Клоназепам Собхан

МНН: Клоназепам
Производитель: Фармацевтическая компания "Собхан Дару"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clonazepam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122102
Период регистрации: 11.03.2016 - 11.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

КЛОНАЗЕПАМ Собхан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клоназепам

Дәрілік түрі

2 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат клоназепам 2 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты (200 М), жүгері крахмалы, тальк, магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек, бір жағында қосарлы кертігі бар, дәмі және иісі жоқ, диаметрі (6.9-7.1) мм, биіктігі (2.7-3.1) мм. жайпақ ақ түсті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Эпилепсияға қарсы препараттар. Бензодиазепин туындылары.

Клоназепам.

АТХ коды N03АЕ 01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін клоназепам асқазан-ішек жолдарынан (АІЖ) жақсы сіңеді. Биожетімділігі 90% астамды құрайды. Ең жоғары концентрациясына 1-4 сағаттан кейін жетеді. Клоназепамның емдік плазмалық концентрациясы анықталмаса да, кейбір зерттеулер оның 20-80 мг/мл құрайтынын көрсетті. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 80 % астам. Болжамды таралу көлемі (Vd) - 3.2 л/кг тең. Іс жүзінде белсенді емес метаболиттерге дейін ацетилдену, гидроксилдену және глюкурондану CYP450 (оның ішінде CYP3A) арқылы бауырда метаболизмге ұшырайды.

Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) орташа - 23 сағат. Көбіне метаболиттер түрінде несеппен (50-70%) және АІЖ арқылы (10-30%) шығарылады. Қабылданған дозасының 0,5% жуығы өзгермеген түрде бүйрекпен шығарылады. Гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгет арқылы, сондай-ақ емшек сүтіне өтеді.

Фармакодинамикасы

Клоназепам Собхан - бензодиазепин туындылары тобының эпилепсияға қарсы дәрісі. Айқын құрысуға қарсы, сондай-ақ орталық миорелаксанттық, анксиолитикалық, тыныштандыратын және ұйықтататын әсер береді. Жүйке импульстарының берілісіне GABA-ның тежегіштік әсерін күшейтеді. Ми діңінің және жұлынның жанама тармақтарының қосалқы нейрондары постсинапстық GABA-рецепторларының аллостериялық орталығында орналасқан бензодиазепин рецепторларын стимуляциялайды. Мидың қыртысастылық (лимбиялық жүйе, таламус, гипоталамус) құрылымының қозғыштығын азайтады, постсинапстық арқа рефлекстерін тежейді.

Анксиолитикалық әсері лимбиялық жүйенің бадамша тәрізді кешеніне әсерімен шартталған және эмоцианалдық ширығудың азаюымен, үрейлену, қорқыныш, мазасыздықтың бәсеңдеуімен білінеді.

Тыныштандыратын тиімділігі ми діңінің және таламустың арнайы емес ядросының ретикулярлық формациясына әсерімен шартталған және невроздық симптомдардың (үрейлену, қорқыныш) азаюымен білінеді. Құрысуға қарсы әсері пресинапстық тежелуінің күшеюі есебінен жүзеге асады. Бұл арада ми қыртысының эпилептогендік ошақтарында, таламуста және лимбиялық құрылымдарда туындайтын эпилептогендік белсенділігі таралуын бәсеңдету жүреді, бірақ ошақтың қозу күйі жойылмайды.

Адамдарда клоназепам әр түрлі типтегі пароксизмальді белсенділікті, оның ішінде абсанстағы (petit mal) "спайк-толқын" кешені, "спайк- толқын" баяу және жайылған кешені, самай "спайк" және басқа да орындардағы, сондай-ақ ұдайы емес "спайк" және толқындарды жылдам бәсеңдетуі көрсетілген.

Жайылған типті ЭЭГ өзгерістері фокальдікпен салыстырғанда көп дәрежеде бәсеңдетіледі. Бұл деректерге сәйкес клоназепам эпилепсияның жайылған және фокальді түрлерінде жағымды әсер етеді.

Орталық миорелаксанттық әсері полисинапстық спинальдік афферентті тежеу жолдарының (аз дәрежеде және моносинапстық) тежелуімен шартталған. Қозғалыс жүйкесі және бұлшықет функциясы тікелей тежелуі мүмкін.

Әсерінің білінуі әдетте 20-60 минут ішінде жүреді, ал оның ұзақтығы жаңа туған нәрестелерде және кішкене балаларда 6-8 сағатты және ересектерде 12 сағатқа дейінді құрайды.

Қолданылуы

- эпилепсияда (ересектерде, емшектегі және кіші жастағы сәбилерде): типтік абсанстар (petit mal), атипиялық абсанстар (Леннокс-Гасто синдромы), бас изеу құрысулары, атониялық ұстамалар ("құлау" немесе «drop-шабуылдар" синдромы)

- инфантильдік түйілулерда (Веста синдромы)

- тоника-клоникалық құрысуларда (grand mal), қарапайым және күрделі парциальді ұстамаларда және салдарлы-жайылған тоника-клоникалық құрысуларда

- агорафобиялық немесе онсыз үрейлі бұзылыстарда

Қолдану тәсілі және дозалары

Клоназепам Собхан препаратын дәрігер ұсынымына сай қабылдау керек.

Эпилепсия

Ересектер

Бастапқы тәуліктік дозасы 1 мг-1,5 мг аспауы тиіс. Препаратты тәулігіне бірдей уақыт аралығымен 2-3 рет бөліп қабылдайтын дозада тағайындау керек. Дозаны пациенттің препаратқа реакциясына қарай әрбір 3 күн сайын 0,5 мг-дан 1 мг дейін әдетте тәулігіне 4-тен 8 мг дейінді құрайтын демеуші доза анықталғанша біртіндеп ұлғайту керек.

Емнің 2-4 аптасы бойына қол жеткізілуі тиіс ең жоғары тәуліктік демеуші доза 20 мг аспауы тиіс.

Балалар

Емшектегі балалардағы және 1-ден 5 жасқа дейінгі балалардағы және бастапқы доза тәулігіне 0,25 мг, үлкен балаларда - тәулігіне 0,5 мг құрайды.

Демеуші доза:

- 0-ден 1 жасқа дейінгі: 0,5 - 1 мг/тәулік;

- 1- ден 5 жасқа дейінгі: 1-3 мг/ тәулік;

- 5 асқан жастан 16 жасқа дейінгі: 3-6 мг/ тәулік.

Тәуліктік дозаны бірдей уақыт аралығымен қолданылатын 3 немесе 4 бөлікке бөлу керек.

Оңтайлы дозалауды анықтау уақытына дейін балалар құрамында әсер етуші заты 0,5 мг дозадағы таблеткаларды қабылдауы тиіс.

Агорафобиямен немесе онсыз үрейлі бұзылыстар

Ересектер

Клоназепам Собханның бастапқы дозасы тәулігіне 1-2 рет 0,5 мг құрайды.

Науқастардың көбі үшін тәулігіне 1 мг құрайтын препараттың қажетті дозасы 3 күннен кейін енгізілуі мүмкін. Қол жетімді зерттеулер бұл дозаны жоғарылатқаннан кейін тиімділігінің ұлғайғанын көрсетпегеннен кейін, сонымен бірге жағымсыз әсерлерінің ұлғаюы байқалғандықтан тәуліктік доза 1 мг аспауы тиіс. Алайда кейбір пациенттерде тәуліктік дозаны 4 мг дейін ұлғайту тиімді болуы мүмкін. Бұндай науқастарда препарат дозасын әрбір 3 күн сайын 0,5 мг-ға ұлғайту керек.

Күндізгі ұйқышылдықты азайту мақсатында, ұйықтар алдында препаратты бір реттік дозада қабылдауға болады.

Балалар

Үрейлі бұзылыстары бар жасы 18-ге дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі Клоназепам Собханның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Бүйрек және (немесе) бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттер

Дозалауды дәрігер зақымданған ағзаның жеткіліксіздігі дәрежесіне қарай жеке анықтайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттарға аса сезімтал. Егде жастағы пациенттер үшін дозалауды дәрігер анықтауы тиіс. Әдеттегі ұсынылатын бастапқы доза - 0,5 мг аспауы керек. Егер ем уақытында пациентке препарат әсері тым қатты немесе тым әлсіз болып көрінсе, ол дәрігерге қаралуы тиіс.

Емнің ұзақтығы

Емнің ұзақтығы пациенттің жай-күйіне байланысты. Егер Клоназепам Собханды бірнеше күн бойына қолданудан кейін жақсару бақыланбаса дәрігерге қаралу керек.

Қолдану тәсілі

Таблеткаларды аз мөлшердегі сумен іше отырып, ішке қабылдау керек.

Дәрігер емді барынша тиімділігі аз дозаны қолданудан, оларды біртіндеп әрбір 3 күн сайын тиісті емдік әсерге немесе ең жоғары тәуліктік дозаға жеткен кезге дейін ұлғайта отырып бастауы тиіс.

Егер препаратты бірдей дозаларда қолдану мүмкін болмаса, үлкен дозасын ұйықтар алдында қабылдау керек.

Тиімді демеуші доза анықталғаннан кейін препаратты бір реттік тәуліктік дозада ұйықтар алдында қабылдауға болады.

Препаратты дәрігердің бақылауымен, біртіндеп тоқтату керек. Клоназепам Собханды қолдануды күрт тоқтату оның тоқтату синдромын туындатуы мүмкін. Әсіресе ұзақ уақыт бойы жүргізілген емнің немесе препараттың үлкен дозаларын талап ететін емнің күрт тоқтатылуы ерекше қауіпті болып табылады. Тоқтату симптомы онда айқынырақ болады. Препаратты біртіндеп тоқтатуды дәрігер әрбір пациент үшін жеке анықтауы тиіс.

Клоназепам Собхан препараты дозасын қабылдауды жіберіп алған жағдайда

Егер препарат дәл тағайындалған уақытында қабылданбаса, оны мүмкіндігінше тез қабылдау керек (егер препаратты кезекті қабылдау уақытына дейін әлі уақыт жеткілікті болса) немесе препаратты ұдайы қабылдауды жалғастыра беру керек.

Жіберіп алғанның орнын толтыру мақсатымен екі еселік дозаны қабылдауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерінің саны мен айқындығы пациенттің жеке сезімталдығы мен дозаға байланысты. Клоназепам Собхан дәрілік препаратын тоқтату ауыр жағымсыз әсерлеріне байланысты сирек кездеседі.

- жүрек-қан тамырлар жүйесі тарапынан: брадикардия, тахикардия,

кеуде қуысының ауыруы, артериялық қысымның төмендеуі

  • қан және лимфа жүйесі тарапынан: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (қалтырау, гипертермия, тамақ ауыруы, шамадан тыс қажығыштық немесе әлсіздік), анемия, тромбоцитопения

  • орталықтық жүйке жүйесі тарапынан: ем басында (әсіресе егде науқастарда) -ұйқышылдық, шаршау сезімі, бас айналуы, зейін қою қабілетінің төмендеуі, атаксия, сылбырлық, мәңгіру, каталепсия, эмоцияның басылуы, психикалық және қозғалыс реакцияларының баяулауы; сирек – бас ауыруы, эйфория, депрессия, тремор, есте сақтаудың төмендеуі, антеградты амнезия (үлкен дозаларды тағайындағанда оның қаупі ұлғаяды), мінез-құлықтың талапқа сай болмауы, көңіл-күй басыңқылығы, сана шатасуы, дистониялық экстрапирамидті реакциялар (дененің ырықсыз қозғалысы, көзді қоса), әлсіздік, миастения, дизартрия. Жоғары дозаларда қолданғанда, әсіресе ұзақ емдегенде - артикуляция бұзылуы, көрудің бұзылуы (анық көрмеу, диплопия, нистагм); парадоксальді реакциялар (оның ішінде қозудың жедел жай-күйлері). Эпилепсияның кейбір түрлерін ұзақ уақыт емдегенде ұстамалар жиілігі ұлғаюы мүмкін

  • тыныс алу жүйесі тарапынан: тыныс алу орталығын бәсеңсіту (әсіресе к/і енгізуде), әсіресе тыныс алу депрессиясын туындататын басқа препараттармен емдеу аясында; емшек еметін және жасы кіші балаларда бронхтық гиперсекреция болуы мүмкін

- асқазан-ішек жолдары тарапынан: сирек - ауыз құрғауы, жүрек айнуы,

диарея, қыжыл, құсу, тәбет төмендеуі, іш қатуы немесе

диарея, бауыр функциясы бұзылуы, бауыр трансаминазалары және СФ

белсенділігі артуы, сарғаю. Емшек еметін және жасы кіші балаларда

сілекей ағуы күшеюі мүмкін.

  • бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: несеп іркілуі, еріктен тыс несеп шығару немесе несеп ұстамауы, несеп шығарудың ауырлық сезінумен жүруі, бүйрек функциясы бұзылуы

  • қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тіндер тарапынан: бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет треморы, миалгия

  • препаратты енгізу орнындағы жалпы бұзылыстар және реакция: жалпы әлсіздік, естен тану

  • иммундық жүйе тарапынан: аллергиялық тері реакциялары (бөртпе, қышыну, есекжем), өте сирек - анафилаксиялық шок

  • тері және тері асты тіндері тарапынан: шаш түсуі, пигментация бұзылуы

  • ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан: дисменорея, либидо жоғарылауы немесе төмендеуі, балаларда қайтымды мезгілінен бұрын жыныстық даму (толық емес мезгілінен бұрынғы пубертат)

  • ұрыққа әсері: тератогендік (әсіресе I триместр), ОЖЖ бәсеңдеуі, тыныс алудың бұзылуы және анасы клоназепам қолданған жаңа туған нәрестелердегі ему рефлексінің бәсеңдеуі

  • психикалық бұзылулар: парадоксальдік реакциялар – озбырлық қозулар, сана шатасуы, елестеулер, жедел қозу, ашушаңдық, үрейлену, ұйқысыздық, психикалық-қозғалыстық мазасыздық, бұлшықет треморы, құрысулар

Парадоксальдық реакциялар бәрінен жиі алкоголь қолданғаннан кейін, егде пациенттерде және психикалық аурулары бар пациенттерде бақыланған.

Клоназепаммен емдік дозаларда емдегенде физикалық және психикалық тәуелділік дамуы мүмкін. Тәуелділік даму қаупі доза ұлғаюына және ем ұзақтығына қарай жоғарылайды. Тәуелділік дамуына бейімділік, әсіресе сыртартқысында алкоголизмдік немесе басқа да тәуелділік бар пациенттерде бақыланған.

Емді күрт тоқтату жағдайы тоқтату синдромын туындатуы мүмкін. Клоназепаммен емдеу уақытында бұрыннан бар диагностикаланбаған депрессия анықталуы мүмкін.

Кейбір пациенттерде Клоназепам Собхан препаратын қолдану уақытында басқа да жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін. Жоғарыда аталған немесе кез келген бұл нұсқаулықта көрсетілмеген басқа жағымсыз құбылыстар пайда болған жағдайда олар туралы дәрігерге хабарлау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бензодиазепинге немесе препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

- кома немесе шок

- тыныс алу орталығының бәсеңдеуі, ауыр ӨСОА (тыныс алу жеткіліксіздігінің дәрежесі үдеуі), жедел тыныс алу жеткіліксіздігі,

- түнгі апноэ ұстамалары, балаларда жұтынудың бұзылуы

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- миастения

- жедел порфирия

- жабық бұрышты глаукома (жедел ұстама немесе бейімділік)

өмірлік маңызы бар функциялары әлсіреуі бар жедел алкогольдік уыттану, есірткілік анальгетиктермен және ұйықтататын дәрілермен жедел улану

- ауыр депрессия (суицидтік бейімділік анықталуы мүмкін)

- сыртартқысындағы дәріге тәуелділік

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерде (үрейлі бұзылыстарды емдегенде)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

CYP450 индукторларымен (мысалы, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), пропантелинмен қолдану қан сарысуындағы препараттың деңгейі төмендеуін туындатуы мүмкін. CYP3A тежегешітерімен (мысалы, оральді зеңге қарсы препараттар) тағайындағанда сақ болу керек.

ОЖЖ бәсеңдетуші әсері бар дәрілік заттармен: этанолмен, құрамында этанол бар препараттармен, есірткілермен, барбитураттармен, барбитураттық емес ұйықтататын дәрілермен, тыныштандыратын дәрілермен, фенотиазиндермен, тиоксантенмен және бутирофенмен, нейролептиктермен, МАО тежегіштерімен, үшциклды антидепрессанттармен, сондай-ақ басқа да құрысуға қарсы препараттармен бір уақытта қолданғанда ОЖЖ бәсеңдетуші әсері күшеюі мүмкін.

Бір уақытта қолданғанда клоназепам миорелаксанттар әсерін күшейтеді; натрий вальпроатымен - натрий вальпроатының әсерін әлсіретеді және құрысу ұстамаларына түрткі болады.

Бір уақытта қолданғанда қан плазмасында дезипрамин концентрациясының 2 есе төмендеуі және клоназепамды тоқтатқаннан кейін оның жоғарылауы сипатталған.

Бауырдың микросомальді ферменттерінің индукциясын туындататын карбамазепинмен бір уақытта қолданғанда, метаболизм күшеюі және қан плазмасындағы клоназепам концентрациясының осы төмендеуі нәтижесінде оның T1/2 азаюы мүмкін.

Кофеинмен бір уақытта қолданғанда клоназепамның тыныштандыратын және анксиолитикалық әсері азаюы мүмкін; ламотриджинмен - қан плазмасында клоназепам концентрациясының төмендеуі; литий карбонатымен – нейроуыттылық дамуы мүмкін.

Примидонмен бір уақытта қолданғанда қан плазмасында примидон концентрация жоғарылайды; тиапридпен - қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС) дамуы мүмкін.

Торемифенмен бір уақытта қолданғанда клоназепам әсерімен бауырдың микросомальді ферменттерінің индукциясына байланысты торемифеннің AUC және T1/2 елеулі азаюы мүмкін, бұл торемифен метаболизмі жылдамдауына әкеледі.

Фенелзинмен бір уақытта қолданғанда желке аумағында оқшауланған бас ауруы дамыған жағдайлар сипатталған.

Бір уақытта қолданғанда фенитоиннің қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылауы және уыттылық реакциялары дамуы мүмкін, оның концентрациясы төмендеуі немесе көрсетілген өзгерістер болмауы мүмкін.

Циметидинмен бір уақытта қолданғанда ОЖЖ тарапынан жағымсыз әсерлер күшейеді, алайда кейбір пациенттерде құрысу ұстамалары жиілігі азайды.

Айрықша нұсқаулар

Атаксия, ауыр бауыр аурулары бар, әсіресе түнгі апноэ көріністерімен жедел нашарлау сатысындағы ауыр созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігімен пациенттерде ерекше сақтықпен қолданылады. Бауыр жеткіліксіздігі, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі, мишық және жұлын-ми атаксиясы немесе порфириямен пациенттер Клоназепам препаратын қолданар алдында бұл аурулар туралы дәрігерге хабарлауы тиіс.

Клоназепам препаратымен ем алдында глаукомасы бар пациенттер дәрігер-окулистпен кеңесуі тиіс.

Психозы бар пациенттерде бензодиазепиндерді және соған ұқсас препараттарды қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік затты қолдануға байланысты арнайы ескертулер және қауіпсіздік шаралары

Дәріге тәуелділік

Бензодиазепиндер қолдану дене, сондай-ақ психикалық тәуелділік дамуына алып келуі мүмкін. Тәуелділік даму қаупі доза артуы шамасына және ем ұзақтығына қарай жоғарылайды. Бейімділік әсіресе алкоголизмі бар немесе сыртартқысында тәуелділіктің басқа түрі бар пациенттерде байқалады. Сондықтан сыртартқысында алкогольге тәуелділігі немесе тәуелділіктің басқа түрі бар науқастарда Клоназепам Собхан қолдану мүмкіндігіне көрсетілімді ерекше сақтықпен және мұқият қарастыру керек.

Ұзақ қолданғаннан кейін, клоназепамды күрт немесе аса жылдам тоқтату

абстинентті синдром немесе тоқтату синдромы дамуына әкелуі мүмкін.

Тоқтату синдромына сипатты біліністер келесі болып табылады: бас ауруы, бұлшықет ауыруы, қозу және эмоционалдық ширығу, қозғалыс мазасыздығы, сананың шатасу күйі және бағдардан адасу, ашушаңдық, ұйқысыздық.

Ауыр жағдайларда келесілер пайда болуы мүмкін: дереализация, тұлғалық бұзылу, тактильдік, акустикалық және жарық гиперстезиясы, „жыбырлауды” сезіну және аяқ-қол ұюы, елестеулер немесе құрысу ұстамалары. Жоғарыда аталған симптомдар пайда болған жағдайда дәрігерге қаралу керек.

Алкогольдік, есірткілік немесе дәріге тәуелділігі бар пациенттер Клоназепам Собхан препаратын қолданар алдында бұндай зиянды әдеттері туралы дәрігерге хабарлауы тиіс. Пациенттердің бұл тобында дағдылану және дене мен психикалық тәуелділіктің даму ықтималдығы жоғары болады. Бұл пациенттер Клоназепам Собхан дәрілік препаратын тек дәрігердің қатаң бақылауымен қабылдауы тиіс.

Толеранттылығы

Клоназепамды ұдайы ұзақ уақыт қабылдау толеранттылық құбылысы дамуы нәтижесінде оның әсерінің біртіндеп әлсіреуіне әкеледі (толеранттылық клоназепаммен 3 айдан 6 айға дейінгі уақыт бойына емделген науқастардың шамамен 1/3 дамиды).

Клоназепам Собханды мишықтық және жұлын-ми атаксиясы, тыныс алу жүйесінің созылмалы аурулары бар пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек.

Парадоксальдік реакциялар

Клоназепам препараты, сондай-ақ бензодиазепиндер және осыған ұқсас басқа да препараттар сияқты қимыл- қозғалыс мазасыздығы, қозу, ашушаңдық, озбырлық, жауығу, шым-шытырық түс көру, елестеулер, психоздар, сомнамбулизм, тұлғалық бұзылу, айқын ұйқысыздық сияқты парадоксальдық реакциялар туындатуы мүмкін. Бұл реакциялар егде пациенттерде, болмаса алкогольге тәуелділігі бар пациенттерде елеулі түрде жиі бақыланады. Бұл симптомдар пайда болған жағдайда дәрігерге қаралу керек.

Депрессияда қолданылуы

Клоназепам Собхан дәрілік препаратын қолданар алдында пациент дәрігерге барлық психикалық аурулары туралы мәлімдеуі тиіс. Эндогендік депрессия симптомдары немесе депрессияға байланысты үрейленуі бар пациенттерге дәрігер бір мезгілде бірнеше препарат тағайындауы тиіс. Тек қана Клоназепам Собхан препаратын қолдану депрессиясы бар пациенттерде депрессия симптомдарының күшеюіне, оның ішінде суицидтік ойларға соқтыруы мүмкін.

Сыртартқысында депрессия, суицидтік әрекетке ұмтылыстары бар пациенттер Клоназепам Собхан қабылдау кезінде ерекше бақылауда болуы тиіс.

Клоназепам Собхан негізінен эпилепсиясы бар науқастарда көңіл күйі бұзылуында жақсы әсер береді. Алайда кейбір сирек жағдайларда пациентте бұрын туындағаннан басқа парадоксальді симптомдар: озбырлық ұстамалары, ашушаңдық, жүйкенің шамадан тыс қозуы, жауығу, қорқыныш сезімі, ұйқы бұзылуы, түнгі шым-шытырықтар, елестеулер, психоздық симптомдар немесе эпилепсия ұстамалары туындауы бақыланған. Бұл жағдайларда препаратты одан әрі тағайындау үшін қолданылуын қайта қарастыру керек болуы мүмкін.

Антеградты амнезия

Клоназепам препараты, бензодиазепиндер және соған ұқсас препараттар сияқты антеградты амнезия туындатуы мүмкін. Бұндай жай-күй көбіне препаратты, әсіресе үлкен дозада қабылдағаннан кейін бірнеше сағаттан соң бақыланады. Клоназепам дәрілік препаратымен емделген пациенттерге егер дәрігер препаратты тәулігіне бір рет қабылдауды тағайындаса, амнезия даму қаупін төмендету үшін препаратты ұйықтар алдында қабылдауы тиіс және 7-8 сағат үзіліссіз ұйықтауға жағдайы болуы керек.

Клоназепам дәрілік препаратымен ұзақ емдеу жағдайында дәрігер қанды (жағындымен бірге морфологиялық талдау) және бауырдың функционалдық сынамасын мезгіл-мезгіл зерттеуді жүргізуді тағайындауы тиіс.

Бауыр порфириясы бар кейбір пациенттерде клоназепам құрысу ұстамаларын туындатуы мүмкін.

Құрамында лактоза болуына байланысты Клоназепам Собхан сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы бар немесе глюкоза-галактоза сіңуі бұзылуы бар пациенттерде қолданылмауы тиіс.

Клоназепаммен ем кезінде және ол аяқталған соң 3 күн комаға дейін жететін орталық жүйке жүйесіне бәсеңдететін әсері күшеюіне байланысты ешбір спиртті сусын ішуге болмайды.

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылуы бар науқастарда қолданылуы.

Препараттың жинақталу мүмкіндігіне байланысты, бауыр және (немесе) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде клоназепам қолданғанда сақ болу керек. Препарат дозасын азайту керек.

Егде жастағы науқастарда қолданылуы.

Егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолданады, өйткені клоназепам шығарылуы баяулауы және толеранттылығы төмендеуі мүмкіндігі бар, әсіресе жүрек-өкпе жеткіліксіздігі бар болғанда. Егде жастағы пациенттер

(65 жастан асқан) орталық жүйке жүйесіне әсері бар препараттарға тым сезімтал болады. Бұл жастағы топтарда, негізінен бағдардың және қимыл үйлесімінің бұзылуы секілді (құлау, жарақат алу) жағымсыз әсерлердің күшеюіне байланысты егде жастағы пациенттер Клоназепам Собханның төмен дозасын алуы тиіс. Бұл пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 0,5 мг аспайды.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда қолданылатын Клоназепам тыныс алу жолдарындағы

гиперсаливацияға және гиперсекрецияға әкелуі мүмкін. Тыныс алу жолдарының бітелмеуін бақылау керек. Клоназепамды балаларда ұзақ уақыт қолданғанда бірнеше жыл бойы білінбеуі мүмкін дене және психикалық дамуына жағымсыз әсердің даму мүмкіндігін ескеру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану қарсы көрсетілімде.

Клоназепам плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлінуі мүмкін.

Дәрілік заттың автокөлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде психомоторлық реакциялардың жылдамдығы баяулағаны байқалды. Сондықтан Клоназепам препаратымен емдеу уақытында және ол аяқталған соң 3 күн бойына автокөлік басқаруға және қозғалатын механикалық құрылғылармен жұмыс істеуге болмайды. Ұйқышылдық пайда болу мүмкіндігіне, зейін шоғырландыру төмендеуіне немесе зейін қоюды төмендететін (Жағымсыз әсерлерді қараңыз) басқа да жағымсыз әсерлер пайда болу мүмкіндігіне байланысты автокөлік басқару және қозғалатын механикалық құрылғылармен жұмыс істеу қабілеті шектелуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: ОЖЖ айқындығы әртүрлі дәрежедегі (ұйқышылдықтан комаға дейін) бәсеңдеуі: айқын ұйқышылдық, ұзақ уақыт сананың шатасуы, рефлекстер бәсеңдеуі, кома; тыныс алу бәсеңдеуі мүмкін.

Клоназепам мен алкогольді, немесе клоназепам және орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін басқа да дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданудан туындаған улану өмірге қауіпті болуы мүмкін.

Емі: құсуды индукциялау және белсендірілген көмір тағайындау (егер пациент есінен танбаса),асқазанды зондпен шаю (егер пациент есінен танып қалса), симптоматикалық ем, өмірлік маңызы бар функциялардың мониторингі (тыныс алу, пульс, АҚ), к/і сұйықтарды енгізу (диурезді күшейту үшін), қажет болғанда — ӨЖЖ. Арнайы у қайтарғысы ретінде бензодиазепин рецепторларының антагонисі флумазенил қолданылуы мүмкін (стационар жағдайында), алайда флумазенилді эпилепсиясы бар пациенттерде қолдануға болмайды (эпилепсиялық ұстамаларына түрткі болу ықтималдығы аса жоғары). Диализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2,0 мг таблеткалар.

Мөлдір PVDC үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 20 таблеткадан салынған.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Собхан Дару» фармацевтикалық компаниясы

295 West Dr.Fatemi Ave., Tehran 1411853695, Iran,

тел.(+98 21) 6656818, e-mail: info@sobhandarou.com

Тіркеу куәлігінің иесі

«Собхан Дару» фармацевтикалық компаниясы, Иран

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан препарат сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нестеренко А.Е.» ЖК, Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ.,

Фурманов к-сі, 128 үй, 16 кеңсе,

тел. /факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.

 

Прикрепленные файлы

964908731477976315_ru.doc 94.5 кб
624300111477977522_kz.doc 125.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники