Клофан®

МНН: Клотримазол
Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clotrimazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121974
Период регистрации: 13.01.2016 - 13.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

КЛОФАН®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клотримазол

Дәрілік түрі

10% крем 7 г

Құрамы

Бір грамм кремнің құрамында

белсенді зат – 100,0 мг клотримазол,

қосымша заттар: Тефоз - 63, сұйық парафин (вазелин майы), цетостеарилды спирт, бензил спирті, бутилгидрокситолуол, полисорбат - 60, натрий дигидратфосфат дигидраты, триэтаноламин, тазартылған су

Сипаттамасы

Ақ түсті біртекті тұтқыр масса.

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробқа қарсы препараттар. Имидазол туындылары. Клотримазол.

АТХ коды G01AF02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фармакокинетикалық зерттеулер қынаптық қолданудан кейін клотримазолдың аздаған мөлшері ғана сіңетінін (дозадан 3 - 10%) көрсетіп отыр.

Бауырда сіңетін клотримазолдың фармакологиялық белсенді емес метаболиттерге жылдам метаболизміне байланысты, 500 мг дозаны қынаптық қолданудан кейін плазмадағы клотримазол концентрациясының шегі 10 нг/мл аздау, бұл клотримазолды қынап ішіне қолданудың елеулі жүйелік және жүйелік емес бұзылуларға әкелмейтінін көрсетеді.

Фармакодинамикасы

Клотримазолдың дерматофиттерді, ашытқы тәрізді, өңезді зеңдерді және т.б. қамтитын микозға қарсы кең ауқымды in vitro және in vivо әсері бар.

Клотримазолдың әсер ету механизмі инфекция ошағындағы клотримазол концентрациясына байланысты фунгистатикалық және фунгицидтік болады. Зеңдік элементтердің көбеюін іn vitro бөгейді, зеңдер спораларының сезімталдығы аз.

Зеңдердің сезімтал түрлерінің бастапқы төзімділігі өте сирек кездеседі, сезімтал зеңдердің салдарлы төзімділігінің дамуы тек қана емнің әсер етуі жағдайларында ғана байқалуы мүмкін.

Сыртқа және жергілікті (қынап ішіне) қолдануға арналған имидазол туындылары тобының зеңге қарсы дәрісі, микробтар қабырғасы жасуша жарғақшаларының құрамдас бөлігі болып табылатын эргостерол синтезін төмендетеді және оның құрылымдары мен қасиеттерінің өзгеруіне әкеледі. Аз концентрацияда фунгистатикалық, ал жоғарғысында – фунгицидтік әсер етеді, әрі әсері тек пролиферациялаушы жасушаларға ғана емес. Фунгицидтік концентрацияларда митохондриялық және пероксидазалық ферменттермен өзара әрекеттеседі, соның нәтижесінде сутегі асқын тотығының концентрациясын уытты деңгейге дейін ұлғайып, бұл да зеңдік жасушалардың ыдырауына ықпал етеді. Патогендік дерматофиттерге (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), ашытқы және өңезді зеңдерге (Candida, Torulopsis glabrata тұқымдас, Rhodotorula, Malassezia furfur тұқымдас), түрлі түсті теміреткі қоздырғыштарына, эритразмаға, грамоң (Staphylococcus, Streptococcus, Corynebacterium minutissimum) және грамтеріс бактерияларға (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), Trichomonas vaginalis қатысты белсенді.

Қолданылуы

- Trichomonas vaginalis және/немесе Candida тұқымдас ашытқы тәрізді зеңдер туындатқан гениталий инфекцияларында (кандидозды вульвовагинит, трихомониаз).

Қолдану тәсілі және дозалары

Гелі бар толық аппликаторды (5 г жуық), ұйықтар алдында шалқасынан жатқан күйінде аяғын сәл бүгіп, қынапқа тереңдете енгізу керек. Емдеу курсы 1 күн. Қажет болғанда емдеуді қайталауға болады.

Препаратты қолданғанда былайша жасау керек:

1. А поршенін тірелгенше жылжыту керек.

Сықпадағы кремді В аппликаторға салу керек .

2. Кремі бар аппликаторды қынапқа қаншалықты қолайлы шамаға дейін барынша терең мұқият орналастыру керек. (Мұны дұрысы шалқасынан, аяқтың тізесін жоғары қарата бүге жатып жасау керек.)

3. Поршеньді тірелгенше басады, осылайша кремді қынапқа енгізеді. Аппликаторды алып тастау керек.

4. Пайдаланғаннан кейін аппликаторды лақтырып тастайды.

 

 

Жағымсыз әсерлері

Бірлі-жарым жағдайларда

- естен тану, бас ауыруы, артериялық қысымның төмендеуі

- аллергиялық реакциялар (есекжем, қышыну, күйдіру, шаншу)

- цистит симптомдары, несеп шығарудың жиілеуі

- абдоминалдық ауыру, гастралгия

- жыныстық қатынас кезінде ауыру, қынаптағы бөліністер

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 16 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қынаптық клотримазолмен және ішілетін такролимуспен (FK- 506; Иммуносупрессор) бір мезгілде емдеу плазмада такролимус деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Клотримазол басқа да жергілікті зеңге қарсы дәрілердің, әсіресе полиендік антибиотиктердің (нистатин, натамицин, амфотерицин В) әсерін төмендетуі ықтимал. Дексаметазон жоғары концентрацияда клотримазолдың зеңге қарсы әсерін төмендетеді. П-гидроксибензой қышқылының пропил эфирі жоғары концентрацияда клотримазолдың зеңге қарсы әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Жыныс мүшелері инфекциясын тиімді емдеу үшін және реинфекцияны болдырмас үшін жыныстық жұптастарды бір мезгілде емдеу қажет.

Етеккір кезінде ем жүргізбеген жөн, өйткені крем етеккірмен бірге шайылып кетуі мүмкін. Емдеу етеккір басталғанға дейін аяқталуы тиіс. Препаратты қолданғанда бүркіп шаюға, тампондар, спермицидтер немесе басқа да қынаптық дәрілерді пайдалануға болмайды.

Қынаптық инфекциялар жағдайында және препаратты қолдану кезеңінде жұптасына инфекция жұқтыру қаупіне байланысты қынаптық жыныстық байланысты болдырмаған жөн.

Препаратты латексті контрацептивтермен бір мезгілде пайдаланғанда контрацептивтік әсерін бұзып және ұрықтануға қарсы латекстік бұйымдардың сенімділік дәрежесін төмендетеді. Пациенттерге, не болғанда да, осы өнімді пайдаланғаннан кейін бес күн сақтандырудың баламалы шараларын пайдалануды ұсынған жөн.

Цетостеарил спирті жергілікті тері реакциясын (жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін.

Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану

Препарат аз мөлшерде сіңірілетіндіктен жүктілік және бала емізу кезеңінде сақтықпен, бірақ тек дәрігердің бақылауымен пайдалануға болады.

Тағайындаудың мақсатқа сай екендігі жөніндегі мәселе дәрігердің кеңесінен кейін жекелей шешілуі тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттер препаратты қабылдаған алғашқы күндері ұйқышылдықтың туындауы мүмкіндігін ескерулері және автокөлікті басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеуді шектеулері тиіс.

Артық дозалануы

Ішке байқаусызда қабылдағанда асқазанды шаюды артық дозаланудың клиникалық симптомдары (бас айналу, жүрек айну немесе құсу) айқын болған жағдайда ғана жүргізу керек.

Симптомдары: ұйқышылдық, естен тану, гипотензия, тахикардия, ЭКГ өзгерістері, қарыншалық аритмиялар және гипотермия. Экстрапирамидалық дискинезия дамуы мүмкін.

Емі: Препараттың потенциалды уытты мөлшерін қабылдағаннан кейін асқазанды шаю ұсынылады. Белсендірілген көмір қабылдау қажет.

Арнайы у қайтарғысы жоқ. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 г-ден алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан аппликатормен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Үндістан «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.» серіктестігінің ҚР өкілдігі

Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан-Тәңірі» БО,

тел/факс: 295-26-50; 295-26-55

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС

Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан-Тәңірі» БО.

Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54), Факс: 295-26-55

Электрондық пошта: mtt@kusumhealthcare.kz

 

Прикрепленные файлы

066344771477976332_ru.doc 76.5 кб
202110711477977588_kz.doc 78 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники