Клабакс OD

МНН: Кларитромицин
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clarithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021308
Период регистрации: 20.04.2015 - 20.04.2020
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Клабакс OD

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кларитромицин

Дәрілік түрі

Босап шығуы ұзартылған үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 500 мг кларитромицин

қосымша заттар

интрагранулят: гипромеллоза (К15 MCR), лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон (К-30), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы экстрагранулят: тальк, натрий стеарил фумараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабық Оpadry 20Н52875 (сары): гипромеллоза 5 ср (Е 464), пропиленгликоль, ванилин, титанның қостотығы (Е 171), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), тальк, хинолинді сары лак (Е 104)

қара сия: Opacode S-1-17823 (қара): жылтыр шеллак 45 (20 % этерифицирленген) спиртте, 2-пропанол, темірдің қара тотығы (Е 172), бутанол, пропиленгликоль (Е 1520), 28 % аммиак ерітіндісі

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақшыл-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «CLNXL» қара сиямен жазылған және екінші жағында жазуы жоқ таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Кларитромицин.

АТХ коды J01FA09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ұзақ әсер ететін таблетка дәрілік түріндегі кларитромициннің фармакокинетикасы ересектерде 250 және 500 мг дозадағы әдеттегідей босап шығатын таблетка дәрілік түріндегі кларитромицинмен салыстырылып зерттелді. Екі жағдайда да баламалы дозаларда тағайындағанда препараттың сіңуі бірдей болды.

Дені саулар

Тамақ ішу кезінде Клабакс ОД 500 мг препаратын күніне бір рет қабылдаған пациенттерде қан плазмасындағы кларитромицин және 14-ОН-кларитромициннің ең жоғары концентрациясы (С mах) тиісінше 1,3 және 0,48 мкг/мл құрады. Кларитромициннің бұндай дозаға байланыссыз фармакокинетикасы жоғары дозаларда 14-гидроксилденген және N-деметилденген өнімдер түзілуі азаюымен үйлесімде жоғары дозаларда айқынырақ болатын кларитромицин метаболизмінің дозаға байланысты емес екенін көрсетеді.

Пациенттер

Пациенттердің пероральді қабылдағанда ми-жұлын сұйықтығындағы кларитромицин концентрациясының елеусіз екенін айғақтайтыны туралы (яғни гематоэнцефалдық бөгеттің қалыпты өткізгіштігінде қан сарысуындағы концентрациясының тек 1-2% ғана) шектеулі деректері бар.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының бұзылуының ауырлығы орташа және ауыр дәрежедегі, бірақ бүйрек функциясы сақталған пациенттерде кларитромицин дозасын түзету талап етілмейді.

Фармакодинамикасы

Клабакс ОД – макролидтер тобының жартылай синтетикалық антибиотигі. Клабакс ОД препаратының бактерияларға қарсы әсері оның

сезімтал бактериялардың 5OS-рибосомальді субъбірліктерімен байланысуымен және ақуыз биосинтезі бәсеңдеуімен анықталады. Босап шығуы өзгертілген үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар біртекті кристалды негіз болып табылады, ол асқазан-ішек жолдары арқылы өткенде әсер етуші затының ұзақ босап шығуын қамтамасыз етеді.

Препараттың ауруханалық штаммдарды қоса, аэробты және анаэробты грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің кең ауқымына қарсы тиімділігі жоғары.

Кларитромициннің ең төмен тежегіш концентрациясы (ЕТТК) әдетте эритромициннің ЕТТК қарағанда екі есе төмен.

Клабакс ОД препаратының Legionella pneumophila және Mycoplasma pneumoniаe қарсы тиімділігі жоғары. Лактоза өндірмейтін грамтеріс бактериялар сияқты, Enterobacteriaceae және Pseudomonas штаммдары да Клабакс ОД препаратына сезімтал емес.

Препарат төмендегі микроорганизмдер ауқымына қатысты бактерияға қарсы белсенділік танытады (клиникалық тәжірибеде):

Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Haemophilus influenzae,

Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhаlis, Neisseria gonorrhоeae,

Legionella pneumophila.

Басқа микроорганизмдер: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Микобактериялар: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium сomplex (MAC), Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare қоса алғандағы.

Микроорганизмдердің бета-лактамазалары Клабакс ОД препараты тиімділігіне әсер етпейді.

Стафилококктардың метициллин- және оксациллинрезистентті штаммдарының көбі Клабакс ОД препаратына сезімтал емес.

Клабакс ОД препараты төменде аталған микроорганизмдердің штаммдарының көбіне қатысты in vitro белсенді, алайда оны қолданудың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Аэробты грамоң микроорганизмдер: Streptococcus agalactiae, Streptococci (C,F,G топтары ) Viridans group streptococci.

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Bordetella pertussis,

Pasteurella multocida.

Анаэробты грамоң микроорганизмдер: Clostridium perfringens,

Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.

Анаэробты грамтеріс микроорганизмдер: Bacteriodes melaninogenicus.

Спирохеттер: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Кампилобактериялар: Campylobacter jejuni.

Клабакс ОД бірнеше бактериялардың штаммдарына қарсы бактерицидтік әсер көрсетеді: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. Pylori, Campylobacter spp.

Қолданылуы

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында (бронхитте, пневмонияда және т.б.)

- жоғары тыныс алу жолдарының инфекцияларында (синуситте, фарингитте және т.б.)

- тері және жұмсақ тіндер инфекцияларында (фолликулитте, эризипелоидте және т.б.)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұзақ әсер ететін кларитромицин таблеткаларын шайнамай, сындырмай және ұсақтамай тұтас жұту керек.

Ұзақ әсер ететін таблеткалар, Клабакс ОД препаратының стандартты ұсынылатын дозасы ересектерде тәулігіне тамақпен бірге 500 мг бір таблетканы құрайды.

Аса ауыр инфекцияларда, дозалауды тәулігіне 500 мг екі таблеткаға дейін арттыруға болады. Емнің әдеттегі ұзақтығы 5-14 күнді құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар, креатинин клиренсі 30 мл/мин аз пациенттерде кларитромицин дозалауды жартысына дейін азайту керек, яғни тәулігіне бір рет 250 мг дейін, немесе аса ауыр инфекцияларда 250 мг-ден тәулігіне екі рет. Емдеу аталған пациенттерде 14 күннен асып жалғаспауы тиіс. Таблетканы бөлуге болмайтындықтан доза тәулігіне 500 мг төмендетілуі мүмкін емес, Клабакс OD 500 мг, таблеткаларын аталған топтағы пациенттерде пайдалануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Кларитромицинмен ересектер және балаларды емдегенде ең жиі және жалпы жағымсыз реакциялар іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы және дәмнің бұрмалануы болып табылады. Бұл жағымсыз реакциялар әдетте әлсіз білінген және макролидті антибиотиктердің белгілі қауіпсіздік бейінімен сәйкес келеді. Клиникалық зерттеулер кезінде микобактериялық инфекциялары бар немесе жоқ пациенттер тобы арасындағы бұл жағымсыз реакциялардың жиілігінде елеулі айырмашылық анықталмады.

Жағымсыз реакциялар туындау жиілігі бойынша бөлініп берілген: 10% астам - өте жиі, 1-10% - жиі, 0.1-1% - жиі емес

Өте жиі

- енгізу орнындағы флебит1

Жиі

- ұйқысыздық

- бас ауыру

- дисгевзия (дәм сезімталдығының бұзылуы), дәмнің бұрмалануы

- вазодилатация1

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, құсу, диспепсия, диарея

- бауырдың функционалдық тестінің қалыптан ауытқуы

- бөртпе, гипергидроз

- енгізу орнындағы ауыру 1, енгізу орнындағы қабыну1, пальпациядағы ауыру

Жиі емес

- целлюлит1, ауыз қуысының кандидозы, гастроэнтерит2

- инфекция3, қынаптық инфекциялар

- лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4

- анафилактоидтық реакциялар1, аса жоғары сезімталдық

- анорексия, тәбеттің төмендеуі

- үрейлену, күйгелектік3, айғайшылдық3

- естен тану1, дискинезия1, бас айналу, ұйқышылдық, тремор

- естудің нашарлауы, құлақтың шуылдауы

- жүректің тоқтап қалуы1, жүрекшелер фибрилляциясы1, ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы, экстрасистолия1, жүрек қағуын сезіну

- демікпе1, мұрыннан қан кету2, өкпе қантамырларының эмболиясы1

- эзофагит1, гастроэзофагеальді рефлюксті ауру2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, іштің кебуі4, іш қату, ауыз ішінің құрғауы, кекіру, метеоризм

- холестаз4, гепатит4, АЛТ, АСТ, ГГТ деңгейлерінің жоғарылауы4

- буллезді дерматит1, қышыну, есекжем, макуло-папулёзді бөртпе3

- бұлшықет түйілулері3, қаңқа-бұлшықеттің сіресуі1, миалгия2

- қан креатининінің жоғарылауы1, қан мочевинасының жоғарылауы1

- дімкәстік4, қызба3, астения, кеуденің ауыруы4, қалтырау4, қатты қажу4

- альбумин-глобулин1 арақатынасының өзгеруі1, қан сарысуындағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы4, қан сарысуындағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы4

Жеке-дара мәліметтер

- колхициндік уыттылық (оның ішінде өліммен аяқталатын), кларитромицинмен және колхицинмен бірге қолданғандағы (егде пациенттерде, оның ішінде бүйрек жеткіліксіздігі аясында).

1,2,3,44Аталған жағымсыз реакциялар туралы препаратты төмендегі түрде қолданған кезде ғана мәлімделді: 1 – инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 2 – әсер етуі ұзаққа созылатын таблетка, 3 – суспензиялар, 4 – босап шығуы жылдам таблеткалар.

Постмаркетингтік мәліметтер (іс жүзінде қолданғанда)

Кейбір жағымсыз реакциялардың жиілігі белгісіз, өйткені осы реакциялар жөнінде пациенттердің анықталмаған популяциясынан ерікті түрде айтылды. Олардың жиілігін болмаса препаратты қабылдаумен себептік байланысын нақты анықтау әрдайым мүмкін бола бермейді. Кларитромицин қолданудың жалпы тәжірибесі күніне 1 миллиардтан астам пациентті құрайды.

- жалған жарғақшалы колит, тілме қабынуы, эритразма

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилаксиялық реакциялар

- гипогликемия

- психоздар, сананың шатасуы, өзін-өзі танымау, депрессия, бағдардан жаңылу, елестеулер, шым-шытырық түстер көру

- құрысулар, агевзия (дәм сезудің жойылуы), паросмия, аносмия, парестезия

- естудің жоғалуы

- пируэтті қарыншалық тахикардия (torsades de pointes), қарыншалық тахикардия

- қан құйылу

- жедел панкреатит, тіл түсінің өзгеруі, тіс түсінің өзгеруі

- бауыр жеткіліксіздігі, холестаздық сарғаю, гепатоцеллюлярлық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, терінің дәрі-дәрмектік реакциясы, ол эозинофилиямен және жүйелік біліністермен (DRESS) қатар жүреді, акне, Шенлейн-Генох синдромы

- рабдомиолиз2 (рабдомиолиздің пайда болуы жөніндегі кейбір мәлімдемелерде кларитромицинді оның рабдомиолизбен астасуы туралы белгілі басқа дәрілік препараттармен (статиндер, фибраттар, колхицин немесе алопуринол сияқты) бір мезгілде қолданған), миопатия

-бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- халықаралық қалыптасқан арақатынастың жоғарылауы, протромбин уақытының артуы, несеп түсінің өзгеруі.

Сондай-ақ кларитромициннің пероральді түрін клиникалық зерттеулер барысында парестезиялар, артралгиялар, ангионевроздық ісінулер туралы хабарланған.

Рифабутин препаратын бір мезгілде қабылдаған пациенттерде негізінен увеит туралы өте сирек мәлімдемелер болған. Бұл жағдайлардың көбі қайтымды болды.

Иммунды жүйесі бұзылған пациенттер

ЖИТС-ке шалдыққан науқастарда және басқа да иммун жүйесі бұзылуы бар, микобактериялық инфекцияларды емдеу үшін кларитромициннің жоғары дозаларын ұсынылғаннан ұзағырақ қолданған пациенттерде препаратты қолдануға байланысты жағымсыз реакцияларды және негізгі немесе қатарласқан аурулардың симптомдарын бір-бірінен айыру әрдайым мүмкін болмайды.

Кларитромицин 1000 мг тәуліктік дозада қабылдаған ересек науқастарда жиірек кездескен жағымсыз әсерлер жүрек айнуы, құсу, дәм сезімінің бұзылуы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, іштің кебуі, бас ауыру, іш қату, естудің нашарлауы, қан сарысуындағы АЛТ және АСТ мөлшерінің жоғарылауы болды. Диспноэ, ұйқысыздық және ауыз ішінің құрғауы жиі емес туындаған. Пациенттердің 2-3-да АЛТ және АСТ деңгейлерінің елеулі артқаны және қанда лейкоциттер мен тромбоциттердің санының елеулі төмендегені байқалды. Пациенттердің біршамасында қандағы мочевина мөлшерінің артқаны байқалды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- макролидтік антибиотиктерге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- кларитромицинді және төмендегі препараттардың қандай да біреуін бір мезгілде қолдану: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (өйткені бұл

QT аралығының ұзаруына және жүрек аритмиялары дамуына, қарыншалық фибрилляция және пируэтті қарыншалық тахикардияға (torsade de pointes) алып келуі мүмкін, эрготамин немесе дигидроэрготаминді қоса (өйткені бұл эргоуыттылыққа алып келуі мүмкін), ловастатин, симвастатин (рабдомиолизді қоса, миопатияның жоғары қаупіне байланысты)

- сыртартқысында пируэтті қарыншалық тахикардияны (torsade de pointes) қоса, QT аралығының ұзаруы немесе қарыншалық жүрек аритмиясы бар пациенттер

- бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге колхицин және Р-гликопротеин немесе CYP3A4 (мысалы, кларитромицин) күшті тежегішін бір мезгілде қолдану

- креатинин клиренсі бар пациенттерге 30 мл/мин аз (өйткені препараттың бұл түрі күніне 500 мг төмендетуге мүмкіндік бермейді)

- жүктілік және лактация кезеңі.

- 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік жаста

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кларитромицин пероральді контрацептивтермен өзара әрекеттеспейді.

Төмендегі препараттарды өзара әрекеттесулердің ауыр салдары дамуы мүмкіндігінен қолдануға қатаң тыйым салынады.

Цизаприд, пимозид, терфенадин, астемизол препараттарын кларитромицинмен бірге қолдану жүрек ырғағының бұзылуына (QT аралығының ұзаруы, қарыншалық тахикардия, қарыншалық фибрилляция және torsade de pointes) алып келуі мүмкін.

Кларитромицин және эрготамин препаратын немесе дигидроэрготамин препаратын бір мезгілде қолдану жедел эрготизм белгілерімен астасады,

вазоспазммен және аяқ-қолдың және орталық жүйке жүйесін қоса, басқа да тіндердің ишемиясымен сипатталады.

Басқа дәрілік заттардың кларитромицин фармакокинетикасына әсері.

CYP3A индукторлары (мысалы, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, шайқурай препараттары) болып табылатын дәрілік заттар кларитромицин метаболизмін индукциялауы мүмкін. Бұл кларитромициннің елеусіз емдік деңгейіне және оның тиімділігінің төмендеуіне алып келуі мүмкін. Бұдан басқа кларитромицинмен CYP3A тежелуінен жоғарылауы мүмкін CYP3A индукторының плазмалық деңгейіне мониторинг талап етілуі мүмкін (сондай-ақ тиісінше CYP3A4 индукторын медициналық қолдануға арналған нұсқаулықты қараңыз). Рифабутин және кларитромицин препараттарын бір мезгілде қолдану рифабутиннің деңгейі жоғарылауына және бір мезгілде увеит пайда болуы қаупі жоғарылауымен қан сарысуындағы кларитромицин деңгейі төмендеуіне алып келді.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин және рифапентин оның қан плазмасындағы концентрациясын азайта, бірақ 14-ОН-кларитромицин концентрациясын арттыра отырып, кларитромицин метаболизмін жеделдетуі мүмкін, күтілетін емдік әсеріне қол жетпеуі мүмкін.

Этравирин. Кларитромицин әсері этравириннен әлсіреген; алайда, 14-ОН-кларитромицин белсенді метаболитінің концентрациясы жоғарылаған. Өйткені 14-ОН-кларитромицин Mycobacterium avium complex (MAC) қарсы белсенділігі төмен, бұл патогенге қарсы жалпы белсенділігі өзгеруі мүмкін. Сондықтан МАС емдеу үшін кларитромицинге баламалы дәрілік заттарды қолдануды қарастыру керек.

Флюконазол - кларитромицин дозасын өзгерту талап етілмейді.

Ритонавир. Ритонавир және кларитромицинді қолдану кларитромицин метаболизмінің елеулі бәсеңдеуіне алып келеді. Кларитромицин Cmax 31 %, Cmin - 182 %-ға және AUC – 77 %-ға жоғарылайды. 14-ОН-кларитромицин түзілуінің толық бәсеңдеуі анықталды. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде кларитромицин дозасын азайту емдік ауқымының кеңдігінен талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза түзету керек: CLCR 30–60 мл/мин болғанда кларитромицин дозасын күніне Клацид СР препаратының 1 таблеткасының 50 %-ға ең жоғары дозаға дейін төмендету керек; CLCR < 30 мл/мин болғанда – препараттың бұл түрін қолдануға болмайды, өйткені бұл дозаны талапқа сай төмендетуге мүмкіндік бермейді. Пациенттердің бұл тобында дереу босап шығатын кларитромицин таблеткаларын қолдану керек (Клацид, 250 мг таблеткалар). Күніне 1 г асатын кларитромициннің дозасын ритонавирмен бірге қолдануға болмайды.

Дозаны осылай түзетуді бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде атазанавир және саквинавир қоса, АИТВ-протеазаның басқа тежегіштерімен бірге фармакокинетикалық күшейткіш ретінде қолданғанда жүргізу керек.

Кларитромициннің басқа дәрілік заттар фармакокинетикасына әсері.

Антиаритмиялық дәрілер

Кларитромицинді хинидинмен немесе дизопирамидпен бір мезгілде қолданғанда туындаған пируэттік қарыншалық тахикардия дамығаны туралы мәлімдемелер бар. QT аралығының ұзаруын мезгілінде анықтау үшін ЭКГ-монитрингін жүргізу ұсынылады. Клабакс ОД препаратымен ем уақытында қан сарысуындағы бұл препараттардың концентрациясын бақылау керек.

CYP3A

Кларитромицин CYP3A ферментінің тежегіші болып табылады, бұл препараттың осы ферментпен метаболизденетін қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылауына алып келуі мүмкін. Бұл оның емдік әсерін күшейтуі немесе ұзартуы және жағымсыз реакциялар туындау қаупін жоғарылатуы мүмкін. Төмендегі: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, қастауыш алкалоидтары, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральді антикоагулянттар (мысалы варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, сильденафил, такролимус, терфенадин, триазолам және винбластин, фенитоин, теофиллин, вальпроат препараттарымен (CYP3A субстраттары) ем қабылдаушы науқастарда кларитромицин қолданғанда сақ болу керек.

Фосфодиэстераза тежегіштерінің (сильденафил, тадалафил және варденафил) оларды кларитромицинмен бірге қолданғанда плазмалық концентрациясының арту ықтималдығы бар, бұл фосфодиэстераза тежегіштерінің дозасын азайтуды талап етуі мүмкін.

Оларды кларитромицинмен бір мезгілде қолданғанда теофиллин немесе карбамазепиннің қан плазмасындағы концентрациясының елеулі ұлғаятыны бар.

Кларитромицинмен бірге қолданғанда толтеродин дозасын азайту талап етілуі мүмкін.

Триазолбензодиазепиндерді (мысалы, альпразолам, мидазолам, триазолам) және кларитромицин таблеткаларын бірге қолданғанда доза түзетуді мезгілінде жүргізу үшін пациентте мұқият мониторинг жүргізу керек.

Клабакс ОД препаратымен пероральді мидазоламды біріктірілімде қолданудан аулақ болу керек.

Элиминациялануы CYP3A байланыссыз бензодиазепиндер (темазепам, нитразепам, лоразепам) үшін кларитромицинмен клиникалық елеулі өзара әрекеттесулер даму ықтималдығы аз.

Әрекеттесулердің басқа түрлері

Колхицин: кларитромицин мен колхицин препаратын бір мезгілде қолданғанда колхицин экспозициясы артуы мүмкін. Колхицин уыттылығының клиникалық симптомдарын анықтау үшін пациенттердің жай-күйін бақылау керек.

Дигоксин: кларитромицинді дигоксинмен бірге қабылдайтын пациенттердің қан сарысуында дигоксин концентрациясының артуы мүмкін. Кейбір пациенттерде дигиталисті уыттылық белгілері, соның ішінде потенциальді фатальді аритмиялар дамыды. Кларитромицинмен қолданғанда пациенттердің қан сарысуында дигоксиннің концентрациясын мұқият бақылау керек.

Зидовудин: зидовудиннің қан сарысуындағы тепе-тең концентрациясы төмендеуі мүмкін.

Фенитоин және вальпроат

CYP3A тежегіштерінің, кларитромицинді қоса, CYP3A метаболизденеді деп. саналмайтын (мысалы, фенитоин және вальпроат) дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері болғаны туралы өздігінен келген немесе жарияланған хабарламалар болды. Бұл дәрілік заттардың оларды кларитромицинмен бір мезгілге тағайындағанда қан сарысуындағы деңгейін анықтау ұсынылады. Олардың қан сарысуындағы деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарламалар бар.

Сондай-ақ Клабакс ОД препараты және атазановирмен, интраконазолмен, саквинавирмен арасында екі бағыттағы дәрілік өзара әрекеттесулер болуы мүмкін.

Верапамил: кларитромицин мен верапамил препаратын бірге қолданғанда артериялық гипотензия, брадиаритмиялар және лактоацидоздың дамуы туралы хабарланған.

Айрықша нұсқаулар

Антибиотиктерді ұзақ немесе қайталап қолдану сезімтал емес бактериялар мен зеңдердің артық өсуін тудыруы мүмкін. Асқын инфекция пайда болған кезде кларитромицин қолдануды тоқтату және тиісті емді бастаған жөн.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты абайлап қолданған жөн.

Кларитромицин қолданған кезде бауыр функциясы бұзылуы жағдайлары, оның ішінде бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы және гепатоцеллюлярлық және/немесе сарғаюмен немесе онсыз холестаздық гепатит хабарланған. Бауыр функциясының бұл бұзылуы ауыр дәрежелі және әдетте қайтымды болып табылады. Кейбір жағдайларда негізінен күрделі негізгі аурулармен және/немесе дәрі-дәрмекпен бірге емдеумен астасқан, өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігі туралы хабарланды.

Гепатиттің анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну немесе іш аумағының ауыруы сияқты белгілері және симптомдары туындаған кезде кларитромицин қолдануды дереу тоқтату қажет.

Іс жүзінде барлық бактерияға қарсы препараттарды, оның ішінде кларитромицин де бар, қолданғанда өліммен аяқталатын колитке дейінгі жеңіл дәрежеден колитке дейінгі, Clostridium difficile (CDAD) туындаған диарея дамығаны туралы хабарланған. Кларитромицин қабылдаушы пациенттерде myasthenia gravis симптомдарының күшеюі де мүмкін.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат қолданғанда сақ болу керек.

Кларитромицин және колхицинді бірге қолданғанда (оның ішінде өліммен аяқталатын), әсіресе егде жастағы пациенттерде, оның ішінде бүйрек жеткіліксіздігі аясында колхицин уыттылығы дамығаны туралы хабарланады.

Кларитромицин және триазолбензодиазепинді, мысалы, триазолам, мидазолам («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері және өзара әрекеттесулерінің басқа түрлері» бөлімін қараңыз) бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

QT аралығының ұзаруы қаупінен кларитромицинді QT аралығының ұзаруы және torsades de pointes дамуы үдерісі жоғары болуына байланысты денсаулық жай-күйі бар пациенттерде абайлап қолдану керек.

Пневмония Макролидтерге Streptococcus pneumoniae резистенттілігі бар болуы мүмкіндігінен ауруханалық емес пневмонияны емдеу үшін кларитромицин тағайындағанда сезімталдыққа тест жүргізілуі маңызды. Ауруханалық пневмония жағдайында кларитромицинді басқа сәйкес антибиотиктермен біріктірілімде қолдану керек.

Тері мен жұмсақ тіндердің ауырлығы елеусіз және орташа дәрежелі инфекциялары.

Бұл инфекциялар көбіне макролидтерге әрқайсысы төзімді болуы мүмкін Staphylococcus aureus және Streptococcus pyogenes микроорганизмдерден туындайды. Сондықтан сезімталдыққа тест жүргізу маңызды. Бета-лактамдық антибиотиктерді пайдалану мүмкін болмаған жағдайларда (мысалы, аллергия), бірінші таңдау препараттары ретінде басқа антибиотиктер қолдануға болады, мысалы, клиндамицин. Қазіргі таңда макролидтер тек тері мен жұмсақ тіннің кейбір инфекцияларының, мысалы: Corynebacterium minutissimum -нен туындаған (эритразма), acne vulgaris, тілмелі қабынуын емдеу үшін; және пенициллиндермен ем қолдануға болмайтын жағдайлардағы емінде рөл атқарады.

Анафилаксия, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, DRESS, Шенлейн-Генох ауруы сияқты аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары дамығанда, кларитромицин емін дереу тоқтату керек және бірден тиісті ем жүргізе бастаған жөн.

Кларитромицинді СYP3A4 цитохромы ферментінің индукторларымен бір мезгілде тағайындағанда сақтықпен қолдану керек («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері және өзара әрекеттесулерінің басқа түрлерін» қараңыз).

Кларитромицин мен басқа макролидті препараттардың, сондай-ақ линкомицин және клиндамицин арасында айқаспалы резистенттілігі болуы мүмкін екендігін ескеру керек.

H. pylori инфекциясын емдеу үшін кез келген микробқа қарсы емді, оның ішінде кларитромицин емін қолдану микробқа резистенттілік дамуына алып келуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы: препараттың бұл түрі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылмайды (креатинин клиренсі < 30 мл/мин.), өйткені ол дозаны талапқа сай төмендетуге мүмкіндік бермейді. Бұндай пациенттерде дереу босап шығатын кларитромицин таблеткалары (Клацид, 250 мг таблеткалар) қолданылады. Ауырлығы орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін (креатинин клиренсі 30 – 60 мл/мин) дозаны күніне ұзақ әсер ететін кларитромициннің 1 таблеткасының ең жоғары дозасының 50%-на дейін төмендетеді.

Пероральді гипогликемиялық препараттар/инсулин.

Кларитромицинді және пероральді қабылданатын гипогликемиялық препараттарды және/немесе инсулинді бір мезгілде қолдануда айқын гипогликемия туындатуы мүмкін. Кларитромицинді кейбір натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон сияқты гипогликемиялық препараттармен бір мезгілде қолдануда кларитромицинмен CYP3A ферменті тежелуі салдарынан гипогликемия туындауы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Пероральді антикоагулянттар. Кларитромицин мен варфаринді бірге қолданған кезде күрделі қан кету және протромбин уақытының елеулі арту қаупі бар. Кларитромицин мен пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолданған кезде протромбин уақытын мұқият бақылау керек.

ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері.

Кларитромицин препаратын ловастатинмен немесе симвастатинмен бір мезгілде қабылдауға болмайды, өйткені статиндер CYP3A4 қарқынды метаболизденеді және кларитромицинмен бірге емдеу олардың плазмалық концентрациясын арттырады, бұл рабдомиолизді қоса, миопатия қаупін арттырады. Кларитромицинді осы статиндермен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз туындағаны туралы мәлімдеулер бар. Кларитромицинді қалайда қолдану керек болса, ловастатинмен немесе симвастатинмен емдеу курсы кларитромицинмен емдеу уақытында тоқтатылуы тиіс.

Кларитромицин мен статиндерді бір мезгілде тағайындауда сақ болу керек.

Кларитромицин мен статиндерді бір мезгілде қалайда қолдану керек болса, статиннің тіркелген ең төмен дозасын тағайындау ұсынылады.

Метаболизмі CYP3A ферментіне байланысты емес статинді (мысалы флувастатин), пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Кларитромицинді жүктілік және бала емізу уақытында қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Сондықтан препаратты әйелдердің осы санаттарында қолдану пайда/қаупінің арақатынасын мұқият бағаламай ұсынылмайды. Кларитромицин емшек сүтімен бөлінеді.

Педиатрияда қолданылуы

Клабакс ОД препараты құрамында тыйым салынған бояғыш болуына байланысты 18 жасқа дейінгі пациенттерде қолданылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсері туралы деректер жоқ. Алайда автокөлік және басқа механизмдерді басқару алдында құрысулар, бас айналуы, вертиго, елестеулер, сананың шатасуы, бағдардан жаңылу және т.б. сол сияқты жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар туындау мүмкіндігін назарда ұстау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты асқазан-ішек симптомдары. 8 грамм кларитромицин қабылдаған сыртартқысында биполярлық бұзылулары бар пациенттер психикалық жай-күйінің өзгеруі, параноидальді мінез-құлық, гипокалиемия және гипоксемия анықталды.

Емі: кларитромицин қолдануды тоқтату және тиісті симптоматикалық емді бастау керек. Гемодиализ немесе перитонеальді диализдің қан сарысуындағы кларитромицин құрамына елеулі әсер етуінің ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Ind Ltd,

Industrial Area-3, Dewas-455001, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Sun Pharmaceutical Ind Ltd ҚР өкілдігі

Алматы қ., Манас к-сі 32 а, "SAT" БО 6 қабат, 602

тел.: 8-800-080-5202

эл.поштасы: regulatory.kz@sunpharma.com

Прикрепленные файлы

811111051477976533_ru.doc 130 кб
792862731477977697_kz.doc 146.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники