КЛАВАМ (600 мг)

МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота
Производитель: Alkem Laboratories Ltd
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№011348
Период регистрации: 20.03.2015 - 20.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 254.22 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Клавам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 600 мг және 1200 мг ұнтақ

Құрамы

1 құтының ішінде

белсенді заттар: 500.0 мг немесе 1000.0 мг амоксициллин (натрий амоксициллині түрінде)

100.0 мг немесе 200.0 мг клавулан қышқылы (натрий клавуланаты түрінде)

Сипаттамасы

Тез сусымалы ақ дерлік немесе сарғыш ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы бета-лактамды препараттар - Пенициллиндер. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Клавулан қышқылы + амоксициллин

АТХ коды J01CR02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амоксициллиннің және клавулан қышқылының негізгі фармакокинетикалық параметрлері ұқсас. Амоксициллин және клавулан қышқылын біріктіргенде бір-біріне ықпалын тигізбейді.

Таралуы: 1,2 г Клавамның болюстік инъекциясынан кейін ең жоғары концентрациясы амоксициллин үшін 105,4 мг/л және клавулан қышқылы үшін – 28,5 мг/л құрайды. Екі компонент те организм сұйықтығында және тіндеріндегі (өкпелерде, ортаңғы құлақта, плевралық және перитонеальді сұйықтықта, жатырда, аналық бездерде) таралу көлемінің жақсы болуымен сипатталады. Амоксициллин сондай-ақ синовиальді сұйықтыққа, бауырға, қуық асты безіне, таңдай бадамшаларына, бұлшықет тіндеріне, өт қалтасына, мұрынның қосалқы қойнауларының секретіне, сілекейге, бронх секретіне өтеді. Ми қабықтары қабынған кезде гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді. Организм сұйықтықтарында ең жоғары концентрация қан плазмасында ең жоғары концентрацияға жеткеннен кейін 1 сағаттан соң байқалады.

Белсенді заттар төмен концентрацияларда емшек сүтімен бірге бөлініп шығады, плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы амоксициллин үшін 17-20%, клавулан қышқылы үшін 22-30% құрайды.

Шығарылуы: амоксициллин негізінен өзекшелік секреция және шумақтық сүзілу жолымен бүйректер арқылы шығарылады. Клавулан қышқылы бауырда белсенді түрде метаболизденеді және шумақтық сүзілу арқылы ішінара метаболиттер түрінде шығарылады. Аздаған мөлшері ішек және өкпелер арқылы шығарылуы мүмкін. Амоксициллиннің жартылай шығарылу кезеңі 1-1,3 сағатты, клавулан қышқылында 1,2 сағатты құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігінде препараттың шығарылуы баяулайды, сондықтан дозалау тәртібін түзету (дозаны төмендету және препаратты қабылдау арасындағы аралықты арттыру) қажет.

Фармакодинамикасы

Әсер ету ауқымы кең антибиотик; құрамында жартылай синтетикалық пенициллин амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші клавулан қышқылы бар. Клавулан қышқылы Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp. яғни, пенициллиндер мен цефалоспориндерге төзімді микроорганизмдер өндіретін клиникалық тұрғыдан маңызды көптеген бета-лактамазаларды тежейді, осылайша амоксициллиннің белсенділігі жойылмайды. Enterobacter spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. өндіретін 1 типті бета-лактамазаларға қатысты белсенді емес.

Бұл біріктірілім Клавамның жоғары бактерицидтік белсенділігін (оның ішінде амоксициллинге төзімді микроорганизм штаммдарына қатысты) қамтамасыз етеді. Клавулан қышқылының амоксициллинге қарағанда бета-лактамазаға ұқсастығы өте жоғары, ферментпен тұрақты әсерсіздендіретін кешен түзіп, бета-лактамазаның әсер етуімен амоксициллиннің ферментативтік деградациясына кедергі жасайды.

Осылайша, Клавам грамоң және грамтеріс бактериялардың кең ауқымына бактерицидті түрде әсер етеді (оның ішінде бета-лактамазаның өндірілуі салдарынан бета-лактамдық антибиотиктерге төзімді болатын штаммдарға).

Клавам аэробты грамоң бактерияларға қатысты белсенді:

Streptococcus spp. (соның ішінде Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus milleri, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis), Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентті штамдардан бөлек), Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентті штамдардан бөлек), Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; аэробты грамтеріс бактериялар: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp. (орташа сезімтал), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp. (орташа сезімтал), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica орташа сезімтал); анаэробты бактериялар: Actinomyces israelii, Bacteroides spp. (соның ішінде Bacteroides fragilis), Prevotella melaninogenica, Clostridium spp. ( Clostridium difficile басқа), Peptostreptococcus spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Treponema pallidum.

Препаратқа Mycobacterium chelonae төзімді.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындайтын жұқпалы-қабыну ауруларында:

  • тыныс алу жолдарының жоғары бөліктері жұқпаларында (оның ішінде жедел және созылмалы синусит, жұтқыншақ артындағы абсцесс, тонзиллит, фарингит)

  • тыныс алу жолдарының төменгі бөліктері жұқпаларында (оның ішінде бактериялық асқын жұқпасы бар жедел және созылмалы бронхит, пневмония)

  • жедел және созылмалы отитте

  • несеп шығару жолдарының жұқпаларында

  • гинекологиялық жұқпаларда

  • тері және жұмсақ тіндер жұқпаларында

  • сүйек және буындар жұқпасында

  • гонорея

  • одонтогенді жұқпаларда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты көктамыр ішіне енгізеді (баяу сорғалатып немесе тамшылатып); дозалар мен енгізу аралықтары кестеде келтірілген:

Емделушілер

Бір реттік доза

Енгізу аралықтары

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар (>=40 кг дене салмағымен)

1,2 г

8 сағ (ауыр жағдайларда 6 сағ)

3 айдан 12 жасқа дейінгі балалар

дене салмағы 30* мг/кг

8 сағ (ауыр жағдайларда 6 сағ)

3 айға дейінгі балалар

дене салмағы 30* мг/кг

8 сағ

Балалар (шала туған және жаңа туған нәрестелер)

дене салмағы 30* мг/кг

12 сағ

* - Клавамның әр 30 мг құрамында 25 мг амоксициллин және 5 мг клавулан қышқылы бар

Емдеу курсы - 5-14 күн. Емді жалғастыру үшін симптомдардың ауырлық дәрежесін төмендеткенде препараттың пероральді түріне көшу ұсынылады.

Операциядан кейінгі жұқпалардың алдын алу үшін анестезия алдында препаратты көктамыр ішіне 1,2 г дозада енгізеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге дозалау режимін түзету қажет.

Креатинин клиренсі

>30 мл/мин

30-10 мл/мин

<10 мл/мин

Енгізу аралықтары

Түзету қажет емес

12 сағ

24 сағ

Перитонеальді диализ кезінде дозалау режимін түзету талап етілмейді. Клавамның 85% гемодиализбен шығарылатындықтан, препаратты енгізу гемодиализ емшарасынан кейін жүргізіледі.

Клавамды қайта суспензиялағаннан кейін көктамыр ішіне инъекция түрінде 20 мин ішінде енгізу керек. Ерітіндіні мұздатып қатыруға болмайды.

Көктамырішілік инфузия үшін еріткіш ретінде келесі инфузиялық ерітінділер пайдаланылуы мүмкін.

Инфузиялық ерітінді

25 °С-де тұрақтылық

Инъекцияға арналған су

4 сағ

Натрий хлоридінің инфузиялық ерітіндісі (0,9%)

4 сағ

Рингер инфузиялық ерітіндісі

3 сағ

Калий хлориді мен натрий хлоридінің инфузиялық ерітіндісі

3сағ

Клавам құрамында глюкоза, декстран немесе бикарбонат бар инфузиялық ерітінділерде тұрақтылығы аз.

Препаратты дайындау және енгізу тәртібі

Көктамырішілік инъекцияларға арналған ерітінді:

600 мг құтылар – құтының ішіндегісін 10 мл инъекцияға арналған суда еріту керек; 1,2 г құтылар құтының ішіндегісін 20 мл инъекцияға арналған суда еріту керек. Қайта суспензияланған ерітінділер бозғылт-ши тәрізді түске боялған. 3-4 минут бойы баяу енгізу керек.

Көктамырішілік инфузияларға арналған ерітінді:

600 мг құтылар инъекцияға арналған 10 мл суға қайта суспензияланған ерітіндіні 50 мл инфузиялық сұйықтыққа қосу; 1,2 г құтылар инъекцияға арналған 20 мл суға қайта суспензияланған ерітіндіні 100 мл инфузиялық сұйықтыққа қосу. Инфузия 30-40 минут бойы жүргізіледі.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100,<1/10)

- диарея

- кандидоз

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- бас айналу,бас ауыру

- жүрек айнуы, құсу, диспепсия

- бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения

- мультиформалы эритема

- инъекция орнында тромбофлебит

Өте сирек (<1/10000)

- қайтымды агранулоцитоз және гемолитикалық анемия, қан кету уақыты мен протромбиндік уақыт индексінің ұзаруы

- ангионевротикалық ісіну, анафилаксия, сарысу құю ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит

- қайтымды жоғары белсенділік және құрысулар

- жалған жарғақшалы немесе геморрагиялық колит

- тіс эмалі беткейлік қабаты түсінің өзгеруі, тілдің жіпше тәріздес бүртіктерінің гиперплазиясы

- гепатит, холестатикалық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллёзді эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулёз

- интерстициальді нефрит, кристаллурия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сыртартқыда пенициллиндер тобының антибиотиктеріне жоғары сезімталдық

- амоксициллинге немесе клавулан қышқылына немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жұқпалы мононуклеоз

- лимфолейкоз

- бауыр жеткіліксіздігі

- сыртартқысында пенициллиндер тобының антибиотиктерін қабылдаудан туындаған холестатикалық сарғаю немесе гепатит

- бронх демікпесі, маусымдық поллиноз

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клавамды және әсері тікелей емес антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда протромбин уақытының артқаны білінеді. Сондықтан осы біріктірілім сақтықпен тағайындалады.

Клавамды аллопуринолмен бір мезгілде қолданғанда экзантема сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі артады.

Бір мезгілде қолданғанда Клавам метотрексаттың уыттылығын күшейтеді.

Амоксициллиннің рифампицинмен біріктірілімі қарама-қайшы (бактерияларға қарсы әсерінің өзара әлсізденгені білінеді).

Клавамның тиімділігі төмендеуі мүмкін болғандықтан, Клавамды бактериостатикалық антибиотиктермен (макролидтер, тетрациклиндер), сульфаниламидтермен бір мезгілде қолданбаған жөн.

Бір мезгілде қолданғанда Клавам пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендетеді.

Пробенецид амоксициллиннің бүйректік өзекшелік секрециясын төмендетеді. Оны Клаваммен бір мезгілде пайдалану қанда амоксициллин деңгейінің жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін, алайда бұл клавулан қышқылына қатысты байқалмайды. Кең ауқымда әсер ететін басқа да антибиотиктер сияқты Клавам ішілетін контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда препарат протромбин уақытын ұзартуы мүмкін, осы себептен ішілетін антикоагулянттар мен Клавамды бір мезгілде пайдаланғанда сақ болу керек.

Айрықша нұсқаулар

Аллергиялық реакцияларға бейім емделушілерге, сондай-ақ цефалоспориндік қатар антибиотиктеріне белгілі жоғары сезімталдығы бар емделушілерге препаратты сақтықпен тағайындау керек, өйткені айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі бар.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілердің бауыр функциясын мезгіл-мезгіл бақылап отыру керек.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар емделушілерге дозалау режиміне тиісті түзету енгізу немесе дозалау арасындағы үзілістерді арттыру қажет.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз реакциялар даму қаупін төмендету мақсатында препаратты ас ішу кезінде қабылдау керек.

Ампициллин қабылдаған жұқпалы мононуклеозы және лимфолейкозы бар емделушілердің көбісінде эритематозды бөртпе пайда болуы байқалған, мұндай емделушілерге ампициллин тобының антибиотиктерін пайдалануға болмайды.

Клавамды қолдану кезінде Бенедикт реактивін немесе Феллинг ерітіндісін пайдалана отырып несептегі глюкоза деңгейін анықтағанда жалған оң реакция болуы мүмкін (глюкозооксидазамен ферментативті реакциялар қолдану ұсынылады).

Дисульфираммен бір мезгілде тағайындамау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Егер анасы үшін күтілетін пайдасы ұрық немесе бала үшін ықтималды қауіптен артатын жағдайда ғана препаратты жүктілік кезінде тағайындауға болады.

Амоксициллин мен клавулан қышқылы азғана мөлшерде емшек сүтіне өтеді, сондықтан препаратты қабылдау кезінде емшек емізуді тоқтатқан жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клавам автокөлік және күрделі механизмдерді басқару қабілетін өте аз әсер етеді.

Өте сирек жағдайларда амоксициллин/клавулон қышқылы сананың шатасуы, бас айналуы мен құрысулар сияқты жағымсыз реакациялар туғызуы мүмкін, ол көлік құралдарын және күрделі механизмдерді басқару қабілетін және/немесе қауіпсіз жұмыс істеу қабілетін бұзуы мүмкін.

Артық дозалануы

Препаратты артық дозалау нәтижесінің өлімге әкелуі немесе өмірге қауіпті жағымсыз әсерлер пайда болғандығы жайлы хабарлар жоқ.

Симптомдары: іштің ауыруы, диарея, құсу; сондай-ақ үрейлену, қозу, ұйқысыздық, бас айналу; жекелеген жағдайларда - құрысу орын алуы мүмкін.

Емі: препаратты жақын арада қабылдаған жағдайда (4 сағаттан кем болса) асқазанды шаю және препарат сіңуін азайту үшін белсендірілген көмір тағайындау керек; қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізеді. Гемодиализ тиімді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат алюминий сақинамен қаусырылған қызғылт түсті (1.2 г доза үшін) және қызыл түсті (600 мг доза үшін) “flip-flop” қалпақшасы бар резеңке тығынмен жабылған шыны құтыларға салынған. Құтыларға өздігінен жапсырылатын заттаңбалар жапсырылады.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Alkem Laboratories Ltd (Алкем Лабораториз Лтд)

Alkem Hourse “Devashish”, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

“Alkem Laboratories Ltd” компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қ., Мәметова к-сі 67/7

Тел./факс: 266-3990, 275-69-65

E.mail : viral.parikh@alkem.com

 

Прикрепленные файлы

478312221477976526_ru.doc 75.5 кб
874939421477977685_kz.doc 100.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники