Клион®-Д 100

МНН: Метронидазол, Миконазол
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинации производных имидазола
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015008
Период регистрации: 10.11.2014 - 10.11.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Клион® –Д 100

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қынаптық таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 100 мг метронидазол, 100 мг миконазол нитраты, қосымша заттар: натрий лаурилсульфаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, повидон, натрий гидрокарбонаты, шарап қышқылы, натрий карбоксиметилкрахмалы (А типі), кросповидон, гипромеллоза, лактоза моногидраты.

Сипаттамасы

Ұштары үшкірленген сопақша пішінді, екі беті дөңес, өлшемі шамамен 24 х 14 мм, бір жағында «100» өрнегі бар, түсі ақ дерлік таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробтарға қарсы препараттар. Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробтарға қарсы препараттар (кортикостероидтармен біріктірулерді қоспағанда). Имидазол туындылары. Имидазол туындыларының біріктірілімі

АТХ коды G01AF20

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Метронидазол және миконазол нитратын жергілікті қолданғанда олардың шырышты қабық арқылы болмашы сіңуі байқалады. Метронидазол да, миконазол нитраты да тіркеуге болатын мөлшерде сіңбейді. Бұл тиісінше 0,2 мкг/мл және 0,3 мкг/мл төмен мәндерге сәйкес келеді.

Метронидазол ішу арқылы қабылдағанда әдетте жақсы сіңеді, әрі шектік плазмалық концентрациясына бірінші және екінші сағат арасында жетеді. Бір реттік ішу арқылы 250 мг қабылдағанда газды хроматография әдісімен анықталатын шыңдық плазмалық концентрациясы 5 мкг/мл жетеді. Препараттың биожетімділігі ішу арқылы қабылдауда іс жүзінде 100% құрайды.

Сау еріктілер мен емделушілердің қатысуымен жүргізілген зерттеулер деректеріне сәйкес метронидазол жұлын сұйықтығына жылдам енеді және ми абсцесстері мен өкпе абсцесстерінде емдік концентрациясына жетеді. Ол таралудың елеулі көлемін иеленеді және айналымдағы метронидазолдың 20% аздауы плазма ақуыздарымен байланысады. Препарат өт шығару жолдарына түседі, онда плазмалықпен салыстырмалы концентрацияға жетеді. Дені сау еріктілерде метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі 8 сағатты құрайды. Метронидазол мен оның метаболиттерінің несеппен шығарылуы негізгі жолы болып табылады (60-80% дозасы), 6-15% дозасы нәжіспен сыртқа шығарылады.

Фармакодинамикасы

Метронидазол трихомониазды емдеу үшін жергілікті және ішу арқылы қолдануға арналған препарат болып табылады. Миконазол нитраты дерматофиттер мен Candida туындатқан жұқпаларды емдеу үшін қолданылатын зеңге қарсы препарат болып саналады; сонымен қатар, жергілікті қолданған кезде бірқатар грамоң бактерияларға қатысты оның айқын бактериостатикалық әсері бар. Аталмыш біріктірілген препаратты жергілікті қолданудың мақсаты трихомониазды жергілікті емдеу, сондай-ақ метронидазолмен емдегеннен кейін жиі байқалатын қынаптық микозды болдырмау болып табылады.

Препаратты, сондай-ақ метронидазолмен емдеуге байланысты емес қынаптық микоздар кезінде пайдалануға болады.

Қолданылуы

- трихомониазды және/немесе әйелдерде несеп-жыныс жолдарының зеңдік жұқпаларын жергілікті емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Трихомониазда: метронидазолды ішке қабылдаумен бір мезгілде, 1 қынаптық Клион®–Д 100 таблеткасын алдын ала сәл дымқылдап, 10 күн бойы күніне бір рет (кешке ұйықтар алдында) қынапқа тереңдете енгізу қажет.

Осы 10 күн ішінде күнделікті 2 таблетка метронидазолды (250 мг x 2 рет) ішке (бір таблетканы таңертең және біреуін кешке) тамақтану кезінде немесе одан кейін, шайнамай қабылдау қажет.

Сексуалдық жұптасы метронидазолмен (ішке қабылдауға арналған таблеткалар) емдеу курсын бір мезгілде өткен жағдайда ғана, толық сауығуға қол жеткізуге болады.

Емдеу тиімсіздігі жағдайында: 10 күндік емдеу курсын қайталауға болады. Кандидоз кезінде: 1 қынаптық Клион®–Д 100 таблеткасын алдын ала сәл дымқылдап, 10 күн бойы күніне бір рет (кешке ұйықтар алдында) қынапқа тереңдете енгізу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥1/10)

- бас ауыру

- жүрек айну

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

- іштің ауыруы, іштің шаншуы, диарея

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- шеткергі нейропатия (гипестезия), бас айналу, құрысулар, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, ұйқышылдық,

- тәбеттің төмендеуі, дисгевзия (ауыздың темір татуы), құсу, тілдің өңезденуі

- ангионевротикалық ісіну, тері қышынуы, бөртпе, есекжем

- енгізген жердегі тітіркену, дене температурасының жоғарылауы

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- зеңдік асқынжұқпа (мысалы, кандидоз)

- сананың шатасуы

- несеп түсінің өзгеруі (несептің күңгірттенуі метронидазол метаболитіне негізделген және клиникалық мәні жоқ)

Өте сирек(<1/10000)

- нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения

- анафилактикалық реакциялар

- холестаз, сарғаю

- мультиформалы эритема

- «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың әсер етуші заттарына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- лактозаны көтере алмаушылықтың туа біткен сирек түрлері, Лапп лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қынаптық қолдану кезінде метронидазол және миконазол нитратының өзара әрекеттесуіне қатысты деректер қазіргі кезге дейін белгісіз.

Клион®–Д 100 қынаптық таблеткаларын ішке қабылдауға арналған метронидазол таблеткаларымен біріктіріп қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесулердің келесі типтері туындауы мүмкін:

- метронидазол ішілетін антикоагулянттардың антикоагуляциялық әсерін үдетуі мүмкін, бұл протромбин уақытының ұзаруына әкелуі мүмкін, сондықтан олардың дозасын түзету қажет

- ферменттер индукторлары (мысалы, фенитоин, фенобарбитал) фенитоиннің плазмалық деңгейлері төмендеуі мен плазмалық клиренсі ұлғаюына әкелетін метронидазол метаболизмі жылдамдауына ықпал етуі мүмкін

- ферменттер тежегіштері (мысалы, циметидин) метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңін ұзартуы және плазмалық клиренсін азайтуы мүмкін

- метронидазол қабылдау кезінде алкоголь ішімдіктерін қабылдау дисульфирам тәрізді жағымсыз әсерлерін (ішек шаншуы, жүрек айнуы, құсу, бас ауыру және беттің қызаруы) туындатуы мүмкін

- метронидазол және дисульфирам бірге қабылданбауы тиіс (туындауы мүмкін: аддитивті әсері, психоздық реакциялар, сананың шатасуы)

- метронидазол қабылдау қан плазмасы құрамында литий жоғарылауына ықпал етуі мүмкін, осыған байланысты дозаны азайту немесе метронидазолмен емдеуді бастағанға дейін литий препаратын тоқтату қажет

- циклоспорин мен метронидазолды бір мезгілде қолдану жағдайларында

қан плазмасында циклоспорин концентрациясы артуы мүмкін. Егер бұл препараттармен біріктірілген ем қажет болса, қан плазмасында циклоспорин концентрациясын бақылап отыру ұсынылады

- метронидазол 5-фторурацил клиренсі азаюына және оның уыттылығының артуына ықпал етеді

- метронидазол аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), триглицеридтер және глюкозогексокиназа сияқты қан сарысуының анықталған биохимиялық көрсеткіштерін бағалау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін

Айрықша нұсқаулар

Клион®–Д 100 препаратымен емдеу курсы кезінде, сондай-ақ аз дегенде оны аяқтағаннан кейінгі бір күн ішінде алкоголь ішімдіктерін қолдануға тыйым салынады.

Клион®–Д 100, қынаптық таблеткалар препаратымен емдеу кезінде жыныстық қатынастардан тартына тұру қажет.

Емдеу тиімсіз болған жағдайда басқа жүйелік трихомонацидті және/немесе зеңге қарсы препаратқа ауыстыру ұсынылады.

Жоғары сезімталдық, шырышты қабықтың тітіркенуі пайда болған жағдайда бұл препаратпен емдеуді тоқтатқан жөн.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Метронидазол ішу арқылы қабылдағанда плаценталық бөгет арқылы өтеді және ұрықтың қан ағымына жылдам түседі.

Қазіргі кезде жүкті әйелдерде талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жоқ. Жүктіліктің бірінші триместрінде жүргізілетін зерттеулердің мета-талдауы негізінде фетоуыттылық әсерінің артуы байқалмаған деген шешім қабылданған.

Метронидазол ішке қабылдаған кезде плазмалыққа баламалы концентрацияда емшек сүтіне шығарылады. Ол емшек сүтіне ащылау дәм беруі мүмкін.

Нәрестені препараттың әсер етуінен қорғау үшін метронидазол қабылдауды тоқтату немесе метронидазол қабылдаған кезеңде, сондай-ақ ана үшін ем қажеттілігін ескере отырып, емдеуді аяқтағаннан кейін 1 немесе 2 күн бойы бала емізуді тоқтату қажет

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, атаксия.

Емдеу: симптоматикалық, асқазан шаю, белсендірілген көмір, гемодиализ. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Метронидазол және оның метаболиттері диализ кезінде жақсы шығарылады. Препарат тек қынап ішіне қолдануға арналған. Препараттың көп мөлшерін кездейсоқ ішке қабылдаған жағдайда асқазанды шаю қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан полиэтилен қабатымен жабылған жұмсақ алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 15 °C-ден 30 °C-ге дейінгі температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ,

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ , Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(727) - 258-26-22, 8-(727) - 258-26-23

Прикрепленные файлы

924037371477976647_ru.doc 63.5 кб
658338151477977806_kz.doc 68 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники