Клопиксол депо

МНН: Зуклопентиксол
Производитель: Х. Лундбек А/О
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zuclopenthixol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020569
Период регистрации: 15.05.2014 - 15.05.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Клопиксол депо

Халықаралық патенттелмеген атауы

Зуклопентиксол

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді (майлы), 200 мг/мл

Құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат – 200 мг зуклопентиксол деканоаты,

қосымша зат – орташа ұзындықтағы тізбегімен триглицеридтер.

Сипаттамасы

Бөлшектерден бос дерлік, мөлдір, сарғыш май.

Фармакотерапиялық тобы

Психотроптық препараттар.

Нейролептиктер (Антипсихотиктер). Тиоксантен туындылары.

Зуклопентиксол.

АТХ коды: N05AF05.

Фармакологиялық қасиеттері

Клопиксол депо тиоксантендер тобына жататын антипсихотикалық препарат (нейролептик) болып табылады.

Фармакокинетикасы

Клопиксол депо препаратына жүргізілген фармакокинетикалық және клиникалық зерттеулер Клопиксол депо инъекциясын 2 – 4 апта аралықпен жүргізудің өте дұрыс екендігін көрсетті. Зуклопентиксол деканоатын енгізгеннен кейін зуклопентиксолдың белсенді компонентіне және декан қышқылына ферментативті түрде ыдырайды. Қан сарысуында зуклопентиксол ең жоғары концентрацияға инъекциядан кейін 3-7 күннен соң жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 3 аптаға тең, бұл деподан босап шығу жылдамдығын көрсетеді, тепе-тең концентрацияға препаратты қайталап енгізгеннен кейін шамамен 3 айдан соң жетеді.

Шамамен алынған таралу көлемі (Vd)β дене салмағының әр кг-на шаққанда 20 л-ге жуықты құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы – 98-99%-ға жуық.

Зуклопентиксол плаценталы бөгет арқылы аздап өтеді және емшек сүтімен бірге аздаған мөлшерде бөлініп шығады. Зуклопентиксолдың жартылай шығарылу кезеңі шамамен 20 сағатты құрайды, орташа жүйелік клиренсі – минутына 0,86 л-ге жуық. Метаболиттердің нейролептикалық белсенділігі жоқ және негізінен нәжіспен бірге және ішінара (10%-ға жуық) несеппен бірге бөлініп шығады.

Демеуші ем кезінде ауру ауырлығы жеңіл немесе орташа шизофрениясы бар науқастарда, тура енгізер алдында өлшенген сарысудағы препарат концентрациясының деңгейі 2,8-12 нг/мл (7-30 нмоль/л) құрауы және ең жоғары/ең төмен ауытқуы 2,5-тен аспауы керек. Клопиксол депоның фармакокинетикалық тұрғыдан алғанда 2 аптада 1 рет 200 мг немесе 4 аптада 1 рет 400 мг дозасы Клопиксолдың пероральді тәуліктік 25 мг дозасына баламалы.

Фармакодинамикасы

Нейролептиктердің антипсихотикалық әсері дофаминдік рецепторлардың, сондай-ақ 5‑HT (5-гидрокситриптаминдік) рецепторлардың блокадасымен байланысты болуы мүмкін.

In vitro зуклопентиксолдың D1 және D2 дофаминдік рецепторларға, сондай-ақ α1-адренорецепторларға және 5-HT2 серотониндік рецепторларға ұқсастығы жоғары, бірақ мускариндік холинергиялық рецепторларға ұқсастығы жоқ. Препараттың H1 гистаминдік рецепторларға ұқсастығы әлсіз, және α2-адренобөгегіш белсенділігі жоқ. D2 рецепторларға іn vivo аффинитеті D1 рецепторларға аффинитетінен басым болады.

Көптеген нейролептиктер сияқты зуклопентиксол қан сарысуында пролактин деңгейін арттырады.

Зуклопентиксол деканоаты созылмалы психоздары бар емделушілерге демеуші ем жүргізуге арналған. Ақыл-ой кемістігі бар аса белсенді және озбыр емделушілерді емдеуде жағымды нәтижелерге қол жеткізілді.

Клопиксол депо өткінші, дозаға тәуелді седативтік әсер береді. Дегенмен, егер емделушіні Клопиксол таблеткасынан немесе Клопиксол-акуфаздан Клопиксол депомен демеуші емге ауыстырса, седативтік әсері мардымсыз болады. Спецификалық емес седативтік әсердің жағымдылығы тез пайда болады.

Клопиксол депо ажитациясы, мазасыздығы, өшігушілік немесе озбырлық бар науқастарды емдегенде аса тиімді.

Клопиксол депо антипсихотикалық емді үздіксіз жүргізуге мүмкіндік береді, бұл дәрігердің тағайындауларын орындамайтын емделушілер үшін аса маңызды. Осылайша, Клопиксол депо емделушілердің пероральді дәрілік заттарды қабылдау режимін сақтамауына байланысты аурудың жиі қайталануына жол бермейді.

Қолданылуы

- шизофренияда және параноидты психозда демеуші ем жүргізуге.

Қолдану тәсілі және дозалары

Клопиксол депо бөксе аймағының жоғарғы сыртқы шаршысындағы бұлшықетке терең етіп енгізіледі. Егер ерітіндінің қажетті көлемі 2 мл-ден асса, инъекцияны 2 енгізу орнының арасына бөлу керек.

Май негізді басқа инъекциялық препараттарды қолданған жағдайдағыдай, препаратты тікелей енгізер алдында, препараттың қантамырлар ішіне еніп кетуіне жол бермеу үшін, еккіштің поршенін тарту қажет.

Доза және инъекциялар арасындағы аралық емделушінің жағдайына және оның жүргізілетін емге реакциясына қарай әр адамға жекелей таңдап алынады.

Дозалар диапазоны әдетте емделушінің емге жауабына байланысты 1-4 апта аралықпен 200-500 мг құрауы мүмкін. Кейбір емделушілерге аптасына 600 мг-ға дейінгі доза қажет болуы мүмкін. Бұрын депо түріндегі антипсихотиктермен ем қабылдамаған емделушілер үшін, ем жағымдылығын анықтау үшін аздаған дозалардан (100 мг) басталады. Емделушінің жағдайына сәйкес дозада екінші инъекцияны енгізер алдында 1 апта аралық жасау қажет. Ауыр психоздық симптомдарды талапқа сай бақылауға 4-6 ай кетуі мүмкін. Тұрақты жағдайға қол жеткізгеннен кейін аурудың қайталануының алдын алу үшін жеткілікті төмендеу демеуші дозалар пайдаланылуы мүмкін.

Стандартты медициналық іс-тәжірибеге сай егде жастағы емделушілерге әдеттегі бастапқы дозаның төрттен бірін немесе жартысын тағайындау қажет.

Клопиксол депо 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолданылмайды (клиникалық деректердің жеткіліксіз болуына байланысты).

Клопиксол депо бүйрек функциясы нашарлаған емделушілерге әдеттегі дозаларда тағайындалуы мүмкін. Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінде доза әдеттегі дозаның жартысына дейін төмендетілуі тиіс.

Клопиксол депо препаратын бауыр аурулары бар емделушілерге абайлап қолданған жөн. Бауыр функциясы бұзылған емделушілерге ұсынылатын дозаның жартысын тағайындау керек, сондай-ақ мүмкіндігінше қан сарысуындағы препарат деңгейіне мониторинг жүргізген жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлердің көбісі дозаға байланысты болып табылады. Жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі және олардың қарқындылығы емнің ерте кезеңдерінде көбірек білінеді және емнің жалғасуына орай төмендейді.

Өте жиі (³1/10)

- ұйқышылдық, акатизия, гиперкинез, гипокинезия

- ауыз ішінің құрғауы

Жиі (³1/100 – <1/10)

- діріл, дистония, бұлшықет гипертонусы, бас айналу, бас ауыру, парестезиялар, зейіннің нашарлауы, амнезия, жүріс мәнерінің бұзылуы

- ұйқысыздық, депрессия, үрейлену, күйгелектік, әдеттен тыс түс көру, ажитация, либидоның нашарлауы

- тахикардия, жүрек қағуын сезіну

- жүйелік бас айналу

- ентігу, мұрынның бітелуі

- аккомодацияның бұзылуы, көрудің нашарлауы

- сілекей бөлінудің ұлғаюы, іш қату, құсу, диспепсия, диарея

- тәбеттің жоғарылауы, дене салмағының артуы

- несеп шығарудың бұзылуы, несептің іркілуі, полиурия

- қатты терлеу, қышыну

- миалгия

- астения, қажығыштық, дімкәстік, ауыру

Жиі емес (³1/1000 – <1/100)

- кешеуілдеген дискинезия, гиперрефлексия, дискинезия, паркинсонизм, естен тану, атаксия, сөйлеудің бұзылуы, гипотонус, құрысу тудыратын бұзылулар, бас сақинасы

- апатия, қорқынышты түстер көру, либидоның жоғарылауы, сананың шатасуы

- артериялық қысымның төмендеуі, «қан кернеулер»

- көз алмасының еріктен тыс қозғалуы, мидриаз (қарашықтардың кеңеюі)

- гиперакузия (әдеттегі дыбыстарды қабылдаудың жоғарылауы), құлақтың шыңылдауы

- іштің ауыруы, жүректің айнуы, метеоризм

- тәбеттің нашарлауы, дене салмағының кемуі

- эякуляцияның бұзылуы, эректильді функцияның нашарлауы, әйелдерде оргазмнің бұзылуы, вульвовагинальді құрғақтық

- бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы

- тері бөртпесі, фотосенсибилизация, пигментацияның бұзылуы, себорея, дерматит, пурпура

- бұлшықеттің сіресуі, тризм, қисық мойын

- шөлдеу, инъекция жасаған жердегі реакция, гипотермия, пирексия

Сирек (³1/10000 – <1/1000)

- электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы

- гипергликемия, глюкозаға толеранттықтың бұзылуы, гиперлипидемия

- гинекомастия, галакторея, аменорея, приапизм

- гиперпролактинемия

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз

- жоғары сезімталдық, анафилактикалық реакциялар

Өте сирек (<1/10000)

- қатерлі нейролептикалық синдром

- көктамырлық тромбоэмболия

- холестатикалық гепатит, сарғаю

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беруге болмайды)

- жаңа туған нәрестелерде тоқтату синдромы.

Емдеудің әсіресе ерте сатыларында экстрапирамидтік бұзылулар пайда болуы мүмкін. Көптеген жағдайларда бұл жағымсыз әсерлер дозаны төмендету арқылы және/немесе паркинсонға қарсы препараттарды қолдану арқылы ойдағыдай бақыланады. Алайда жағымсыз әсерлердің алдын алу үшін антипаркинсондық дәрілерді дағдылы пайдаланбау керек. Олар кешеуілдеген дискинезия біліністерін жеңілдетпейді және оларды нашарлатуы мүмкін. Дозаны төмендету, егер мүмкін болса, зуклопентиксолмен емдеуді тоқтату ұсынылады. Персистирлеуші акатизияда бензодиазепиндер немесе пропранолол пайдалы болуы мүмкін.

Зуклопентиксол деканоатын қабылдаған кезде басқа нейролептиктерді қабылдаған кездегідей пайда болатын келесі жағымсыз әсерлер тіркелді:

сирек жағдайларда

- QT аралығының ұзаруы

- қарыншалық аритмиялар – тахикардия және фибрилляция

- кенеттен өліп кету

- жүректің тоқтап қалуы

- «пируэт» типті (torsade de pointes) полиморфты қарыншалық тахикардияның пайда болуы.

Препарат қабылдауды күрт тоқтату бұған тән реакциялардың пайда болуымен қатарласуы мүмкін. Өте жиі кездесетін симптомдар: жүректің айнуы, құсу, анорексия, диарея, ринорея, терлеу, миалгиялар, парестезиялар, ұйқысыздық, күйгелектік, үрейлену және ажитация; емделушілер сондай-ақ бас айналуды, жылу мен суықты қосымша сезінуі мүмкін, діріл.

Симптомдар, әдеттегідей, препаратты тоқтатқаннан кейін 1 - 4 күн ішінде басталады және 7 - 14 күн ішінде азаяды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- зуклопентиксолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- тиоксантендер тобының препараттарына белгілі жоғары сезімталдық

- этанолмен, барбитураттармен және апиындармен қатты уыттану

- коллапс

- кез келген шығу тегіндегі сананың тежелуі

- кома

- мидың болжамды немесе анықталған субкортикальді зақымдануы

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер (клиникалық деректердің жеткіліксіз болуына байланысты).

Сақтықпен

- мидың органикалық аурулары

- ақыл-ой кемістігі

- эпилепсия (эпилепсияға бейім ететін жағдайлар, мысалы, алкогольді абстиненция немесе мидың зақымдануы)

- бауыр қызметінің жеткіліксіздігі

- бауыр аурулары

- бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі

- сыртартқыдағы жүрек-қантамыр аурулары, соның ішінде QT аралығының ұзаруы, маңызды брадикардия (минутына <50 соғу), миокард инфарктісін жақын арада бастан кешу, жүрек қызметінің декомпенсацияланған жеткіліксіздігі, аритмия

- гипокалиемия, гипомагниемия және мұндай жағдайларға генетикалық бейімділік

- инсульттің туындауына қауіпті факторлардың болуы (жедел артериосклерозды қоса есептегенде)

- паркинсонизм

- апиынға және алкогольге тәуелділік

- ауыр респираторлық аурулар

- жабық бұрышты глаукома

- қуықасты безінің гипертрофиясы

- гипотиреоз, гипертиреоз

- миастения

- феохромоцитома

- жүктілік және лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клопиксол депо алкогольдің седативтік әсерін, барбитураттардың және ООЖ тежейтін басқа заттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Клопиксол депо жалпы анестетиктердің және антикоагулянттардың әсерлерін потенциялауы, сондай-ақ миорелаксанттардың әсерін ұзартуы мүмкін.

Клопиксол депо атропиннің және антихолинергиялық қасиеттері бар басқа дәрілердің антихолинергиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Метоклопрамид, пиперазин сияқты препараттарды немесе антипаркинсондық дәрілерді бір мезгілде қолдану кешеуілдеген дискинезия сияқты экстрапирамидтік бұзылулардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Антипсихотиктерді және литийді немесе сибутраминді біріктіріп қолдану нейроуыттылықтың пайда болу қаупінің жоғарылауымен астасты.

Антипсихотиктер хинидиннің кардиодепрессивтік әсерін, кортикостероидтар мен дигоксиннің сіңуін күшейтуі мүмкін. 

Қантамырларды кеңейтетін гидралазин және альфа-блокаторлар (мысалы, доксазозин) немесе метилдопа сияқты антигипертензивтік дәрілердің гипотензивтік әсері күшеюі мүмкін.

Үшциклдік антидепрессанттар және нейролептиктер бір-бірінің метаболизмін өзара тежейді.

Зуклопентиксол ішінара CYP2D6 изоферментімен метаболизденетін болғандықтан, оны осы изоферментті тежейтін препараттармен бір мезгілде қабылдау зуклопентиксол клиренсінің төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін, ол жағымсыз әсерлердің және кардиоуыттылықтың пайда болу қаупін арттырады.

Антипсихотикалық дәрілермен емдеуге тән QT аралығының артуы QT аралығын едәуір ұзартатын препараттарды: аритмияға қарсы IА және III класының дәрілік заттарын (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид), кейбір антипсихотикалық дәрілерді (тиоридазин), кейбір антибиотиктер-макролидтерді (эритромицин) және бактерияларға қарсы дәрілердің хинолонды қатарын (гатифлоксацин, моксифлоксацин), кейбір антигистаминдік дәрілерді (терфенадин, астемизол), сондай-ақ цизапридті, литийді және QT аралығын ұзартатын басқа да дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағанда күшеюі мүмкін. Клопиксол депоны және жоғарыда көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдамаған жөн.

Клопиксол депоны электролиттік бұзылуларды тудыратын препараттармен (тиазидтік және тиазидке ұқсас диуретиктер), және қан плазмасында зуклопентиксол концентрациясын арттыруға қабілетті препараттармен, QT аралығының ұзару қаупінің артуына және қатерлі аритмиялардың пайда болу қаупіне байланысты, бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек.

Антипсихотиктер адреналиннің және басқа да симпатомиметиктердің әсерінің пайда болуына кедергі жасауы, сондай-ақ гуанетидиннің және соған ұқсас адреноблокаторлардың гипертензияға қарсы әсерін бөгеуі мүмкін.

Антипсихотиктер сондай-ақ леводопаның, адренергиялық дәрілердің және антиконвульсанттардың әсерін бұзуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Кез келген нейролептиктермен емдеген кезде қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС) пайда болуы мүмкін. ҚНС-тің негізгі симптомдары гипертермияның, бұлшықет сіресушілігінің және сананың бұзылуының вегетативтік жүйке жүйесі функциясының бұзылуымен бірігуі (артериялық қысымның құбылмалылығы, тахикардия, қатты терлеу) болып табылады. Күшті әсер ететін дәрілерді қолданған жағдайда қауіп ұлғаюы мүмкін. Мидың органикалық аурулары бар, сыртартқысында ақыл-ойы кем және алкоголь мен апиынға тәуелділігі көрсетілген емделушілер өлімге ұшырататын жағдайлардың басым бөлігін құрайды. Нейролептиктерді қабылдауды дереу тоқтатудан басқа, жалпы демеуші шараларды пайдалану және симптоматикалық ем жүргізу өте қажет. Дантролен және бромокриптин ем үшін ойдағыдай таңдалған дәрілер болуы мүмкін. Симптомдар нейролептикалық препараттарды пероральді түрде қабылдағаннан кейін бір аптадан артық сақталуы және, егер сөз депо түріндегі препарат жөнінде болса, ол біршама ұзағырақ болуы мүмкін.

Антипсихотиктерді қабылдауды күрт тоқтатқанда тоқтату реакцияларының – жүректің айнуының, құсудың, терлеудің және ұйқысыздықтың пайда болу жағдайлары айтылды, сондай-ақ психоздық симптомдар қайта оралуы мүмкін. Еріксіз қимыл-қозғалыс бұзылуларының пайда болу жағдайлары (мысалы, акатизиялар, дистониялар және дискинезиялар) байқалды. Сондықтан препаратты біртіндеп тоқтату керек.

Қант диабеті қатарласқан жағдайда Клопиксол депоны қабылдау қандағы инсулиннің және глюкозаның мөлшерін өзгерте алады, бұл гипогликемиялық препараттардың дозасын түзетуді қажет етеді.

Нейролептиктердің емдік класына жататын басқа препараттар сияқты, Клопиксол депо QT аралығын ұзартуы мүмкін.

QT аралығының ұдайы ұзарулары қатерлі аритмиялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Нейролептиктерді қабылдау аясында көктамырлық тромбоэмболияның пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделді. Нейролептиктермен емделіп жүрген емделушілер көктамырлық тромбоэмболияның пайда болу қаупі бар топқа жататын болғандықтан, Клопиксол депо препаратымен емдеуді бастағанға дейін және емдеу кезінде көктамырлық тромбоэмболияның пайда болу қаупінің факторларын анықтау және сақтық шараларын қолдану қажет.

Рандомизирленген плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында деменциясы бар емделушілерге өзіне тән емес кейбір антипсихотикалық препараттарды қолданғанда цереброваскулярлы жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің 3 есе ұлғайғаны байқалды. Қауіптің осылай жоғарылау механизмі белгісіз. Басқа емделушілер тобында басқа антипсихотикалық дәрілерді қолданғанда да қауіптің жоғарылайтынын жоққа шығаруға болмайды. Инсульттің пайда болу қаупі бар емделушілерде Клопиксол депо препаратын абайлап қолданған жөн.

Егде жастағы емделушілер, әсіресе седация, гипотензия, сананың шатасуы және дене температурасының өзгеруі сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болуына ұшырайтындықтан, мұқият бақылауды керек етеді.

Бақыланатын екі үлкен зерттеу деректері деменциясы бар, антипсихотикалық препараттарды қабылдаған егде жастағы емделушілерде, нейролептиктерді қабылдамаған емделушілермен салыстырғанда, өлім қаупінің аздап жоғарылағаны байқалғанын көрсетті. Қауіп шамасына және оның жоғарылау себептеріне дәл баға беру үшін жеткілікті деректер жоқ.

Клопиксол депо препаратын деменциясы бар науқастарда мінез-құлық бұзылуларын емдеу үшін қолдану тіркелген жоқ.

Зуклопентиксол деканоатымен емдеу аясында алкогольді қолданғанда ОЖЖ-ні тежейтін әсері күшеюі мүмкін.

Басқа нейролептиктермен қатарластыра емдеуден аулақ болған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде Клопиксол депо препаратын, егер ана үшін алдын ала болжанған пайдасы ұрық үшін қауіптен басым болса ғана, пайдаланған жөн.

Аналары жүктіліктің кеш мерзімінде немесе босану кезінде нейролептикалық дәрілерді қабылдаған жаңа туған нәрестелерде летаргия, діріл және шамадан тыс қозғыштық сияқты уыттану белгілері байқалуы мүмкін. Бұдан басқа, мұндай жаңа туған нәрестелерде Апгар шкаласы бойынша төмен балл байқалады.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде антипсихотиктерді (зуклопентиксол деканоатын қоса есептегенде) қабылдаған аналардан туған нәрестелер, экстрапирамидтік бұзылуларды және/немесе тоқтату симптомдарын қоса есептегенде, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупіне ұшырайды, босанғаннан кейін олардың қарқындылығы және ұзақтығы өзгеріп құбылуы мүмкін. Ажитацияның, гипертонияның, гипотонияның, дірілдің, ұйқышылдықтың, респираторлық дистрестің пайда болу немесе қоректендірудің бұзылу жағдайлары білінді. Сондықтан жаңа туған нәрестелерді мұқият бақылауға алған жөн.

Зуклопентиксол емшек сүтінде төмен концентрацияларда табылатын болғандықтан, ол емдік дозаларда қолданылғанда нәрестеге зиянын тигізуі екіталай. Нәрестенің ішіне қабылданған доза ана салмағына шаққандағы дозаның 1%-дан азын құрайды (мг/кг). Клопиксол депо препаратымен емделу кезінде, егер клиникалық тұрғыдан қажет деп саналса, емшек емізуді жалғастыруға болады. Дегенмен, әсіресе туғаннан кейінгі алғашқы 4 апта ішінде нәрестенің жағдайын бақылау керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емделушілерге препараттың седативтік әсері жөнінде және оны қабылдаудың автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі жөнінде алдын ала ескертілуі тиіс.

Артық дозалануы

Дәрілік түрінің ерекшелігіне байланысты, артық дозалану симптомдарының пайда болуы екіталай.

Симптомдары: ұйқышылдық, кома, қимыл-қозғалыс бұзылыстары, құрысулар, шок, гипертермия/гипотермия.

Жүрек қызметіне ықпалын тигізетін препараттарды қабылдаумен бір мезгілде болатын артық дозалануда ЭКГ-да өзгерулердің пайда болуы, QT аралығының ұзаруы, «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы және қарыншалық аритмия жөнінде мәлімделді.

Емі: симптоматикалық және демеуші. Тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйесі қызметін демеуге бағытталған шаралар қолданылуы тиіс. Эпинефрин (адреналин) пайдаланбаған жөн, өйткені бұл артериялық қысымның әрі қарай төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін. Құрысуларды диазепаммен, ал қимыл-қозғалыстың бұзылуын бипериденмен басуға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

І типті түссіз шыны ампулада 1 мл-ден. Ампулаға сындыратын жерді көрсететін қызыл нүкте салынған.

Бір ампуланы медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге пәшкенің түбіне желімделген, картон төсемеде алғаш ашылуы тесіліп бақыланатын (ашуға арналған тілшесі бар) картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Х. Лундбек А/Қ

Оттилиавай 9,

ДК-2500 Вальбю,

Копенгаген, Дания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Х. Лундбек А/Қ, Дания

Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Лундбек Экспорт А/С» компаниясының өкілдігі,

Ресей Федерациясы,

109044, Мәскеу, 2-ші Крутицкий тұйық көшесі, 18, құр. 1

Тел.: +7 495 380 31 97

Факс: +7 495 380 31 96

E-mail: russia@lundbeck.com

Жағымсыз құбылыстар немесе жанама әсерлер пайда болған жағдайда мына мекенжайға хабарласқан жөн:

«Р-Фарм» жабық акционерлік қоғамы, Ресей Федерациясы,

123154, Мәскеу, Берзарин к-сі, 19 үй, 1 корп.

Тел.: +7 495 956 79 37

Факс: +7 495 956 79 38

Е-mail: safety@rpharm.ru

 

Прикрепленные файлы

331199591477976716_ru.doc 90.5 кб
167699031477977866_kz.doc 111.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники