КЛОВИКС 75

МНН: Клопидогрел
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clopidogrel
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018916
Период регистрации в РК: 25.11.2019 - 25.11.2029
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 135.85 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

КЛОВИКС 75

КЛОВИКС 300

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клопидогрел

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 75 мг және 300 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 111.86 мг немесе 447.44 мг клопидогрел бесилаты, тиісінше

75 мг және 300 мг клопидогрелге баламалы,

қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза РН 102 (Авицел РН 102), кросповидон (Коллидон CL-F), стеарин қышқылы, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200).

қабықтың құрамы Opadry II Pink 31K34111: лактоза моногидраты, HPMC 2910/Гипромеллоза 15 cP (E 464), титанның қостотығы (Е 171), триацетин, темірдің (III) қызыл тотығы (E172).

Сипаттамасы

Тегіс беткейлі, екі беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек таблеткалар (75 мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес және бір жағында сызығы бар, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (300 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Антикоагулянттар. Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері, гепаринді қоспағанда. Клопидогрел.

АТХ коды B01AC04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Күніне 75 мг-дан пероральді дозасын бір рет және қайталап қабылдағанда

клопидогрел жылдам сіңеді. Өзгермеген клопидогрелдің орташа ең жоғары плазмалық концентрациясы (бір 75 мг пероральді дозасынан кейін шамамен 2,2-2,5 нг/мл) дозалағаннан кейін 45 минуттан соң анықталды. Клопидогрелдің несеппен шығарылатын метаболиттеріне қарағанда оның кемінде 50% сіңеді.

Клопидогрел және оның негізгі айналымдағы метаболиті адам қан плазмасы ақуыздарымен қайтымды байланысады (98 және 94%, тиісінше). Бұл байланыс концентрацияның кең диапазонында қанықпайды.

Клопидогрел бауырда қарқынды метаболизмге ұшырайды. Клопидогрел негізгі екі жолмен метаболизденеді: бірі эстеразалармен жүзеге асады және карбон қышқылының белсенді емес туындыларына дейін гидролизге алып келеді (қан ағынындағы 85% метаболиттер), екіншісі көптеген Р450 цитохромдармен жүзеге асады. Клопидогрел басында аралық метаболитке, 2-оксо-клопидогрелге дейін метаболизденеді. 2-оксо-клопидогрел аралық метаболитінің кейінгі метаболизмі белсенді метаболит, клопидогрелдің тиолдық туындылары түзілуіне алып келеді. Метаболизмнің бұл жолы CYP3А4, CYP2С19, CYP1А2 және CYP2В6 изоферменттері арқылы жүзеге асады. Белсенді тиольді метаболит тромбоциттер рецепторларымен байланысқа жылдам және қайтымсыз түседі, және сол арқылы тромбоциттер агрегациясын бәсеңсітеді.

Клопидогрел қабылданған соң 50% жуығы несеппен, және 46% жуығы - нәжіс массасымен енгізілгеннен кейін 120 сағат ішінде шығарылады. 75 мг-дан бір реттік пероральді дозасынан кейін клопидогрелдің жартылай шығарылу кезеңі 6 сағатты құрайды. Бір рет және қайта қабылдаудан кейінгі негізгі айналымдағы (белсенді емес) метаболиттің жартылай шығарылу кезеңі 8 сағатты құрайды.

Фармакогенетикасы

Бірнеше CYP450 полиморфты ферменттері клопидогрелді белсендіреді. CYP2С19 белсенді метаболит және аралық метаболит, 2-оксо-клопидогрелді түзуге қатысады. Клопидогрелдің белсенді метаболитінің фармакокинетикасы мен антитромбоцитарлық әсері CYP2С19 генотипіне қарай өзгереді. Нәтижесі CYP2С19 аралық және нашар метаболизмі болып табылатын CYP2С19 аллельдерінің басым болуы нәсіліне немесе қай этносқа қатыстылығына байланысты әртүрлі болды. CYP2С19*1 аллелі толық қызмет ететін метаболизмге сай келеді, ал CYP2С19*2 және CYP2С19*3 аллельдері қызметі тиісінше төмендеген. Ақ нәсілді субъектілерде CYP2С19*2 және CYP2С19*3 аллельдеріне қызметі төмен аллельдердің 85% тиесілі және азиаттарда - 99%. Функциясы төмен басқа да аллельдерге CYP2С19*4, *5, *6, *7 және *8 жатады, бірақ олар жалпы популяцияда аз таралған. CYP2С19 таралған фенотиптері мен генотиптерінің жарияланған жиілігі төмендегі кестеде келтірілген.

 

Жиілігі (%)

ақ нәсілді

(n=1356)

қара нәсілді (n=966)

азиаттар

(n=573)

толық метаболизм: CYP2С19*1 /*1

74

66

38

аралық метаболизм: CYP2С19*1/*2 немесе*1/*3

26

29

50

нашар метаболизм: CYP2С19*2/*2, *2/*3 немесе *3/*3

2

4

14

Аралық және нашар метаболизаторлардағы төмендетілген CYP2С19 метаболизмі 300 немесе 600 мг жүктеме дозадан және 75 мг демеуші дозадан кейін белсенді метаболиттің Cmax(ең жоғары концентрациясын) және қисық астындағы ауданын (AUC) 30-50% төмендетеді. Тромбоциттерді бәсеңсітудің белсенді метаболиттерінің экспозициясының аз болуы нәтижесінде тромбоциттердің қалдық белсенділігі аз немесе жоғары болмақ.

Бүйрек функциясы бұзылуы

Бүйректің ауыр ауруы бар емделушілерде (креатинин клиренсі 5-тен 15 мл/мин-ге дейін) клопидогрелдің күніне 75 мг-дан қайталау дозасынан соң аденозиндифосфатпен (АДФ) қоздырылатын тромбоциттер агрегациясын бәсеңсіту дені сау субъектілерде байқалғанға қарағанда (25%) әлсіздеу болды, алайда қан кету уақытының ұзаруы клопидогрелден күніне 75 мг алған дені сау субъектілердегі байқалғанға ұқсас болды. Барлық науқастардың бәрінде клиникалық көтере алу жағдайы жақсы болды.

Бауыр функциясы бұзылуы

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар науқастарда 10 күн бойына клопидогрелдің күніне 75 мг- дан қайталау дозасын алғаннан кейін АДФ туғызған тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуі дені сау субъектілердегі байқалған бәсеңсумен бірдей болды. Екі топтағы қан кету уақытының орташа ұзаруы бірдей.

Фармакодинамикасы

КЛОВИКС - белсенді метаболиттерінің бірі тромбоциттер агрегациясының тежегіші болып табылатын ізашар дәрі. КЛОВИКС AДФ оның P2Y тромброцитарлық рецептормен байланысуын және кейінгі, GPIIb/IIIa гликопротеинді кешеннің АДФ байланысты белсенділенуін селективті тежейді және сонысымен тромбоциттер агрегациясын бәсеңсітеді.

Байланысының қайтымсыздығы салдарынан әсерге ұшыраған тромбоциттер өмірінің қалған мерзімінің барлығына (7-10 күнге жуық) зақымдалады, тромбоциттердің қалыпты функциясының орнына келуі тромбоцитарлық циклге сай келетін жылдамдықпен жүзеге асады. Агонистерден туындаған, АДФ ерекшеленетін, тромбоциттер агрегациясы тромбоциттер белсенділенуінің күшеюін босап шыққан АДФ әсері арқылы жүзеге асырылатын бөгеу жолымен бәсеңсітіледі.

Белсенді метаболит кейбірі полиморфты немесе басқа дәрілік қосылыстар тарапынан бәсеңсітуге ұшырайтын CYP2С19 ферменттері көмегімен түзілетіндіктен тромбоциттер бәсеңсітілуі барлық науқастарда бірдей жеткілікті болмайды.

КЛОВИКС препаратының күніне 75 мг қайталау дозасы бірінші күннен-ақ тромбоциттер агрегациясының АДФ туындаған елеулі бәсеңдеуіне алып келді. Тежейтін әсер үдетіле отырып күшейтілді және тепе-теңдік күйге 3-7 күннен кейін жетті. Тепе-теңдік күй сатысындағы күніне 75 мг дозасында байқалған тежеудің орташа деңгейі 40% -дан 60%-ға дейінді құрады. Тромбоциттердің агрегациясы және қан кету уақыты біртіндеп, әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін 5 күннен соң бастапқы деңгейіне келді.

Қолданылуы

Ересектерде атеротромбоздық өзгерістердің алдын алу үшін қолданылады:

- миокард инфарктісімен (бірнеше күннен бастап 35 күннен аздауға дейін), ишемиялық инсультпен (7 күннен 6 айдан аздауға дейін) зардап шегуші науқастарда немесе шеткергі артериялардың окклюзиялық ауруы диагностикаланған науқастарда,

- жедел коронарлық синдроммен зардап шегуші науқастарда:

- ST сегменті көтерілуінсіз (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфаркты), ацетилсалицил қышқылымен біріктірілімде (АСҚ) тері арқылы коронарлық араласу барысында коронарлы стентті орналастыру жүргізілетін науқастарда,

- ST сегменті көтерілуімен, АСҚ біріктірілімде тромболитикалық ем жүргізуге жарамды дәрі-дәрмектік емдеудегі науқастарда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және егде адамдар:

КЛОВИКС 75 препаратын тамақтануға байланыссыз тәулігіне бір рет 75 мг-ден қабылдаған жөн.

КЛОВИКС 300 таблеткалары жедел коронарлық жеткіліксіздігі синдромы бар науқастарда жүктеме доза ретінде қолдануға арналған.

Халықаралық ұсынымдарда жедел коронарлық синдром туындаған кезде АСҚ 75–325 мг және клопидогрелдің 300 мг жүктеме дозасын шұғыл қабылдау қажеттілігі атап көрсетіледі.

Жедел коронарлық жеткіліксіздігі синдромымен зардап шегуші науқастарда:

- ST сегменті көтерілмеген жедел коронарлық жеткіліксіздігі синдромы (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфаркты): емдеу бір реттік 300 мг жүктеме дозадан басталуы, содан соң тәулігіне бір рет 75 мг дозамен (ацетилсалицил қышқылымен тәулігіне 75 – 325 мг дозада) жалғасуы тиіс. Ацетилсалицил қышқылының анағұрлым жоғары дозасы қан кетудің жоғары қаупімен ұласуы мүмкін болғандықтан, ацетилсалицил қышқылының 100 мг дозасын жоғарылату ұсынылмайды. Емдеудің ұтымды ұзақтығы шартты түрде белгіленбеген. Клиникалық зеттеулердің деректері сызбаны 12 айға дейін қолдануын растайды, ал ең жоғары пайдасы 3 айдан кейін байқалады.

- ST сегменті көтерілуімен жедел миокард инфаркті: КЛОВИКС препаратын 75 мг тең бір реттік тәуліктік дозада ацетилсалицил қышқылымен және басқа да тромболитиктермен біріктірілімде немесе оларсыз 300 мг жүктемелік дозадан бастап қолданған жөн. 75 жастан асқан науқастарда КЛОВИКС препаратымен емдеуді жүктемелік дозасыз бастау керек. Біріктірілген емді симптомдары біліне бастағаннан-ақ мүмкіндігінше еретерек бастаған дұрыс және кем дегенде төрт апта бойы жалғастыру керек.

Фармакогенетикасы

CYP2С19 нашар метаболизаторының жағдайы клопидогрелге төмен жауапты реакциямен қатарласа жүреді. Нашар метаболизаторлар үшін оңтайлы доза тәртібі әлі белгіленбеген.

Педиатрияда қолданылуы

Балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Бауыр функциясының төмендеуі

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарды КЛОВИКС препаратымен емдеу тәжірибесі шектеулі. Мұндай науқастарға сақтықпен қолдану керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Ауырлық дәрежесі орташа бауыр аурулары бар, геморрагиялық диатезге бейім науқастарға қолданудың тәжірибесі шектеулі. Осыған байланысты бұл популяцияларда КЛОВИКС препаратын сақтықпен қолданған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- гематома

- мұрыннан қан кету

- асқазан-ішектен қан кету, іш өту, іштің ауыруы, диспепсия

- соғылулар

- пункция орынында қан кету

Кейде

- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия

- бассүйекішілік қан кету (өлімге апарып соққан бірнеше жағдай туралы хабарланған), бас ауыруы, парестезия, бас айналу

- көзге қан құйылуы (конъюнктивальді, окулярлық, ретинальді)

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, гастрит, құсу, жүрек айну, іш қату, метеоризм

-бөртпе, қышыну, терінің қанталауы (пурпура)

- гематурия

- қан кету уақытының ұзаруы және нейтрофилдер санының азаюы, тексеру кезінде тромбоциттер санының төмендеуі

Сирек

- нейтропения, оның ішінде ауыр нейтропения

- вертиго

- ретроперитонеальді қан кету

Өте сирек

- тромботикалық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП), апластикалық анемия, панцитопения, агранулоцитоз, ауыр тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия

- сарысу құю ауруы, анафилактоидты реакциялар

- елестеулер, сананың шатасуы

- дәм сезудің бұзылуы

- операция жарасынан ауыр қан кету, васкулит, гипотензия

- тыныс алу жолынан қан кету (қан қақыру, өкпеден қан кету)

бронх түйілуі, интерстициальді пневмонит

- өлімге соқтыратын асқазан-ішектен және ретроперитонеальді қан кету, панкреатит, колит (оның ішінде ойық жаралы және лимфоцитарлы колит),

стоматит

- жедел бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатит, бауырға функционалдық тестінің патологиялық көрсеткіштері

- буллёзді дерматит (уытты эпидермальді некролиз,

Стивенс-Джонсон синдромы, көп түрлі эритема), ангионевротикалық ісіну, эритематозды бөрту, есекжем, экзема және жалпақ теміреткі

- қаңқа- бұлшықет қан кетуі (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия

- гломерулонефрит, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қызба

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дәрілік препараттың әсер етуші затына немесе компоненттерінің кез-келгеніне жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- жедел патологиялық қан кету, соның ішінде, асқазан мен 12 елі ішектің ойық жаралы ауруы, өңештің ойық жарасы кезіндегі қан кету немесе бассүйекішілік қан құйылу

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде клиникалық нәтижелер жүргізілген жоқ)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Оральді антикоагулянттар: клопидогрелді оральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл қан кетуді күшейтуі мүмкін.

IIb/IIIа гликопротеині тежегіштері: клопидогрелді науқастар жарақатпен, хирургиялық немесе басқа патологиялық жағдайлармен байланысты қан кетудің жоғары қаупіне бейім болған және IIb/IIIа гликопротеин тежегіштерін қабылдап жүрген жағдайда сақтықпен қолдану керек.

Ацетилсалицил қышқылы (АСҚ): АСҚ КЛОВИКС препаратынан болған, АДФ индукциялаған тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуін өзгертпейді, есесіне клопидогрел АСҚ-ның коллаген индукциялаған тромбоциттер агрегациясына әсерін күшейтеді. Дегенмен, АСҚ-ны бір мезгілде тәулігіне екі рет 500 мг-ден қабылдау 1 күн бойы КЛОВИКС препаратын қабылдаудан туындаған қан кету уақытының айтарлықтай ұзаруын тудырған жоқ. КЛОВИКС препараты мен ацетилсалицил қышқылының арасында фармакодинамикалық өзара әрекетесу жүруі мүмкін, бұл қан кету қаупінің артуына алып келеді. Сәйкесінше, бұл препараттарды бір мезгілде қабылдауды сақтықпен жүргізген дұрыс. Осыған қарамастан, КЛОВИКС препараты мен АСҚ бір жылға дейін бірге тағайындалды.

Гепарин: КЛОВИКС препараты гепариннің дозасын өзгертуді қажет еткен жоқ және гепариннің қан ұюына тигізетін әсеріне ықпал еткен жоқ. Гепаринді бір мезгілде қолдану КЛОВИКС препараты туғызған тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуіне әсер еткен жоқ. КЛОВИКС препараты мен гепариннің арасында фармакодинамикалық өзара әрекеттесу жүруі мүмкін, бұл қан кету қаупінің жоғарылауына алып келеді. Сәйкесінше, бұл препараттарды бір мезгілде қолдану сақтықты талап етеді.

Тромболитикалық дәрілер: клиникалық маңызды қан кетулердің жиілігі тромболитикалық дәрілер мен гепаринді АСҚ-мен бірге қолданғанда байқалған жағдайларға ұқсас болды.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): КЛОВИКС препараты мен напроксенді бірге қолдану асқазан-ішек жолынан жасырын қан кетулерді ұлғайтты. Алайда, басқа ҚҚСП-мен өзара әрекеттесулерін клиникалық зерттеулер болмағандықтан, қазіргі кезде асқазан-ішек жолынан қан кетулердің жоғары қаупі барлық ҚҚСП үшін тән немесе тән емес екендігі белгісіз. Осылайша, ҚҚСП, соның ішінде ЦОГ-2 тежегіштері мен клопидогрелді тағайындау сақ болуды қажет етеді.

Омепразол, эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбамазепин және хлорамфеникол: Клопидогрелмен бірге қолдану CYP2С19 ферментінің бәсеңдеуіне байланысты, КЛОВИКС препаратының белсенді метаболитінің дәрілік концентрацияларының төмендеуіне және оның клиникалық тиімділігінің азаюына алып келеді, соның көмегімен клопидогрел өзінің белсенді метаболитіне дейін метаболизденеді. Клопидогрелді бұл препараттармен бір мезгілде қолданудан бас тартқан жөн.

Протондық сорғы тежегіштері: протондық сорғы тежегіштері класының ішінде CYP2С19 бәсеңдеуінің ерекшелігіне қарамастан, КЛОВИКС препаратымен бұл кластың барлық өкілдері арасында өзара әрекеттесу жүруі мүмкін. Сәйкесінше, егер бұл аса қажет болмаса, протондық сорғы тежегіштерін бір мезгілде қолданудан аулақ болған жөн. Н2 бөгегіштері мен антацидтер сияқты асқазандағы қышқылдылықты төмендететін басқа дәрілік заттар КЛОВИКС препаратының тромбоцитке қарсы белсенділігіне әсер ететіні туралы дәлелдер жоқ.

Атенолол, нифедипин немесе екі препарат бір мезгілде: КЛОВИКС препаратымен клиникалық маңызды фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Фенобарбитал, циметидин және эстрогендер: бірге қолдану клопирогелдің фармакодинамикалық белсенділігіне айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Дигоксин, теофиллин: КЛОВИКС препаратымен бір мезгілде қолдану бұл препараттардың фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Антацидтік дәрілер: КЛОВИКС препаратының сіңірілу дәрежесін өзгерткен жоқ.

Фенитоин, толбутамид және Р4502C9 цитохромының көмегімен метаболизденетін ҚҚСП: клопирогелмен біріктіріп қабылдау аталған дәрілік заттардың плазмадағы деңгейлерінің артуына алып келуі мүмкін, өйткені клопидогрелдің метаболиті, карбон қышқылы, Р4502C9 цитохромының белсенділігін бәсеңдетуі мүмкін. Дегенмен, фенитоин мен толбутамидті КЛОВИКС препаратымен бір мезгілде қауіпсіз қолдануға болады.

Несеп айдағыштар, β-блокаторлар, АПЭ тежегіштері, кальцийдің антагонистері, препараттар, холестеринді төмендетуші дәрілер, коронарлық вазодилататорлары, диабетке қарсы дәрілер (соның ішінде инсулин), эпилепсияға қарсы дәрілер мен GPIIb/IIIa антагонистері: КЛОВИКС препаратымен біріктіріп қабылдау клиникалық тұрғыдан елеулі жағымсыз өзара әрекеттесулер туғызбайды.

Айрықша нұсқаулар

Қан кету қаупіне және гематологиялық жағымсыз әсерлерге байланысты, емдеу барысында қан кетуді білдіретін клиникалық симптомдар пайда болған жағдайда, кідірмей, қан жасушаларының мөлшерін анықтау және/немесе басқа сәйкесінше талдаулар жасау керек. Басқа тромбоцитке қарсы препараттар сияқты, КЛОВИКС препаратын жарақатпен, хирургиялық немесе басқа патологиялық жағдайлармен байланысты жоғары қан кету қаупіне бейім науқастар жағдайында, сондай-ақ АСҚ-мен, гепаринмен, IIb/IIIа гликопротеині тежегіштерімен немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен, соның ішінде ЦОГ-2 тежегіштерімен емделіп жүрген науқастарға сақтықпен қолдану керек. Науқастарда жасырын қан кетуді қоса, әсіресе емдеудің бірінші аптасында және/немесе жүрекке жасалған инвазивтік емшаралардан немесе хирургиялық араласудан кейін қан кету белгілерінің бар-жоқтығын мұқият бақылап отыру қажет.

Егер науқасқа элективті хирургиялық араласу жасалатын болып және тромбозға қарсы әсер уақытша қажет болмаса, операцияға 7 күн қалғанда КЛОВИКС препаратын қабылдауды тоқтату керек. Кез-келген операция және кез-келген жаңа дәрілік препаратты қабылдар алдында науқастар дәрігерлер мен дантистерге клопирогелді қабылдап жүргенін ескертуі тиіс. КЛОВИКС препаратын қан кету уақытын ұзартады және патологиялық өзгерістері бар, қан кетуге бейім (әсіресе, асқазан-ішектен және көзішілік) науқастар жағдайында сақтықпен қолданылуы тиіс.

Науқастарға клопирогелді қабылдағанда (өзін немесе АСҚ-мен біріктіріп) қан кетуді тоқтату үшін көп уақыт қажет болуы мүмкін екендігін, сондай-ақ олар өздерінде әдеттегіден тыс (орналасуы мен ұзақтығы жағынан) қан кету туындағаны туралы өзінің емдеуші дәрігеріне хабарлау керектігін айту керек.

Өте сирек, КЛОВИКС препаратын қолданғаннан кейін, ал кейде қысқа экспозициядан кейін тромботикалық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП) жағдайлары білінді, ол неврологиялық өзгерістермен жүретін тромбоцитопениямен және микроангиопатикалық гемолитикалық анемиямен, бүйрек функциясының бұзылуымен немесе қызбамен сипатталады. ТТП өлім тудыруы ықтимал жағдай болып табылады, ол плазмаферезді қоса, дереу емдеуді қажет етеді.

Мәліметтер жоқ болғандықтан, КЛОВИКС препаратын жедел ишемиялық инсульттен кейін бастапқы 7 күнде ұсынуға болмайды.

КЛОВИКС препаратының құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаның көтерімділігі бұзылуымен, Лаппа лактазасы тапшылығымен және глюкоза және галактозаның малабсорбциясы синдромымен науқастарға бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Бұл препараттың құрамында гидрогенизделген майсана майы бар, бұл асқазан бұзылысы мен іш өтуін тудыруы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезіндегі экспозициясы туралы клиникалық мәліметтер жоқ болғандықтан – клопирогелді жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.

Дәрілік заттың адамның емшек сүтіне өтетіні немесе өтпейтіні белгісіз. КЛОВИКС препаратымен емдеу кезінде, бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлік басқарғанда және көлік жабдықтарымен жұмыс жасағанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары – артынан қан кетудің асқынуларымен қан кету уақытының ұзаруы. Қан кеткен жағдайда тиісті ем талап етілуі мүмкін.

Емі: клопидогрел фармакологиялық белсенділігінің у қайтарғысы табылған жоқ. Егер қан кету уақытының ұзаруын тез түзету қажет болса, тромбоциттер трансфузиясы КЛОВИКС препаратының әсерін тоқтатуы мүмкін.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

14 (75 мг дозасы үшін) немесе 7 (300 мг дозасы үшін) таблеткадан мөлдір ПВХ/ПЭ/ПВДХ және алюминий баспалы фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 немесе 2 (75 мг дозасы үшін) немесе 2 немесе 4 (300 мг дозасы үшін) пішінді қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

588014111477976550_ru.doc 94 кб
344881231477977724_kz.doc 111.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники