Клопиксол-акуфаз

МНН: Зуклопентиксол
Производитель: Х. Лундбек А/О
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zuclopenthixol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020571
Период регистрации: 15.05.2014 - 15.05.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Клопиксол-акуфаз

Халықаралық патенттелмеген атауы

Зуклопентиксол

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді (майлы), 50 мг/мл

Құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат – 50 мг зуклопентиксол ацетаты,

қосымша зат – орташа ұзындықтағы тізбегімен триглицеридтер.

Сипаттамасы

Бөлшектерден бос дерлік, мөлдір, сарғыш май.

Фармакотерапиялық тобы

Психотроптық препараттар.

Нейролептиктер (Антипсихотиктер). Тиоксантен туындылары.

Зуклопентиксол.

АТХ коды: N05AF05.

Фармакологиялық қасиеттері

Клопиксол-акуфаз тиоксантендер тобына жататын антипсихотикалық препарат (нейролептик) болып табылады.

Фармакокинетикасы

Инъекциядан кейін Зуклопентиксол ацетаты зуклопентиксолдың белсенді компонентіне және сірке қышқылына ферментативті түрде ыдырайды.

Қан сарысуында зуклопентиксол ең жоғары концентрацияға инъекциядан кейін 24-48 сағаттан соң (орта есеппен 36 сағаттан соң) жетеді. Содан кейін концентрациясы баяу азайып, инъекциядан кейін үш күннен соң ең жоғары концентрацияның үштен бір бөлігіне жетеді.

Шамамен алынған таралу көлемі (Vd)β дене салмағының әр кг-на шаққанда 20 л-ге жуықты құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы – 98-99%-ға жуық.

Зуклопентиксол плаценталы бөгет арқылы аздап өтеді және емшек сүтімен бірге аздаған мөлшерде бөлініп шығады. Зуклопентиксолдың жартылай шығарылу кезеңі шамамен 20 сағатты құрайды, орташа жүйелік клиренсі – минутына 0,86 л-ге жуық. Метаболиттердің нейролептикалық белсенділігі жоқ және негізінен нәжіспен бірге және ішінара (10%-ға жуық) несеппен бірге бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Нейролептиктердің антипсихотикалық әсері дофаминдік рецепторлардың, сондай-ақ 5‑HT (5-гидрокситриптаминдік) рецепторлардың блокадасымен байланысты болуы мүмкін.

In vitro зуклопентиксолдың D1 және D2 дофаминдік рецепторларға, сондай-ақ α1-адренорецепторларға және 5-HT2 серотониндік рецепторларға ұқсастығы жоғары, бірақ мускариндік холинергиялық рецепторларға ұқсастығы жоқ. Зуклопентиксолдың H1 гистаминдік рецепторларға ұқсастығы әлсіз, және α2-адренобөгегіш белсенділігі жоқ. D2 рецепторларға іn vivo аффинитеті D1 рецепторларға аффинитетінен басым болады.

Көптеген нейролептиктер сияқты зуклопентиксол қан сарысуында пролактин деңгейін арттырады.

Зуклопентиксол ацетаты жедел психоздарды, созылмалы психоздарды асқыну сатысында, сондай-ақ маниакальді жағдайларды емдеу үшін бастапқы ем ретінде пайдаланылады. Клопиксол-акуфаздың бір реттік инъекциясы психоздық симптоматиканың тез бәсеңдеуін қамтамасыз етеді. Инъекцияның әсер ету ұзақтығы – 2-3 күн. Әдетте бір немесе екі инъекция жеткілікті, содан кейін емделушіні пероральді дәрілік заттармен немесе депо-түрлерімен емдеуге көшіруге болады.

Шизофренияның елестеулер, сандырақтау және ойлаудың бұзылуы сияқты негізгі симптомдарын бәсеңдетумен немесе толық жоюмен қатар, зуклопентиксол сондай-ақ қатарласа жүретін симптомдарға да – өшігушілікке, күмәнданушылыққа, ажитацияға және озбырлыққа әсер етеді.

Клопиксол-акуфаз өткінші, дозаға тәуелді седативтік әсер береді. Емнің бас кезінде седативтік әсердің (психозға қарсы әсер басталғанға дейін) тез пайда болуы оның жедел және баяу өрбитін психоздарды емдеудегі артықшылығы болып табылады. Спецификалық емес седативтік әсері 2 сағаттан кейін білінеді, ең жоғары шегіне 8 сағаттан соң жетеді, осыдан кейін қайталанған инъекцияларда азаяды және әлсіз күйінде қалады.

Клопиксол-акуфаз ажитация, мазасыздық, өшігушілік немесе озбырлық орын алған емделушілерді емдегенде аса тиімді.

Қолданылуы

- жедел психоздарда, маниакальді жағдайларды қоса есептегенде, және созылмалы психоздардың өршу сатыларында әсер етуі тез басталуы және әсері 2-3 күнге созылуы қажет болған жағдайда бастапқы ем ретінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Клопиксол-акуфаз бөксе аймағының жоғарғы сыртқы шаршысындағы бұлшықетке терең етіп енгізіледі. Егер ерітіндінің қажетті көлемі 2 мл-ден асса, инъекцияны 2 енгізу орны арасына бөлу керек.

Май негізді басқа инъекциялық препараттарды қолданған жағдайдағыдай, препаратты тікелей енгізер алдында, препараттың қантамырлар ішіне еніп кетуіне жол бермеу үшін, еккіштің поршенін тарту қажет.

Доза емделушінің жағдайына жекелей таңдап алынады.

Дозалар диапазоны әдетте 50-150 мг (1-3 мл) құрайды. Қажет болғанда инъекцияны қайталау 2-3 күн аралықпен жүргізіледі. Кейбір емделушілерге қосымша инъекция алғашқы инъекциядан кейін 1 және 2 күн арасында қажет болуы мүмкін.

Клопиксол-акуфаз ұзақ қолдануға арналмаған, емдеу ұзақтығы екі аптадан аспауы тиіс. Курс ішінде ең жоғары жиынтық доза 400 мг-нан аспауы керек және инъекция саны төртеуден аспауы тиіс.

Егде жастағы емделушілерде дозаны азайту қажет болуы мүмкін. Бір инъекцияға ең жоғары доза – 100 мг.

Клопиксол-акуфаз 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолданылмайды (клиникалық деректердің жеткіліксіз болуына байланысты).

Клопиксол-акуфаз бүйрек функциясы нашарлаған емделушілерге әдеттегі дозаларда тағайындалуы мүмкін. Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінде доза әдеттегі дозаның жартысына дейін төмендетілуі тиіс.

Клопиксол-акуфаз препаратын бауыр аурулары бар емделушілерге абайлап қолданған жөн. Бауыр функциясы бұзылған емделушілерге ұсынылатын дозаның жартысын тағайындау керек, сондай-ақ мүмкіндігінше қан сарысуындағы препарат деңгейіне мониторинг жүргізген жөн.

Клопиксол-акуфаз ұзақ қолдануға арналмаған.

Демеуші емді мыналарды басшылыққа ала отырып, пероральді Клопиксолмен немесе бұлшықет ішілік Клопиксол депомен жалғастырған жөн:

Пероральді Клопиксолмен емдеуге ауыстырғанда:

Клопиксол-акуфазбен соңғы инъекциядан 2-3 күн өткен соң емделушіге тәулігіне бірнеше қабылдауға бөлінген 20-60 мг доза пероральді Клопиксолды тағайындаған жөн. Қажет болғанда әрі қарай тәулігіне ең жоғары 150 мг дозаға дейін дозасы күн сайын 10-20 мг-нан арттырылуы мүмкін.

Клопиксол депомен емдеуге ауыстырғанда:

Клопиксол-акуфазбен соңғы инъекциясымен бірге 200-400 мг (1-2 мл) Клопиксол депоны, 200 мг/мл енгізген жөн. Клопиксол депо инъекциясын қайталау 2-4 апта аралықпен жүргізіледі. Қажет болғанда препараттың өте жоғары дозаларын немесе инъекция арасында өте қысқа аралықтарды пайдалануға болады.

Клопиксол-акуфаз және Клопиксол депо бір еккіште араластырылуы және біріктірілген бір инъекция ретінде тағайындалуы мүмкін.

Клопиксол депоның кейінгі дозалары және инъекциялар арасындағы аралықтары емделушінің емге реакциясына байланысты белгіленуі тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлердің көбісі дозаға байланысты болып табылады. Жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі және олардың қарқындылығы емнің ерте кезеңдерінде көбірек білінеді және емнің жалғасуына орай төмендейді.

Өте жиі (³1/10)

- ұйқышылдық, акатизия, гиперкинез, гипокинезия

- ауыз ішінің құрғауы

Жиі (³1/100 – <1/10)

- діріл, дистония, бұлшықет гипертонусы, бас айналу, бас ауыру, парестезиялар, зейіннің нашарлауы, амнезия, жүріс мәнерінің бұзылуы

- ұйқысыздық, депрессия, үрейлену, күйгелектік, әдеттен тыс түс көру, ажитация, либидоның нашарлауы

- тахикардия, жүрек қағуын сезіну

- жүйелік бас айналу

- ентігу, мұрынның бітелуі

- аккомодацияның бұзылуы, көрудің нашарлауы

- сілекей бөлінудің ұлғаюы, іш қату, құсу, диспепсия, диарея

- тәбеттің жоғарылауы, дене салмағының артуы

- несеп шығарудың бұзылуы, несептің іркілуі, полиурия

- қатты терлеу, қышыну

- миалгия

- астения, қажығыштық, дімкәстік, ауыру

Жиі емес (³1/1000 – <1/100)

- апатия, қорқынышты түстер көру, либидоның жоғарылауы, сананың шатасуы

- артериялық қысымның төмендеуі, «қан кернеулер»

- көз алмасының еріктен тыс қозғалуы, мидриаз (қарашықтардың кеңеюі)

- гиперакузия (әдеттегі дыбыстарды қабылдаудың жоғарылауы), құлақтың шыңылдауы

- іштің ауыруы, жүректің айнуы, метеоризм

- тәбеттің нашарлауы, дене салмағының кемуі

- эякуляцияның бұзылуы, эректильді функцияның нашарлауы, әйелдерде оргазмнің бұзылуы, вульвовагинальді құрғақтық

- бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы

- тері бөртпесі, фотосенсибилизация, пигментацияның бұзылуы, себорея, дерматит, пурпура

- бұлшықеттің сіресуі, тризм, қисық мойын

- шөлдеу, инъекция жасаған жердегі реакция, гипотермия, пирексия

Жиі емес және сирек

- кешеуілдеген дискинезия, гиперрефлексия, дискинезия, паркинсонизм, естен тану, атаксия, сөйлеудің бұзылуы, гипотонус, құрысу тудыратын бұзылулар, бас сақинасы

Сирек (³1/10000 – <1/1000)

- электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы

- гипергликемия, глюкозаға толеранттықтың бұзылуы, гиперлипидемия

- гинекомастия, галакторея, аменорея, приапизм

- гиперпролактинемия

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз

- жоғары сезімталдық, анафилактикалық реакциялар

Өте сирек (<1/10000)

- қатерлі нейролептикалық синдром

- көктамырлық тромбоэмболия

- холестатикалық гепатит, сарғаю

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беруге болмайды)

- жаңа туған нәрестелерде тоқтату синдромы.

Емдеудің әсіресе ерте сатыларында экстрапирамидтік бұзылулар пайда болуы мүмкін. Көптеген жағдайларда бұл жағымсыз әсерлер дозаны төмендету арқылы және/немесе паркинсонға қарсы препараттарды қолдану арқылы ойдағыдай бақыланады. Алайда жағымсыз әсерлердің алдын алу үшін антипаркинсондық дәрілерді дағдылы пайдаланбау керек. Олар кешеуілдеген дискинезия біліністерін жеңілдетпейді және оларды нашарлатуы мүмкін. Дозаны төмендету, егер мүмкін болса, зуклопентиксол ацетатымен емдеуді тоқтату ұсынылады. Персистирлеуші акатизияда бензодиазепиндер немесе пропранолол пайдалы болуы мүмкін.

Зуклопентиксол ацетатын қабылдаған кезде басқа нейролептиктерді қабылдаған кездегідей пайда болатын келесі жағымсыз әсерлер тіркелді:

сирек жағдайларда

- QT аралығының ұзаруы

- қарыншалық аритмиялар – тахикардия және фибрилляция

- кенеттен өліп кету

- жүректің тоқтап қалуы

- «пируэт» типті (torsade de pointes) полиморфты қарыншалық тахикардияның пайда болуы.

Препарат қабылдауды күрт тоқтату бұған тән реакциялардың пайда болуымен қатарласуы мүмкін. Өте жиі кездесетін симптомдар: жүректің айнуы, құсу, анорексия, диарея, ринорея, терлеу, миалгиялар, парестезиялар, ұйқысыздық, күйгелектік, үрейлену және ажитация; емделушілер сондай-ақ бас айналуды, жылу мен суықты, дірілді қосымша сезінуі мүмкін.

Симптомдар, әдеттегідей, препаратты тоқтатқаннан кейін 1 - 4 күн ішінде басталады және 7 - 14 күн ішінде азаяды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- зуклопентиксолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- тиоксантендер тобының препараттарына белгілі жоғары сезімталдық

- этанолмен, барбитураттармен және апиындармен қатты уыттану

- коллапс

- кез келген шығу тегіндегі сананың тежелуі

- кома

- мидың болжамды немесе анықталған субкортикальді зақымдануы

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер (клиникалық деректердің жеткіліксіз болуына байланысты).

Сақтықпен

- мидың органикалық аурулары

- ақыл-ойдан қалыс қалу

- эпилепсия (эпилепсияға бейім ететін жағдайлар, мысалы, алкогольді абстиненция немесе мидың зақымдануы)

- бауыр қызметінің жеткіліксіздігі

- бауыр аурулары

- бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі

- сыртартқыдағы жүрек-қантамыр аурулары, соның ішінде QT аралығының ұзаруы, маңызды брадикардия (минутына <50 соғу), миокард инфарктісін жақын арада бастан кешу, жүрек қызметінің декомпенсацияланған жеткіліксіздігі, аритмия

- гипокалиемия, гипомагниемия және мұндай жағдайларға генетикалық бейімділік

- инсульттің туындауына қауіпті факторлардың болуы (жедел артериосклерозды қоса есептегенде)

- паркинсонизм

- апиынға және алкогольге тәуелділік

- ауыр респираторлық аурулар

- жабық бұрышты глаукома

- қуықасты безінің гипертрофиясы

- гипотиреоз, гипертиреоз

- миастения

- феохромоцитома

- жүктілік және лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клопиксол-акуфаз алкогольдің седативтік әсерін, барбитураттардың және ООЖ тежейтін басқа заттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Клопиксол-акуфаз жалпы анестетиктердің және антикоагулянттардың әсерлерін потенциялауы, сондай-ақ миорелаксанттардың әсерін ұзартуы мүмкін.

Клопиксол-акуфаз атропиннің және антихолинергиялық қасиеттері бар басқа дәрілердің антихолинергиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Метоклопрамид, пиперазин сияқты препараттарды немесе антипаркинсондық дәрілерді бір мезгілде қолдану кешеуілдеген дискинезия сияқты экстрапирамидтік бұзылулардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Антипсихотиктерді және литийді немесе сибутраминді біріктіріп қолдану нейроуыттылықтың пайда болу қаупінің жоғарылауымен астасты.

Антипсихотиктер хинидиннің кардиодепрессивтік әсерін, кортикостероидтар мен дигоксиннің сіңуін күшейтуі мүмкін. 

Қантамырларды кеңейтетін гидралазин және альфа-блокаторлар (мысалы, доксазозин) немесе метилдопа сияқты антигипертензивтік дәрілердің гипотензивтік әсері күшеюі мүмкін.

Үшциклдік антидепрессанттар және нейролептиктер бір-бірінің метаболизмін өзара тежейді.

Зуклопентиксол CYP2D6 изоферментімен ішінара метаболизденетін болғандықтан, оны осы изоферментті тежейтін препараттармен бір мезгілде қабылдау зуклопентиксол клиренсінің төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін, ол жағымсыз әсерлердің және кардиоуыттылықтың пайда болу қаупін арттырады.

Антипсихотикалық дәрілермен емдеуге тән QT аралығының артуы QT аралығын едәуір ұзартатын препараттарды: аритмияға қарсы IА және III класының дәрілік заттарын (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид), кейбір антипсихотикалық дәрілерді (тиоридазин), кейбір антибиотиктер-макролидтерді (эритромицин) және бактерияларға қарсы дәрілердің хинолонды қатарын (гатифлоксацин, моксифлоксацин), кейбір антигистаминдік дәрілерді (терфенадин, астемизол), сондай-ақ цизапридті, литийді және QT аралығын ұзартатын басқа да дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағанда күшеюі мүмкін. Клопиксол-акуфазды және жоғарыда көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдамаған жөн.

Клопиксол-акуфазды электролиттік бұзылуларды тудыратын препараттармен (тиазидтік және тиазидке ұқсас диуретиктер), және қан плазмасында зуклопентиксол концентрациясын арттыруға қабілетті препараттармен, QT аралығының ұзару қаупінің артуына және қатерлі аритмиялардың пайда болу қаупіне байланысты, бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек.

Антипсихотиктер адреналиннің және басқа да симпатомиметиктердің әсерінің пайда болуына кедергі жасауы, сондай-ақ гуанетидиннің және соған ұқсас адреноблокаторлардың гипертензияға қарсы әсерін бөгеуі мүмкін.

Антипсихотиктер сондай-ақ леводопаның, адренергиялық дәрілердің және антиконвульсанттардың әсерін бұзуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Кез келген нейролептиктермен емдеген кезде қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС) пайда болуы мүмкін. ҚНС-тің негізгі симптомдары гипертермияның, бұлшықет сіресушілігінің және сананың бұзылуының вегетативтік жүйке жүйесі функциясының бұзылуымен бірігуі (артериялық қысымның құбылмалылығы, тахикардия, қатты терлеу) болып табылады. Өте күшті әсер ететін дәрілерді қолданған жағдайда қауіп ұлғаюы мүмкін. Мидың органикалық аурулары бар, сыртартқысында ақыл-ойы кем және алкоголь мен апиынға тәуелділігі көрсетілген емделушілер өлімге ұшырататын жағдайлардың басым бөлігін құрайды. Нейролептиктерді қабылдауды дереу тоқтатудан басқа, жалпы демеуші шараларды пайдалану және симптоматикалық ем жүргізу өте қажет. Дантролен және бромокриптин ем үшін ойдағыдай таңдалған дәрілер болуы мүмкін. Симптомдар нейролептикалық препараттарды пероральді түрде қабылдағаннан кейін бір аптадан артық сақталуы және, егер сөз депо түріндегі препарат жөнінде болса, ол біршама ұзағырақ болуы мүмкін.

Антипсихотиктерді қабылдауды күрт тоқтатқанда тоқтату реакцияларының – жүректің айнуының, құсудың, терлеудің және ұйқысыздықтың пайда болу жағдайлары айтылды, сондай-ақ психоздық симптомдар қайта оралуы мүмкін. Еріксіз қимыл-қозғалыс бұзылуларының пайда болу жағдайлары (мысалы, акатизиялар, дистониялар және дискинезиялар) байқалды. Сондықтан препаратты біртіндеп тоқтату керек.

Қант диабеті қатарласқан жағдайда Клопиксол-акуфазды қабылдау қандағы инсулиннің және глюкозаның мөлшерін өзгерте алады, бұл гипогликемиялық препараттардың дозасын түзетуді қажет етеді.

Нейролептиктердің емдік класына жататын басқа препараттар сияқты, Клопиксол-акуфаз QT аралығын ұзартуы мүмкін.

QT аралығының ұдайы ұзарулары қатерлі аритмиялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Нейролептиктерді қабылдау аясында көктамырлық тромбоэмболияның пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделді. Нейролептиктермен емделіп жүрген емделушілер көктамырлық тромбоэмболияның пайда болу қаупі бар топқа жататын болғандықтан, Клопиксол-акуфаз препаратымен емдеуді бастағанға дейін және емдеу кезінде көктамырлық тромбоэмболияның пайда болу қаупінің факторларын анықтау және сақтық шараларын қолдану қажет.

Рандомизирленген плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында деменциясы бар емделушілерге өзіне тән емес кейбір антипсихотикалық препараттарды қолданғанда цереброваскулярлы жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің 3 есе ұлғайғаны байқалды. Қауіптің осылай жоғарылау механизмі белгісіз. Басқа емделушілер тобында басқа антипсихотикалық дәрілерді қолданғанда да қауіптің жоғарылайтынын жоққа шығаруға болмайды. Инсульттің пайда болу қаупі бар емделушілерде Клопиксол-акуфаз препаратын абайлап қолданған жөн.

Егде жастағы емделушілер, әсіресе седация, гипотензия, сананың шатасуы және дене температурасының өзгеруі сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болуына ұшырайтындықтан, мұқият бақылауды керек етеді.

Бақыланатын екі үлкен зерттеу деректері деменциясы бар, антипсихотикалық препараттарды қабылдаған егде жастағы емделушілерде, нейролептиктерді қабылдамаған емделушілермен салыстырғанда, өлім қаупінің аздап жоғарылағаны байқалғанын көрсетті. Қауіп шамасына және оның жоғарылау себептеріне дәл баға беру үшін жеткілікті деректер жоқ.

Клопиксол-акуфаз препаратын деменциясы бар науқастарда мінез-құлық бұзылуларын емдеу үшін қолдану тіркелген жоқ.

Зуклопентиксол ацетатымен емдеу аясында алкогольді қолданғанда ОЖЖ-ні тежейтін әсері күшеюі мүмкін.

Басқа нейролептиктермен қатарластыра емдеуден аулақ болған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде Клопиксол-акуфаз препаратын, егер ана үшін алдын ала болжанған пайдасы ұрық үшін қауіптен басым болса ғана, пайдаланған жөн.

Аналары жүктіліктің кеш мерзімінде немесе босану кезінде нейролептикалық дәрілерді қабылдаған жаңа туған нәрестелерде летаргия, діріл және шамадан тыс қозғыштық сияқты уыттану белгілері байқалуы мүмкін. Бұдан басқа, жаңа туған мұндай нәрестелерде Апгар шкаласы бойынша төмен балл байқалады.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде антипсихотиктерді (зуклопентиксол ацетатын қоса есептегенде) қабылдаған аналардан туған нәрестелер, экстрапирамидтік бұзылуларды және/немесе тоқтату симптомдарын қоса есептегенде, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупіне ұшырайды, босанғаннан кейін олардың қарқындылығы және ұзақтығы өзгеруі мүмкін. Ажитацияның, гипертонияның, гипотонияның, дірілдің, ұйқышылдықтың, респираторлық дистрестің пайда болу немесе қоректенудің бұзылу жағдайлары білінді. Сондықтан жаңа туған нәрестелерді мұқият бақылауға алған жөн.

Зуклопентиксол емшек сүтінде төмен концентрацияларда табылатын болғандықтан, ол емдік дозаларда қолданылғанда нәрестеге зиянын тигізуі екіталай. Нәрестенің ішіне қабылданған доза ана салмағына шаққандағы дозаның 1%-дан азын құрайды (мг/кг). Клопиксол-акуфаз препаратымен емделу кезінде, егер клиникалық тұрғыдан қажет деп саналса, емшек емізуді жалғастыруға болады. Дегенмен, әсіресе туғаннан кейінгі алғашқы 4 апта ішінде нәрестенің жағдайын бақылау керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емделушілерге препараттың седативтік әсері жөнінде және оны қабылдаудың автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі жөнінде алдын ала ескертілуі тиіс.

Артық дозалануы

Дәрілік түрінің ерекшелігіне байланысты, артық дозалану симптомдарының пайда болуы екіталай.

Симптомдары: ұйқышылдық, кома, қимыл-қозғалыс бұзылыстары, құрысулар, шок, гипертермия/гипотермия.

Жүрек қызметіне ықпалын тигізетін препараттарды қабылдаумен бір мезгілде болатын артық дозалануда ЭКГ-да өзгерулердің пайда болуы, QT аралығының ұзаруы, «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы және қарыншалық аритмия жөнінде мәлімделді.

Емі: симптоматикалық және демеуші. Тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйесі қызметін демеуге бағытталған шаралар қолданылуы тиіс. Эпинефринді (адреналин) пайдаланбаған жөн, өйткені бұл артериялық қысымның әрі қарай төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін. Құрысуларды диазепаммен, ал қимыл-қозғалыстың бұзылуын бипериденмен басуға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

І типті түссіз шыны ампулада 1 мл-ден. Ампулаға сындыратын жерді көрсететін қызыл нүкте салынған.

5 ампула медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге пәшкенің түбіне желімделген картон төсемеде алғаш ашылуы тесіліп бақыланатын (ашуға арналған тілшесі бар) картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Х. Лундбек А/Қ

Оттилиавай 9,

ДК-2500 Вальбю,

Копенгаген, Дания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Х. Лундбек А/Қ, Дания

Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Лундбек Экспорт А/С» компаниясының өкілдігі,

Ресей Федерациясы,

109044, Мәскеу, 2-ші Крутицкий тұйық көшесі, 18, құр. 1

Тел.: +7 495 380 31 97

Факс: +7 495 380 31 96

E-mail: russia@lundbeck.com

Жағымсыз құбылыстар немесе жанама әсерлер пайда болған жағдайда мына мекенжайға хабарласқан жөн:

«Р-Фарм» жабық акционерлік қоғамы, Ресей Федерациясы,

123154, Мәскеу, Берзарин к-сі, 19 үй, 1 корп.

Тел.: +7 495 956 79 37

Факс: +7 495 956 79 38

Е-mail: safety@rpharm.ru

Прикрепленные файлы

718874651477976718_ru.doc 91.5 кб
535117321477977870_kz.doc 114.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники