Клацид® В.В

МНН: Кларитромицин
Производитель: Фамар Легль
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clarithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014631
Информация о регистрации в РК: 19.09.2014 - 19.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 3 450.61 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Клацид® В.В.

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кларитромицин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 мг лиофилизацияланған ұнтақ

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 500 мг кларитромицин

қосымша заттар: лактобион қышқылы, натрий гидроксиді.

Сипаттамасы

Ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі, әлсіз хош иісі бар тығыздалып лиофилизацияланған ұнтақ.

Препараттың дайындалған ерітіндісі – ашық сарыдан сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік пайдалануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Кларитромицин.

АТХ коды J01F A09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кларитромицин және оның негізгі белсенді 14-ОН-метаболиті организмнің бүкіл тіндері мен сұйық ортасына жақсы таралады. Тіндердегі концентрациясы, әдеттегідей, қан сарысуындағыдан бірнеше есе жоғары. Ең көбірек концентрациясы бауырда және өкпеде тіркелген. Төменде тіндердегі және қан сарысуындағы концентрацияларының мәні келтірілген:

КОНЦЕНТРАЦИЯСЫ

(әрбір 12 сағат сайын 250 мг енгізгеннен кейін)

Тін түрі

Тін

(мкг/г)

Қан сарысуы

(мкг/мл)

Бадамша без

1.6

0.8

Өкпе

8.8

1.7

Кларитромициннің ең жоғары концентрациясы (Сmax) кларитромициннің 500 мг және 1000 мг инфузиясынан кейін 1 сағат ішінде, тиісінше, 5,16 мкг/мл-ден 9,4 мкг/мл-ге дейінді құрайды.

14-ОН-кларитромициннің Сmах 500 мг кларитромицин инфузиясынан кейін 0,66 мкг/мл және 1000 мг кларитромицинді енгізгеннен кейін 1,06 мкг/мл құрайды.

Кларитромициннің жартылай шығарылу кезеңі препарат дозасына байланысты және 3.8 сағаттан 4.5 сағатқа дейінді құрайды. 14-ОН-кларитромициннің жартылай шығарылу кезеңі (500 мг енгізген кезде) 7.3 сағатты және (1000 мг енгізген кезде) 9.3 сағатты құрайды.

Тепе-тең жағдайда «концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан (АUС) мәні дозаның артуына пропорционалды емес өзгеріске ұшырайды, яғни 1 сағат ішінде 500-1000 мг дозаларды енгізген кезде АUС мәні, тиісінше, 22.29 мл-ден 53.26 сағ/мкг/мл-ге дейін дозаға байланысты емес тәуелділікте болды. 14-ОН-кларитромициннің АUС мәні 8.16 сағ/мкг/мл-ден 14.76 сағ/мкг/мл-ге дейінгі шекте болады.

Фармакодинамикасы.

Кларитромицин – Клацид В.В. әсер етуші заты - макролидтер тобына жататын жартылай синтетикалық антибиотик. Клацид В.В. бактерияға қарсы әсері оның сезімтал бактериялардың 50S-рибосомальді суббірлігімен байланысуымен және ақуыз биосинтезінің бәсеңдеуімен анықталады. Препарат аэробтық және анаэробтық грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің, госпитальдық штаммдарды қоса, ауқымды өрісіне қарсы in vitro жоғары тиімділікті анықтады. Кларитромициннің ең төмен тежегіш концентрациясы (ЕТТК) әдетте эритромициннің ЕТТК екі есе төмен болады.

Кларитромициннің Legionella pneumophila және Mycoplasma pneumoniae. -ге қарсы тиімділігі in vitro жоғары. Кларитромицин Helicobacter pylori -ге бактерицидті әсер етеді, кларитромициннің рН бейтарап болған кездегі белсенділігі, қышқыл рН кезіндегіге қарағанда, жоғары болады. In vitro және in vivo деректер кларитромициннің клиникалық тұрғыдан маңызды микобактериялар штаммдарына қарсы тиімділігінің жоғары екендігін айғақтайды. In vitro зерттеулері Enterobacteriaceae және Pseudomonas штаммдарының, лактоза өндірмейтін грамтеріс бактериялар сияқты кларитромицинге сезімтал емес екенін көрсетті.

Микробиология

Кларитромицин келесі микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенді.

Аэробтық грамоң микроорганизмдер:

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Listeria monocytogenes.

Аэробтық грамтеріс микроорганизмдер:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhаlis

Neisseria gonorrhоeae

Legionella pneumophila

Басқа да микроорганизмдер:

Mycoplasma pneumoniae

Chlamydia pneumoniae (TWAR)

Микобактериялар:

Mycobacterium leprae

Mycobacterium kansasii

Mycobacterium chelonae

Mycobacterium fortuitum,

Mycobacterium avium сomplex (MAC), олар Mycobacterium avium, Mycobacterium Intracellulare- ні қамтиды.

Микроорганизмдердің бета-лактамазалары Клацид В.В. тиімділігіне ықпалын тигізбейді.

Стафилококктардың метициллин- және оксациллинге төзімді көптеген штаммдары Клацид В.В.-ге сезімтал емес.

Helicobacter

H. рylori

Кларитромицин осындай микроорганизмдердің көптеген штаммдарына in vitro белсенді, алайда оны қолданудың клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Аэробтық грамоң микроорганизмдер:

Streptococcus agalactiae

Streptococci (C,F,G топтары)

Viridans group streptococci.

Аэробтық грамтеріс микроорганизмдер:

Bordetella pertussis

Pasteurella multocida

Басқа да микроорганизмдер:

Chlamydia trachomatis

Анаэробтық грамоң микроорганизмдер:

Clostridium perfringens

Peptococcus niger

Propionibacterium acnes

Анаэробтық грамтеріс микроорганизмдер:

Bacteriodes melaninogenicus

Спирохеттер:

Borrelia burgdorferi

Treponema pallidum

Кампилобактериялар:

Campylobacter jejuni.

Кларитромициннің адам организміндегі негізгі метаболиті микробиологиялық тұрғыдан белсенді 14-гидроксикларитромицин (14-OH-кларитромицин) болып табылады. Микроорганизмдердің көпшілігі үшін, метаболиттің микробиологиялық белсенділігі, метаболит тиімділігі 2 есе болатын H.influenzae-ні қоспағанда, аналық субстанциясына тең немесе одан 1-2 есе әлсіздеу болады.

Қолданылуы

  • жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларында

  • төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында

  • тері мен жұмсақ тін инфекцияларында

  • Mycobacterium avium немесе Mycobacterium intracellulare-ден болған диссеминацияланған немесе орныққан микобактериялық инфекцияларда

  • Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum немесе Mycobacterium kansasii-ден болған, оқшауланған инфекцияларда.

Қолдану тәсілі және дозалары

18 жастан бастап және одан үлкен ересектер үшін Клацид В.В.-тің орташа дозасы препаратты қажетті инфузиялық ерітіндіде сұйылтқаннан кейін көктамыр ішіне ұзақ (60 минут бойы) инфузия түрінде 12 сағат аралықпен күніне 2 рет қабылданатын 500 мг құрайды.

Жасөспірімдерге арналған доза (12-18 жас) ересектерге арналғандай.

12 жасқа дейінгі жастағы балаларға Клацид В.В.-ні көктамыр ішіне қолдану зерттелмеген. Бұл жастағы балаларға препаратты суспензия түрінде қолдану керек.

Клацид В.В. болюсті немесе бұлшықет ішіне енгізу үшін қолданылмайды.

Микобактериялық инфекциясы бар пациенттерге қолданылуы.

M. avium, M. Intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii-ден болған, оқшауланған және диссеминацияланған микобактериялық инфекциялары бар науқастарға Клацид В.В.-нің тиісті дозасы ересектер үшін тәулігіне 2 инфузия түрінде қабылданатын 1 г құрайды.

Препарат қабылдауды аурудың ауыр түрі бар пациенттерде екі күннен бес күнге дейін көктамыр ішіне жүргізеді, ал содан кейін дәрігер мүмкіндігінше ішу арқылы қолдануға тағайындайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданылуы:

бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз) пациенттерде Клацид В.В. дозасы әдеттегі тиісті дозаның жартысына дейін азайтылуға тиіс.

Инфузиялық ерітіндіні дайындау.

1. Көктамыр ішіне енгізуге арналған бастапқы ерітіндіні, ішінде 500 мг Клацид В.В. ұнтағы бар құтыға инъекцияға арналған 10 мл стерильді суды қоса отырып, дайындайды. Тек инъекцияға арналған стерильді суды ғана қолданған жөн, өйткені басқа еріткіштер шөгіндінің пайда болуына әкеп соқтыруы мүмкін. Ішінде консерванттары немесе органикалық емес тұздары бар еріткіштерді қолданбау керек.

2. Химиялық және физикалық тұрақтылығы 5oС температурада сақтаған кезде 48 сағат және 25oС температурада - 24 сағат сақталады. Микробиологиялық көзқарас тұрғысынан алғанда, сұйылтылған препарат дереу қолданылуы тиіс. Егер ол дереу пайдаланылмаса, оны асептикалық жағдайларда, әдетте 2-ден 8oС-ге дейінгі температурада 24 сағаттан асырмай сақтауды қамтамасыз еткен жөн.

3. Енгізер алдында Клацид В.В.-нің бастапқы ерітіндісін (500 мг инъекцияға арналған 10 мл суда) келесі ерітінділердің біреуінің кем дегенде 250 мл-інде еріткен жөн: лактатты Рингер ерітіндісіндегі 5 декстроза, 5 декстроза, лактатты Рингер ерітіндісінде, 0.3 натрий хлоридіндегі 5 декстроза, 5 декстрозадағы Нормосол-М, 5 декстрозадағы Нормосол-R, 0.45 натрий хлоридіндегі 5 декстроза және 0.9 натрий хлоридін.

4. Химиялық және физикалық тұрақтылығы оны 5oС температурада сақтаған кезде 48 сағат және 25oС температурада 6 сағат бойы сақталады. Микробиологиялық көзқарас тұрғысынан алғанда, сұйылтылған препарат дайындалысымен қолданылуға тиіс. Егер ол дереу қолданылмаса, оның асептикалық жағдайларда, әдетте 2-ден 8oС-ге дейінгі температурада 24 сағаттан асырмай сақталуын қамтамасыз еткен жөн.

Ешқандай да дәрілер немесе реагенттер Клацид В.В.-нің инфузиялық ерітіндісіне, олардың антибиотик ерітіндісінің химиялық және физикалық тұрақтылығына ықпалы анықталмайынша, қосылмауға тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Кларитромицинмен ересектерді және балаларды емдеген кездегі ең жиі және жалпы жағымсыз реакциялар іштің ауыруы, диарея, жүректің айнуы, құсу және дәм сезудің бұзылуы болып табылады. Бұл жағымсыз реакциялар әдетте жеңіл білінеді және макролидтік антибиотиктердің қауіпсіздігінің белгілі бейініне сәйкес келеді. Клиникалық зерттеулер кезінде микобактериялық инфекциялары және басқа инфекция түрлері бар пациенттер тобы арасында осы жағымсыз реакциялар жиілігінде елеулі айырмашылықтар болған жоқ.

Жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігіне қарай берілген: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥1/100 және ≤1/10, жиі емес ≥1/1.000 және ≤ 1/100.

Өте жиі

- енгізген жердегі флебит1

Жиі

- ұйқысыздық

- бас ауыру

- дизгевзия (дәм сезімталдығының бұзылуы), дәм сезудің бұрмалануы

- вазодилатация1

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, құсу, диспепсия, диарея

- бауырдың функционалдық тестінің қалыптан ауытқуы

- бөртпе, гипергидроз

- енгізген орынның ауыруы1, енгізген орынның қабынуы1

Жиі емес

- целлюлит1, кандидамикоз, гастроэнтерит2

- инфекция3, қынаптық инфекциялар

- лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4

- - анафилактоидтық реакциялар1, аса жоғары сезімталдық

- анорексия, тәбеттің төмендеуі

- үрейлену, күйгелектік3

- естен тану1, дискинезия1, бас айналу, ұйқышылдық, тремор

- вертиго, естудің нашарлауы, құлақтың шуылдауы

- жүректің тоқтап қалуы1, жүрекшелер фибрилляциясы1, ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы, экстрасистолия1, жүрек қағысының жиілеуі

- демікпе1, мұрыннан қан кету2, өкпе қантамырларының эмболиясы1

- эзофагит1, гастроэзофагеальді рефлюксті ауру2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, іштің кебуі4, іш қату, ауыз ішінің құрғауы, кекіру, метеоризм

- холестаз4, гепатит4, АЛТ, АСТ, ГГТП4 деңгейлерінің жоғарылауы4

- буллезді дерматит1, қышыну, есекжем, макуло-папулёзді бөртпе3

- бұлшықет түйілулері3, қаңқа-бұлшықеттің сіресуі1, миалгия2

- қан креатининінің жоғарылауы1, қан мочевинасының жоғарылауы1

- дімкәстік4, қызба3, астения, кеуденің ауыруы4, қалтырау4, қатты қажығыштық4

- альбумин-глобулин1 арақатынасының өзгеруі1, қан сарысуында сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы4, қан сарысуында лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы4

Жекелеген мәліметтер

1,2,3,4Аталған жағымсыз реакциялар препаратты мынадай түрде қолданған кезде мәлімделді: 1 – инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 2 – әсер етуі ұзаққа созылатын таблетка, 3 – суспензиялар, 4 – босап шығуы жылдам таблеткалар.

Постмаркетингтік мәліметтер (іс жүзінде қолданғанда).

Жиілігі белгісіз, өйткені осы реакциялар жөнінде пациенттердің анықталмаған популяциясынан ерікті түрде айтылды. Олардың жиілігін немесе препаратты қабылдаумен себептік байланысын нақты анықтау әрдайым мүмкін бола бермейді. Клацидті қолданудың жалпы тәжірибесі күніне 1 миллиардтан астам пациентті құрайды.

- жалған жарғақшалы колит, эризипелоид

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилаксиялық реакциялар, Квинке ісінуі

- психоздар, сананың шатасуы, өзін-өзі танымау, депрессия, бағдардан жаңылу, елестеулер, шым-шытырық түстер көру, мания

- бұлшықет түйілулері, агевзия (дәм сезінудің жоғалуы), паросмия, аносмия, парестезия

- естімей қалу

- пируэтті қарыншалық тахикардия (torsades de pointes), қарыншалық тахикардия

- қан құйылулар

- жедел панкреатит, тіл түсінің өзгеруі, тіс түсінің өзгеруі

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, терінің дәрі-дәрмектік реакциясы, ол эозинофилиямен және жүйелік біліністермен (DRESS) қатар жүреді, акне

- рабдомиолиз2 (рабдомиолиздің пайда болуы жөніндегі кейбір мәлімдемелерде Клацидті рабдомиолиз дамуына байланысты басқа дәрілік препараттармен (статиндер, фибраттар, колхицин немесе алопуринол сияқты) бір мезгілде қолданған), миопатия

- бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- халықаралық қалыптасқан арақатынастың жоғарылауы, протромбин уақытының артуы, несеп түсінің өзгеруі.

Иммун жүйесі бұзылған пациенттер

ЖИТС-ке шалдыққан науқастарда және иммун жүйесі бұзылған, микобактериялық инфекцияларды емдеу үшін кларитромициннің жоғары дозаларын тиісті мөлшерден ұзағырақ қолданған басқа пациенттерде препаратты қолдануға байланысты жағымсыз реакцияларды және негізгі немесе қатарласқан аурулардың симптомдарын бір-бірінен айыру әрдайым мүмкін болмайды.

Клацидті 1000 мг тәуліктік дозада қабылдаған ересек науқастарда өте жиі кездескен жағымсыз әсерлер жүрек айнуы, құсу, дәм сезімінің бұзылуы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, іштің кебуі, бас ауыру, іш қату, естудің нашарлауы, АЛТ және АСТ мөлшерінің жоғарылауы болды. Диспноэ, ұйқысыздық және ауыз ішінің құрғауы жиі болған жоқ. Пациенттердің 2-3-да АЛТ мен АСТ деңгейінің елеулі артқаны және қанда лейкоциттер мен тромбоциттер санының елеулі төмендегені байқалды. Бірнеше пациентте қанда мочевина мөлшерінің артқаны байқалды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Макролидтер тобының антибиотиктеріне немесе қосымша заттарының біріне аса жоғары сезімталдық

Клацид В.В.-ны төмендегі препараттармен бірге тағайындау:

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

- ішу арқылы қолдануға арналған мидазолам

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

- колхицин

- тикагрелор немесе ранолазин

Сыртартқысындағы QT аралығының ұзаруы (туа біткен немесе анықталған жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы), қарыншалық жүрек аритмиясы (екі бағыттағы тахикардияны қоса)

Гипокалиемия (QT аралығының ұзару қаупі)

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

12 жасқа дейінгі балалар

Лактация кезеңі (бала емізу)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Келесі дәрілік препараттарды Клацид В.В.-мен, олардың үйлесімі өзара әрекеттесулердің ауыр салдарын туындатуы мүмкіндігінен, бірге қолдануға қатаң тыйым салынады:

Цизаприд, пимозид, астемизол және терфенадин

Кларитромицин мен цизапридті бір мезгілде қолданған пациенттерде, цизаприд деңгейінің жоғарылағаны анықталды. Бұл QТ аралығының ұзаруына және қарыншалық тахикардияны, қарыншалар фибрилляциясын және екі бағыттағы тахикардияны қоса, жүрек аритмиясының пайда болуына әкеп соқтыруы мүмкін. Осыған ұқсас әсерлер кларитромицинді және пимозидті бір мезгілде қолданған пациенттерде белгілі болған.

Жекелеген жағдайларда QТ аралығының ұзаруы, қарыншалық тахикардиясы, қарыншалар фибрилляциясын және екі бағыттағы тахикардиясы бар жүрек аритмиясын туындататын макролидтер қабылдағанда терфенадин метаболизмінің өзгерістері туралы мәлімдемелер бар.

Қастауыш алкалоидтары

Постмаркетингтік зерттеулер кларитромицинді және эрготамин немесе дигидроэрготаминді бірге қабылдау тамырлардың түйілуі, аяқ-қол ишемиясы және орталық жүйке жүйесін қоса, басқа да тіндердің түйілуі түрінде білінетін қастауыштардың уытты әсеріне алып келуі мүмкіндігін көрсетеді.

Клацид В.В.-ні және қастауыш алкалоидтарын бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімде.ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (статиндер)

Клацид В.В.-ні статиндермен бірге қолдануды сақтықпен тағайындау керек.

Клацид В.В.-ні ловастатинмен немесе симвастатинмен бірге қабылдауға болмайды, өйткені бұл статиндер елеулі дәрежеде CYP3A4 метаболизденеді, ал кларитромициннің болуы олардың концентрациясының плазмадағы артуын туындатады, осыдан миопатия және рабдомиолиз даму қаупі ұлғаяды. Бұл статиндермен кларитромицинді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз туындаған жағдайлар туралы мәліметтер бар. Егер Клацид В.В. қолдану міндетті түрде керек болса, онда Клацид В.В. қолдану кезеңінде ловастатин немесе симвастатинді қабылдауды тоқтату керек.

Егер Клацид В.В. мен статиндерді бір мезгілде қалайда қолдану керек болса, онда CYP3A метаболизміне байланысы жоқ, мысалы флувастатин сияқты статинді тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Статиннің ең төмен мүмкін дозасын ұсыну керек. Пациенттерде миопатияның белгілері мен симптомдарын қадағалау керек.

Басқа дәрілік препараттардың Клацидтің емдік әсеріне ықпалы

CYP3A индукциялайтын препараттар (мысалы, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, шайқурай) кларитромициннің метаболизмін жылдамдатуы мүмкін. Бұл Клацид В.В. тиімділігі төмендеуіне соқтыратын кларитромициннің емдік концентрацияларының төмендеуіне алып келуі мүмкін. Бұдан басқа CYP3A жоғарылататын басқа дәрілік заттардың деңгейін бақылау талап етілуі мүмкін, олар кларитромициннің CYP3A тежейтін әсері салдарынан жоғарылауы мүмкін (сондай-ақ CYP3A4 тежегішін медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтарды қараңыз). Рифабутин мен Клацидті бір мезгілде қабылдау рифабутин деңгейі артуына және сарысудағы кларитромицин деңгейі төмендеуіне, сондай-ақ увеит қаупі ұлғаюына алып келетіні белгілі.

Төмендегі препараттар кларитромициннің айналымдағы концентрациясының өзгерісін туындатады, болмаса теориялық тұрғыда туындатуы мүмкін. Клацид В.В. дозасын түзету талап етілуі мүмкін. Сондай-ақ емнің басқа да нұсқаларын қарастыру керек.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин және рифапентин

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин және рифапентин сияқты цитохром P450 метаболизмдік жүйесінің қуатты индукторлары кларитромициннің метаболизмін жылдамдатуы мүмкін, осылайша бір мезгілде дәл сондай микробиологиялық белсенділік көрсететін метаболит 14(R)-гидрокси-кларитромицин (14-OH-кларитромицин) деңгейін арттыра отырып, оның плазмадағы деңгейін төмендетеді. Кларитромицин мен 14-OH-кларитромициннің әртүрлі бактерияларға микробиологиялық әсерінде айырмашылық болғандықтан Клацид В.В.-ні энзим индукторларымен бірге қабылдау дұрыс емдік әсеріне кедергі болуы мүмкін.

Этравирин

Этравирин қабылдағанда, Клацид экспозициясы төмендейді, ал оның белсенді метаболиті 14-OH-кларитромициннің концентрациясы жоғарылайды. 14-OH-кларитромицин микобактериялық кешенге қарсы (MAC) тиімділігі аз дәрі болғандықтан, бұл патогенге қатысты препараттың жалпы тиімділігі өзгеруі мүмкін. Осы себепті МАС емдеу үшін емнің баламалы нұсқасын қарастыру керек.

Флуконазол

Күніне 200 мг флуконазолды және күніне екі рет 500 мг кларитромицинді бір мезгілде қабылдау дені сау 21 еріктіде кларитромициннің ең аз тепе-тең орташа концентрациясының (Cmin) және қисық астындағы ауданның (AUC) тиісінше 33% және 18% жоғарылауына әкелді. 14-ОН-кларитромициннің белсенді метаболитінің тепе-тең концентрациясы флюконазолмен бірге қолданғанда елеулі өзгермеген. Клацид В.В. дозасын түзету талап етілмейді.

Ритонавир

Әрбір сегіз сағат сайын бір мезгілде 200 мг ритонавирді және әрбір 12 сағатта Клацид қолданылуының фармакокинетикасын зерттеу кларитромициннің метаболизмінің елеулі тежелуіне алып келетінін көрсетті. Ритонавирмен бірге қолданғанда, кларитромициннің Cmax 31%-ға артты, Cmin - 182%-ға азайған, AUC - 77%-ға ұлғайған. Іс жүзінде 14-OH-кларитромицин түзілуінің толық тежелуі анықталды. Емдік диапазонының кеңдігіне байланысты бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде Клацид В.В. дозасын азайту талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде дозаны түзету қажет: СLCR минутына 30-60 мл болғанда Клацид В.В. дозасын 50-ға, CLCR минутына  30 м болғанда 75-ға төмендету қажет. Күніне 1 г-ден асатын Клацид В.В. дозасын ритонавирмен бірге қолданбаған жөн. Дозаны осылай түзетуді бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ритонавирді фармакокинетикалық күшейткіш ретінде, атазанавир мен саквинавирді қоса, АИТВ-протеазаның басқа тежегіштерімен бірге қолданған кезде жүргізген жөн.

Клацидтің басқа дәрілік препараттарға әсері

Аритмияға қарсы препараттар

Постмаркетингтік есеп деректері бойынша, кларитромицинді хинидинмен немесе дизопирамидпен бір уақытта қабылдағанда екі бағытты тахикардия (torsades de pointes туындаған жағдайлар тіркелген.

Клацид В.В.-мен аталған препараттарды бір уақытта қабылдағанда QT аралығының ұзаруын мезгілінде анықтау үшін ЭКГ-мониторингтеуді жүргізу ұсынылады. Клацид В.В.-мен ем кезінде қан сарысуындағы аталған препараттың концентрациясын қадағалау керек. Сондай-ақ постмаркетингтік есептерде кларитромицин мен дизопирамидті бір уақытта қабылдағанда гипогликемия жағдайлары тіркелген. Клацид В.В. және дизопирамидті бір уақытта қабылдағанда қандағы глюкоза деңгейін қадағалау керек.

Ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық дәрілер және инсулин

Натеглинид және репаглинид сияқты жекелеген гипогликемиялық препараттар CYP3A энзимін кларитромицинмен тежеуді туындатуы мүмкін, осыдан барып оларды бір уақытта қабылдағанда гипогликемия туындауы мүмкін. Клацид ВВ. қабылдауда қант диабеті бар науқастарда глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

CYP3A өзара әрекеттесуі

CYP3A ферментінің және негізінен CYP3A метаболизденетін кез келген басқа препараттың тежегіші ретінде белгілі Клацид В.В.-мен бірге қолдану соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін, бұл өз кезегінде оның емдік әсерін және жағымсыз реакциялар туындау қаупін күшейтуі немесе ұзартуы мүмкін.

CYP3A субстраттары – дәрілік заттарымен, әсіресе егер CYP3A-субстрат емдік диапазоны тар болса (мысалы, карбамазепин) және/немесе осы энзиммен экстенсивті метаболизденсе, ем қабылдаушы пациенттерде Клацид В.В. қолданғанда сақ болу керек.

Клацид В.В.-ні бір мезгілде қолданушы пациенттерде CYP3A метаболизденетін дәрілік заттардың дозасын өзгерту және сарысулық концентрациясының мониторингі қажет болуы мүмкін.

Төмендегі дәрілік препараттардың немесе препараттар тобының бір ғана CYP3A изоферментімен метаболизденетіні белгілі: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, қастауыш алкалоидтары, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттар (мысалы, варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, сильденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам және винбластин, бірақ бұл тізім толық емес. Осыған ұқсас өзара әрекеттесу механизмі цитохром Р450 жүйесінің басқа изоферментімен метаболизденетін фенитоин, теофиллин және вальпроат қолданғанда анықталған.

Омепразол

Бір уақытта Клацидтің ішу арқылы қабылданатын түрін (500 мг әрбір 8 сағат сайын) және омепразол (40 мг күн сайын) қабылдаған дені сау ерікті ересектерді зерттеулер нәтижесі бар. Клацидпен бір мезгілде қабылдағанда омепразолдың плазмадағы тепе-тең концентрациясының (тиісінше Cmax, AUC0-24 және t1/2 - 30%-ға, 89%-ға және 34%-ға ұлғайған) артқаны анықталған. Асқазандағы pH көрсеткішінің орташа мәні омепразолды бөлек қабылдағанда 5.2 және омепразолды Клацидпен бірге қабылдағанда 5.7 құрады.

Силденафил, тадалафил және варденафил

Оларды Клацид В.В. бірге қолданғанда фосфодиэстераза (сильденафил, тадалафил және варденафил) тежегіштерінің плазмалық концентрациясының ұлғаю ықтималдығы бар, бұл фосфодиэстераза тежегіштерінің дозасын азайтуды талап етуі мүмкін.

Теофиллин, карбамазепин

Клиникалық зерттеулер нәтижесі Клацидпен бірге қолданғанда теофиллин және карбамазепиннің айналымдағы концентрациясының аздаған, бірақ статистикалық елеулі артуы болғанын (p≤0,05) көрсетті.

Толтеродин

Толтеродин негізінен цитохром Р450 (CYP2D6) 2D6-изоформасымен метаболизденеді. Алайда CYP2D6 жоқ пациенттерде метаболизм CYP3A арқылы жүреді. Бұл популяцияда CYP3A бәсеңдеуі толтеродиннің плазмалық концентрациясының елеулі жоғарылауына алып келеді. Бұндай пациенттер үшін толтеродин дозасының төмендеуі Клацид В.В. сияқты CYP3A тежегіштерін қолданғанда ғана қажет болуы мүмкін.

Триазолбензодиазепиндер (мысалы, алпразолам, мидазолам, триазолам)

Мидазоламды және кларитромицин таблеткаларын бір мезгілде тағайындағанда (күніне екі рет 500 мг), мидазоламды көктамыр ішіне енгізгенде мидазолам AUC 2.7 есеге ұлғайған. Мидазоламды Клацидом В.В.-пен көктамыр ішіне қолданғанда дозаны уақытында түзету үшін пациенттің жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Мидазоламды оромукозальді жолмен енгізгенде препараттың жүйеалдылық элиминациясы болмауы мүмкін, бұнда мидазоламды ішу арқылы емес, көктамырішілік енгізгенде бақыланатынға ұқсас өзара әрекеттесулерге әкелу ықтималдығы басым.

Триазолам мен альпразоламды қоса, CYP3A метаболизденетін басқа да бензодиазепиндерді қолданғанда сақтық шараларын сақтау керек. Элиминациясы CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам) байланыссыз бензодиазепиндер үшін Клацидпен клиникалық елеулі өзара әрекеттесу дамуының ықтималдығы аз.

Клацид пен триазоламды бірге қолданғанда дәрілермен өзара әрекеттесуі және орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз құбылыстар (ұйқышылдық және сананың шатасуы сияқты) дамығаны туралы постмаркетингтік мәлімдеулер бар. ОЖЖ тарапынан фармакологиялық тиімділігінің артуы мүмкіндігін ескере отырып, пациентті бақылау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Колхицин CYP3A үшін, сондай-ақ p-гликопротеинді эффлюксті тасымалдаушы үшін де субстрат болып табылады. Клацид В.В. және басқа да макролидтер CYP3A және p-гликопротеиннің тежегіштері болып табылатыны белгілі. Клацид В.В. пен колхицинді бір уақытта қолданған жағдайда Р-гликопротеинді және CYP3A кларитромицинмен тежеу колхицин экспозициясының артуына алып келуі мүмкін.

Клацид В.В. және колхицинді бірге қабылдау қарсы көрсетілімде.

Дигоксин P-гликопротеин (Pgp) субстраты болып саналады. Кларитромициннің Pgp бәсеңдетуге қабілеті бары белгілі. Бір уақытта қолданған жағдайда Pgp бәсеңдету дигоксин экспозициясының артуына алып келуі мүмкін. Постмаркетингтік бақылауларда Клацид пен дигоксинді бірге қабылдап жүрген пациенттердің қан сарысуында дигоксиннің концентрациясы артқаны анықталды. Кейбір пациенттерде дигиталисті уыттылық белгілері, соның ішінде потенциалды фатальді аритмиялар дамыды. Клацид В.В.-ні қолданғанда пациенттердің қан сарысуында дигоксиннің концентрациясын мұқият бақылау керек.

Зидовудин

Клацид таблеткалары мен зидовудинді АИТВ жұқтырған ересек пациенттер бір мезгілде ішу арқылы қабылдағанда зидовудиннің тепе-тең концентрациясының төмендеуіне алып келуі мүмкін. Оларды бір мезгілде ішу арқылы қабылдағанда Клацид зидовудиннің сіңуіне әсер етеді, бұны Клацид пен зидовудин қабылдау арасындағы 4-сағаттық аралығын сақтау жолымен елеулі дәрежеде болдырмау мүмкіндігі бар. Бұл өзара әрекеттесу Клацид суспензиясын зидовудинмен және дидеоксиинозинмен бір мезгілде қабылдағанда АИТВ жұқтырған бала - пациенттерде туындамайды. Клацид В.В.–ні көктамыр ішіне енгізгенде осыған ұқсас өзара әрекеттесу ықтималдығы өте аз.

Фенитоин және вальпроат

Өздігінен немесе жарияланған есептер көрсетілімі бойынша Клацид сияқты CYP3A тежегіштері және метаболизмінде теориялық тұрғыда CYP3A қатыспайтын (мысалы, фенитоин және вальпроат) препараттар арасында өзара әрекеттесу болатыны анықталды.

Бұндай препараттарды Клацид В.В.-мен бірге тағайындағанда олардың сарысудағы деңгейіне талдау жүргізу ұсынылады. Бұл препараттардың сарысудағы концентрациясы артқаны туралы мәлімдеулер бар.

Дәрілік препараттармен екі бағытты өзара әрекеттесулер

Атазанавир

Кларитромицин және атазанавир CYP3A субстраты және тежегіші болып табылады. Бұл препараттар арасында екі бағытты өзара әрекеттесулер бары расталған. Клацид (күніне екі рет 500 мг) пен атазанавирді (күніне бір рет 400 мг) бірге қолдану кларитромицин экспозициясының екі есе артуына, 14-OH-кларитромициннің экспозициясының 70%-ға төмендеуіне, және атазанавир AUC 28%-ға ұлғаюына алып келеді. Кларитромицин елеулі емдік уақыт аралығымен сипатталатындықтан бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде Клацид В.В. дозасын төмендету талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа пациенттер үшін (креатинин клиренсі 30-дан 60 мл/мин дейін) Клацид В.В. дозасы 50%-ға төмендетілуі тиіс. Креатинин клиренсі 30 мл/мин аз пациенттер үшін Клацид В.В. дозасы 75%-ға тиісті дәрілік түрлерді пайдалану жолымен төмендетілуі тиіс. Протеаза тежегіштерімен бірге қабылдағанда Клацид В.В. дозасы күніне 1000 мг аспауы тиіс.

Кальций өзекшелерінің блокаторлары

Артериялық гипотензия даму қаупіне байланысты Клацид В.В. пен CYP3A4 метаболизденетін кальций өзекшелерінің блокаторларымен (мысалы, верапамил, амлодипин, дилтиазем) бір мезгілде сақтықпен қолдану керек. Өзара әрекеттесулерде кларитромициннің де, сондай-ақ кальций өзекшелерінің блокаторларының да плазмалық концентрациялары артуы мүмкін. Кларитромицинді верапамилмен бірге қабылдаған пациенттерде артериялық гипотензия, брадиаритмия және лактоацидоз байқалған.

Итраконазол

Кларитромицин және итраконазол екі тарапты бағыттағы дәрілік өзара әрекеттесулерге әкелетін CYP3A субстраты және тежегіші болып табылады.

Кларитромицин итраконазолдың плазмалық деңгейін арттыруы мүмкін, бұл арада итраконазол кларитромициннің қан плазмасындағы деңгейін ұлғайтуы мүмкін. Итраконазолды Клацид В.В.-пен бірге қолданғанда күшейтілген немесе ұзартылған фармакологиялық тиімділігінің білінулері мен симптомдарын анықтау үшін пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.

Саквинавир

Кларитромицин және саквинавир CYP3A субстраты және тежегіші болып табылады. Бұл препараттар арасындағы екі бағыттағы өзара әрекеттесу расталған. Клацид (күніне екі рет 500 мг) пен саквинавирді (жұмсақ желатин капсулаларда, 1200 мг күніне үш рет) бір мезгілде қабылдауды дені сау 12 еріктіде зерттеу саквинавирді жеке дара қабылдаумен салыстырғанда саквинавирдің AUC және Cmax тепе-тең көрсеткіштерінің 177% және 187%-ға ұлғаюын туындататынын көрсетті. Клацидті жеке дара қабылдаумен салыстырғанда кларитромициннің AUC және Cmax көрсеткіштері шамамен 40%-ға артқан. Зерттеу нәтижелері зерттелетін дозалау мен дәрілік түрде қолданған жағдайда доза түзету талап етілмейтінін көрсетті. Жұмсақ желатин капсулалар түріндегі дәрілік түрін зерттеулердің нәтижелері қатты желатинді капсулалар түріндегі саквинавир көрсеткіштерімен сәйкес келмеуі мүмкін. Саквинавирмен өзара әрекеттесуін зерттеу нәтижелері саквинавир мен ритонавирдің біріктірілген емін жүргізгендегі көрсеткіштерге сәйкес келмеуі мүмкін. Егер саквинавир ритонавирмен бір уақытта тағайындалған жағдай болса ритонавирдің кларитромицинге болжамды әсерін ескеру керек.

Айрықша нұсқаулар

Клацид В.В. препаратын жүкті әйелдерге, әсіресе жүктіліктің бірінші үш айында пайда/қаупінің арақатынасын мұқият бағаламай тағайындауға болмайды.

Антибиотикті ұзақ немесе қайталап қолдану сезімтал емес бактериялар мен зеңдердің артық көбеюін тудыруы мүмкін. Асқын инфекция пайда болған кезде Клацид В.В. препаратын қолдануды тоқтатқан және тиісті емді бастаған жөн.

Бүйректің орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты абайлап қолданған жөн.

Клацид В.В. қабылдаған кезде бауыр дисфункциясы туындау жағдайлары, оның ішінде бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы және гепатоцеллюлярлы немесе сарғайтатын немесе онсыз холестаздық гепатит тіркелген. Бұндай бауыр дисфункциясы ауыр және әдетте қайтымды болуы мүмкін. Сондай-ақ күрделі қатарлас аурулармен немесе дәрілік препараттарды бірге қабылдауға байланысты болатын, өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Гепатиттің анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты симптомдары пайда болған кезде Клацид В.В. қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Кларитромициннің көп бөлігі бауыр арқылы шығарылады. Сондықтан бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерге бұл антибиотикті сақтықпен тағайындау керек.

Макролидтерді қоса, бактерияға қарсы препараттардың көпшілігін қабылдағанда жалғанжарғақшалы колиттің жағдайлары тіркелген, оның дәрежесі орташадан өмірге қауіптіге дейін ауытқиды.

Клацидті қоса, бактерияға қарсы препараттардың көбін қабылдағанда Clostridium difficile (CDAD) бар дәрежесі орташадан өліммен аяқталатынға дейін ауытқитын колитпен астасқан диарея жағдайы тіркелген. Бактерияға қарсы препараттарды қабылдау ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл C. difficile жоғары көбеюіне әкеледі. Антибиотиктер қабылдаудан туындаған диареямен ауыратын барлық пациенттерде CDAD пайда болуы мүмкіндігін ескеру керек. Бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін екі айдан соң CDAD туындау жағдайлары тіркелгендіктен мұқият медициналық сыртартқы құрастыру керек.

Колхицин

  • Постмаркетингтік есептерде кларитромицинмен бірге қабылдағанда, әсіресе кейбіреулері бүйрек жеткіліксіздігімен ауыратын жасы ұлғайған пациенттерде колхициннің уыттылығы туралы хабарланады. Кейбір пациенттерде өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген («Дәрілермен өзара әрекеттесулері» бөлімін қараңыз). Клацид В.В. және колхицинді бірге қабылдау қарсы көрсетілімде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Клацид В.В.-ні триазолам және мидазол сияқты көктамырішілік немесе оромукозальді енгізуге арналған триазолбензодиазепиндермен бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек («Дәрілермен өзара әрекеттесулері» бөлімін қараңыз).

QT аралығының ұзаруы

Макролидтермен емдегенде, кларитромицинді қоса, жүрек аритмиясы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия даму қаупімен астасатын (torsades de pointes) миокардтың және QT аралығының реполяризациясы ұзаруы бақыланды («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз). Келесі жағдайлар вентрикулярлық аритмия дамуының жоғары қаупіне («пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса) әкелуі мүмкін, соның салдарынан Клацид В.В. келесі пациенттерде сақтықпен пайдалану керек:

  • жүректің ишемиялық ауруы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі, өткізгіштігі бұзылуы немесе клиникалық елеулі брадикардиясы бар пациенттерде

  • гипомагниемия сияқты электролиттік теңгерім бұзылуы бар пациенттерде. Клацид В.В. гипокалиемиясы бар пациенттерде қолданылмауы тиіс («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз);

  • QT аралығының ұзаруын туындатуы мүмкін басқа да дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде («Дәрілермен өзара әрекеттесулері» бөлімін қараңыз);

  • Клацид В.В.-ні астемизолмен, цизапридпен, пимозидпен және терфенадинмен бір мезгілде тағайындау қарсы көрсетілімде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

  • Туа біткен немесе жүре пайда болған QT аралығының ұлғаюы немесе сыртартқысында қарыншалық аритмиясы бар пациенттерге Клацид В.В. пайдалануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Пневмония

Streptococcus pneumoniae-нің макролидтерге төзімділігі мүмкін болғандықтан, ауруханалық емес пневмонияны емдеу үшін Клацид В.В. тағайындаған кезде сезімталдыққа тест жүргізу маңызды. Ауруханалық пневмония жағдайында Клацид В.В. басқа да тиісті антибиотиктермен біріктіріп қолдану керек.

Тері мен жұмсақ тіндердің ауырлығы елеусіз және орташа дәрежелі инфекциялары

Бұл инфекциялардың қоздырғыштары көбіне макролидтерге дәл солай төзімді болуы мүмкін Staphylococcus aureus және Streptococcus pyogenes болып табылады. Сондықтан сезімталдыққа тест жүргізу керек. Егер бета-лактамдық антибиотиктерді пайдалану мүмкін болмаған жағдайларда (мысалы, аллергияға байланысты), басымдық берілетін препарат, мысалы, клиндамицин болып табылады.

Қазіргі таңда макролидтер тек тері мен жұмсақ тіннің инфекциялық зақымдануының жекелеген түрлерін, мысалы: Corynebacterium minutissimum -нен болған ауруларды, кәдімгі безеулерді және жайылмалы эритемаларды емдеу үшін, сондай-ақ пенициллиндермен емдеуге болмайтын жағдайларда пайдаланылады.

Егер анафилаксия, Стивенс-Джонсон синдромы, токсикодермальді некролиз немесе эозинофилиямен және жүйелік білінулермен бірге жүретін дәрілік тері реакциялары сияқты аса жоғары сезімталдықтың күрделі жедел реакциялары байқалатын жағдай болса, Клацид В.В. қолдануды дереу тоқтатып және жедел түрде тиісті ем жүргізе бастаған жөн.

Клацидті В.В. СYP3A4 цитохромы энзимін индукциялаушы препараттармен бірге сақтықпен тағайындау керек.

Сонымен бірге кларитромицин мен басқа макролидті препараттардың, сондай-ақ линкомицин және клиндамицин арасында айқаспалы қарсыласудың болуы мүмкін екендігін ескеру керек.

ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (статиндер):

Клацидті В.В. статиндермен бірге қабылдауды сақтықпен тағайындау керек. Клацид пен статиндерді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз туындағаны туралы мәлімдеулер бар. Бұндай пациенттерде миопатия белгілері мен симптомдарын қадағалау керек. Кларитромицин мен статиндерді бір мезгілде қалайда қолдану керек болса, статиннің мүмкін болатын ең төмен дозасын тағайындау ұсынылады. CYP3A метаболизміне байланысты емес, мысалы флувастатин сияқты, статинді тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Клацидті В.В. ловастатинмен немесе симвастатинмен бірге қолдану қарсы көрсетілімде.

Ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық дәрілер және инсулин.

Клацид В.В. пен ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық дәрілерді (мысалы, сульфонилмочевина туындылары), сондай-ақ инсулинді бір мезгілде қолдануда елеулі гипогликемия туындауы мүмкін. Глюкоза деңгейін мұқият қадағалап отыру керек.

Ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттар

Клацид В.В. пен варфаринді бірге қолданған кезде күрделі қан кету, ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) көрсеткіштерінің және протромбин уақытының елеулі арту қаупі бар. Клацид В.В. пен ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттарды бір мезгілде қолданған кезде ХҚҚ көрсеткіштерін және протромбин уақытын жиі бақылау керек.

Жүктілік

Кларитромициннің жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі анықталмаған. Осы себепті, жүктілік кезінде Клацид В.В. қолдану әсіресе жүктіліктің І триместрінде пайдасы мен қаупінің арақатынасын талдауды талап етеді.

Лактация кезеңі (емшек емізу)

Бала емізудегі Клацид В.В. қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Кларитромициннің ана сүтімен бөлінетіні белгілі болған.

Автомобильді және техниканы басқару қабілетіне әсері

Кларитромициннің автомобильді және техниканы басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Клацид В.В. қолданғанда бас айналуы, вертиго, сананың шатасуы және бағдардан жаңылу пайда болуы мүмкіндігіне көңіл бөлу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары

Қолда бар есептер кларитромициннің мол мөлшерін ішке қабылдаудың асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз симптомдар пайда болуын туындатуы мүмкіндігін көрсетеді. Сыртартқысында биполярлық бұзылыстары бар 8 г кларитромицин қабылдаған бір пациентте кейін психикалық жай-күйінің өзгерістері, параноидтық мінез-құлық, гипокалиемия және гипоксемия дамығаны туралы мәліметтер бар.

Емі:

Артық дозаланумен бірге жүретін жағымсыз реакцияларды сіңбеген препаратты дереу элиминациялау жолымен және демеуші еммен емдеу керек. Басқа да макролидтердегі сияқты, қан сарысуындағы кларитромициннің мөлшеріне гемодиализдің немесе перитонеальді диализдің елеулі ықпал ету ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

500 мг лиофилизацияланған ұнтақ пластмасса қақпақшасы бар алюминий қалпақшамен бекітілген бромбутилді каучук тығынмен тығындалған, түссіз шыныдан жасалған құтыға салынған.

1 құтыдан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

ӨндірушіФамар Легль, Франция

Рю де Лиль – п/ж 103–28380-Сен-Реми-сюр-Авр

Тіркеу куәлігінің иесі

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

Қаптаушы

Фамар Легль, Франция

Рю де Лиль – п/ж 103–28380-Сен-Реми-сюр-Авр

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы.

«Абботт Қазақстан» ЖШС

050059 Алматы қ., Достық даңғ., 117/6, Хан Тәңірі БО 2

тел.: + 7 727 244 75 44

факс: +7 727 244 76 44

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

 

SOLID 1000297883 v 6.0

Прикрепленные файлы

151699941477976671_ru.doc 164.5 кб
241417651477977814_kz.doc 185 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники