Кламер (Кларитромицин)

Кламер

Кларитромицин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Кларитромицин.

АТХ коды J01F A09

12 жасқа дейінгі балалар

Кларитромицин суспензия түрінде қолданылған клиникалық зерттеулер 6 айдан 12 жасқа дейінгі балаларда жүргізілді, сондықтан 12 жасқа дейінгі балаларға кларитромицинді суспензия түрінде қолдану керек (пероральді суспензияға арналған түйіршіктер).

Кларитромицинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі инфекцияларды емдеу үшін пероральді суспензия түріндегі Кламер препараты келесілерде көрсетілген:

- Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis Streptococcus pneumoniae немесе Streptococcus pyogenes туындатқан фарингит, тонзиллит және жоғарғы жақсүйектің жедел синуситі сияқты жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларында.

- Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae немесе Chlamydia pneumoniae туындатқан, пневмония, созылмалы бронхит сияқты төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында

- Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis немесе Streptococcus pneumoniae туындатқан жедел ортаңғы отитте

- Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes туындатқан импетиго, фолликулит, целлюлит, тілмелі қабыну, абсцесс (абсцесс әдетте хирургиялық дренажды қажет етеді) сияқты тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекцияларында

- Mycobacterium avium немесе Mycobacterium intracellulare туындатқан диссеминацияланған және оқшауланған микобактериялық инфекцияларда, сонымен қатар Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii туындатқан ошақталған инфекцияларда.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- макролидтер тобындағы антибиотиктерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- келесі препараттардың біреуін бір мезгілде қолдану: астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид, терфенадин (бұл QT аралығының ұзаруына және қарыншалық тахикардияны, қарыншалардың фибрилляциясын және пируэттік қарыншалық тахикардияны (torsade de pointes) қоса алғанда, жүрек аритмиясының дамуына әкелуі мүмкін)

- қастауыш алкалоидтарымен (эрготаминмен немесе дигидроэрготамин) бір мезгілде қолдану, себебі бұл қастаушытың уыттылығын туындатуы мүмкін

-ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерімен (статиндер), оның ішінде рабдомиолизді қоса алғанда, миопатияның даму қаупінің жоғарылауына байланысты CYP3A4 қарқынды метаболизденетін ловастатинмен немесе симвастатинмен бір мезгілде қолдану

- бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде колхицин мен CYP3A4 күшті тежегішін (мысалы, кларитромицин) бір мезгілде қолдану

- гипокалиемия (QT аралығының ұзару қаупі)

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен қатар жүретін бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Емдеуші дәрігер Кламер препаратын жүктілік кезінде немесе жас пациенттерде жүктілікке күдік туындаған кезде пероральді суспензия түрінде қолданудың артықшылықтары мен қауіптерін мұқият қарауы тиіс.

Басқа антибиотиктердегі жағдайдағыдай басқа антибиотиктерді ұзақ уақыт қолданғандағыдай сезімтал емес бактериялар мен зеңдердің көбеюін туындатуы мүмкін. Суперинфекция пайда болған жағдайда тиісті ем жүргізу қажет.

H. pylori инфекциясын емдеу үшін кез-келген микробқа қарсы емді, мысалы, кларитромицинді қолдану препаратқа төзімді организмдердің көбеюіне әкелуі мүмкін.

Кларитромицин мен триазолобензодиазепиндерді, мысалы, триазолам мен мидазоламды вена ішіне бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

QT ұзару қаупіне байланысты жүректің ишемиялық ауруы, жүректің ауыр жеткіліксіздігі, гипомагниемия, брадикардия (< 50 соғу/мин) немесе кларитромицинді және QT ұзаруына байланысты басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау кезінде сақ болу керек.

Кларитромицинді туа біткен немесе расталған жүре пайда болған QT ұзаруы немесе анамнезінде қарыншалық аритмиясы бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Жалған жарғақшалы колит

Бактерияға қарсы барлық дерлік дәрілерді, соның ішінде макролидтерді қолданғанда, өмірге қауіп төндіретін дәрежеге дейін болатын әртүрлі дәрежедегі жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары байқалған. Сондықтан, бактерияға қарсы препараттарды тағайындамас бұрын, диареяға шалдыққан пациенттерде осы диагноздың бар-жоғын бағалау керек.

Clostridium difficile (CDAD) астасқан диарея кларитромицинді қоса алғанда, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қолданғанда байқалады және жеңілден ауыр дәрежеге дейін болуы, кейде өліммен аяқталуы мүмкін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу тоқішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл C. difficile шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Антибиотикпен емнен кейін диарея дамыған барлық пациенттерде CDAD қарастыру керек. Анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені қолда бар мәліметтерге сәйкес, CDAD бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін екі айдан соң пайда болуы мүмкін.

Жалған жарғақшалы колит диагнозын қойғаннан кейін емдеуді дереу бастау керек. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл жағдайлары әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін өтеді. Орташа және ауыр жағдайларда электролиттік теңгерімді түзету керек, Clostridium difficile тудырған колитті емдеуде тиімді ақуыз препараттары мен бактерияға қарсы препараттарды енгізу керек.

Кларитромицин қабылдаған кезде пациенттерде миастения гравис симптомдарының өршігені хабарланды.

Бүйрек және бауыр функцияларының жеткіліксіздігі

Кларитромицин негізінен бауыр арқылы шығарылады. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде кларитромицин қолданғанда сақ болу керек. Кларитромицинді қолданғанда сарғаюды және/немесе бауыр дисфункциясын, гепатоцеллюлярлық және/немесе бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауымен немесе онсыз, сондай-ақ сарғаюмен байқалатын холестаздық гепатитті қоса алғанда, бауыр ферменттерінің жоғарылағаны хабарланды. Бауыр дисфункциясы ауыр болуы мүмкін және әдетте қайтымды болады. Кейбір жағдайларда, әдетте, негізгі аурумен және/немесе препараттарды бір мезгілде қабылдаумен байланысты өлімге әкелетін бауыр функциясының жеткіліксіздігі туралы хабарланды. Кларитромицинді анорексия, сарғаю, күңгірт несеп, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты гепатиттің белгілері мен симптомдары пайда болған кезде дереу тоқтату керек.

Сондай-ақ бүйрек функциясының орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге кларитромицин қабылдаған кезде сақ болу керек. Алайда, бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі және бауыр функциясының жеткіліксіздігі немесе онсыз байқалатын жағдайларында дозасын азайту немесе препаратты қабылдау арасындағы аралықты арттырған орынды болуы мүмкін.

Колхициннің уыттылығы

Кларитромицинмен бір мезгілде қолданғанда колхициннің уыттылығы туралы хабарламалар бар, әсіресе егде жастағы пациенттерде, олардың кейбіреулері бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайда болған. Кейбір ондай пациенттердің өлімі туралы хабарланды. Кларитромицин мен колхицин бір мезгілде қолданылуы тиіс жағдайларда пациенттер колхициннің уыттылығының клиникалық симптомдары тұрғысынан бақылауда болуы тиіс. Кларитромицинді бір мезгілде қабылдайтын барлық пациенттерде колхицин дозасы төмендетілуі тиіс. Кларитромицин мен колхицинді бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге бірге қолдануға болмайды.

Макролидті антибиотиктер

Линкомицин және клиндамицин жағдайындағыдай кларитромициннің басқа макролидті антибиотиктермен айқаспалы резистенттілігінің ықтималдығын да ескеру керек. Кларитромицинді басқа отоуытты препараттармен, әсіресе аминогликозидтермен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек. Емдеу кезінде және одан кейін вестибулярлық және есту функциясына мониторинг жүргізу керек.

Пероральді гипогликемиялық препараттар/инсулин

Кларитромицинді және пероральді гипогликемиялық дәрілерді және/немесе инсулинді бір мезгілде қолдану елеулі гипогликемияға әкелуі мүмкін. Натеглинид, пиоглитазон, репаглинид және росиглитазон сияқты кейбір гипогликемиялық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда кларитромицин CYP3A ферментінің тежелуін және соның салдарынан гипогликемияны туындатуы мүмкін. Мұндай жағдайларда глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Пероральді антикоагулянттар

Кларитромицинді варфаринмен бір мезгілде қолданғанда қан кетудің елеулі қаупі және ХҚҚ, протромбин уақытының арту қаупі бар. Кларитромицинді антикоагулянттармен бір мезгілде қолданған кезде ХҚҚ мен протромбин уақытын жиі бақылау қажет.

HMG-CoA редуктаза тежегіштері (статиндер)

Кларитромицинді ловастатинмен немесе симвастатинмен бір мезгілде қабылдауға болмайды, өйткені статиндер айтарлықтай дәрежеде CYP3A4 метаболизденеді және қан плазмасындағы концентрацияның артуы есебінен рабдомиолизді қоса алғанда, миопатияның даму қаупін арттырады. Осы препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде рабдомиолиз туралы хабарланды. Кларитромицин қабылдауды болдырмау мүмкін болмаған жағдайларда ловастатинмен немесе симвастатинмен емдеуді тоқтату керек.

Кларитромицинді басқа статиндермен біріктірілген ем кезінде қолданғанда сақ болу керек. Кларитромицин мен статиндерді бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайларда статиннің ең аз дозасын қолдану ұсынылады. CYP3A метаболизміне тәуелді емес статинді (мысалы, флувастатин) қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Кларитромицинді CYP3A4 цитохромы ферментін индукциялайтын препараттармен бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек.

Пневмония

Streptococcus pneumoniae макролидтерге төзімділігінің дамуына байланысты ауруханаішілік пневмония кезінде кларитромицин тағайындағанда сезімталдыққа тест жүргізген маңызды. Ауруханаішілік пневмония кезінде кларитромицинді басқа тиісті антибиотиктермен бірге қолдану керек.

Тері мен жұмсақ тіндердің ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа инфекциялары

Бұл инфекциялар көбінесе Staphylococcus aureus және Streptococcus pyogenes туындайды, олардың екеуі де макролидтерге төзімді болуы мүмкін. Сондықтан сезімталдыққа тест жүргізген маңызды.

Тері мен жұмсақ тіндердің ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа инфекциялары.

Мұндай инфекциялардың анағұрлым жиі кездесетін қоздырғыштары Staphylococcus aureus және Streptococcus pyogenes болып табылады олар да макролидтерге төзімді болуы мүмкін.  Сәйкесінше, сезімталдықтың бар-жоғына зерттеу жүргізу қажет. Бета-лактамдық антибиотиктерді қолдану мүмкін болмаған жағдайларда (мысалы, аллергия), бірінші таңдау препараты басқа антибиотиктер, мысалы, клиндамицин болуы мүмкін. Қазіргі кезде макролидтер тек тері мен жұмсақ тіндердің Corynebacterium minutissimum туындатқан инфекцияларын, кәдімгі безеу және тілмелі қабыну сияқты жекелеген инфекцияларын емдеу үшін және, пенициллинмен емдеу мүмкін болмаған жағдайларда ғана қолданылады.

Анафилаксия, Стивенс–Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз немесе эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен байқалатын дәрілік реакция және Шонлейн-Генох пурпурасы сияқты аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамыған жағдайда кларитромицинмен емдеуді дереу тоқтатып, тиісті емдеуді шұғыл бастау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесудің ауыр салдарының ықтимал дамуына байланысты келесі препараттарды қолдануға болмайды

Цизаприд, пимозид, астемизол және терфенадин

Кларитромицинмен бір мезгілде қабылдаған кезде пациенттерде цизаприд деңгейінің жоғарылағаны хабарланды. Бұл QT аралығының ұзаруын және жүрек аритмиясын, соның ішінде қарыншалық тахикардияны, қарыншалар фибрилляциясын және torsades de pointes, әсіресе жүрек аурулары бар пациенттерде туындатуы мүмкін. Мұндай жағымсыз әсерлер кларитромицин мен пимозидті бір мезгілде қабылдаған пациенттерде байқалған.

Макролидтер терфенадиннің метаболизмін өзгертеді, бұл терфенадин деңгейінің жоғарылауына әкеп соқтырады, бұл кейде QT ұзаруы, қарыншалық тахикардия, қарыншалар фибрилляциясы және torsades de pointes сияқты жүрек аритмияларымен астасады.

Дені сау14 еріктінің бір зерттеуінде кларитромицин мен терфенадинді бір мезгілде қабылдау қан сарысуындағы терфенадиннің қышқыл метаболиті деңгейінің 2-3 есе артуына және QT аралығының ұзаруына әкелді, бұл қандай да бір клиникалық анықталатын әсерге әкеп соқтырған жоқ. Мұндай әсерлер астемизол мен басқа макролидтерді бір мезгілде қолданғанда да білінген.

Эрготамин немесе дигидроэрготамин

Постмаркетингтік есептерге сәйкес кларитромицинді эрготаминмен немесе дигидроэрготаминмен бірге қабылдау орталық жүйке жүйесін қоса алғанда, аяқ-қолдың және басқа тіндердің тамыр түйілуімен және ишемиясымен сипатталатын қастауыштың жедел уыттылығымен байланысты болды. Кларитромицинді және қастауыш алкалоидтарын бір мезгілде қабылдауға болмайды.    

Этравирин

Кларитромициннің әсері этравириннің әсерінен төмендейді; алайда белсенді метаболиттің, 14-OH-кларитромициннің концентрациясы артты. 14-OH-кларитромициннің Mycobacterium avium complex (MAC) қатысты белсенділігі төмендегендіктен, осы қоздырғышқа қатысты жалпы белсенділігі өзгеруі мүмкін; сондықтан MAC емдеу үшін кларитромицинге балама қарастыру керек.

Басқа дәрілік препараттардың кларитромицинге әсері

CYP3A индукторлары болып табылатын препараттар

CYP3A индукторлары болып табылатын препараттар (мысалы, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, шайқурай) кларитромицин метаболизміне әсер етуі мүмкін. Бұл кларитромициннің субтерапиялық деңгейін туындатуы мүмкін, салдарынан тиімділігі төмендейді. Бұдан басқа, қан плазмасындағы CYP3A индукторының деңгейін бақылау талап етілуі мүмкін, оның жоғарылауы CYP3A кларитромицинмен тежелуіне байланысты болуы мүмкін. Рифабутин мен кларитромицинді бір мезгілде қабылдау рифабутин деңгейінің жоғарылауына және қан сарысуындағы кларитромицин деңгейінің төмендеуіне, сондай-ақ увеиттің даму қаупінің жоғарылауына әкелді.

Кларитромицин концентрациясына әсер етуі мүмкін немесе болжамды ықпал етуі мүмкін препараттар (кларитромицин дозасын түзету немесе емдеудің балама әдістерін қарастыру қажет болуы мүмкін)

Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин және рифапентин

Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин және рифапентин сияқты Р450 цитохромы метаболизмінің күшті индукторлары кларитромицин метаболизмін жеделдетіп, осылайша қан плазмасындағы кларитромицин деңгейін төмендетіп, сонымен бірге микробиологиялық белсенді метаболиттің 14-(R)-гидрокси-кларитромицин (14-OH-кларитромицин) деңгейін жоғарылатады. Кларитромицин мен 14-OH-кларитромициннің микробиологиялық белсенділігі әртүрлі бактериялар үшін әр түрлі болғандықтан, кларитромицин мен Р450 цитохромы ферменттерінің индукторларын бір мезгілде қабылдағанда болжамды емдік әсерге қол жеткізілмеуі мүмкін.

Флуконазол

Дені сау еріктілерге күніне 200 мг флуконазолды және 500 мг кларитромицинді күніне екі рет 21 мг бір мезгілде қабылдау кларитромициннің орташа тұрақты ең төменгі концентрациясының (Cmin) және қисық астындағы ауданының (AUC) тиісінше 33% және 18% - ға артуына әкелді. Флуконазолды бір мезгілде қабылдау 14-OH-кларитромициннің белсенді метаболитінің тұрақты концентрациясына айтарлықтай әсер еткен жоқ. Кларитромицин дозасын түзету қажет емес.

Ритонавир

Бір зерттеуде әр сегіз сағат сайын 200 мг ритонавирді және әр 12 сағат сайын 500 мг кларитромицинді бір мезгілде қабылдау кларитромицин метаболизмінің айтарлықтай тежелуіне әкелді. Кларитромициннің Cmax 31% - ға өсті, Cmin 182% - ға өсті, ал ритонавирді бір мезгілде қабылдаған кезде AUC 77% - ға өсті. 14-OH-кларитромицин түзілуінің іс жүзінде толық тежелгені білінді. Кларитромицин үшін үлкен емдік диапазонына байланысты бүйрек функциясы бұзылмаған пациенттерде дозасын төмендету қажеттілігі болмауы тиіс. Алайда бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасын келесідей түзету қажет: КК 30-дан 60 мл/мин дейінгі пациенттер үшін кларитромицин дозасын 50% - ға төмендету тиіс. КК < 30 мл/мин пациенттер үшін кларитромицин дозасы 75%-ға төмендетілуі тиіс. Кларитромициннің тәулігіне 1 гм артық дозасын ритонавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Атазанавир мен саквинавирді қоса алғанда, АИТВ протеазасының басқа тежегіштерімен ритонавирді фармакокинетикалық күшейткіш ретінде қолданғанда бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде дозалардың ұқсас түзетілуін ескеру керек.

Кларитромициннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Аритмияға қарсы препараттар

Кларитромицинді хинидинмен немесе дизопирамидпен бір мезгілде қолданғанда екі бағытты тахикардияның туындағаны туралы маркетингтен кейінгі хабарламалар бар. Кларитромицинді осы препараттармен бір мезгілде қабылдағанда QTc аралығының ұзаруына электрокардиограмманы бақылау керек. Кларитромицинмен емдеу кезінде осы препараттардың қан сарысуындағы деңгейін бақылау керек.

CY3A4 негізіндегі өзара әрекеттесу

CYP3A тежейтіні белгілі кларитромицинді және негізінен CYP3A метаболизденетін препаратты бір мезгілде қабылдау препарат концентрациясының жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, бұл қатарлас препараттың емдік және жағымсыз әсерін күшейтуі немесе ұзартуы мүмкін. Кларитромицинді CYP3A ферментінің субстраттары деп аталатын басқа препараттармен ем қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе, егер CYP3A субстратының қауіпсіздік шегі шамалы болса (мысалы, карбамазепин) және/немесе субстратты осы фермент қарқынды метаболиздесе, сақтықпен қолдану керек. Дозаны түзету мүмкіндігін қарастыруға болады және мүмкіндігінше кларитромицинді бір мезгілде қабылдаған кезде пациенттерде CYP3A басым метаболизденетін препараттардың сарысулық концентрациясын мұқият бақылау керек.

Келесі препараттар немесе препараттар кластары сол бір CYP3A изозимімен метаболизденетіні белгілі немесе болжанады: альфентанил, бромоцириптин, альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цисаприд, циклоспорин, дизопирамид, қастауыш алкалоидтары, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральді антикоагулянттар (мысалы, варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, сиролимус, такролимус, терфенадин, триазолам, винбластин, фенитоин, гексобарбитал, теофиллин және вальпроат. Бұл тізім толық емес.

Теофиллин, карбамазепин

Клиникалық зерттеулердің нәтижелері осы препараттардың кез келгенін кларитромицинмен бір мезгілде қабылдаған кезде қан сарысуындағы теофиллин немесе карбамазепин деңгейінің орташа, бірақ статистикалық елеулі (p≤0,05) жоғарылағанын айғақтайды. Дозаны азайту қажет болуы мүмкін.

Омепразол

Кларитромицинді дені сау еріктілер әр 8 сағат сайын омепразолмен біріктірілімде қабылдады. Кларитромицинді бір мезгілде қабылдаған кезде қан плазмасындағы омепразолдың тұрақты концентрациясы жоғарылады (Cmax, AUC0 - 24 және t1/2 тиісінше 30%, 89% және 34% - ға артты). Омепразолды бөлек қабылдаған кезде асқазанның рН орташа 24 сағаттық мәні 5,2 және омепразолды кларитромицинмен бір мезгілде қабылдаған кезде 5,7 құрады.

Ранитидин висмут цитраты

Ранитидин висмут цитратын кларитромицинмен бірге қолдану клиникалық тұрғыдан елеусіз болса да, қан плазмасында ранитидин, висмут және 14-гидроксикарритмицин концентрациясының жоғарылауына әкелді.

Силденафил, тадалафил және варденафил

Фосфодиэстераза тежегіштерінің әрқайсысы, ең болмағанда, ішінара CYP3A метаболизденеді және CYP3A кларитромицинді бір мезгілде қабылдаған кезде тежелуі мүмкін. Кларитромицинді силденафилмен, тадалафилмен немесе варденафилмен бір мезгілде қабылдау фосфодиэстераза тежегіші әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Осы препараттарды кларитромицинмен бір мезгілде қабылдағанда силденафил, тадалафил және варденафил дозасын азайту керек.

Толтеродин

Толтеродин метаболизмінің негізгі жолы - P450 (CYP2D6) цитохромының 2D6 изоформасы арқылы. Алайда, CYP2D6-дан айырылған популяцияның бір бөлігінде метаболизмнің анықталған жолы - CYP3A арқылы. Халықтың осы тобында CYP3A тежелуі толтеродиннің сарысулық концентрациясының елеулі жоғарылауына әкеледі. CYP3A тежегіштері, мысалы, CYP2D6 баяу метаболизмі бар пациенттерде қолданылатын кларитромицин болған кезде толтеродин дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Триазолобензодиазепиндер (мысалы, алпразолам, мидазолам, триазолам)

Мидазоламды кларитромицин таблеткаларымен (күніне екі рет 500 мг) бір мезгілде қабылдағанда мидазоламның AUC мидазоламды вена ішіне енгізгеннен кейін 2,7 есе және пероральді қабылдағаннан кейін 7 есе артты. Пероральді мидазолам мен кларитромицинді бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек. Мидазоламды кларитромицинмен бір мезгілде вена ішіне енгізгенде дозаны түзету үшін пациент мұқият бақылауда болуы тиіс. Осыған ұқсас сақтық шаралары триазолдар мен алпразолдарды қоса алғанда, CYP3A метаболизденетін басқа бензодиазепиндерге де қолданылуы тиіс. Метаболизмі CYP3A-ға (темазепам, нитразепам, лоразепам) тәуелді емес бензодиазепиндер үшін кларитромицинмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу ықтималдылығы аз.

Кларитромицин мен триазоламды бір мезгілде қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесуі және орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан әсерлер (мысалы, ұйқышылдық және сананың шатасуы) туралы постмаркетингтік хабарламалар бар. Пациентте осы дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданған кезде неврологиялық симптомдарды бақылауды жүзеге асыру ұсынылады.

Басқа дәріліқ өзара әрекеттесулер

Колхицин

Колхицин CYP3A үшін де, эффлюкс тасымалдаушысы үшін де, Р-гликопротеин (Pgp) үшін де субстрат болып табылады. Кларитромицин және басқа макролидтер CYP3A және Pgp тежейтіні белгілі. Кларитромицин мен колхицинді бірге қабылдаған кезде Pgp және/немесе CYP3A кларитромицинмен тежелуі колхицин әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Колхицин уыттылығының клиникалық симптомдарын бақылауды жүзеге асыру ұсынылады.

Дигоксин

Дигоксин P-гликопротеиннің (Pgp) эффлюкс тасымалдаушысы үшін субстрат деп саналады. Кларитромициннің Pgp тежейтіні белгілі. Кларитромицин мен дигоксинді бірге қабылдаған кезде кларитромициннің Pgp тежеуі дигоксин әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Кларитромицин мен дигоксинді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде қан сарысуындағы дигоксиннің жоғары концентрациясы туралы да постмаркетингтік бақылау барысында хабарланды. Кейбір пациенттерде ықтимал өлімге әкелетін аритмияларды қоса, дигоксиннің уыттылығына сәйкес келетін клиникалық белгілер байқалды. Дигоксин мен кларитромицинді бір мезгілде қабылдайтын пациенттердің қан сарысуындағы дигоксин концентрациясын мұқият бақылау қажет.

Зидовудин

АИТВ-инфекцияланған ересек пациенттердің кларитромицин мен зидовудинді бір мезгілде пероральді қабылдауы зидовудиннің тұрақты концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Кларитромицин бір мезгілде пероральді қабылданатын зидовудиннің сіңуіне кедергі келтіретіндіктен, бұл өзара әрекеттесуді кларитромицин мен зидовудин дозалары арасындағы аралық 4 сағат болған кезде болдырмауға болады. Бұл өзара әрекеттесу кларитромицин суспензиясын зидовудинмен немесе дидезоксиинозинмен қабылдайтын педиатриялық АИТВ-инфекцияланған пациенттерде байқалмайды. Бұл өзара әрекеттесудің кларитромицинді вена ішіне инфузия жолымен енгізгенде ықтималдығы аз болады.

Фенитоин және вальпроат

Кларитромицинді қоса алғанда, CYP3A тежегіштерінің CYP3A метаболизденбейді деп есептелетін препараттармен (мысалы, фенитоин және вальпроат) өзара әрекеттесуі туралы өздігінен келіп түскен немесе жарияланған хабарламалар бар. Кларитромицинмен бір мезгілде қабылдаған кезде осы препараттардың қан сарысуындағы деңгейін анықтау ұсынылады, өйткені олардың деңгейінің жоғарылау жағдайлары байқалды.

Кларитромициннің келесі препараттармен өзара әрекеттесуі туралы in vivo деректері  жоқ: апрепитант, элетриптан, галофантрин және зипрасидон. Алайда, кларитромицинді осы препараттармен біріктіріп қолданған кезде сақ болу керек, өйткені in vitro деректері бұл препараттардың CYP3A субстраттары болып табылатындығын көрсетеді. Элетриптанды кларитромицин сияқты CYP3A тежегіштерімен қолдануға болмайды. Кларитромицинді қоса алғанда, CYP3A тежегіштерінің циклоспоринмен, такролимуспен, метилпреднизолонмен, винбластинмен және цилостазолмен өзара әрекеттесуі туралы өздігінен келіп түскен немесе жарияланған хабарламалар бар.

Екі бағытты дәрілік өзара әрекеттесу

Атазанавир

Кларитромицин де, атазанавир де CYP3A субстраттары және тежегіштері болып табылады және екі бағытты дәрілік өзара әрекеттесудің дәлелі бар. Кларитромицинді (күніне екі рет 500 мг) атазанавирмен (күніне бір рет 400 мг) бір мезгілде қабылдау кларитромицин концентрациясының 2 есе артуынжәне 14-OH-кларитромицин концентрациясының 70% төмендеуін туындатты, бұл ретте атазанавирдің AUC 28%-ға артты. Кларитромициннің үлкен емдік диапазонына байланысты бүйрек функциясы бұзылмаған пациенттерде дозаны төмендетудің қажеті болмауы тиіс. Бүйрек функциясы бұзылуының орташа дәрежесі бар пациенттер үшін (креатинин клиренсі 30-дан 60 мл/мин дейін) кларитромицин дозасы 50%-ға төмендеуі тиіс. Креатинин клиренсі < 30 мл/мин пациенттер үшін кларитромицин дозасын 75%-ға азайту керек. Кларитромициннің күніне 1000 мг асатын дозалары протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Итраконазол

Кларитромицин де, итраконазол да CYP3A субстраттары мен тежегіштері болып табылады, бұл екі бағытты дәрілік әрекеттесуге әкеледі. Кларитромицин итраконазолдың плазмалық деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал итраконазол кларитромициннің плазмалық деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Итраконазол мен кларитромицинді бір мезгілде қабылдайтын пациенттер фармакологиялық әсерлерді күшейту немесе ұзарту белгілерін немесе симптомдарын анықтау үшін мұқият бақылауда болуы тиіс.

Саквинавир

Кларитромицин де, саквинавир де CYP3A субстраттары және тежегіштері болып табылады және екі бағытты дәрілік өзара әрекеттесудің дәлелі бар.

12 дені сау еріктінің кларитромицинді (күніне екі рет 500 мг) және саквинавирді (жұмсақ желатинді капсулалар, күніне 3 рет 1200 мг) бір мезгілде қабылдауы саквинавирдің AUC және Cmax тұрақты мәндеріне әкелді, олар бір саквинавирді қабылдағанға қарағанда 177% және 187% жоғары болды. Кларитромициннің AUC және Cmax мәндері тек кларитромицин қабылдағанға қарағанда шамамен 40% жоғары болды. Осы екі препаратты зерттелген дозаларда/препараттарда шектеулі уақыт ішінде бір мезгілде қолданған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Жұмсақ желатинді капсуланы қолданумен дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу барысында алынған бақылаулар саквинавирдің қатты желатинді капсуласын қолдану кезінде байқалатын әсерлерге сәйкес келмеуі мүмкін. Тек саквинавирді қолданумен жүргізілген дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу барысында алынған бақылаулар саквинавирмен/ритонавирмен емдеу кезінде байқалатын әсерлерді көрсетпеуі мүмкін. Саквинавирді ритонавирмен бір мезгілде қабылдаған кезде ритонавирдің кларитромицинге ықтимал әсерін ескеру керек.

Диданозин

АИТВ-инфекциясын жұқтырған ересек пациенттерде Кламер препаратын диданозинмен бір мезгілде қабылдау диданозин фармакокинетикасының статистикалық мәнді өзгеруіне әкелген жоқ.

Верапамил

Пациенттерде кларитромицин мен верапамилді бір мезгілде қолданғанда гипотензия, брадикардия және лактоацидоз байқалды.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде қолдану туралы деректер шектеулі болғандықтан, жүктілік кезінде кларитромицинді қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Осы себепті, Кламерді жүктілік кезінде, пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият талдап алмай, әсіресе жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Кларитромицинді бала емізу кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Кларитромицин емшек сүтіне өтеді.

Фертильділік

Фертильділікке және репродуктивтік уыттылығына жүргізілген зерттеулерде тәулігіне 150-160 мг / кг дозаны енгізу фертильділікке, тууға және ұрпақтардың санына, сондай-ақ еркек және ұрғашы егеуқұйрықтардың өміріне жағымсыз әсер етпеді.

Қосымша заттар туралы ерекше ақпарат

Пероральді суспензия түріндегі Кламер препаратының бір дозасында 2400 мг сахароза бар. Фруктоза жақпаушылықтың сирек тұқым қуалайтын проблемалары, глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге осы дәрілік препаратты қабылдауға болмайды.

Сондай-ақ дәрілік препараттың бір дозасының (5 мл) құрамында 1 ммоль-ден аз (39 мг) калий бар, яғни іс жүзінде құрамында калий жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кларитромициннің көлік құралын және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы мәліметтер жоқ. Көлік құралдарын және механизмдерді басқару алдында препаратты қолданған кезде туындауы мүмкін бас айналуы, вертиго, сананың шатасуы мен бағдарсыздықтың туындау мүмкіндігін ескеру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Микобактериялық емес инфекцияларды емдеу үшін балаларда пероральді суспензия түріндегі Кламер препаратының ұсынылатын дозасы (125 мг/5 мл немесе 250 мг/5 мл) тәулігіне екі рет ең жоғары 500 мг дозасына дейін тәулігіне екі рет 7.5 мг/кг құрайды.

Кестеде баланың дене салмағына және суспензия концентрациясына (125 мг/5 мл немесе 250 мг/5 мл) негізделген дозасын анықтау бойынша нұсқаулар бар.

Препаратты шприцтің көмегімен дозалау

* Дене салмағына негізделген (тәулігіне 2 рет мл-мен 7.5 мг/кг, тәулігіне 2 рет)

Препаратты өлшеуіш қасықтың көмегімен дозалау

* Дене салмағына негізделген

Микобактериялық инфекциялары бар пациенттердегі дозалау

Диссеминацияланған немесе оқшауланған микобактериялық инфекциялары бар балаларда (Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii) ұсынылатын тәуліктік дозасы тәулігіне 2 рет кг дене салмағына 15 - 30 мг құрайды.

Емдеуді препаратты қолданудың клиникалық тиімділігі байқалып тұрғанға дейін жалғастырады (басқа да микробактерияға қарсы препараттарды қосу қажет болуы мүмкін).

Препаратты шприцтің көмегімен дозалау

* Дене салмағы 8 кг дейінгі балаларға дозасын дене салмағының килограмына есептеу керек, орташа алғанда, дозасы тәулігіне 15 – 30 мг/кг болуы керек.

Препаратты өлшеуіш қасықтың көмегімен дозалау

* Дене салмағы 8 кг дейінгі балаларға дозасын дене салмағының килограмына есептеу керек, орташа алғанда, дозасы тәулігіне 15 – 30 мг/кг болуы керек.

Қабылдау жиілігі мен ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы әдетте қоздырғыштың түріне және жағдайдың ауырлығына байланысты 5–10 күнді құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Креатинин клиренсі 30 мл/мин-ден кем балаларда препараттың тәуліктік дозасын жартылай, яғни тәулігіне бір рет 250 мг - ға дейін немесе аса ауыр жағдайларда - тәулігіне екі рет 250 мг-ға дейін азайту керек. Ондай пациенттерде емделу 14 күннен аспауы керек.

Препаратты бүйрек функциясының ауырлық дәрежесі орташа және ауыр пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде кларитромицинді қолданғанда да сақ болу керек. Сондай-ақ бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар немесе онсыз қатар жүретін бүйрек функциясының ауыр бұзылуы жағдайында дозасын азайту немесе препаратты қабылдау арасындағы аралықты арттыру қажет болуы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Дайын суспензияны ас ішуге байланыссыз қабылдау керек, сондай-ақ препаратты сүтпен бірге қабылдауға болады.

Суспензия дайындау тәсілі

1. Құтыны ашар алдында оны екі немесе үш рет сілку қажет.

2. Құтыда белгіленген сызықтың шамамен 2/3 бөлігіне дейін су қосып, құтыны жақсылап сілку керек. Содан кейін құтыдағы белгіленген сызыққа дейін тағы су (қалған 1/3 бөлігі) қосып, құтыны тағы бір рет сілку керек (суспензияны дайындау үшін алдын ала қайнатылған және салқындатылған суды пайдаланған дұрыс).

Препараттың суспензиясы қолдануға дайын. Препаратты төмендегі нұсқауларға сәйкес қолдану керек. Әрбір қолданар алдында құтыны жақсылап сілку керек.

Дайындалған суспензиядағы кларитромицин концентрациясы 125 мг/5 мл немесе 250 мг/мл құрайды.

Сұйылтқаннан кейін дәрілік препарат түсі ақтан ақшыл сарыға дейін өзгеретін біртекті сұйық суспензия болып табылады.

Дәрілік препаратты қолдану

Препараттың суспензиясын дозалау және қолдану үшін өлшеуіш қасық немесе шприц пайдаланылуы мүмкін.

1. Егер сіз балаңызға өлшеуіш қасықпен дәрілік препарат бергіңіз келсе, дәрігердің нұсқауларын орындаңыз.

2. Егер сіз балаңызға шприцпен дәрілік препарат бергіңіз келсе, төмендегі нұсқауларды орындаңыз.

a. Құтыны ашыңыз.

b. Дәрігер көрсеткен дозаны шприцке тартып алыңыз.

Мысалы, дене салмағы 5 кг бала үшін бір реттік дозасы 1,5 мл құрайды, сондықтан шприцке 1,5 мл алу керек. Препаратты тәулігіне екі рет 1,5 мл-ден беру керек.

c. Шприцті құтыдан шығарып, дәрілік препаратты тікелей баланың аузына енгізіңіз; немесе сіз дәрілік препаратты қасықтың көмегімен балаға бере аласыз.

d. Құтыны жабыңыз. Әрбір қолданар алдында құтыны жақсылап сілку керек.

e. Дәрілік препаратты қабылдағаннан кейін балаға аздап сұйықтық беруге болады.

f. Сұйылтылған дәрілік препаратты бөлме температурасында (25°C-ден аспайтын) 14 күнге дейін сақтауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Кларитромициннің жоғары дозасын ішке қабылдаған кезде асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдар байқалуы мүмкін. 8 г кларитромицин қабылдаған анамнезінде биполярлық бұзылысы бар бір пациентте психикалық жағдайдың өзгеруі, параноидтық мінез-құлық, гипокалиемия және гипоксемия байқалды. 

Артық дозаланумен қатар жүретін құбылыстарды азайту үшін сіңірілмеген препаратты тез элиминациялау үшін шаралар қабылдау керек, сондай-ақ симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады.  Басқа макролидтердегідей, қан сарысуындағы кларитромицин концентрациясына гемодиализ немесе перитонеальді диализ әсер етпейді.  

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препаратты өткізіп алған қабылдаудың орын толтыру үшін еселенген дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі нұсқаулар.

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Кларитромицин емімен байланысты ересектерде де, балаларда да жиі кездесетін және таралған жағымсыз реакциялар - іштің ауыруы, диарея, жүрек айну, құсу және дәм сезудің өзгеруі. Бұл жағымсыз реакциялар әдетте шамалы білінеді және макролидті антибиотиктердің белгілі қауіпсіздік бейініне сәйкес келеді. Кларитромицинді клиникалық зерттеу кезінде микобактериялық инфекциялары болған немесе болмаған пациенттер топтары арасында асқорыту жүйесі тарапынан осы жағымсыз реакциялар жиілігінде елеулі айырмашылықтар анықталған жоқ.

Жиі ( ≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

- ұйқысыздық

- дисгевзия (дәм сезу сезімталдығының бұзылуы), бас ауыру, дәм сезудің өзгеруі

- диарея, құсу, диспепсия, жүрек айну, іштің ауыруы

- бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы

- бөртпе, гипергидроз

Жиі емес (≥1/1000-нан, < 1/100 дейін),

- кандидоз, қынаптық инфекциялар

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық

- анорексия, тәбеттің төмендеуі

- мазасыздық, күйгелектік, айқайшылдық

- бас айналу, тремор

- вестибулярлық бас айналу, есту қабілетінің бұзылуы, құлақ шулау

- QT аралығының ұзаруы, жүректің жиі соғуы

- гастрит, стоматит, глоссит, іш қату, ауыздың құрғауы, кекіру, метеоризм

- АЛТ, АСТ деңгейінің жоғарылауы

- қышыну, есекжем, макулопапулезді бөртпе

- бұлшықеттердің түйілуі

- пирексия, астения

Белгісіз* (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- жалған жарғақшалы колит, тілмелі қабыну, эритразма

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилаксиялық реакциялар

- гипогликемия

- психоздар, сананың шатасуы, деперсонализация, депрессия, бағдардан адасу, елестеулер, ұйқының бұзылуы

- құрысулар, агевзия (дәмдік сезімталдықты жоғалту), паросмия, аносмия, парестезия

- кереңдік

- екі бағытты тахикардия, қарыншалық тахикардия

- қан құйылу

- жедел панкреатит, тілдің түссізденуі, тіс түсінің өзгеруі

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен білінетін дәрілік бөртпе (DRESS синдромы), акне, Шонлейн-Генох пурпурасы

- миопатия

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылауы, протромбин уақытының артуы, несеп түсінің өзгеруі.

* Осы реакциялар туралы хабарламалар саны белгісіз популяциядан ерікті түрде келіп түсетіндіктен, олардың жиілігін сенімді бағалау немесе препараттың әсерімен себеп-салдарлық байланысты орнату әрдайым мүмкін бола бермейді. Бағалау бойынша кларитромициннің пациенттерге әсері 1 миллиард күннен астам емдеуді құрайды

Кларитромицинмен бір мезгілде қолданғанда колхициннің уыттылығы туралы постмаркетингтік хабарламалар бар, әсіресе егде жастағы пациенттерде, кейбіреулері бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде туындаған. Кейбір ондай пациенттердің өлімі туралы хабарланды.

Иммунитеті төмен балалар жасындағы пациенттер

Микобактериялық инфекцияларды емдеу үшін ұзақ уақыт бойы кларитромициннің жоғары дозаларын қабылдайтын ЖИТС-пен ауыратын пациенттерде және иммунитеті әлсіреген басқа пациенттерде, әдетте, кларитромицин қабылдаумен байланысты жағымсыз құбылыстарды АИТВ-ның негізгі ауруының немесе қатарлас аурулардың симптомдарынан ажырату қиын.

Кларитромицинді жалпы тәуліктік 1000 мг және 2000 мг дозаларда қабылдаған ересек пациенттерде көбінесе келесі жағымсыз реакциялар байқалды: жүрек айну, құсу, дәм сезудің бұрмалануы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, метеоризм, бас ауыруы, іш қату, есту қабілетінің бұзылуы, АСТ және АЛТ деңгейінің жоғарылауы. Сирек кездесетін жағымсыз реакцияларға диспноэ, ұйқысыздық және ауыздың құрғауы кірді. Туындау жиілігі 1000 мг және 2000 мг тәуліктік дозада кларитромицин қабылдаған пациенттерде салыстырмалы болды, бірақ әдетте 4000 мг тәуліктік дозада кларитромицин қабылдаған пациенттерде шамамен 3-4 есе жиірек болды.

Иммунитеті төмен осы пациенттерде зертханалық көрсеткіштерді бағалау белгілі бір тест үшін белгіленген деңгейден (яғни шектен жоғары немесе төмен) шыққан мәндерді талдау жолымен жүргізілді. Осы критерийлерге сүйене отырып, күн сайын 1000 мг немесе 2000 мг кларитромицин қабылдаған пациенттердің шамамен 2-3%-ында АСТ және АЛТ деңгейінің едәуір жоғарылағаны, сондай-ақ лейкоциттер мен тромбоциттердің өте төмен мөлшері байқалды. Осы екі дозалық топтағы пациенттердің аз пайызында қандағы мочевина азоты деңгейі де жоғарылаған. Күніне 4000 мг қабылдаған пациенттерде лейкоциттерден басқа барлық параметрлер бойынша аномалиялық мәндердің біршама жоғары жиілігі байқалды.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріндегі өзгерістер: Төменде клиникалық маңызы бар зертханалық көрсеткіштердің өзгерістері берілген:

Бауыр сынамалары: SGPT (ALT) < 1%; SGOT (AST) < 1%; GGT < 1%; сілтілік фосфатаза < 1%; LDH < 1%; жалпы билирубин < 1% жоғарылауы.

Қан көрсеткіштері: лейкоциттер санының < 1% төмендеуі; протромбин уақытының 1% жоғарылауы.

Бүйрек функциясының көрсеткіштері: BUN 4% жоғарылауы; сарысулық креатининнің жоғарылауы < 1%.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл суспензияның құрамында:

белсенді зат –286,10 мг (125 мг кларитромицинге баламалы) немесе 571.80 мг (250 мг кларитромицинге баламалы) кларитромицин қапталған түйіршіктері

қосымша заттар: мальтодекстрин, қант, калий сорбаты, коллоидты кремнийдің қостотығы, ксантан шайыры, пунш жеміс хош иістендіргіші ұнтақ, титанның қостотығы Е171.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақшыл сары түске дейінгі ұсақ түйіршіктер.

Дайындалған суспензия. Ақтан ақшыл сары түске дейінгі біртекті, ағатын суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат көлемі 70 мл (125 мг/5 мл дозасы үшін) пластик қақпағы бар күңгіртзия сары түске дейінгі біртекті,ағынды шыныдан жасалған құтыларға салынады.

1 құтыдан шприцпен, өлшеуіш қасықпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге УК-лакпен қапталған картон қорапшаға салынады.

Препарат көлемі 50 мл және 100 мл (250 мг/5 мл дозасы үшін) пластик қақпағы бар күңгірт шыныдан жасалған құтыларға салынады.

1 құтыдан шприцпен, өлшеуіш қасықпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге УК-лакпен қапталған картон қорапшаға салынады.

3 жыл (125 мг/5 мл дозасы үшін)

3 жыл (250 мг/5 мл дозасы үшін).

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын бөлме температурасында сақтау керек.

Дайындалған суспензияны 25 ºС-ден аспайтын бөлме температурасында 14 күн бойы сақтауға болады.

Тығыз жабылған құтыда сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Атабай Илач Фабрика А.С.

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Түркия

тел: + 90 (216) 326 69 65

факс: + 90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Түркия

тел: + 90 (216) 326 69 65

факс: + 90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WHITE SAIL басқарушы компаниясы» ЖШС

Алматы қ., 1 ы.а., 61/1 үй, Қазақстан Республикасы

тел: +7 777 727 27 07

whitesail20@mail.ru