Клиндабиокс (Клиндамицин)

Клиндабиокс

Клиндамицин

Дәрілік түрі, дозалануы

Қынаптық суппозиторийлер, 100 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар, кортикостероидтармен біріктірілімдерін қоспағанда. Бактерияға қарсы препараттар. Клиндамицин.

ATX коды G01AА10

- бактериялық вагинозды емдеу (бұрын Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, спецификалық емес вагинит, Corynebacterium vaginitis немесе анаэробты вагиноз деп аталды).

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• клиндамицинге, линкомицинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• анамнезіндегі антибиотикпен астасқан колит

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты қолдану басталғанға дейін және одан кейін тиісті зертханалық әдістердің көмегімен Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis және гонококк инфекцияларын қоса алғанда, басқа да қынаптық инфекциялардың бар-жоғын анықтау керек.

Клиндабиокс препаратымен емдеу клиндамицинге сезімтал емес микроорганизмдердің, әсіресе ашытқы тәріздес зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Бактерияға қарсы емдеу кезінде немесе одан кейін жалғанжарғақшалы колитті көрсететін симптомдар пайда болуы мүмкін. Жалғанжарғақшалы колит туралы клиндамицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарға қатысты хабарланды; ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретін дәрежеге дейін өзгеруі мүмкін.

Сондықтан, бактерияға қарсы препараттарды енгізгеннен кейін диареямен ауыратын пациенттерде мұны ескерген жөн. Жеңіл және орташа ауырлық дәрежесінде жақсару препаратты тоқтатқаннан кейін туындауы мүмкін.

Жалғанжарғақшалы колит дамыған кезде клиндамицинмен емдеуді тоқтатып, тиісті бактерияға қарсы ем тағайындау керек. Осы жағдайда ішек перистальтикасын тежейтін дәрілік препараттар қарсы көрсетілімде.

Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит сияқты ішектің қабыну аурулары бар пациенттерге Клиндабиокс сақтықпен тағайындалу керек. Барлық қынаптық инфекциялардағы сияқты, препаратты қолдану кезінде жыныстық қатынас ұсынылмайды. Суппозиторийлердің негізі латексті мүшеқаптардың және ұрықтануға қарсы диафрагмалардың беріктігін әлсіретуі мүмкін. Мұндай дәрілерді емдеу кезінде және емдеуден кейін 72 сағат ішінде қолдану ұсынылмайды, өйткені олардың ұрықтануға қарсы тиімділігі және жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғау қасиеттері төмендеуі мүмкін.

Препаратпен емдеу кезінде басқа қынаптық бұйымдарды (мысалы, тампондар мен бүркіп шаюға арналған дәрілер) қолдану ұсынылмайды.

Клиндабиокс препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігін зерттеу мынадай: жүктілерде, бала емізетін әйелдерде, бауыр функциясы бұзылған, иммунитет тапшылығы немесе колиті бар пациенттер топтарында жүргізілген жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиндабиоксты басқа қынаптық дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану туралы ақпарат жоқ.

Жүйелік клиндамицин фосфаты басқа нейробұлшықетті бөгегіш әсерін күшейтетін нейробұлшықетті бөгегіш қасиеттеріне ие екендігі анықталды. Сондықтан оны осы топтың препараттарын қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Арнайы сақтандырулар

Егде жастағы пациенттер

65 және одан үлкен жастағы пациенттерде клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Клиндабиокс препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану зерттелген жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Деректер жоқ.

Педиатрияда қолдану

16 жасқа дейінгі балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылықты көрсетті .

Жүктіліктің I триместрінде қолдану ұсынылмайды, өйткені осы кезеңде жүкті әйелдерге препаратты қолдану бойынша талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жүргізбеген.

Клиникалық зерттеулерге сәйкес, жүктіліктің II триместрінде жүкті әйелдердің қынаптық препараттар түрінде клиндамицинді қолдануы және жүктіліктің II және III триместрінде клиндамицин фосфатын жүйелі қолдану туа біткен ауытқулардың дамуына әкелген жоқ.

Клиндабиокс суппозиторийлерін жүктіліктің II және III триместрінде аса қажет болған жағдайда ғана қолдануға болады.

Лактация кезеңі

Клиндамицин қынаптық қолданғаннан кейін емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Жүйелік қолдану үшін клиндамицинмен салыстырғанда неғұрлым төмен дозаларда пайдаланылса да, шамамен 30% (6-дан 70% - ға дейінгі шекте) жүйелік қан ағымына сіңеді.

Клиндамицин емшек сүтінде жүйелік қолданғаннан кейін <0,5-тен 3,8 мкг/мл-ге дейінгі концентрацияда анықталғаны хабарланды. Бұл жағдайда емшек сүтімен қоректенетін баланың асқазан-ішек флорасына, мысалы, диарея немесе нәжістегі қан немесе бөртпе сияқты жағымсыз әсер ету қаупі бар.

Егер ана үшін күтілетін пайда бала үшін ықтимал қауіптен асып кетсе, бала емізетін әйелдердің Клиндабиокс суппозиторийлерін қолдануына болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза-1 суппозиторий қынаптық қатарынан 3 күн ұйықтар алдында.

Бактерияға қарсы препараттарды тиісті қолдануға қатысты ресми ұсыныстарға назар аудару керек.

Енгізу әдісі және жолы

Клиндабиоксты қынапқа енгізу керек.

Егер суппозиторийлері бар блистерлі қаптама зақымдалған, ашық немесе орауы герметикалық емес болса, препаратты пайдаланбаңыз.

- Суппозиторийді блистер қаптамасынан шығарып алыңыз.

- Тізеңізді кеудеге қарай созып, шалқадан жатыңыз.

- Суппозиторийді қынапқа қолдың ортаңғы саусағының ұшымен ыңғайсыздық туғызбай мүмкіндігінше тереңірек енгізіңіз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Клиндабиокс препаратының артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Клиндабиокс препаратының құрамындағы қынаптық клиндамицин фосфаты жүйелік әсерлерді дамыту үшін жеткілікті мөлшерде сіңірілуі мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда, қажет болған кезде, жалпы симптоматикалық және демеуші ем жүргізіледі.

Кездейсоқ ішке қабылдаған кезде клиндамицинді емдік дозаларда ішке қабылдағаннан кейін пайда болатын әсерлерге ұқсас әсері болуы мүмкін.

Қажет болған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынылады

Дәрілік препарат стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥ 1/100-ден - <1/10-ға дейін)

- зеңдік инфекциялар, Candida туғызған инфекциялар

- бас ауруы

- іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы

- қышыну (қолдану орнында емес)

- вульвовагинальді кандидоз, вульвовагинальді ауырсыну, вульвовагинальді бұзылулар

Жиі емес (≥ 1/1000-нан - <1/100-ге дейін)

- құсу

- бөртпе

- бүйірдегі ауырсыну

- пиелонефрит, дизурия

- қынаптық инфекциялар, қынаптық бөлінулер, етеккір оралымының бұзылуы

- қолдану орнындағы ауырсыну, қышыну (қолдану орнындағы), жергілікті ісіну,

ауыру, гипертермия

Жалғанжарғақшалы колиттің дамуы барлық бактерияға қарсы препараттарға тән.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат - 100 мг клиндамицин (клиндамицин фосфаты түрінде),

қосымша зат: қатты май.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Цилиндрконус пішінді, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті суппозиторий. Кесіндіде ауа және кеуекті өзек пен құйғы тәрізді ойықтың болуына жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 суппозиторийден полиэтилинмен ламинатталған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ

Кринилор к-сі, 5, Порумбень а., Криулень ауд.,

Молдова Республикасы, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ, Молдова Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ФАРМАПРИМ СРЛ» ҚР өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы ж., Гоголь к-сі, 86, 528 кеңсе,

тел. 8-727-279-65-18

e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md