Клавирекс (500мг/125мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Клавирекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг/125 мг және 875 мг/125 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 500.00 мг немесе 875.0 мг амоксициллин (амоксициллин тригидрат түрінде);

калий клавуланаты және микрокристалды целлюлоза (1 :1), 300.00 мг (125.00 мг клавулан қышқылына баламалы);

қосымша заттар: кросповидон, натрий крахмалы гликоляты (А типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

қабығы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Сипаттамасы

Ақ немесе сарғыш түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, сындыратын сызығы бар сопақша пішінді таблеткалар (500/125 мг доза).

Ақ немесе сарғыш түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, сындыратын сызығы бар сопақша пішінді таблеткалар (875/125 мг доза).

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Пенициллиндер біріктірілімдері, бета-лактамаза тежегіштерін қоса. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіштері.

АТХ коды J01CR02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Амоксициллин және клавуланат физиологиялық рН мәні бар сулы ерітінділерде жақсы ериді, пероральді түрде қабылдағаннан кейін екі зат та асқазан-ішек жолынан тез және толық сіңеді. Препаратты тамақ іше бастаған кезде қабылдаған жағдайда амоксициллиннің және клавулан қышқылының сіңуі қолайлы болады. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін оның биожетімділігі 70% құрайды. Препараттың екі компонентінің де бейіндері ұқсас және плазмада ең жоғары концентрацияға (Тmax) шамамен 1 сағат ішінде жетеді.

Таралуы

Амоксициллиннің және клавулан қышқылының плазма ақуыздарымен байланысуы орташа: клавулан қышқылы үшін 25% және амоксициллин үшін 18%. Білінетін таралу көлемі амоксициллин үшін 0,3-0,4 л/кг жуықты және клавулан қышқылы үшін 0,2 л/кг жуықты құрайды.

В/і енгізгеннен кейін амоксициллин және клавулан қышқылы әртүрлі ағзаларда және тіндерде, интерстициальді сұйықтықтарда (өкпелерде, құрсақ қуысының ағзаларында, өт қалтасында, май, сүйек және бұлшықет тіндерінде, плевральді, синовиальді және перитонеальді сұйықтықтарда, теріде, өтте, іріңді бөлінділерде, қақырықта) емдік концентрацияларға жетеді. Амоксициллин және клавулан қышқылы жұлын-ми сұйықтығына іс жүзінде өтпейді.

Амоксициллин, көптеген пенициллиндер сияқты, емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Емшек сүтінен сондай-ақ клавулан қышқылы мөлшерінің іздері табылған. Сенсибилизация қаупін қоспағанда, амоксициллин және клавулан қышқылы емшек сүтімен қоректенетін сәбилердің денсаулығына жағымсыз ықпалын тигізбейді. Амоксициллин және клавулан қышқылы плаценталық бөгет арқылы өтеді.

Биотрансформациясы

Амоксициллин қабылданған дозаның 10-25%-на баламалы мөлшерде белсенді емес пенициллин қышқылы түрінде несеппен бірге ішінара бөлініп шығады. Клавулан қышқылы организмде қарқынды метаболизмге ұшырайды және несеппен және нәжіспен бірге, сондай-ақ деммен шығарылатын ауа арқылы көмірқышқыл газы түрінде бөлініп шығады.

Элиминациясы

Амоксициллин, негізінен, бүйрек арқылы, ал клавулан қышқылы бүйректік және сонымен қатар бүйректен тыс механизмдер арқылы да шығарылады. Амоксициллин/клавулан қышқылының жартылай шығарылуының орташа кезеңі дені сау субъектілерде шамамен бір сағат және орташа жалпы клиренсі 25 л/сағ. болады. 250 мг/125 мг немесе 500 мг/125 мг бір таблеткасын ішке бір реттік қабылдағаннан кейін амоксициллиннің шамамен 60-70%-ы және клавулан қышқылының 40-65%-ы алғашқы 6 сағат ішінде несеппен бірге өзгермеген күйінде шығарылады.

Әртүрлі зерттеулер 24 сағат ішінде несеппен бірге экскрециясының амоксициллин үшін 50-85% және клавулан қышқылы үшін 27-60% құрайтынын айғақтады. Қабылдағаннан кейінгі алғашқы 2 сағат ішінде клавулан қышқылының ең жоғары мөлшері шығарылады.

Пробенецидті қатар пайдалану амоксициллиннің бүйректік экскрециясын баяулатады, бірақ клавулан қышқылының бүйрек арқылы шығарылуын баяулатпайды.

Жасы

Амоксициллиннің жартылай шығарылу кезеңі 3 айлықтан 2 жасқа дейінгі балалар мен үлкен жастағы балаларда және ересектерде ұқсас. Өте кішкентай балалар (шала жаңа туған нәрестелерді қоса) үшін өмірінің алғашқы аптасында енгізу аралығы, бүйрек арқылы элиминациясы жетілмегендіктен, тәулігіне екі реттен аспауы тиіс. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендігі үлкен болатындықтан, дозаны таңдағанда сақтық танытқан жөн, және бүйрек функциясын қадағалаған пайдалы болуы мүмкін.

Жынысы

Жынысы амоксициллиннің немесе клавулан қышқылының фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбеуі мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Амоксициллин / клавулан қышқылында сарысудың жалпы клиренсі бүйрек функциясының төмендеуіне пропорционалды түрде азаяды. Дәрі клиренсінің төмендеуі, клавулан қышқылына қарағанда, амоксициллинде айқынырақ, өйткені амоксициллиннің көп бөлігі бүйрек арқылы шығарылады. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде дозалар клавулан қышқылының адекватты деңгейін сақтап, амоксициллиннің шамадан тыс жиналуына жол бермеуі тиіс.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге абайлап дозалаған жөн, және де бауыр функциясы белгілі бір жүйелі уақыт аралығы арқылы бақыланады.

Фармакодинамикасы

Клавирекс – бұл құрамында амоксициллин және клавулан қышқылы бар, бактерицидтік әсер ету ауқымы кең, бета-лактамазаға төзімді біріктірілген антибиотик.

Әсер ету механизмі

Амоксициллин жартылай синтетикалық пенициллин (бета-лактамды антибиотик) болып табылады, ол бактериялардың жасушалық қабырғасының ажырамас құрылымдық компоненті болып табылатын бактериялық пептидогликан биосинтезінің жолында бір немесе бірнеше ферменттерді (олар көбіне пенициллинмен байланысатын ақуыздар, ПБА деп аталады) тежейді. Пептидогликан синтезінің тежегіші жасушалық қабырғаның әлсіреуіне, кейіннен лизисіне және бактериялық жасушаның жойылуына әкеледі.

Амоксициллин төзімді бактериялар өндіріп шығаратын бета-лактамазамен бұзылуға сезімтал, сондықтан тек бір ғана амоксициллиннің белсенді ауқымына осы ферметтерді өндіріп шығаратын микроорганизмдер қамтылмайды.

Клавулан қышқылы химиялық құрылысы бойынша пенициллинге ұқсас бета-лактамды антибиотик болып табылады. Ол кейбір бета-лактамазалы ферменттердің белсенділігін жояды, осылайша амоксициллиннің белсенділігінің жойылуына жол бермейді. Клавулан қышқылы бактериялардың амоксициллинге сезімталдығын қалпына келтіре отырып, ферменттердің әсерін бөгейді. Клавулан қышқылының өзінен өзінің бактерияларға қарсы клиникалық тұрғыдан маңызды әсері болмайды.

Фармакокинетикалық/фармакодинамикалық арақатынасы

Ең төмен тежегіш концентрациядан асып кететін уақыт (T> ЕТК) амоксициллиннің тиімділігін анықтаушы негізгі фактор деп саналады.

Тұрақтылық механизмі

Клавирекс препаратына резистенттіліктің дамуында 2 механизм бар:

- B, C, D кластарын қоса, клавулан қышқылының әсеріне сезімтал емес бактериялық бета-лактамазалармен белсенділігінің жойылуы;

- пенициллинмен байланысатын ақуыз деформациясы, ол микроорганизмге қатысты антибиотик аффинділігінің азаюына әкеледі.

Бактериялық қабырғаның өткізбеушілігі, сондай-ақ помпа механизмдері әсіресе грамтеріс микроорганизмдерде резистенттілікті туындатуы немесе оның дамуына мүмкіндік беруі мүмкін.

Сезімталдық ауқымы

Антибиотиктің сезімталдығына баға беру жөнінде Еуропалық комитет (EUCAST) белгілеген сезімталдық шегіне сәйкес келетін, амоксициллин/клавулан қышқылы үшін ең төмен тежегіш концентрация (ЕТК)

Клавирекс препаратына сезімталдық географиялық тұрған жеріне және уақытқа байланысты өзгеруі мүмкін. Препаратты тағайындар алдында, мүмкіндігінше, штаммдардың сезімталдығына жергілікті деректерге сәйкес баға беру және, әсіресе ауыр инфекциялар жағдайында сезімталдықты нақты пациенттен үлгілер алу және талдау жолымен анықтау қажет.

Әдеттегі сезімтал түрлер

Аэробты грамоң микроорганизмдер

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible)£

Coagulase-negative staphylococci (methicillin-susceptible)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes және басқа да beta-haemolytic streptococci

Streptococcus viridans group

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробты микроорганизмдер

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Жүре пайда болған резистентті болуы мүмкін микроорганизмдер

Аэробты грамоң микроорганизмдер

Enterococcus faecium$

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Табиғи резистенттілігі бар микроорганизмдер

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Басқа да микроорганизмдер

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Жүре пайда болатын резистенттілік механизмі жоқ болған кездегі табиғи аралық сезімталдық.

£ Барлық метициллин-резистентті стафилококктер амоксициллинге/клавулан қышқылына төзімді.

1 Пенициллинге төзімді Streptococcus pneumoniae осы амоксициллин/клавулан қышқылының осы дәрілік түрімен емдеуге түспеуі тиіс.

2 Кейбір Еуропалық елдерде сезімталдығы 10%-дан көбірек жиілікте төмендеген штаммдар жөнінде мәлімделді.

Қолданылуы

Клавирекс препараты ересектерде және 12 жастан асқан балаларда келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

• жедел бактериялық синусит (диагнозы айғақталғанда);

• жедел ортаңғы отит;

• созылмалы бронхиттің өршуі (диагнозы айғақталғанда);

• ауруханадан тыс пневмония;

• цистит;

• пиелонефрит;

• терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары, атап айтқанда, тері асты шелінің қабынуы, жануарлардың тістеп алуы, теріасты шелінің қабынуы жайылған ауыр стоматологиялық асбцесс;

• сүйектер мен буындардың инфекциялары, атап айтқанда, остеомиелит.

Бактерияларға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөнінде ресми нұсқауларға көңіл бөлген жөн.

Қолдану тәсілі және дозалары

Клавирекс препараты амоксициллинге сезімтал микроорганизмдерден, және бета-лактамазаны өндіретін амоксициллин/клавуланатқа сезімтал штаммдардан туындайтын аралас инфекцияларды емдеу үшін қолданылуы мүмкін.

Дозалар амоксициллин/клавулан қышқылының мөлшерін ескере отырып, есептеледі. Жекелеген инфекцияларды емдеу үшін Клавирекс препаратының дозасын таңдағанда мыналарды ескерген жөн:

• қоздырғыштың антибиотикке сезімталдығы;

• инфекцияның ауырлық дәрежесі және орналасуы;

• пациенттің төменде көрсетілгендей жасы, салмағы және бүйрек функциясы.

Клавирекс препаратын қолданудың басқа да тәсілдерін де ескеру қажет, мысалы, амоксициллиннің өте жоғары дозаларын пайдалану және/немесе амоксициллинді және клавулан қышқылын әртүрлі арақатынаста тағайындау керек.

Қолдану тәсілі

Асқазан-ішек жолына ықпалының потенциалды қаупін төмендету үшін Клавирекс препаратын, оның барынша жоғары сіңуі үшін, тамақпен бірге қабылдау ұсынылады.

Жүргізілген емнің уақыты жүргізілген емге пациенттің жауабына байланысты. Кейбір патологиялар (атап айтқанда, остеомиелит) ұзағырақ курсты қажет етуі мүмкін. Емдеуді, науқастың жағдайына қайталап баға бермей-ақ, 14 күннен көпке созбаған жөн.

Ересектер және 12 жастан асқан ≥ 40 кг балалар

500 мг/125 мг дозасы үшін:

500 мг/125 мг бір таблетканы тәулігіне 3 рет қабылдау керек.

875 мг / 125 мг дозасы үшін:

• стандартты доза: (барлық көрсетілімдер үшін) 875 мг / 125 мг 1 таблетканы тәулігіне 2 рет;

• өте жоғары доза: (ортаңғы отит, синусит, төменгі тыныс жолдарының инфекциялары несеп шығару жолдарының инфекциясы сияқты ауыр инфекциялар): 875 мг / 125 мг 1 таблетканы тәулігіне 3 рет.

250 мг/125 мг доза таблеткаларды қолданып жүрген ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза 750 мг амоксициллинді/375 мг клавулан қышқылын құрайды, 500 мг/125 мг доа таблеткаларын қабылдап жүргендерде 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын құрайды. 875 мг/125 мг доза таблеткалары үшін ең жоғары тәуліктік доза 1750 мг амоксициллинге/250 мг клавулан қышқылына (күніне 2 рет қабылдағанда) немесе 2625 мг амоксициллинге/375 мг клавулан қышқылына тең (күніне 3 рет қабылдағанда).

12 жастан кіші және дене салмағы 40 кг-ден азырақ балалар

Осы дәрілік түр 12 жастан кіші балаларға немесе дене салмағы 40 кг-ден азырақ балаларға арналмаған. Мұндай балаларға ішке қабылдауға арналған суспензия түріндегі препараттарды тағайындайды.

Егде жастағы пациенттерде

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Дозаны түзету амоксициллиннің ұсынылатын ең жоғары дозасына және креатинин клиренсінің мәніне негізделген.

Ересектер және дене салмағы ≥40 кг балалар

875 мг/125 мг дозалы таблетканы креатинин клиренсі >30 мл/мин. пациенттерге ғана қолданған жөн.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Емдеуді абайлап жүргізеді; бауыр функциясына ұдайы мониторинг жүргізуді жүзеге асырады.

Жағымсыз әсерлері

Дәріге диарея, жүректің айнуы және құсу сияқты жағымсыз реакциялар жөнінде өте жиі мәлімделді.

Жағымсыз реакцияларды жіктеу үшін олардың пайда болу жиілігінің негізінде келесі бірізділік пайдаланылды: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10 000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (жиілігі қолда бар деректермен анықтау мүмкін емес).

Өте жиі (≥1/10)

• диарея.

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

• терінің және шырышты қабықтардың кандидозы

• құсу, жүректің айнуы3.

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

• бас айналу, бас ауыру

• диспепсия

• бауырдың АЛТ/АСТ ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы 5

• тері бөртпесі7, қышыну7, есекжем7.

Сирек (≥1/10 000-нан <1/1000 дейін)

• қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса)

• тромбоцитопения

• мультиформалы эритема7.

Өте сирек (<1/10000)

- тіс эмалінің қайтымды беткейлік боялуы (щеткамен тазартқан кезде оңай жойылады). Ауыз қуысының тазалығын сақтау тіс эмалінің боялуын болдырмауға жәрдемдеседі.

Жиілігі белгісіз

• сезімтал емес организмдердің тез көбеюі

• қайтымды агранулоцитоз

• гемолиздік анемия

• қан кету уақытының және протромбинді уақыт индексінің артуы1

• ангионевроздық ісіну10, анафилаксия10

• сарысулық ауруға ұқсас синдром10

• аллергиялық васкулит10

• қайтымды жоғары белсенділік

• құрысулар2

• асептикалық менингит

- антибиотик-астасқан колит (жалған жарғақшалы және геморрагиялық колитті қоса)4

• тілдің қара түктенуі (тілдің жіп тәрізді емізікшелерінің созылмалы гиперплазиясы)

• гепатит6, холестаздық сарғаю 6

• Стивенс-Джонсон синдромы7

• уытты эпидермальді некролиз7

• эксфолиативті буллёзді дерматит7

• жайылған жедел экзантематозды пустулёз9

• интерстициальді нефрит, кристаллурия 8

1 Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

2 Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

3 Жоғары дозаларды ішке қолданғанда жүректің айнуы жиі болады. Тамақ іше бастағанда амоксициллин / клавулан қышқылын қабылдай отырып, асқазан-ішектік реакцияларды азайтуға болады.

4 Соның ішінде жалған жарғақшалы колит және геморрагиялық колит (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

5 Бета-лактамды антибиотиктерді қабылдаған пациенттерде АСТ және/немесе АЛТ деңгейлерінің орташа жоғарылағаны білінді, бірақ осы нәтижелердің мәні белгісіз.

6 Бұл асқынулар препаратты басқа пенициллиндермен және цефалоспориндермен бірге қолданғанда білінді (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.).

7 Аса жоғары сезімталдықтың кез келген тері реакциялары пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.).

8 Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

9 Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз.

10 Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

Қодануға болмайтын жағдайлар

• пенициллиндерге (S. pneumoniae.) немесе препараттың кез келген компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдық

• басқа бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) белгілі аса жоғары сезімталдық

• сарғаю немесе амоксициллин/клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдау аясында дамитын бауыр функциясының бұзылуы

• 12 жастан кіші балалар немесе дене салмағы 40 кг-ден азырақ балалар

• пробенецидпен бір мезгілде қолдану

• инфекциялық мононуклеоз және лимфолейкоз

• жүктілік.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар

Антикоагулянттарды (аценокумарол және варфарин) амоксициллинмен бірге қабылдаған пациенттерде протромбинді уақыттың артуы жағдайлары білінді. Клавирекс препаратын және антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда, қажет болса, Клавирекс препаратының дозасын түзетіп, тиісінше мониторинг жүргізу қажет.

Метотрексат

Пенициллиндер метотрексаттың шығарылуын төмендетуі мүмкін, бұл оның уыттылығының потенциалды ұлғаю қаупі болып табылады.

Пробенецид

Клавирекс препаратын пробеницидпен бір мезгілде қолдануға болмайды. Пробеницид амоксициллиннің өзекшелік секрециясын төмендетеді, сондықтан Клавирекс препараты мен пробеницидті бір мезгілде қолдану қанда амоксициллин деңгейінің оқшау жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Микофенолат мофетил

Микофенолат мофетил қабылдап жүрген пациенттерде, Клавирекс препаратымен бірге қолданған кезде микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозаны тағайындаған кезде шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы дозаның концентрациясы деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық экспозициясы концентрациясының өзгеруілеріне сәйкес келмеуі мүмкін. Алайда микофенолат мофетилді Клавирекс препаратымен бір мезгілде қабылдап жүрген немесе антибиотикті қабылдағаннан кейін бірден қабылдаған пациенттерді клиникалық қадағалау ұсынылады.

Аллопуринол

Аллопуринолды және Клавирекс препаратын бір мезгілде қолдану аллергиялық реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Аллопуринолды және Клавирекс препаратын бір мезгілде қолдану жөнінде деректер қазіргі таңда жоқ.

Клавирекс препараты ішек флорасына ықпалын тигізеді және эстрогендердің кері сіңуінің азаюына және ішуге арналған біріктірілген контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.

Айрықша нұсқаулар

Клавирекс препаратымен емдеуді бастар алдында пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды антибиотиктерге бұдан бұрынғы аса жоғары сезімталдық реакцияларына қатысты нақты анамнез жинау қажет.

Пенициллинге аса жоғары сезімталдық

Пенициллинге күрделі, ал кейде фатальді аса жоғары сезімталдық реакциялар (анафилаксиялық шок) болғаны сипатталған, олар анамнезінде пенициллинге мұның алдында аса жоғары сезімталдық болғаны және атопиясы бар пациенттерде жиі байқалды. Аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда Клавирекс препаратымен емдеуді тоқтату және альтернативті емді бастау қажет. Аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары дамыған кезде пациентке дереу адреналин енгізген жөн. Оксигенотерапия, вена ішіне стероидтарды енгізу және интубацияны қоса, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету қажет болуы мүмкін.

Егер инфекция амоксициллинге төзімді болса, амоксициллиннің орнына амоксициллин/клавулан қышқылын пайдалану мүмкіндігін қарастырған жөн.

Бета-лактамды антибиотиктерге қоздырғыштардың төзімді болу қаупі жоғары болғанда Клавирекс препаратын қолданбау керек. Пенициллинге төзімді S. рneumoniae емдеу үшін препаратты қолдануға болмайды.

Инфекциялық мононуклеоз 

Инфекциялық мононулеозға күдіктенген кезде Клавирекс препаратын қолдануға болмайды, өйткені осындай ауруы бар пациенттерде тері бөртпесі туындауы мүмкін, ол ауру диагностикасына қиындатады.

Клавирекс препаратымен ұзақ уақыт емдеу оған сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуімен қатар жүруі мүмкін.

Пустулезді бөртпелері және қызбасы бар жайылған эритеманы емдеу

Емдеудің бас кезінде пустулезді бөртпелері және қызбасы бар жайылған эритеманың пайда болуы жайылған жедел экзантематозды пустулездің даму симптомдары болуы мүмкін. Осы реакциялар дамыған кезде Клавирекс препаратын қолдануды тоқтатуды және бұдан әрі келешекте амоксициллинді пайдаланбауды қажет етеді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Клавирекс препаратын сақтықпен қолданған жөн. Бауыр функциясы бұзылуларының пайда болу жағдайлары негізінен еркектер мен егде жастағы пациенттерде тіркелді, препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған балаларда едәуір сирек кездесті. Бауырдың зақымдану белгілері және симптомдары әдетте емдеуді бастаған кезде немесе емдеуді бастағаннан кейін бірден туындайды, бірақ кейбір жағдайларда емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта ішінде көрініс бермеуі мүмкін. Әдеттегідей, олар қайтымды. Бауыр бұзылулары өте күрделі болуы, және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталғаны жөнінде мәлімделді. Негізгі ауруы күрделі пациенттерде немесе бауырға потенциалды түрде әсер ететіні белгілі препараттарды бір мезгілде қабылдағандарда олар әрдайым дерлік тіркелді.

Антибиотик-астасқан колит

Антибиотиктерді қолдану аясында өмірге қауіп төндіретін, ауырлығы жеңілден ауыр дәрежеге дейін өзгерген жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары анықталды. Сондықтан диареясы бар пациенттерде антибиотиктерді қабылдағанда немесе емдеу курсын аяқтағаннан кейін осы патологияның туындау ықтималдылығын ескеру қажет. Ұзаққа созылған немесе елеулі диарея дамыған жағдайда іш тұсында спазм бар болса, Клавирекс препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек және пациенттер әрі қарай зерттеуге жіберілуі тиіс.

Ұзаққа созылатын ем жүргізгенде ағзалар жүйесінің функциясына, соның ішінде бүйрекке, бауырға және қан түзу функциясына ұдайы баға беріп отыру ұсынылады.

Клавирекс препаратын қабылдап жүрген пациенттерде анда-санда протромбинді уақыттың артуы байқалады, сондықтан Клавирекс препаратын және антикоагулянттарды бір мезгілде қолданған кезде, қажет болса, антикоагулянт дозасы төмендетілуі мүмкін тиісті мониторинг жүргізу қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препарат дозасы аурудың ауырлығына сәйкес түзетілуі тиіс.

Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындағанда немесе жоғары дозаларды пайдаланған кезде құрысулар дамуы мүмкін.

Диурезі төмендеген пациенттерде сирек жағдайларда кристаллурия туындауы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдау және амоксициллин кристалдарының түзілу ықтималдылығын азайту үшін адекватты диурезді демеу ұсынылады. Катетері бар пациенттерде олардың жай-күйін үнемі бақылап отыру қажет.

Несептегі глюкоза мөлшерін анықтау үшін амоксициллинмен емдеу кезінде глюкозаның ферменттік әдістерін пайдалану қажет, өйткені ферменттік емес әдістер жалғаноң нәтижелердің алынуына әкелуі мүмкін.

Клавирекс препаратында клавулан қышқылының бар болуы IgG мен альбуминдердің эритроциттердің жарғақшаларымен спецификалық емес байланысуының себебі болуы мүмкін, бұл Кумбстің жалғаноң реакциясына әкеледі.

Амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдап жүрген, соның салдарынан Aspergillus инфекциялары табылмаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестісінен жалғаноң нәтижелер алынғаны жөнінде мәлімдемелер болды. Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестісінде Aspergillus емес полисахаридтермен және полифураноздармен айқаспалы реакциялар жөнінде мәлімделді. Сондықтан амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдап жүрген пациенттердегі талдаудың оң нәтижелерін сақтықпен түсінген және басқа диагностикалық әдістермен айғақтаған жөн.

Жүктілік

Туа біткен кемістіктердің жоғары даму қаупі анықталмаған әйелдерде жүктілік кезінде Клавирекс препаратын пайдалану жөнінде шектеулі ғана деректер бар. Жеткілікті деректердің болмауына байланысты, жүктілік кезінде Клавирекс препаратын пайдалануға болмайды, аса қажет болған жағдайда дәрігердің тағайындауымен ғана қолданылуы мүмкін.

Лактация

Белсенді заттың екеуі де емшек сүтіне бөлініп шығады (емшек емізуге клавулан қышқылының ықпалы жөнінде деректер жоқ). Демек, емшек емізген кезде іш өту және шырышты қабықтардың зеңдік инфекциялары сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін, мұндай жағдайда емшек емізуді тоқтатқан жөн. Емшек емізу кезінде Клавирекс препаратын емдеуші дәрігер оның пайда/қаупіне баға бергеннен кейін ғана пайдалануға рұқсат етіледі.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Деректер жоқ. Дегенмен, Клавирекс препараты аллергиялық реакциялар, құрысулар сияқты жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін, бұлар автомобильді және қозғалыстағы механизмдерді басқару мүмкіндігіне ықпалын тигізеді

Артық дозалануы

Симптомдары: асқазан-ішектік симптомдар және су-электролиттік теңгерімнің бұзылулары болуы мүмкін. Амоксициллиннің кристаллуриясы кейбір жағдайларда бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкеледі. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе препараттың жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде құрысулар болуы мүмкін.

Емі: су-электролиттік теңгерімді ескере отырып, симптоматикалық ем жүргізу. Амоксициллин/клавулан қышқылы организмнен гемодиализдің жәрдемімен шығарылуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ-ден жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға 6 (500/125 мг немесе 875/125 мг дозалы) таблеткадан салынған.

Пішінді 2 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 оС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші / Қаптаушы

LABORATORIOS NORMON, S.A.,

Ронда де Вальдекарризо, Трес-Кантос,

6-28760, Мадрид, Испания

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Vegapharm LLP,

Сьют 1, 5 Перси-стрит, Лондон,

W1T1DG, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері:

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),

электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com