Коаксил®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Коаксил®
Международное непатентованное название
Тианептин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 12,5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: натрия тианептина, 12,5 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, маннитол, тальк,
состав оболочки: натрия гидрокарбонат, натрия-кармеллоза, воск пчелиный белый, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, глицерола моноолеат, полисорбат 80, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Антидепрессанты другие. Тианептин
Код АТХ N06AX14
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь тианептин быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Тианептин хорошо распределяется в организме. Значительно связывается с белками плазмы крови (около 94%).
Тианептин подвергается метаболизму в печени (бета-оксидация и N-деметилирование). T1/2 тианептина составляет 2,5 ч, у пациентов пожилого возраста – 3,5 ч. Тианептин выводится из организма почками: основная часть выводится в виде метаболитов, 8% - в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности, а также у пациентов старше 70 лет и у лиц, получающих постоянную лекарственную терапию по поводу хронических заболеваний, T1/2 увеличивается на 1 ч.
При печеночной недостаточности фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются (даже при наличии цирроза печени у больных хроническим алкоголизмом).
Фармакодинамика
Коаксил® - антидепрессант из группы трициклических производных. Механизм действия Коаксила® связывают с повышением обратного нейронального захвата серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа. Повышает спонтанную активность пирамидальных клеток и увеличивает скорость их восстановления после функционального подавления. По характеру действия на нарушения настроения занимает промежуточное положение между седативными и стимулирующими антидепрессантами. При применении Коаксила® отмечается уменьшение соматических симптомов (в частности, болей в эпигастральной области, тошноты, головокружения, головной боли, сердцебиения, ощущения жара, болей в мышцах).
Коаксил® нормализует поведение и положительно воздействует на нарушения характера у пациентов с хроническим алкоголизмом в период абстиненции. Препарат не оказывает отрицательного влияния на память, сон и способность к концентрации внимания, не влияет на функции сердечно-сосудистой системы.
Не обладает антихолинергическим действием, не вызывает привыкания.
Показания к применению
- депрессивные состояния различной степени тяжести
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 3 раза в день, утром, днем и вечером, перед основными приемами пищи.
Для пациентов старше 70 лет доза препарата не должна превышать 2 таблеток в день. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.
Побочные действия
Часто
- анорексия, боли в эпигастральной области, боли в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм,
- "кошмарные" сновидения, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, экстрапирамидальные симптомы, дискинезия
- головная боль, головокружение, вертиго, липотимия, тремор
- тахикардия, экстрасистолия, боль в груди, внезапные приливы крови
- затрудненное дыхания
- миалгии, боли в спине, боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника
- общее недомогание, ощущение «комка» в горле
Нечасто
- макуло-папулезная или эритематозная сыпь, кожный зуд, крапивница, единичные случаи буллезного дерматита
Редко
- злоупотребление и лекарственная зависимость, особенно у лиц моложе 50 лет с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе
Частота не установлена:
- возникновение суицидальных мыслей и суицидального поведения во время или в короткий период после прекращения лечения
- гипонатриемия
- повышение уровня ферментов печени, гепатит, в единичных случаях, в тяжелой форме
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тианептину или одному из вспомогательных веществ препарата
- одновременный прием неселективных ингибиторов МАО
- детский возраст до 15 лет
- беременность, период лактации
Лекарственные взаимодействия
Одновременно применение Коаксила® с неселективными ИМАО противопоказан в связи с риском развития сердечно-сосудистого коллапса или пароксизмальной гипертензии, гипертермии, судорог и летального исхода. Период между окончанием терапии ИМАО и началом приема Коаксила® должен составлять 2 недели. При переходе с Коаксила® на ИМАО переходный период составляет 24 часа. Сочетание Коаксила® с миансерином не рекомендуется в виду антагонистичекого эффекта.
Особые указания
Поскольку для депрессивных состояний характерно наличие риска суицидальных попыток, пациентам со склонностью к нанесению себе телесных повреждений и суициду, в том числе в анамнезе, необходим постоянный контроль до наступления стойкой ремиссии, особенно в начале лечения. При необходимости применения общей анестезии необходимо предупредить анестезиолога о приеме Коаксила® и прекратить прием препарата за 24 или 48 часов до операции.
В экстренных случаях оперативное вмешательство может быть проведено без предварительной отмены препарата, но под строгим медицинским контролем пред- и интраоперационным контролем.
При прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата в течение 7-14 дней.
Следует тщательно контролировать состояние пациентов с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе с целью предупреждения самостоятельного увеличения дозы препарата пациентом.
Не рекомендуется превышать рекомендуемые дозы.
Препарат содержит сахарозу, поэтому его прием противопоказан при непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозном синдроме мальабсорбции, а также при дефиците сахаразы-изомальтазы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме лекарства у некоторых пациентов может наблюдаться снижение внимания и скорости реакции. Пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами работ, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Во всех случаях передозировки следует прекратить лечение препартом и внимательно наблюдать за состоянием пациента (контроль функции сердца, легких, почек, состояния метаболизма). При необходимости следует сделать промыть желудок и провести симптоматическую терапию (ИВЛ, коррекция нарушений функции почек и метаболизма).
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С,
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не принимать по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке лекарственного средства.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Les Laboratories Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индастри), Франция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Les Laboratories Servier, Франция