Кларитромицин (250 мг)

МНН: Кларитромицин
Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов Открытое акционерное общество
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clarithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021594
Период регистрации: 02.09.2015 - 02.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 40.23 KZT

Инструкция

Торговое название

Кларитромицин

Международное непатентованное название

Кларитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество – кларитромицин – 250 мг;

вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,

Оболочка: опадрай II (в т. ч. спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350, титана диоксид (Е 171), алюминиевый лак на основе индигокармина (Е 132), алюминиевый лак на основе желтого хинолинового (Е 104)).

Описание

Круглые таблетки, покрытые оболочкой, голубого цвета с двояковыпуклой поверхностью, на поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Код АТХ J01F A09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь Кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность 50%. Пища замедляет абсорбцию, существенно не влияя на биодоступность.

Tmax при приеме внутрь на голодный желудок достигается в течение 2–3 ч. Cвязывается с белками плазмы крови 50%. Образует концентрационное депо в желчном пузыре с последующим постепенным высвобождением. Время достижения максимальной концентрации при пероральном приёме 250 мг – 1- 3 ч. После приёма внутрь 20 % от принятой дозы метаболизируется при участии цитохрома Р450 с образованием основного метаболита – 14-гидроксикларитромицина, обладающего выраженной противомикробной активностью в отношении Haemophilus influenzae. При регулярном приёме по 250 мг/сут равновесные концентрации неизменённого препарата и его основного метаболита - 1 и 0,6 мкг/мл, соответственно; период полувыведения - 3-4 ч и 5-6 ч, соответственно. При увеличении дозы до 500 мг/сут равновесная концентрация неизменённого препарата и его метаболита в плазме составляют 2,7-2,9 и 0,83-0,88 мкг/мл, соответственно; а период полувыведения – 4,8-5 ч и 6,9-8,7 ч. В терапевтических концентрациях накапливается в лёгких, коже и мягких тканях (концентрация в 10 раз превышает уровень в сыворотке крови). Выделяется почками и с каловыми массами (20-30 % – в неизменённой форме, остальное – в виде метаболитов).

Фармакодинамика

Кларитромицин является полусинтетическим макролидным антибиотиком с бактериостатическим действием. Кларитромицин связывается с 50s-субъединицей рибосомы бактерий, вызывая подавление синтеза белков бактерий.

Ингибирует синтез белка в микробной клетке; в больших концентрациях оказывает бактерицидное действие на грамположительные микроорганизмы, в том числе Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis. К кларитромицину также чувствительны: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительные микроорганизмы (Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.); грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus spp., Bordetella pertussis, Neisseria spp., Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori); некоторые анаэробы (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens и Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii и микобактерии, за исключением Mycobacterium tuberculosis.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами, включая:

- инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхиты, пневмония);

- инфекции верхнего отдела дыхательных путей (острые стрептококковые фарингиты, ларингиты, тонзиллиты, синуситы), острый средний отит;

- инфекции кожи и мягких тканей (стрептодермии и стафилодермии, включая фолликулит, фурункулез, импетиго, рожистое воспаление);

- распространенные или локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;

- в схемах комбинированной эрадикации H. pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Способ применения и дозы

Кларитромицин таблетки 250 мг и 500 мг принимаются внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым

Обычно рекомендуемая дозировка таблеток Кларитромицина для взрослых:

- при пневмонии, вызванной S. pneumoniae и M. pneumoniae, по 250 мг два раза в день (утром и вечером) в течение от 7 до 14 дней

- при отите, фарингите и тонзиллите по 250 мг два раза в день (утром и вечером) в течение 10 дней

- при остром гайморите и синусите по 500 мг два раза в день (утром и вечером) в течение 14 дней

- при обострении хронического бронхита, вызванного S. pneumoniae и M. catarrhalis, по 250 мг два раза в день (утром и вечером) в течение от 7 до 14 дней

- при обострении хронического бронхита, вызванных H. influenzae, доза может быть увеличена до 500 мг через 12 часа в течение от 7 до 14 дней

- при инфекционно-воспалительных заболеваниях кожи и мягких тканей по 250 мг два раза в день (утром и вечером) в течение от 7 до 14 дней.

Лечение диссеминированного микобактериального комплекса у пациентов с ВИЧ- инфекцией должно продолжаться по мере присутствия клинических или микробиологических признаков инфекции. Лечение других микобактериальных инфекций должно проводиться на усмотрение врача.

Кларитромицин может комбинироваться с другими антибактериальными средствами.

Дозы при эрадикации H. pylori , ассоцированной язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки.

Обычно рекомендуемая доза Кларитромицина по 500 мг два раза в день, назначают в комбинации с другим антибактериальным препаратом и с ингибитором протонной помпы или с ингибитором Н2–гистаминовых рецепторов в течение 7 - 14 дней.

Дозировка при почечной недостаточности

При наличии тяжелой почечной недостаточности у взрослых с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин – доза должна быть снижена в 2 раза или в 2 раза должен быть увеличен интервал между приемами.

Длительность приема не должна превышать 14 дней.

Побочные действия

Самыми частыми и общими побочными реакциями при лечении кларитромицином взрослых являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно мягко выражены и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков.

Побочные реакции распределены по частоте возникновения: более 10% - очень частые, 1-10% - частые, 0,1-1% - нечастые

Часто

- бессонница

- головная боль

- дизгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), искажение вкуса

- тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея

- отклонение от нормы функциональных тестов печени

- сыпь, гипергидроз

Нечасто

- кандидоз ротовой полости, гастроэнтерит

- вагинальные инфекции

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия

- гиперчувствительность

- анорексия, снижение аппетита

- тревожность, нервозность

- головокружение, сонливость, тремор

- вертиго, ухудшение слуха, звон в ушах

- удлинение интервала QT, экстрасистолы, ощущение сердцебиения

- носовое кровотечение

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм

- холестаз, гепатит, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ

- зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь

- мышечные спазмы, миалгия

- недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость

- повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови

Единичные сообщения

- колхициновая токсичность (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина (у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности).

Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении). Частота неизвестна, так как об этих реакциях сообщалось добровольно из неустановленной популяции пациентов. Не всегда возможно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения кларитромицина составляет более чем 1 миллиард пациенто-дней.

- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритразма

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактические реакции

- гипогликемия

- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения

- судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезия.

- потеря слуха

- пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия

- кровоизлияние

- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

- печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне, болезнь Шенлейна-Геноха

- рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно c другими лекарственными препаратами, которые связаны с развитием рабдомиолиза (такими как статины, фибраты, колхицин или алопуринол), миопатия

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи

На протяжении клинических исследований пероральных форм кларитромицина также сообщалось о парестезии, артралгии, ангионевротическом отеке.

Были очень редкие сообщения об увеите, главным образом у пациентов, одновременно принимавших рифабутин. Большинство случаев были обратимыми.

Пациенты с нарушением иммунной системы.

У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы, применявших высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендуется для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.

У взрослых больных, которые получали кларитромицин в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АЛТ и АСТ. Не часто возникали диспноэ, бессонница и сухость во рту. У 2 – 3 % пациентов наблюдалось значительное повышение уровней АЛТ и АСТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У нескольких пациентов наблюдалось повышение содержания мочевины в крови.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам или другим компонентам препарата

- одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности), ловастатин, симвастатин (в связи с повышенным риском миопатии, включая рабдомиолиз)

- мидазолам для перорального применения

- одновременный прием тикагрелором или ранолазином

- гипокалиемия (риск увеличения интервала QT)

- пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью

- пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)

- одновременное применение колхицина и Р-гликопротеина или сильного ингибитора CYP3A4 пациентам с почечной или печеночной недостаточностью

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Кларитромицин не взаимодействует с пероральными контрацептивами.

Применение следующих препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий данного взаимодействия.

Сопутствующее применение цизаприда, пимозида, терфенадина, астемизола с Кларитромицином может привести к нарушению сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и torsade de pointes).

Одновременное применение препарата Кларитромицин и эрготамина или дигидроэрготамина ассоциируется с признаками острого эрготизма, что может проявляться вазоспазмом, ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику Кларитромицина.

Лекарственные средства, являющиеся индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты зверобоя), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтическим уровням кларитромицина и снижению его эффективности препарата Кларитромицин. Кроме того, может потребоваться мониторинг плазменных уровней индуктора CYP3A, которые могут быть повышены из-за ингибирования CYP3A Кларитромицином (см. также инструкцию для медицинского применения соответствующего индуктора CYP3A4). Одновременное применение рифабутина и препарата Кларитромицин может привести к повышению уровня рифабутина и снижению уровня кларитромицина в сыворотке крови с одновременным повышением риска развития увеита.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина, уменьшая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-ОН-кларитромицина - ожидаемый терапевтический эффект Кларитромицина может быть не достигнут.

Этравирин: действие кларитромицина ослаблялось этравирином; однако, концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина повышались. Поскольку 14-ОН-кларитромицин имеет пониженную активность против Mycobacterium avium complex (MAC), общая активность против этого патогена может быть изменена. Поэтому для лечения МАС следует рассмотреть возможность применения альтернативных Кларитромицину лекарственных препаратов.

Флуконазол: изменения дозы Кларитромицина не требуется.

Ритонавир: применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному угнетению метаболизма кларитромицина. Cmax кларитромицина повышается на 31 %, Cmin - на 182 % и AUC – на 77 %. Отмечалось полное угнетение образования 14-ОН-кларитромицина. Из-за большого терапевтического окна, уменьшения дозы кларитромицина у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: при клиренсе креатинина 30 –60 мл/мин, необходимо снизить дозу Кларитромицина на 50 % (до максимальной дозы - 1 таблетка Кларитромицина в день); при клиренсе креатинина <30 мл/мин – данную форму препарата не следует применять, так как она не позволяет адекватно снизить дозу (в этой группе пациентов можно применять таблетки кларитромицина немедленного высвобождения). Дозы препарата Кларитромицин, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром.

Такую же корректировку дозы следует проводить у пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир.

Влияние Кларитромицина на фармакокинетику других лекарственных средств.

Антиаритмические средства.

Имеются сообщения о развитии пируэтной желудочковой тахикардии, развившейся в результате одновременного применения Кларитромицина с хинидином или дизопирамидом. В таких случаях рекомендуется проводить ЭКГ-мониторирование для своевременного выявления удлинения интервала QT. Во время терапии Кларитромицином следует следить за концентрацией этих препаратов в сыворотке крови.

CYP3A

Совместное применение кларитромицина (известного ингибитора фермента CYP3A) и препарата, который главным образом метаболизируется CYP3A, может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и риск возникновения побочных реакций. Следует соблюдать осторожность при применении Кларитромицина у больных, получающих лечение нижеперечисленными препаратами (субстраты CYP3A): алпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин, фенитоин, теофиллин, вальпроат.

Возможно увеличение плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы (силденафила, тадалафила и варденафила) при их совместном применении с Кларитромицином, что может потребовать уменьшения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.

Возможно незначительное повышение концентрации теофиллина или карбамазепина в плазме крови при их одновременном применении с Кларитромицином.

Может потребоваться снижение дозы толтеродина при его применении с Кларитромицином.

При совместном применении триазолбензодиазепинов (например, алпразолама, мидазолама, триазолама) и таблеток Кларитромицина следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременной коррекции дозы. Следует избегать комбинированного применения перорального мидазолама с кларитромицином.

Для бензодиазепинов, выведение которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с Кларитромицином маловероятно.

Другие виды взаимодействий

Колхицин: при одновременном применении Кларитромицина и колхицина может повыситься уровень колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов для своевременного выявления клинических проявлений токсичности колхицина.

Дигоксин: возможно повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих Кларитромицин совместно с дигоксином. У некоторых пациентов развились признаки интоксикации дигиталиса (в том числе потенциально фатальные аритмии). Следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с Кларитромицином.

Зидовудин: возможно снижение равновесных концентраций зидовудина в сыворотке крови.

Фенитоин и вальпроат: отмечались спонтанные или опубликованные сообщения о взаимодействии ингибиторов CYP3A, включая кларитромицин, с лекарственными средствами, которые, как считается, не метаболизируются CYP3A (например, фенитоин и вальпроат). Рекомендуется определение уровня этих лекарственных средств в сыворотке крови при их одновременном назначении с Кларитромицином. Имеются сообщения о повышении их уровня в сыворотке крови.

Возможно также двунаправленное лекарственное взаимодействие между Кларитромицином и атазановиром, интраконазолом, саквинавиром.

Верапамил: сообщалось о развитии артериальной гипотензии, брадиаритмии и лактоацидоза при совместном применении кларитромицина и верапамила

Омепразол: применение кларитромицина (500 мг каждые 8 часов) в комбинации с омепразолом (40 мг в сутки) у взрослых здоровых добровольцев приводило к повышению равновесных концентраций омепразола (Cmax, AUC0- 24, и T1/2 увеличивается на 30%, 89%, и 34%, соответственно). При применении только омепразола среднее значение рН желудочного сока в течение 24 ч составляло 5,2, при совместном применении омепразола с кларитромицином – 5,7.

Силденафил, тадалафил и варденафил

Каждый из этих ингибиторов фосфодиэстеразы метаболизируется, по крайней мере, частично, путем CYP3A, и может быть ингибирован при одновременном приеме с кларитромицином. Совместное применение кларитромицина с силденафилом, тадалафилом или варденафилом, скорее всего, приведет к увеличению воздействия ингибитора фосфодиэстеразы. Следует рассмотреть снижение доз силденафила, тадалафила и варденафила, когда эти препараты вводят совместно с Кларитромицином.

Особые указания

Длительное или повторное применение антибиотиков может вызвать рост нечувствительных бактерий и грибов. При развитии суперинфекции следует прекратить применение Кларитромицина и начать соответствующую терапию.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с недостаточностью функции печени.

При применении препарата сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит (с желтухой или без нее). Это нарушение функции печени может быть тяжелым и обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая, в основном, была связана с серьезными основными заболеваниями и/или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить применение Кларитромицина при появлении симптомов гепатита (анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в животе).

О развитии диареи, от умеренно выраженной до тяжелого колита с фатальным исходом, вызванного Clostridium difficile, сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и Кларитромицина. Возможно усиление симптомов myasthenia gravis у пациентов, получающих Кларитромицин.

Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с фатальным исходом) при совместном применении Кларитромицина и колхицина, особенно у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности.

С осторожностью следует применять одновременно Кларитромицин и триазолбензодиазепины, например, триазолам, мидазолам (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Из-за риска удлинения интервала QT следует с осторожностью применять Кларитромицин у пациентов с риском развития удлинения интервала QT и torsades de pointes.

Пневмония: поскольку существуют нечувствительные к макролидам штаммы Streptococcus pneumoniae, необходимо перед назначением препарата Кларитромицин провести тест на чувствительность, особенно при лечении негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии Кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Применение любой антимикробной терапии, в т.ч. Кларитромицина, при лечении инфекции H. pylori может привести к развитию микробной резистентности.

Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между Кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести: эти заболевания чаще всего вызываются Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes (каждый из которых может быть резистентным к макролидам). Поэтому важно в каждом случае проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применить бета-лактамных антибиотиков (например, при аллергии), в качестве препаратов первого выбора могут применяться такой антибиотик, как клиндамицин. В настоящее время макролиды применяются только в лечении инфекционных заболеваний, вызванных Corynebacterium minutissimum (эритразма), acne vulgaris, рожистое воспаление и в случаях, когда нельзя применять пенициллины.

При развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, болезнь Шенлейн-Геноха, терапию Кларитромицином следует немедленно прекратить и сразу же начать соответствующее лечение.

Кларитромицин нужно применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента цитохрома СYP3A4 (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью: данная форма препарата не применяется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин.), так как она не позволяет адекватно снизить дозу препарата. У таких пациентов применяются кларитромицин в таблетках немедленного высвобождения. Для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 – 60 мл/мин) дозу снижают на 50% от максимальной дозы Кларитромицина.

Пероральные гипогликемические препараты/инсулин: одновременное применение Кларитромицина и пероральных гипогликемических препаратов и/или инсулина может привести к выраженной гипогликемии. При одновременном применении Кларитромицина с некоторыми гипогликемическими препаратами, такими как натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон вследствие ингибирования фермента CYP3A кларитромицином может развиться гипогликемия. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пероральные антикоагулянты: существует риск развития серьезных кровотечений и выраженного повышения протромбинового времени при одновременном применении Кларитромицина и варфарина. Следует тщательно контролировать протромбиновое время в период применения Кларитромицина с пероральными антикоагулянтами.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы: одновременное назначение Кларитромицина и ловастатина и симвастатина противопоказано, т.к. статины интенсивно метаболизируются CYP3A4 и совместное лечение с Кларитромицином повышает их плазменную концентрацию, что также повышает риск развития миопатии (включая рабдомиолиз). Были получены сообщения о рабдомиолизе у пациентов, принимавших кларитромицин с этими статинами. Если лечения Кларитромицином нельзя избежать, курс лечения ловастатином или симвастатином должен быть приостановлен на весь период лечения Кларитромицином или назначить статин, который не зависит от метаболизма CYP3A (например, флувастатин или правастатин), в редких случаях (под контролем состояния пациента) назначить самую низкую дозировку статина.

Применение в педиатрии

Препарат Кларитромицин не применяется у пациентов младше 18 лет в связи с наличием в составе красителя «Хинолиновый желтый».

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития таких побочных реакций со стороны нервной системы, как судороги, головокружение, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация, следует соблюдать осторожность при управлении транспортного средства или проведении работ с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, при приеме больших доз возможно изменение психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ мало эффективны.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,тел/факс 8-(10375177)744280.

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,

Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,

тел/факс 8-(10375177) 744280, адрес электронной почты market@borimed.com

Прикрепленные файлы

715244381477976422_ru.doc 126 кб
049607561477977618_kz.doc 169 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники