КЛОФАН® (100 мг)

КЛОФАН®

Клотримазол

Суппозитории вагинальные 100 мг

Один суппозиторий содержит

активное вещество – клотримазол 100 мг (микронизированный (d 90) до 15 мкм),

вспомогательное вещество - твердый жир (Suppocire NAI 25 А).

Суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Клотримазол.

Kод АТХ G01AF02

Фармакокинетика

Всасывается только небольшое количество клотримазола (3-10% от введенной дозы). В связи с тем, что абсорбированный клотримазол подвергается быстрому метаболизму в печени до неактивных метаболитов, пик концентрации клотримазола в плазме после вагинального применения препарата в дозе 500 мг в результате составляет менее чем 10 нг/мл.

Фармокодинамика

Механизм действия клотримазола связан с ингибированием синтеза эргостерина, что приводит к нарушению структуры и функций цитоплазматической мембраны грибов. Обладает фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации в очаге инфекции.Клотримазол оказывает антимикотическое (противогрибковое) действие по отношению к дрожжевым и плесневым грибам, патогенным дерматофитам; трихомонацидное действие по отношению к трихомонадам; оказывает антибактериальное действие на грамположительные (стрептококки/стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы (бактероиды/гарднереллы).

Изначально резистентные (устойчивые) варианты грибковой инфекции очень редки. Развитие вторичной резистенции чувствительных грибков до настоящего времени наблюдалось лишь в очень изолированных случаях в условиях лечения.

- генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida и/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз).

Только для интравагинального применения.

По одному суппозиторию (100 мг) 2 раза в день в течение 3 дней или по одному суппозиторию (100 мг) однократно в день в течение 6 дней вечером, перед сном. При необходимости курс лечения повторяют после консультации врача.

Лечение должно быть завершено до начала менструации.

Во время лечения препаратом Клотримазол не следует применять тампоны, спринцевание, спермициды или другие препараты, вводимые интравагинально.

Рекомендуется избегать вагинального полового акта при применении препарата, так как инфекция может передаться партнеру, и эффективность и безопасность латексных продуктов, таких как презервативы, может быть снижена.

С неизвестной частотой

- аллергические реакции (крапивница, одышка, артериальная гипотензия, обморок),

- шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отеки, эритема, дискомфорт, чувство жжения, раздражение, боль в области таза, вагинальные кровотечения,

- боль в животе.

- повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу и другим компонентам препарата

• первый триместр беременности

• период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с натамицином и нистатином активность клотримазола снижется. В высоких концентрациях дексаметазон снижает противогрибковую эффективность клотримазола. Пропиловый эфир пара-бензойной кислоты в высоких концентрациях усиливает противогрибковый эффект клотримазола.

При совместном применении, препарат может привести к повреждению латексных контрацептивов. Следовательно, эффективность таких противозачаточных средств может быть уменьшена. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные меры предосторожности в течение, по крайней мере пяти дней после использования данного продукта.

Одновременное применение клотримазола интравагинально и такролимуса перорально (FK-506; иммуносупрессант) может вызвать повышение уровня такролимуса в плазме крови и подобный эффект наблюдается при одновременном приеме с сирулимусом. Поэтому, пациенты должны внимательно следить за признаками и симптомами передозировки такролимусом или сиролимусом, при необходимости, лабораторным путем определять их концентрации в плазме крови.

Если пациент впервые обнаружил симптомы вагинального кандидоза, ему следует обратиться к врачу.

Прежде, чем использовать клотримазола вагинальные суппозитории, необходимо обратиться за консультацией специалиста, если имеется любая из следующих ситуаций:

• более двух случаев развития кандидозного вагинита за последние шесть месяцев

• предшествующие случаи заболеваний, передающихся половым путем

• беременность или предполагаемая беременность

• возраст до 18 лет или старше 60 лет

• известная гиперчувствительность к имидазолу или другим вагинальным противогрибковым препаратам

КЛОФАН® суппозитории не должны использоваться, если у пациента имеется любой из следующих симптомов, после чего необходимо обратиться за консультацией специалиста:

• нерегулярное влагалищное кровотечение

• патологическое влагалищное кровотечение или кровянистые выделения

• язвы, пузыри или раны наружных женских половых органов или влагалища

• боль внизу живота или дизурия

• покраснение, раздражение, отек слизистой, ассоциированые с терапией

• лихорадка или озноб

• тошнота или рвота

• диарея

• неприятный запах из влагалища

Пациентам рекомендуется консультация со своим врачом, если симптомы не проходят в течение одной недели использования КЛОФАН® суппозиториев. КЛОФАН® суппозитории можно применять повторно, если симптомы возобновились через 7 дней. Если выявлен рецидив инфекции чаще, чем два раза на протяжении шести месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом.

Лечение во время менструального периода не проводится. Лечение должно быть завершено до начала менструации.

Во время лечения препаратом КЛОФАН® не следует применять тампоны, спринцевание, спермициды или другие препараты, вводимые интравагинально.

Рекомендуется избегать вагинального полового акта при применении препарата, так как инфекция может передаться партнеру.

Сексуальный партер также должен пройти лечение, если присутствуют такие симптомы, как местный зуд, воспаление и т.д.

Беременность и кормление грудью

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат применяется только по назначению врача, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциално опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка при интравагинальном применении маловероятна.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости – симптоматическое лечение.

По 6 суппозиториев помещают в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.

По 1 контурной безъячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

E-mail: claims@kusum.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронная почта: phv@kusum.kz