аллергиялық дерматит)

- мидриаз

- ашық бұрышты глаукома (жабық бұрышты глаукомасы бар емделушілерде болуы мүмкін)

- тахикардия, жүрек соғысының жиілеуі

- несеп шығарудың бұзылуы, несептің іркілуі (қуық обструкциясы бар емделушілерде, мысалы, простата гипертрофиясында туындау ықтималдығы жоғарылайды)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- парацетамолға, фенилэфрин гидрохлоридіне, декстрометорфан гидробромидіне немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- тыныс алу жеткіліксіздігінің даму қаупі (тыныс алу жолдарының созылмалы обструктивтік аурулары, бронх демікпесінің асқынуы немесе ұстамасы)

- МАО тежегіштерін бір уақытта қабылдау, сондай-ақ, оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 14 күн

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Төмендегі препараттармен бір уақытта қабылдаған жағдайда дәрігердің кеңесі қажет.

Серотонинді кері қармау тежегіштері, үш циклдік антидепрессанттар, МАО тежегіштері: декстрометорфанды бір мезгілде қабылдау ментальді статустың өзгеруімен, гипертензиямен, мазасыздықпен, миоклониялық құрысулармен, гиперрефлексиямен, профуздық тер бөлінумен, дірілмен және тремормен көрінетін серотониндік синдром туғызуы мүмкін.

Үш циклдік антидепрессанттар, симпатомиметиктер, МАО тежегіштері (соның ішінде қабылдауды тоқтатқаннан кейін 14 күн бойы): фенилэфринмен бір уақытта қабылдау жүрек-қантамырлық жағымсыз әсерлердің, гипертензияның, гипертониялық криздің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Бета-блокаторлар және басқа да антигипертензиялық препараттар: фенилэфрин жүрек-қантамырлық жағымсыз әсерлердің, соның ішінде гипертензияның даму қаупін арттыра отырып, бета-блокаторлар мен басқа да гипертензияға қарсы препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Дигоксин және басқа да жүрек гликозидтері: фенилэфринмен бір уақытта қабылдау жүрек ырғағының бұзылу қаупін және жүрек ұстамасының дамуын арттыруы мүмкін.

Варфарин және басқа кумариндер: антикоагуляциялық әсері қан кету қаупін арттыра отырып, құрамында парацетамол бар препараттарды ұзақ уақыт бойы күнделікті ұдайы қабылдаумен күшейтілуі мүмкін.

Парацетамолдың бір реттік дозаларының мұндай әсерлері жоқ.

Алкоголь: декстрометорфанмен бірге қабылдау ОЖЖ-ге басатын әсерді өзара күшейтеді.

Декстрометорфанды CYP2D6 изоэнзимінің Р450 цитохромы тежегіштерімен (мысалы, квинидин, амиодарон, галоперидол, пропафенон, тиоридазин, флуоксетин, пароксетин) бір мезгілде қабылдау қан плазмасында декстрометорфан деңгейін уытты деңгейге дейін арттыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Төмендегі жағдайларда Колдрекс® Актив қабылдар алдында дәрігердің кеңесі қажет:

- бауыр немесе бүйрек функцияларының бұзылуы

- жоғары секрециямен қатар жүретін созылмалы немесе тұрақты жөтел (мысалы, демікпеде немесе эмфиземада)

- гипертония

- жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары

- қант диабеті

- гипертиреоз

- жабық бұрышты глаукома

- феохромоцитома

- қуықасты безінің аденомасы

- окклюзиялайтын тамыр аурулары (мысалы, Рейно ауруы)

- варфаринді немесе қан ұюын төмендетуге арналған басқа препараттарды қабылдау

- дигоксинді немесе басқа да жүрек гликозидтерін қабылдау

Төмендегілерді қабылдайтын емделушілерге сақтықпен пайдалану қажет:

- бета-блокаторлар және басқа да гипертензияға қарсы препараттар

- үш циклді антидепрессанттар

- серотонинді кері қармау селективтік тежегіштері

Басқа симпатомиметиктермен (деконгестанттармен, тәбетті басуға арналған дәрілермен немесе амфетаминдік-ұқсас психостимуляторлармен), сондай-ақ, жөтел мен суық тиюді емдеуге арналған басқа препараттармен және құрамында парацетамол бар дәрілермен бір уақытта қабылдауға болмайды.

Жоғарыда көрсетілген реакциялар туындаған кезде, сондай-ақ, қабыршақтану, ауыз қуысының ойық жарасы, тыныс алудың қиындауы, гематомалар, қан кетулер немесе препаратқа кез келген басқа жағымсыз реакциялар пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу керек.

Бір мезгілде алкоголь қабылдауға болмайды.

Глутатион деңгейін төмендететін жай-күйлерде (мысалы, сепсисте) парацетамолды қолдану метаболизмдік ацидоздың туындау қаупін арттырады.

Төмендегі симптомдарды біріктіру пайда болғанда:

- тыныс алудың тереңдеуі, жиілеуі, тарылуы

- өзін-өзі нашар сезіну (жүрек айнуы, құсу)

- тәбеттің жоғалуы

дәрігерге қаралу керек.

Егер симптомдар 7 күннен артық сақталса, сондай-ақ, температура жоғарылағанда, тері бөртпесі немесе тұрақты бас ауыруы болғанда дәрігермен кеңесу қажет.

Қант диабеті бар емделушілер препараттың құрамында 13,79 г сахароза бар екенін ескерулері қажет.

Туа біткен фруктоза көтере алмаушылық, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы, сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар емделушілерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ұйқышылдық және бас айналуы сияқты жағымсыз әсерлер болған кезде емделушілер автокөлік жүргізуді және механизмдермен жұмыс істеуді шектеуі қажет.

Артық дозалануы

Парацетамол

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, тершеңдік, тері жабындарының бозаруы. 1-2 тәуліктен кейін бауыр зақымданулары белгілері анықталады (бауыр аумағының ауырсынуы, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы). Ауыр жағдайларда бауыр жеткіліксіздігі, энцефалопатия және коматоздық жай-күй дамиды.

Емі: уланудың алғашқы сағаттарында асқазанды шаю, адсорбенттерді (белсендірілген көмір) қабылдау. Парацетамолмен уланған кезде арнайы у қайтарғы ретінде N-ацетилцистеин мен метионин болып табылады.

Декстрометорфан

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі. Елеулі артық дозалану кезінде қозу, сананың шатасуы, мазасыздық, күйгелектік және ашушаңдық, ступор, атаксия, дистония, елестеулер, психоз, тыныстың тарылуы сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін.

Емі: демеуші және симптоматикалық ем. Ауыр артық дозалану жағдайында әсіресе тынысы тарылған емделушілерде налоксон тағайындалуы мүмкін.

Фенилэфрин

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі. Ашушаңдық, мазасыздық, гипертензия, рефлекторлық брадикардия қосымша пайда болуы мүмкін. Ауыр жағдайларда сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар, аритмия байқалады.

Емі: демеуші және симптоматикалық ем. Ауыр артық дозалану жағдайында альфа-адреноблокаторлар тағайындалуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда өзін-өзі жақсы сезініп тұрса да медициналық көмекке жүгіну керек.

Шығарылу түрі

Қағаздан, полиэтиленнен және алюминий фольгадан жасалған саше-пакеттерде 15 г препараттан.

10 саше-пакеттен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Германия

Тіркеу куәлігінің иесінің атауы мен елі

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер ГмбХ және Ко. КГ

Buβmatten, 1 D-77815 Bühl, Germany

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның атауы

«ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» ӨК, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273. тел. +7 (727) 244 69 99, +7 (727) 258 28 92, факс +7 (727) 258 28 90 (автомат).

Электронды пошта: kz.safety@gsk.com

Прикрепленные файлы

725070151477976420_ru.doc 68 кб
660477951477977672_kz.doc 75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники