Клабакс (500 мг)

МНН: Кларитромицин
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clarithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014679
Период регистрации: 25.09.2015 - 25.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 230.54 KZT

Инструкция

Торговое название

Клабакс

Международное непатентованное название

Кларитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - кларитромицин 250 мг, 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (PVP К-30), магния стеарат, кислота стеариновая, тальк очищенный, кремния кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза

состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитана моно-олеат, титана диоксид (Е171), лак хинолиновый желтый, ванилин, тальк очищенный печатные чернила: Опакод S-1-17823 Черный (шеллак глазированный-45% (20% эстерифицированный) в этаноле, железа (III) оксид черный Е172, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, раствор аммиака 28 %).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с черной маркировкой «СХТ 250» на одной стороне (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с черной маркировкой «СХТ 500» на одной стороне (для дозировки 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Код АТХ J01FA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность составляет от 30% до 70%. Сmax в плазме крови – 1,5-2 часа. Объем распределения- 243-266 л. Связывание с белками крови 65-75%. Кларитромицин хорошо проникает в ткани и жидкости организма (аденоиды, миндалины, среднее и внутреннее ухо, легочная ткань, бронхи, бронхиальный секрет, плевральная, перитонеальная, синовиальная жидкости, кожа). Проникает через плаценту. Время сохранения терапевтической концентрации в крови – 8-12 часов. Элиминация в активной и неактивной формах происходит, главным образом, путем печеночной секреции и последующего их выведения с желчью. С мочой выделяется всего лишь 20-30% антибиотика от введенной дозы. Т ½ при нормальной функции почек составляет 10,5 часов. При нарушении функции почек (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) увеличивается до 22 часов.

Фармакодинамика

Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов. Подавляет синтез белков в микробной клетке, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей бактерий. Кларитромицин активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, alpha-haemolytic streptococci (группа Viridans), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Hemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophilae, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Pasteurella multocida, Bacteroides melaninogenicus; микоплазменных бактерий: Mycoplasmapneumoniae, Ureaplasma urealyticum; прочих организмов: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellularis, Chlamydia pneumoniae, Borrelia burgdorferi; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Propionibacterium acnes. Кларитромицин обладает бактерицидным действием в отношении нескольких штаммов бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae и Campylobacter spp., Helicobacter pylori.

Показания к применению

- инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхит, пневмония и др.);

- инфекции верхнего отдела дыхательных путей (синусит, фарингит и др.);

- инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, целлюлиты, эризипелоид и др.);

- диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare, локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii;

- для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (МАК) у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD4-лимфоцитов ≤ 100/мм3;

- для эрадикации H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки при угнетении секреции соляной кислоты, которое оказывают омепразол или ланзопразол (активность кларитромицина против H. pylori при нейтральном рН выше, чем при кислом рН);

- при лечении одонтогенных инфекций.

Способ применения и дозы

Взрослые

Обычная доза составляет 250 мг 2 раза в сутки и может быть повышена до 500 мг 2 раза в сутки в случае тяжелых инфекций. Курс лечения составляет от 5 до 14 дней. В случае язвенной болезни двенадцатиперстной кишки назначают по 500 мг 2 или 3 раза в сутки, в составе антихеликобактерной терапии на протяжении 7-10 дней. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо корректировать дозу. В случае снижения клиренса креатинина до 30 мл/мин доза препарата составляет 250 мг один раз в сутки при умеренно тяжелых инфекциях, а при более тяжелых - 250 мг дважды в сутки.

При лечении инфекций, вызванных Mycobacterium avium, доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.

Побочные действия

Ниже представлены побочные реакции, возникшие во время клинических исследований и при постмаркетинговом применении различных лекарственных форм и дозировок кларитромицина. Побочные реакции, связанные или вероятно связанные с кларитромицином, распределены по частоте возникновения: ≥1/10– очень частые, ≥ 1/100 до <1 /10– частые, ≥1/1,000 до < 1/100– нечастые.

Часто

- бессонница

- головная боль

- дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), извращение вкуса

- тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея

- отклонение от нормы функциональных тестов печени

- сыпь, гипергидроз

Нечасто

- гастроэнтерит

- вагинальные инфекции

- лейкопения,

- гиперчувствительность

- анорексия, снижение аппетита

- тревожность

- головокружение, сонливость, тремор

- головокружение, ухудшение слуха, звон в ушах

- пальпитация

- носовое кровотечение

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм

- зуд, крапивница

- миалгия

Единичные сообщения

Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении)

Частота некоторых побочных реакциий неизвестна, так как об этих реакциях сообщалось добровольно из неустановленной популяции пациентов. Не всегда возможно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения Кларитромицина составляет более чем 1 миллиард пациенто-дней.

- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактические реакции, ангионевротический отек

- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания

- мышечные спазмы, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия

- потеря слуха

- пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия

- геморрагия

- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне

- рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза Клабакс применяли одновременно c другими лекарственными препаратами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такими как статины, фибраты, колхицин или алопуринол)), миопатия

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.

Пациенты с нарушением иммунной системы (иммунокомпрметированные пациенты)

У больных СПИДом и пациентов с другими иммунокомпрометированными состояниями, применявших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.

У взрослых больных, которые получали Клабакс в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АСТ и АЛТ в сыворотке крови. Нечасто: диспноэ, бессонница и сухость во рту. У пациентов с иммункомпрометированными состояниями проанализировали значения упомянутых лабораторных показателей, значительно отличающиеся от нормальных величин, получены данные: у 2–3 % пациентов, которые получали 1000 мг кларитромицина в день, наблюдалось значительное повышение уровней АСТ и АЛТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У небольшого количества пациентов наблюдалось также повышение содержания мочевины в крови.

Противопоказания

- гиперчувствительность к антибиотикам из группы макролидов или к одному из вспомогательных веществ.

- совместное назначение со следующими препаратами:

  • астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин

  • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин)

  • мидазолам для перорального применения

  • ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые широко метаболизируются CYP3A4 (ловастатин или симвастатин)

  • колхицин

  • тикагрелор или ранолазин

- удлинение интервала QT в анамнезе, желудочковая сердечная аритмия (включая двунаправленную тахикардию).

- гипокалиемия (риск увеличения интервала QT).

- наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

- тяжелая печеночная недостаточность и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин).

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Клабакса и теофиллина могут отмечаться повышенный уровень в сыворотке крови и потенциальная токсичность теофиллина. Фармакологические эффекты дигоксина могут усиливаться при одновременном применении с Клабаксом. Следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с Клабаксом. Одновременный прием Клабакса и зидовудина ВИЧ-инфицированными взрослыми пациентами может привести к снижению равновесной концентрации зидовудина в сыворотке крови. Необходимо соблюдать интервал между приемами Клабакса и зидовудина. Есть сообщения о том, что макролиды влияют на метаболизм терфенадина, приводя к повышению его концентрации в плазме, которая может ассоциироваться с сердечными аритмиями. Учитывая это обстоятельство, одновременное использование с Клабаксом терфенадина или другого неседативного антигистаминного препарата требует осторожности. Подобные эффекты сообщались при одновременном введении кларитромицина и цизаприда или пимозида.

Клабакс может потенцировать эффекты карбамазепина за счет снижения скорости его экскреции. Никакого влияния на концентрацию этинилэстрадиола или прогестерона продемонстрировано не было. Взаимодействие препарата с оральными контрацептивами маловероятно.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина, уменьшая его концентрацию в плазме крови.

Применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному угнетению метаболизма кларитромицина. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: у пациентов с клиренсом

креатинина 30 - 60 мл/мин дозу необходимо снизить на 50 %. Дозы кларитромицина, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром.

Существуют сообщения о развитии пируэтной желудочковой тахикардии, возникшей при одновременном применении кларитромицина с хинидином или дизопирамидом.

Кларитромицин является ингибитором фермента CYP3A, что может привести к повышению концентрации в плазме крови препарата, метаболизирующегося этим ферментом. Это может усилить или удлинить его терапевтический эффект и повысить риск возникновения побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность при применении кларитромицина у пациентов, получающих терапию нижеперечисленными лекарственными средствами (субстратами CYP3A): альпразолам, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, триазолам и винбластин, фенитоин, теофиллин, вальпроат.

Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы (силденафила, тадалафила и варденафила) при их совместном применении с кларитромицином, что может потребовать уменьшения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.

Может потребоваться снижение дозы толтеродина при его применении с кларитромицином. При совместном применении триазолбензодиазепинов (например, альпразолам, мидазолам, триазолам) и таблеток кларитромицина (500 мг дважды в день) следует проводить тщательный мониторинг пациента для своевременной коррекции дозы. Следует избегать комбинированного применения перорального мидазолама с Клабаксом. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно.

Кларитромицин может привести к повышению экспозиции колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов для выявления клинических симптомов токсичности колхицина. Возможно также двунаправленное лекарственное взаимодействие между Клабаксом и атазановиром, интраконазолом, саквинавиром.

Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, брадиаритмии и лактоацидоза при совместном применении кларитромицина и верапамила.

Особые указания

Длительное или повторное применение антибиотиков может привести к избыточному росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию. До назначения Клабакса следует выяснить, не отмечалась ли в прошлом у пациента

гиперчувствительность к другим антибиотикам группы макролидов. Для пациентов преклонного возраста нет необходимости соблюдать особую осторожность, если функции печени и почек у них не нарушены. С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени и/или почек.

Кларитромицин может привести к повышению экспозиции колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов для выявления клинических симптомов токсичности колхицина. Следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с кларитромицином. Возможно снижение равновесных концентраций зидовудина в сыворотке крови. Необходимо соблюдать интервал между приемами кларитромицина и зидовудина. Возможно также двунаправленное лекарственное взаимодействие между Клабаксом и атазановиром, интраконазолом, саквинавиром.

О развитии диареи, от легкой степени тяжести до колита с фатальным исходом, вызванного Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина. Возможно усиление симптомов myasthenia gravis у пациентов, получающих кларитромицин.

Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Одновременное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических препаратов и/или инсулина может привести к выраженной гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Существует риск серьезных кровотечений и существенного повышения протромбинового времени при одновременном применении кларитромицина и варфарина. Следует тщательно контролировать протромбиновое время при комбинированном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов.

Одновременное применение кларитромицина с ловастатином и симвастатином противопоказано. Как и другие макролиды, кларитромицин повышает концентрацию ингибиторов ГМК-КоА-редуктазы. Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении этих лекарственных средств. Состояние пациентов необходимо контролировать на предмет выявления симптомов миопатии. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность корректировки дозы статинов или использования статинов, метаболизм которых не зависит от фермента CYP3A (флувастатин или правастатин).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка и проведение поддерживающей терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Мумбай, Индия

Іndustrial Area – 3

Dewas - 455 001

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Мумбай, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Sun Pharmaceutical Ind Ltd в РК

г.Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602

тел.: 8-727-2378450

эл.адрес: regulatory.kz@sunpharma.com

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

272780291477976404_ru.doc 91 кб
352927751477977609_kz.doc 118 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники