Клофелин-Здоровье

МНН: Клонидин
Производитель: Фармацевтическая компания Здоровье ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clonidine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014316
Период регистрации: 20.03.2015 - 20.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 3.12 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Клофелин-Здоровье

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клонидин

Дәрілік түрі

0,15 мг таблеткалар

Құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат 0,15 мг клонидин гидрохлориді,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний стеараты, картоп немесе жүгері крахмалы

Сипаттамасы

Ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті, жалпақ цилиндр пішінді, кертігі бар таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Гипертензияға қарсы препараттар. Орталықтық адреностимуляторлар. Орталықтық альфа2-адреномиметиктер, имидозолин туындылары. Клонидин.

АТХ коды C02AC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

 

Ішке қабылдағаннан кейін гипотензиялық әсері 30-60 минуттан соң басталады. Ең жоғары әсері 2-4 сағаттан соң басталады және 5-12 сағатқа жуық сақталады. Кейбір науқастарда әсер ету ұзақтығы – 24-36 сағат. Тамақтануға қарамастан асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді, қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 1,5-2,5 сағаттан кейін жетеді. Ұзақ қолдану кезіндегі биожетімділігі - 65%-ға жуық. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы - 20-40%. Бауырда (сіңген дозаның 50%-ға жуығы) метаболизденеді. Бүйрек функциясы қалыпты болғанда жартылай шығарылу кезеңі – 12-16 сағат, бүйрек функциясының бұзылуы кезінде - 41 сағатқа дейін ұзарады. Гистогематикалық кедергі арқылы, гематоэнцефалдық және плацентарлық кедергіні қосқанда, оңай өтеді, емшек сүтіне енеді. Бүйрек арқылы (40-60%), сондай-ақ ішек арқылы (20%) шығарылады. Гемодиализ кезінде тіпті (5% дейін) бөлінбейді.

Фармакодинамикасы

Клофелин-Здоровье – қан тамыр тонусын нейрогуморальды реттеу деңгейінде әсер ететін антигипертензиялық дәрі. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өткеннен кейін клонидин сопақша мидың тамырқозғалтқыш орталығы ядросының a2-адренорецепторларын іріктеп ынталандырады, орталық жүйке жүйесінен симпатикалық имульсацияны тежеп, вазодилатацияны тудырады және артериялық қысымды төмендетеді. Симпатикалық белсенділіктің төмендеуі, клонидин катехоламиндердің синтезіне тікелей әсер етпей, бірақ орталық a2-адренорецепторлардың ынталануы нәтижесінде теріс қайтымды байланысу механизмі бойынша жүйке ұштарынан норадреналиннің босап шығуын төмендетсе де, қан плазмасында және несепте катехоламиндер (әсіресе норадреналиннің) деңгейінің төмендеуімен қоса қабаттасады. Клонидин имидазолинді рецепторлардың агонисі болып табылады.

Клонидинді қолдану жүректің жиырылу жиілігінің, систолалық және диастолалық артериялық қысымның, сондай-ақ жалпы шеткергі қан тамырлар кернеуінің төмендеуіне әкеп соқтырады. Қанның минуттық көлемі және жүректің соғу көлемі болымсыз азаяды. Клонидинді ұзақ уақыт қолдану миокард гипертрофиясының азаюына және сол жақ қарынша функциясының жақсаруына әкеп соғады.

Клонидиннің седативті және орташа ауыруды сезідірмейтін әсерлері бар. Орталықтан әсер ету есебінен апиындық және алкогольдік абстиненцияның соматовегетативтік біліністерін жоюды. Клонидин секрецияны азайту және көзден сулы ылғал ағынын жақсарту есебінен көзішілік қысымды азайтады. Ұзақ уақыт қолдану организмде сұйықтықтың іркілуімен қатар жүреді.

 

Қолданылуы

  • гипертониялық криздерде (феохромоцитома кезіндегі гипертониялық кризді қоспағанда)

  • артериялық гипертензияда (кешенді ем құрамында)

  • апиындық нашақорлықтың абстиненттік синдромында (кешенді ем құрамында)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге тамақтануға қарамастан, ішке тағайындайды. Дозаны қатаң түрде әр адамға жекелей таңдау керек. Препаратты тоқтатуды әрдайым біртіндеп 1-2 апта бойы жүргізеді.

Гипертониялық криз . Сублингвальді (ауыз іші құрғауының айқын белгісі болмаса) 0,15-0,3 мг-нан (1-2 таблеткадан) тағайындайды.

Артериялық гипертензия. Әдетте бастапқы дозасы тәулігіне 2 рет 0,075 мг (дозасы басқа клонидин препараттары) құрайды. Қажет болған кезде дәрігердің нұсқауы бойынша дозаны тиімді емдік дозаға дейін біртіндп арттырады, ол тәулігіне 2-3 рет орташа есеппен 0,15 мг құрайды. Клонидинді 0,3 мг-ден жоғары бір реттік дозада тек төтенше жағдайда ғана тағайындауға жол беріледі, егер ол стационар жағдайында болса. Емдеу ұзақтығын дәрігер ауру ағымына, клиникалық тиімділікке және препарат көтере алушылығына байланысты жекелей анықтайды.

Абсиненттік синдром. Стационар жағдайында артериялық қысымды және пульс жиілігін күнделікті бақылай отырып, 4-6 рет бөліп қабылдауға, 0,3-0,75 мг тәуліктік дозада тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

- Жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыруы, қатты қажығыштық, ұйқышылдық, бас айналу, психикалық және қозғалыс реакцияларының баяулауы, сананың шатасуы, үрейлену, ашушандық, депрессия, анорексия, ұйқының бұзылуы, көңілді немесе «қорқынышты» түс көрулер, елестеулер, парестезиялар, тремор

- Жүрек-қан тамыр жүйесі тарапынан: брадикардия немесе тахикардия, ортостатикалық гипотензия, Рейно синдромы (бозару, аяқ-қолдың мұздауы), атриовентрикулярлы блокада

- Ас қорыту жүйесі тарапынан: ауыз ішінің құрғауы, сілекей бездерінің ауыруы, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, іш қату, асқазан секрециясының төмендеуі, тоқ ішектің жалған обструкциясы, гепатит

- Көру мүшесі тарапынан: жас сұйықтық өнімінің азаюы, аккомодацияның бұзылуы

- Тыныс алу мүшесі тарапынан: мұрынның шырышты қабығының құрғауы, мұрынның бітелуі

- Аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, қышыну, алопеция, гиперемия, есекжем, ангионевротикалық ісіну. Сублингвальді қолданған кезде өте сирек – шырышты қабықтың ісінуі, тыныс алудың қиындауы.

- Несеп-жыныс жүйесі тарапынан: несеп шығарудың іркілуі, либидо мен потенцияның төмендеуі, гинекомастия, натрий иондарының және судың іркілуі (табан мен балтырда ісінулер пайда болады)

- Зертханалық көрсеткіштер тарапынан: тромбоцитопения, гипергликемия, бауырдың функциялық сынамасының өзгеруі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • клонидинге немесе препараттың кез келген қосымша компонентерінің біріне жоғары сезімталдық

  • артериялық гипотензия

  • кардиогендік шок

  • II және III дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада

  • айқын брадикардия

  • синустық түйін әлсіздігінің синдромы

  • жүректің ишемиялық ауыруы

  • жуық арада болған миокард инфаркті

  • ми қан айналымының бұзылуы (оның ішінде ми тамырларының айқын атеросклерозы)

  • шеткергі қан айналымының ауыр бұзылуы

  • бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

  • шеткергі артерияның облитацияланған ауруы (оның ішінде Рейно синдромы)

  • депрессия жағдайы

  • үшциклдық антидепрессанттарды бір мезгілде қолдану

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клофелин-Здоровье препаратын мыналармен бірге қолданған кезде:

  • орталық жүйке жүйесі қызметін төмендететін препараттармен - орталық жүйке жүйесіне депримирлеуші әсердің күшеюі мен депрессиялық бұзылулардың дамуы күшеюі мүмкін

  • үшциклдық антидепрессанттармен, анорексигенді (фенфлураминді қоспағанда), симпатомиметикалық, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен және нифедипинмен – клонидиннің гипотензиялық әсерін төмендетеді

  • вазодиялататорлармен, диуретиктермен, гистаминге қарсы дәрілермен – клонидиннің гипотензиялық әсері күшейеді

  • b-адренблокаторлармен және жүрек гликозидтерімен - брадикардияны (жекелеген жағдайларда) немесе антривентикулярлық блокаданың даму қаупі артады

  • атенололмен, пропранололмен – аддитивті гипотензиялық әсер, седативтік әсер дамиды және ауыз іші құрғайды

  • гормональді контрацептивтермен, ішке қабылдағанда - клонидиннің седативтік әсері күшеюі мүмкін

  • Паркинсон ауруы бар науқастарда леводопамен және пирибидилмен – леводопа мен пирибидилдің тиімділігі төмендеуі мүмкін

  • циклоспоринмен – циклоспориннің қандағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін

  • глюкозамен - инсулин секрециясын төмендету есебінен қандағы глюкоза концентрациясы жоғарылауы мүмкін

Айрықша нұсқаулар

Клонидинмен емделу кезінде алкогольдік ішімдіктер ішуге болмайды.

Препаратты қолдануды бірден тоқтату тоқтату синдромының дамуына: артериялық қысымның жоғарлауына, ашушаңдыққа, бастың ауыруына, жүрек айнуына әкеп соқтыруы мүмкін, сондықтан препаратты тоқтатуды басқа дәрілік заттармен қатар жүргізілетін емді ескере отырып, 1-2 апта бойы бірітіндеп жүргізу керек. Тоқтату синдромы дамыған жағдайда бірден препаратты қабылдауға қайта көшеді және одан әрі қарай басқа гипотензивтік дәрілермен алмастыра отырып, біртіндеп тоқтатады.

Егер Клофелин-Здоровье мен b-адренрецептор блокаторларын біріктіріп қолданғанда емдеуді уақытша тоқтату қажет болса, онда симпатикалық гиперреактивтілікті болдырмау үшін b-адренрецептор блокаторларын ертерек тоқтату, ал одан кейін әсіресе, Клофелин-Здоровьені біртіндеп тоқтату қажет.

Клофелин-Здоровьемен емделу кезінде артериялық қысымды тұрақты бақылау ұсынылады. Денеге ұзақ уақыт жүктеме түскенде, әсіресе ыстық күндері тігінен тұрған кезде, ортостатикалық реакциялар қаупінің болуына байланысты, сақ болған жөн.

Клофелин-Здоровьені қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындайды, өйткені клонидин гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі және инсулин секрециясын азайтуы мүмкін.

Егде жастағы науқастарға препаратты сақтықпен тағайындайды – препаратқа сезімталдық жоғарылауы мүмкін; бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар науқастарға сақтықпен тағайындайды – препараттың шығарылуы кідіруі мүмкін; полинейропатиясымен; іш қатулармен.

Клонидинді қолдану аясында соматотропты гормонның концентрациясы транзиторлы түрде артуы мүмкін; сілекей бөлінуін азайтуы және бәсеңдетуі мүмкін, бұл ауыз қуысында тісжегінің, пародонтоздың, кандидоздың дамуына мүмкіндік береді; Кумбустың әлсізпозитивті реакциясының дамуы.

Жанаспалы линзалар пайдаланатын емделушілер, препараттың көз жасы сұйықтығының өнімін азайтатынын естерінде сақтау керек.

Препарат құрамында лактоза бар, мұны лактозаны көтере алмайтын сирек тұқым қуалайтын түрлері, лактоза жетіспеушілігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге ескеру керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе айрықша қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

 

Препаратпен емделу кезінде зейінді жұмылдыру мен шапшаң психикалық және қимылдау реакциясын қажет ететін қауіпті қызмет түрімен айналысуды тоқтата тұрған жөн.

Артық дозалануы

Артық дозаланған кезде келесі симптомдар дамуы мүмкін: ұйқышылдық, миоз (қарашықтың айқын кішіреюі), брадикардия, тоқтаусыз құсу, ксеростомия, тыныс алудың (апноэге дейін) тарылуы, сананың бұзылуы, коллапс, артериялық қысымның төмендеуі немесе жоғарлауы, электрокардиограммада QRS аралығының ұзаруы, гипотермия, атривентрикулярлық өткізгіштіктің баяулауы мен ерте реполяризация синдромы болуы мүмкін.

Емдеу: симптоматикалық емдеу (сұйықтықты инфузиялау, орталық жүйке жүйесінің айқын депрессиясында немесе анноэде – көктамыр ішіне 2-4 мг налоксон енгізеді, қажет болғанда қайталайды). Арнайы у қайтарғы ретінде толазалин қолданылуы мүмкін: 1 мг толазалин көктамыр ішіне немесе 50 мг-н ішуге тағайындалған кезде 0,6 мг клонидиннің әсерін бейтараптандырады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 30 таблеткадан.

1 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Қорапқа салынбаған 30 таблеткалы пішінді қаптама, медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың санына сай гофрланған картон жәшікке салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Здоровье» фармацевтикалық компаниясы» ЖШҚ,

Украина, 61013, Харьков қаласы, Шевченко көшесі, 22.

 

Тіркеу куәлігінің иесі

«Здоровье» фармацевтикалық компаниясы» ЖШҚ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Фарм-Евро» ЖШС

050039, Алматы қ., Майлин к-сі, 72 үй, 34 пәтер

Тел.: +7(272) 71-10-17

Факс: +7(272) 71-84-97

E-mail: farmevro@mail.ru

 

 

Прикрепленные файлы

529109911477976529_ru.doc 66 кб
179902831477977688_kz.doc 72 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники